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出境医 / 临床实验 / 干细胞移植期间对身体功能的肌肉刺激
干细胞移植期间对身体功能的肌肉刺激
研究描述
简要摘要：
某些血液，骨髓和淋巴病（血液学）癌症，例如霍奇金/非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，由于曝光因素而过度代表种族。血液学移植（HCT）是这些癌症的常见治疗方法，但通常会导致对结构，疲劳，肌肉萎缩和生活质量差，这与住院和感染等并发症有关。尽管这些症状具有重要意义，但尚无批准的治疗方法来防止/扭转这些长期影响。癌症本身，化学疗法的副作用和久坐的行为会导致这些影响。尽管HCT之前和之后的运动有助于减少这些影响，但建议患者不一致，大多数人在治疗后和治疗后保持久坐不动。研究人员正在测试一种替代运动策略，即神经肌肉电刺激，以维持HCT后的身体功能质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自体造血干细胞移植 | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） | 阶段2 |
详细说明：
造血细胞移植（HCT）减少身体功能和肌肉质量，并增加疲劳。神经肌肉电刺激（NME）（NME）用作独立干预，可改善慢性阻塞性肺部疾病和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的非癌症患者的肌肉力量和肌肉质量。随着患者接受强化的预备化疗，使用NME来对抗残疾萎缩和功能下降可能在HCT环境中特别有用，并且经常会出现症状，包括严重的疲劳，使它们在移植群周围的延长时间内不活跃或孤立。但是，它在癌症的环境中的使用尚未建立良好。该提案将有助于制定策略，以优化血液学恶性肿瘤退伍军人中与HCT相关的安全性和结果。这项研究的总体目标是评估1）NMES与假干预对HCT引起的身体功能和肌肉质量减少的功效，以及患者报告的疲劳和QOL的恶化以及2）身体机能与延长的恢复之间的关联患者报告的疲劳和QOL。研究人员假设1）NME将减弱与假干预相比的急性HCT诱导的对身体机能，身体成分，QOL和疲劳的负面影响，以及2）基线身体机能将是患者6个月恢复的重要预测指标。 - 报告疲劳和QOL。目标1：确定NME与假手术的功效，以减轻HCT诱导的身体功能减少，肌肉质量和患者报告的QOL和疲劳对自体HCT的患者。患者将通过诊断分层的1：1（NMES：假）随机分配。身体功能，身体成分，QOL和疲劳将在基线时（预入骨髓移植单元，但在开始预备化疗之前）和HCT后5天（随访1; FU1）和负28或减去。与PRE（n = 23/组；总计46）相比，FU1时6MWT变化的组间差异将是组间差异。次要结果包括：通过双能X射线吸收法测量的身体组成；先前经过验证的问卷（慢性疾病治疗的功能评估；肌肉和关节措施），以评估患者报告的疲劳，QOL，症状负担和功能状况；有关合并症，不良事件，住院治疗病史，功能状况和临床课程的临床/实验室标准数据； NME的过程措施，例如可接受性，会话次数，准确使用，持续时间/强度，并发症和满意度。目标2：确定基线6MWT在身体机能，QOL和疲劳延迟恢复时的预测能力，将在HCT（FU2）后6个月收集患者报告的结果，身体功能和图表审查。如先前经过验证的问卷所评估的，PRE的6MWT将用于确定FU2（n = 46）QOL和疲劳的重要预测因子（n = 46）。从医疗图表中提取的临床指标将包括从FU1到FU2在护理标准/实验室数据中的变化，涉及有关合并症，不良事件，住院，功能状况，治疗病史，疾病轨迹和存活率的变化。 AIM 3（探索性）：研究NMES与HCT期间NMES对SHAM的急性影响对身体功能和患者报告的QOL的各个方面，以确定未来临床试验的潜在终点。在PRE和FU1评估的功能探索性措施（楼梯攀爬能力；肌肉强度；坐姿对立；手工束强度；峰值消耗量）将用于确定探索性QOL测量的重要预测指标（多维疲劳库存；简短表格-36-36 ;欧洲癌症QOL问卷的研究和治疗组织）在FU2评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 神经肌肉电刺激（主动与假信号） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在知情同意书中，将指示患者不要假定小组分配。然后，一个无盲的研究协调员将每个参与者随机地将NMES随机：以1：1为基础，通过诊断进行分层。无盲的协调员将确保每个参与者在每个训练日都执行适当的NME或假刺激；刺激只会发生在私人检查室中。除了指示NMES或假装置的隐藏“ A”或“ B”标签外，NME和假刺激器将在外部相同； A或B的指定只有未盲的研究协调员才知道，而不是PI。 PI将管理所有结果评估并进行所有统计分析；因此，在研究完成之前，PI将对NMES vs Sham Group分配视而不见。在研究数据库中，小组分配将被编码为A或B，PI将不知道A或B的编码B。包含编码的文档的编码将与研究文件夹保持在不同的电子位置。