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出境医 / 临床实验 / 语音夹带失语症恢复（SPARC）
语音夹带失语症恢复（SPARC）
研究描述
简要摘要：
中风后，许多人经历了一种称为失语症的语言障碍。最令人衰弱的失语症之一是非流传性失语症。非浮力失语是由大幅减少的语音产生来定义的，而演讲者只产生了几个单词甚至更少。语音夹带疗法（SET）是一种疗法，已显示出可增加非素质失语症患者的流利性。该研究旨在定义最佳剂量，从而导致自发语音生产的持续改善。
符合条件的参与者将接受基线语言测试，MRI，并将被随机分为4个治疗组之一：设置3周，设置为4.5周，设置为6周，没有治疗（对照组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语性失语不流利的中风 | 行为：设置（语音夹带疗法）3周行为：设置（语音夹带疗法）4.5周行为：设置（语音夹带疗法）6周其他：无治疗6周 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 语音夹带以恢复失语症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：集（语音夹带疗法）3周 | 行为：设置（语音夹带疗法）3周 3周的设置包括通过音频计算机程序实时实时练习流利的语音 |
| 实验：集（语音夹带疗法）4.5周 | 行为：设置（语音夹带疗法）4.5周 4.5周的设置包括通过音频计算机程序实时实时练习流利的语音 |
| 实验：集（语音夹带疗法）6周 | 行为：设置（语音夹带疗法）6周 6周的设置包括通过音频计算机程序实时实时练习流利的语音 |
| 没有治疗6周 | 其他：没有治疗6周 参与者将在6周内无法获得任何设置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语音样本中的每分钟动词数量（VPM）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）]
VPM将通过程序讲故事和叙事故事讲述任务进行评估 - 每个类别中有四个项目。程序讲故事的项目是：1）如何制作花生酱和果冻三明治，2）如何制作炒鸡蛋，3）如何酿造咖啡，以及4）如何洗碗。
叙事项目将是：1）灰姑娘故事，2）小红帽，3）三只小猪和4）Goldilocks。
次要结果度量 ：
- 中风和失语质量量表39（SAQOL-39）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）]我们将估计对非浮力失气症的个体的剂量，对SAQOL-39G的影响最高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至81岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Doyle，MS，CCC-SLP | 843-792-3678 | doylean@musc.edu | |
| 联系人：凯利·克拉杰克（Kelly Krajeck），MHA | 843-792-4088 | krajeck@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401 | |
| 联系人：Anna C Doyle，MS 843-792-3678 doylean@musc.edu | |
| 首席研究员：Leonardo Bonilha，医学博士 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州哥伦比亚，美国29208 | |
| 联系人：Mary Aitchison，博士803-777-5905 mjaitchi@mailbox.sc.edu | |
| 首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson），博士 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Julie Wambaugh，博士801-585-6164 Julie.wambaugh@health.utah.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·克雷默（Robert Kraemer），博士 | |
| 首席研究员：朱莉·沃博（Julie Wambaugh），博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Leonardo Bonilha博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 语音样本中的每分钟动词数量（VPM）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）] VPM将通过程序讲故事和叙事故事讲述任务进行评估 - 每个类别中有四个项目。程序讲故事的项目是：1）如何制作花生酱和果冻三明治，2）如何制作炒鸡蛋，3）如何酿造咖啡，以及4）如何洗碗。叙事项目将是：1）灰姑娘故事，2）小红帽，3）三只小猪和4）Goldilocks。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中风和失语质量量表39（SAQOL-39）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）] 我们将估计对非浮力失气症的个体的剂量，对SAQOL-39G的影响最高。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 语音夹带以恢复失语症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 语音夹带以恢复失语症 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后，许多人经历了一种称为失语症的语言障碍。最令人衰弱的失语症之一是非流传性失语症。非浮力失语是由大幅减少的语音产生来定义的，而演讲者只产生了几个单词甚至更少。语音夹带疗法（SET）是一种疗法，已显示出可增加非素质失语症患者的流利性。该研究旨在定义最佳剂量，从而导致自发语音生产的持续改善。 符合条件的参与者将接受基线语言测试，MRI，并将被随机分为4个治疗组之一：设置3周，设置为4.5周，设置为6周，没有治疗（对照组）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至81岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00091924 U01DC017521-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学Leonardo Bonilha | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风后，许多人经历了一种称为失语症的语言障碍。最令人衰弱的失语症之一是非流传性失语症。非浮力失语是由大幅减少的语音产生来定义的，而演讲者只产生了几个单词甚至更少。语音夹带疗法（SET）是一种疗法，已显示出可增加非素质失语症患者的流利性。该研究旨在定义最佳剂量，从而导致自发语音生产的持续改善。
符合条件的参与者将接受基线语言测试，MRI，并将被随机分为4个治疗组之一：设置3周，设置为4.5周，设置为6周，没有治疗（对照组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语性失语不流利的中风 | 行为：设置（语音夹带疗法）3周行为：设置（语音夹带疗法）4.5周行为：设置（语音夹带疗法）6周其他：无治疗6周 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 语音夹带以恢复失语症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：集（语音夹带疗法）3周 | 行为：设置（语音夹带疗法）3周 3周的设置包括通过音频计算机程序实时实时练习流利的语音 |
| 实验：集（语音夹带疗法）4.5周 | 行为：设置（语音夹带疗法）4.5周 4.5周的设置包括通过音频计算机程序实时实时练习流利的语音 |
| 实验：集（语音夹带疗法）6周 | 行为：设置（语音夹带疗法）6周 6周的设置包括通过音频计算机程序实时实时练习流利的语音 |
| 没有治疗6周 | 其他：没有治疗6周 参与者将在6周内无法获得任何设置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语音样本中的每分钟动词数量（VPM）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）]
VPM将通过程序讲故事和叙事故事讲述任务进行评估 - 每个类别中有四个项目。程序讲故事的项目是：1）如何制作花生酱和果冻三明治，2）如何制作炒鸡蛋，3）如何酿造咖啡，以及4）如何洗碗。
叙事项目将是：1）灰姑娘故事，2）小红帽，3）三只小猪和4）Goldilocks。
次要结果度量 ：
- 中风和失语质量量表39（SAQOL-39）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）]我们将估计对非浮力失气症的个体的剂量，对SAQOL-39G的影响最高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至81岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Doyle，MS，CCC-SLP | 843-792-3678 | doylean@musc.edu | |
| 联系人：凯利·克拉杰克（Kelly Krajeck），MHA | 843-792-4088 | krajeck@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401 | |
| 联系人：Anna C Doyle，MS 843-792-3678 doylean@musc.edu | |
| 首席研究员：Leonardo Bonilha，医学博士 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州哥伦比亚，美国29208 | |
| 联系人：Mary Aitchison，博士803-777-5905 mjaitchi@mailbox.sc.edu | |
| 首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson），博士 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Julie Wambaugh，博士801-585-6164 Julie.wambaugh@health.utah.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·克雷默（Robert Kraemer），博士 | |
| 首席研究员：朱莉·沃博（Julie Wambaugh），博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Leonardo Bonilha博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 语音样本中的每分钟动词数量（VPM）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）] VPM将通过程序讲故事和叙事故事讲述任务进行评估 - 每个类别中有四个项目。程序讲故事的项目是：1）如何制作花生酱和果冻三明治，2）如何制作炒鸡蛋，3）如何酿造咖啡，以及4）如何洗碗。叙事项目将是：1）灰姑娘故事，2）小红帽，3）三只小猪和4）Goldilocks。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中风和失语质量量表39（SAQOL-39）[时间范围：治疗后3个月（或无治疗）] 我们将估计对非浮力失气症的个体的剂量，对SAQOL-39G的影响最高。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 语音夹带以恢复失语症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 语音夹带以恢复失语症 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后，许多人经历了一种称为失语症的语言障碍。最令人衰弱的失语症之一是非流传性失语症。非浮力失语是由大幅减少的语音产生来定义的，而演讲者只产生了几个单词甚至更少。语音夹带疗法（SET）是一种疗法，已显示出可增加非素质失语症患者的流利性。该研究旨在定义最佳剂量，从而导致自发语音生产的持续改善。 符合条件的参与者将接受基线语言测试，MRI，并将被随机分为4个治疗组之一：设置3周，设置为4.5周，设置为6周，没有治疗（对照组）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至81岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00091924 U01DC017521-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学Leonardo Bonilha | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
