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出境医 / 临床实验 / 个性化围产期抑郁症的综合综合疗法

个性化围产期抑郁症的综合综合疗法

研究描述
简要摘要:
围产期抑郁和焦虑是常见的,严重的且经常重叠的疾病,会增加新妈妈的发病率和死亡率(包括自杀),并导致婴儿/儿童结局不佳。当前的疗法通常无法恢复或耐受性不佳,许多孕妇在没有非药物选择时寻求非药物治疗或放弃治疗。经历昼夜节律失调的预期和新母亲的围产期抑郁症风险增加。这项对精神疾病的非药物干预措施R01的确认疗效临床试验旨在测试个性化的综合表演疗法(PIC)干预措施是否可以改善寻求抑郁症(或没有焦虑)的抑郁症治疗抑郁症治疗的孕妇的治疗结果。 PIC是一种多组分治疗,包括明亮的光治疗,睡眠阶段的进步和睡眠稳定/限制,其针对研究领域标准(RDOC)构造的昼夜节律和睡眠效果行为。为了增加样本量和多样性并加速招募,这项研究将在临床结构不同并试图进行PIC干预的4个地点进行。这项研究将招募预期母亲在怀孕第三个三个月期间被诊断出患有重度抑郁症的母亲。参与者将被随机分配给:(a)常规护理(UC,n = 110)或(b)PIC+UC(n = 110)。 PIC+UC将有怀孕和产后组件,并将通过量身定制的个性化方法来根据每个患者的昼夜节律和睡眠时间来优化干预措施。在基线评估后,将在5个专用临床访问期间开处方:在怀孕三个月的三个和2个期间有2个。 UC将由药物和/或心理治疗组成。 UC将在两组中进行量化,以评估PIC+UC和UC组之间的差异。两组都通过盲目的临床医生访谈和患者自我报告来衡量情绪。 PIC干预的安全性将通过评估副作用/不良事件来评估。重要的是,该研究还将研究PIC的目标机制,以便假设PIC可以工作并测试昼夜节律目标对改善情绪症状的介导效应。参与者将在怀孕的28-40周期间连续佩戴腕部动作法/轻型监测器,并在2-6周的2-6周中评估暴露量并估计睡眠时间和持续时间。昼夜节期(用唾液昏暗的淡化褪黑激素开始测量)将在怀孕期间(妊娠〜30周),妊娠36周,在产后第6周测量。与PIC的未来传播有关的节奏和因素。如果这种干预措施有效,则由于围产期抑郁症焦虑症的高流行,情绪障碍对母亲及其子女的负面影响以及提供有效,新颖,新颖的,新颖的,围产期情绪障碍的女性的非药物疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁产后抑郁产前疾病昼夜节律怀孕与睡眠障碍行为:个性化的综合表演疗法不适用

详细说明:

这项研究的目的是收集有关在抑郁症治疗中增加光疗和处方睡眠时间表是否可以减轻怀孕期间和产后的抑郁症状和焦虑症状的数据。该研究是在18至40岁之间招募孕妇,这些妇女被诊断出患有抑郁症和(可能)焦虑症

这项研究发生在三个月的怀孕到产后18周。参加这项研究的妇女将被随机分配(“随机”)为研究治疗组之一(1)“通常的护理”组(UC);或(2)接受明亮的光治疗和处方睡眠时间表的小组,也称为“个性化综合计时疗法”组(PIC)。通常的护理小组将接受该女性和她的医生决定的药物和/或谈话疗法。按照研究医生的规定,综合年代疗法小组中的妇女将接受常规护理(如上所述),每天早晨坐着最多60分钟。光线将使用便携式,广谱的灯箱传递。两组将在怀孕三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6周和18周)期间进行睡眠和光层监测。一个小的手腕活动监视器称为“ Actigraph”。还将要求参与者在研究过程中提供三个唾液样本集,以测量褪黑激素水平。

除了“个性化的综合年代疗法”研究治疗方法,该治疗将补充上述临床护理,还将要求参与者参加研究访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估是由盲目的研究者进行的
主要意图:治疗
官方标题:个性化围产期抑郁症的综合综合疗法
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的护理
通常的护理小组的妇女接受药物和/或谈话疗法。在怀孕的第三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6和18)之后的第2-6和18周,在家里用腕部行为监测睡眠和光水平。
行为:个性化的综合表演疗法
根据他们的基线睡眠效果时间表和现实生活中的限制(工作和其他责任),设定了初始睡眠时间表,该时间表允许7.5小时的睡眠时间表,并为参与者提供时间坐在早晨的明亮灯光前。
其他名称:
  • 时间疗法
  • 三重疗法
  • 明亮的光治疗

实验:个性化综合年代疗法
综合时间疗法小组中的妇女接受常规护理(如上所述的药物和/或谈话疗法),并且按照研究医生的规定,每天早晨都会坐着一个明亮的灯箱,每天早晨坐着长达60分钟。
行为:个性化的综合表演疗法
根据他们的基线睡眠效果时间表和现实生活中的限制(工作和其他责任),设定了初始睡眠时间表,该时间表允许7.5小时的睡眠时间表,并为参与者提供时间坐在早晨的明亮灯光前。
其他名称:
  • 时间疗法
  • 三重疗法
  • 明亮的光治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠33周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  2. 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠36周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  3. 抑郁症状的变化[时间范围:从产后2周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  4. 抑郁症状的变化[时间范围:从基线发生变化,在产后6周的基线]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  5. 抑郁症状变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)


次要结果度量
  1. 昼夜节期变化[时间范围:从36周怀孕时的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)

  2. 昼夜节期变化[时间范围:在产后6周的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)

  3. 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕33周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  4. 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕36周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  5. 睡眠时间变化[时间范围:产后2周的基线]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  6. 睡眠时机的变化[时间范围:从产后6周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  7. 睡眠时间变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  8. 婴儿睡眠行为[时间范围:产后18周]
    婴儿睡眠觉醒模式将通过一周的脚踝动作术来测量

  9. 母乳中的褪黑激素水平和发作时间[时间范围:产后18周]
    我们将研究唾液褪黑激素水平与母乳中的褪黑激素水平之间的关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:可以怀孕的人有资格,即女性。任何性别认同都可以注册,但必须怀孕
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 孕妇,年龄在18-40岁之间,HAMD评分> = 14,当前对DSM疾病的结构化临床访谈的主要抑郁症模块确定了当前对重度抑郁症的DSM-5诊断(SCID-I/P)

排除标准:

  • 由研究团队的临床判断确定的主动精神病或自杀性禁忌门诊治疗,并用SCID-I/P的B/C模块和哥伦比亚 - 自杀的严重程度评级量表来衡量
  • 躁郁症(因为睡眠限制会增加转化为躁狂症的风险)
  • 癫痫发作障碍(因为睡眠限制会增加癫痫发作风险)
  • 频繁的偏头痛/头痛的自我报告是由明亮的光或睡眠剥夺引起的
  • 预先存在眼睛/皮肤疾病禁忌光疗
  • 使用光敏药
  • 除MDD以外的其他轴I诊断(例如,神经性厌食症,ADHD)
  • 高风险怀孕(例如,需要强制性床休息或复杂的医疗方案的条件会干扰研究参与或预期婴儿预后不良的状况)
  • 入学前的4周开始抗抑郁药
  • 当前工作作为夜班工人
  • 酒精使用障碍识别测试(审核)得分> 8和/或药物滥用筛查测试(DAST)> 1,指示当前酒精或药物使用障碍
  • 婴儿不会住在家里或有夜间照顾者的妇女
  • 匹兹堡睡眠质量库存(PSQI)190 <5(即,在怀孕第三学期未报告睡眠不投诉的人,可能没有指出针对睡眠的干预措施)。
  • 不会说和阅读英语的女性,因为PIC研究工具目前只有英语。如果此RCT表现出有效性,那么未来的工作将研究说和阅读英语以外的其他语言的女性的有效性。
  • 遭受胎儿流失或死产的妇女以及婴儿在妊娠36周之前出生或让NICU停留> 5天的母亲将被停止研究,但仍将继续接受UC。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士凯瑟琳·M·沙基(Katherine M Sharkey) 401-421-9440 katherine_sharkey@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
费恩斯坦医学研究所招募
格伦·奥克斯(Glen Oaks),纽约,美国,11004
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:萨曼莎·梅尔特策 - 基督,医学博士
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:医学博士凯瑟琳·M·沙基(Katherine M Sharkey)
赞助商和合作者
罗德岛医院
诺斯韦尔健康
约翰·霍普金斯大学
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristina M Deligiannidis,医学博士诺斯韦尔健康
首席研究员:医学博士Jennifer Payne约翰·霍普金斯大学
首席研究员:萨曼莎·梅尔策尔(Samantha Meltzer-Brody),医学博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠33周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠36周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:从产后2周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:从基线发生变化,在产后6周的基线]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 昼夜节期变化[时间范围:从36周怀孕时的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)
  • 昼夜节期变化[时间范围:在产后6周的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)
  • 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕33周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕36周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时间变化[时间范围:产后2周的基线]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时机的变化[时间范围:从产后6周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时间变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 婴儿睡眠行为[时间范围:产后18周]
    婴儿睡眠觉醒模式将通过一周的脚踝动作术来测量
  • 母乳中的褪黑激素水平和发作时间[时间范围:产后18周]
    我们将研究唾液褪黑激素水平与母乳中的褪黑激素水平之间的关联
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化围产期抑郁症的综合综合疗法
官方标题ICMJE个性化围产期抑郁症的综合综合疗法
简要摘要围产期抑郁和焦虑是常见的,严重的且经常重叠的疾病,会增加新妈妈的发病率和死亡率(包括自杀),并导致婴儿/儿童结局不佳。当前的疗法通常无法恢复或耐受性不佳,许多孕妇在没有非药物选择时寻求非药物治疗或放弃治疗。经历昼夜节律失调的预期和新母亲的围产期抑郁症风险增加。这项对精神疾病的非药物干预措施R01的确认疗效临床试验旨在测试个性化的综合表演疗法(PIC)干预措施是否可以改善寻求抑郁症(或没有焦虑)的抑郁症治疗抑郁症治疗的孕妇的治疗结果。 PIC是一种多组分治疗,包括明亮的光治疗,睡眠阶段的进步和睡眠稳定/限制,其针对研究领域标准(RDOC)构造的昼夜节律和睡眠效果行为。为了增加样本量和多样性并加速招募,这项研究将在临床结构不同并试图进行PIC干预的4个地点进行。这项研究将招募预期母亲在怀孕第三个三个月期间被诊断出患有重度抑郁症的母亲。参与者将被随机分配给:(a)常规护理(UC,n = 110)或(b)PIC+UC(n = 110)。 PIC+UC将有怀孕和产后组件,并将通过量身定制的个性化方法来根据每个患者的昼夜节律和睡眠时间来优化干预措施。在基线评估后,将在5个专用临床访问期间开处方:在怀孕三个月的三个和2个期间有2个。 UC将由药物和/或心理治疗组成。 UC将在两组中进行量化,以评估PIC+UC和UC组之间的差异。两组都通过盲目的临床医生访谈和患者自我报告来衡量情绪。 PIC干预的安全性将通过评估副作用/不良事件来评估。重要的是,该研究还将研究PIC的目标机制,以便假设PIC可以工作并测试昼夜节律目标对改善情绪症状的介导效应。参与者将在怀孕的28-40周期间连续佩戴腕部动作法/轻型监测器,并在2-6周的2-6周中评估暴露量并估计睡眠时间和持续时间。昼夜节期(用唾液昏暗的淡化褪黑激素开始测量)将在怀孕期间(妊娠〜30周),妊娠36周,在产后第6周测量。与PIC的未来传播有关的节奏和因素。如果这种干预措施有效,则由于围产期抑郁症焦虑症的高流行,情绪障碍对母亲及其子女的负面影响以及提供有效,新颖,新颖的,新颖的,围产期情绪障碍的女性的非药物疗法。
详细说明

这项研究的目的是收集有关在抑郁症治疗中增加光疗和处方睡眠时间表是否可以减轻怀孕期间和产后的抑郁症状和焦虑症状的数据。该研究是在18至40岁之间招募孕妇,这些妇女被诊断出患有抑郁症和(可能)焦虑症

