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出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍（MBSI-I）的老年人失眠的多组分行为睡眠干预措施
轻度认知障碍（MBSI-I）的老年人失眠的多组分行为睡眠干预措施
研究描述
简要摘要：
在生活质量受损，未治疗失眠的风险方面，患有轻度认知障碍的老年人的失眠症状代表了重大的公共卫生负担以及药物失眠治疗的风险。为了解决患有轻度认知障碍的老年人中失眠的最有效的非药物治疗的局限与睡眠教育控制相比，在这个高危人群中。拟议项目的发现将为未来的大规模临床试验提供信息，并可能为患有轻度认知障碍的老年人提供一种新颖而创新的方式，以获得更好的睡眠和与健康相关的生活质量的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍失眠 | 行为：失眠行为的多组分行为睡眠干预：主动控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有轻度认知障碍的老年人的多组分行为睡眠干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 白天有意义的活动方案，晚上辅助放松疗法（ART）；包括1）睡眠卫生教育； 2）有意义的活动模块a）体育活动b）认知活动和c）社会参与； 3）ART，一种基于呼吸的放松干预，再加上物理锚定任务。参与者将完成每日睡眠日记，每天使用活动模块作为对参与者的个性化的预定时间，在床上床上使用Art软件来帮助失眠症状，并在四周期间佩戴Actiwatch。参与者将与研究护士进行两周的电话咨询。 | 行为：失眠的多组分行为睡眠干预 MBSI-I白天将包括有意义的活动方案和晚上的艺术疗法。 |
| 主动比较器：控制臂 对照组的研究参与者还将获得平板电脑和观看，但是有意义的活动模块和艺术软件将无法访问。睡眠卫生教育材料代表了一种积极的控制干预措施，建议作为基于NIH睡眠教育指南的失眠症治疗的一部分。这种方法提供了与干预部门相当的员工互动/注意力，从而促进了依从性。它已被用作许多失眠治疗研究的安慰剂比较器，并且损耗率较低。还将要求控制对象完成电子睡眠日记，并在非优势手腕上佩戴Actiwatch，以监视睡眠/唤醒图案。对于这两个武器，将要求参与者完成基线评估，1个月（干预后）和随访（3个月）。 | 行为：主动控制 睡眠卫生教育材料代表了一种积极的控制干预措施，建议作为基于NIH睡眠教育指南的失眠症治疗的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠潜伏期[时间范围：立即干预后]一个人从初次到睡眠开始，从睡眠日记来衡量的时间需要一个人入睡
- 睡眠潜伏期[时间范围：干预后3个月]从第一次入睡开始，一个人就需要一个人入睡。通过睡眠日记测量
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：立即干预后]RAND医学结果研究简短的表格-36（SF-36）是一个多域量表，可测量使用八个子量表的HRQOL的身体和心理成分。 8个子量表有助于两个结果组件摘要：心理成分摘要（MCS）和一个物理成分摘要（PCS）。 PC和MC的得分范围为0到100（较低的分数表明HRQOL较差）。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：干预后3个月]RAND医学结果研究简短的表格-36（SF-36）是一个多域量表，可测量使用八个子量表的HRQOL的身体和心理成分。 8个子量表有助于两个结果组件摘要：心理成分摘要（MCS）和一个物理成分摘要（PCS）。 PC和MC的得分范围为0到100（较低的分数表明HRQOL较差）。
次要结果度量 ：
- 睡眠发作后醒来（WASO）[时间范围：立即干预后]时间（以几分钟的形式）一个人在夜间醒着，从这个人入睡的时间开始；源自艺术学监测；更多的WASO表明睡眠更糟
- 睡眠发作后唤醒（WASO）[时间范围：干预后3个月]时间（以几分钟的形式）一个人在夜间醒着，从这个人入睡的时间开始；源自艺术学监测；更多的WASO表明睡眠更糟
- 总睡眠时间（TST）[时间范围：立即干预后]一个人在夜间睡眠期间（以几分钟为单位）睡着了；源自艺术学监测；正常睡眠范围为420-480分钟
- 总睡眠时间（TST）[时间范围：干预后3个月]一个人在夜间睡眠期间（以几分钟为单位）睡着了；源自艺术学监测；正常睡眠范围为420-480分钟
- 睡眠效率（SE）[时间范围：立即干预后]一个人在床上花费的时间都在睡觉。根据Actraphy（时间入睡/床上的时间）x 100％计算；较低的SE表明睡眠较差
- 睡眠效率（SE）[时间范围：干预后3个月]一个人在床上花费的时间都在睡觉。根据Actraphy（时间入睡/床上的时间）x 100％计算；较低的SE表明睡眠较差
- 自我报告的失眠症状[时间范围：立即干预后]用失眠严重程度指数测量；得分范围为0-28，得分较高，表明更多的失眠症状（因此结果较差）
- 自我报道的失眠症状[时间范围：干预后3个月]用失眠严重程度指数测量；得分范围为0-28，得分较高，表明更多的失眠症状（因此结果较差）
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：立即干预后]用匹兹堡睡眠质量指数测量；得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠质量差（结果较差）
