病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性肾脏疾病 | 其他:通常的蛋白质饮食其他:低蛋白质饮食其他:非常低的蛋白质饮食药物:维持常规血压药物所需的药物:维持低血压所需的药物 | 阶段3 |
在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。
根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。
在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 840名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肾脏疾病研究中饮食的修饰 |
实际学习开始日期 : | 1989年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 1993年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2000年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:研究通常的蛋白质通常压力 研究通常的蛋白质和通常的压力 | 其他:通常的蛋白质饮食 通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究通常的蛋白质低压 研究通常的蛋白质和低压 | 其他:通常的蛋白质饮食 通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究低蛋白的通常压力 研究低蛋白质和通常的压力 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究低蛋白质低压 研究低蛋白质和低压 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
主动比较器:研究B低蛋白通常压力 研究B低蛋白质和通常的压力 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究B低蛋白质低压 研究B低蛋白质和低压 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究B蛋白质通常压力非常低 研究B非常低的蛋白质和通常的压力 | 其他:非常低的蛋白质饮食 非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究B非常低的蛋白质低压 研究B非常低的蛋白质和低压 | 其他:非常低的蛋白质饮食 非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 杰拉尔德·J·贝克(Gerald J Beck) | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 1989年1月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改GFR斜率[时间范围:最多4年] 斜率将根据最终基线GFR和所有后续值进行计算,而无需调整身体表面积 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肾脏疾病研究中饮食的修饰 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 肾脏疾病研究中饮食的修饰 | ||||||||||||
简要摘要 | 肾脏疾病试验中饮食的修饰是一项多中心随机临床试验,针对未接受透析并且没有肾脏移植的18-70岁患有慢性肾脏疾病的男性和女性。研究参与者在2×2阶乘设计中随机分配给含有不同量的蛋白质和磷的饮食以及两种水平的血压控制。规定的修饰因患者的肾功能水平而有所不同。比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的斜率(或变化)随时间的时间。 | ||||||||||||
详细说明 | 在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。 根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。 在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 840 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2000年12月31日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04364113 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MDRD U01DK035073 U01DK035073(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||
合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾脏疾病 | 其他:通常的蛋白质饮食其他:低蛋白质饮食其他:非常低的蛋白质饮食药物:维持常规血压药物所需的药物:维持低血压所需的药物 | 阶段3 |
在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。
根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。
在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 840名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肾脏疾病研究中饮食的修饰 |
实际学习开始日期 : | 1989年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 1993年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2000年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:研究通常的蛋白质通常压力 研究通常的蛋白质和通常的压力 | 其他:通常的蛋白质饮食 通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究通常的蛋白质低压 研究通常的蛋白质和低压 | 其他:通常的蛋白质饮食 通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究低蛋白的通常压力 研究低蛋白质和通常的压力 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究低蛋白质低压 研究低蛋白质和低压 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
主动比较器:研究B低蛋白通常压力 研究B低蛋白质和通常的压力 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究B低蛋白质低压 研究B低蛋白质和低压 | 其他:低蛋白质饮食 低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究B蛋白质通常压力非常低 研究B非常低的蛋白质和通常的压力 | 其他:非常低的蛋白质饮食 非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。 药物:维持通常的血压需要的药物 通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
实验:研究B非常低的蛋白质低压 研究B非常低的蛋白质和低压 | 其他:非常低的蛋白质饮食 非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。 药物:维持低血压所需的药物 低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 杰拉尔德·J·贝克(Gerald J Beck) | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 1989年1月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改GFR斜率[时间范围:最多4年] 斜率将根据最终基线GFR和所有后续值进行计算,而无需调整身体表面积 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肾脏疾病研究中饮食的修饰 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 肾脏疾病研究中饮食的修饰 | ||||||||||||
简要摘要 | 肾脏疾病试验中饮食的修饰是一项多中心随机临床试验,针对未接受透析并且没有肾脏移植的18-70岁患有慢性肾脏疾病的男性和女性。研究参与者在2×2阶乘设计中随机分配给含有不同量的蛋白质和磷的饮食以及两种水平的血压控制。规定的修饰因患者的肾功能水平而有所不同。比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的斜率(或变化)随时间的时间。 | ||||||||||||
详细说明 | 在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。 根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。 在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 840 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2000年12月31日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04364113 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MDRD U01DK035073 U01DK035073(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||
合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |