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出境医 / 临床实验 / 非裔美国人对肾脏疾病和高血压的研究（AASK）

非裔美国人对肾脏疾病和高血压的研究（AASK）

研究描述
简要摘要：
AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾硬化慢性肾功能不全其他：地图目标小于或等于92毫米汞阶段3

详细说明：
AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。根据平均动脉压（MAP = 2/3舒张压 + 1/3收缩压）定义了两种水平的血压控制水平。通常的目标定义为102至107毫米Hg的地图，低目标定义为92 mm Hg或更少的地图。三种降压药方案含有钙通道阻滞剂（氨氯地平），β受体阻滞剂（美托洛尔； toprol XL）或血管紧张素转换酶抑制剂（ramipril）作为初始治疗。肾脏疾病的进展被测量为肾小球滤过率（GFR）的降低率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1094名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：参与者和调查人员被掩盖到随机药物中，而不是BP目标
主要意图：治疗
官方标题：非裔美国人研究肾脏疾病和高血压
实际学习开始日期 ： 1995年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2001年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2007年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：降低BP目标和Ramipril
分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配了接收Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标小于或等于92毫米HG
较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg

药物：拉米普里
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：RAMIPRIL）2.5至10 mg/d
其他名称：ACEI

实验：通常的BP目标和Ramipril
分配给通常的血压目标（102至107毫米Hg的地图）的参与者，并分配给Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标102-107毫米HG
通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg

药物：拉米普里
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：RAMIPRIL）2.5至10 mg/d
其他名称：ACEI

实验：降低BP目标和氨氯地平
分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标小于或等于92毫米HG
较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg

药物：氨氯地平
二氢吡啶钙通道阻滞剂（DHPCCB：Amlodipine）5至10 mg/d
其他名称：DHPCCB

实验：通常的BP目标和氨氯地平
分配给通常的血压目标（地图为102至107毫米Hg）的参与者，并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标102-107毫米HG
通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg

药物：氨氯地平
二氢吡啶钙通道阻滞剂（DHPCCB：Amlodipine）5至10 mg/d
其他名称：DHPCCB

实验：BP目标较低和美托洛尔
分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92毫米Hg），并分配了接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
其他：地图目标小于或等于92毫米HG
较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg

药物：美托洛尔
持续释放的β受体阻滞剂（BB：美托洛尔）50至200 mg/d
其他名称：BB

实验：通常的BP目标和美托洛尔
分配给常规血压目标（102至107 mm Hg的地图）的参与者，并分配给接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
其他：地图目标102-107毫米HG
通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg

药物：美托洛尔
持续释放的β受体阻滞剂（BB：美托洛尔）50至200 mg/d
其他名称：BB

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GFR的变化率[时间范围：最多3年]
    GFR斜率在随机分别（急性相）和其余随访（慢性期）后的前3个月分别确定


次要结果度量 ：
  1. GFR，ESRD或死亡最多3年[时间范围：最多3年]的时间减少50％。
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡

  2. 蛋白尿的变化[时间范围：基线至3年]
    从基线到随访结束的蛋白尿的变化

  3. GFR，ESRD或死亡最多可减少50％的时间[时间范围：最多10年]
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至70岁的非裔美国人男女（包括在加勒比海，非洲，加拿大，加拿大，加拿大等人出生的黑人个人）。每个中心将尝试包括相等数量的男女，每个中心至少1：3。
  2. 高血压定义为舒张舒张性BP的95 mmHg或更多。在任何访问时，连续零血压计连续读数中的最后两个连续读数的平均值是使用的水平。基线抗高血压疗法的高血压参与者只需要一次合格的诊所就诊。目前未在基线服药的人必须有资格参加连续的两个诊所就诊。
  3. 肾功能降低，定义为前体化（G1访问）125i-iophalamate GFR在20至65 ml/min之间，每m^2 1.73。
  4. 与协议合作的意愿和能力。

