病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
有氧运动对孕妇的影响 | 行为:有氧运动计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除了常规护理外,还为实验组提供了DVD,并指示参与DVD上显示的有氧运动计划。研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发了具有低影响有氧运动的DVD。该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。指示实验组的妇女每周3次使用DVD 3个月。对照组仅接受例行产前护理。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 符合纳入标准并返回其同意文件的一百四十名妇女是系统地分配的,从随机起点到实验(n = 70)或对照组(n = 70)组。妇女通常在产前检查期间互相交谈,这可能会导致研究数据污染,因此我们将一个月作为分配单位,以避免组间数据污染。收集数据的第一个月是通过绘制批次(对照组标记为“ E”的两个批次,并在麻袋中标记为“ C”的对照组)。研究助理从麻袋里抽了很多东西。然后,在接下来的一个月中,将组分配系统地分配给实验组或对照组。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 有氧运动对孕妇睡眠质量和母亲依恋的影响:一项随机控制的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年10月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2014年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:有氧运动干预 干预小组获得了由研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发的低影响有氧运动的DVD。在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。锻炼计划需要二十分钟才能完成。指示妇女每周3次使用DVD 3个月。 | 行为:有氧运动计划 该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。 DVD提供了书面标题的插图:“请在锻炼前取足够的水,并在合适的环境中穿松散舒适的衣服。如果您感到疲倦,请立即停止锻炼。”然后,DVD的叙述者说:“现在您准备好准备一个舒适,坚固的椅子,并背着椅子。”在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。这些练习是作为渐进式计划开发的,以实现力量调节,中等强度练习的目标(ACOG,2015年)。 |
没有干预:对照组 对照组仅接受例行产前护理。 |
有资格学习的年龄: | 23年至43年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Chung-Hey Chen,博士 | 台湾塔南国立大学国家医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 有氧运动对产前睡眠质量和母亲依恋 | ||||
官方标题ICMJE | 有氧运动对孕妇睡眠质量和母亲依恋的影响:一项随机控制的试点研究 | ||||
简要摘要 | 越来越多的证据表明,运动是孕产妇健康的重要贡献,对婴儿有益。一项单盲随机实验研究用于评估有氧运动对妊娠女性睡眠质量和母亲依恋的影响。系统地分配了140名合格的孕妇,实验组随机开始(n = 70)接受了20分钟的有氧运动视频,并指示每周至少3次运动在家中3个月,而对照组(N = 70)仅接受通常的护理。匹兹堡睡眠质量指数和改良的产妇依恋量表用于评估干预前和干预后4和12周在干预前测量的结果。在有氧运动之前和之后进行了配对的样品t检验,以测量结果变量是否存在统计学上的显着变化。 | ||||
详细说明 | 3.1 |在这项研究中,实施了一项带有前瞻性预测试实验设计的单盲,随机,对照试验,以检查低影响有氧运动的影响,并通过改良的瑜伽运动对孕妇的睡眠质量和孕妇依恋的影响。 3.2 |这项研究的参与者是从台湾南部医疗中心的产前诊所招募的。每组63的样本量被认为足以估计α值为0.05的培养基效果为0.50,功率为0.08(Polit&Beck,2011)。考虑到3个月内的20%的损耗率,有140名孕妇入学。 3.3 |干预小组接受了研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发的低影响有氧运动的DVD。该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。 DVD提供了书面标题的插图:“请在锻炼前取足够的水,并在合适的环境中穿松散舒适的衣服。如果您感到疲倦,请立即停止锻炼。”然后,DVD的叙述者说:“现在您准备好准备一个舒适,坚固的椅子,并背着椅子。”在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。这些练习是作为渐进式计划开发的,以实现力量调节,中等强度练习的目标(ACOG,2015年)。瑜伽老师指示参与者用右手和腹部用左手触摸他们的心脏,在热身的锻炼阶段和最终令人叹为观止的锻炼阶段(2分钟)中与胎儿有联系。专家视频制作人编辑了DVD的声音,动画和字幕。锻炼计划需要二十分钟才能完成。指示妇女每周3次使用DVD 3个月。两名临床产科护理专家对DVD进行了审查,并在第二个孕期中审查了DVD的面部有效性。 3.5 |程序和道德考虑因素是从参与机构的机构审查委员会获得批准后,于2014年1月至10月进行了本研究。符合纳入标准并返回其同意文件的一百四十名妇女是系统地分配的,从随机起点到实验(n = 70)或对照组(n = 70)组。妇女通常在产前检查期间互相交谈,这可能会导致研究数据污染,因此我们将一个月作为分配单位,以避免组间数据污染。收集数据的第一个月是通过绘制批次(对照组标记为“ E”的两个批次,并在麻袋中标记为“ C”的对照组)。研究助理从麻袋里抽了很多东西。然后,在接下来的一个月中,将组分配系统地分配给实验组或对照组。 除了常规护理外,还为实验组提供了DVD,并指示参与DVD上显示的有氧运动计划。对照组仅接受例行产前护理。要求这两组在三个时期内完成人口统计数据表格,MMFA和PSQI:干预之前,在干预后4周和12周进行干预。两组的所有参与者完成预测试后都收到了一份小礼物。后两套问卷邮寄给了所有参与者,以邮寄给他们的所有参与者,供他们完成和返回。实验组的61名参与者和对照组的62名参与者完成了1个月的后测试;实验组的51名参与者和对照组的47名参与者完成了3个月的后测试。