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出境医 / 临床实验 / 磺胺素补充研究(著名)

磺胺素补充研究(著名)

研究描述
简要摘要:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的人群正在增加,并且与心脏病和糖尿病有关。目前,没有持牌药物用于治疗NAFLD,因此饮食的变化和增加的体育锻炼导致体内脂肪的减少是推荐的管理/治疗策略。但是,对于许多人来说,这些很难实现和维护。对NAFLD的治疗/预防具有兴趣的潜在化合物是Sulforaphane,它在西兰花等蔬菜中发现。动物研究表明,补充硫烷可以增加脂肪氧化。这种增加的“脂肪燃烧”可能导致肝脏和体内总体上脂肪的水平较低。

研究人员将要求参与者进行干预阶段,该阶段将涉及每天食用两片磺胺片,约3周。在整个干预阶段,将要求参与者维持其生活方式的所有其他方面。研究人员将通过采集血液和呼吸样本来测量和比较参与者,以响应干预阶段前后的标准化测试粉。研究人员还将在干预前后使用一种称为磁共振光谱(MRS)的非侵入性技术来测量参与者肝脏和心脏的脂肪量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝肥胖代谢综合征饮食补充剂:磺胺提取物不适用

详细说明:

满足纳入标准的参与者将被邀请到牛津临床磁共振研究中心(OCMR),使用磁共振成像和光谱(MRI/S)来测量其肝脏和心脏中脂肪的量。然后在一个不同的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入牛津糖尿病内分泌学和代谢中心(OCDEM)的临床研究部门(CRU),以进行“餐后研究日”隔夜快。在研究前24小时内,将要求参与者避免过度运动和酒精。在“学习日”参与者的前一天和在“(2H2O)CK同位素有限)中,将要求参与者喝一些“重水”。志愿者必须消耗的“重水”的数量是每公斤体水3克重水,这将达到0.3%的血浆水富集。参与者到达Ocdem后,研究人员将进行一些人体测量值(例如体重,身高,腰围等),收集尿液样本,并将一个小的塑料管(套管)放入前臂上的静脉中,他们将采取他们进行的。血液样本。第二个套管也将放入对面的肘部折痕中的大静脉中。研究人员将定期收集顺序的血液样本,并在放置第一个套管后长达8小时。采集第一批血液样品(时间-30)后,研究人员将开始泵入特殊原子(CK同位素限制的稳定同位素)标记的脂肪中,进入另一个插管。输注大约30分钟后,将采集第二个血液样本(时间0),之后将为参与者提供标准化的测试餐,该餐将包括谷物和半蛋白牛奶和“脂肪”巧克力饮料。脂肪巧克力饮料是用油混合制成的,并将用稳定的同位素标记(来自CK同位素有限)。小剂量的稳定同位素的使用被认为是完全无害的(不是放射性的)。一旦消耗了测试餐,志愿者就可以在床上或椅子上自由休息,直到实验完成长达8个小时。在给予稳定的同位素后,最初将在最初的两个小时每30分钟采集血液和呼吸样本,然后每60分钟直到学习当天结束(早餐后6小时)。研究人员将通过静脉中的套管取血样品,每个时间点大约需要。 25毫升的血液。当天收集的最多的血液是250毫升或大约1/2品脱。

测试早餐餐食三个小时后,研究人员将进行两次脂肪组织活检。第一次活检将从腹部皮肤下方的脂肪(腹部)中进行,第二个活检将从臀(臀部)区域进行。在所有活检之前,都会使用皮肤和脂肪组织麻木作为局部麻醉(1%木质素)。在学习日,将向参与者提供有关是否进行活检的选择。在白天的某个时候,将进行双能X射线吸收率(DEXA)扫描。 DEXA扫描将测量特定仓库中脂肪组织的总量(脂肪组织),例如上半身,下半身,内脏等)。当所有样品都被采集并且测量完成后,研究人员将拿出塑料管,并在确保可以回家之前,给参与者进一步饮食和喝点东西,通常是通过向他们提供出租车。参与者还将在接下来的3周期间提供sulforaphane胶囊,以及何时服用补充剂的指南。将要求参与者在干预阶段维持习惯性饮食,该饮食将通过完成食物日记的完成,在该食物日记完成,其中所有食物和饮料每周3天(两周和一个周末一天)每周三周干预的每周食用阶段。研究团队的成员将在整个干预阶段通过电子邮件定期与参与者进行定期联系,以维持合规性。在经过3周的干预阶段之后,志愿者的肝脏和心脏脂肪含量将再次使用OCMR的MRI/S进行测量,然后在单独的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入CRU快速过夜后,在Ocdem进行第二个“学习日”。第二个“学习日”将与上述第一个学习日相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单一组干预
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:接受磺胺硫烷的个体中的脂肪酸代谢(著名)
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补充磺烷
每日(2胶囊)为3周的Broccomax(加利福尼亚州Jarrow公式)消费。
饮食补充剂:磺胺提取物
2xbroccomax®胶囊日,每天总剂量为30毫克硫烷葡萄糖苷

