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出境医 / 临床实验 / 视觉反馈设备对势后患者运动的康复功效(哥白尼)

视觉反馈设备对势后患者运动的康复功效(哥白尼)

研究描述
简要摘要:
我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。该计算机化设备在偏瘫患者中提供了高度舒适,规则和可重复的运动,通过对步态参数的视觉实时监测,可以训练在两脚上交替转移重量加载的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:哥白尼Novf设备:哥白尼VF-Plus其他:对照组不适用

详细说明:

步态障碍在中风患者(约80%)中非常普遍,可增加进行日常活动的风险,并降低全球生活质量。这些患者的步态障碍的特征是在安静的站立期间的姿势和体重分布中不对称,以及步态速度降低,这被认为是运动恢复的最重要结果之一。

恢复中风后恢复步态功能(速度,不对称和平衡)是冲程后康复中的主要治疗目标之一,并且已经提出了大量恢复策略。

在这项研究中,我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。这种计算机化设备可在偏瘫患者中提供高度舒适,定期和可重复的运动,训练通过步态参数的视觉实时监测copernicus®的能力交替转移重量,这是一个运动的早期开始的感官系统,例如一个高约1米高的椭圆圆柱,在该圆柱体上,如果一个指导沿设备的椭圆表面固定,则准备两个完全滑动的位置。每个帖子都有一个支持患者在受试者中的健康方面的支撑,上面是患者在垂直方面附着和佩戴的支撑身体的支撑;患者的正面是一台在运动过程中提供视觉反馈的平板电脑。患者在一对鞋底上穿着鞋子,并带有压电抗性传感器,每英尺都记录了脚部三个区域(外部,内部和脚跟)上施加的压力。然后在虚拟加固环境中处理并传输记录的数据并将其传输到平板电脑。患者将能够了解他的表现并取得成果,并在实际情况下感知他们。感应垫测量每一侧的支撑时间和更改的数量。该设备的结构是如此,以至于可以同时治疗两名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 162名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:中风后,这种能力可能会变得更糟或完全失去。事实证明,与具有更好的初始躯干功能并且可以随着出院速度而行走更长的距离,康复病房中躯干功能较差的偏瘫患者在康复病房中停留了更长的时间。除传统治疗外,躯干锻炼的加强似乎对中风后患者的勃起站平衡和运动产生了有益的影响。鉴于当前的知识,躯干的早期垂直和强化可以改善姿势,平衡和流动性。在这项研究中,将评估第一次缺血性中风的连续患者(用TAC / RMN记录)。研究组中的患者将接受60分钟的常规神经运动康复治疗,并使用哥白尼®进行60分钟的治疗。对照组将接受120分钟的常规神经运动康复治疗。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:医师(进行临床基线评估[T0]和治疗后研究[T1]),以及主要的研究人员和数据进入助手都对患者的小组成员视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:研究Copernicus®的康复功效,这是一种视觉反馈装置,可早日开始触摸后患者
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验VF组

在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。

干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一个小时的治疗中,该组通过计算机化的BWS系统进行高级步态训练,而无需视觉反馈。在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。

设备:哥白尼Novf
计算机化BWS系统的高级步态培训会议,名为Copernicus®,无视觉反馈。

实验:实验VF+组

在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。

干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一小时的治疗中,该组进行了相同的高级步态训练课程,并增加视觉反馈,以确保对运动性能的实时互动控制;在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。

设备:哥白尼VF-Plus
高级步态训练会议增加视觉反馈,以确保对运动性能的实时交互式控制。

主动比较器:对照组

在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。

干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一小时的治疗中,该组进行常规治疗,包括用于被动和主动动员下肢,躯干控制,站立,脱孔的锻炼;在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。

其他:对照组
通常的护理

结果措施
主要结果指标
  1. 评估使用视觉反馈设备进行的早期康复和脱孔处理的影响。 [时间范围:治疗结束后长达6周]
    为了评估下肢,步态和平衡的运动能力,我们使用Tinetti的测试。

  2. 评估使用视觉反馈设备进行的早期康复和脱孔处理的影响。 [时间范围:治疗结束后长达6周]
    用巴瑟指数(BI)评估了日常生活活动期间的残疾程度。


次要结果度量
  1. 评估新型计算机BWS感觉反馈系统(Copernicus®)的有效性。 [时间范围:治疗结束后6周]
    为了评估新型计算机BWS感觉反馈系统(Copernicus®)的有效性,该系统通过从可穿戴传感器中提取的视觉反馈提供了信息,我们使用了FUGL-MEYER下肢尺度测试(FM-LE)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在进入前至少1个月的大脑中部动脉领土上的单侧中风;
  • 能够遵循无严重认知障碍的口头指示(迷你精神状态评估,MMSE> 24);
  • 右撇子患者
  • 知情同意的签名。