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 造血干细胞移植期间的神经肌肉电刺激可维持身体功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动NME 以71脉冲每秒（Hz），400 s脉冲持续时间，5：10s打开的41脉冲以71脉冲的脉冲以：休息时间（50％占空比）和1.5S升级时间。参与者将始终控制肌肉刺激器设备，并将指示在仰卧位置进行所有课程。双边NME将通过不对称的双相传递，使用四个使用2“ x4”或3“ x5”的自粘性电极同时传递的皮肤平行通道。对于活跃的NMES组，将鼓励参与者将幅度提高到适度的不适，例如在常规运动中经历的幅度，但不要引起疼痛。至少，振幅应引起可见的肌肉收缩。 | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） 活性或假神经肌肉电刺激。美国食品和药物管理局批准的2012年 其他名称：NME，E-Stim |
| 假比较器：假NME 假手术组的肌肉刺激剂的振幅将被上限为15毫安，因此患者只会在不达到肌肉收缩的情况下感觉皮肤感。 | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） 活性或假神经肌肉电刺激。美国食品和药物管理局批准的2012年 其他名称：NME，E-Stim |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：移植后1个月之前更改为1个月]手册和移动应用程序评估
次要结果度量 ：
- 患者报告的疲劳[时间范围：移植后1个月之前变为1个月]安德森症状评估量表（范围0-10其中10是最大疲劳）
- 瘦体重[时间范围：移植后1个月之前变为1个月]双能风扇梁X射线吸收法
- 体育锻炼[时间范围：移植后的1个月之前变为1个月]三轴加速度计
- NMES依从性[时间范围：移植后1个月]总会议完成的会议数量
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的2周更改]血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的4周更改为4周]血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的6周更改]血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的8周更改）血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：移植后的1个月之前变为1个月]血浆肌酸激酶
- 6分钟步行测试[时间范围：从移植后6个月更改]手册和移动应用程序评估
- 患者报告的疲劳[时间范围：从移植后6个月更改为6个月]安德森症状评估量表（范围0-10其中10是最大疲劳）
- 体育锻炼[时间范围：从移植后6个月改变]三轴加速度计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lindsey J Anderson，博士 | （206）277-6719 | lindsey.anderson5@va.gov | |
| 联系人：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士 | （713）794-7989 | jose.garcia@va.gov |
位置
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Lindsey J Anderson，博士206-277-6719 Lindsey.anderson5@va.gov | |
| 联系人：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士（713）794-7989 jose.garcia@va.gov | |
| 首席研究员：Lindsey J Anderson，博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Lindsey J Anderson博士 | VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试[时间范围：移植后1个月之前更改为1个月] 手册和移动应用程序评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞移植期间对身体功能的肌肉刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造血干细胞移植期间的神经肌肉电刺激可维持身体功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 某些血液，骨髓和淋巴病（血液学）癌症，例如霍奇金/非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，由于曝光因素而过度代表种族。