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：干预后3个月]用匹兹堡睡眠质量指数测量；得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠质量差（结果较差）
其他结果措施：
- 炎症生物标志物在内将使用干血点（DB）测定系统性炎症标记。 DBS提供了易于获取，运输和分析血液源。我们的转化核心实验室利用矩阵独立平台（Rockville MD的Messocale Discovery）来支持DBS对系统性炎症标记的测定。在研究人员保持身体距离的同时，将在样本接送中为手指刺时遇到麻烦的参与者提供口头帮助。
- 炎性生物标志物在内将使用干血点（DB）测定系统性炎症标记。 DBS提供了易于获取，运输和分析血液源。我们的转化核心实验室利用矩阵独立平台（Rockville MD的Messocale Discovery）来支持DBS对系统性炎症标记的测定。在研究人员保持身体距离的同时，将在样本接送中为手指刺时遇到麻烦的参与者提供口头帮助。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1）55岁及以上
- 2）轻度认知障碍（MCI）认知状态修改（TICS-M）版本的电话访谈将用于筛选参与者的资格。我们将包括基于在各种研究中确定的范围和最佳切割点的TICS-M得分的参与者。
- 3）患有失眠症状a）回答是：“您是否难以入睡，入睡，觉醒过早或睡眠不足”和b）有主观睡眠日记的失眠症，平均睡眠发作潜伏期> 30分钟> 30分钟或在一周的预处理评估中，睡眠发作后> 60分钟> 60分钟
- 4）生活在社区
- 5）说英语作为主要语言
排除标准：
- 1）存在中度至重度认知障碍定义为抽动评分<28
- 2）视觉或手动敏捷性障碍阻止它们按“是/否”按钮，或在24点字体上选择一个数字
- 3）当前在前三个月内定期或根据需要在需要的时间表上使用镇静催眠或其他睡眠援助
- 4）存在急性医学或精神病病，在研究团队的判断中，它将干扰对象实际遵循研究方案的能力
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Miranda McPhillips，博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有轻度认知障碍的老年人的多组分行为睡眠干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有轻度认知障碍的老年人的多组分行为睡眠干预 | ||||
| 简要摘要 | 在生活质量受损，未治疗失眠的风险方面，患有轻度认知障碍的老年人的失眠症状代表了重大的公共卫生负担以及药物失眠治疗的风险。为了解决患有轻度认知障碍的老年人中失眠的最有效的非药物治疗的局限与睡眠教育控制相比，在这个高危人群中。拟议项目的发现将为未来的大规模临床试验提供信息，并可能为患有轻度认知障碍的老年人提供一种新颖而创新的方式，以获得更好的睡眠和与健康相关的生活质量的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364191 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 832826 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在生活质量受损，未治疗失眠的风险方面，患有轻度认知障碍的老年人的失眠症状代表了重大的公共卫生负担以及药物失眠治疗的风险。为了解决患有轻度认知障碍的老年人中失眠的最有效的非药物治疗的局限与睡眠教育控制相比，在这个高危人群中。拟议项目的发现将为未来的大规模临床试验提供信息，并可能为患有轻度认知障碍的老年人提供一种新颖而创新的方式，以获得更好的睡眠和与健康相关的生活质量的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍失眠 | 行为：失眠行为的多组分行为睡眠干预：主动控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有轻度认知障碍的老年人的多组分行为睡眠干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 白天有意义的活动方案，晚上辅助放松疗法（ART）；包括1）睡眠卫生教育； 2）有意义的活动模块a）体育活动b）认知活动和c）社会参与； 3）ART，一种基于呼吸的放松干预，再加上物理锚定任务。参与者将完成每日睡眠日记，每天使用活动模块作为对参与者的个性化的预定时间，在床上床上使用Art软件来帮助失眠症状，并在四周期间佩戴Actiwatch。参与者将与研究护士进行两周的电话咨询。 | 行为：失眠的多组分行为睡眠干预 MBSI-I白天将包括有意义的活动方案和晚上的艺术疗法。 |
| 主动比较器：控制臂 | 行为：主动控制 睡眠卫生教育材料代表了一种积极的控制干预措施，建议作为基于NIH睡眠教育指南的失眠症治疗的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠潜伏期[时间范围：立即干预后]一个人从初次到睡眠开始，从睡眠日记来衡量的时间需要一个人入睡
- 睡眠潜伏期[时间范围：干预后3个月]从第一次入睡开始，一个人就需要一个人入睡。通过睡眠日记测量
