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准分子激光和药物涂层气球与准分子激光以及普通气球与普通气球和药物涂层气球的临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉内动脉再狭窄的动脉粥样硬化 | 设备：准分子激光和药物涂层气球设备：准分子激光和普通气球设备：普通气球和药物涂层气球 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优秀：准分子激光和药物涂层气球与准分子激光与普通气球与普通气球和药物涂层的气球的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：准分子激光和药物涂层气球 干预：准分子激光和药物涂层气球组 | 设备：准分子激光和药物涂层气球 准分子激光和药物涂层气球 |
| 主动比较器：准分子激光和普通气球 准分子激光和普通气球组 | 设备：准分子激光和普通气球 准分子激光和普通气球 |
| 主动比较器：普通气球和药物涂层气球 普通的气球和药物涂层气球组 | 设备：普通气球和药物涂层气球 普通的气球和药物涂层气球 |
- 初级通畅率[时间范围：12个月]一级通畅定义为通过索引病变通过双链超声检测到的流量显着降低，并且在过渡期间没有进一步的临床驱动的靶血管血运重建。流动的显着降低是二元再狭窄被定义为直径狭窄> 50％，峰值收缩速度比> 2.4，如双层超声测量。
- 技术成功[时间范围：1天]技术成功被定义为残留狭窄小于30％的最终血管造影和/或流动限制解剖。
- 免于临床驱动的TLR [时间范围：12个月]它被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建的自由
- 重大不良事件[时间范围：12个月]重大不良事件包括死亡，指数肢体缺血，指数肢体截肢和重大栓塞事件，这些事件被定义为造成最终器官损伤。
- 肢体打捞率[时间范围：12个月]肢体打捞被定义为免受次要主要截肢的自由
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
提供书面知情同意书，愿意在指定时间遵守随访评估，这是由于外周动脉内静脉内变性疾病，位于股骨动脉患者内的内部再狭窄疾病，其支架内再狭窄病变（s）> 50％狭窄率> 50％有记录的血管造影患者的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的症状分类为卢瑟福2类或更高。
排除标准：
如果他们有以下一项或多项，则将其排除在外：1。急性或亚急性下肢缺血； 2.严重的钙化病变； 3.具有10 cm或总阻塞病变的总闭塞病变，怀疑是下丝网再持续的4.未处理的同侧iliac动脉狭窄> 70％，或远端径流动脉<1 root； 5.以前下肢干预或手术移植动脉搭桥； 6.严重的肾功能不全，肌酐水平大于2.5 mg/dl； 7.患者的血小板计数小于100,000/UL，抗血小板或抗凝药的禁忌症； 8.免疫系统疾病或恶性肿瘤的患者； 9.正在进行的活性感染10.代偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性冠状动脉综合征； 11.不愿返回以后的后续访问
| 联系人：李杨 | 17198643706 | 1093075829@qq.com | |
| 联系人：Gu Yongquan | +186-010-83198647 | 1093075829@qq.com |
| 中国，北京 | |
| 古宗Quan | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Yang Li，MD 17198643706 liyang0603@aliyun.com | |
| 联系人：Yong Quan Gu，MD 15901598209 15901598209@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级通畅率[时间范围：12个月] 一级通畅定义为通过索引病变通过双链超声检测到的流量显着降低，并且在过渡期间没有进一步的临床驱动的靶血管血运重建。流动的显着降低是二元再狭窄被定义为直径狭窄> 50％，峰值收缩速度比> 2.4，如双层超声测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 准分子激光和药物涂层气球与准分子激光以及普通气球与普通气球和药物涂层气球的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优秀：准分子激光和药物涂层气球与准分子激光与普通气球与普通气球和药物涂层的气球的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，比较准分子激光和药物涂层的气球与准分子激光器，平原气球与普通气球和药物涂层的气球，以治疗股骨内的再狭窄 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，比较准分子激光和药物涂层的气球与准分子激光器，平原气球与普通气球和药物涂层的气球，以治疗股骨内的再狭窄 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Yongquan G，Lianrui G，Lixing Q，Xuefeng L，Zhu T，Shijun C，Yingfeng W，Jianming G，Jianm G，Jian Z，Jian Z，Zhonggao W.斑块切除术，用于管理下limb iSchemia antherberosis和Spertent Restensissis and silvernhawk的下限型。动脉切除术导管。 int Angiol。 2013年8月； 32（4）：362-7。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 提供书面知情同意书，愿意在指定时间遵守随访评估，这是由于外周动脉内静脉内变性疾病，位于股骨动脉患者内的内部再狭窄疾病，其支架内再狭窄病变（s）> 50％狭窄率> 50％有记录的血管造影患者的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的症状分类为卢瑟福2类或更高。 排除标准： 如果他们有以下一项或多项，则将其排除在外：1。急性或亚急性下肢缺血； 2.严重的钙化病变； 3.具有10 cm或总阻塞病变的总闭塞病变，怀疑是下丝网再持续的4.未处理的同侧iliac动脉狭窄> 70％，或远端径流动脉<1 root； 5.以前下肢干预或手术移植动脉搭桥； 6.严重的肾功能不全，肌酐水平大于2.5 mg/dl； 7.患者的血小板计数小于100,000/UL，抗血小板或抗凝药的禁忌症； 8.免疫系统疾病或恶性肿瘤的患者； 9.