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出境医 / 临床实验 / 注意力集中策略对帕金森氏病患者双重任务步行训练的影响
注意力集中策略对帕金森氏病患者双重任务步行训练的影响
研究描述
简要摘要：
事实证明，步行缺陷和大脑容量改变是帕金森氏病（PD）患者双重任务步行不足的两个主要因素。过去，通常建议患有PD的患者不要在双重任务条件下行走，以更好地专注于步行性能。但是，由于双重任务步行在日常生活中确实很常见，因此这种限制通常会导致PD患者的生活质量下降。在先前的研究中，在双重任务步行训练中使用注意力策略的影响尚不清楚，而对于有和没有步态冻结的患者，适当的注意力策略和相应的神经可塑性也没有得到很好的讨论。因此，这项研究的目的是确定（1）内部或外部注意策略是在双重任务步行训练中有和不冻结步态的PD患者，以及（2）接受双任务步行后的大脑活动变化在有或没有步态冻结的患者中，采用不同注意力的培训进行培训。我们的假设是（1）患有或不冻结步态的患者在具有不同注意力策略的双对基准训练中反应不同，并且（2）根据培训中给出的不同注意力策略，大脑活动的变化将有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病双任务步行 | 行为：双任务步行训练 | 不适用 |
详细说明：
该假设将通过步态性能，肩po骨肩上的性能，脑电图的相对功率谱以及包括MDS-UPDRS，ABC，BBS和TUG在内的量表进行检验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注意力集中策略对帕金森氏病的双重任务步行训练的影响，没有步态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：步态冻结的PD患者，内部策略 该组的参与者将包括步态冻结的PD患者。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：步态冻结，外部策略的PD患者 该组的参与者将包括步态冻结的PD患者。在双任务步行训练中，将提供外部注意力策略，以提高步态性能。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：PD患者没有步态，内部策略 该组的参与者将包括PD患者，而不会冻结步态。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：PD患者没有步态，外部策略 该组的参与者将包括PD患者，而不会冻结步态。在双任务步行训练中，将提供外部注意力策略，以提高步态性能。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：健康长者，内部策略 该小组的参与者将包括健康的长老。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：健康长者，外部策略 该小组的参与者将包括健康的长老。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度来自步态[时间范围：60分钟]步态性能
- 步态的节奏[时间范围：60分钟]步态性能
- 步态的平均步长[时间范围：60分钟]步态性能
- 步长步骤的步骤变异性[时间范围：60分钟]步态性能
- 三轴加速度计的振幅，X轴[时间框架：25分钟]运动骨上骨架任务性能
- 从三轴加速度计的振幅，y轴[时间范围：25分钟]运动骨上骨架任务性能
- 来自三轴加速度计的振幅，z轴[时间范围：25分钟]运动骨上骨架任务性能
- 正确的工作记忆任务率[时间范围：25分钟]认知肩po骨任务表现
次要结果度量 ：
- 脑电图中的EEG相对功率[时间范围：60分钟]在单一，运动双重任务和认知双重任务步行条件下的大脑活动
- EEG theta频段的相对功率[时间范围：60分钟]在单一，运动双重任务和认知双重任务步行条件下的大脑活动
- Alpha频段中的脑电图相对功率[时间范围：60分钟]在单一，运动双重任务和认知双重任务步行条件下的大脑活动
- beta频段中的脑电图相对功率[时间范围：60分钟]在单一，运动双重任务和认知双重任务步行条件下的大脑活动
- 低伽马频段的脑电图相对功率[时间范围：60分钟]在单一，运动双重任务和认知双重任务步行条件下的大脑活动
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于PD患者：
- （1）神经科学家在运动障碍方面对特发性PD的诊断（2）发病年龄> 40岁，（3）步态障碍或步态冻结的存在（MDS-UPDRS中的3.10点> = 1或点数NFOG-Q> 0中的项目3）（4）根据3.15和3.16的分数，至少在20米（5）的情况下独立行走20米（5），而无明显的动作或姿势震颤（双手动作和姿势震颤）在mds-updrs中
对于健康的长者：
- （1）没有神经疾病的肌肉骨骼，可能会影响平衡或步行性能的情况（2）没有可能影响其平衡或认知的药物（3）MMSE> 26分。
排除标准：
对于PD患者：
- （1）与可能影响平衡或步行的其他神经系统或肌肉骨骼疾病（2）具有小精神状态检查（MMSE）<27点（3）具有脑部手术史（4）必须调节其持续时间的药物实验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Ya黄 | 02-33668131 | rcyhuang@ntu.edu.tw |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注意力集中策略对帕金森氏病患者双重任务步行训练的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 注意力集中策略对帕金森氏病的双重任务步行训练的影响，没有步态 | ||||
| 简要摘要 | 事实证明，步行缺陷和大脑容量改变是帕金森氏病（PD）患者双重任务步行不足的两个主要因素。过去，通常建议患有PD的患者不要在双重任务条件下行走，以更好地专注于步行性能。但是，由于双重任务步行在日常生活中确实很常见，因此这种限制通常会导致PD患者的生活质量下降。在先前的研究中，在双重任务步行训练中使用注意力策略的影响尚不清楚，而对于有和没有步态冻结的患者，适当的注意力策略和相应的神经可塑性也没有得到很好的讨论。因此，这项研究的目的是确定（1）内部或外部注意策略是在双重任务步行训练中有和不冻结步态的PD患者，以及（2）接受双任务步行后的大脑活动变化在有或没有步态冻结的患者中，采用不同注意力的培训进行培训。我们的假设是（1）患有或不冻结步态的患者在具有不同注意力策略的双对基准训练中反应不同，并且（2）根据培训中给出的不同注意力策略，大脑活动的变化将有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 该假设将通过步态性能，肩po骨肩上的性能，脑电图的相对功率谱以及包括MDS-UPDRS，ABC，BBS和TUG在内的量表进行检验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于PD患者：
对于健康的长者：
