免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 单剂量的氯硝西ep剂量与间间地西ep剂，以预防发热性癫痫发作
单剂量的氯硝西ep剂量与间间地西ep剂，以预防发热性癫痫发作
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反复发作的发疯 | 药物：氯硝西am 0.5毫克药物：地西ep片 | 不适用 |
详细说明：
发热性癫痫发作是幼儿最常见的癫痫发作障碍。复发的风险为总体33％，其中一半的复发性癫痫发作至少有一次（第三次发作癫痫发作）。之后，复发率为50-100％取决于其危险因素。一些研究发现，多次复发的高热癫痫发作可能与语言发育延迟，速度表现差，注意力不足多动障碍有关。此外，癫痫发作使父母和孩子双方都感到不安。在高温疾病期间，间歇性地西ep，连续的苯巴尔底骨和丙丙酸酯可有效预防复发。由于简单的高温癫痫发作的良性本质，副作用的风险通常超过了收益。但是，没有临床指南预防经历了多次发生的儿童的复发发热性癫痫发作。更好的预防性药物；可能需要安全，有效且易于使用，以预防具有多次复发的儿童的复发性癫痫发作。氯硝西am是长期寿命的苯二氮卓类药物，通常用于治疗癫痫病，可能有效预防复发的发热性癫痫发作。这项研究是一项单盲，随机的临床试验，在发烧时与发烧期间发烧时的单剂量氯硝西ep，以防止复发的发热性癫痫发作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个务实的平行组随机试验，将单剂量氯硝西ep和间歇性口服地西epam进行比较，以预防复发的发热性癫痫发作 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与间歇性地西ep剂相比，单剂量氯硝西ep的功效可以防止苏里基特国家儿童健康研究所的复发发作性癫痫发作 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量氯硝西epam 出现发烧时，氯硝西ep（0.5 mg/片）口服0.02 mg/kg。 （体温超过38度） | 药物：氯硝西am 0.5毫克 氯硝西am 0.02 mg/kg只有一剂 其他名称：
|
| 主动比较器：间歇性口服地西epa 地西epa剂量为0.3 mg/kg每8小时3剂。 （24小时）从体温开始时开始超过38度摄氏摄氏度。 | 药物：地西epa片 地西epa剂量为0.3 mg/kg每8小时3剂。 （24小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发的发热率[时间范围：评估将在入学后12个月进行]
次要结果度量 ：
- 药物不良反应的参与者数量[时间范围：7天]
自从服用药物（clonapam或地西epa）的患者以来，其护理人员将以记录形式记录不良反应。
不良反应是嗜睡，共济失调，烦躁，流口水，失眠和皮疹。
统计分析：累积发生率（人年），通过未配对t检验之间的两组之间的比较。
- 相关因素：性别[时间范围：入学率。这是给出的
- 相关因素：首次发热性癫痫发作的年龄[时间范围：入学时]
- 相关因素：引起癫痫发作的最低温度[时间范围：在入学时。这是给出的
- 父母或兄弟姐妹中发疯的参与者人数[时间范围：入学时期。这是给出的
- 父母或兄弟姐妹癫痫的参与者人数[时间范围：入学人数。这是给出的
- 有热发作类型的参与者（简单或复杂）[时间范围：在注册时。这是给出的
- 发育里程碑延迟的参与者人数[时间范围：入学人数。这是给出的
数据将通过开发筛选工具收集；年龄和舞台问题，由看护人报告的第三版。评分将由神经病学儿科医生在入学时进行。
年龄和阶段的问题（第三个编辑）分为5个领域；沟通，电动机总体，精细电机，解决问题，个人社会，每个领域都有6个问题。每个区域的分数在0到60之间。每个区域的截止点不同。如果分数高于截止，则儿童发育年龄的年龄正常。
（通信的截止值为29.65，总电机为22.25，精细电机为25.14，解决问题为27.72，个人社会社会为25.34）
统计分析：通过未配对t检验组之间的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至60个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinjutha Nithiuthai，医学博士 | +66806218033 | jinjutha.nt@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Sirorat Suwannachote | 662-354-8333 | sirorat.s@rsu.ac.th |
赞助商和合作者