排除标准：

  1. 研究进入前6 mo之内的恶性或加速高血压病史；先前的慢性腹膜或血液透析或肾移植。
  2. 已知的高血压次要原因。
  3. I型糖尿病的任何已知史或II型糖尿病的病史，或两次禁食（8-12 h）葡萄糖> 140 mg/dl，或者在随机化之前一次葡萄糖> 200 mg/dl。
  4. 在初次GFR访问前不久收集的24小时尿液样品中，尿蛋白（mg/dl）与肌酐（mg/dl）的比率超过2.5。 （该比率用作> 2.5 g/d蛋白尿的估计值，而无需考虑收集有效性。）
  5. 除高血压肾硬化以外，其他肾脏疾病的临床或肾脏活检证据。如果中心的主要研究者认为该疾病在临床上没有意义，则具有动脉学记录的肾动脉动脉粥样硬化疾病的人小于50％的肾动脉狭窄。
  6. 过去2年的药物滥用史，包括麻醉品，可卡因或酒精（> 21饮料/周）。
  7. 严重的全身性疾病可能影响生存或肾脏疾病的病程。 （慢性口服类固醇治疗是一种排除，但含类固醇的鼻喷雾剂并非如此。在活性结节病中不是排除。）
  8. 铅中毒的临床证据。
  9. 手臂围> 52厘米，这无法用“大腿”血压袖口测量血压。手臂长度使得，如果适合手臂的袖带延伸到前颌骨空间中，以便袖带会干扰在臂动脉上放置听诊器以进行血压测量。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床证据，当前或之前6 mn。通过任何方法测量的射血分数低于35％。心脏阻滞大于一级或任何其他心律失常，这些心律失常会禁忌使用任何随机药物。
  11. 反应性气道疾病，当前或前6个月中需要进行2周以上的处方治疗。
  12. 损害或困难，排除，排除足够的尿液收集。
  13. 非甾体类抗炎药（NSAIDS）的摄入量超过15 d/mo，不包括阿司匹林。在GFR测量之前，无法停止NSAID或阿司匹林5 d。
  14. 在协议或禁忌症中使用的任何随机药物的严重不良反应病史。
  15. 在研究期间怀孕或怀孕的可能性；哺乳。
  16. 在研究访问2（SV2）时，血清钾水平> 5.5 mEq/L，并在G1处确认基线期间不使用ACE抑制剂的人，或在SV2处的血清钾水平> 5.9 MEQ/L，并在G1处确认ACE抑制剂的人在基线期间。
  17. SV2时的白细胞减少症<2,500/mm3，并在基线结束时确认。
  18. 医学上表明有必要出于任何其他原因（包括心绞痛，偏头痛，心律不齐）。
  19. 对碘过敏。
  20. 怀疑参与者将无法遵守药物或遵守协议访问时间表。
  21. 参加另一项干预研究。
联系人和位置

赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·加斯曼（Jennifer Gassman）克利夫兰诊所Lerner Com-Cwru
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 1995年2月1日
实际的初级完成日期2001年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 GFR的变化率[时间范围：最多3年]
GFR斜率在随机分别（急性相）和其余随访（慢性期）后的前3个月分别确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • GFR，ESRD或死亡最多3年[时间范围：最多3年]的时间减少50％。
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡
  • 蛋白尿的变化[时间范围：基线至3年]
    从基线到随访结束的蛋白尿的变化
  • GFR，ESRD或死亡最多可减少50％的时间[时间范围：最多10年]
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非裔美国人研究肾脏疾病和高血压
官方标题ICMJE非裔美国人研究肾脏疾病和高血压
简要摘要AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。
详细说明AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。根据平均动脉压（MAP = 2/3舒张压 + 1/3收缩压）定义了两种水平的血压控制水平。通常的目标定义为102至107毫米Hg的地图，低目标定义为92 mm Hg或更少的地图。三种降压药方案含有钙通道阻滞剂（氨氯地平），β受体阻滞剂（美托洛尔； toprol XL）或血管紧张素转换酶抑制剂（ramipril）作为初始治疗。肾脏疾病的进展被测量为肾小球滤过率（GFR）的降低率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
参与者和调查人员被掩盖到随机药物中，而不是BP目标
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg
  • 其他：地图目标102-107毫米HG
    通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg
  • 药物：拉米普里
    血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：RAMIPRIL）2.5至10 mg/d
    其他名称：ACEI
  • 药物：氨氯地平
    二氢吡啶钙通道阻滞剂（DHPCCB：Amlodipine）5至10 mg/d
    其他名称：DHPCCB
  • 药物：美托洛尔
    持续释放的β受体阻滞剂（BB：美托洛尔）50至200 mg/d
    其他名称：BB
研究臂ICMJE
  • 实验：降低BP目标和Ramipril
    分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配了接收Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    • 药物：拉米普里
  • 实验：通常的BP目标和Ramipril
    分配给通常的血压目标（102至107毫米Hg的地图）的参与者，并分配给Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标102-107毫米HG
    • 药物：拉米普里
  • 实验：降低BP目标和氨氯地平
    分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    • 药物：氨氯地平
  • 实验：通常的BP目标和氨氯地平
    分配给通常的血压目标（地图为102至107毫米Hg）的参与者，并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标102-107毫米HG
    • 药物：氨氯地平
  • 实验：BP目标较低和美托洛尔
    分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92毫米Hg），并分配了接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    • 药物：美托洛尔
  • 实验：通常的BP目标和美托洛尔
    分配给常规血压目标（102至107 mm Hg的地图）的参与者，并分配给接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标102-107毫米HG
    • 药物：美托洛尔
出版物 *
  • Agodoa Ly，Appel L，Bakris GL，Beck G，Bourgoignie J，Briggs JP，Charleston J，Cheek D，Cheek D，Cleveland W，Douglas JG，Douglas M，Dowie D，Dowie D，Faulkner M，Gaulkner M，Gabsman J，Gassman J，Gassman J，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Hall Y ，Hebert L，Hiremath L，Jamerson K，Johnson CJ，Kopple J，Kusek J，Lash J，Lea J，Lea J，Lewis JB，Lipkowitz M，Massry S，Middleton J，Miller ER 3rd，Norris K，Norris K，O'Connor D，O'Ojo D，Ojo D，Ojo D，Ojo A，Phillips RA，Pogue V，Rahman M，Randall OS，Rostand S，Schulman G，Smith W，Thornley-Brown D，Tisher CC，Toto Rd，Toto Rd，Wright JT JR，Xu s;非裔美国人研究肾脏疾病和高血压（AASK）研究小组。雷米普利与氨氯地平对高血压肾硬化的肾脏结局的影响：一项随机对照试验。贾马。 2001年6月6日； 285（21）：2719-28。
  • Appel LJ，Wright JT JR，Greene T，Agodoa LY，Astor BC，Bakris GL，Cleveland WH，Charleston J，Contreras G，Faulkner ML，Gabbai FB，Gassman JJ，Hebert JJ，Hebert LA，Jamerson LA，Jamerson KA，Kopple JD，Kuseple JD，Kusek JW，Kusek JW，Kusek JW，Kusek JW，Lash JP，Lea JP，Lewis JB，Lipkowitz MS，Massry SG，Miller ER，Norris K，Phillips RA，Pogue VA，Randall OS，Rostand SG，Smogorzewski MJ，Toto Rd，Toto Rd，Wang X； AASK协作研究小组。高血压慢性肾脏疾病中的强烈血压控制。 N Engl J Med。 2010年9月2日； 363（10）：918-29。 doi：10.1056/nejmoa0910975。
  • Wright JT JR，Bakris G，Greene T，Agodoa LY，Appel LJ，Charleston J，Cheek D，Douglas-Baltimore JG，Gassman J，Gassman J，Glassock R，Hebert L，Hebert L，Jamerson K，Jamerson K，Lewis J，Lewis J，Lewis J，Phillips J，Phillips J，Phillips RA，Middleton JP，Middleton JP，Middleton JP， ，Rostand SG；非裔美国人研究肾脏疾病和高血压研究小组。血压降低和降压药类别对高血压肾脏疾病进展的影响：AASK试验的结果。贾马。 2002年11月20日； 288（19）：2421-31。 Erratum在：JAMA。 2006年6月21日； 295（23）：2726。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 1094
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2007年6月30日
实际的初级完成日期2001年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至70岁的非裔美国人男女（包括在加勒比海，非洲，加拿大，加拿大，加拿大等人出生的黑人个人）。每个中心将尝试包括相等数量的男女，每个中心至少1：3。
  2. 高血压定义为舒张舒张性BP的95 mmHg或更多。在任何访问时，连续零血压计连续读数中的最后两个连续读数的平均值是使用的水平。基线抗高血压疗法的高血压参与者只需要一次合格的诊所就诊。目前未在基线服药的人必须有资格参加连续的两个诊所就诊。
  3. 肾功能降低，定义为前体化（G1访问）125i-iophalamate GFR在20至65 ml/min之间，每m^2 1.73。
  4. 与协议合作的意愿和能力。

