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出境医 / 临床实验 / 研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为肾功能不全和健康参与者的单一口服剂量为1 mg片剂的单一口服剂量。 - ，gen

研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为肾功能不全和健康参与者的单一口服剂量为1 mg片剂的单一口服剂量。 - ，gen

研究描述
简要摘要：
BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床药理学药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：在单次口服1 mg Bay 63-2521的单个中心，非中心，非单一中心，非单一中心，非单一的口服剂量之后，对男性和女性受试者的Bay 63-2521的药代动力学，安全性和耐受性的研究调查 - 随机，非对照，非盲，观察性研究，具有组分层
实际学习开始日期 ： 2010年2月19日
实际的初级完成日期 ： 2011年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2011年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：riociguat，健康参与者
肌酐清除率（CLCR）> 80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，轻度肾功能不全
CLCR 50-80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，中等肾功能不全
CLCR 30- <50 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，严重的肾功能不全
clcr <30 ml/min的参与者在禁食状态下，riociguat的单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）

  2. cmax [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度

  3. t½[时间范围：剂量预剂量最多72小时]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关

  4. fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合

  5. AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  6. cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物


次要结果度量 ：
  1. auc/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量

  2. aucnorm [时间范围：剂量前72小时的预剂量]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量

  3. AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM

  4. AUC（0-tlast）[时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点

  5. cmax/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    CMAX除剂量为63-2521及其代谢物M1

  6. CMAX，NORM [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    cmax除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量

  7. cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准

  8. tmax [时间范围：剂量后剂量早72小时]
    到达CMAX（如果使用两个相同的CMAX值，使用第一个TMAX）用于BAY 63-2521及其代谢物M1

  9. MRT [时间范围：剂量前72小时预剂量]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间

  10. Cl/f [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外施用后计算出的药物的总体清除率（例如，口腔清除率明显）63-2521及其代谢物M1

  11. clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  12. VZ/F [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外63-2521及其代谢物M1的血管外施用后末端期间的明显分布体积

  13. AE，UR [时间范围：从药物管理前24小时，剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量

  14. CLR [时间范围：从药物管理前的24小时开始，剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率

  15. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

所有主题的纳入标准：

  • 18至≤79岁的男性和女性白人受试者，18至34 kg/m^2的BMI
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肾衰竭受试者的纳入标准：

- 稳定的肾脏疾病，即。在预研究前的访问之前至少3-6个月确定的血清肌酐值与在研究前访问时确定的血清肌酐值不超过20％

健康受试者的纳入标准：

- 平均年龄和体重不能分别从肾脏障碍的受试者中变化超过+/- 10年和10 kg

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肾衰竭受试者的排除标准：

  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • 急性肾衰竭或肾炎
  • 任何器官移植
  • 舒张压（DBP）> 100 mmHg和 /或收缩压（SBP）> 180 mmHg
  • 血红蛋白<8 g/dl，蛋白尿> 8 g/24小时，血清白蛋白<30 g/l，血小板计数<100 x 109/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg和 /或DBP以上95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：拜耳学习总监拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2010年2月19日
实际的初级完成日期2011年3月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • AUC [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）
  • cmax [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度
  • t½[时间范围：剂量预剂量最多72小时]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关
  • fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合
  • AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • auc/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量
  • aucnorm [时间范围：剂量前72小时的预剂量]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量
  • AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM
  • AUC（0-tlast）[时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点
  • cmax/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    CMAX除剂量为63-2521及其代谢物M1
  • CMAX，NORM [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    cmax除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量
  • cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准
  • tmax [时间范围：剂量后剂量早72小时]
    到达CMAX（如果使用两个相同的CMAX值，使用第一个TMAX）用于BAY 63-2521及其代谢物M1
  • MRT [时间范围：剂量前72小时预剂量]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间
  • Cl/f [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外施用后计算出的药物的总体清除率（例如，口腔清除率明显）63-2521及其代谢物M1
  • clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • VZ/F [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外63-2521及其代谢物M1的血管外施用后末端期间的明显分布体积
  • AE，UR [时间范围：从药物管理前24小时，剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量
  • CLR [时间范围：从药物管理前的24小时开始，剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为肾功能不全和健康参与者的单一口服剂量为1 mg片剂的单一口服剂量。 - 性别和体重
官方标题ICMJE在单次口服1 mg Bay 63-2521的单个中心，非中心，非单一中心，非单一中心，非单一的口服剂量之后，对男性和女性受试者的Bay 63-2521的药代动力学，安全性和耐受性的研究调查 - 随机，非对照，非盲，观察性研究，具有组分层
简要摘要BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE临床药理学
干预ICMJE药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：riociguat，健康参与者
    肌酐清除率（CLCR）> 80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，轻度肾功能不全
    CLCR 50-80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，中等肾功能不全
    CLCR 30- <50 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，严重的肾功能不全
    clcr <30 ml/min的参与者在禁食状态下，riociguat的单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年9月20日
实际的初级完成日期2011年3月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有主题的纳入标准：

  • 18至≤79岁的男性和女性白人受试者，18至34 kg/m^2的BMI
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肾衰竭受试者的纳入标准：

- 稳定的肾脏疾病，即。在预研究前的访问之前至少3-6个月确定的血清肌酐值与在研究前访问时确定的血清肌酐值不超过20％

健康受试者的纳入标准：

- 平均年龄和体重不能分别从肾脏障碍的受试者中变化超过+/- 10年和10 kg

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肾衰竭受试者的排除标准：

  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • 急性肾衰竭或肾炎
  • 任何器官移植
  • 舒张压（DBP）> 100 mmHg和 /或收缩压（SBP）> 180 mmHg
  • 血红蛋白<8 g/dl，蛋白尿> 8 g/24小时，血清白蛋白<30 g/l，血小板计数<100 x 109/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg和 /或DBP以上95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364464
其他研究ID编号ICMJE 15000
2009-017685-23（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：拜耳学习总监拜耳
PRS帐户拜耳
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床药理学药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：在单次口服1 mg Bay 63-2521的单个中心，非中心，非单一中心，非单一中心，非单一的口服剂量之后，对男性和女性受试者的Bay 63-2521的药代动力学，安全性和耐受性的研究调查 - 随机，非对照，非盲，观察性研究，具有组分层
实际学习开始日期 ： 2010年2月19日
实际的初级完成日期 ： 2011年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2011年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：riociguat，健康参与者
肌酐清除率（CLCR）> 80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，轻度肾功能不全
CLCR 50-80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，中等肾功能不全
CLCR 30- <50 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，严重的肾功能不全
clcr <30 ml/min的参与者在禁食状态下，riociguat的单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）

  2. cmax [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度

  3. t½[时间范围：剂量预剂量最多72小时]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关

  4. fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合

  5. AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  6. cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物


次要结果度量 ：
  1. auc/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量

  2. aucnorm [时间范围：剂量前72小时的预剂量]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量

  3. AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM

  4. AUC（0-tlast）[时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点

  5. cmax/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    CMAX除剂量为63-2521及其代谢物M1

  6. CMAX，NORM [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    cmax除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量

  7. cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准

  8. tmax [时间范围：剂量后剂量早72小时]
    到达CMAX（如果使用两个相同的CMAX值，使用第一个TMAX）用于BAY 63-2521及其代谢物M1

  9. MRT [时间范围：剂量前72小时预剂量]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间

  10. Cl/f [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外施用后计算出的药物的总体清除率（例如，口腔清除率明显）63-2521及其代谢物M1

  11. clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  12. VZ/F [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外63-2521及其代谢物M1的血管外施用后末端期间的明显分布体积

  13. AE，UR [时间范围：从药物管理前24小时，剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量

  14. CLR [时间范围：从药物管理前的24小时开始，剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率

  15. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

所有主题的纳入标准：

  • 18至≤79岁的男性和女性白人受试者，18至34 kg/m^2的BMI
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肾衰竭受试者的纳入标准：