结果措施
主要结果指标
  1. 全身脂肪酸氧化的变化[时间框架:干预完成后的7天内]
    稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后标准化测试粉的全身饮食脂肪酸氧化。


次要结果度量
  1. 肝脏脂肪含量的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    MRI/S将用于测量干预前后的肝脏脂肪含量。

  2. 肝脂肪酸分配的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后的标准测试粉,以测量全身和肝脂肪酸代谢。

  3. 血糖控制的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    干预前后的标准测试餐后,将测量参与者的餐后血糖控制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 健康的成年人,男性或女性,年龄18至65岁。
  • 没有疾病或相关的药物疗法已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢。
  • 重量在过去三个月内稳定。 -

排除标准:

  • ≤18岁或≥65岁。
  • 体重指数≤19或≥35kg/m2。
  • 体重≤50kg的女性。
  • 男性血红蛋白<135mg/dL,女性<120mg/dl。
  • 在过去的两个月中捐赠(或丢失)≥250mL的血液。
  • 减肥饮食或在过去3个月中的体重减轻> 5%。
  • 在过去的三个月中,他们的体重增加了> 5%。
  • 任何已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢的代谢疾病或相关药物疗法。
  • 吸烟或使用尼古丁替代剂(例如电子烟)。
  • 酒精中毒的史或比建议的酒精摄入量(男性每天> 30 g饮酒,女性每天> 20 g饮酒)。
  • 出血性疾病的当前或史。
  • 白蛋白过敏或对鸡蛋过敏的史
  • 抗凝治疗的当前或史。
  • 怀孕或哺乳母亲。
  • 妇女开了任何激素替代疗法(HRT)或在过去12个月内使用这些激素。
  • 严重幽闭恐惧症的历史。
  • 存在金属植入物,起搏器或无能/不愿去除任何穿孔,以及在该地区周围扫描的任何大纹身。
  • 病史或当前的精神病。
  • 病史或当前神经系统状况(例如癫痫)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sion A Parry,博士+447976359081 sion.parry@ocdem.ox.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
牛津糖尿病,内分泌学和代谢中心招募
牛津,牛津郡,英国,OX3 7LE
联系人:Louise Dennis,MSC +441865857203 Louise.dennis@ocdem.ox.ac.ac.uk
联系人:Rachel Craven-todd +441865857331 rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.ac.uk
首席研究员:Leanne Hodson,博士
子侵犯者:sion a parry,博士学位
赞助商和合作者
牛津大学
Quadram Institute Bioscience
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leanne Hodson,博士牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
全身脂肪酸氧化的变化[时间框架:干预完成后的7天内]
稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后标准化测试粉的全身饮食脂肪酸氧化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 肝脏脂肪含量的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    MRI/S将用于测量干预前后的肝脏脂肪含量。
  • 肝脂肪酸分配的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后的标准测试粉,以测量全身和肝脂肪酸代谢。
  • 血糖控制的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    干预前后的标准测试餐后,将测量参与者的餐后血糖控制。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磺胺补充研究
官方标题ICMJE接受磺胺硫烷的个体中的脂肪酸代谢(著名)
简要摘要

