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出境医 / 临床实验 / 化学疗法引起的昼夜节律破坏

化学疗法引起的昼夜节律破坏

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究化疗引起的昼夜节律通过生物标志物造成的破坏，以及化学疗法诱导的昼夜节律的节奏中断与化学疗法的副作用之间的关系。

病情或疾病
乳腺癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 27名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：化学疗法引起的昼夜节律破坏：使用生物标志物进行研究
实际学习开始日期 ： 2019年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 化学疗法后，之前，之后和9个月的血浆褪黑激素，皮质醇水平的变化[时间框架：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内2小时的间隔12次

  2. 化疗前核心体温的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时

  3. 化学疗法前PBMC（外周血单核细胞）mRNA水平的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化疗开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（9个月）（9个月）（9个月）化学疗法终止后）]
    24小时内2小时的间隔12次

  4. 化学疗法前血浆蛋白水平的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内4小时内的6次

  5. DNA [时间范围：T0（化学疗法开始前2周）]
    只有第一个


次要结果度量 ：
  1. 化学疗法之前的MAT评分的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MAT（癌症抗菌工具中支持性护理的跨国公司关联） /评估接受化学疗法 /高分治疗的患者的急性 /延迟恶心和呕吐的意思是严重的恶心和呕吐

  2. 化学疗法之前的EORTC-QLQ CIPN20分数的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前） ，C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    EORTC-QLQ CIPN20（欧洲研究和治疗癌症生活质量化学疗法诱导的周围神经病） /周围神经病评估（它由9个问题组成） /高分意味着严重的周围神经病

  3. 化学疗法前的加热潮流症状的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    评估热闪光的数量和严重性（轻度，中度，严重）1周 /高分意味着严重的热潮

  4. 化学疗法之前的MEQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MEQ（早晨 - 年度问卷） /单个昼夜节律评估 /由19个问题组成

  5. 化学疗法之前的MCTQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MCTQ（慕尼黑时间型问卷） /昼夜节律差异的评估

  6. 化学疗法之前的事实B分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前）， C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    Fact-B（癌症治疗胸骨的功能评估） /测量乳腺癌患者的生活质量 / 44个项目 /高分的自我报告问卷意味着低生活质量

  7. 化学疗法之前的MDASI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7），C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MDASI（MD Anderson症状清单） /与癌症相关的身体症状评估 /高分意味着严重的身体症状

  8. 化学疗法之前的HADS评分变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    HADS（医院焦虑和抑郁量表） /抑郁症，对身体疾病 /自我报告调查表的焦虑评估14个项目 /高分意味着严重的抑郁症和焦虑症状

  9. 化学疗法之前的MSPS分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MSPS（感知到的社会支持的多维规模） /社会支持评估 / 12项 /高分的自我报告问卷意味着高度社会支持

  10. 化学疗法之前的PSQI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    PSQI（匹兹堡睡眠质量指数） /评估过去一个月的睡眠质量 /高分意味着严重的睡眠障碍

  11. 化学疗法之前的动作学模式的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    活动测量 /记录信息，例如每周活动，上床睡觉的时间，睡眠孵化期，睡眠期间的觉醒次数，唤醒时间和环境光的亮度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
大学（三级）医院，肿瘤诊所
标准