- 稳定的肾脏疾病，即。在预研究前的访问之前至少3-6个月确定的血清肌酐值与在研究前访问时确定的血清肌酐值不超过20％

健康受试者的纳入标准：

- 平均年龄和体重不能分别从肾脏障碍的受试者中变化超过+/- 10年和10 kg

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肾衰竭受试者的排除标准：

  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • 急性肾衰竭或肾炎
  • 任何器官移植
  • 舒张压（DBP）> 100 mmHg和 /或收缩压（SBP）> 180 mmHg
  • 血红蛋白<8 g/dl，蛋白尿> 8 g/24小时，血清白蛋白<30 g/l，血小板计数<100 x 109/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg和 /或DBP以上95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：拜耳学习总监拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2010年2月19日
实际的初级完成日期2011年3月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • AUC [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）
  • cmax [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度
  • t½[时间范围：剂量预剂量最多72小时]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关
  • fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合
  • AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • auc/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量
  • aucnorm [时间范围：剂量前72小时的预剂量]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量
  • AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM
  • AUC（0-tlast）[时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点
  • cmax/d [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    CMAX除剂量为63-2521及其代谢物M1
  • CMAX，NORM [时间范围：剂量后剂量最高72小时]
    cmax除以63-2521及其代谢物M1的每公斤体重的剂量
  • cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准
  • tmax [时间范围：剂量后剂量早72小时]
    到达CMAX（如果使用两个相同的CMAX值，使用第一个TMAX）用于BAY 63-2521及其代谢物M1
  • MRT [时间范围：剂量前72小时预剂量]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间
  • Cl/f [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外施用后计算出的药物的总体清除率（例如，口腔清除率明显）63-2521及其代谢物M1
  • clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • VZ/F [时间范围：剂量后剂量最多72小时]
    在血管外63-2521及其代谢物M1的血管外施用后末端期间的明显分布体积
  • AE，UR [时间范围：从药物管理前24小时，剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量
  • CLR [时间范围：从药物管理前的24小时开始，剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为肾功能不全和健康参与者的单一口服剂量为1 mg片剂的单一口服剂量。 - 性别和体重
官方标题ICMJE在单次口服1 mg Bay 63-2521的单个中心，非中心，非单一中心，非单一中心，非单一的口服剂量之后，对男性和女性受试者的Bay 63-2521的药代动力学，安全性和耐受性的研究调查 - 随机，非对照，非盲，观察性研究，具有组分层
简要摘要BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE临床药理学
干预ICMJE药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：riociguat，健康参与者
    肌酐清除率（CLCR）> 80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，轻度肾功能不全
    CLCR 50-80 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，中等肾功能不全
    CLCR 30- <50 ml/min的参与者在禁食状态下，单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）Riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，严重的肾功能不全
    clcr <30 ml/min的参与者在禁食状态下，riociguat的单剂量为1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年9月20日
实际的初级完成日期2011年3月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有主题的纳入标准：

  • 18至≤79岁的男性和女性白人受试者，18至34 kg/m^2的BMI
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肾衰竭受试者的纳入标准：

- 稳定的肾脏疾病，即。在预研究前的访问之前至少3-6个月确定的血清肌酐值与在研究前访问时确定的血清肌酐值不超过20％

健康受试者的纳入标准：

- 平均年龄和体重不能分别从肾脏障碍的受试者中变化超过+/- 10年和10 kg

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肾衰竭受试者的排除标准：

  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • 急性肾衰竭或肾炎
  • 任何器官移植
  • 舒张压（DBP）> 100 mmHg和 /或收缩压（SBP）> 180 mmHg
  • 血红蛋白<8 g/dl，蛋白尿> 8 g/24小时，血清白蛋白<30 g/l，血小板计数<100 x 109/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg和 /或DBP以上95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364464
其他研究ID编号ICMJE 15000
2009-017685-23（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：拜耳学习总监拜耳
PRS帐户拜耳
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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