血液学移植（HCT）是这些癌症的常见治疗方法，但通常会导致对结构，疲劳，肌肉萎缩和生活质量差，这与住院和感染等并发症有关。尽管这些症状具有重要意义，但尚无批准的治疗方法来防止/扭转这些长期影响。癌症本身，化学疗法的副作用和久坐的行为会导致这些影响。尽管HCT之前和之后的运动有助于减少这些影响，但建议患者不一致，大多数人在治疗后和治疗后保持久坐不动。研究人员正在测试一种替代运动策略，即神经肌肉电刺激，以维持HCT后的身体功能质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 造血细胞移植（HCT）减少身体功能和肌肉质量，并增加疲劳。神经肌肉电刺激（NME）（NME）用作独立干预，可改善慢性阻塞性肺部疾病和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的非癌症患者的肌肉力量和肌肉质量。随着患者接受强化的预备化疗，使用NME来对抗残疾萎缩和功能下降可能在HCT环境中特别有用，并且经常会出现症状，包括严重的疲劳，使它们在移植群周围的延长时间内不活跃或孤立。但是，它在癌症的环境中的使用尚未建立良好。该提案将有助于制定策略，以优化血液学恶性肿瘤退伍军人中与HCT相关的安全性和结果。这项研究的总体目标是评估1）NMES与假干预对HCT引起的身体功能和肌肉质量减少的功效，以及患者报告的疲劳和QOL的恶化以及2）身体机能与延长的恢复之间的关联患者报告的疲劳和QOL。研究人员假设1）NME将减弱与假干预相比的急性HCT诱导的对身体机能，身体成分，QOL和疲劳的负面影响，以及2）基线身体机能将是患者6个月恢复的重要预测指标。 - 报告疲劳和QOL。目标1：确定NME与假手术的功效，以减轻HCT诱导的身体功能减少，肌肉质量和患者报告的QOL和疲劳对自体HCT的患者。患者将通过诊断分层的1：1（NMES：假）随机分配。身体功能，身体成分，QOL和疲劳将在基线时（预入骨髓移植单元，但在开始预备化疗之前）和HCT后5天（随访1; FU1）和负28或减去。与PRE（n = 23/组；总计46）相比，FU1时6MWT变化的组间差异将是组间差异。次要结果包括：通过双能X射线吸收法测量的身体组成；先前经过验证的问卷（慢性疾病治疗的功能评估；肌肉和关节措施），以评估患者报告的疲劳，QOL，症状负担和功能状况；有关合并症，不良事件，住院治疗病史，功能状况和临床课程的临床/实验室标准数据； NME的过程措施，例如可接受性，会话次数，准确使用，持续时间/强度，并发症和满意度。目标2：确定基线6MWT在身体机能，QOL和疲劳延迟恢复时的预测能力，将在HCT（FU2）后6个月收集患者报告的结果，身体功能和图表审查。如先前经过验证的问卷所评估的，PRE的6MWT将用于确定FU2（n = 46）QOL和疲劳的重要预测因子（n = 46）。从医疗图表中提取的临床指标将包括从FU1到FU2在护理标准/实验室数据中的变化，涉及有关合并症，不良事件，住院，功能状况，治疗病史，疾病轨迹和存活率的变化。 AIM 3（探索性）：研究NMES与HCT期间NMES对SHAM的急性影响对身体功能和患者报告的QOL的各个方面，以确定未来临床试验的潜在终点。在PRE和FU1评估的功能探索性措施（楼梯攀爬能力；肌肉强度；坐姿对立；手工束强度；峰值消耗量）将用于确定探索性QOL测量的重要预测指标（多维疲劳库存；简短表格-36-36 ;欧洲癌症QOL问卷的研究和治疗组织）在FU2评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 神经肌肉电刺激（主动与假信号） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在知情同意书中，将指示患者不要假定小组分配。然后，一个无盲的研究协调员将每个参与者随机地将NMES随机：以1：1为基础，通过诊断进行分层。无盲的协调员将确保每个参与者在每个训练日都执行适当的NME或假刺激；刺激只会发生在私人检查室中。除了指示NMES或假装置的隐藏“ A”或“ B”标签外，NME和假刺激器将在外部相同； A或B的指定只有未盲的研究协调员才知道，而不是PI。 PI将管理所有结果评估并进行所有统计分析；因此，在研究完成之前，PI将对NMES vs Sham Group分配视而不见。在研究数据库中，小组分配将被编码为A或B，PI将不知道A或B的编码B。包含编码的文档的编码将与研究文件夹保持在不同的电子位置。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自体造血干细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） 活性或假神经肌肉电刺激。美国食品和药物管理局批准的2012年 其他名称：NME，E-Stim | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F3245-W | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