纳入标准：

  1. 那些接受乳腺癌手术并正在等待化学疗法的人
  2. 绝经前妇女
  3. I-III乳房阶段的浸润性腺癌

排除标准：

  1. 在过去5年中的其他癌症诊断
  2. 其他可能影响生存的身体问题
  3. 其他可能影响睡眠或情绪的身体问题Ex）肺部疾病（COPD，哮喘），胃肠道疾病（GERD），肾脏疾病（终阶段肾脏疾病），内分泌疾病（甲状腺功能减退症，肢端疾病），感染性疾病（病毒，细菌感染，细菌，，细菌感染，细菌感染） HIV感染），神经疾病（癫痫，帕金森氏病，神经肌肉疾病，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），心血管疾病（冠心病），疼痛等。
  4. ECOG（东部合作肿瘤学小组绩效状态）> 1
  5. 在抑郁症，焦虑症，睡眠障碍等的情况下。
  6. 如果您在过去6个月内进行夜班或轮班
  7. 体重40kg或更少，消化疾病，胃肠道手术病史等。
  8. 如果您目前正在服用精神药物（抗精神病药，抗抑郁药，情绪稳定剂，苯二氮卓类药物，精神刺激剂，β受体阻滞剂等）
  9. 如果您在过去6个月内乘坐第三区或更多区域乘坐Transmeridian飞机旅行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sang-Hyup Jung，医学博士82220723767 jshyup@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，140-013
联系人：Sang-Hyup Jung，MD 82220723767 jshyup@gmail.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
韩国国家研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Bong-Jin Hahm，医学博士，博士。首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期2019年12月14日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月23日）
  • 化学疗法后，之前，之后和9个月的血浆褪黑激素，皮质醇水平的变化[时间框架：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内2小时的间隔12次
  • 化疗前核心体温的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时
  • 化学疗法前PBMC（外周血单核细胞）mRNA水平的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化疗开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（9个月）（9个月）（9个月）化学疗法终止后）]
    24小时内2小时的间隔12次
  • 化学疗法前血浆蛋白水平的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内4小时内的6次
  • DNA [时间范围：T0（化学疗法开始前2周）]
    只有第一个
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月23日）
  • 化学疗法之前的MAT评分的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MAT（癌症抗菌工具中支持性护理的跨国公司关联） /评估接受化学疗法 /高分治疗的患者的急性 /延迟恶心和呕吐的意思是严重的恶心和呕吐
  • 化学疗法之前的EORTC-QLQ CIPN20分数的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前） ，C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    EORTC-QLQ CIPN20（欧洲研究和治疗癌症生活质量化学疗法诱导的周围神经病） /周围神经病评估（它由9个问题组成） /高分意味着严重的周围神经病
  • 化学疗法前的加热潮流症状的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    评估热闪光的数量和严重性（轻度，中度，严重）1周 /高分意味着严重的热潮
  • 化学疗法之前的MEQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MEQ（早晨 - 年度问卷） /单个昼夜节律评估 /由19个问题组成
  • 化学疗法之前的MCTQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MCTQ（慕尼黑时间型问卷） /昼夜节律差异的评估
  • 化学疗法之前的事实B分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前）， C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    Fact-B（癌症治疗胸骨的功能评估） /测量乳腺癌患者的生活质量 / 44个项目 /高分的自我报告问卷意味着低生活质量
  • 化学疗法之前的MDASI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7），C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MDASI（MD Anderson症状清单） /与癌症相关的身体症状评估 /高分意味着严重的身体症状
  • 化学疗法之前的HADS评分变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    HADS（医院焦虑和抑郁量表） /抑郁症，对身体疾病 /自我报告调查表的焦虑评估14个项目 /高分意味着严重的抑郁症和焦虑症状
  • 化学疗法之前的MSPS分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MSPS（感知到的社会支持的多维规模） /社会支持评估 / 12项 /高分的自我报告问卷意味着高度社会支持
  • 化学疗法之前的PSQI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    PSQI（匹兹堡睡眠质量指数） /评估过去一个月的睡眠质量 /高分意味着严重的睡眠障碍
  • 化学疗法之前的动作学模式的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    活动测量 /记录信息，例如每周活动，上床睡觉的时间，睡眠孵化期，睡眠期间的觉醒次数，唤醒时间和环境光的亮度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题化学疗法引起的昼夜节律破坏
官方头衔化学疗法引起的昼夜节律破坏：使用生物标志物进行研究
简要摘要这项研究的目的是研究化疗引起的昼夜节律通过生物标志物造成的破坏，以及化学疗法诱导的昼夜节律的节奏中断与化学疗法的副作用之间的关系。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大学（三级）医院，肿瘤诊所
健康）状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年4月23日）		 27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 那些接受乳腺癌手术并正在等待化学疗法的人
  2. 绝经前妇女
  3. I-III乳房阶段的浸润性腺癌

排除标准：

  1. 在过去5年中的其他癌症诊断
  2. 其他可能影响生存的身体问题
  3. 其他可能影响睡眠或情绪的身体问题Ex）肺部疾病（COPD，哮喘），胃肠道疾病（GERD），肾脏疾病（终阶段肾脏疾病），内分泌疾病（甲状腺功能减退症，肢端疾病），感染性疾病（病毒，细菌感染，细菌，，细菌感染，细菌感染） HIV感染），神经疾病（癫痫，帕金森氏病，神经肌肉疾病，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），心血管疾病（冠心病），疼痛等。
  4. ECOG（东部合作肿瘤学小组绩效状态）> 1
  5. 在抑郁症，焦虑症，睡眠障碍等的情况下。
  6. 如果您在过去6个月内进行夜班或轮班
  7. 体重40kg或更少，消化疾病，胃肠道手术病史等。
  8. 如果您目前正在服用精神药物（抗精神病药，抗抑郁药，情绪稳定剂，苯二氮卓类药物，精神刺激剂，β受体阻滞剂等）
  9. 如果您在过去6个月内乘坐第三区或更多区域乘坐Transmeridian飞机旅行。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Sang-Hyup Jung，医学博士82220723767 jshyup@gmail.com
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04364347
其他研究ID编号昼夜节律
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方首尔国立大学医院
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者韩国国家研究基金会
调查人员
首席研究员： Bong-Jin Hahm，医学博士，博士。首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究化疗引起的昼夜节律通过生物标志物造成的破坏，以及化学疗法诱导的昼夜节律的节奏中断与化学疗法的副作用之间的关系。