排除标准： 对于PD患者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364152 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001029Rind | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
事实证明，步行缺陷和大脑容量改变是帕金森氏病（PD）患者双重任务步行不足的两个主要因素。过去，通常建议患有PD的患者不要在双重任务条件下行走，以更好地专注于步行性能。但是，由于双重任务步行在日常生活中确实很常见，因此这种限制通常会导致PD患者的生活质量下降。在先前的研究中，在双重任务步行训练中使用注意力策略的影响尚不清楚，而对于有和没有步态冻结的患者，适当的注意力策略和相应的神经可塑性也没有得到很好的讨论。因此，这项研究的目的是确定（1）内部或外部注意策略是在双重任务步行训练中有和不冻结步态的PD患者，以及（2）接受双任务步行后的大脑活动变化在有或没有步态冻结的患者中，采用不同注意力的培训进行培训。我们的假设是（1）患有或不冻结步态的患者在具有不同注意力策略的双对基准训练中反应不同，并且（2）根据培训中给出的不同注意力策略，大脑活动的变化将有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病双任务步行 | 行为：双任务步行训练 | 不适用 |
详细说明：
该假设将通过步态性能，肩po骨肩上的性能，脑电图的相对功率谱以及包括MDS-UPDRS，ABC，BBS和TUG在内的量表进行检验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注意力集中策略对帕金森氏病的双重任务步行训练的影响，没有步态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：步态冻结的PD患者，内部策略 该组的参与者将包括步态冻结的PD患者。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：步态冻结，外部策略的PD患者 该组的参与者将包括步态冻结的PD患者。在双任务步行训练中，将提供外部注意力策略，以提高步态性能。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：PD患者没有步态，内部策略 该组的参与者将包括PD患者，而不会冻结步态。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：PD患者没有步态，外部策略 该组的参与者将包括PD患者，而不会冻结步态。在双任务步行训练中，将提供外部注意力策略，以提高步态性能。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：健康长者，内部策略 该小组的参与者将包括健康的长老。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
| 实验：健康长者，外部策略 该小组的参与者将包括健康的长老。在双任务步行训练中，将提供内部注意力策略，以提高步态表现。 | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度来自步态[时间范围：60分钟]步态性能
- 步态的节奏[时间范围：60分钟]步态性能
- 步态的平均步长[时间范围：60分钟]步态性能
- 步长步骤的步骤变异性[时间范围：60分钟]步态性能
- 三轴加速度计的振幅，X轴[时间框架：25分钟]运动骨上骨架任务性能
- 从三轴加速度计的振幅，y轴[时间范围：25分钟]运动骨上骨架任务性能
- 来自三轴加速度计的振幅，z轴[时间范围：25分钟]运动骨上骨架任务性能
- 正确的工作记忆任务率[时间范围：25分钟]认知肩po骨任务表现
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于PD患者：
- （1）神经科学家在运动障碍' target='_blank'>运动障碍方面对特发性PD的诊断（2）发病年龄> 40岁，（3）步态障碍或步态冻结的存在（MDS-UPDRS中的3.10点> = 1或点数NFOG-Q> 0中的项目3）（4）根据3.15和3.16的分数，至少在20米（5）的情况下独立行走20米（5），而无明显的动作或姿势震颤（双手动作和姿势震颤）在mds-updrs中
对于健康的长者：
- （1）没有神经疾病的肌肉骨骼，可能会影响平衡或步行性能的情况（2）没有可能影响其平衡或认知的药物（3）MMSE> 26分。
排除标准：
对于PD患者：
- （1）与可能影响平衡或步行的其他神经系统或肌肉骨骼疾病（2）具有小精神状态检查（MMSE）<27点（3）具有脑部手术史（4）必须调节其持续时间的药物实验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Ya黄 | 02-33668131 | rcyhuang@ntu.edu.tw |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注意力集中策略对帕金森氏病患者双重任务步行训练的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 注意力集中策略对帕金森氏病的双重任务步行训练的影响，没有步态 | ||||
| 简要摘要 | 事实证明，步行缺陷和大脑容量改变是帕金森氏病（PD）患者双重任务步行不足的两个主要因素。过去，通常建议患有PD的患者不要在双重任务条件下行走，以更好地专注于步行性能。但是，由于双重任务步行在日常生活中确实很常见，因此这种限制通常会导致PD患者的生活质量下降。在先前的研究中，在双重任务步行训练中使用注意力策略的影响尚不清楚，而对于有和没有步态冻结的患者，适当的注意力策略和相应的神经可塑性也没有得到很好的讨论。因此，这项研究的目的是确定（1）内部或外部注意策略是在双重任务步行训练中有和不冻结步态的PD患者，以及（2）接受双任务步行后的大脑活动变化在有或没有步态冻结的患者中，采用不同注意力的培训进行培训。我们的假设是（1）患有或不冻结步态的患者在具有不同注意力策略的双对基准训练中反应不同，并且（2）根据培训中给出的不同注意力策略，大脑活动的变化将有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 该假设将通过步态性能，肩po骨肩上的性能，脑电图的相对功率谱以及包括MDS-UPDRS，ABC，BBS和TUG在内的量表进行检验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：双任务步行训练 将指示参与者在运动训练期间同时执行运动和认知双任务步行。例如，对于运动双重任务步行，可以指示参与者在步行时扔球并捕获球。至于认知双重任务步行，可以指示参与者在步行时命名动物或进行计算。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于PD患者：
对于健康的长者：
排除标准： 对于PD患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364152 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001029Rind | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