排除标准:

  • 双侧损害;
  • 完全偏瘫;
  • 创伤史(例如,骨折,创伤后永久畸形的关节脱位)会损害下肢运动功能;
  • 肉毒杆菌毒素注射或其他影响下肢功能的药物;
  • 严重的心脏,肺,肾脏或肝病的主要情感障碍,酗酒或病史和/或临床证据的病史;
  • 无法提供知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
S.Anna Institute
意大利crotone,88900
赞助商和合作者
S.anna康复研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Paolo Tonin S.Anna康复Insitut
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 评估使用视觉反馈设备进行的早期康复和脱孔处理的影响。 [时间范围:治疗结束后长达6周]
    为了评估下肢,步态和平衡的运动能力,我们使用Tinetti的测试。
  • 评估使用视觉反馈设备进行的早期康复和脱孔处理的影响。 [时间范围:治疗结束后长达6周]
    用巴瑟指数(BI)评估了日常生活活动期间的残疾程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
评估新型计算机BWS感觉反馈系统(Copernicus®)的有效性。 [时间范围:治疗结束后6周]
为了评估新型计算机BWS感觉反馈系统(Copernicus®)的有效性,该系统通过从可穿戴传感器中提取的视觉反馈提供了信息,我们使用了FUGL-MEYER下肢尺度测试(FM-LE)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视觉反馈设备的康复功效,用于触摸后患者的运动
官方标题ICMJE研究Copernicus®的康复功效,这是一种视觉反馈装置,可早日开始触摸后患者
简要摘要我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。该计算机化设备在偏瘫患者中提供了高度舒适,规则和可重复的运动,通过对步态参数的视觉实时监测,可以训练在两脚上交替转移重量加载的能力。
详细说明

步态障碍在中风患者(约80%)中非常普遍,可增加进行日常活动的风险,并降低全球生活质量。这些患者的步态障碍的特征是在安静的站立期间的姿势和体重分布中不对称,以及步态速度降低,这被认为是运动恢复的最重要结果之一。

恢复中风后恢复步态功能(速度,不对称和平衡)是冲程后康复中的主要治疗目标之一,并且已经提出了大量恢复策略。

在这项研究中,我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。这种计算机化设备可在偏瘫患者中提供高度舒适,定期和可重复的运动,训练通过步态参数的视觉实时监测copernicus®的能力交替转移重量,这是一个运动的早期开始的感官系统,例如一个高约1米高的椭圆圆柱,在该圆柱体上,如果一个指导沿设备的椭圆表面固定,则准备两个完全滑动的位置。每个帖子都有一个支持患者在受试者中的健康方面的支撑,上面是患者在垂直方面附着和佩戴的支撑身体的支撑;患者的正面是一台在运动过程中提供视觉反馈的平板电脑。患者在一对鞋底上穿着鞋子,并带有压电抗性传感器,每英尺都记录了脚部三个区域(外部,内部和脚跟)上施加的压力。然后在虚拟加固环境中处理并传输记录的数据并将其传输到平板电脑。患者将能够了解他的表现并取得成果,并在实际情况下感知他们。感应垫测量每一侧的支撑时间和更改的数量。该设备的结构是如此,以至于可以同时治疗两名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
中风后,这种能力可能会变得更糟或完全失去。事实证明,与具有更好的初始躯干功能并且可以随着出院速度而行走更长的距离,康复病房中躯干功能较差的偏瘫患者在康复病房中停留了更长的时间。除传统治疗外,躯干锻炼的加强似乎对中风后患者的勃起站平衡和运动产生了有益的影响。鉴于当前的知识,躯干的早期垂直和强化可以改善姿势,平衡和流动性。在这项研究中,将评估第一次缺血性中风的连续患者(用TAC / RMN记录)。研究组中的患者将接受60分钟的常规神经运动康复治疗,并使用哥白尼®进行60分钟的治疗。对照组将接受120分钟的常规神经运动康复治疗。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
医师(进行临床基线评估[T0]和治疗后研究[T1]),以及主要的研究人员和数据进入助手都对患者的小组成员视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:哥白尼Novf
    计算机化BWS系统的高级步态培训会议,名为Copernicus®,无视觉反馈。
  • 设备:哥白尼VF-Plus
    高级步态训练会议增加视觉反馈,以确保对运动性能的实时交互式控制。
  • 其他:对照组
    通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:实验VF组

    在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。

    干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一个小时的治疗中,该组通过计算机化的BWS系统进行高级步态训练,而无需视觉反馈。在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。

