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出境医 / 临床实验 / 放射疗法加上反编程的死亡基因1(PD-1)和apatinib,用于不可切除的肝胰腺癌癌

放射疗法加上反编程的死亡基因1(PD-1)和apatinib,用于不可切除的肝胰腺癌癌

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性和观察性队列研究。目的是研究放射疗法的功效和安全性与抗PD-1抗体和apatinib相比,与吉西他滨和顺铂相比,在无法切除的Hepato-BILIO-胰腺癌患者中。

病情或疾病 干预/治疗
肝肌肿瘤胰腺癌放射疗法PD-1 apatinib辐射:放射治疗组合产品:吉西他滨+顺铂药物:抗PD-1药物:apatinib

详细说明:
我们将预期收集150名接受放疗+抗PD-1+apatinib或吉西他滨和顺铂的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督,并定期进行数据检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者
估计研究开始日期 2020年10月22日
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗
治疗组的患者将每三周静脉内接受抗PD-1抗体,每天apatinib 250mg,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。
辐射:放疗
一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。

药物:抗PD-1
患者将每三周静脉注射一次抗PD-1抗体,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。

药物:apatinib
患者每天将接受250毫克的apatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。

吉西他滨+顺铂
顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。
组合产品:吉西他滨+顺铂
顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:两年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:两年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。

  2. 不良事件[时间范围:两年]
    治疗期间使用常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)的不良事件。

  3. 肿瘤反应[时间范围:两年]
    根据每次随访时通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)在实体瘤(RECIST)标准1.1中的响应评估标准(RECIST)标准的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
不可切除的肝胰腺癌患者是由病理学证明的。
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. 不可切除的肝癌胰腺癌患者是由病理学证明的。
  3. 没有以前的放疗或免疫疗法;
  4. 评估专家后,有资格接受放疗和免疫疗法;
  5. 至少一个基于Recist 1.1标准的可测量病变;
  6. 孩子班级;
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0-1;
  8. 足够的血液学,肝和肾功能:绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L,Hb≥90g/L,血小板(PLT)≥100X10^9/L,白蛋白≥28G/L,总胆红素<1.5 ×ULN在诊断时或胆道排水后,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN,血尿素氮(BUN)<1.5×ULN,肌酸,肌酸<1.5×Uln,肌酐清除率≥45ml/min;
  9. 至少有12周的预期寿命。

排除标准:

  1. 患有急性或慢性活性丙型肝炎或C病毒(HBV或HCV),HBV-DNA> 2000IU/ml或10^4拷贝/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml; HBSAG和HCV抗体都是阳性的。如果相关结果在抗病毒治疗后的标准范围低于高于标准,则患者有资格入学;
  2. 在肝外远处的器官中具有转移,包括肺,中枢神经系统,骨骼等,或腹部外淋巴结淋巴结转移。
  3. 在过去的3个月中,有需要输血,手术或局部疗法需要输血,手术或局部疗法的风险出血事件;
  4. 在过去的6个月中患有血栓栓塞,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性发作,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. 在入学前2周内不断服用阿司匹林(> 325mg/天)或其他抗血小板药物持续10天或更多;
  6. 无法控制的高血压,收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg,或者是90mmhg,或高血压危机或高血压脑病病史;
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV类)。有症状或不良心律不齐。筛查后,先天性长QT综合征或修饰QTC> 500ms;
  8. 患有积极的自身免疫性疾病,需要在入学前2年内进行全身治疗;
  9. 活跃的结核病,目前或1年内进行抗结核疗法;
  10. 在入学前的5年内拥有先前入侵性恶性肿瘤的已知历史;
  11. 孕妇或母乳喂养妇女,或期望在预计的审判期限内怀孕或父亲的孩子;
  12. 还有其他无法控制的合并症;
  13. 艾滋病毒感染,已知的梅毒需要治疗;
  14. 对抗PD-1药物的元素过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明(Ming Kuang),博士00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zhenwei Peng,博士00868775576​​6 EXT 8576 pzhenw@mail.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:明(Ming Kuang)博士太阳森大学的第一附属医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月24日
第一个发布日期2020年4月28日
上次更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期2020年10月22日
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
无进展生存[时间范围:两年]
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 总体生存[时间范围:两年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。
  • 不良事件[时间范围:两年]
    治疗期间使用常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)的不良事件。
  • 肿瘤反应[时间范围:两年]
    根据每次随访时通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)在实体瘤(RECIST)标准1.1中的响应评估标准(RECIST)标准的测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放射疗法加上反编程的死亡基因1(PD-1)和apatinib,用于不可切除的肝胰腺癌
官方头衔放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者
简要摘要这项研究是一项前瞻性和观察性队列研究。目的是研究放射疗法的功效和安全性与抗PD-1抗体和apatinib相比,与吉西他滨和顺铂相比,在无法切除的Hepato-BILIO-胰腺癌患者中。
详细说明我们将预期收集150名接受放疗+抗PD-1+apatinib或吉西他滨和顺铂的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督,并定期进行数据检查。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群不可切除的肝胰腺癌患者是由病理学证明的。
健康)状况
干涉
  • 辐射:放疗
    一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。
  • 组合产品:吉西他滨+顺铂
    顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。
  • 药物:抗PD-1
    患者将每三周静脉注射一次抗PD-1抗体,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。
  • 药物:apatinib
    患者每天将接受250毫克的apatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。
研究组/队列
  • 治疗
    治疗组的患者将每三周静脉内接受抗PD-1抗体,每天apatinib 250mg,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。
    干预措施:
    • 辐射:放疗
    • 药物:抗PD-1
    • 药物:apatinib
  • 吉西他滨+顺铂
    顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。
    干预:组合产品:吉西他滨+顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月24日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. 不可切除的肝癌胰腺癌患者是由病理学证明的。
  3. 没有以前的放疗或免疫疗法;
  4. 评估专家后,有资格接受放疗和免疫疗法;
  5. 至少一个基于Recist 1.1标准的可测量病变;
  6. 孩子班级;
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0-1;
  8. 足够的血液学,肝和肾功能:绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L,Hb≥90g/L,血小板(PLT)≥100X10^9/L,白蛋白≥28G/L,总胆红素<1.5 ×ULN在诊断时或胆道排水后,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN,血尿素氮(BUN)<1.5×ULN,肌酸,肌酸<1.5×Uln,肌酐清除率≥45ml/min;
  9. 至少有12周的预期寿命。

排除标准:

  1. 患有急性或慢性活性丙型肝炎或C病毒(HBV或HCV),HBV-DNA> 2000IU/ml或10^4拷贝/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml; HBSAG和HCV抗体都是阳性的。如果相关结果在抗病毒治疗后的标准范围低于高于标准,则患者有资格入学;
  2. 在肝外远处的器官中具有转移,包括肺,中枢神经系统,骨骼等,或腹部外淋巴结淋巴结转移。
  3. 在过去的3个月中,有需要输血,手术或局部疗法需要输血,手术或局部疗法的风险出血事件;
  4. 在过去的6个月中患有血栓栓塞,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性发作,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. 在入学前2周内不断服用阿司匹林(> 325mg/天)或其他抗血小板药物持续10天或更多;
  6. 无法控制的高血压,收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg,或者是90mmhg,或高血压危机或高血压脑病病史;
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV类)。有症状或不良心律不齐。筛查后,先天性长QT综合征或修饰QTC> 500ms;
  8. 患有积极的自身免疫性疾病,需要在入学前2年内进行全身治疗;
  9. 活跃的结核病,目前或1年内进行抗结核疗法;
  10. 在入学前的5年内拥有先前入侵性恶性肿瘤的已知历史;
  11. 孕妇或母乳喂养妇女,或期望在预计的审判期限内怀孕或父亲的孩子;
  12. 还有其他无法控制的合并症;
  13. 艾滋病毒感染,已知的梅毒需要治疗;
  14. 对抗PD-1药物的元素过敏。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:明(Ming Kuang),博士00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zhenwei Peng,博士00868775576​​6 EXT 8576 pzhenw@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04365049
其他研究ID编号Hepbilpan001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方明·亚特大学的明·孔大学
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:明(Ming Kuang)博士太阳森大学的第一附属医院
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性和观察性队列研究。目的是研究放射疗法的功效和安全性与抗PD-1抗体和apatinib相比,与吉西他滨和顺铂相比,在无法切除的Hepato-BILIO-胰腺癌患者中。

