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出境医 / 临床实验 / 在治疗重度抑郁症中的义夫夫辛的研究。

在治疗重度抑郁症中的义夫夫辛的研究。

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估desvenlafaxine琥珀酸琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀肠肠涂层胶囊（60 mg/day）在成年患者的主要患者中抑郁症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症Drug: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Tablet , Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Placebo Drug: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Tablet Placebo, Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Drug: Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Placebo Drug: Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule阶段3

详细说明：
这是一项多中心研究，旨在评估desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀盐酸肠涂层胶囊（60 mg/day）在患有重大抑郁症的大抑郁症患者中。总共400名受试者将以1：1的比例随机分配给实验组（脱丝虫琥珀酸酯持续释放片剂）和主动比较臂（Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：多中心的，随机的，双盲的，双重仿真的，二洛西汀盐酸盐肠肠上涂层的阳性阳性阳性二期研究研究了主要抑郁症的治疗中持续释放的持续释放。
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片剂，Duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂安慰剂
desvenlafaxine琥珀酸固定片50 mg+duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂每天口服60毫克口服一次，持续8周。

药物：盐酸杜洛西汀肠涂层胶囊安慰剂
8周治疗后1周，每天口服盐酸盐酸盐肠涂层胶囊安慰剂30毫克。

主动比较器：盐酸杜洛西汀肠o药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放的片剂安慰剂，Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊
desvenlafaxine琥珀酸固定片安慰剂50毫克 +杜洛西汀盐酸盐肠涂层胶囊每天口服60mg，持续8周，持续8周

药物：盐酸丁西汀肠涂层胶囊
8周治疗后1周口服盐酸盐酸盐盐酸盐肠涂层30mg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从汉密尔顿抑郁症评级量表的基线变化，第8周（时间范围：基线到第8周）的17项总分（HAM-D17）的变化
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。从基线变化：在基线时分数减去分数。


次要结果度量 ：
  1. 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）响应率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。响应定义为抑郁症（HAM-D17）总分的汉密尔顿精神病评级量表的基线≥50％。

  2. 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）缓解率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。缓解被定义为抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分≤7。

  3. 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一个临床医生管理的量表，由14个项目组成，每个量表的评分范围为五点，范围从0（不存在）到4个（非常严重）。最高分数是56，代表最严重的焦虑形式。最低分数是0，代表缺乏焦虑。

  4. 从临床全球印象量表改进（CGI-I）[时间范围：基线到第8周]的基线变化
    临床全球印象量表改进（CGI-I）：7点临床医生的评分量表从1（改进得多）到7（非常糟糕）。更高的分数=较差的结果。

  5. 从临床全球印象 - 严重分数（CGI-S）[时间范围：基线到第8周]的基线变化。
    临床全球印象 - 严重评分（CGI-S）：7点临床医生评估量表，以评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本不病）至7（在最严重的患者中）。更高的分数=较差的状态。

  6. 疼痛的视觉模拟量表（VAS）的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    用视觉模拟量表评估疼痛水平，该量表由长度为10 cm的水平线组成。对于疼痛水平评估，“ 0”定义“无疼痛”，“ 10”定义了“难以忍受的疼痛”。要求参与者标记其疼痛水平的强度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18≤年龄≤65岁，男性或女性；
  • 符合精神障碍诊断和统计手册的门诊病人和住院患者，第四版，文本修订（DSM-IV-TR）标准和神经精神访谈5.0.0.0.0.0.0.0（mini5.0.0.0），用于主要抑郁症（MDD），单一诊断（MDD），单一诊断（MDD）或复发性发作，并通过迷你国际神经精神访谈5.0.0（mini5.0.0）作为活性阶段进行衡量。
  • 抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分> = 18。