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的人群正在增加,并且与心脏病和糖尿病有关。目前,没有持牌药物用于治疗NAFLD,因此饮食的变化和增加的体育锻炼导致体内脂肪的减少是推荐的管理/治疗策略。但是,对于许多人来说,这些很难实现和维护。对NAFLD的治疗/预防具有兴趣的潜在化合物是Sulforaphane,它在西兰花等蔬菜中发现。动物研究表明,补充硫烷可以增加脂肪氧化。这种增加的“脂肪燃烧”可能导致肝脏和体内总体上脂肪的水平较低。

研究人员将要求参与者进行干预阶段,该阶段将涉及每天食用两片磺胺片,约3周。在整个干预阶段,将要求参与者维持其生活方式的所有其他方面。研究人员将通过采集血液和呼吸样本来测量和比较参与者,以响应干预阶段前后的标准化测试粉。研究人员还将在干预前后使用一种称为磁共振光谱(MRS)的非侵入性技术来测量参与者肝脏和心脏的脂肪量。

详细说明

满足纳入标准的参与者将被邀请到牛津临床磁共振研究中心(OCMR),使用磁共振成像和光谱(MRI/S)来测量其肝脏和心脏中脂肪的量。然后在一个不同的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入牛津糖尿病内分泌学和代谢中心(OCDEM)的临床研究部门(CRU),以进行“餐后研究日”隔夜快。在研究前24小时内,将要求参与者避免过度运动和酒精。在“学习日”参与者的前一天和在“(2H2O)CK同位素有限)中,将要求参与者喝一些“重水”。志愿者必须消耗的“重水”的数量是每公斤体水3克重水,这将达到0.3%的血浆水富集。参与者到达Ocdem后,研究人员将进行一些人体测量值(例如体重,身高,腰围等),收集尿液样本,并将一个小的塑料管(套管)放入前臂上的静脉中,他们将采取他们进行的。血液样本。第二个套管也将放入对面的肘部折痕中的大静脉中。研究人员将定期收集顺序的血液样本,并在放置第一个套管后长达8小时。采集第一批血液样品(时间-30)后,研究人员将开始泵入特殊原子(CK同位素限制的稳定同位素)标记的脂肪中,进入另一个插管。输注大约30分钟后,将采集第二个血液样本(时间0),之后将为参与者提供标准化的测试餐,该餐将包括谷物和半蛋白牛奶和“脂肪”巧克力饮料。脂肪巧克力饮料是用油混合制成的,并将用稳定的同位素标记(来自CK同位素有限)。小剂量的稳定同位素的使用被认为是完全无害的(不是放射性的)。一旦消耗了测试餐,志愿者就可以在床上或椅子上自由休息,直到实验完成长达8个小时。在给予稳定的同位素后,最初将在最初的两个小时每30分钟采集血液和呼吸样本,然后每60分钟直到学习当天结束(早餐后6小时)。研究人员将通过静脉中的套管取血样品,每个时间点大约需要。 25毫升的血液。当天收集的最多的血液是250毫升或大约1/2品脱。

测试早餐餐食三个小时后,研究人员将进行两次脂肪组织活检。第一次活检将从腹部皮肤下方的脂肪(腹部)中进行,第二个活检将从臀(臀部)区域进行。在所有活检之前,都会使用皮肤和脂肪组织麻木作为局部麻醉(1%木质素)。在学习日,将向参与者提供有关是否进行活检的选择。在白天的某个时候,将进行双能X射线吸收率(DEXA)扫描。 DEXA扫描将测量特定仓库中脂肪组织的总量(脂肪组织),例如上半身,下半身,内脏等)。当所有样品都被采集并且测量完成后,研究人员将拿出塑料管,并在确保可以回家之前,给参与者进一步饮食和喝点东西,通常是通过向他们提供出租车。参与者还将在接下来的3周期间提供sulforaphane胶囊,以及何时服用补充剂的指南。将要求参与者在干预阶段维持习惯性饮食,该饮食将通过完成食物日记的完成,在该食物日记完成,其中所有食物和饮料每周3天(两周和一个周末一天)每周三周干预的每周食用阶段。研究团队的成员将在整个干预阶段通过电子邮件定期与参与者进行定期联系,以维持合规性。在经过3周的干预阶段之后,志愿者的肝脏和心脏脂肪含量将再次使用OCMR的MRI/S进行测量,然后在单独的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入CRU快速过夜后,在Ocdem进行第二个“学习日”。第二个“学习日”将与上述第一个学习日相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单一组干预
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:磺胺提取物
2xbroccomax®胶囊日,每天总剂量为30毫克硫烷葡萄糖苷
研究臂ICMJE实验:补充磺烷
每日(2胶囊)为3周的Broccomax(加利福尼亚州Jarrow公式)消费。
干预:饮食补充剂:磺胺提取物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 健康的成年人,男性或女性,年龄18至65岁。
  • 没有疾病或相关的药物疗法已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢。
  • 重量在过去三个月内稳定。 -