排除标准：

  1. 研究进入前6 mo之内的恶性或加速高血压病史；先前的慢性腹膜或血液透析或肾移植。
  2. 已知的高血压次要原因。
  3. I型糖尿病的任何已知史或II型糖尿病的病史，或两次禁食（8-12 h）葡萄糖> 140 mg/dl，或者在随机化之前一次葡萄糖> 200 mg/dl。
  4. 在初次GFR访问前不久收集的24小时尿液样品中，尿蛋白（mg/dl）与肌酐（mg/dl）的比率超过2.5。 （该比率用作> 2.5 g/d蛋白尿的估计值，而无需考虑收集有效性。）
  5. 除高血压肾硬化以外，其他肾脏疾病的临床或肾脏活检证据。如果中心的主要研究者认为该疾病在临床上没有意义，则具有动脉学记录的肾动脉动脉粥样硬化疾病的人小于50％的肾动脉狭窄。
  6. 过去2年的药物滥用史，包括麻醉品，可卡因或酒精（> 21饮料/周）。
  7. 严重的全身性疾病可能影响生存或肾脏疾病的病程。 （慢性口服类固醇治疗是一种排除，但含类固醇的鼻喷雾剂并非如此。在活性结节病中不是排除。）
  8. 铅中毒的临床证据。
  9. 手臂围> 52厘米，这无法用“大腿”血压袖口测量血压。手臂长度使得，如果适合手臂的袖带延伸到前颌骨空间中，以便袖带会干扰在臂动脉上放置听诊器以进行血压测量。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床证据，当前或之前6 mn。通过任何方法测量的射血分数低于35％。心脏阻滞大于一级或任何其他心律失常，这些心律失常会禁忌使用任何随机药物。
  11. 反应性气道疾病，当前或前6个月中需要进行2周以上的处方治疗。
  12. 损害或困难，排除，排除足够的尿液收集。
  13. 非甾体类抗炎药（NSAIDS）的摄入量超过15 d/mo，不包括阿司匹林。在GFR测量之前，无法停止NSAID或阿司匹林5 d。
  14. 在协议或禁忌症中使用的任何随机药物的严重不良反应病史。
  15. 在研究期间怀孕或怀孕的可能性；哺乳。
  16. 在研究访问2（SV2）时，血清钾水平> 5.5 mEq/L，并在G1处确认基线期间不使用ACE抑制剂的人，或在SV2处的血清钾水平> 5.9 MEQ/L，并在G1处确认ACE抑制剂的人在基线期间。
  17. SV2时的白细胞减少症<2,500/mm3，并在基线结束时确认。
  18. 医学上表明有必要出于任何其他原因（包括心绞痛，偏头痛，心律不齐）。
  19. 对碘过敏。
  20. 怀疑参与者将无法遵守药物或遵守协议访问时间表。
  21. 参加另一项干预研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364139
其他研究ID编号ICMJE aask U01DK048648
U01DK048648（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据和样品可在国家糖尿病研究所消化和肾脏疾病（NIDDK）中央存储库中获得
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
URL： https://repository.niddk.nih.gov/studies/aask-trial/?query=aask
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
合作者ICMJE克利夫兰诊所
研究人员ICMJE
首席研究员：詹妮弗·加斯曼（Jennifer Gassman）克利夫兰诊所Lerner Com-Cwru
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾硬化慢性肾功能不全其他：地图目标小于或等于92毫米汞阶段3

