| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肌肿瘤胰腺癌放射疗法PD-1 apatinib | 辐射:放射治疗组合产品:吉西他滨+顺铂药物:抗PD-1药物:apatinib |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2年 |
| 官方标题: | 放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 治疗组的患者将每三周静脉内接受抗PD-1抗体,每天apatinib 250mg,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。 | 辐射:放疗 一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。 药物:抗PD-1 患者将每三周静脉注射一次抗PD-1抗体,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。 药物:apatinib 患者每天将接受250毫克的apatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。 |
| 吉西他滨+顺铂 顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。 | 组合产品:吉西他滨+顺铂 顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:明(Ming Kuang),博士 | 008687755766 EXT 8576 | kuangm@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Zhenwei Peng,博士 | 008687755766 EXT 8576 | pzhenw@mail.sysu.edu.cn |
| 学习主席: | 明(Ming Kuang)博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围:两年] 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 放射疗法加上反编程的死亡基因1(PD-1)和apatinib,用于不可切除的肝胰腺癌癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性和观察性队列研究。目的是研究放射疗法的功效和安全性与抗PD-1抗体和apatinib相比,与吉西他滨和顺铂相比,在无法切除的Hepato-BILIO-胰腺癌患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将预期收集150名接受放疗+抗PD-1+apatinib或吉西他滨和顺铂的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督,并定期进行数据检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 不可切除的肝胰腺癌患者是由病理学证明的。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04365049 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Hepbilpan001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·亚特大学的明·孔大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肌肿瘤胰腺癌放射疗法PD-1 apatinib | 辐射:放射治疗组合产品:吉西他滨+顺铂药物:抗PD-1药物:apatinib |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2年 |
| 官方标题: | 放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 治疗组的患者将每三周静脉内接受抗PD-1抗体,每天apatinib 250mg,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。 | 辐射:放疗 一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。 药物:抗PD-1 患者将每三周静脉注射一次抗PD-1抗体,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。 药物:apatinib 患者每天将接受250毫克的apatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。 |
| 吉西他滨+顺铂 | 组合产品:吉西他滨+顺铂 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:明(Ming Kuang),博士 | 008687755766 EXT 8576 | kuangm@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Zhenwei Peng,博士 | 008687755766 EXT 8576 | pzhenw@mail.sysu.edu.cn |
| 学习主席: | 明(Ming Kuang)博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围:两年] 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 放射疗法加上反编程的死亡基因1(PD-1)和apatinib,用于不可切除的肝胰腺癌癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性和观察性队列研究。目的是研究放射疗法的功效和安全性与抗PD-1抗体和apatinib相比,与吉西他滨和顺铂相比,在无法切除的Hepato-BILIO-胰腺癌患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将预期收集150名接受放疗+抗PD-1+apatinib或吉西他滨和顺铂的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督,并定期进行数据检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 不可切除的肝胰腺癌患者是由病理学证明的。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04365049 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Hepbilpan001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·亚特大学的明·孔大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||