病情或疾病
乳腺癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 27名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：化学疗法引起的昼夜节律破坏：使用生物标志物进行研究
实际学习开始日期 ： 2019年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 化学疗法后，之前，之后和9个月的血浆褪黑激素，皮质醇水平的变化[时间框架：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内2小时的间隔12次

  2. 化疗前核心体温的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时

  3. 化学疗法前PBMC（外周血单核细胞）mRNA水平的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化疗开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（9个月）（9个月）（9个月）化学疗法终止后）]
    24小时内2小时的间隔12次

  4. 化学疗法前血浆蛋白水平的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内4小时内的6次

  5. DNA [时间范围：T0（化学疗法开始前2周）]
    只有第一个


次要结果度量 ：
  1. 化学疗法之前的MAT评分的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MAT（癌症抗菌工具中支持性护理的跨国公司关联） /评估接受化学疗法 /高分治疗的患者的急性 /延迟恶心和呕吐的意思是严重的恶心和呕吐

  2. 化学疗法之前的EORTC-QLQ CIPN20分数的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前） ，C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    EORTC-QLQ CIPN20（欧洲研究和治疗癌症生活质量化学疗法诱导的周围神经病） /周围神经病评估（它由9个问题组成） /高分意味着严重的周围神经病

  3. 化学疗法前的加热潮流症状的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    评估热闪光的数量和严重性（轻度，中度，严重）1周 /高分意味着严重的热潮

  4. 化学疗法之前的MEQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MEQ（早晨 - 年度问卷） /单个昼夜节律评估 /由19个问题组成

  5. 化学疗法之前的MCTQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MCTQ（慕尼黑时间型问卷） /昼夜节律差异的评估

  6. 化学疗法之前的事实B分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前）， C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    Fact-B（癌症治疗胸骨的功能评估） /测量乳腺癌患者的生活质量 / 44个项目 /高分的自我报告问卷意味着低生活质量

  7. 化学疗法之前的MDASI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7），C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MDASI（MD Anderson症状清单） /与癌症相关的身体症状评估 /高分意味着严重的身体症状

  8. 化学疗法之前的HADS评分变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    HADS（医院焦虑和抑郁量表） /抑郁症，对身体疾病 /自我报告调查表的焦虑评估14个项目 /高分意味着严重的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状

  9. 化学疗法之前的MSPS分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MSPS（感知到的社会支持的多维规模） /社会支持评估 / 12项 /高分的自我报告问卷意味着高度社会支持

  10. 化学疗法之前的PSQI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    PSQI（匹兹堡睡眠质量指数） /评估过去一个月的睡眠质量 /高分意味着严重的睡眠障碍

  11. 化学疗法之前的动作学模式的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    活动测量 /记录信息，例如每周活动，上床睡觉的时间，睡眠孵化期，睡眠期间的觉醒次数，唤醒时间和环境光的亮度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
大学（三级）医院，肿瘤诊所
标准