排除标准：

  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分> 14。
  • 抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症：用两种或多个抗抑郁药的充分治疗后无效。
  • 除抑郁以外的DSM-IV的轴I的当前或先前的诊断。
  • 基于临床判断或HAM-D 17的自杀风险很大，在过去6个月中自杀企图。
  • 任何不稳定的肝，肾脏，肺，心血管（包括不受控制的高血压），眼科，神经系统或任何其他可能混淆研究或在研究参与期间将受试者带来更大风险的医学状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xuefang Xia 0311-67808812 xiaxuefang@mail.ecspc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京安丁医院招募
中国北京
联系人：Zhao
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Xuefang Xia CSPC临床开发部医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）		从汉密尔顿抑郁症评级量表的基线变化，第8周（时间范围：基线到第8周）的17项总分（HAM-D17）的变化
汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。从基线变化：在基线时分数减去分数。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月25日）		从汉密尔顿抑郁症评级量表的基线变化，第8周（时间范围：基线到第8周）的17项总分（HAM-D17）的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）响应率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。响应定义为抑郁症（HAM-D17）总分的汉密尔顿精神病评级量表的基线≥50％。
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）缓解率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。缓解被定义为抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分≤7。
  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一个临床医生管理的量表，由14个项目组成，每个量表的评分范围为五点，范围从0（不存在）到4个（非常严重）。最高分数是56，代表最严重的焦虑形式。最低分数是0，代表缺乏焦虑。
  • 从临床全球印象量表改进（CGI-I）[时间范围：基线到第8周]的基线变化
    临床全球印象量表改进（CGI-I）：7点临床医生的评分量表从1（改进得多）到7（非常糟糕）。更高的分数=较差的结果。
  • 从临床全球印象 - 严重分数（CGI-S）[时间范围：基线到第8周]的基线变化。
    临床全球印象 - 严重评分（CGI-S）：7点临床医生评估量表，以评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本不病）至7（在最严重的患者中）。更高的分数=较差的状态。
  • 疼痛的视觉模拟量表（VAS）的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    用视觉模拟量表评估疼痛水平，该量表由长度为10 cm的水平线组成。对于疼痛水平评估，“ 0”定义“无疼痛”，“ 10”定义了“难以忍受的疼痛”。要求参与者标记其疼痛水平的强度。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）响应率[时间范围：基线至第8周]
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）缓解率[时间范围：基线至第8周]
  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：基线到第8周]
  • 从临床全球印象量表改进（CGI-I）[时间范围：基线到第8周]的基线变化
  • 从临床全球印象 - 严重分数（CGI-S）[时间范围：基线到第8周]的基线变化。
  • 疼痛的视觉模拟量表（VAS）的基线变化[时间范围：基线到第8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗重度抑郁症中的义夫夫辛的研究。
官方标题ICMJE多中心的，随机的，双盲的，双重仿真的，二洛西汀盐酸盐肠肠上涂层的阳性阳性阳性二期研究研究了主要抑郁症的治疗中持续释放的持续释放。
简要摘要这项研究的主要目的是评估desvenlafaxine琥珀酸琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀肠肠涂层胶囊（60 mg/day）在成年患者的主要患者中抑郁症。
详细说明这是一项多中心研究，旨在评估desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀盐酸肠涂层胶囊（60 mg/day）在患有重大抑郁症的大抑郁症患者中。总共400名受试者将以1：1的比例随机分配给实验组（脱丝虫琥珀酸酯持续释放片剂）和主动比较臂（Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片剂，Duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂安慰剂
    desvenlafaxine琥珀酸固定片50 mg+duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂每天口服60毫克口服一次，持续8周。
  • 药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放的片剂安慰剂，Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊
    desvenlafaxine琥珀酸固定片安慰剂50毫克 +杜洛西汀盐酸盐肠涂层胶囊每天口服60mg，持续8周，持续8周
  • 药物：盐酸杜洛西汀肠涂层胶囊安慰剂
    8周治疗后1周，每天口服盐酸盐酸盐肠涂层胶囊安慰剂30毫克。
  • 药物：盐酸丁西汀肠涂层胶囊
    8周治疗后1周口服盐酸盐酸盐盐酸盐肠涂层30mg。
研究臂ICMJE
  • 实验：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放
    干预措施：
    • 药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片剂，Duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂安慰剂
    • 药物：盐酸杜洛西汀肠涂层胶囊安慰剂
  • 主动比较器：盐酸杜洛西汀肠o
    干预措施：
    • 药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放的片剂安慰剂，Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊
    • 药物：盐酸丁西汀肠涂层胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18≤年龄≤65岁，男性或女性；
  • 符合精神障碍诊断和统计手册的门诊病人和住院患者，第四版，文本修订（DSM-IV-TR）标准和神经精神访谈5.0.0.0.0.0.0.0（mini5.0.0.0），用于主要抑郁症（MDD），单一诊断（MDD），单一诊断（MDD）或复发性发作，并通过迷你国际神经精神访谈5.0.0（mini5.0.0）作为活性阶段进行衡量。
  • 抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分> = 18。