这项研究的配偶图如图1所示。实验组参与者被要求完成有关有氧运动的主观益处的开放式问题。 3.6 |数据分析测试两组之间基线特征的差异包括分类变量的χ2检验和连续变量的t检验。基于瑜伽的低冲击有氧运动对母体感染和睡眠质量的有效性由配对的t检验确定。 P <.05的所有结果都被认为具有统计学意义。 SPSS(用于Windows,SPSS Inc.的17.0版,美国伊利诺伊州芝加哥)统计软件包用于分析数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除了常规护理外,还为实验组提供了DVD,并指示参与DVD上显示的有氧运动计划。研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发了具有低影响有氧运动的DVD。该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。指示实验组的妇女每周3次使用DVD 3个月。对照组仅接受例行产前护理。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 符合纳入标准并返回其同意文件的一百四十名妇女是系统地分配的,从随机起点到实验(n = 70)或对照组(n = 70)组。妇女通常在产前检查期间互相交谈,这可能会导致研究数据污染,因此我们将一个月作为分配单位,以避免组间数据污染。收集数据的第一个月是通过绘制批次(对照组标记为“ E”的两个批次,并在麻袋中标记为“ C”的对照组)。研究助理从麻袋里抽了很多东西。然后,在接下来的一个月中,将组分配系统地分配给实验组或对照组。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 有氧运动对孕妇的影响 | ||||
干预ICMJE | 行为:有氧运动计划 该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。 DVD提供了书面标题的插图:“请在锻炼前取足够的水,并在合适的环境中穿松散舒适的衣服。如果您感到疲倦,请立即停止锻炼。”然后,DVD的叙述者说:“现在您准备好准备一个舒适,坚固的椅子,并背着椅子。”在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。这些练习是作为渐进式计划开发的,以实现力量调节,中等强度练习的目标(ACOG,2015年)。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 140 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2014年10月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 23年至43年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04364919 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NSC102-2314-B006-063-MY2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 陈孔大学医院国家 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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有氧运动对孕妇的影响 | 行为:有氧运动计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除了常规护理外,还为实验组提供了DVD,并指示参与DVD上显示的有氧运动计划。研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发了具有低影响有氧运动的DVD。该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。指示实验组的妇女每周3次使用DVD 3个月。对照组仅接受例行产前护理。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 符合纳入标准并返回其同意文件的一百四十名妇女是系统地分配的,从随机起点到实验(n = 70)或对照组(n = 70)组。妇女通常在产前检查期间互相交谈,这可能会导致研究数据污染,因此我们将一个月作为分配单位,以避免组间数据污染。收集数据的第一个月是通过绘制批次(对照组标记为“ E”的两个批次,并在麻袋中标记为“ C”的对照组)。研究助理从麻袋里抽了很多东西。然后,在接下来的一个月中,将组分配系统地分配给实验组或对照组。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 有氧运动对孕妇睡眠质量和母亲依恋的影响:一项随机控制的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年10月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2014年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动干预 干预小组获得了由研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发的低影响有氧运动的DVD。在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。锻炼计划需要二十分钟才能完成。指示妇女每周3次使用DVD 3个月。 | 行为:有氧运动计划 该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。 DVD提供了书面标题的插图:“请在锻炼前取足够的水,并在合适的环境中穿松散舒适的衣服。如果您感到疲倦,请立即停止锻炼。”然后,DVD的叙述者说:“现在您准备好准备一个舒适,坚固的椅子,并背着椅子。”在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。这些练习是作为渐进式计划开发的,以实现力量调节,中等强度练习的目标(ACOG,2015年)。 |
没有干预:对照组 对照组仅接受例行产前护理。 |
有资格学习的年龄: | 23年至43年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Chung-Hey Chen,博士 | 台湾塔南国立大学国家医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 有氧运动对产前睡眠质量和母亲依恋 | ||||