某些血液，骨髓和淋巴病（血液学）癌症，例如霍奇金/非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，由于曝光因素而过度代表种族。血液学移植（HCT）是这些癌症的常见治疗方法，但通常会导致对结构，疲劳，肌肉萎缩和生活质量差，这与住院和感染等并发症有关。尽管这些症状具有重要意义，但尚无批准的治疗方法来防止/扭转这些长期影响。癌症本身，化学疗法的副作用和久坐的行为会导致这些影响。尽管HCT之前和之后的运动有助于减少这些影响，但建议患者不一致，大多数人在治疗后和治疗后保持久坐不动。研究人员正在测试一种替代运动策略，即神经肌肉电刺激，以维持HCT后的身体功能质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自体造血干细胞移植 | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） | 阶段2 |
详细说明：
造血细胞移植（HCT）减少身体功能和肌肉质量，并增加疲劳。神经肌肉电刺激（NME）（NME）用作独立干预，可改善慢性阻塞性肺部疾病和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的非癌症患者的肌肉力量和肌肉质量。随着患者接受强化的预备化疗，使用NME来对抗残疾萎缩和功能下降可能在HCT环境中特别有用，并且经常会出现症状，包括严重的疲劳，使它们在移植群周围的延长时间内不活跃或孤立。但是，它在癌症的环境中的使用尚未建立良好。该提案将有助于制定策略，以优化血液学恶性肿瘤退伍军人中与HCT相关的安全性和结果。这项研究的总体目标是评估1）NMES与假干预对HCT引起的身体功能和肌肉质量减少的功效，以及患者报告的疲劳和QOL的恶化以及2）身体机能与延长的恢复之间的关联患者报告的疲劳和QOL。研究人员假设1）NME将减弱与假干预相比的急性HCT诱导的对身体机能，身体成分，QOL和疲劳的负面影响，以及2）基线身体机能将是患者6个月恢复的重要预测指标。 - 报告疲劳和QOL。目标1：确定NME与假手术的功效，以减轻HCT诱导的身体功能减少，肌肉质量和患者报告的QOL和疲劳对自体HCT的患者。患者将通过诊断分层的1：1（NMES：假）随机分配。身体功能，身体成分，QOL和疲劳将在基线时（预入骨髓移植单元，但在开始预备化疗之前）和HCT后5天（随访1; FU1）和负28或减去。与PRE（n = 23/组；总计46）相比，FU1时6MWT变化的组间差异将是组间差异。次要结果包括：通过双能X射线吸收法测量的身体组成；先前经过验证的问卷（慢性疾病治疗的功能评估；肌肉和关节措施），以评估患者报告的疲劳，QOL，症状负担和功能状况；有关合并症，不良事件，住院治疗病史，功能状况和临床课程的临床/实验室标准数据； NME的过程措施，例如可接受性，会话次数，准确使用，持续时间/强度，并发症和满意度。目标2：确定基线6MWT在身体机能，QOL和疲劳延迟恢复时的预测能力，将在HCT（FU2）后6个月收集患者报告的结果，身体功能和图表审查。如先前经过验证的问卷所评估的，PRE的6MWT将用于确定FU2（n = 46）QOL和疲劳的重要预测因子（n = 46）。从医疗图表中提取的临床指标将包括从FU1到FU2在护理标准/实验室数据中的变化，涉及有关合并症，不良事件，住院，功能状况，治疗病史，疾病轨迹和存活率的变化。 AIM 3（探索性）：研究NMES与HCT期间NMES对SHAM的急性影响对身体功能和患者报告的QOL的各个方面，以确定未来临床试验的潜在终点。在PRE和FU1评估的功能探索性措施（楼梯攀爬能力；肌肉强度；坐姿对立；手工束强度；峰值消耗量）将用于确定探索性QOL测量的重要预测指标（多维疲劳库存；简短表格-36-36 ;欧洲癌症QOL问卷的研究和治疗组织）在FU2评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 神经肌肉电刺激（主动与假信号） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在知情同意书中，将指示患者不要假定小组分配。然后，一个无盲的研究协调员将每个参与者随机地将NMES随机：以1：1为基础，通过诊断进行分层。无盲的协调员将确保每个参与者在每个训练日都执行适当的NME或假刺激；刺激只会发生在私人检查室中。除了指示NMES或假装置的隐藏“ A”或“ B”标签外，NME和假刺激器将在外部相同； A或B的指定只有未盲的研究协调员才知道，而不是PI。 PI将管理所有结果评估并进行所有统计分析；因此，在研究完成之前，PI将对NMES vs Sham Group分配视而不见。在研究数据库中，小组分配将被编码为A或B，PI将不知道A或B的编码B。包含编码的文档的编码将与研究文件夹保持在不同的电子位置。