详细说明：
AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。根据平均动脉压（MAP = 2/3舒张压 + 1/3收缩压）定义了两种水平的血压控制水平。通常的目标定义为102至107毫米Hg的地图，低目标定义为92 mm Hg或更少的地图。三种降压药方案含有钙通道阻滞剂（氨氯地平），β受体阻滞剂（美托洛尔； toprol XL）或血管紧张素转换酶抑制剂（ramipril）作为初始治疗。肾脏疾病的进展被测量为肾小球滤过率（GFR）的降低率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1094名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：参与者和调查人员被掩盖到随机药物中，而不是BP目标
主要意图：治疗
官方标题：非裔美国人研究肾脏疾病和高血压
实际学习开始日期 ： 1995年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2001年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2007年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：降低BP目标和Ramipril
分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配了接收Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标小于或等于92毫米HG
较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg

药物：拉米普里
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：RAMIPRIL）2.5至10 mg/d
其他名称：ACEI

实验：通常的BP目标和Ramipril
分配给通常的血压目标（102至107毫米Hg的地图）的参与者，并分配给Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标102-107毫米HG
通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg

药物：拉米普里
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：RAMIPRIL）2.5至10 mg/d
其他名称：ACEI

实验：降低BP目标和氨氯地平
分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标小于或等于92毫米HG
较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg

药物：氨氯地平
二氢吡啶钙通道阻滞剂（DHPCCB：Amlodipine）5至10 mg/d
其他名称：DHPCCB

实验：通常的BP目标和氨氯地平
分配给通常的血压目标（地图为102至107毫米Hg）的参与者，并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
其他：地图目标102-107毫米HG
通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg

药物：氨氯地平
二氢吡啶钙通道阻滞剂（DHPCCB：Amlodipine）5至10 mg/d
其他名称：DHPCCB

实验：BP目标较低和美托洛尔
分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92毫米Hg），并分配了接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
其他：地图目标小于或等于92毫米HG
较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg

药物：美托洛尔
持续释放的β受体阻滞剂（BB：美托洛尔）50至200 mg/d
其他名称：BB

实验：通常的BP目标和美托洛尔
分配给常规血压目标（102至107 mm Hg的地图）的参与者，并分配给接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
其他：地图目标102-107毫米HG
通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg

药物：美托洛尔
持续释放的β受体阻滞剂（BB：美托洛尔）50至200 mg/d
其他名称：BB

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GFR的变化率[时间范围：最多3年]
    GFR斜率在随机分别（急性相）和其余随访（慢性期）后的前3个月分别确定


次要结果度量 ：
  1. GFR，ESRD或死亡最多3年[时间范围：最多3年]的时间减少50％。
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡

  2. 蛋白尿的变化[时间范围：基线至3年]
    从基线到随访结束的蛋白尿的变化

  3. GFR，ESRD或死亡最多可减少50％的时间[时间范围：最多10年]
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至70岁的非裔美国人男女（包括在加勒比海，非洲，加拿大，加拿大，加拿大等人出生的黑人个人）。每个中心将尝试包括相等数量的男女，每个中心至少1：3。
  2. 高血压定义为舒张舒张性BP的95 mmHg或更多。在任何访问时，连续零血压计连续读数中的最后两个连续读数的平均值是使用的水平。基线抗高血压疗法的高血压参与者只需要一次合格的诊所就诊。目前未在基线服药的人必须有资格参加连续的两个诊所就诊。
  3. 肾功能降低，定义为前体化（G1访问）125i-iophalamate GFR在20至65 ml/min之间，每m^2 1.73。
  4. 与协议合作的意愿和能力。