官方标题ICMJE | 有氧运动对孕妇睡眠质量和母亲依恋的影响:一项随机控制的试点研究 | ||||
简要摘要 | 越来越多的证据表明,运动是孕产妇健康的重要贡献,对婴儿有益。一项单盲随机实验研究用于评估有氧运动对妊娠女性睡眠质量和母亲依恋的影响。系统地分配了140名合格的孕妇,实验组随机开始(n = 70)接受了20分钟的有氧运动视频,并指示每周至少3次运动在家中3个月,而对照组(N = 70)仅接受通常的护理。匹兹堡睡眠质量指数和改良的产妇依恋量表用于评估干预前和干预后4和12周在干预前测量的结果。在有氧运动之前和之后进行了配对的样品t检验,以测量结果变量是否存在统计学上的显着变化。 | ||||
详细说明 | 3.1 |在这项研究中,实施了一项带有前瞻性预测试实验设计的单盲,随机,对照试验,以检查低影响有氧运动的影响,并通过改良的瑜伽运动对孕妇的睡眠质量和孕妇依恋的影响。 3.2 |这项研究的参与者是从台湾南部医疗中心的产前诊所招募的。每组63的样本量被认为足以估计α值为0.05的培养基效果为0.50,功率为0.08(Polit&Beck,2011)。考虑到3个月内的20%的损耗率,有140名孕妇入学。 3.3 |干预小组接受了研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发的低影响有氧运动的DVD。该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。 DVD提供了书面标题的插图:“请在锻炼前取足够的水,并在合适的环境中穿松散舒适的衣服。如果您感到疲倦,请立即停止锻炼。”然后,DVD的叙述者说:“现在您准备好准备一个舒适,坚固的椅子,并背着椅子。”在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。这些练习是作为渐进式计划开发的,以实现力量调节,中等强度练习的目标(ACOG,2015年)。瑜伽老师指示参与者用右手和腹部用左手触摸他们的心脏,在热身的锻炼阶段和最终令人叹为观止的锻炼阶段(2分钟)中与胎儿有联系。专家视频制作人编辑了DVD的声音,动画和字幕。锻炼计划需要二十分钟才能完成。指示妇女每周3次使用DVD 3个月。两名临床产科护理专家对DVD进行了审查,并在第二个孕期中审查了DVD的面部有效性。 3.5 |程序和道德考虑因素是从参与机构的机构审查委员会获得批准后,于2014年1月至10月进行了本研究。符合纳入标准并返回其同意文件的一百四十名妇女是系统地分配的,从随机起点到实验(n = 70)或对照组(n = 70)组。妇女通常在产前检查期间互相交谈,这可能会导致研究数据污染,因此我们将一个月作为分配单位,以避免组间数据污染。收集数据的第一个月是通过绘制批次(对照组标记为“ E”的两个批次,并在麻袋中标记为“ C”的对照组)。研究助理从麻袋里抽了很多东西。然后,在接下来的一个月中,将组分配系统地分配给实验组或对照组。 除了常规护理外,还为实验组提供了DVD,并指示参与DVD上显示的有氧运动计划。对照组仅接受例行产前护理。要求这两组在三个时期内完成人口统计数据表格,MMFA和PSQI:干预之前,在干预后4周和12周进行干预。两组的所有参与者完成预测试后都收到了一份小礼物。后两套问卷邮寄给了所有参与者,以邮寄给他们的所有参与者,供他们完成和返回。实验组的61名参与者和对照组的62名参与者完成了1个月的后测试;实验组的51名参与者和对照组的47名参与者完成了3个月的后测试。这项研究的配偶图如图1所示。实验组参与者被要求完成有关有氧运动的主观益处的开放式问题。 3.6 |数据分析测试两组之间基线特征的差异包括分类变量的χ2检验和连续变量的t检验。基于瑜伽的低冲击有氧运动对母体感染和睡眠质量的有效性由配对的t检验确定。 P <.05的所有结果都被认为具有统计学意义。 SPSS(用于Windows,SPSS Inc.的17.0版,美国伊利诺伊州芝加哥)统计软件包用于分析数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除了常规护理外,还为实验组提供了DVD,并指示参与DVD上显示的有氧运动计划。研究人员与合格的产前瑜伽老师合作开发了具有低影响有氧运动的DVD。该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。指示实验组的妇女每周3次使用DVD 3个月。对照组仅接受例行产前护理。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 符合纳入标准并返回其同意文件的一百四十名妇女是系统地分配的,从随机起点到实验(n = 70)或对照组(n = 70)组。妇女通常在产前检查期间互相交谈,这可能会导致研究数据污染,因此我们将一个月作为分配单位,以避免组间数据污染。收集数据的第一个月是通过绘制批次(对照组标记为“ E”的两个批次,并在麻袋中标记为“ C”的对照组)。研究助理从麻袋里抽了很多东西。然后,在接下来的一个月中,将组分配系统地分配给实验组或对照组。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 有氧运动对孕妇的影响 | ||||
干预ICMJE | 行为:有氧运动计划 该计划结合了适合孕妇的改良瑜伽运动。 DVD提供了书面标题的插图:“请在锻炼前取足够的水,并在合适的环境中穿松散舒适的衣服。如果您感到疲倦,请立即停止锻炼。”然后,DVD的叙述者说:“现在您准备好准备一个舒适,坚固的椅子,并背着椅子。”在柔和的音乐背景下,运动动作按以下顺序排列:热身→脖子→肩膀→臂→胸部→腰部→腰→腿→调节呼吸。瑜伽练习的前14.5分钟是在坐姿上进行的,然后在站立位置3.5分钟,然后返回坐姿2分钟。这些练习是作为渐进式计划开发的,以实现力量调节,中等强度练习的目标(ACOG,2015年)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 140 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2014年10月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 23年至43年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04364919 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NSC102-2314-B006-063-MY2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 陈孔大学医院国家 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |