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出境医 / 临床实验 / 多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）

多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）

研究描述
简要摘要：
这种随机，多中心的临床轨迹的目的是将序列化学放疗的安全性和功效与有或不使用toripalimab（PD-1抗体）（PD-1抗体）（用于新诊断的早期阶段）的早期自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻腔淋巴瘤，鼻外淋巴瘤，类型（ENKTL）

病情或疾病 干预/治疗阶段
NK/T细胞淋巴瘤NOS药物：Toripalimab药物：Pegaspargase药物：吉西他滨药物：奥沙利铂辐射：明确的强度调节放射疗法（IMRT）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 207名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）
估计研究开始日期 ： 2020年5月
估计的初级完成日期 ： 2025年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：toripalimab与p第一
患者将接受pegaspargase，吉西他滨，奥沙利帕素的转叶酰胺和诱导化疗，每3周在放射前4个循环。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。在IMRT期间，每3周将每3周一次给予240毫克的三翼胺。 Toripalimab 240mg将每3周给予13个周期，从诱导化疗的第1天开始。
药物：Toripalimab
Toripalimab 240mg，D1，静脉滴注

药物：pegaspargase
Pegaspargase，2000U/M2，D1，静脉滴注

药物：吉西他滨
吉西他滨，1000mg/m2，D1，D8，静脉滴注

药物：奥沙利铂
奥沙利铂，130mg/m2，D1，静脉滴注，

辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
确定的强度调节放疗（IMRT）为54-56，将在25〜26天内给出

主动比较器：P第一
患者将每3周接受一次pegaspargase，吉西他滨，奥沙利铂接受诱导化疗，以便在放射前4个周期。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。
药物：pegaspargase
Pegaspargase，2000U/M2，D1，静脉滴注

药物：吉西他滨
吉西他滨，1000mg/m2，D1，D8，静脉滴注

药物：奥沙利铂
奥沙利铂，130mg/m2，D1，静脉滴注，

辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
确定的强度调节放疗（IMRT）为54-56，将在25〜26天内给出

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]

次要结果度量 ：
  1. 完全缓解（CR）率[时间范围：1年]
  2. 总回应率（ORR）[时间范围：1年]
  3. 总生存（OS）[时间范围：3年]
  4. 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]
  5. 无活动生存（EFS）[时间范围：3年]
  6. 无病生存（DFS）[时间范围：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检证明是鼻外杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型；
  • 新诊断的I/II期患者；
  • 至少一个可评估的病变；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18 - 75年；没有其他恶性肿瘤；
  • 主要器官的正常功能。

排除标准：

  • 胞菌细胞综合征或侵袭性NK细胞白血病；
  • 中枢神经系统的参与；
  • 先前接受过化学疗法，放疗，免疫疗法或 -
  • 淋巴瘤的生物疗法；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东综合医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：医学博士Wenyu Li
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年5月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 完全缓解（CR）率[时间范围：1年]
  • 总回应率（ORR）[时间范围：1年]
  • 总生存（OS）[时间范围：3年]
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]
  • 无活动生存（EFS）[时间范围：3年]
  • 无病生存（DFS）[时间范围：3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）
官方标题ICMJE多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）
简要摘要这种随机，多中心的临床轨迹的目的是将序列化学放疗的安全性和功效与有或不使用toripalimab（PD-1抗体）（PD-1抗体）（用于新诊断的早期阶段）的早期自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻腔淋巴瘤，鼻外淋巴瘤，类型（ENKTL）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NK/T细胞淋巴瘤NOS
干预ICMJE
  • 药物：Toripalimab
    Toripalimab 240mg，D1，静脉滴注
  • 药物：pegaspargase
    Pegaspargase，2000U/M2，D1，静脉滴注
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨，1000mg/m2，D1，D8，静脉滴注
  • 药物：奥沙利铂
    奥沙利铂，130mg/m2，D1，静脉滴注，
  • 辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
    确定的强度调节放疗（IMRT）为54-56，将在25〜26天内给出
研究臂ICMJE
  • 实验：toripalimab与p第一
    患者将接受pegaspargase，吉西他滨，奥沙利帕素的转叶酰胺和诱导化疗，每3周在放射前4个循环。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。在IMRT期间，每3周将每3周一次给予240毫克的三翼胺。 Toripalimab 240mg将每3周给予13个周期，从诱导化疗的第1天开始。
    干预措施：
    • 药物：Toripalimab
    • 药物：pegaspargase
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
  • 主动比较器：P第一
    患者将每3周接受一次pegaspargase，吉西他滨，奥沙利铂接受诱导化疗，以便在放射前4个周期。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。
    干预措施：
    • 药物：pegaspargase
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 207
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检证明是鼻外杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型；
  • 新诊断的I/II期患者；
  • 至少一个可评估的病变；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18 - 75年；没有其他恶性肿瘤；
  • 主要器官的正常功能。

排除标准：

  • 胞菌细胞综合征或侵袭性NK细胞白血病；
  • 中枢神经系统的参与；
  • 先前接受过化学疗法，放疗，免疫疗法或 -
  • 淋巴瘤的生物疗法；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365036
其他研究ID编号ICMJE B2020-040-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特·森大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这种随机，多中心的临床轨迹的目的是将序列化学放疗的安全性和功效与有或不使用toripalimab（PD-1抗体）（PD-1抗体）（用于新诊断的早期阶段）的早期自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻腔淋巴瘤，鼻外淋巴瘤，类型（ENKTL）