排除标准：

  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分> 14。
  • 抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症：用两种或多个抗抑郁药的充分治疗后无效。
  • 除抑郁以外的DSM-IV的轴I的当前或先前的诊断。
  • 基于临床判断或HAM-D 17的自杀风险很大，在过去6个月中自杀企图。
  • 任何不稳定的肝，肾脏，肺，心血管（包括不受控制的高血压），眼科，神经系统或任何其他可能混淆研究或在研究参与期间将受试者带来更大风险的医学状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xuefang Xia 0311-67808812 xiaxuefang@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364997
其他研究ID编号ICMJE HF124-CSP-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Xuefang Xia CSPC临床开发部医学系
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估desvenlafaxine琥珀酸琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀肠肠涂层胶囊（60 mg/day）在成年患者的主要患者中抑郁症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症Drug: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Tablet , Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Placebo Drug: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Tablet Placebo, Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Drug: Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Placebo Drug: Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule阶段3

详细说明：
这是一项多中心研究，旨在评估desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀盐酸肠涂层胶囊（60 mg/day）在患有重大抑郁症的大抑郁症患者中。总共400名受试者将以1：1的比例随机分配给实验组（脱丝虫琥珀酸酯持续释放片剂）和主动比较臂（Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：多中心的，随机的，双盲的，双重仿真的，二洛西汀盐酸盐肠肠上涂层的阳性阳性阳性二期研究研究了主要抑郁症的治疗中持续释放的持续释放。
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片剂，Duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂安慰剂
desvenlafaxine琥珀酸固定片50 mg+duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂每天口服60毫克口服一次，持续8周。

药物：盐酸杜洛西汀肠涂层胶囊安慰剂
8周治疗后1周，每天口服盐酸盐酸盐肠涂层胶囊安慰剂30毫克。

主动比较器：盐酸杜洛西汀肠o药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放的片剂安慰剂，Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊
desvenlafaxine琥珀酸固定片安慰剂50毫克 +杜洛西汀盐酸盐肠涂层胶囊每天口服60mg，持续8周，持续8周

药物：盐酸丁西汀肠涂层胶囊
8周治疗后1周口服盐酸盐酸盐盐酸盐肠涂层30mg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从汉密尔顿抑郁症评级量表的基线变化，第8周（时间范围：基线到第8周）的17项总分（HAM-D17）的变化
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。从基线变化：在基线时分数减去分数。


次要结果度量 ：
  1. 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）响应率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。响应定义为抑郁症（HAM-D17）总分的汉密尔顿精神病评级量表的基线≥50％。

  2. 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）缓解率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。缓解被定义为抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分≤7。

  3. 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一个临床医生管理的量表，由14个项目组成，每个量表的评分范围为五点，范围从0（不存在）到4个（非常严重）。最高分数是56，代表最严重的焦虑形式。最低分数是0，代表缺乏焦虑。