女王西里基特国家儿童健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | Jinjutha Nithiuthai，医学博士 | 女王西里基特国家儿童健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发的发热率[时间范围：评估将在入学后12个月进行] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量的氯硝西ep剂量与间间地西ep剂，以预防发热性癫痫发作 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与间歇性地西ep剂相比，单剂量氯硝西ep的功效可以防止苏里基特国家儿童健康研究所的复发发作性癫痫发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 与间歇性口服地西ep剂相比，单剂量氯硝西ep的疗效和安全性可预防患有三种或更多高热癫痫发作的儿童的复发发热性癫痫发作。 | ||||||||
| 详细说明 | 发热性癫痫发作是幼儿最常见的癫痫发作障碍。复发的风险为总体33％，其中一半的复发性癫痫发作至少有一次（第三次发作癫痫发作）。之后，复发率为50-100％取决于其危险因素。一些研究发现，多次复发的高热癫痫发作可能与语言发育延迟，速度表现差，注意力不足多动障碍有关。此外，癫痫发作使父母和孩子双方都感到不安。在高温疾病期间，间歇性地西ep，连续的苯巴尔底骨和丙丙酸酯可有效预防复发。由于简单的高温癫痫发作的良性本质，副作用的风险通常超过了收益。但是，没有临床指南预防经历了多次发生的儿童的复发发热性癫痫发作。更好的预防性药物；可能需要安全，有效且易于使用，以预防具有多次复发的儿童的复发性癫痫发作。氯硝西am是长期寿命的苯二氮卓类药物，通常用于治疗癫痫病，可能有效预防复发的发热性癫痫发作。这项研究是一项单盲，随机的临床试验，在发烧时与发烧期间发烧时的单剂量氯硝西ep，以防止复发的发热性癫痫发作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个务实的平行组随机试验，将单剂量氯硝西ep和间歇性口服地西epam进行比较，以预防复发的发热性癫痫发作 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 反复发作的发疯 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至60个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364321 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QSNICH63-017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kullasate Sakpichaisakul，Sirikit皇后国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 女王西里基特国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 女王西里基特国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反复发作的发疯 | 药物：氯硝西am 0.5毫克药物：地西ep片 | 不适用 |
详细说明：
发热性癫痫发作是幼儿最常见的癫痫发作障碍。复发的风险为总体33％，其中一半的复发性癫痫发作至少有一次（第三次发作癫痫发作）。之后，复发率为50-100％取决于其危险因素。一些研究发现，多次复发的高热癫痫发作可能与语言发育延迟，速度表现差，注意力不足多动障碍有关。此外，癫痫发作使父母和孩子双方都感到不安。在高温疾病期间，间歇性地西ep，连续的苯巴尔底骨和丙丙酸酯可有效预防复发。由于简单的高温癫痫发作的良性本质，副作用的风险通常超过了收益。但是，没有临床指南预防经历了多次发生的儿童的复发发热性癫痫发作。更好的预防性药物；可能需要安全，有效且易于使用，以预防具有多次复发的儿童的复发性癫痫发作。氯硝西am是长期寿命的苯二氮卓类药物，通常用于治疗癫痫病，可能有效预防复发的发热性癫痫发作。这项研究是一项单盲，随机的临床试验，在发烧时与发烧期间发烧时的单剂量氯硝西ep，以防止复发的发热性癫痫发作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个务实的平行组随机试验，将单剂量氯硝西ep和间歇性口服地西epam进行比较，以预防复发的发热性癫痫发作 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与间歇性地西ep剂相比，单剂量氯硝西ep的功效可以防止苏里基特国家儿童健康研究所的复发发作性癫痫发作 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量氯硝西epam 出现发烧时，氯硝西ep（0.5 mg/片）口服0.02 mg/kg。 （体温超过38度） | 药物：氯硝西am 0.5毫克 氯硝西am 0.02 mg/kg只有一剂 其他名称：
|
| 主动比较器：间歇性口服地西epa 地西epa剂量为0.3 mg/kg每8小时3剂。 （24小时）从体温开始时开始超过38度摄氏摄氏度。 | 药物：地西epa片 地西epa剂量为0.3 mg/kg每8小时3剂。 （24小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发的发热率[时间范围：评估将在入学后12个月进行]
次要结果度量 ：
- 药物不良反应的参与者数量[时间范围：7天]
自从服用药物（clonapam或地西epa）的患者以来，其护理人员将以记录形式记录不良反应。
不良反应是嗜睡，共济失调，烦躁，流口水，失眠和皮疹。
统计分析：累积发生率（人年），通过未配对t检验之间的两组之间的比较。
- 相关因素：性别[时间范围：入学率。这是给出的
- 相关因素：首次发热性癫痫发作的年龄[时间范围：入学时]
- 相关因素：引起癫痫发作的最低温度[时间范围：在入学时。这是给出的
- 父母或兄弟姐妹中发疯的参与者人数[时间范围：入学时期。这是给出的
- 父母或兄弟姐妹癫痫的参与者人数[时间范围：入学人数。这是给出的
- 有热发作类型的参与者（简单或复杂）[时间范围：在注册时。这是给出的
- 发育里程碑延迟的参与者人数[时间范围：入学人数。这是给出的
数据将通过开发筛选工具收集；年龄和舞台问题，由看护人报告的第三版。评分将由神经病学儿科医生在入学时进行。
年龄和阶段的问题（第三个编辑）分为5个领域；沟通，电动机总体，精细电机，解决问题，个人社会，每个领域都有6个问题。每个区域的分数在0到60之间。每个区域的截止点不同。如果分数高于截止，则儿童发育年龄的年龄正常。
（通信的截止值为29.65，总电机为22.25，精细电机为25.14，解决问题为27.72，个人社会社会为25.34）
统计分析：通过未配对t检验组之间的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至60个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发的发热率[时间范围：评估将在入学后12个月进行] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量的氯硝西ep剂量与间间地西ep剂，以预防发热性癫痫发作 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与间歇性地西ep剂相比，单剂量氯硝西ep的功效可以防止苏里基特国家儿童健康研究所的复发发作性癫痫发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 与间歇性口服地西ep剂相比，单剂量氯硝西ep的疗效和安全性可预防患有三种或更多高热癫痫发作的儿童的复发发热性癫痫发作。 | ||||||||
| 详细说明 | 发热性癫痫发作是幼儿最常见的癫痫发作障碍。复发的风险为总体33％，其中一半的复发性癫痫发作至少有一次（第三次发作癫痫发作）。之后，复发率为50-100％取决于其危险因素。一些研究发现，多次复发的高热癫痫发作可能与语言发育延迟，速度表现差，注意力不足多动障碍有关。此外，癫痫发作使父母和孩子双方都感到不安。在高温疾病期间，间歇性地西ep，连续的苯巴尔底骨和丙丙酸酯可有效预防复发。由于简单的高温癫痫发作的良性本质，副作用的风险通常超过了收益。但是，没有临床指南预防经历了多次发生的儿童的复发发热性癫痫发作。更好的预防性药物；可能需要安全，有效且易于使用，以预防具有多次复发的儿童的复发性癫痫发作。氯硝西am是长期寿命的苯二氮卓类药物，通常用于治疗癫痫病，可能有效预防复发的发热性癫痫发作。这项研究是一项单盲，随机的临床试验，在发烧时与发烧期间发烧时的单剂量氯硝西ep，以防止复发的发热性癫痫发作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个务实的平行组随机试验，将单剂量氯硝西ep和间歇性口服地西epam进行比较，以预防复发的发热性癫痫发作 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 反复发作的发疯 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至60个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364321 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QSNICH63-017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kullasate Sakpichaisakul，Sirikit皇后国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 女王西里基特国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 女王西里基特国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