这项研究发生在三个月的怀孕到产后18周。参加这项研究的妇女将被随机分配(“随机”)为研究治疗组之一(1)“通常的护理”组(UC);或(2)接受明亮的光治疗和处方睡眠时间表的小组,也称为“个性化综合计时疗法”组(PIC)。通常的护理小组将接受该女性和她的医生决定的药物和/或谈话疗法。按照研究医生的规定,综合年代疗法小组中的妇女将接受常规护理(如上所述),每天早晨坐着最多60分钟。光线将使用便携式,广谱的灯箱传递。两组将在怀孕三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6周和18周)期间进行睡眠和光层监测。一个小的手腕活动监视器称为“ Actigraph”。还将要求参与者在研究过程中提供三个唾液样本集,以测量褪黑激素水平。

除了“个性化的综合年代疗法”研究治疗方法,该治疗将补充上述临床护理,还将要求参与者参加研究访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估是由盲目的研究者进行的
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:个性化的综合表演疗法
根据他们的基线睡眠效果时间表和现实生活中的限制(工作和其他责任),设定了初始睡眠时间表,该时间表允许7.5小时的睡眠时间表,并为参与者提供时间坐在早晨的明亮灯光前。
其他名称:
  • 时间疗法
  • 三重疗法
  • 明亮的光治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的护理
    通常的护理小组的妇女接受药物和/或谈话疗法。在怀孕的第三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6和18)之后的第2-6和18周,在家里用腕部行为监测睡眠和光水平。
    干预:行为:个性化综合计时疗法
  • 实验:个性化综合年代疗法
    综合时间疗法小组中的妇女接受常规护理(如上所述的药物和/或谈话疗法),并且按照研究医生的规定,每天早晨都会坐着一个明亮的灯箱,每天早晨坐着长达60分钟。
    干预:行为:个性化综合计时疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 孕妇,年龄在18-40岁之间,HAMD评分> = 14,当前对DSM疾病的结构化临床访谈的主要抑郁症模块确定了当前对重度抑郁症的DSM-5诊断(SCID-I/P)

排除标准:

  • 由研究团队的临床判断确定的主动精神病或自杀性禁忌门诊治疗,并用SCID-I/P的B/C模块和哥伦比亚 - 自杀的严重程度评级量表来衡量
  • 躁郁症(因为睡眠限制会增加转化为躁狂症的风险)
  • 癫痫发作障碍(因为睡眠限制会增加癫痫发作风险)
  • 频繁的偏头痛/头痛的自我报告是由明亮的光或睡眠剥夺引起的
  • 预先存在眼睛/皮肤疾病禁忌光疗
  • 使用光敏药
  • 除MDD以外的其他轴I诊断(例如,神经性厌食症,ADHD)
  • 高风险怀孕(例如,需要强制性床休息或复杂的医疗方案的条件会干扰研究参与或预期婴儿预后不良的状况)
  • 入学前的4周开始抗抑郁药
  • 当前工作作为夜班工人
  • 酒精使用障碍识别测试(审核)得分> 8和/或药物滥用筛查测试(DAST)> 1,指示当前酒精或药物使用障碍
  • 婴儿不会住在家里或有夜间照顾者的妇女
  • 匹兹堡睡眠质量库存(PSQI)190 <5(即,在怀孕第三学期未报告睡眠不投诉的人,可能没有指出针对睡眠的干预措施)。
  • 不会说和阅读英语的女性,因为PIC研究工具目前只有英语。如果此RCT表现出有效性,那么未来的工作将研究说和阅读英语以外的其他语言的女性的有效性。
  • 遭受胎儿流失或死产的妇女以及婴儿在妊娠36周之前出生或让NICU停留> 5天的母亲将被停止研究,但仍将继续接受UC。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:可以怀孕的人有资格,即女性。任何性别认同都可以注册,但必须怀孕
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士凯瑟琳·M·沙基(Katherine M Sharkey) 401-421-9440 katherine_sharkey@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364646
其他研究ID编号ICMJE 18-0913
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据NIMH指南
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结束研究并准备数据时
访问标准:在PI和监管机构的批准下
责任方凯瑟琳·M·沙基(Katherine M. Sharkey),罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE
  • 诺斯韦尔健康
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 北卡罗来纳大学教堂山
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristina M Deligiannidis,医学博士诺斯韦尔健康
首席研究员:医学博士Jennifer Payne约翰·霍普金斯大学
首席研究员:萨曼莎·梅尔策尔(Samantha Meltzer-Brody),医学博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
围产期抑郁和焦虑是常见的,严重的且经常重叠的疾病,会增加新妈妈的发病率和死亡率(包括自杀),并导致婴儿/儿童结局不佳。当前的疗法通常无法恢复或耐受性不佳,许多孕妇在没有非药物选择时寻求非药物治疗或放弃治疗。经历昼夜节律失调的预期和新母亲的围产期抑郁症风险增加。这项对精神疾病的非药物干预措施R01的确认疗效临床试验旨在测试个性化的综合表演疗法(PIC)干预措施是否可以改善寻求抑郁症(或没有焦虑)的抑郁症治疗抑郁症治疗的孕妇的治疗结果。 PIC是一种多组分治疗,包括明亮的光治疗,睡眠阶段的进步和睡眠稳定/限制,其针对研究领域标准(RDOC)构造的昼夜节律和睡眠效果行为。为了增加样本量和多样性并加速招募,这项研究将在临床结构不同并试图进行PIC干预的4个地点进行。这项研究将招募预期母亲在怀孕第三个三个月期间被诊断出患有重度抑郁症的母亲。参与者将被随机分配给:(a)常规护理(UC,n = 110)或(b)PIC+UC(n = 110)。 PIC+UC将有怀孕和产后组件,并将通过量身定制的个性化方法来根据每个患者的昼夜节律和睡眠时间来优化干预措施。在基线评估后,将在5个专用临床访问期间开处方:在怀孕三个月的三个和2个期间有2个。 UC将由药物和/或心理治疗组成。 UC将在两组中进行量化,以评估PIC+UC和UC组之间的差异。两组都通过盲目的临床医生访谈和患者自我报告来衡量情绪。 PIC干预的安全性将通过评估副作用/不良事件来评估。重要的是,该研究还将研究PIC的目标机制,以便假设PIC可以工作并测试昼夜节律目标对改善情绪症状的介导效应。参与者将在怀孕的28-40周期间连续佩戴腕部动作法/轻型监测器,并在2-6周的2-6周中评估暴露量并估计睡眠时间和持续时间。昼夜节期(用唾液昏暗的淡化褪黑激素开始测量)将在怀孕期间(妊娠〜30周),妊娠36周,在产后第6周测量。与PIC的未来传播有关的节奏和因素。如果这种干预措施有效,则由于围产期抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的高流行,情绪障碍对母亲及其子女的负面影响以及提供有效,新颖,新颖的,新颖的,围产期情绪障碍的女性的非药物疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁产后抑郁产前疾病昼夜节律怀孕与睡眠障碍行为:个性化的综合表演疗法不适用