  4. 从临床全球印象量表改进（CGI-I）[时间范围：基线到第8周]的基线变化
    临床全球印象量表改进（CGI-I）：7点临床医生的评分量表从1（改进得多）到7（非常糟糕）。更高的分数=较差的结果。

  5. 从临床全球印象 - 严重分数（CGI-S）[时间范围：基线到第8周]的基线变化。
    临床全球印象 - 严重评分（CGI-S）：7点临床医生评估量表，以评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本不病）至7（在最严重的患者中）。更高的分数=较差的状态。

  6. 疼痛的视觉模拟量表（VAS）的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    用视觉模拟量表评估疼痛水平，该量表由长度为10 cm的水平线组成。对于疼痛水平评估，“ 0”定义“无疼痛”，“ 10”定义了“难以忍受的疼痛”。要求参与者标记其疼痛水平的强度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18≤年龄≤65岁，男性或女性；
  • 符合精神障碍诊断和统计手册的门诊病人和住院患者，第四版，文本修订（DSM-IV-TR）标准和神经精神访谈5.0.0.0.0.0.0.0（mini5.0.0.0），用于主要抑郁症（MDD），单一诊断（MDD），单一诊断（MDD）或复发性发作，并通过迷你国际神经精神访谈5.0.0（mini5.0.0）作为活性阶段进行衡量。
  • 抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分> = 18。

