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出境医 / 临床实验 / 含有19. COVID-19：疗养等离子体以限制住院患者的复杂性并发症

含有19. COVID-19：疗养等离子体以限制住院患者的复杂性并发症

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，盲目的2期试验，将评估抗SARS-COV-2康复血浆在需要补充氧气的急性呼吸道症状的住院患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染生物学：康复等离子体其他：盐溶液阶段2

详细说明：
总共300名合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收从含有SARS-COV-2抗体或安慰剂控制的抗体的人那里恢复的康复等离子体（CP） ）或盐溶液（SS）。住院的Covid-19岁患者在疾病发作后3至7天内或住院后3天内患有呼吸道症状≥18岁，有资格参加。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：含有COVID-19：康复等离子体以限制冠状病毒相关并发症：一项随机盲期的2阶段研究，将抗SARS-COV2血浆与安慰剂的疗效和安全性与安慰剂的安全性和安全性相比
实际学习开始日期 ： 2020年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：康复供体等离子体生物学：康复等离子体
SARS-COV-2康复等离子体（1-2个单位； 〜250-500 mL），抗体抗体抗体，每年4月13日，由FDA指示，从纽约血液中心获得，将用于合格的候选人

安慰剂比较器：乳酸铃声或无菌盐水溶液其他：盐溶液
等效体积的盐溶液（定义为半，四分之一或正常盐水）将被作为安慰剂对照组的符合条件的候选人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在世界卫生组织11点序列上得分14天[随机分配后14天]

    未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要帮助

    住院：

    轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；氧气或鼻插头的氧气

    住院：

    严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead



次要结果度量 ：
  1. 在世界卫生组织11点序列上得分28天[时间范围：随机分配后28天]得分

    未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要帮助

    住院：

    轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；氧气或鼻插头的氧气

    住院：

    严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead



其他结果措施：
  1. 抗SARS-COV-2抗体滴度的比较[时间框架：0、1、7、14、28、90天随机分组后]
    抗SARS-COV-2滴度（IGM，IgG，IgA）

  2. SARS-COV-2 RNA中的比例为阳性[时间范围：0、7、14、28天随机化]
    SARS-COV-2 PCR在鼻咽签名中

  3. 死亡率[时间范围：7、14、28天随机分配]
    死亡率

  4. 重症监护病房的入院率[时间范围：7、14、28天随机分配后]
    需要重症监护单位入院的患者百分比

  5. 淋巴细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机分组后]
    淋巴细胞计数

  6. 中性粒细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    中性粒细胞计数

  7. D-二聚体中的基线[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间范围]
    d-dimer级别

  8. 纤维蛋白原中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间]
    纤维蛋白原水平

  9. T淋巴细胞子集中的基线变化[随机分组后的时间框架：0，7，28天]
    T细胞子集

  10. B淋巴细胞子集的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    B细胞子集


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 患者≥18岁
  2. 在实验室住院确认Covid-19
  3. 以下一个或多个呼吸体征或症状：咳嗽，胸痛，呼吸急促，发烧，氧饱和度≤94％，CXR/CT成像异常）
  4. 从第一次疾病迹象起就住院≤72小时或在第3至7天内住院
  5. 在补充氧气，非侵入性通气或高流量氧气上
  6. 患者可能正在为COVID -19的其他随机对照试验进行，并且符合资格标准的患者不会在此基础上排除。

排除标准

  1. 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  2. 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  3. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  4. 体积超负荷是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肾衰竭
  5. 根据研究人员的评估，在筛查中不可能生存72小时
  6. 由于功能状态差而无法评估和遵循结果
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
耶鲁大学医学院
纽黑文，康涅狄格州，美国，06520
美国，佛罗里达州
迈阿密大学医院和诊所
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
美国，纽约
蒙特菲奥尔医疗中心
布朗克斯，纽约，美国，10467
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10003
美国德克萨斯州
德克萨斯大学里奥格兰德山谷
美国德克萨斯州爱丁堡，美国78539
德克萨斯大学健康科学中心
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
德克萨斯大学健康科学中心
泰勒，德克萨斯州，美国，75701
美国，威斯康星州
Aurora St. Luke医疗中心
密尔沃基，威斯康星州，美国，53215
威斯康星州医学院 /弗罗德特纪念路德教会医院
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家前进科学中心（NCAT）
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
耶鲁大学
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mila B Ortigoza，医学博士，博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		在世界卫生组织11点序列上得分14天[随机分配后14天]
未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要住院的援助：轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；口罩或鼻牙的氧气住院：严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）		报告每个严重程度评级的受试者的百分比是WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分配后14天]
  1. 没有感染的临床或病毒学证据
  2. 未住院，没有活动的限制
  3. 未住院，活动的限制
  4. 住院，不需要补充氧气
  5. 住院，需要补充氧气
  6. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  7. 住院，侵入性机械通气或ECMO
  8. 死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		在世界卫生组织11点序列上得分28天[时间范围：随机分配后28天]得分
未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要住院的援助：轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；口罩或鼻牙的氧气住院：严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）		报告每个严重程度评级的受试者的百分比是WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分配后28天]
  1. 没有感染的临床或病毒学证据
  2. 未住院，没有活动的限制
  3. 未住院，活动的限制
  4. 住院，不需要补充氧气
  5. 住院，需要补充氧气
  6. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  7. 住院，侵入性机械通气或ECMO
  8. 死亡
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 抗SARS-COV-2抗体滴度的比较[时间框架：0、1、7、14、28、90天随机分组后]
    抗SARS-COV-2滴度（IGM，IgG，IgA）
  • SARS-COV-2 RNA中的比例为阳性[时间范围：0、7、14、28天随机化]
    SARS-COV-2 PCR在鼻咽签名中
  • 死亡率[时间范围：7、14、28天随机分配]
    死亡率
  • 重症监护病房的入院率[时间范围：7、14、28天随机分配后]
    需要重症监护单位入院的患者百分比
  • 淋巴细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机分组后]
    淋巴细胞计数
  • 中性粒细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    中性粒细胞计数
  • D-二聚体中的基线[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间范围]
    d-dimer级别
  • 纤维蛋白原中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间]
    纤维蛋白原水平
  • T淋巴细胞子集中的基线变化[随机分组后的时间框架：0，7，28天]
    T细胞子集
  • B淋巴细胞子集的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    B细胞子集
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE含有19. COVID-19：疗养等离子体以限制住院患者的复杂性并发症
官方标题ICMJE含有COVID-19：康复等离子体以限制冠状病毒相关并发症：一项随机盲期的2阶段研究，将抗SARS-COV2血浆与安慰剂的疗效和安全性与安慰剂的安全性和安全性相比
简要摘要这是一项随机，盲目的2期试验，将评估抗SARS-COV-2康复血浆在需要补充氧气的急性呼吸道症状的住院患者中的疗效和安全性。
详细说明总共300名合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收从含有SARS-COV-2抗体或安慰剂控制的抗体的人那里恢复的康复等离子体（CP） ）或盐溶液（SS）。住院的Covid-19岁患者在疾病发作后3至7天内或住院后3天内患有呼吸道症状≥18岁，有资格参加。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：康复等离子体
    SARS-COV-2康复等离子体（1-2个单位； 〜250-500 mL），抗体抗体抗体，每年4月13日，由FDA指示，从纽约血液中心获得，将用于合格的候选人
  • 其他：盐溶液
    等效体积的盐溶液（定义为半，四分之一或正常盐水）将被作为安慰剂对照组的符合条件的候选人。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：康复供体等离子体
    干预：生物学：康复等离子体
  • 安慰剂比较器：乳酸铃声或无菌盐水溶液
    干预：其他：盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 384
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月14日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 患者≥18岁
  2. 在实验室住院确认Covid-19
  3. 以下一个或多个呼吸体征或症状：咳嗽，胸痛，呼吸急促，发烧，氧饱和度≤94％，CXR/CT成像异常）
  4. 从第一次疾病迹象起就住院≤72小时或在第3至7天内住院
  5. 在补充氧气，非侵入性通气或高流量氧气上
  6. 患者可能正在为COVID -19的其他随机对照试验进行，并且符合资格标准的患者不会在此基础上排除。

排除标准

  1. 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  2. 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  3. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  4. 体积超负荷是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肾衰竭
  5. 根据研究人员的评估，在筛查中不可能生存72小时
  6. 由于功能状态差而无法评估和遵循结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364737
其他研究ID编号ICMJE 20-00541
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： IPD将共享本文中报告的结果（文本，表格，数字和附录）之后的结果。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对mila.ortigoza@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE
  • 国家前进科学中心（NCAT）
  • 阿尔伯特·爱因斯坦医学院
  • 耶鲁大学
  • 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
  • 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心
  • 迈阿密大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Mila B Ortigoza，医学博士，博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，盲目的2期试验，将评估抗SARS-COV-2康复血浆在需要补充氧气的急性呼吸道症状的住院患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染生物学：康复等离子体其他：盐溶液阶段2

详细说明：
总共300名合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收从含有SARS-COV-2抗体或安慰剂控制的抗体的人那里恢复的康复等离子体（CP） ）或盐溶液（SS）。住院的Covid-19岁患者在疾病发作后3至7天内或住院后3天内患有呼吸道症状≥18岁，有资格参加。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：含有COVID-19：康复等离子体以限制冠状病毒相关并发症：一项随机盲期的2阶段研究，将抗SARS-COV2血浆与安慰剂的疗效和安全性与安慰剂的安全性和安全性相比
实际学习开始日期 ： 2020年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：康复供体等离子体生物学：康复等离子体
SARS-COV-2康复等离子体（1-2个单位； 〜250-500 mL），抗体抗体抗体，每年4月13日，由FDA指示，从纽约血液中心获得，将用于合格的候选人

安慰剂比较器：乳酸铃声或无菌盐水溶液其他：盐溶液
等效体积的盐溶液（定义为半，四分之一或正常盐水）将被作为安慰剂对照组的符合条件的候选人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在世界卫生组织11点序列上得分14天[随机分配后14天]

    未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要帮助

    住院：

    轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；氧气或鼻插头的氧气

    住院：

    严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead



次要结果度量 ：
  1. 在世界卫生组织11点序列上得分28天[时间范围：随机分配后28天]得分

    未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要帮助

    住院：

    轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；氧气或鼻插头的氧气

    住院：

    严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead



其他结果措施：
  1. 抗SARS-COV-2抗体滴度的比较[时间框架：0、1、7、14、28、90天随机分组后]
    抗SARS-COV-2滴度（IGM，IgG，IgA）

  2. SARS-COV-2 RNA中的比例为阳性[时间范围：0、7、14、28天随机化]
    SARS-COV-2 PCR在鼻咽签名中

  3. 死亡率[时间范围：7、14、28天随机分配]
    死亡率

  4. 重症监护病房的入院率[时间范围：7、14、28天随机分配后]
    需要重症监护单位入院的患者百分比

  5. 淋巴细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机分组后]
    淋巴细胞计数

  6. 中性粒细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    中性粒细胞计数

  7. D-二聚体中的基线[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间范围]
    d-dimer级别

  8. 纤维蛋白原中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间]
    纤维蛋白原水平

  9. T淋巴细胞子集中的基线变化[随机分组后的时间框架：0，7，28天]
    T细胞子集

  10. B淋巴细胞子集的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    B细胞子集


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 患者≥18岁
  2. 在实验室住院确认Covid-19
  3. 以下一个或多个呼吸体征或症状：咳嗽，胸痛，呼吸急促，发烧，氧饱和度≤94％，CXR/CT成像异常）
  4. 从第一次疾病迹象起就住院≤72小时或在第3至7天内住院
  5. 在补充氧气，非侵入性通气或高流量氧气上
  6. 患者可能正在为COVID -19的其他随机对照试验进行，并且符合资格标准的患者不会在此基础上排除。