排除标准:

  • ≤18岁或≥65岁。
  • 体重指数≤19或≥35kg/m2。
  • 体重≤50kg的女性。
  • 男性血红蛋白<135mg/dL,女性<120mg/dl。
  • 在过去的两个月中捐赠(或丢失)≥250mL的血液。
  • 减肥饮食或在过去3个月中的体重减轻> 5%。
  • 在过去的三个月中,他们的体重增加了> 5%。
  • 任何已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢的代谢疾病或相关药物疗法。
  • 吸烟或使用尼古丁替代剂(例如电子烟)。
  • 酒精中毒的史或比建议的酒精摄入量(男性每天> 30 g饮酒,女性每天> 20 g饮酒)。
  • 出血性疾病的当前或史。
  • 白蛋白过敏或对鸡蛋过敏的史
  • 抗凝治疗的当前或史。
  • 怀孕或哺乳母亲。
  • 妇女开了任何激素替代疗法(HRT)或在过去12个月内使用这些激素。
  • 严重幽闭恐惧症的历史。
  • 存在金属植入物,起搏器或无能/不愿去除任何穿孔,以及在该地区周围扫描的任何大纹身。
  • 病史或当前的精神病。
  • 病史或当前神经系统状况(例如癫痫)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sion A Parry,博士+447976359081 sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364360
其他研究ID编号ICMJE 1439
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE Quadram Institute Bioscience
研究人员ICMJE
首席研究员: Leanne Hodson,博士牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的人群正在增加,并且与心脏病和糖尿病有关。目前,没有持牌药物用于治疗NAFLD,因此饮食的变化和增加的体育锻炼导致体内脂肪的减少是推荐的管理/治疗策略。但是,对于许多人来说,这些很难实现和维护。对NAFLD的治疗/预防具有兴趣的潜在化合物是Sulforaphane,它在西兰花等蔬菜中发现。动物研究表明,补充硫烷可以增加脂肪氧化。这种增加的“脂肪燃烧”可能导致肝脏和体内总体上脂肪的水平较低。

研究人员将要求参与者进行干预阶段,该阶段将涉及每天食用两片磺胺片,约3周。在整个干预阶段,将要求参与者维持其生活方式的所有其他方面。研究人员将通过采集血液和呼吸样本来测量和比较参与者,以响应干预阶段前后的标准化测试粉。研究人员还将在干预前后使用一种称为磁共振光谱(MRS)的非侵入性技术来测量参与者肝脏和心脏的脂肪量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝肥胖代谢综合征饮食补充剂:磺胺提取物不适用

详细说明:

满足纳入标准的参与者将被邀请到牛津临床磁共振研究中心(OCMR),使用磁共振成像和光谱(MRI/S)来测量其肝脏和心脏中脂肪的量。然后在一个不同的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入牛津糖尿病内分泌学和代谢中心(OCDEM)的临床研究部门(CRU),以进行“餐后研究日”隔夜快。在研究前24小时内,将要求参与者避免过度运动和酒精。在“学习日”参与者的前一天和在“(2H2O)CK同位素有限)中,将要求参与者喝一些“重水”。志愿者必须消耗的“重水”的数量是每公斤体水3克重水,这将达到0.3%的血浆水富集。参与者到达Ocdem后,研究人员将进行一些人体测量值(例如体重,身高,腰围等),收集尿液样本,并将一个小的塑料管(套管)放入前臂上的静脉中,他们将采取他们进行的。血液样本。第二个套管也将放入对面的肘部折痕中的大静脉中。研究人员将定期收集顺序的血液样本,并在放置第一个套管后长达8小时。采集第一批血液样品(时间-30)后,研究人员将开始泵入特殊原子(CK同位素限制的稳定同位素)标记的脂肪中,进入另一个插管。输注大约30分钟后,将采集第二个血液样本(时间0),之后将为参与者提供标准化的测试餐,该餐将包括谷物和半蛋白牛奶和“脂肪”巧克力饮料。脂肪巧克力饮料是用油混合制成的,并将用稳定的同位素标记(来自CK同位素有限)。小剂量的稳定同位素的使用被认为是完全无害的(不是放射性的)。一旦消耗了测试餐,志愿者就可以在床上或椅子上自由休息,直到实验完成长达8个小时。在给予稳定的同位素后,最初将在最初的两个小时每30分钟采集血液和呼吸样本,然后每60分钟直到学习当天结束(早餐后6小时)。研究人员将通过静脉中的套管取血样品,每个时间点大约需要。 25毫升的血液。当天收集的最多的血液是250毫升或大约1/2品脱。

测试早餐餐食三个小时后,研究人员将进行两次脂肪组织活检。第一次活检将从腹部皮肤下方的脂肪(腹部)中进行,第二个活检将从臀(臀部)区域进行。在所有活检之前,都会使用皮肤和脂肪组织麻木作为局部麻醉(1%木质素)。在学习日,将向参与者提供有关是否进行活检的选择。在白天的某个时候,将进行双能X射线吸收率(DEXA)扫描。 DEXA扫描将测量特定仓库中脂肪组织的总量(脂肪组织),例如上半身,下半身,内脏等)。当所有样品都被采集并且测量完成后,研究人员将拿出塑料管,并在确保可以回家之前,给参与者进一步饮食和喝点东西,通常是通过向他们提供出租车。参与者还将在接下来的3周期间提供sulforaphane胶囊,以及何时服用补充剂的指南。将要求参与者在干预阶段维持习惯性饮食,该饮食将通过完成食物日记的完成,在该食物日记完成,其中所有食物和饮料每周3天(两周和一个周末一天)每周三周干预的每周食用阶段。研究团队的成员将在整个干预阶段通过电子邮件定期与参与者进行定期联系,以维持合规性。在经过3周的干预阶段之后,志愿者的肝脏和心脏脂肪含量将再次使用OCMR的MRI/S进行测量,然后在单独的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入CRU快速过夜后,在Ocdem进行第二个“学习日”。第二个“学习日”将与上述第一个学习日相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单一组干预
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:接受磺胺硫烷的个体中的脂肪酸代谢(著名)
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补充磺烷
每日(2胶囊)为3周的Broccomax(加利福尼亚州Jarrow公式)消费。
饮食补充剂:磺胺提取物
2xbroccomax®胶囊日,每天总剂量为30毫克硫烷葡萄糖

结果措施
主要结果指标
  1. 全身脂肪酸氧化的变化[时间框架:干预完成后的7天内]
    稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后标准化测试粉的全身饮食脂肪酸氧化。


次要结果度量
  1. 肝脏脂肪含量的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    MRI/S将用于测量干预前后的肝脏脂肪含量。

  2. 肝脂肪酸分配的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后的标准测试粉,以测量全身和肝脂肪酸代谢。

  3. 血糖控制的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    干预前后的标准测试餐后,将测量参与者的餐后血糖控制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 健康的成年人,男性或女性,年龄18至65岁。
  • 没有疾病或相关的药物疗法已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢。
  • 重量在过去三个月内稳定。 -

排除标准:

  • ≤18岁或≥65岁。
  • 体重指数≤19或≥35kg/m2。
  • 体重≤50kg的女性。
  • 男性血红蛋白<135mg/dL,女性<120mg/dl。
  • 在过去的两个月中捐赠(或丢失)≥250mL的血液。
  • 减肥饮食或在过去3个月中的体重减轻> 5%。
  • 在过去的三个月中,他们的体重增加了> 5%。
  • 任何已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢的代谢疾病或相关药物疗法。
  • 吸烟或使用尼古丁替代剂(例如电子烟)。
  • 酒精中毒的史或比建议的酒精摄入量(男性每天> 30 g饮酒,女性每天> 20 g饮酒)。
  • 出血性疾病的当前或史。
  • 白蛋白过敏或对鸡蛋过敏的史
  • 抗凝治疗的当前或史。
  • 怀孕或哺乳母亲。
  • 妇女开了任何激素替代疗法(HRT)或在过去12个月内使用这些激素。
  • 严重幽闭恐惧症的历史。
  • 存在金属植入物,起搏器或无能/不愿去除任何穿孔,以及在该地区周围扫描的任何大纹身。
  • 病史或当前的精神病。
  • 病史或当前神经系统状况(例如癫痫)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sion A Parry,博士+447976359081 sion.parry@ocdem.ox.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
牛津糖尿病,内分泌学和代谢中心招募
牛津,牛津郡,英国,OX3 7LE
联系人:Louise Dennis,MSC +441865857203 Louise.dennis@ocdem.ox.ac.ac.uk
联系人:Rachel Craven-todd +441865857331 rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.ac.uk
首席研究员:Leanne Hodson,博士
子侵犯者:sion a parry,博士学位
赞助商和合作者
牛津大学
Quadram Institute Bioscience
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leanne Hodson,博士牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
全身脂肪酸氧化的变化[时间框架:干预完成后的7天内]
稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后标准化测试粉的全身饮食脂肪酸氧化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 肝脏脂肪含量的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    MRI/S将用于测量干预前后的肝脏脂肪含量。
  • 肝脂肪酸分配的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    稳定的同位素示踪剂将用于测量干预前后的标准测试粉,以测量全身和肝脂肪酸代谢。
  • 血糖控制的变化[时间范围:干预完成后的7天内]
    干预前后的标准测试餐后,将测量参与者的餐后血糖控制。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磺胺补充研究
官方标题ICMJE接受磺胺硫烷的个体中的脂肪酸代谢(著名)
简要摘要

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的人群正在增加,并且与心脏病和糖尿病有关。目前,没有持牌药物用于治疗NAFLD,因此饮食的变化和增加的体育锻炼导致体内脂肪的减少是推荐的管理/治疗策略。但是,对于许多人来说,这些很难实现和维护。对NAFLD的治疗/预防具有兴趣的潜在化合物是Sulforaphane,它在西兰花等蔬菜中发现。动物研究表明,补充硫烷可以增加脂肪氧化。这种增加的“脂肪燃烧”可能导致肝脏和体内总体上脂肪的水平较低。

研究人员将要求参与者进行干预阶段,该阶段将涉及每天食用两片磺胺片,约3周。在整个干预阶段,将要求参与者维持其生活方式的所有其他方面。研究人员将通过采集血液和呼吸样本来测量和比较参与者,以响应干预阶段前后的标准化测试粉。研究人员还将在干预前后使用一种称为磁共振光谱(MRS)的非侵入性技术来测量参与者肝脏和心脏的脂肪量。

详细说明

满足纳入标准的参与者将被邀请到牛津临床磁共振研究中心(OCMR),使用磁共振成像和光谱(MRI/S)来测量其肝脏和心脏中脂肪的量。然后在一个不同的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入牛津糖尿病内分泌学和代谢中心(OCDEM)的临床研究部门(CRU),以进行“餐后研究日”隔夜快。在研究前24小时内,将要求参与者避免过度运动和酒精。在“学习日”参与者的前一天和在“(2H2O)CK同位素有限)中,将要求参与者喝一些“重水”。志愿者必须消耗的“重水”的数量是每公斤体水3克重水,这将达到0.3%的血浆水富集。参与者到达Ocdem后,研究人员将进行一些人体测量值(例如体重,身高,腰围等),收集尿液样本,并将一个小的塑料管(套管)放入前臂上的静脉中,他们将采取他们进行的。血液样本。第二个套管也将放入对面的肘部折痕中的大静脉中。研究人员将定期收集顺序的血液样本,并在放置第一个套管后长达8小时。采集第一批血液样品(时间-30)后,研究人员将开始泵入特殊原子(CK同位素限制的稳定同位素)标记的脂肪中,进入另一个插管。输注大约30分钟后,将采集第二个血液样本(时间0),之后将为参与者提供标准化的测试餐,该餐将包括谷物和半蛋白牛奶和“脂肪”巧克力饮料。脂肪巧克力饮料是用油混合制成的,并将用稳定的同位素标记(来自CK同位素有限)。小剂量的稳定同位素的使用被认为是完全无害的(不是放射性的)。一旦消耗了测试餐,志愿者就可以在床上或椅子上自由休息,直到实验完成长达8个小时。在给予稳定的同位素后,最初将在最初的两个小时每30分钟采集血液和呼吸样本,然后每60分钟直到学习当天结束(早餐后6小时)。研究人员将通过静脉中的套管取血样品,每个时间点大约需要。 25毫升的血液。当天收集的最多的血液是250毫升或大约1/2品脱。