排除标准：

  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分> 14。
  • 抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症：用两种或多个抗抑郁药的充分治疗后无效。
  • 除抑郁以外的DSM-IV的轴I的当前或先前的诊断。
  • 基于临床判断或HAM-D 17的自杀风险很大，在过去6个月中自杀企图。
  • 任何不稳定的肝，肾脏，肺，心血管（包括不受控制的高血压），眼科，神经系统或任何其他可能混淆研究或在研究参与期间将受试者带来更大风险的医学状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xuefang Xia 0311-67808812 xiaxuefang@mail.ecspc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京安丁医院招募
中国北京
联系人：Zhao
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Xuefang Xia CSPC临床开发部医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）		从汉密尔顿抑郁症评级量表的基线变化，第8周（时间范围：基线到第8周）的17项总分（HAM-D17）的变化
汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。从基线变化：在基线时分数减去分数。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月25日）		从汉密尔顿抑郁症评级量表的基线变化，第8周（时间范围：基线到第8周）的17项总分（HAM-D17）的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）响应率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。响应定义为抑郁症（HAM-D17）总分的汉密尔顿精神病评级量表的基线≥50％。
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）缓解率[时间范围：基线至第8周]
    汉密尔顿抑郁量的评分量表，17项是标准化的临床医生管理评级量表，评估了17个与重大抑郁症的特征（例如情绪低落，有罪的感觉，自杀，睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑水平和体重减轻）。每个项目在3分（0到2）或5点比例（0至4）上进行评分，最大总分数为52；较高的分数表明抑郁症更多。缓解被定义为抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分≤7。
  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）是一个临床医生管理的量表，由14个项目组成，每个量表的评分范围为五点，范围从0（不存在）到4个（非常严重）。最高分数是56，代表最严重的焦虑形式。最低分数是0，代表缺乏焦虑。
  • 从临床全球印象量表改进（CGI-I）[时间范围：基线到第8周]的基线变化
    临床全球印象量表改进（CGI-I）：7点临床医生的评分量表从1（改进得多）到7（非常糟糕）。更高的分数=较差的结果。
  • 从临床全球印象 - 严重分数（CGI-S）[时间范围：基线到第8周]的基线变化。
    临床全球印象 - 严重评分（CGI-S）：7点临床医生评估量表，以评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本不病）至7（在最严重的患者中）。更高的分数=较差的状态。
  • 疼痛的视觉模拟量表（VAS）的基线变化[时间范围：基线到第8周]
    用视觉模拟量表评估疼痛水平，该量表由长度为10 cm的水平线组成。对于疼痛水平评估，“ 0”定义“无疼痛”，“ 10”定义了“难以忍受的疼痛”。要求参与者标记其疼痛水平的强度。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）响应率[时间范围：基线至第8周]
  • 汉密尔顿抑郁量量表，17个项目（HAM-D17）缓解率[时间范围：基线至第8周]
  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分的基线变化[时间范围：基线到第8周]
  • 从临床全球印象量表改进（CGI-I）[时间范围：基线到第8周]的基线变化
  • 从临床全球印象 - 严重分数（CGI-S）[时间范围：基线到第8周]的基线变化。
  • 疼痛的视觉模拟量表（VAS）的基线变化[时间范围：基线到第8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗重度抑郁症中的义夫夫辛的研究。
官方标题ICMJE多中心的，随机的，双盲的，双重仿真的，二洛西汀盐酸盐肠肠上涂层的阳性阳性阳性二期研究研究了主要抑郁症的治疗中持续释放的持续释放。
简要摘要这项研究的主要目的是评估desvenlafaxine琥珀酸琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀肠肠涂层胶囊（60 mg/day）在成年患者的主要患者中抑郁症。
详细说明这是一项多中心研究，旨在评估desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片（50 mg/day）的有效性8周不如盐酸杜洛西汀盐酸肠涂层胶囊（60 mg/day）在患有重大抑郁症的大抑郁症患者中。总共400名受试者将以1：1的比例随机分配给实验组（脱丝虫琥珀酸酯持续释放片剂）和主动比较臂（Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放片剂，Duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂安慰剂
    desvenlafaxine琥珀酸固定片50 mg+duloxetine盐酸盐胶囊胶囊安慰剂每天口服60毫克口服一次，持续8周。
  • 药物：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放的片剂安慰剂，Duloxetine盐酸盐肠涂层胶囊
    desvenlafaxine琥珀酸固定片安慰剂50毫克 +杜洛西汀盐酸盐肠涂层胶囊每天口服60mg，持续8周，持续8周
  • 药物：盐酸杜洛西汀肠涂层胶囊安慰剂
    8周治疗后1周，每天口服盐酸盐酸盐肠涂层胶囊安慰剂30毫克。
  • 药物：盐酸丁西汀肠涂层胶囊
    8周治疗后1周口服盐酸盐酸盐盐酸盐肠涂层30mg。
研究臂ICMJE
  • 实验：Desvenlafaxine琥珀酸酯持续释放
    干预措施：
  • 主动比较器：盐酸杜洛西汀肠o
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18≤年龄≤65岁，男性或女性；
  • 符合精神障碍诊断和统计手册的门诊病人和住院患者，第四版，文本修订（DSM-IV-TR）标准和神经精神访谈5.0.0.0.0.0.0.0（mini5.0.0.0），用于主要抑郁症（MDD），单一诊断（MDD），单一诊断（MDD）或复发性发作，并通过迷你国际神经精神访谈5.0.0（mini5.0.0）作为活性阶段进行衡量。
  • 抑郁症的汉密尔顿精神病评级量表（HAM-D17）总分> = 18。

排除标准：

  • 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分> 14。
  • 抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症：用两种或多个抗抑郁药的充分治疗后无效。
  • 除抑郁以外的DSM-IV的轴I的当前或先前的诊断。
  • 基于临床判断或HAM-D 17的自杀风险很大，在过去6个月中自杀企图。
  • 任何不稳定的肝，肾脏，肺，心血管（包括不受控制的高血压），眼科，神经系统或任何其他可能混淆研究或在研究参与期间将受试者带来更大风险的医学状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xuefang Xia 0311-67808812 xiaxuefang@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364997
其他研究ID编号ICMJE HF124-CSP-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Xuefang Xia CSPC临床开发部医学系
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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