病情或疾病 干预/治疗阶段
NK/T细胞淋巴瘤NOS药物：Toripalimab药物：Pegaspargase药物：吉西他滨药物：奥沙利铂辐射：明确的强度调节放射疗法（IMRT）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 207名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）
估计研究开始日期 ： 2020年5月
估计的初级完成日期 ： 2025年4月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：toripalimab与p第一
患者将接受pegaspargase，吉西他滨，奥沙利帕素的转叶酰胺和诱导化疗，每3周在放射前4个循环。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。在IMRT期间，每3周将每3周一次给予240毫克的三翼胺。 Toripalimab 240mg将每3周给予13个周期，从诱导化疗的第1天开始。
药物：Toripalimab
Toripalimab 240mg，D1，静脉滴注

药物：pegaspargase
Pegaspargase，2000U/M2，D1，静脉滴注

药物：吉西他滨
吉西他滨，1000mg/m2，D1，D8，静脉滴注

药物：奥沙利铂
奥沙利铂，130mg/m2，D1，静脉滴注，

辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
确定的强度调节放疗（IMRT）为54-56，将在25〜26天内给出

主动比较器：P第一
患者将每3周接受一次pegaspargase，吉西他滨，奥沙利铂接受诱导化疗，以便在放射前4个周期。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。
药物：pegaspargase
Pegaspargase，2000U/M2，D1，静脉滴注

药物：吉西他滨
吉西他滨，1000mg/m2，D1，D8，静脉滴注

药物：奥沙利铂
奥沙利铂，130mg/m2，D1，静脉滴注，

辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
确定的强度调节放疗（IMRT）为54-56，将在25〜26天内给出

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]

次要结果度量 ：
  1. 完全缓解（CR）率[时间范围：1年]
  2. 总回应率（ORR）[时间范围：1年]
  3. 总生存（OS）[时间范围：3年]
  4. 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]
  5. 无活动生存（EFS）[时间范围：3年]
  6. 无病生存（DFS）[时间范围：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检证明是鼻外杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型；
  • 新诊断的I/II期患者；
  • 至少一个可评估的病变；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18 - 75年；没有其他恶性肿瘤；
  • 主要器官的正常功能。

排除标准：

  • 胞菌细胞综合征或侵袭性NK细胞白血病；
  • 中枢神经系统的参与；
  • 先前接受过化学疗法，放疗，免疫疗法或 -
  • 淋巴瘤的生物疗法；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东综合医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：医学博士Wenyu Li
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年5月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 完全缓解（CR）率[时间范围：1年]
  • 总回应率（ORR）[时间范围：1年]
  • 总生存（OS）[时间范围：3年]
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]
  • 无活动生存（EFS）[时间范围：3年]
  • 无病生存（DFS）[时间范围：3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）
官方标题ICMJE多中心，第3阶段，在新诊断的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，在新诊断的早期阶段的早期阶段的早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTL）中，序列化学放疗的随机试验（PD-1抗体）（PD-1抗体）
简要摘要这种随机，多中心的临床轨迹的目的是将序列化学放疗的安全性和功效与有或不使用toripalimab（PD-1抗体）（PD-1抗体）（用于新诊断的早期阶段）的早期自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻腔淋巴瘤，鼻外淋巴瘤，类型（ENKTL）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NK/T细胞淋巴瘤NOS
干预ICMJE
  • 药物：Toripalimab
    Toripalimab 240mg，D1，静脉滴注
  • 药物：pegaspargase
    Pegaspargase，2000U/M2，D1，静脉滴注
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨，1000mg/m2，D1，D8，静脉滴注
  • 药物：奥沙利铂
    奥沙利铂，130mg/m2，D1，静脉滴注，
  • 辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
    确定的强度调节放疗（IMRT）为54-56，将在25〜26天内给出
研究臂ICMJE
  • 实验：toripalimab与p第一
    患者将接受pegaspargase，吉西他滨，奥沙利帕素的转叶酰胺和诱导化疗，每3周在放射前4个循环。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。在IMRT期间，每3周将每3周一次给予240毫克的三翼胺。 Toripalimab 240mg将每3周给予13个周期，从诱导化疗的第1天开始。
    干预措施：
    • 药物：Toripalimab
    • 药物：pegaspargase
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 辐射：确定的强度调节放射疗法（IMRT）
  • 主动比较器：P第一
    患者将每3周接受一次pegaspargase，吉西他滨，奥沙利铂接受诱导化疗，以便在放射前4个周期。将给出确定的强度调节放射疗法（IMRT）。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 207
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检证明是鼻外杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型；
  • 新诊断的I/II期患者；
  • 至少一个可评估的病变；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18 - 75年；没有其他恶性肿瘤；
  • 主要器官的正常功能。

排除标准：

  • 胞菌细胞综合征或侵袭性NK细胞白血病；
  • 中枢神经系统的参与；
  • 先前接受过化学疗法，放疗，免疫疗法或 -
  • 淋巴瘤的生物疗法；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365036
其他研究ID编号ICMJE B2020-040-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特·森大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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