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 造血干细胞移植期间的神经肌肉电刺激可维持身体功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动NME 以71脉冲每秒（Hz），400 s脉冲持续时间，5：10s打开的41脉冲以71脉冲的脉冲以：休息时间（50％占空比）和1.5S升级时间。参与者将始终控制肌肉刺激器设备，并将指示在仰卧位置进行所有课程。双边NME将通过不对称的双相传递，使用四个使用2“ x4”或3“ x5”的自粘性电极同时传递的皮肤平行通道。对于活跃的NMES组，将鼓励参与者将幅度提高到适度的不适，例如在常规运动中经历的幅度，但不要引起疼痛。至少，振幅应引起可见的肌肉收缩。 | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） 活性或假神经肌肉电刺激。美国食品和药物管理局批准的2012年 其他名称：NME，E-Stim |
| 假比较器：假NME 假手术组的肌肉刺激剂的振幅将被上限为15毫安，因此患者只会在不达到肌肉收缩的情况下感觉皮肤感。 | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） 活性或假神经肌肉电刺激。美国食品和药物管理局批准的2012年 其他名称：NME，E-Stim |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：移植后1个月之前更改为1个月]手册和移动应用程序评估
次要结果度量 ：
- 患者报告的疲劳[时间范围：移植后1个月之前变为1个月]安德森症状评估量表（范围0-10其中10是最大疲劳）
- 瘦体重[时间范围：移植后1个月之前变为1个月]双能风扇梁X射线吸收法
- 体育锻炼[时间范围：移植后的1个月之前变为1个月]三轴加速度计
- NMES依从性[时间范围：移植后1个月]总会议完成的会议数量
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的2周更改]血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的4周更改为4周]血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的6周更改]血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：从干预开始后的8周更改）血浆肌酸激酶
- 肌肉损伤（安全）[时间范围：移植后的1个月之前变为1个月]血浆肌酸激酶
- 6分钟步行测试[时间范围：从移植后6个月更改]手册和移动应用程序评估
- 患者报告的疲劳[时间范围：从移植后6个月更改为6个月]安德森症状评估量表（范围0-10其中10是最大疲劳）
- 体育锻炼[时间范围：从移植后6个月改变]三轴加速度计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lindsey J Anderson，博士 | （206）277-6719 | lindsey.anderson5@va.gov | |
| 联系人：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士 | （713）794-7989 | jose.garcia@va.gov |
位置
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Lindsey J Anderson，博士206-277-6719 Lindsey.anderson5@va.gov | |
| 联系人：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士（713）794-7989 jose.garcia@va.gov | |
| 首席研究员：Lindsey J Anderson，博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Lindsey J Anderson博士 | VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试[时间范围：移植后1个月之前更改为1个月] 手册和移动应用程序评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞移植期间对身体功能的肌肉刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造血干细胞移植期间的神经肌肉电刺激可维持身体功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 某些血液，骨髓和淋巴病（血液学）癌症，例如霍奇金/非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，由于曝光因素而过度代表种族。