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全肩关节置换术
这项研究的主要目的是确定与疼痛泵相比，在总肩关节置换术（TSA）后24、48和73小时时，膨胀者是否会在24、48和73小时内提高疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本
方法
样本量：
基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。
接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎，肩袖节关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18
治疗臂：
控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。
介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合
两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全肩关节置换术 | 药物：Exparel药物：疼痛泵 | 第4阶段 |
这项研究的主要目的是确定与止痛泵相比，在TSA后24、48和73小时，膨胀是否在24、48和73小时后导致更好的疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本
方法
样本量：
基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。
接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎，肩袖节关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18
治疗臂：
控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。
介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合
两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全部肩关节置换术后，埃塞雷与疼痛泵的随机临床试验用于术后疼痛控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exparel 单杆extarel 10cc（133mg）与10cc为0.5％的布位蛋白 | 药物：Exparel 单杆extarel 10cc（133mg）与10cc为0.5％的布位蛋白 |
| 主动比较器：疼痛泵 受试者将接受施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在4cc/hr的PACU注入中附着一个止痛泵。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 | 药物：疼痛泵 受试者将接受施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在4cc/hr的PACU注入中附着一个止痛泵。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 |
- 手术后24小时[时间范围：手术后24小时]的疼痛评分在手术后的24小时内，最差的疼痛评分（0 [无]至10 [最差]）
- 手术后48小时[时间范围：48小时]的疼痛评分在手术后48小时
- 手术后72小时的疼痛评分[时间范围：72小时]在手术后72小时
- 24小时的累积吗啡毫克等效物[时间范围：24小时]24小时消耗的累积吗啡毫克等效物
- 48小时的累积吗啡毫克当量[时间范围：48小时]累积吗啡毫克等效于48小时消耗
- 72小时的累积吗啡毫克等效物[时间范围：72小时]72小时消耗的累积吗啡毫克等效物
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Ryan Krupp | 502-394-6341 | ryan.krupp@nortonhealthcare.org | |
| 联系人：医学博士Leah Carreon，MSC | 502-992-0488 EXT 14139 | leah.carreon@nortonhealthcare.org |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿医疗保健 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ryan Krupp | 诺顿医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24小时[时间范围：手术后24小时]的疼痛评分 在手术后的24小时内，最差的疼痛评分（0 [无]至10 [最差]） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全肩关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全部肩关节置换术后，埃塞雷与疼痛泵的随机临床试验用于术后疼痛控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与疼痛泵相比，在总肩关节置换术（TSA）后24、48和73小时时，膨胀者是否会在24、48和73小时内提高疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本 方法 样本量： 基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。 接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎，肩袖节关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18 治疗臂： 控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合 两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定与止痛泵相比，在TSA后24、48和73小时，膨胀是否在24、48和73小时后导致更好的疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本 方法 样本量： 基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。 接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎，肩袖节关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18 治疗臂： 控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合 两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 全肩关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-N0122 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的主要目的是确定与疼痛泵相比，在总肩关节置换术（TSA）后24、48和73小时时，膨胀者是否会在24、48和73小时内提高疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本
方法
样本量：
基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。
接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎' target='_blank'>关节炎，肩袖节关节炎' target='_blank'>关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18
治疗臂：
控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。
介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合
两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全肩关节置换术 | 药物：Exparel药物：疼痛泵 | 第4阶段 |
这项研究的主要目的是确定与止痛泵相比，在TSA后24、48和73小时，膨胀是否在24、48和73小时后导致更好的疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本
方法
样本量：
基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。
接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎' target='_blank'>关节炎，肩袖节关节炎' target='_blank'>关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18
治疗臂：
控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。
介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合
两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全部肩关节置换术后，埃塞雷与疼痛泵的随机临床试验用于术后疼痛控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exparel 单杆extarel 10cc（133mg）与10cc为0.5％的布位蛋白 | 药物：Exparel 单杆extarel 10cc（133mg）与10cc为0.5％的布位蛋白 |
| 主动比较器：疼痛泵 受试者将接受施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在4cc/hr的PACU注入中附着一个止痛泵。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 | 药物：疼痛泵 受试者将接受施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在4cc/hr的PACU注入中附着一个止痛泵。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 |
- 手术后24小时[时间范围：手术后24小时]的疼痛评分在手术后的24小时内，最差的疼痛评分（0 [无]至10 [最差]）
- 手术后48小时[时间范围：48小时]的疼痛评分在手术后48小时
- 手术后72小时的疼痛评分[时间范围：72小时]在手术后72小时
- 24小时的累积吗啡毫克等效物[时间范围：24小时]24小时消耗的累积吗啡毫克等效物
- 48小时的累积吗啡毫克当量[时间范围：48小时]累积吗啡毫克等效于48小时消耗
- 72小时的累积吗啡毫克等效物[时间范围：72小时]72小时消耗的累积吗啡毫克等效物
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24小时[时间范围：手术后24小时]的疼痛评分 在手术后的24小时内，最差的疼痛评分（0 [无]至10 [最差]） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 全肩关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全部肩关节置换术后，埃塞雷与疼痛泵的随机临床试验用于术后疼痛控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与疼痛泵相比，在总肩关节置换术（TSA）后24、48和73小时时，膨胀者是否会在24、48和73小时内提高疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本 方法 样本量： 基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。 接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎' target='_blank'>关节炎，肩袖节关节炎' target='_blank'>关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18 治疗臂： 控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合 两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定与止痛泵相比，在TSA后24、48和73小时，膨胀是否在24、48和73小时后导致更好的疼痛评分。次要目标是（1）确定exparel的患者是否使用较少的麻醉药和（2）与疼痛泵相比，手术后涉及手臂的功能使用较早，并且（3）如果使用Exparel会导致节省成本 方法 样本量： 基于先前对TSA麻醉药的研究，基于0至10量表，手术后24小时的平均最差疼痛评分为5.4。为了检测2点的更改，α为0.05，β为0.80，每组中都需要51个受试者的样本量。为了解释辍学，每只手臂中总共将注册60名受试者。 接受单侧原发性TSA或反向TSA手术指示的纳入标准患者是骨关节炎' target='_blank'>关节炎，肩袖节关节炎' target='_blank'>关节炎或大规模的不可弥补的肩袖撕裂撕裂手术，由首席研究员进行的主要调查员手术，该手术是由共同批准的愿意和能够签署的，可签署的，并有能力签署的，并有能力签署了一项信息，并有能力签署一项信息。手术是需要治疗和/或药物的骨折合并精神病诊断，除了焦虑或抑郁症合并症慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良，纤维肌痛）对工人补偿/残疾/诉讼患有肝病，已知的不良反应已知对药物的疾病止痛药（包括延长释放麻醉药和美沙酮）家用氧气的需求，无论是根据需要还是计划。对侧phren的神经瘫痪 /无能。体重指数≥50随机化将是多种封闭的随机分组，使用密封信封为12、15和18 治疗臂： 控制：基于疼痛导管的疼痛控制。受试者将接受一个施法间块，链球菌块为0.5％（20cc），然后在麻醉后护理单元中附着一个止痛泵，注入4cc/hr。患者将使用该设备回家，直到用完为止。 介入：单杆extarel 10cc（133mg）与10cc的0.5％Bupivicaine混合 两臂将在术前接受相同的多模式镇痛药。 Celebrex 400mg PO，Gabapentin 600mg PO，Tylenol 1克PO，除非禁忌。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 全肩关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-N0122 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