    干预:设备:哥白尼Novf
  • 实验:实验VF+组

    在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。

    干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一小时的治疗中,该组进行了相同的高级步态训练课程,并增加视觉反馈,以确保对运动性能的实时互动控制;在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。

    干预:设备:哥白尼VF-Plus
  • 主动比较器:对照组

    在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。

    干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一小时的治疗中,该组进行常规治疗,包括用于被动和主动动员下肢,躯干控制,站立,脱孔的锻炼;在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。

    干预:其他:对照组
出版物 *
  • Elsner B,SchölerA,Kon T,Mehrholz J.中风后长期患者的节奏听觉刺激行走:一项试验随机对照试验。 Physioter res int。 2020年1月; 25(1):E1800。 doi:10.1002/pri.1800。 Epub 2019 6月24日。
  • Mehrholz J,Pohl M,Kugler J,ElsnerB。中风后步行能力的提高。 dtsch arztebl int。 2018年9月28日; 115(39):639-645。 doi:10.3238/arztebl.2018.0639。
  • Mehrholz J,Thomas S,Elsner B.跑步机训练和体重支持,以便行走后行走。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年8月17日; 8:CD002840。 doi:10.1002/14651858.cd002840.pub4。审查。
  • Mehrholz J,Thomas S,Werner C,Kugler J,Pohl M,ElsnerB。中风后的动力学辅助培训:证据的重大更新。中风。 2017年6月16日。PII:Strokeaha.117.018018。 doi:10.1161/strokeaha.117.018018。 [EPUB在印刷前]审查。
  • 价格R,Choy NL。研究中风个体的步态和生活质量的功能步态评估与时空参数的关系。 J Geriatr Phys Ther。 2019年10月/12月; 42(4):256-264。 doi:10.1519/jpt.0000000000000173。
  • Gianella MG,Gath CF,Bonamico L,Olmos LE,Russo MJ。严重亚急性中风受试者住院治疗后,没有身体辅助的步态预测。 J Stroke Cerebrovasc Dis。 2019年11月; 28(11):104367。 doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367。 EPUB 2019年9月10日。
  • Belda-Lois JM,Mena-Del Horno S,Bermejo-Bosch I,Moreno JC,Pons JL,Farina D,Iosa M,Molinari M,Tamburella F,Ramos A,Ramos A,Caria A,Solis-Escalante T,Brunner C,Brunner C,Rea M Rea M Rea M 。 J Neuroeng康复。 2011年12月13日; 8:66。 doi:10.1186/1743-0003-8-66。审查。
  • Veerbeek JM,Van Wegen E,Van Peppen R,van der Wees PJ,Hendriks E,Rietberg M,Kwakkel G.中风后物理治疗的证据是什么?系统评价和荟萃分析。 PLOS一个。 2014年2月4日; 9(2):E87987。 doi:10.1371/journal.pone.0087987。 2014年环保。评论。
  • Carozzo S,Serra S,Pignolo L,Tonin P,CerasaA。使用3D运动学措施评估中风患者中风恢复的躯干恢复。 Med Eng Phys。 2020年4月; 78:98-105。 doi:10.1016/j.medengphy.2020.01.013。 EPUB 2020 2月5日。
  • Pignolo L,Serra S,Basta G,Carozzo S,Arcuri F,Pignataro LM,Ciancarelli I,Ciancarelli I,Tonin P,CerasaA。针对中风患者功能恢复的新神经疗法方法的数据。数据简介。 2019年10月28日; 27:104685。 doi:10.1016/j.dib.2019.104685。 2019年12月的环保。
  • Cerasa A,Pignolo L,Gramigna V,Serra S,Olivadese G,Rocca F,Perrotta P,Dolce G,Quattrone A,ToninP。前神经信息。 2018年7月17日; 12:44。 doi:10.3389/fninf.2018.00044。 2018年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
162
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进入前至少1个月的大脑中部动脉领土上的单侧中风;
  • 能够遵循无严重认知障碍的口头指示(迷你精神状态评估,MMSE> 24);
  • 右撇子患者
  • 知情同意的签名。

排除标准:

  • 双侧损害;
  • 完全偏瘫;
  • 创伤史(例如,骨折,创伤后永久畸形的关节脱位)会损害下肢运动功能;
  • 肉毒杆菌毒素注射或其他影响下肢功能的药物;
  • 严重的心脏,肺,肾脏或肝病的主要情感障碍,酗酒或病史和/或临床证据的病史;
  • 无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364490
其他研究ID编号ICMJE ISA COP062017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛里斯·皮格洛(Loris Pignolo),S.Anna康复研究所
研究赞助商ICMJE S.anna康复研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Paolo Tonin S.Anna康复Insitut
PRS帐户S.anna康复研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素