排除标准：

  1. 研究进入前6 mo之内的恶性或加速高血压病史；先前的慢性腹膜或血液透析或肾移植。
  2. 已知的高血压次要原因。
  3. I型糖尿病的任何已知史或II型糖尿病的病史，或两次禁食（8-12 h）葡萄糖> 140 mg/dl，或者在随机化之前一次葡萄糖> 200 mg/dl。
  4. 在初次GFR访问前不久收集的24小时尿液样品中，尿蛋白（mg/dl）与肌酐（mg/dl）的比率超过2.5。 （该比率用作> 2.5 g/d蛋白尿的估计值，而无需考虑收集有效性。）
  5. 除高血压肾硬化以外，其他肾脏疾病的临床或肾脏活检证据。如果中心的主要研究者认为该疾病在临床上没有意义，则具有动脉学记录的肾动脉动脉粥样硬化疾病的人小于50％的肾动脉狭窄。
  6. 过去2年的药物滥用史，包括麻醉品，可卡因或酒精（> 21饮料/周）。
  7. 严重的全身性疾病可能影响生存或肾脏疾病的病程。 （慢性口服类固醇治疗是一种排除，但含类固醇的鼻喷雾剂并非如此。在活性结节病中不是排除。）
  8. 铅中毒的临床证据。
  9. 手臂围> 52厘米，这无法用“大腿”血压袖口测量血压。手臂长度使得，如果适合手臂的袖带延伸到前颌骨空间中，以便袖带会干扰在臂动脉上放置听诊器以进行血压测量。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床证据，当前或之前6 mn。通过任何方法测量的射血分数低于35％。心脏阻滞大于一级或任何其他心律失常，这些心律失常会禁忌使用任何随机药物。
  11. 反应性气道疾病，当前或前6个月中需要进行2周以上的处方治疗。
  12. 损害或困难，排除，排除足够的尿液收集。
  13. 非甾体类抗炎药（NSAIDS）的摄入量超过15 d/mo，不包括阿司匹林。在GFR测量之前，无法停止NSAID或阿司匹林5 d。
  14. 在协议或禁忌症中使用的任何随机药物的严重不良反应病史。
  15. 在研究期间怀孕或怀孕的可能性；哺乳。
  16. 在研究访问2（SV2）时，血清钾水平> 5.5 mEq/L，并在G1处确认基线期间不使用ACE抑制剂的人，或在SV2处的血清钾水平> 5.9 MEQ/L，并在G1处确认ACE抑制剂的人在基线期间。
  17. SV2时的白细胞减少症<2,500/mm3，并在基线结束时确认。
  18. 医学上表明有必要出于任何其他原因（包括心绞痛，偏头痛，心律不齐）。
  19. 对碘过敏。
  20. 怀疑参与者将无法遵守药物或遵守协议访问时间表。
  21. 参加另一项干预研究。
联系人和位置

赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·加斯曼（Jennifer Gassman）克利夫兰诊所Lerner Com-Cwru
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 1995年2月1日
实际的初级完成日期2001年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 GFR的变化率[时间范围：最多3年]
GFR斜率在随机分别（急性相）和其余随访（慢性期）后的前3个月分别确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • GFR，ESRD或死亡最多3年[时间范围：最多3年]的时间减少50％。
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡
  • 蛋白尿的变化[时间范围：基线至3年]
    从基线到随访结束的蛋白尿的变化
  • GFR，ESRD或死亡最多可减少50％的时间[时间范围：最多10年]
    从随机分组到以下任何一个（1）确认GFR的时间降低50％或每1.73 m^2，（2）末期肾脏疾病（ESRD）或（3）死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非裔美国人研究肾脏疾病和高血压
官方标题ICMJE非裔美国人研究肾脏疾病和高血压
简要摘要AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。
详细说明AASK是一种使用2×3阶乘设计设计的多中心，随机，对照临床试验，可评估血压控制水平以及抗高血压药物对非裔美国人慢性肾脏疾病进展的抗高血压药物的影响高血压（高血压肾硬化）引起的不足。根据平均动脉压（MAP = 2/3舒张压 + 1/3收缩压）定义了两种水平的血压控制水平。通常的目标定义为102至107毫米Hg的地图，低目标定义为92 mm Hg或更少的地图。三种降压药方案含有钙通道阻滞剂（氨氯地平），β受体阻滞剂（美托洛尔； toprol XL）或血管紧张素转换酶抑制剂（ramipril）作为初始治疗。肾脏疾病的进展被测量为肾小球滤过率（GFR）的降低率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
参与者和调查人员被掩盖到随机药物中，而不是BP目标
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    较低的血压目标（平均动脉压（MAP）小于或等于92 mm Hg），对应于BP约115/80 mmHg
  • 其他：地图目标102-107毫米HG
    通常的血压目标（平均动脉压（MAP）102-107 mm Hg），对应于BP约135/85至140/90 mmHg
  • 药物：拉米普里
    血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：RAMIPRIL）2.5至10 mg/d
    其他名称：ACEI
  • 药物：氨氯地平
    二氢吡啶钙通道阻滞剂（DHPCCB：Amlodipine）5至10 mg/d
    其他名称：DHPCCB
  • 药物：美托洛尔
    持续释放的β受体阻滞剂（BB：美托洛尔）50至200 mg/d
    其他名称：BB
研究臂ICMJE
  • 实验：降低BP目标和Ramipril
    分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配了接收Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    • 药物：拉米普里
  • 实验：通常的BP目标和Ramipril
    分配给通常的血压目标（102至107毫米Hg的地图）的参与者，并分配给Ramipril 2.5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标102-107毫米HG
    • 药物：拉米普里
  • 实验：降低BP目标和氨氯地平
    分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92 mm Hg），并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    • 药物：氨氯地平
  • 实验：通常的BP目标和氨氯地平
    分配给通常的血压目标（地图为102至107毫米Hg）的参与者，并分配给接受氨氯地平5至10 mg/d的参与者
    干预措施：
  • 实验：BP目标较低和美托洛尔
    分配给降低血压目标的参与者（地图小于或等于92毫米Hg），并分配了接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
    干预措施：
    • 其他：地图目标小于或等于92毫米HG
    • 药物：美托洛尔
  • 实验：通常的BP目标和美托洛尔
    分配给常规血压目标（102至107 mm Hg的地图）的参与者，并分配给接受美托洛尔50至200 mg/d的参与者
    干预措施：
出版物 *
  • Agodoa Ly，Appel L，Bakris GL，Beck G，Bourgoignie J，Briggs JP，Charleston J，Cheek D，Cheek D，Cleveland W，Douglas JG，Douglas M，Dowie D，Dowie D，Faulkner M，Gaulkner M，Gabsman J，Gassman J，Gassman J，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Greene T，Hall Y ，Hebert L，Hiremath L，Jamerson K，Johnson CJ，Kopple J，Kusek J，Lash J，Lea J，Lea J，Lewis JB，Lipkowitz M，Massry S，Middleton J，Miller ER 3rd，Norris K，Norris K，O'Connor D，O'Ojo D，Ojo D，Ojo D，Ojo A，Phillips RA，Pogue V，Rahman M，Randall OS，Rostand S，Schulman G，Smith W，Thornley-Brown D，Tisher CC，Toto Rd，Toto Rd，Wright JT JR，Xu s;非裔美国人研究肾脏疾病和高血压（AASK）研究小组。雷米普利与氨氯地平对高血压肾硬化的肾脏结局的影响：一项随机对照试验。贾马。 2001年6月6日； 285（21）：2719-28。
  • Appel LJ，Wright JT JR，Greene T，Agodoa LY，Astor BC，Bakris GL，Cleveland WH，Charleston J，Contreras G，Faulkner ML，Gabbai FB，Gassman JJ，Hebert JJ，Hebert LA，Jamerson LA，Jamerson KA，Kopple JD，Kuseple JD，Kusek JW，Kusek JW，Kusek JW，Kusek JW，Lash JP，Lea JP，Lewis JB，Lipkowitz MS，Massry SG，Miller ER，Norris K，Phillips RA，Pogue VA，Randall OS，Rostand SG，Smogorzewski MJ，Toto Rd，Toto Rd，Wang X； AASK协作研究小组。高血压慢性肾脏疾病中的强烈血压控制。 N Engl J Med。 2010年9月2日； 363（10）：918-29。 doi：10.1056/nejmoa0910975。
  • Wright JT JR，Bakris G，Greene T，Agodoa LY，Appel LJ，Charleston J，Cheek D，Douglas-Baltimore JG，Gassman J，Gassman J，Glassock R，Hebert L，Hebert L，Jamerson K，Jamerson K，Lewis J，Lewis J，Lewis J，Phillips J，Phillips J，Phillips RA，Middleton JP，Middleton JP，Middleton JP， ，Rostand SG；非裔美国人研究肾脏疾病和高血压研究小组。血压降低和降压药类别对高血压肾脏疾病进展的影响：AASK试验的结果。贾马。 2002年11月20日； 288（19）：2421-31。 Erratum在：JAMA。 2006年6月21日； 295（23）：2726。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 1094
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2007年6月30日
实际的初级完成日期2001年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至70岁的非裔美国人男女（包括在加勒比海，非洲，加拿大，加拿大，加拿大等人出生的黑人个人）。每个中心将尝试包括相等数量的男女，每个中心至少1：3。
  2. 高血压定义为舒张舒张性BP的95 mmHg或更多。在任何访问时，连续零血压计连续读数中的最后两个连续读数的平均值是使用的水平。基线抗高血压疗法的高血压参与者只需要一次合格的诊所就诊。目前未在基线服药的人必须有资格参加连续的两个诊所就诊。
  3. 肾功能降低，定义为前体化（G1访问）125i-iophalamate GFR在20至65 ml/min之间，每m^2 1.73。
  4. 与协议合作的意愿和能力。