详细说明:

这项研究的目的是收集有关在抑郁症治疗中增加光疗和处方睡眠时间表是否可以减轻怀孕期间和产后的抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的数据。该研究是在18至40岁之间招募孕妇,这些妇女被诊断出患有抑郁症和(可能)焦虑症' target='_blank'>焦虑症

这项研究发生在三个月的怀孕到产后18周。参加这项研究的妇女将被随机分配(“随机”)为研究治疗组之一(1)“通常的护理”组(UC);或(2)接受明亮的光治疗和处方睡眠时间表的小组,也称为“个性化综合计时疗法”组(PIC)。通常的护理小组将接受该女性和她的医生决定的药物和/或谈话疗法。按照研究医生的规定,综合年代疗法小组中的妇女将接受常规护理(如上所述),每天早晨坐着最多60分钟。光线将使用便携式,广谱的灯箱传递。两组将在怀孕三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6周和18周)期间进行睡眠和光层监测。一个小的手腕活动监视器称为“ Actigraph”。还将要求参与者在研究过程中提供三个唾液样本集,以测量褪黑激素水平。

除了“个性化的综合年代疗法”研究治疗方法,该治疗将补充上述临床护理,还将要求参与者参加研究访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估是由盲目的研究者进行的
主要意图:治疗
官方标题:个性化围产期抑郁症的综合综合疗法
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的护理
通常的护理小组的妇女接受药物和/或谈话疗法。在怀孕的第三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6和18)之后的第2-6和18周,在家里用腕部行为监测睡眠和光水平。
行为:个性化的综合表演疗法
根据他们的基线睡眠效果时间表和现实生活中的限制(工作和其他责任),设定了初始睡眠时间表,该时间表允许7.5小时的睡眠时间表,并为参与者提供时间坐在早晨的明亮灯光前。
其他名称:
  • 时间疗法
  • 三重疗法
  • 明亮的光治疗

实验:个性化综合年代疗法
综合时间疗法小组中的妇女接受常规护理(如上所述的药物和/或谈话疗法),并且按照研究医生的规定,每天早晨都会坐着一个明亮的灯箱,每天早晨坐着长达60分钟。
行为:个性化的综合表演疗法
根据他们的基线睡眠效果时间表和现实生活中的限制(工作和其他责任),设定了初始睡眠时间表,该时间表允许7.5小时的睡眠时间表,并为参与者提供时间坐在早晨的明亮灯光前。
其他名称:
  • 时间疗法
  • 三重疗法
  • 明亮的光治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠33周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  2. 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠36周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  3. 抑郁症状的变化[时间范围:从产后2周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  4. 抑郁症状的变化[时间范围:从基线发生变化,在产后6周的基线]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)

  5. 抑郁症状变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)


次要结果度量
  1. 昼夜节期变化[时间范围:从36周怀孕时的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)

  2. 昼夜节期变化[时间范围:在产后6周的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)

  3. 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕33周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  4. 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕36周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  5. 睡眠时间变化[时间范围:产后2周的基线]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  6. 睡眠时机的变化[时间范围:从产后6周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  7. 睡眠时间变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量

  8. 婴儿睡眠行为[时间范围:产后18周]
    婴儿睡眠觉醒模式将通过一周的脚踝动作术来测量

  9. 母乳中的褪黑激素水平和发作时间[时间范围:产后18周]
    我们将研究唾液褪黑激素水平与母乳中的褪黑激素水平之间的关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:可以怀孕的人有资格,即女性。任何性别认同都可以注册,但必须怀孕
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 孕妇,年龄在18-40岁之间,HAMD评分> = 14,当前对DSM疾病的结构化临床访谈的主要抑郁症模块确定了当前对重度抑郁症的DSM-5诊断(SCID-I/P)

排除标准:

  • 由研究团队的临床判断确定的主动精神病或自杀性禁忌门诊治疗,并用SCID-I/P的B/C模块和哥伦比亚 - 自杀的严重程度评级量表来衡量
  • 躁郁症(因为睡眠限制会增加转化为躁狂症的风险)
  • 癫痫发作障碍(因为睡眠限制会增加癫痫发作风险)
  • 频繁的偏头痛/头痛的自我报告是由明亮的光或睡眠剥夺引起的
  • 预先存在眼睛/皮肤疾病禁忌光疗
  • 使用光敏药
  • 除MDD以外的其他轴I诊断(例如,神经性厌食症,ADHD)
  • 高风险怀孕(例如,需要强制性床休息或复杂的医疗方案的条件会干扰研究参与或预期婴儿预后不良的状况)
  • 入学前的4周开始抗抑郁药
  • 当前工作作为夜班工人
  • 酒精使用障碍识别测试(审核)得分> 8和/或药物滥用筛查测试(DAST)> 1,指示当前酒精或药物使用障碍
  • 婴儿不会住在家里或有夜间照顾者的妇女
  • 匹兹堡睡眠质量库存(PSQI)190 <5(即,在怀孕第三学期未报告睡眠不投诉的人,可能没有指出针对睡眠的干预措施)。
  • 不会说和阅读英语的女性,因为PIC研究工具目前只有英语。如果此RCT表现出有效性,那么未来的工作将研究说和阅读英语以外的其他语言的女性的有效性。
  • 遭受胎儿流失或死产的妇女以及婴儿在妊娠36周之前出生或让NICU停留> 5天的母亲将被停止研究,但仍将继续接受UC。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士凯瑟琳·M·沙基(Katherine M Sharkey) 401-421-9440 katherine_sharkey@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
费恩斯坦医学研究所招募
格伦·奥克斯(Glen Oaks),纽约,美国,11004
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:萨曼莎·梅尔特策 - 基督,医学博士
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:医学博士凯瑟琳·M·沙基(Katherine M Sharkey)
赞助商和合作者
罗德岛医院
诺斯韦尔健康
约翰·霍普金斯大学
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristina M Deligiannidis,医学博士诺斯韦尔健康
首席研究员:医学博士Jennifer Payne约翰·霍普金斯大学
首席研究员:萨曼莎·梅尔策尔(Samantha Meltzer-Brody),医学博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠33周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:妊娠36周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:从产后2周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:从基线发生变化,在产后6周的基线]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
  • 抑郁症状变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    在汉密尔顿抑郁量表上得分(范围= 0-54,得分较高,表明抑郁症状更高)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 昼夜节期变化[时间范围:从36周怀孕时的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)
  • 昼夜节期变化[时间范围:在产后6周的基线变化]
    唾液昏暗的淡化褪黑激素的时间(DLMO)
  • 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕33周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时间变化[时间范围:从怀孕36周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时间变化[时间范围:产后2周的基线]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时机的变化[时间范围:从产后6周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 睡眠时间变化[时间范围:从产后18周的基线变化]
    睡眠时间发作和睡眠偏移量用腕部的表演测量
  • 婴儿睡眠行为[时间范围:产后18周]
    婴儿睡眠觉醒模式将通过一周的脚踝动作术来测量
  • 母乳中的褪黑激素水平和发作时间[时间范围:产后18周]
    我们将研究唾液褪黑激素水平与母乳中的褪黑激素水平之间的关联
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化围产期抑郁症的综合综合疗法
官方标题ICMJE个性化围产期抑郁症的综合综合疗法
简要摘要围产期抑郁和焦虑是常见的,严重的且经常重叠的疾病,会增加新妈妈的发病率和死亡率(包括自杀),并导致婴儿/儿童结局不佳。当前的疗法通常无法恢复或耐受性不佳,许多孕妇在没有非药物选择时寻求非药物治疗或放弃治疗。经历昼夜节律失调的预期和新母亲的围产期抑郁症风险增加。这项对精神疾病的非药物干预措施R01的确认疗效临床试验旨在测试个性化的综合表演疗法(PIC)干预措施是否可以改善寻求抑郁症(或没有焦虑)的抑郁症治疗抑郁症治疗的孕妇的治疗结果。 PIC是一种多组分治疗,包括明亮的光治疗,睡眠阶段的进步和睡眠稳定/限制,其针对研究领域标准(RDOC)构造的昼夜节律和睡眠效果行为。为了增加样本量和多样性并加速招募,这项研究将在临床结构不同并试图进行PIC干预的4个地点进行。这项研究将招募预期母亲在怀孕第三个三个月期间被诊断出患有重度抑郁症的母亲。参与者将被随机分配给:(a)常规护理(UC,n = 110)或(b)PIC+UC(n = 110)。 PIC+UC将有怀孕和产后组件,并将通过量身定制的个性化方法来根据每个患者的昼夜节律和睡眠时间来优化干预措施。在基线评估后,将在5个专用临床访问期间开处方:在怀孕三个月的三个和2个期间有2个。 UC将由药物和/或心理治疗组成。 UC将在两组中进行量化,以评估PIC+UC和UC组之间的差异。两组都通过盲目的临床医生访谈和患者自我报告来衡量情绪。 PIC干预的安全性将通过评估副作用/不良事件来评估。重要的是,该研究还将研究PIC的目标机制,以便假设PIC可以工作并测试昼夜节律目标对改善情绪症状的介导效应。参与者将在怀孕的28-40周期间连续佩戴腕部动作法/轻型监测器,并在2-6周的2-6周中评估暴露量并估计睡眠时间和持续时间。昼夜节期(用唾液昏暗的淡化褪黑激素开始测量)将在怀孕期间(妊娠〜30周),妊娠36周,在产后第6周测量。与PIC的未来传播有关的节奏和因素。如果这种干预措施有效,则由于围产期抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的高流行,情绪障碍对母亲及其子女的负面影响以及提供有效,新颖,新颖的,新颖的,围产期情绪障碍的女性的非药物疗法。
详细说明

这项研究的目的是收集有关在抑郁症治疗中增加光疗和处方睡眠时间表是否可以减轻怀孕期间和产后的抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的数据。该研究是在18至40岁之间招募孕妇,这些妇女被诊断出患有抑郁症和(可能)焦虑症' target='_blank'>焦虑症

这项研究发生在三个月的怀孕到产后18周。参加这项研究的妇女将被随机分配(“随机”)为研究治疗组之一(1)“通常的护理”组(UC);或(2)接受明亮的光治疗和处方睡眠时间表的小组,也称为“个性化综合计时疗法”组(PIC)。通常的护理小组将接受该女性和她的医生决定的药物和/或谈话疗法。按照研究医生的规定,综合年代疗法小组中的妇女将接受常规护理(如上所述),每天早晨坐着最多60分钟。光线将使用便携式,广谱的灯箱传递。两组将在怀孕三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6周和18周)期间进行睡眠和光层监测。一个小的手腕活动监视器称为“ Actigraph”。还将要求参与者在研究过程中提供三个唾液样本集,以测量褪黑激素水平。

除了“个性化的综合年代疗法”研究治疗方法,该治疗将补充上述临床护理,还将要求参与者参加研究访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估是由盲目的研究者进行的
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:个性化的综合表演疗法
根据他们的基线睡眠效果时间表和现实生活中的限制(工作和其他责任),设定了初始睡眠时间表,该时间表允许7.5小时的睡眠时间表,并为参与者提供时间坐在早晨的明亮灯光前。
其他名称:
  • 时间疗法
  • 三重疗法
  • 明亮的光治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的护理
    通常的护理小组的妇女接受药物和/或谈话疗法。在怀孕的第三个月(第28-40周)和婴儿出生后的第2-6周和18周(产后2-6和18)之后的第2-6和18周,在家里用腕部行为监测睡眠和光水平。
    干预:行为:个性化综合计时疗法
  • 实验:个性化综合年代疗法
    综合时间疗法小组中的妇女接受常规护理(如上所述的药物和/或谈话疗法),并且按照研究医生的规定,每天早晨都会坐着一个明亮的灯箱,每天早晨坐着长达60分钟。
    干预:行为:个性化综合计时疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 孕妇,年龄在18-40岁之间,HAMD评分> = 14,当前对DSM疾病的结构化临床访谈的主要抑郁症模块确定了当前对重度抑郁症的DSM-5诊断(SCID-I/P)

排除标准:

  • 由研究团队的临床判断确定的主动精神病或自杀性禁忌门诊治疗,并用SCID-I/P的B/C模块和哥伦比亚 - 自杀的严重程度评级量表来衡量
  • 躁郁症(因为睡眠限制会增加转化为躁狂症的风险)
  • 癫痫发作障碍(因为睡眠限制会增加癫痫发作风险)
  • 频繁的偏头痛/头痛的自我报告是由明亮的光或睡眠剥夺引起的
  • 预先存在眼睛/皮肤疾病禁忌光疗
  • 使用光敏药
  • 除MDD以外的其他轴I诊断(例如,神经性厌食症,ADHD)
  • 高风险怀孕(例如,需要强制性床休息或复杂的医疗方案的条件会干扰研究参与或预期婴儿预后不良的状况)
  • 入学前的4周开始抗抑郁药
  • 当前工作作为夜班工人
  • 酒精使用障碍识别测试(审核)得分> 8和/或药物滥用筛查测试(DAST)> 1,指示当前酒精或药物使用障碍
  • 婴儿不会住在家里或有夜间照顾者的妇女
  • 匹兹堡睡眠质量库存(PSQI)190 <5(即,在怀孕第三学期未报告睡眠不投诉的人,可能没有指出针对睡眠的干预措施)。
  • 不会说和阅读英语的女性,因为PIC研究工具目前只有英语。如果此RCT表现出有效性,那么未来的工作将研究说和阅读英语以外的其他语言的女性的有效性。
  • 遭受胎儿流失或死产的妇女以及婴儿在妊娠36周之前出生或让NICU停留> 5天的母亲将被停止研究,但仍将继续接受UC。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:可以怀孕的人有资格,即女性。任何性别认同都可以注册,但必须怀孕
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士凯瑟琳·M·沙基(Katherine M Sharkey) 401-421-9440 katherine_sharkey@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364646
其他研究ID编号ICMJE 18-0913
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据NIMH指南
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结束研究并准备数据时
访问标准:在PI和监管机构的批准下
责任方凯瑟琳·M·沙基(Katherine M. Sharkey),罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE
  • 诺斯韦尔健康
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 北卡罗来纳大学教堂山
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristina M Deligiannidis,医学博士诺斯韦尔健康
首席研究员:医学博士Jennifer Payne约翰·霍普金斯大学
首席研究员:萨曼莎·梅尔策尔(Samantha Meltzer-Brody),医学博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素