| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备:哥白尼Novf设备:哥白尼VF-Plus其他:对照组 | 不适用 |
步态障碍在中风患者(约80%)中非常普遍,可增加进行日常活动的风险,并降低全球生活质量。这些患者的步态障碍的特征是在安静的站立期间的姿势和体重分布中不对称,以及步态速度降低,这被认为是运动恢复的最重要结果之一。
恢复中风后恢复步态功能(速度,不对称和平衡)是冲程后康复中的主要治疗目标之一,并且已经提出了大量恢复策略。
在这项研究中,我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。这种计算机化设备可在偏瘫患者中提供高度舒适,定期和可重复的运动,训练通过步态参数的视觉实时监测copernicus®的能力交替转移重量,这是一个运动的早期开始的感官系统,例如一个高约1米高的椭圆圆柱,在该圆柱体上,如果一个指导沿设备的椭圆表面固定,则准备两个完全滑动的位置。每个帖子都有一个支持患者在受试者中的健康方面的支撑,上面是患者在垂直方面附着和佩戴的支撑身体的支撑;患者的正面是一台在运动过程中提供视觉反馈的平板电脑。患者在一对鞋底上穿着鞋子,并带有压电抗性传感器,每英尺都记录了脚部三个区域(外部,内部和脚跟)上施加的压力。然后在虚拟加固环境中处理并传输记录的数据并将其传输到平板电脑。患者将能够了解他的表现并取得成果,并在实际情况下感知他们。感应垫测量每一侧的支撑时间和更改的数量。该设备的结构是如此,以至于可以同时治疗两名患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 162名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 中风后,这种能力可能会变得更糟或完全失去。事实证明,与具有更好的初始躯干功能并且可以随着出院速度而行走更长的距离,康复病房中躯干功能较差的偏瘫患者在康复病房中停留了更长的时间。除传统治疗外,躯干锻炼的加强似乎对中风后患者的勃起站平衡和运动产生了有益的影响。鉴于当前的知识,躯干的早期垂直和强化可以改善姿势,平衡和流动性。在这项研究中,将评估第一次缺血性中风的连续患者(用TAC / RMN记录)。研究组中的患者将接受60分钟的常规神经运动康复治疗,并使用哥白尼®进行60分钟的治疗。对照组将接受120分钟的常规神经运动康复治疗。 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 医师(进行临床基线评估[T0]和治疗后研究[T1]),以及主要的研究人员和数据进入助手都对患者的小组成员视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 研究Copernicus®的康复功效,这是一种视觉反馈装置,可早日开始触摸后患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验VF组 在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。 干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一个小时的治疗中,该组通过计算机化的BWS系统进行高级步态训练,而无需视觉反馈。在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。 | 设备:哥白尼Novf 计算机化BWS系统的高级步态培训会议,名为Copernicus®,无视觉反馈。 |
| 实验:实验VF+组 在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。 干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一小时的治疗中,该组进行了相同的高级步态训练课程,并增加视觉反馈,以确保对运动性能的实时互动控制;在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。 | 设备:哥白尼VF-Plus 高级步态训练会议增加视觉反馈,以确保对运动性能的实时交互式控制。 |
| 主动比较器:对照组 在急性阶段诊断为有史以来首次缺血性中风的住院患者,被恢复到S.Anna Rehabilitation Institute。 干预措施包括2-H康复每日课程,每周五个星期内进行五个星期。在一小时的治疗中,该组进行常规治疗,包括用于被动和主动动员下肢,躯干控制,站立,脱孔的锻炼;在治疗的第二个小时中,在治疗的第二小时中,根据常规疗法进行治疗,该疗法包括用于被动和主动动员下肢,后备箱控制,站立,脱孔的锻炼。 | 其他:对照组 通常的护理 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| S.Anna Institute | |
| 意大利crotone,88900 | |
| 研究主任: | 医学博士Paolo Tonin | S.Anna康复Insitut |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估新型计算机BWS感觉反馈系统(Copernicus®)的有效性。 [时间范围:治疗结束后6周] 为了评估新型计算机BWS感觉反馈系统(Copernicus®)的有效性,该系统通过从可穿戴传感器中提取的视觉反馈提供了信息,我们使用了FUGL-MEYER下肢尺度测试(FM-LE)。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 视觉反馈设备的康复功效,用于触摸后患者的运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究Copernicus®的康复功效,这是一种视觉反馈装置,可早日开始触摸后患者 | ||||
| 简要摘要 | 我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。该计算机化设备在偏瘫患者中提供了高度舒适,规则和可重复的运动,通过对步态参数的视觉实时监测,可以训练在两脚上交替转移重量加载的能力。 | ||||
| 详细说明 | 步态障碍在中风患者(约80%)中非常普遍,可增加进行日常活动的风险,并降低全球生活质量。这些患者的步态障碍的特征是在安静的站立期间的姿势和体重分布中不对称,以及步态速度降低,这被认为是运动恢复的最重要结果之一。 恢复中风后恢复步态功能(速度,不对称和平衡)是冲程后康复中的主要治疗目标之一,并且已经提出了大量恢复策略。 在这项研究中,我们测试了具有视觉反馈的新型体重支持(BWS)步态训练系统的可行性和功效,称为Copernicus®。这种计算机化设备可在偏瘫患者中提供高度舒适,定期和可重复的运动,训练通过步态参数的视觉实时监测copernicus®的能力交替转移重量,这是一个运动的早期开始的感官系统,例如一个高约1米高的椭圆圆柱,在该圆柱体上,如果一个指导沿设备的椭圆表面固定,则准备两个完全滑动的位置。每个帖子都有一个支持患者在受试者中的健康方面的支撑,上面是患者在垂直方面附着和佩戴的支撑身体的支撑;患者的正面是一台在运动过程中提供视觉反馈的平板电脑。患者在一对鞋底上穿着鞋子,并带有压电抗性传感器,每英尺都记录了脚部三个区域(外部,内部和脚跟)上施加的压力。然后在虚拟加固环境中处理并传输记录的数据并将其传输到平板电脑。患者将能够了解他的表现并取得成果,并在实际情况下感知他们。感应垫测量每一侧的支撑时间和更改的数量。该设备的结构是如此,以至于可以同时治疗两名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 中风后,这种能力可能会变得更糟或完全失去。事实证明,与具有更好的初始躯干功能并且可以随着出院速度而行走更长的距离,康复病房中躯干功能较差的偏瘫患者在康复病房中停留了更长的时间。除传统治疗外,躯干锻炼的加强似乎对中风后患者的勃起站平衡和运动产生了有益的影响。鉴于当前的知识,躯干的早期垂直和强化可以改善姿势,平衡和流动性。在这项研究中,将评估第一次缺血性中风的连续患者(用TAC / RMN记录)。研究组中的患者将接受60分钟的常规神经运动康复治疗,并使用哥白尼®进行60分钟的治疗。对照组将接受120分钟的常规神经运动康复治疗。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 医师(进行临床基线评估[T0]和治疗后研究[T1]),以及主要的研究人员和数据进入助手都对患者的小组成员视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364490 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISA COP062017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛里斯·皮格洛(Loris Pignolo),S.Anna康复研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | S.anna康复研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | S.anna康复研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||