这项研究将使用PET/MRI扫描仪和一种研究的放射性药物,称为[F-18] DPA-714,该药物在化学疗法之前和3至6个周期后,测量大脑中的炎症,也称为神经发炎,也称为神经发炎。关心。此外,这项研究将使用一种称为[C-11] PIB的研究放射性药物的PET/MRI扫描仪,该药物在大脑中测量异常蛋白质(称为β-淀粉样蛋白)的量,这是阿尔茨海默氏病病理学的标志。
乳腺癌幸存者中最常见的抱怨之一是认知或记忆问题,尤其是在老年人中。研究人员需要更好地了解认知问题的机制和风险因素,以解决此问题。这项研究旨在检查其他与年龄相关的认知障碍中提出的两种机制:神经炎症和淀粉样蛋白沉积。这项研究可以帮助医生和研究人员开发新的治疗方法,以保护癌症患者的大脑。 UAB计划让20名参与者参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学:乳腺癌认知障碍的两种潜在机制 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患有1-4期新诊断为乳腺癌的妇女 | 药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 一个具有[11C] PIB的PET和一个具有[18F] DPA-714的PET在化学疗法治疗开始之前。完成3-6个化学疗法周期后,另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 |
认知测试:
霍普金斯口头学习测试重新介绍(HVLT-R),10/36空间召回测试跟踪制造测试部分A,PASAT控制的口头词协会测试(COWAT)TRAIL制作测试B和Night Out Task(不)
自我报告措施:
补偿策略问卷调查(ECOMP)认知失败问卷调查遇险温度计事实
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
IIA阶段:这些条件中的任何一个:
IIB阶段:以下任何一个条件:
Stageiiia:
1.任何大小的癌症已扩散到4至9个腋窝淋巴结或内部乳腺淋巴结。它尚未扩散到身体的其他部位(T0,T1,T2,N2,M0)。 IIIA期也可能是大于50mm的肿瘤,已扩散到1至3个腋窝淋巴结(T3,N1,M0)。
4.基于单核苷酸多态性(SNP)RS6971的基因分型的TSPO配体的高或混合亲和力粘合剂。
5.英语是主要语言6.计划的新辅助化疗与紫杉烷或蒽环类药物
排除标准:
| 联系人:医学博士Jonathan McConathy博士 | 205-996-7115 | jmcconathy@uabmc.edu | |
| 联系人:April Riddle,BS RT | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35249 | |
| 联系人:医学博士Jonathan McConathy,博士205-996-7115 jmcconathy@uabmc.edu | |
| 联系人:April Riddle,BS RT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 次级评论者:医学博士Pradeep Bhambhvani | |
| 子注视器:医学博士Gagandeep Choudhary | |
| 次级评论者:杰弗斯·夏洛特·丹妮丝(RPH) | |
| 次级评论者:Lapi Suzanne,博士 | |
| 子注视器:马里兰州纳伯斯·伯特(Nabors Burt) | |
| 次评估器:MD的Stringer-Reasor Erica | |
| 次级评论者:医学博士Rocque Gabrielle | |
| 次级评论者:Triebel Gerstenecker Kristen,Psyd | |
| 次级投票人员:马里兰州克朗蒂拉斯·海伦(Krontiras Helen) | |
| 次级评论者:福尔克森·卡拉(Falkson Carla),医学博士 | |
| 次级投票器:医学博士Nabell Lisle | |
| 次级评论者:基恩·金伯利(Keene Kimberly),医学博士 | |
| 次级投票人员:兰开斯特·雷切尔(Lancaster Rachel),医学博士 | |
| 次级投票人员:医学博士帕克·凯瑟琳 | |
| 首席研究员:医学博士Jonathan McConathy博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用PET配体[F-18] DPA-714计算活化脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。 [时间范围:通过3-6个化学疗法周期(通常为2周)进行研究前访问] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在开始癌症治疗之前和之后,与宠物示踪剂[C-11] PIB在开始治疗之前测量的病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布之前和之后,相关的认知测试和自我报告。 [时间范围:在研究前和开始化疗之前] 认知测试:霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R),10/36空间回忆测试轨迹使测试部分A,PASAT控制的口头单词协会测试(Cowat)Trail进行测试B和夜间任务(非)自我 - 报告措施:薪酬策略问卷调查(ECOMP)认知失败问卷调查遇难温度计事实 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 通过在开始化疗之前,使用PET示踪剂[C-11] PIB在参与者中使用PET示踪剂[C-11] PIB来计算病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布来测量认知障碍。 [时间范围:在研究前和开始化疗之前] | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学:乳腺癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学:乳腺癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用PET/MRI扫描仪和一种研究的放射性药物,称为[F-18] DPA-714,该药物在化学疗法之前和3至6个周期后,测量大脑中的炎症,也称为神经发炎,也称为神经发炎。关心。此外,这项研究将使用一种称为[C-11] PIB的研究放射性药物的PET/MRI扫描仪,该药物在大脑中测量异常蛋白质(称为β-淀粉样蛋白)的量,这是阿尔茨海默氏病病理学的标志。 乳腺癌幸存者中最常见的抱怨之一是认知或记忆问题,尤其是在老年人中。研究人员需要更好地了解认知问题的机制和风险因素,以解决此问题。这项研究旨在检查其他与年龄相关的认知障碍中提出的两种机制:神经炎症和淀粉样蛋白沉积。这项研究可以帮助医生和研究人员开发新的治疗方法,以保护癌症患者的大脑。 UAB计划让20名参与者参加这项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 一个具有[11C] PIB的PET和一个具有[18F] DPA-714的PET在化学疗法治疗开始之前。完成3-6个化学疗法周期后,另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:患有1-4期新诊断为乳腺癌的妇女 干预:药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
IIA阶段:这些条件中的任何一个:
IIB阶段:以下任何一个条件:
Stageiiia: 1.任何大小的癌症已扩散到4至9个腋窝淋巴结或内部乳腺淋巴结。它尚未扩散到身体的其他部位(T0,T1,T2,N2,M0)。 IIIA期也可能是大于50mm的肿瘤,已扩散到1至3个腋窝淋巴结(T3,N1,M0)。 4.基于单核苷酸多态性(SNP)RS6971的基因分型的TSPO配体的高或混合亲和力粘合剂。 5.英语是主要语言6.计划的新辅助化疗与紫杉烷或蒽环类药物 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364672 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·麦康纳(Jonathan E McConathy),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究将使用PET/MRI扫描仪和一种研究的放射性药物,称为[F-18] DPA-714,该药物在化学疗法之前和3至6个周期后,测量大脑中的炎症,也称为神经发炎,也称为神经发炎。关心。此外,这项研究将使用一种称为[C-11] PIB的研究放射性药物的PET/MRI扫描仪,该药物在大脑中测量异常蛋白质(称为β-淀粉样蛋白)的量,这是阿尔茨海默氏病病理学的标志。
乳腺癌幸存者中最常见的抱怨之一是认知或记忆问题,尤其是在老年人中。研究人员需要更好地了解认知问题的机制和风险因素,以解决此问题。这项研究旨在检查其他与年龄相关的认知障碍中提出的两种机制:神经炎症和淀粉样蛋白沉积。这项研究可以帮助医生和研究人员开发新的治疗方法,以保护癌症患者的大脑。 UAB计划让20名参与者参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学:乳腺癌认知障碍的两种潜在机制 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患有1-4期新诊断为乳腺癌的妇女 | 药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 一个具有[11C] PIB的PET和一个具有[18F] DPA-714的PET在化学疗法治疗开始之前。完成3-6个化学疗法周期后,另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 |
认知测试:
霍普金斯口头学习测试重新介绍(HVLT-R),10/36空间召回测试跟踪制造测试部分A,PASAT控制的口头词协会测试(COWAT)TRAIL制作测试B和Night Out Task(不)
自我报告措施:
补偿策略问卷调查(ECOMP)认知失败问卷调查遇险温度计事实
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
IIA阶段:这些条件中的任何一个:
IIB阶段:以下任何一个条件:
Stageiiia:
1.任何大小的癌症已扩散到4至9个腋窝淋巴结或内部乳腺淋巴结。它尚未扩散到身体的其他部位(T0,T1,T2,N2,M0)。 IIIA期也可能是大于50mm的肿瘤,已扩散到1至3个腋窝淋巴结(T3,N1,M0)。
4.基于单核苷酸多态性(SNP)RS6971的基因分型的TSPO配体的高或混合亲和力粘合剂。
5.英语是主要语言6.计划的新辅助化疗与紫杉烷或蒽环类药物
排除标准:
| 联系人:医学博士Jonathan McConathy博士 | 205-996-7115 | jmcconathy@uabmc.edu | |
| 联系人:April Riddle,BS RT | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35249 | |
| 联系人:医学博士Jonathan McConathy,博士205-996-7115 jmcconathy@uabmc.edu | |
| 联系人:April Riddle,BS RT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 次级评论者:医学博士Pradeep Bhambhvani | |
| 子注视器:医学博士Gagandeep Choudhary | |
| 次级评论者:杰弗斯·夏洛特·丹妮丝(RPH) | |
| 次级评论者:Lapi Suzanne,博士 | |
| 子注视器:马里兰州纳伯斯·伯特(Nabors Burt) | |
| 次评估器:MD的Stringer-Reasor Erica | |
| 次级评论者:医学博士Rocque Gabrielle | |
| 次级评论者:Triebel Gerstenecker Kristen,Psyd | |
| 次级投票人员:马里兰州克朗蒂拉斯·海伦(Krontiras Helen) | |
| 次级评论者:福尔克森·卡拉(Falkson Carla),医学博士 | |
| 次级投票器:医学博士Nabell Lisle | |
| 次级评论者:基恩·金伯利(Keene Kimberly),医学博士 | |
| 次级投票人员:兰开斯特·雷切尔(Lancaster Rachel),医学博士 | |
| 次级投票人员:医学博士帕克·凯瑟琳 | |
| 首席研究员:医学博士Jonathan McConathy博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用PET配体[F-18] DPA-714计算活化脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。 [时间范围:通过3-6个化学疗法周期(通常为2周)进行研究前访问] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在开始癌症治疗之前和之后,与宠物示踪剂[C-11] PIB在开始治疗之前测量的病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布之前和之后,相关的认知测试和自我报告。 [时间范围:在研究前和开始化疗之前] 认知测试:霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R),10/36空间回忆测试轨迹使测试部分A,PASAT控制的口头单词协会测试(Cowat)Trail进行测试B和夜间任务(非)自我 - 报告措施:薪酬策略问卷调查(ECOMP)认知失败问卷调查遇难温度计事实 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 通过在开始化疗之前,使用PET示踪剂[C-11] PIB在参与者中使用PET示踪剂[C-11] PIB来计算病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布来测量认知障碍。 [时间范围:在研究前和开始化疗之前] | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学:乳腺癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学:乳腺癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用PET/MRI扫描仪和一种研究的放射性药物,称为[F-18] DPA-714,该药物在化学疗法之前和3至6个周期后,测量大脑中的炎症,也称为神经发炎,也称为神经发炎。关心。此外,这项研究将使用一种称为[C-11] PIB的研究放射性药物的PET/MRI扫描仪,该药物在大脑中测量异常蛋白质(称为β-淀粉样蛋白)的量,这是阿尔茨海默氏病病理学的标志。 乳腺癌幸存者中最常见的抱怨之一是认知或记忆问题,尤其是在老年人中。研究人员需要更好地了解认知问题的机制和风险因素,以解决此问题。这项研究旨在检查其他与年龄相关的认知障碍中提出的两种机制:神经炎症和淀粉样蛋白沉积。这项研究可以帮助医生和研究人员开发新的治疗方法,以保护癌症患者的大脑。 UAB计划让20名参与者参加这项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 一个具有[11C] PIB的PET和一个具有[18F] DPA-714的PET在化学疗法治疗开始之前。完成3-6个化学疗法周期后,另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:患有1-4期新诊断为乳腺癌的妇女 干预:药物:[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
IIA阶段:这些条件中的任何一个:
IIB阶段:以下任何一个条件: Stageiiia: 1.任何大小的癌症已扩散到4至9个腋窝淋巴结或内部乳腺淋巴结。它尚未扩散到身体的其他部位(T0,T1,T2,N2,M0)。 IIIA期也可能是大于50mm的肿瘤,已扩散到1至3个腋窝淋巴结(T3,N1,M0)。 4.基于单核苷酸多态性(SNP)RS6971的基因分型的TSPO配体的高或混合亲和力粘合剂。 5.英语是主要语言6.计划的新辅助化疗与紫杉烷或蒽环类药物 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364672 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·麦康纳(Jonathan E McConathy),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||