测试早餐餐食三个小时后,研究人员将进行两次脂肪组织活检。第一次活检将从腹部皮肤下方的脂肪(腹部)中进行,第二个活检将从臀(臀部)区域进行。在所有活检之前,都会使用皮肤和脂肪组织麻木作为局部麻醉(1%木质素)。在学习日,将向参与者提供有关是否进行活检的选择。在白天的某个时候,将进行双能X射线吸收率(DEXA)扫描。 DEXA扫描将测量特定仓库中脂肪组织的总量(脂肪组织),例如上半身,下半身,内脏等)。当所有样品都被采集并且测量完成后,研究人员将拿出塑料管,并在确保可以回家之前,给参与者进一步饮食和喝点东西,通常是通过向他们提供出租车。参与者还将在接下来的3周期间提供sulforaphane胶囊,以及何时服用补充剂的指南。将要求参与者在干预阶段维持习惯性饮食,该饮食将通过完成食物日记的完成,在该食物日记完成,其中所有食物和饮料每周3天(两周和一个周末一天)每周三周干预的每周食用阶段。研究团队的成员将在整个干预阶段通过电子邮件定期与参与者进行定期联系,以维持合规性。在经过3周的干预阶段之后,志愿者的肝脏和心脏脂肪含量将再次使用OCMR的MRI/S进行测量,然后在单独的一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量的一周内,参与者将进入CRU快速过夜后,在Ocdem进行第二个“学习日”。第二个“学习日”将与上述第一个学习日相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单一组干预
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:磺胺提取物
2xbroccomax®胶囊日,每天总剂量为30毫克硫烷葡萄糖
研究臂ICMJE实验:补充磺烷
每日(2胶囊)为3周的Broccomax(加利福尼亚州Jarrow公式)消费。
干预:饮食补充剂:磺胺提取物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 健康的成年人,男性或女性,年龄18至65岁。
  • 没有疾病或相关的药物疗法已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢。
  • 重量在过去三个月内稳定。 -

排除标准:

  • ≤18岁或≥65岁。
  • 体重指数≤19或≥35kg/m2。
  • 体重≤50kg的女性。
  • 男性血红蛋白<135mg/dL,女性<120mg/dl。
  • 在过去的两个月中捐赠(或丢失)≥250mL的血液。
  • 减肥饮食或在过去3个月中的体重减轻> 5%。
  • 在过去的三个月中,他们的体重增加了> 5%。
  • 任何已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢的代谢疾病或相关药物疗法。
  • 吸烟或使用尼古丁替代剂(例如电子烟)。
  • 酒精中毒的史或比建议的酒精摄入量(男性每天> 30 g饮酒,女性每天> 20 g饮酒)。
  • 出血性疾病的当前或史。
  • 白蛋白过敏或对鸡蛋过敏的史
  • 抗凝治疗的当前或史。
  • 怀孕或哺乳母亲。
  • 妇女开了任何激素替代疗法(HRT)或在过去12个月内使用这些激素。
  • 严重幽闭恐惧症的历史。
  • 存在金属植入物,起搏器或无能/不愿去除任何穿孔,以及在该地区周围扫描的任何大纹身。
  • 病史或当前的精神病。
  • 病史或当前神经系统状况(例如癫痫)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sion A Parry,博士+447976359081 sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364360
其他研究ID编号ICMJE 1439
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE Quadram Institute Bioscience
研究人员ICMJE
首席研究员: Leanne Hodson,博士牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素