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出境医 / 临床实验 / 脑部造成轻微的创伤性脑损伤：MRI检查后果和社会插入（痕迹）
脑部造成轻微的创伤性脑损伤：MRI检查后果和社会插入（痕迹）
研究描述
简要摘要：
轻微的创伤性脑损伤（MTBI）（格拉斯哥昏迷量表13至15）代表70％至90％的创伤性脑损伤。在2周内发生创伤性脑损伤（体细胞，认知或情感）后，可能会发生不同的疾病。
对于10％到20％，这些症状是持久的，并且是脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的一部分。如今，可以使用少量预测该综合征的工具。 MTBI的常规测试脑CT扫描与预测脑震荡综合征无关。
为了提高人们对这种并发症的演变的理解，似乎与进行多模式研究有关。
多参数MRI与心理学和社会学评估相结合，可提供更好的全球感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 辐射：磁共振成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单中心，病因研究 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑部造成轻微的脑损伤：MRI检查后果和社会插入 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三个月的有症状组 | 辐射：磁共振成像 IRM序列T1，T2，Flair，T2*，脑血流（CBF）ET平均扩散率（MD） 其他名称：
|
| 实验：三个月的无症状组 | 辐射：磁共振成像 IRM序列T1，T2，Flair，T2*，脑血流（CBF）ET平均扩散率（MD） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 描述吞噬危险因素，人口统计数据和脑震荡综合征的情况之间的相关性[时间范围：3个月]
描述危险因素与脑抑制综合征的发展之间的相关性。
将风险因素描述为人口统计学因素和病史与脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的发展相关。
风险因素研究将是：
- 年龄（年中位数）
- 性别
- 同居状态
- 教育
- 每天喝酒
- 抽烟
- 格拉斯哥得分
- 创伤后意识的丧失
- 相关伤害将使用病历和采访患者获得此信息。脑震荡综合征的存在将使用脑抑制后症状问卷定义。脑抑制综合征的存在将对应于高于12的评分。
- 每个半球之间信号的不对称水平，对于每个磁共振成像等式以及ROI技术（利益区域）：与病变相对应的不对称阈值。 [时间范围：3个月]测量每个半球之间信号的不对称水平，每个磁共振成像序列以及ROI技术（利益区域）的技术；确定与病变相对应的不对称阈值。
- 两组的静止状态功能磁共振成像中的图指标[时间范围：3个月]描述两组中静止状态功能MRI中的图形指标
- 磁共振成像与症状的临床相关性。 [时间范围：3个月]寻找心理评估测试与磁共振成像观测值（例如损害区域）之间的临床相关性。
- 在两组中描述一年的症状演变[时间范围：12个月]在两组中描述，脑抑制后综合征问卷（RPCSQ）一年的症状演变。 Rivermead问卷的范围从0到64。脑抑制综合征的存在将对应于高于12的评分。
- 评估MTBI对患者生活方式的影响[时间范围：6个月]社会学访谈以了解MTBI对患者生活方式和社会插入的影响。
- 评估MTBI对患者生活方式的影响[时间范围：12个月]社会学访谈以了解MTBI对患者生活方式和社会插入的影响。
- 评估社会特征在危险中的影响和动员资源[时间范围：6个月]通过社会学访谈了解社会特征对危及的社会特征的影响以及在社会生活重建后动员的资源
- 评估社会特征和动员资源的影响[时间范围：12个月]通过社会学访谈了解社会特征对危及的社会特征的影响以及在社会生活重建后动员的资源
- 通过患者的个人赞赏，家人和朋友的判断以及全科医生的医疗后续行动来评估MTBI和Concussion综合征的经验。 [时间范围：6个月]
对患者康复的不同参与者的社会学问卷，以了解MTBI和脑震荡后综合症的经历：
- 患者的个人赞赏，
- 家人和朋友的判断
- 全科医生的医学随访。
- 通过患者的个人赞赏，家人和朋友的判断以及全科医生的医疗后续行动来评估MTBI和Concussion综合征的经验。 [时间范围：12个月]
对患者康复的不同参与者的社会学问卷，以了解MTBI和脑震荡后综合症的经历：
- 患者的个人赞赏，
- 家人和朋友的判断
- 全科医生的医学随访。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- MTBI后3个月回答心理问卷的患者
- MTBI患者根据欧洲神经社会联合会
- 根据2012年法国急诊医学学会和欧洲神经社会联合会的初始CT扫描指示
- 健康保险
- 书面同意
排除标准：
- 18岁以下
- 长期治疗的精神病或神经史
- 由于颅外伤口或中毒而导致的住院（Alcool除外）
- MTBI由于侵略性
- MRI禁忌症
- 无法理解法语
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 根据《公共卫生法》第1121-5条至L1121-8条，无行为能力的患者
- 在另一项研究的排除时间中的患者
- 无法进行后续
- 在紧急情况下无法联系的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：JeanFrançoisPayen，PR | 04 76 76 72 53 | jfpayen@univ-grenoble-alpes.fr | |
| 联系人：马里恩·理查德（Marion Richard） | 04 76 76 68 29 | mrichard7@chu-grenoble.fr |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较在轻度创伤性脑损伤后三个月后，在患有和没有脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的患者和无脑震荡综合征的患者之间发现的平均病变体积分数。 [时间范围：3个月] 脑体积分数的平均分数对应于病变区域，在轻度外伤性脑损伤后3个月，在多种磁共振成像（以百分比表示）中发现。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑部造成轻微的脑损伤：MRI检查后果和社会插入 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑部造成轻微的脑损伤：MRI检查后果和社会插入 | ||||||||
| 简要摘要 | 轻微的创伤性脑损伤（MTBI）（格拉斯哥昏迷量表13至15）代表70％至90％的创伤性脑损伤。在2周内发生创伤性脑损伤（体细胞，认知或情感）后，可能会发生不同的疾病。 对于10％到20％，这些症状是持久的，并且是脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的一部分。如今，可以使用少量预测该综合征的工具。 MTBI的常规测试脑CT扫描与预测脑震荡综合征无关。 为了提高人们对这种并发症的演变的理解，似乎与进行多模式研究有关。 多参数MRI与心理学和社会学评估相结合，可提供更好的全球感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，单中心，病因研究 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：磁共振成像 IRM序列T1，T2，Flair，T2*，脑血流（CBF）ET平均扩散率（MD） 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
轻微的创伤性脑损伤（MTBI）（格拉斯哥昏迷量表13至15）代表70％至90％的创伤性脑损伤。在2周内发生创伤性脑损伤（体细胞，认知或情感）后，可能会发生不同的疾病。
对于10％到20％，这些症状是持久的，并且是脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的一部分。如今，可以使用少量预测该综合征的工具。 MTBI的常规测试脑CT扫描与预测脑震荡综合征无关。
为了提高人们对这种并发症的演变的理解，似乎与进行多模式研究有关。
多参数MRI与心理学和社会学评估相结合，可提供更好的全球感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 辐射：磁共振成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单中心，病因研究 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑部造成轻微的脑损伤：MRI检查后果和社会插入 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三个月的有症状组 | 辐射：磁共振成像 IRM序列T1，T2，Flair，T2*，脑血流（CBF）ET平均扩散率（MD） 其他名称：
|
| 实验：三个月的无症状组 | 辐射：磁共振成像 IRM序列T1，T2，Flair，T2*，脑血流（CBF）ET平均扩散率（MD） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 描述吞噬危险因素，人口统计数据和脑震荡综合征的情况之间的相关性[时间范围：3个月]
描述危险因素与脑抑制综合征的发展之间的相关性。
将风险因素描述为人口统计学因素和病史与脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的发展相关。
风险因素研究将是：
- 年龄（年中位数）
- 性别
- 同居状态
- 教育
- 每天喝酒
- 抽烟
- 格拉斯哥得分
- 创伤后意识的丧失