血液学移植（HCT）是这些癌症的常见治疗方法，但通常会导致对结构，疲劳，肌肉萎缩和生活质量差，这与住院和感染等并发症有关。尽管这些症状具有重要意义，但尚无批准的治疗方法来防止/扭转这些长期影响。癌症本身，化学疗法的副作用和久坐的行为会导致这些影响。尽管HCT之前和之后的运动有助于减少这些影响，但建议患者不一致，大多数人在治疗后和治疗后保持久坐不动。研究人员正在测试一种替代运动策略，即神经肌肉电刺激，以维持HCT后的身体功能质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 造血细胞移植（HCT）减少身体功能和肌肉质量，并增加疲劳。神经肌肉电刺激（NME）（NME）用作独立干预，可改善慢性阻塞性肺部疾病和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的非癌症患者的肌肉力量和肌肉质量。随着患者接受强化的预备化疗，使用NME来对抗残疾萎缩和功能下降可能在HCT环境中特别有用，并且经常会出现症状，包括严重的疲劳，使它们在移植群周围的延长时间内不活跃或孤立。但是，它在癌症的环境中的使用尚未建立良好。该提案将有助于制定策略，以优化血液学恶性肿瘤退伍军人中与HCT相关的安全性和结果。这项研究的总体目标是评估1）NMES与假干预对HCT引起的身体功能和肌肉质量减少的功效，以及患者报告的疲劳和QOL的恶化以及2）身体机能与延长的恢复之间的关联患者报告的疲劳和QOL。研究人员假设1）NME将减弱与假干预相比的急性HCT诱导的对身体机能，身体成分，QOL和疲劳的负面影响，以及2）基线身体机能将是患者6个月恢复的重要预测指标。 - 报告疲劳和QOL。目标1：确定NME与假手术的功效，以减轻HCT诱导的身体功能减少，肌肉质量和患者报告的QOL和疲劳对自体HCT的患者。患者将通过诊断分层的1：1（NMES：假）随机分配。身体功能，身体成分，QOL和疲劳将在基线时（预入骨髓移植单元，但在开始预备化疗之前）和HCT后5天（随访1; FU1）和负28或减去。与PRE（n = 23/组；总计46）相比，FU1时6MWT变化的组间差异将是组间差异。次要结果包括：通过双能X射线吸收法测量的身体组成；先前经过验证的问卷（慢性疾病治疗的功能评估；肌肉和关节措施），以评估患者报告的疲劳，QOL，症状负担和功能状况；有关合并症，不良事件，住院治疗病史，功能状况和临床课程的临床/实验室标准数据； NME的过程措施，例如可接受性，会话次数，准确使用，持续时间/强度，并发症和满意度。目标2：确定基线6MWT在身体机能，QOL和疲劳延迟恢复时的预测能力，将在HCT（FU2）后6个月收集患者报告的结果，身体功能和图表审查。如先前经过验证的问卷所评估的，PRE的6MWT将用于确定FU2（n = 46）QOL和疲劳的重要预测因子（n = 46）。从医疗图表中提取的临床指标将包括从FU1到FU2在护理标准/实验室数据中的变化，涉及有关合并症，不良事件，住院，功能状况，治疗病史，疾病轨迹和存活率的变化。 AIM 3（探索性）：研究NMES与HCT期间NMES对SHAM的急性影响对身体功能和患者报告的QOL的各个方面，以确定未来临床试验的潜在终点。在PRE和FU1评估的功能探索性措施（楼梯攀爬能力；肌肉强度；坐姿对立；手工束强度；峰值消耗量）将用于确定探索性QOL测量的重要预测指标（多维疲劳库存；简短表格-36-36 ;欧洲癌症QOL问卷的研究和治疗组织）在FU2评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 神经肌肉电刺激（主动与假信号） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在知情同意书中，将指示患者不要假定小组分配。然后，一个无盲的研究协调员将每个参与者随机地将NMES随机：以1：1为基础，通过诊断进行分层。无盲的协调员将确保每个参与者在每个训练日都执行适当的NME或假刺激；刺激只会发生在私人检查室中。除了指示NMES或假装置的隐藏“ A”或“ B”标签外，NME和假刺激器将在外部相同； A或B的指定只有未盲的研究协调员才知道，而不是PI。 PI将管理所有结果评估并进行所有统计分析；因此，在研究完成之前，PI将对NMES vs Sham Group分配视而不见。在研究数据库中，小组分配将被编码为A或B，PI将不知道A或B的编码B。包含编码的文档的编码将与研究文件夹保持在不同的电子位置。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自体造血干细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RS-4I加上顺序刺激器（RS医疗，华盛顿州温哥华） 活性或假神经肌肉电刺激。美国食品和药物管理局批准的2012年 其他名称：NME，E-Stim | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F3245-W | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