排除标准

  1. 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  2. 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  3. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  4. 体积超负荷是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肾衰竭
  5. 根据研究人员的评估，在筛查中不可能生存72小时
  6. 由于功能状态差而无法评估和遵循结果
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
耶鲁大学医学院
纽黑文，康涅狄格州，美国，06520
美国，佛罗里达州
迈阿密大学医院和诊所
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
美国，纽约
蒙特菲奥尔医疗中心
布朗克斯，纽约，美国，10467
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10003
美国德克萨斯州
德克萨斯大学里奥格兰德山谷
美国德克萨斯州爱丁堡，美国78539
德克萨斯大学健康科学中心
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
德克萨斯大学健康科学中心
泰勒，德克萨斯州，美国，75701
美国，威斯康星州
uro' target='_blank'>Aurora St. Luke医疗中心
密尔沃基，威斯康星州，美国，53215
威斯康星州医学院 /弗罗德特纪念路德教会医院
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家前进科学中心（NCAT）
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
耶鲁大学
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mila B Ortigoza，医学博士，博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		在世界卫生组织11点序列上得分14天[随机分配后14天]
未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要住院的援助：轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；口罩或鼻牙的氧气住院：严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）		报告每个严重程度评级的受试者的百分比是WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分配后14天]
  1. 没有感染的临床或病毒学证据
  2. 未住院，没有活动的限制
  3. 未住院，活动的限制
  4. 住院，不需要补充氧气
  5. 住院，需要补充氧气
  6. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  7. 住院，侵入性机械通气或ECMO
  8. 死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月4日）		在世界卫生组织11点序列上得分28天[时间范围：随机分配后28天]得分
未感染0未感染；没有病毒RNA检测到卧床1的无症状；病毒RNA检测到2症状；独立3症状；需要住院的援助：轻度疾病4住院；没有氧疗法5住院；口罩或鼻牙的氧气住院：严重疾病6住院； NIV或高流量7插管和机械通气的氧气； PO2/FIO2>/= 150或SPO2/FIO2>/= 200 8机械通气PO2/FIO2 <150（Spo2/fio2 <200）或加速器9机械通气PO2/fio2 <150和加速器，透析或Ecmo Dead dead dead dead dead dead
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）		报告每个严重程度评级的受试者的百分比是WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分配后28天]
  1. 没有感染的临床或病毒学证据
  2. 未住院，没有活动的限制
  3. 未住院，活动的限制
  4. 住院，不需要补充氧气
  5. 住院，需要补充氧气
  6. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  7. 住院，侵入性机械通气或ECMO
  8. 死亡
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 抗SARS-COV-2抗体滴度的比较[时间框架：0、1、7、14、28、90天随机分组后]
    抗SARS-COV-2滴度（IGM，IgG，IgA）
  • SARS-COV-2 RNA中的比例为阳性[时间范围：0、7、14、28天随机化]
    SARS-COV-2 PCR在鼻咽签名中
  • 死亡率[时间范围：7、14、28天随机分配]
    死亡率
  • 重症监护病房的入院率[时间范围：7、14、28天随机分配后]
    需要重症监护单位入院的患者百分比
  • 淋巴细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机分组后]
    淋巴细胞计数
  • 中性粒细胞中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    中性粒细胞计数
  • D-二聚体中的基线[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间范围]
    d-dimer级别
  • 纤维蛋白原中的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天后的时间]
    纤维蛋白原水平
  • T淋巴细胞子集中的基线变化[随机分组后的时间框架：0，7，28天]
    T细胞子集
  • B淋巴细胞子集的基线变化[时间范围：0、1、3、7、14天随机化后]
    B细胞子集
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE含有19. COVID-19：疗养等离子体以限制住院患者的复杂性并发症
官方标题ICMJE含有COVID-19：康复等离子体以限制冠状病毒相关并发症：一项随机盲期的2阶段研究，将抗SARS-COV2血浆与安慰剂的疗效和安全性与安慰剂的安全性和安全性相比
简要摘要这是一项随机，盲目的2期试验，将评估抗SARS-COV-2康复血浆在需要补充氧气的急性呼吸道症状的住院患者中的疗效和安全性。
详细说明总共300名合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收从含有SARS-COV-2抗体或安慰剂控制的抗体的人那里恢复的康复等离子体（CP） ）或盐溶液（SS）。住院的Covid-19岁患者在疾病发作后3至7天内或住院后3天内患有呼吸道症状≥18岁，有资格参加。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：康复等离子体
    SARS-COV-2康复等离子体（1-2个单位； 〜250-500 mL），抗体抗体抗体，每年4月13日，由FDA指示，从纽约血液中心获得，将用于合格的候选人
  • 其他：盐溶液
    等效体积的盐溶液（定义为半，四分之一或正常盐水）将被作为安慰剂对照组的符合条件的候选人。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：康复供体等离子体
    干预：生物学：康复等离子体
  • 安慰剂比较器：乳酸铃声或无菌盐水溶液
    干预：其他：盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 384
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月14日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 患者≥18岁
  2. 在实验室住院确认Covid-19
  3. 以下一个或多个呼吸体征或症状：咳嗽，胸痛，呼吸急促，发烧，氧饱和度≤94％，CXR/CT成像异常）
  4. 从第一次疾病迹象起就住院≤72小时或在第3至7天内住院
  5. 在补充氧气，非侵入性通气或高流量氧气上
  6. 患者可能正在为COVID -19的其他随机对照试验进行，并且符合资格标准的患者不会在此基础上排除。

排除标准

  1. 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  2. 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  3. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  4. 体积超负荷是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肾衰竭
  5. 根据研究人员的评估，在筛查中不可能生存72小时
  6. 由于功能状态差而无法评估和遵循结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364737
其他研究ID编号ICMJE 20-00541
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： IPD将共享本文中报告的结果（文本，表格，数字和附录）之后的结果。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对mila.ortigoza@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE
  • 国家前进科学中心（NCAT）
  • 阿尔伯特·爱因斯坦医学院
  • 耶鲁大学
  • 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
  • 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心
  • 迈阿密大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Mila B Ortigoza，医学博士，博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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