- 相关伤害将使用病历和采访患者获得此信息。脑震荡综合征的存在将使用脑抑制后症状问卷定义。脑抑制综合征的存在将对应于高于12的评分。
- 每个半球之间信号的不对称水平，对于每个磁共振成像等式以及ROI技术（利益区域）：与病变相对应的不对称阈值。 [时间范围：3个月]测量每个半球之间信号的不对称水平，每个磁共振成像序列以及ROI技术（利益区域）的技术；确定与病变相对应的不对称阈值。
- 两组的静止状态功能磁共振成像中的图指标[时间范围：3个月]描述两组中静止状态功能MRI中的图形指标
- 磁共振成像与症状的临床相关性。 [时间范围：3个月]寻找心理评估测试与磁共振成像观测值（例如损害区域）之间的临床相关性。
- 在两组中描述一年的症状演变[时间范围：12个月]在两组中描述，脑抑制后综合征问卷（RPCSQ）一年的症状演变。 Rivermead问卷的范围从0到64。脑抑制综合征的存在将对应于高于12的评分。
- 评估MTBI对患者生活方式的影响[时间范围：6个月]社会学访谈以了解MTBI对患者生活方式和社会插入的影响。
- 评估MTBI对患者生活方式的影响[时间范围：12个月]社会学访谈以了解MTBI对患者生活方式和社会插入的影响。
- 评估社会特征在危险中的影响和动员资源[时间范围：6个月]通过社会学访谈了解社会特征对危及的社会特征的影响以及在社会生活重建后动员的资源
- 评估社会特征和动员资源的影响[时间范围：12个月]通过社会学访谈了解社会特征对危及的社会特征的影响以及在社会生活重建后动员的资源
- 通过患者的个人赞赏，家人和朋友的判断以及全科医生的医疗后续行动来评估MTBI和Concussion综合征的经验。 [时间范围：6个月]
- 通过患者的个人赞赏，家人和朋友的判断以及全科医生的医疗后续行动来评估MTBI和Concussion综合征的经验。 [时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- MTBI后3个月回答心理问卷的患者
- MTBI患者根据欧洲神经社会联合会
- 根据2012年法国急诊医学学会和欧洲神经社会联合会的初始CT扫描指示
- 健康保险
- 书面同意
排除标准：
- 18岁以下
- 长期治疗的精神病或神经史
- 由于颅外伤口或中毒而导致的住院（Alcool除外）
- MTBI由于侵略性
- MRI禁忌症
- 无法理解法语
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 根据《公共卫生法》第1121-5条至L1121-8条，无行为能力的患者
- 在另一项研究的排除时间中的患者
- 无法进行后续
- 在紧急情况下无法联系的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：JeanFrançoisPayen，PR | 04 76 76 72 53 | jfpayen@univ-grenoble-alpes.fr | |
| 联系人：马里恩·理查德（Marion Richard） | 04 76 76 68 29 | mrichard7@chu-grenoble.fr |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较在轻度创伤性脑损伤后三个月后，在患有和没有脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的患者和无脑震荡综合征的患者之间发现的平均病变体积分数。 [时间范围：3个月] 脑体积分数的平均分数对应于病变区域，在轻度外伤性脑损伤后3个月，在多种磁共振成像（以百分比表示）中发现。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑部造成轻微的脑损伤：MRI检查后果和社会插入 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑部造成轻微的脑损伤：MRI检查后果和社会插入 | ||||||||
| 简要摘要 | 轻微的创伤性脑损伤（MTBI）（格拉斯哥昏迷量表13至15）代表70％至90％的创伤性脑损伤。在2周内发生创伤性脑损伤（体细胞，认知或情感）后，可能会发生不同的疾病。 对于10％到20％，这些症状是持久的，并且是脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征的一部分。如今，可以使用少量预测该综合征的工具。 MTBI的常规测试脑CT扫描与预测脑震荡综合征无关。 为了提高人们对这种并发症的演变的理解，似乎与进行多模式研究有关。 多参数MRI与心理学和社会学评估相结合，可提供更好的全球感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，单中心，病因研究 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：磁共振成像 IRM序列T1，T2，Flair，T2*，脑血流（CBF）ET平均扩散率（MD） 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