纳入标准：

  1. 那些接受乳腺癌手术并正在等待化学疗法的人
  2. 绝经前妇女
  3. I-III乳房阶段的浸润性腺癌

排除标准：

  1. 在过去5年中的其他癌症诊断
  2. 其他可能影响生存的身体问题
  3. 其他可能影响睡眠或情绪的身体问题Ex）肺部疾病（COPD，哮喘），胃肠道疾病（GERD），肾脏疾病（终阶段肾脏疾病），内分泌疾病（甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，肢端疾病），感染性疾病（病毒，细菌感染，细菌，，细菌感染，细菌感染） HIV感染），神经疾病（癫痫，帕金森氏病，神经肌肉疾病，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），心血管疾病（冠心病），疼痛等。
  4. ECOG（东部合作肿瘤学小组绩效状态）> 1
  5. 在抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，睡眠障碍等的情况下。
  6. 如果您在过去6个月内进行夜班或轮班
  7. 体重40kg或更少，消化疾病，胃肠道手术病史等。
  8. 如果您目前正在服用精神药物（抗精神病药，抗抑郁药，情绪稳定剂，苯二氮卓类药物，精神刺激剂，β受体阻滞剂等）
  9. 如果您在过去6个月内乘坐第三区或更多区域乘坐Transmeridian飞机旅行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sang-Hyup Jung，医学博士82220723767 jshyup@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，140-013
联系人：Sang-Hyup Jung，MD 82220723767 jshyup@gmail.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
韩国国家研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Bong-Jin Hahm，医学博士，博士。首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期2019年12月14日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月23日）
  • 化学疗法后，之前，之后和9个月的血浆褪黑激素，皮质醇水平的变化[时间框架：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内2小时的间隔12次
  • 化疗前核心体温的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时
  • 化学疗法前PBMC（外周血单核细胞）mRNA水平的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化疗开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），T2（9个月）（9个月）（9个月）化学疗法终止后）]
    24小时内2小时的间隔12次
  • 化学疗法前血浆蛋白水平的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    24小时内4小时内的6次
  • DNA [时间范围：T0（化学疗法开始前2周）]
    只有第一个
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月23日）
  • 化学疗法之前的MAT评分的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MAT（癌症抗菌工具中支持性护理的跨国公司关联） /评估接受化学疗法 /高分治疗的患者的急性 /延迟恶心和呕吐的意思是严重的恶心和呕吐
  • 化学疗法之前的EORTC-QLQ CIPN20分数的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前） ，C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    EORTC-QLQ CIPN20（欧洲研究和治疗癌症生活质量化学疗法诱导的周围神经病） /周围神经病评估（它由9个问题组成） /高分意味着严重的周围神经病
  • 化学疗法前的加热潮流症状的变化，化疗后和化学疗法后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7，C7 （就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    评估热闪光的数量和严重性（轻度，中度，严重）1周 /高分意味着严重的热潮
  • 化学疗法之前的MEQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MEQ（早晨 - 年度问卷） /单个昼夜节律评估 /由19个问题组成
  • 化学疗法之前的MCTQ分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MCTQ（慕尼黑时间型问卷） /昼夜节律差异的评估
  • 化学疗法之前的事实B分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前）， C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    Fact-B（癌症治疗胸骨的功能评估） /测量乳腺癌患者的生活质量 / 44个项目 /高分的自我报告问卷意味着低生活质量
  • 化学疗法之前的MDASI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7），C7（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MDASI（MD Anderson症状清单） /与癌症相关的身体症状评估 /高分意味着严重的身体症状
  • 化学疗法之前的HADS评分变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    HADS（医院焦虑和抑郁量表） /抑郁症，对身体疾病 /自我报告调查表的焦虑评估14个项目 /高分意味着严重的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状
  • 化学疗法之前的MSPS分数的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    MSPS（感知到的社会支持的多维规模） /社会支持评估 / 12项 /高分的自我报告问卷意味着高度社会支持
  • 化学疗法之前的PSQI评分的变化，化疗后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（第三次化疗之前），C7（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    PSQI（匹兹堡睡眠质量指数） /评估过去一个月的睡眠质量 /高分意味着严重的睡眠障碍
  • 化学疗法之前的动作学模式的变化，化学疗法后和化疗后9个月[时间范围：T0（在化学疗法开始之前2周），T1（化学疗法终止后2周），C3（在第三次化疗之前），C7（C7）（C7）（就在第七疗法之前），T2（化学疗法终止后9个月）]
    活动测量 /记录信息，例如每周活动，上床睡觉的时间，睡眠孵化期，睡眠期间的觉醒次数，唤醒时间和环境光的亮度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题化学疗法引起的昼夜节律破坏
官方头衔化学疗法引起的昼夜节律破坏：使用生物标志物进行研究
简要摘要这项研究的目的是研究化疗引起的昼夜节律通过生物标志物造成的破坏，以及化学疗法诱导的昼夜节律的节奏中断与化学疗法的副作用之间的关系。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大学（三级）医院，肿瘤诊所
健康）状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年4月23日）		 27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 那些接受乳腺癌手术并正在等待化学疗法的人
  2. 绝经前妇女
  3. I-III乳房阶段的浸润性腺癌

排除标准：

  1. 在过去5年中的其他癌症诊断
  2. 其他可能影响生存的身体问题
  3. 其他可能影响睡眠或情绪的身体问题Ex）肺部疾病（COPD，哮喘），胃肠道疾病（GERD），肾脏疾病（终阶段肾脏疾病），内分泌疾病（甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，肢端疾病），感染性疾病（病毒，细菌感染，细菌，，细菌感染，细菌感染） HIV感染），神经疾病（癫痫，帕金森氏病，神经肌肉疾病，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），心血管疾病（冠心病），疼痛等。
  4. ECOG（东部合作肿瘤学小组绩效状态）> 1
  5. 在抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，睡眠障碍等的情况下。
  6. 如果您在过去6个月内进行夜班或轮班
  7. 体重40kg或更少，消化疾病，胃肠道手术病史等。
  8. 如果您目前正在服用精神药物（抗精神病药，抗抑郁药，情绪稳定剂，苯二氮卓类药物，精神刺激剂，β受体阻滞剂等）
  9. 如果您在过去6个月内乘坐第三区或更多区域乘坐Transmeridian飞机旅行。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Sang-Hyup Jung，医学博士82220723767 jshyup@gmail.com
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04364347
其他研究ID编号昼夜节律
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方首尔国立大学医院
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者韩国国家研究基金会
调查人员
首席研究员： Bong-Jin Hahm，医学博士，博士。首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年4月

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