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：立即干预后]RAND医学结果研究简短的表格-36（SF-36）是一个多域量表，可测量使用八个子量表的HRQOL的身体和心理成分。 8个子量表有助于两个结果组件摘要：心理成分摘要（MCS）和一个物理成分摘要（PCS）。 PC和MC的得分范围为0到100（较低的分数表明HRQOL较差）。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：干预后3个月]RAND医学结果研究简短的表格-36（SF-36）是一个多域量表，可测量使用八个子量表的HRQOL的身体和心理成分。 8个子量表有助于两个结果组件摘要：心理成分摘要（MCS）和一个物理成分摘要（PCS）。 PC和MC的得分范围为0到100（较低的分数表明HRQOL较差）。
次要结果度量 ：
- 睡眠发作后醒来（WASO）[时间范围：立即干预后]时间（以几分钟的形式）一个人在夜间醒着，从这个人入睡的时间开始；源自艺术学监测；更多的WASO表明睡眠更糟
- 睡眠发作后唤醒（WASO）[时间范围：干预后3个月]时间（以几分钟的形式）一个人在夜间醒着，从这个人入睡的时间开始；源自艺术学监测；更多的WASO表明睡眠更糟
- 总睡眠时间（TST）[时间范围：立即干预后]一个人在夜间睡眠期间（以几分钟为单位）睡着了；源自艺术学监测；正常睡眠范围为420-480分钟
- 总睡眠时间（TST）[时间范围：干预后3个月]一个人在夜间睡眠期间（以几分钟为单位）睡着了；源自艺术学监测；正常睡眠范围为420-480分钟
- 睡眠效率（SE）[时间范围：立即干预后]一个人在床上花费的时间都在睡觉。根据Actraphy（时间入睡/床上的时间）x 100％计算；较低的SE表明睡眠较差
- 睡眠效率（SE）[时间范围：干预后3个月]一个人在床上花费的时间都在睡觉。根据Actraphy（时间入睡/床上的时间）x 100％计算；较低的SE表明睡眠较差
- 自我报告的失眠症状[时间范围：立即干预后]用失眠严重程度指数测量；得分范围为0-28，得分较高，表明更多的失眠症状（因此结果较差）
- 自我报道的失眠症状[时间范围：干预后3个月]用失眠严重程度指数测量；得分范围为0-28，得分较高，表明更多的失眠症状（因此结果较差）
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：立即干预后]用匹兹堡睡眠质量指数测量；得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠质量差（结果较差）
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：干预后3个月]用匹兹堡睡眠质量指数测量；得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠质量差（结果较差）
其他结果措施：
- 炎症生物标志物在内将使用干血点（DB）测定系统性炎症标记。 DBS提供了易于获取，运输和分析血液源。我们的转化核心实验室利用矩阵独立平台（Rockville MD的Messocale Discovery）来支持DBS对系统性炎症标记的测定。在研究人员保持身体距离的同时，将在样本接送中为手指刺时遇到麻烦的参与者提供口头帮助。
- 炎性生物标志物在内将使用干血点（DB）测定系统性炎症标记。 DBS提供了易于获取，运输和分析血液源。我们的转化核心实验室利用矩阵独立平台（Rockville MD的Messocale Discovery）来支持DBS对系统性炎症标记的测定。在研究人员保持身体距离的同时，将在样本接送中为手指刺时遇到麻烦的参与者提供口头帮助。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1）55岁及以上
- 2）轻度认知障碍（MCI）认知状态修改（TICS-M）版本的电话访谈将用于筛选参与者的资格。我们将包括基于在各种研究中确定的范围和最佳切割点的TICS-M得分的参与者。
- 3）患有失眠症状a）回答是：“您是否难以入睡，入睡，觉醒过早或睡眠不足”和b）有主观睡眠日记的失眠症，平均睡眠发作潜伏期> 30分钟> 30分钟或在一周的预处理评估中，睡眠发作后> 60分钟> 60分钟
- 4）生活在社区
- 5）说英语作为主要语言
排除标准：
- 1）存在中度至重度认知障碍定义为抽动评分<28
- 2）视觉或手动敏捷性障碍阻止它们按“是/否”按钮，或在24点字体上选择一个数字
- 3）当前在前三个月内定期或根据需要在需要的时间表上使用镇静催眠或其他睡眠援助
- 4）存在急性医学或精神病病，在研究团队的判断中，它将干扰对象实际遵循研究方案的能力
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Miranda McPhillips，博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有轻度认知障碍的老年人的多组分行为睡眠干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有轻度认知障碍的老年人的多组分行为睡眠干预 | ||||
| 简要摘要 | 在生活质量受损，未治疗失眠的风险方面，患有轻度认知障碍的老年人的失眠症状代表了重大的公共卫生负担以及药物失眠治疗的风险。为了解决患有轻度认知障碍的老年人中失眠的最有效的非药物治疗的局限与睡眠教育控制相比，在这个高危人群中。拟议项目的发现将为未来的大规模临床试验提供信息，并可能为患有轻度认知障碍的老年人提供一种新颖而创新的方式，以获得更好的睡眠和与健康相关的生活质量的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364191 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 832826 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