病情或疾病 干预/治疗
肝肌肿瘤胰腺癌放射疗法PD-1 apatinib辐射:放射治疗组合产品:吉西他滨+顺铂药物:抗PD-1药物:apatinib

详细说明:
我们将预期收集150名接受放疗+抗PD-1+apatinib或吉西他滨和顺铂的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督,并定期进行数据检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者
估计研究开始日期 2020年10月22日
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗
治疗组的患者将每三周静脉内接受抗PD-1抗体,每天apatinib 250mg,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。
辐射:放疗
一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。

药物:抗PD-1
患者将每三周静脉注射一次抗PD-1抗体,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。

药物:apatinib
患者每天将接受250毫克的apatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。

吉西他滨+顺铂
顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。
组合产品:吉西他滨+顺铂
顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:两年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:两年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。

  2. 不良事件[时间范围:两年]
    治疗期间使用常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)的不良事件。

  3. 肿瘤反应[时间范围:两年]
    根据每次随访时通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)在实体瘤(RECIST)标准1.1中的响应评估标准(RECIST)标准的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
不可切除的肝胰腺癌患者是由病理学证明的。
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. 不可切除的肝癌胰腺癌患者是由病理学证明的。
  3. 没有以前的放疗或免疫疗法;
  4. 评估专家后,有资格接受放疗和免疫疗法;
  5. 至少一个基于Recist 1.1标准的可测量病变;
  6. 孩子班级;
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0-1;
  8. 足够的血液学,肝和肾功能:绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L,Hb≥90g/L,血小板(PLT)≥100X10^9/L,白蛋白≥28G/L,总胆红素<1.5 ×ULN在诊断时或胆道排水后,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN,血尿素氮(BUN)<1.5×ULN,肌酸,肌酸<1.5×Uln,肌酐清除率≥45ml/min
  9. 至少有12周的预期寿命。

排除标准:

  1. 患有急性或慢性活性丙型肝炎或C病毒(HBV或HCV),HBV-DNA> 2000IU/ml或10^4拷贝/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml; HBSAG和HCV抗体都是阳性的。如果相关结果在抗病毒治疗后的标准范围低于高于标准,则患者有资格入学;
  2. 在肝外远处的器官中具有转移,包括肺,中枢神经系统,骨骼等,或腹部外淋巴结淋巴结转移。
  3. 在过去的3个月中,有需要输血,手术或局部疗法需要输血,手术或局部疗法的风险出血事件;
  4. 在过去的6个月中患有血栓栓塞,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性发作,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 在入学前2周内不断服用阿司匹林(> 325mg/天)或其他抗血小板药物持续10天或更多;
  6. 无法控制的高血压,收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg,或者是90mmhg,或高血压危机或高血压脑病病史;
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV类)。有症状或不良心律不齐。筛查后,先天性长QT综合征或修饰QTC> 500ms;
  8. 患有积极的自身免疫性疾病,需要在入学前2年内进行全身治疗;
  9. 活跃的结核病,目前或1年内进行抗结核疗法;
  10. 在入学前的5年内拥有先前入侵性恶性肿瘤的已知历史;
  11. 孕妇或母乳喂养妇女,或期望在预计的审判期限内怀孕或父亲的孩子;
  12. 还有其他无法控制的合并症;
  13. 艾滋病毒感染,已知的梅毒需要治疗;
  14. 对抗PD-1药物的元素过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明(Ming Kuang),博士00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zhenwei Peng,博士00868775576​​6 EXT 8576 pzhenw@mail.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:明(Ming Kuang)博士太阳森大学的第一附属医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月24日
第一个发布日期2020年4月28日
上次更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期2020年10月22日
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
无进展生存[时间范围:两年]
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 总体生存[时间范围:两年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。
  • 不良事件[时间范围:两年]
    治疗期间使用常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)的不良事件。
  • 肿瘤反应[时间范围:两年]
    根据每次随访时通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)在实体瘤(RECIST)标准1.1中的响应评估标准(RECIST)标准的测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放射疗法加上反编程的死亡基因1(PD-1)和apatinib,用于不可切除的肝胰腺癌
官方头衔放射疗法,抗PD-1抗体和apatinib的组合,用于无法切除的肝胰腺癌患者
简要摘要这项研究是一项前瞻性和观察性队列研究。目的是研究放射疗法的功效和安全性与抗PD-1抗体和apatinib相比,与吉西他滨和顺铂相比,在无法切除的Hepato-BILIO-胰腺癌患者中。
详细说明我们将预期收集150名接受放疗+抗PD-1+apatinib或吉西他滨和顺铂的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督,并定期进行数据检查。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群不可切除的肝胰腺癌患者是由病理学证明的。
健康)状况
干涉
  • 辐射:放疗
    一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。
  • 组合产品:吉西他滨+顺铂
    顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。
  • 药物:抗PD-1
    患者将每三周静脉注射一次抗PD-1抗体,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。
  • 药物:apatinib
    患者每天将接受250毫克的apatinib,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。
研究组/队列
  • 治疗
    治疗组的患者将每三周静脉内接受抗PD-1抗体,每天apatinib 250mg,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或戒断。一项抗PD-1处理后,将开始并发外束辐射。总辐射剂量超过40GY,而无需损害有机功能。常规强度调节放射疗法或立体定向的身体放射疗法均允许。
    干预措施:
    • 辐射:放疗
    • 药物:抗PD-1
    • 药物:apatinib
  • 吉西他滨+顺铂
    顺铂静脉注射25mg/m2(第1天和第8天),然后每3周(1周期)静脉内(第1天和第8天)吉西他滨1000mg/m2,用于8个周期。
    干预:组合产品:吉西他滨+顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月24日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. 不可切除的肝癌胰腺癌患者是由病理学证明的。
  3. 没有以前的放疗或免疫疗法;
  4. 评估专家后,有资格接受放疗和免疫疗法;
  5. 至少一个基于Recist 1.1标准的可测量病变;
  6. 孩子班级;
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0-1;
  8. 足够的血液学,肝和肾功能:绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L,Hb≥90g/L,血小板(PLT)≥100X10^9/L,白蛋白≥28G/L,总胆红素<1.5 ×ULN在诊断时或胆道排水后,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN,血尿素氮(BUN)<1.5×ULN,肌酸,肌酸<1.5×Uln,肌酐清除率≥45ml/min
  9. 至少有12周的预期寿命。

排除标准:

  1. 患有急性或慢性活性丙型肝炎或C病毒(HBV或HCV),HBV-DNA> 2000IU/ml或10^4拷贝/ml; HCV-RNA> 10^3复制/ml; HBSAG和HCV抗体都是阳性的。如果相关结果在抗病毒治疗后的标准范围低于高于标准,则患者有资格入学;
  2. 在肝外远处的器官中具有转移,包括肺,中枢神经系统,骨骼等,或腹部外淋巴结淋巴结转移。
  3. 在过去的3个月中,有需要输血,手术或局部疗法需要输血,手术或局部疗法的风险出血事件;
  4. 在过去的6个月中患有血栓栓塞,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性发作,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 在入学前2周内不断服用阿司匹林(> 325mg/天)或其他抗血小板药物持续10天或更多;
  6. 无法控制的高血压,收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg,或者是90mmhg,或高血压危机或高血压脑病病史;
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV类)。有症状或不良心律不齐。筛查后,先天性长QT综合征或修饰QTC> 500ms;
  8. 患有积极的自身免疫性疾病,需要在入学前2年内进行全身治疗;
  9. 活跃的结核病,目前或1年内进行抗结核疗法;
  10. 在入学前的5年内拥有先前入侵性恶性肿瘤的已知历史;
  11. 孕妇或母乳喂养妇女,或期望在预计的审判期限内怀孕或父亲的孩子;
  12. 还有其他无法控制的合并症;
  13. 艾滋病毒感染,已知的梅毒需要治疗;
  14. 对抗PD-1药物的元素过敏。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:明(Ming Kuang),博士00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zhenwei Peng,博士00868775576​​6 EXT 8576 pzhenw@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04365049
其他研究ID编号Hepbilpan001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方明·亚特大学的明·孔大学
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:明(Ming Kuang)博士太阳森大学的第一附属医院
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月

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