正在进行的活性感染10.代偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性冠状动脉综合征； 11.不愿返回以后的后续访问 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fpa-isr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉内动脉再狭窄的动脉粥样硬化 | 设备：准分子激光和药物涂层气球设备：准分子激光和普通气球设备：普通气球和药物涂层气球 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优秀：准分子激光和药物涂层气球与准分子激光与普通气球与普通气球和药物涂层的气球的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：准分子激光和药物涂层气球 干预：准分子激光和药物涂层气球组 | 设备：准分子激光和药物涂层气球 准分子激光和药物涂层气球 |
| 主动比较器：准分子激光和普通气球 准分子激光和普通气球组 | 设备：准分子激光和普通气球 准分子激光和普通气球 |
| 主动比较器：普通气球和药物涂层气球 普通的气球和药物涂层气球组 | 设备：普通气球和药物涂层气球 普通的气球和药物涂层气球 |
- 初级通畅率[时间范围：12个月]一级通畅定义为通过索引病变通过双链超声检测到的流量显着降低，并且在过渡期间没有进一步的临床驱动的靶血管血运重建。流动的显着降低是二元再狭窄被定义为直径狭窄> 50％，峰值收缩速度比> 2.4，如双层超声测量。
- 技术成功[时间范围：1天]技术成功被定义为残留狭窄小于30％的最终血管造影和/或流动限制解剖。
- 免于临床驱动的TLR [时间范围：12个月]它被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建的自由
- 重大不良事件[时间范围：12个月]重大不良事件包括死亡，指数肢体缺血，指数肢体截肢和重大栓塞事件，这些事件被定义为造成最终器官损伤。
- 肢体打捞率[时间范围：12个月]肢体打捞被定义为免受次要主要截肢的自由
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
提供书面知情同意书，愿意在指定时间遵守随访评估，这是由于外周动脉内静脉内变性疾病，位于股骨动脉患者内的内部再狭窄疾病，其支架内再狭窄病变（s）> 50％狭窄率> 50％有记录的血管造影患者的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的症状分类为卢瑟福2类或更高。
排除标准：
如果他们有以下一项或多项，则将其排除在外：1。急性或亚急性下肢缺血； 2.严重的钙化病变； 3.具有10 cm或总阻塞病变的总闭塞病变，怀疑是下丝网再持续的4.未处理的同侧iliac动脉狭窄> 70％，或远端径流动脉<1 root； 5.以前下肢干预或手术移植动脉搭桥； 6.严重的肾功能不全，肌酐水平大于2.5 mg/dl； 7.患者的血小板计数小于100,000/UL，抗血小板或抗凝药的禁忌症； 8.免疫系统疾病或恶性肿瘤的患者； 9.正在进行的活性感染10.代偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性冠状动脉综合征； 11.不愿返回以后的后续访问
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级通畅率[时间范围：12个月] 一级通畅定义为通过索引病变通过双链超声检测到的流量显着降低，并且在过渡期间没有进一步的临床驱动的靶血管血运重建。流动的显着降低是二元再狭窄被定义为直径狭窄> 50％，峰值收缩速度比> 2.4，如双层超声测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 准分子激光和药物涂层气球与准分子激光以及普通气球与普通气球和药物涂层气球的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优秀：准分子激光和药物涂层气球与准分子激光与普通气球与普通气球和药物涂层的气球的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，比较准分子激光和药物涂层的气球与准分子激光器，平原气球与普通气球和药物涂层的气球，以治疗股骨内的再狭窄 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，比较准分子激光和药物涂层的气球与准分子激光器，平原气球与普通气球和药物涂层的气球，以治疗股骨内的再狭窄 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Yongquan G，Lianrui G，Lixing Q，Xuefeng L，Zhu T，Shijun C，Yingfeng W，Jianming G，Jianm G，Jian Z，Jian Z，Zhonggao W.斑块切除术，用于管理下limb iSchemia antherberosis和Spertent Restensissis and silvernhawk的下限型。动脉切除术导管。 int Angiol。 2013年8月； 32（4）：362-7。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 提供书面知情同意书，愿意在指定时间遵守随访评估，这是由于外周动脉内静脉内变性疾病，位于股骨动脉患者内的内部再狭窄疾病，其支架内再狭窄病变（s）> 50％狭窄率> 50％有记录的血管造影患者的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的症状分类为卢瑟福2类或更高。 排除标准： 如果他们有以下一项或多项，则将其排除在外：1。急性或亚急性下肢缺血； 2.严重的钙化病变； 3.具有10 cm或总阻塞病变的总闭塞病变，怀疑是下丝网再持续的4.未处理的同侧iliac动脉狭窄> 70％，或远端径流动脉<1 root； 5.以前下肢干预或手术移植动脉搭桥； 6.严重的肾功能不全，肌酐水平大于2.5 mg/dl； 7.患者的血小板计数小于100,000/UL，抗血小板或抗凝药的禁忌症； 8.免疫系统疾病或恶性肿瘤的患者； 9.正在进行的活性感染10.代偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性冠状动脉综合征； 11.不愿返回以后的后续访问 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fpa-isr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