排除标准：

  1. 研究进入前6 mo之内的恶性或加速高血压病史；先前的慢性腹膜或血液透析或肾移植。
  2. 已知的高血压次要原因。
  3. I型糖尿病的任何已知史或II型糖尿病的病史，或两次禁食（8-12 h）葡萄糖> 140 mg/dl，或者在随机化之前一次葡萄糖> 200 mg/dl。
  4. 在初次GFR访问前不久收集的24小时尿液样品中，尿蛋白（mg/dl）与肌酐（mg/dl）的比率超过2.5。 （该比率用作> 2.5 g/d蛋白尿的估计值，而无需考虑收集有效性。）
  5. 除高血压肾硬化以外，其他肾脏疾病的临床或肾脏活检证据。如果中心的主要研究者认为该疾病在临床上没有意义，则具有动脉学记录的肾动脉动脉粥样硬化疾病的人小于50％的肾动脉狭窄。
  6. 过去2年的药物滥用史，包括麻醉品，可卡因或酒精（> 21饮料/周）。
  7. 严重的全身性疾病可能影响生存或肾脏疾病的病程。 （慢性口服类固醇治疗是一种排除，但含类固醇的鼻喷雾剂并非如此。在活性结节病中不是排除。）
  8. 铅中毒的临床证据。
  9. 手臂围> 52厘米，这无法用“大腿”血压袖口测量血压。手臂长度使得，如果适合手臂的袖带延伸到前颌骨空间中，以便袖带会干扰在臂动脉上放置听诊器以进行血压测量。
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的临床证据，当前或之前6 mn。通过任何方法测量的射血分数低于35％。心脏阻滞大于一级或任何其他心律失常，这些心律失常会禁忌使用任何随机药物。
  11. 反应性气道疾病，当前或前6个月中需要进行2周以上的处方治疗。
  12. 损害或困难，排除，排除足够的尿液收集。
  13. 非甾体类抗炎药（NSAIDS）的摄入量超过15 d/mo，不包括阿司匹林。在GFR测量之前，无法停止NSAID或阿司匹林5 d。
  14. 在协议或禁忌症中使用的任何随机药物的严重不良反应病史。
  15. 在研究期间怀孕或怀孕的可能性；哺乳。
  16. 在研究访问2（SV2）时，血清钾水平> 5.5 mEq/L，并在G1处确认基线期间不使用ACE抑制剂的人，或在SV2处的血清钾水平> 5.9 MEQ/L，并在G1处确认ACE抑制剂的人在基线期间。
  17. SV2时的白细胞减少症<2,500/mm3，并在基线结束时确认。
  18. 医学上表明有必要出于任何其他原因（包括心绞痛，偏头痛，心律不齐）。
  19. 对碘过敏。
  20. 怀疑参与者将无法遵守药物或遵守协议访问时间表。
  21. 参加另一项干预研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364139
其他研究ID编号ICMJE aask U01DK048648
U01DK048648（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据和样品可在国家糖尿病研究所消化和肾脏疾病（NIDDK）中央存储库中获得
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
URL： https://repository.niddk.nih.gov/studies/aask-trial/?query=aask
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
合作者ICMJE克利夫兰诊所
研究人员ICMJE
首席研究员：詹妮弗·加斯曼（Jennifer Gassman）克利夫兰诊所Lerner Com-Cwru
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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