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通过晶状体化或没有晶状体化的气管内插管的影响（Vhintuubation）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 插管并发症 | 其他：语音障碍问卷（VHI） |
已知一些手术可暴露患者的语音疾病（甲状腺切除术，甲状旁腺切除术，颈动脉手术……）。但是，语音障碍可能是由于喉神经的改变和插管创伤所致。我们的团队已经发表了2项有关甲状腺切除术后语音障碍频率的前瞻性研究（Borel等人，2018年和2019年）。
为了限制气管后的插管声音麻烦，通常建议用晶状体进行滑入插管（Lundstrøm等人Br J Anaesth 2018）。但是，几年来，喉神经（NIM）的神经监测术（NIM）进行了绝大多数甲状腺手术。 NIM确保术中和术后声带的繁荣功能具有出色的负预测价值（> 98％，Mirallié等人手术2018）。但是，NIM的使用需要不存在晶状。一些中心，包括我们的中心，在甲状腺切除术进行插管之前已经放弃了系统的晶状体化。其他中心继续实践晶状体化，有时需要对抗晶状体化以进行有效的NIM利用。
这项研究的目的是评估使用语音障碍指数（VHI）问卷调查插管准备程序（Curarization与Remifentanil）对语音的影响。
与肌肉松弛剂相比尼古拉斯·格里洛特（Nicolas Grillot）。
这项研究始于2019年10月，并获得了授权。我们的目的是向参加Remicrush的患者提出“ Vhintubation”，以使Refentanil与Curare随机分组受益。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究通过晶状体化或没有晶状体化（与雷拟素）对声音自我感知的无晶状体化插管的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Remifentanil组 催眠药给药后，静脉注射3至4µg/kg的雷素雷米芬太尼粉碎麻醉诱导 | 其他：语音障碍问卷（VHI） 语音障碍索引（VHI）自我疑问词 |
| 神经肌肉阻滞组 催眠药给药后，静脉注射1mg/kg的琥珀酰胆碱或rocuronium静脉注射催眠药麻醉诱导后 | 其他：语音障碍问卷（VHI） 语音障碍索引（VHI）自我疑问词 |
- 插管后1个月的语音障碍[时间范围：插管后1个月]
使用语音障碍指数（VHI）自我质疑词在插管后1个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序对语音的影响。
主要终点是在插管后1个月在VHI问卷（语音障碍指数）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。
- 插管后6个月的语音障碍[时间范围：插管后6个月]
使用语音障碍指数（VHI）自我质疑在插管后第6个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序的影响。
主要终点是在插管后6个月在VHI问卷（语音障碍索引）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 包括“ remicrush”研究中的患者
- 患者不参加研究
Remicrush中的夹杂物标准是：
- 18至80岁的男性或女性
- 手术需要带有气管的一般麻醉，带有ORO-racheal插管
- 快速序列插管指示
- 抽吸风险定义为：禁食<6h00，消化闭塞，功能性肠胃，呕吐<12H00，骨科创伤<12H00，严重的胃反流，胃自如
- 签署的知情同意书；或紧急程序如果不可能
排除标准：
- 在“ remicrush”研究中不包括的患者
- 宫颈手术患者
- 患者拒绝参加研究
Remicrush中的排除标准是：
| 联系人：ERC Mirallie，pu-ph | 02 40 08 31 66 ext +33 | eric.mirallie@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| 南特大学医院 | 招募 |
| 法国南特，44093 | |
| 联系人：Eric Mirallie，PU-PH 02 40 08 31 66 EXT +33 ERIC.MIRALLIE@CHU-NANTES.FR | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 插管后1个月的语音障碍[时间范围：插管后1个月] 使用语音障碍指数（VHI）自我质疑词在插管后1个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序对语音的影响。主要终点是在插管后1个月在VHI问卷（语音障碍指数）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 插管后6个月的语音障碍[时间范围：插管后6个月] 使用语音障碍指数（VHI）自我质疑在插管后第6个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序的影响。主要终点是在插管后6个月在VHI问卷（语音障碍索引）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 带晶状体化或不凝固性的气管内插管的影响 | ||||
| 官方头衔 | 研究通过晶状体化或没有晶状体化（与雷拟素）对声音自我感知的无晶状体化插管的影响。 | ||||
| 简要摘要 | Vhintubation是一项法国单中心和观察性研究，它将使用语音障碍指数（VHI）自我问题来评估两种通行内插管制备程序（Curarization与Remifentanil）对语音的影响。 | ||||
| 详细说明 | 已知一些手术可暴露患者的语音疾病（甲状腺切除术，甲状旁腺切除术，颈动脉手术……）。但是，语音障碍可能是由于喉神经的改变和插管创伤所致。我们的团队已经发表了2项有关甲状腺切除术后语音障碍频率的前瞻性研究（Borel等人，2018年和2019年）。 为了限制气管后的插管声音麻烦，通常建议用晶状体进行滑入插管（Lundstrøm等人Br J Anaesth 2018）。但是，几年来，喉神经（NIM）的神经监测术（NIM）进行了绝大多数甲状腺手术。 NIM确保术中和术后声带的繁荣功能具有出色的负预测价值（> 98％，Mirallié等人手术2018）。但是，NIM的使用需要不存在晶状。一些中心，包括我们的中心，在甲状腺切除术进行插管之前已经放弃了系统的晶状体化。其他中心继续实践晶状体化，有时需要对抗晶状体化以进行有效的NIM利用。 这项研究的目的是评估使用语音障碍指数（VHI）问卷调查插管准备程序（Curarization与Remifentanil）对语音的影响。 与肌肉松弛剂相比尼古拉斯·格里洛特（Nicolas Grillot）。 这项研究始于2019年10月，并获得了授权。我们的目的是向参加Remicrush的患者提出“ Vhintubation”，以使Refentanil与Curare随机分组受益。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与肌肉松弛剂相比为参加Remicrush的患者提供的“ Vhintubation”，以便从Remifentanil与Curare随机化中受益。 | ||||
| 健康）状况 | 插管并发症 | ||||
| 干涉 | 其他：语音障碍问卷（VHI） 语音障碍索引（VHI）自我疑问词 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
Remicrush中的夹杂物标准是：
排除标准：
Remicrush中的排除标准是： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04364633 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0058 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 插管并发症 | 其他：语音障碍问卷（VHI） |
已知一些手术可暴露患者的语音疾病（甲状腺切除术，甲状旁腺切除术，颈动脉手术……）。但是，语音障碍可能是由于喉神经的改变和插管创伤所致。我们的团队已经发表了2项有关甲状腺切除术后语音障碍频率的前瞻性研究（Borel等人，2018年和2019年）。
为了限制气管后的插管声音麻烦，通常建议用晶状体进行滑入插管（Lundstrøm等人Br J Anaesth 2018）。但是，几年来，喉神经（NIM）的神经监测术（NIM）进行了绝大多数甲状腺手术。 NIM确保术中和术后声带的繁荣功能具有出色的负预测价值（> 98％，Mirallié等人手术2018）。但是，NIM的使用需要不存在晶状。一些中心，包括我们的中心，在甲状腺切除术进行插管之前已经放弃了系统的晶状体化。其他中心继续实践晶状体化，有时需要对抗晶状体化以进行有效的NIM利用。
这项研究的目的是评估使用语音障碍指数（VHI）问卷调查插管准备程序（Curarization与Remifentanil）对语音的影响。
与肌肉松弛剂相比尼古拉斯·格里洛特（Nicolas Grillot）。
这项研究始于2019年10月，并获得了授权。我们的目的是向参加Remicrush的患者提出“ Vhintubation”，以使Refentanil与Curare随机分组受益。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究通过晶状体化或没有晶状体化（与雷拟素）对声音自我感知的无晶状体化插管的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Remifentanil组 | 其他：语音障碍问卷（VHI） 语音障碍索引（VHI）自我疑问词 |
| 神经肌肉阻滞组 | 其他：语音障碍问卷（VHI） 语音障碍索引（VHI）自我疑问词 |
- 插管后1个月的语音障碍[时间范围：插管后1个月]
使用语音障碍指数（VHI）自我质疑词在插管后1个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序对语音的影响。
主要终点是在插管后1个月在VHI问卷（语音障碍指数）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。
- 插管后6个月的语音障碍[时间范围：插管后6个月]
使用语音障碍指数（VHI）自我质疑在插管后第6个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序的影响。
主要终点是在插管后6个月在VHI问卷（语音障碍索引）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 包括“ remicrush”研究中的患者
- 患者不参加研究
Remicrush中的夹杂物标准是：
- 18至80岁的男性或女性
- 手术需要带有气管的一般麻醉，带有ORO-racheal插管
- 快速序列插管指示
- 抽吸风险定义为：禁食<6h00，消化闭塞，功能性肠胃，呕吐<12H00，骨科创伤<12H00，严重的胃反流，胃自如
- 签署的知情同意书；或紧急程序如果不可能
排除标准：
- 在“ remicrush”研究中不包括的患者
- 宫颈手术患者
- 患者拒绝参加研究
Remicrush中的排除标准是：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 插管后1个月的语音障碍[时间范围：插管后1个月] 使用语音障碍指数（VHI）自我质疑词在插管后1个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序对语音的影响。主要终点是在插管后1个月在VHI问卷（语音障碍指数）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 插管后6个月的语音障碍[时间范围：插管后6个月] 使用语音障碍指数（VHI）自我质疑在插管后第6个月，评估在气体内插管（Curarization与Remifentanil）上准备的程序的影响。主要终点是在插管后6个月在VHI问卷（语音障碍索引）上分数的演变，参考是预插分数。 18分的增强被认为是显着的（Borel等人，2018年）。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 带晶状体化或不凝固性的气管内插管的影响 | ||||
| 官方头衔 | 研究通过晶状体化或没有晶状体化（与雷拟素）对声音自我感知的无晶状体化插管的影响。 | ||||
| 简要摘要 | Vhintubation是一项法国单中心和观察性研究，它将使用语音障碍指数（VHI）自我问题来评估两种通行内插管制备程序（Curarization与Remifentanil）对语音的影响。 | ||||
| 详细说明 | 已知一些手术可暴露患者的语音疾病（甲状腺切除术，甲状旁腺切除术，颈动脉手术……）。但是，语音障碍可能是由于喉神经的改变和插管创伤所致。我们的团队已经发表了2项有关甲状腺切除术后语音障碍频率的前瞻性研究（Borel等人，2018年和2019年）。 为了限制气管后的插管声音麻烦，通常建议用晶状体进行滑入插管（Lundstrøm等人Br J Anaesth 2018）。但是，几年来，喉神经（NIM）的神经监测术（NIM）进行了绝大多数甲状腺手术。 NIM确保术中和术后声带的繁荣功能具有出色的负预测价值（> 98％，Mirallié等人手术2018）。但是，NIM的使用需要不存在晶状。一些中心，包括我们的中心，在甲状腺切除术进行插管之前已经放弃了系统的晶状体化。其他中心继续实践晶状体化，有时需要对抗晶状体化以进行有效的NIM利用。 这项研究的目的是评估使用语音障碍指数（VHI）问卷调查插管准备程序（Curarization与Remifentanil）对语音的影响。 与肌肉松弛剂相比尼古拉斯·格里洛特（Nicolas Grillot）。 这项研究始于2019年10月，并获得了授权。我们的目的是向参加Remicrush的患者提出“ Vhintubation”，以使Refentanil与Curare随机分组受益。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与肌肉松弛剂相比为参加Remicrush的患者提供的“ Vhintubation”，以便从Remifentanil与Curare随机化中受益。 | ||||
| 健康）状况 | 插管并发症 | ||||
| 干涉 | 其他：语音障碍问卷（VHI） 语音障碍索引（VHI）自我疑问词 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
Remicrush中的夹杂物标准是：
排除标准：
Remicrush中的排除标准是： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04364633 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0058 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
