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出境医 / 临床实验 / 肾脏疾病研究(MDRD)中饮食的修饰

肾脏疾病研究(MDRD)中饮食的修饰

研究描述
简要摘要:
肾脏疾病试验中饮食的修饰是一项多中心随机临床试验,针对未接受透析并且没有肾脏移植的18-70岁患有慢性肾脏疾病的男性和女性。研究参与者在2×2阶乘设计中随机分配给含有不同量的蛋白质和磷的饮食以及两种水平的血压控制。规定的修饰因患者的肾功能水平而有所不同。比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的斜率(或变化)随时间的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病其他:通常的蛋白质饮食其他:低蛋白质饮食其他:非常低的蛋白质饮食药物:维持常规血压药物所需的药物:维持低血压所需的药物阶段3

详细说明:

在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。

根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。

在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 840名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肾脏疾病研究中饮食的修饰
实际学习开始日期 1989年1月1日
实际的初级完成日期 1993年1月31日
实际 学习完成日期 2000年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究通常的蛋白质通常压力
研究通常的蛋白质和通常的压力
其他:通常的蛋白质饮食
通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究通常的蛋白质低压
研究通常的蛋白质和低压
其他:通常的蛋白质饮食
通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究低蛋白的通常压力
研究低蛋白质和通常的压力
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究低蛋白质低压
研究低蛋白质和低压
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

主动比较器:研究B低蛋白通常压力
研究B低蛋白质和通常的压力
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究B低蛋白质低压
研究B低蛋白质和低压
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究B蛋白质通常压力非常低
研究B非常低的蛋白质和通常的压力
其他:非常低的蛋白质饮食
非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究B非常低的蛋白质低压
研究B非常低的蛋白质和低压
其他:非常低的蛋白质饮食
非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改GFR斜率[时间范围:最多4年]
    斜率将根据最终基线GFR和所有后续值进行计算,而无需调整身体表面积


次要结果度量
  1. 透析或肾脏移植[时间范围:3年]
    首次透析或肾脏移植的时间

  2. 任何原因的死亡[时间范围:3年]
    任何原因死亡的时间

  3. 肾衰竭的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植

  4. 肾衰竭或死亡的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植。死亡数据是从国家死亡指数获得的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 血清肌酐增加:男性:1.4-7.0 mg/dl,女性:1.2-7.0 mg/dl或其他客观的肾脏疾病证据
  • 平均动脉血压<= 125 mm Hg
  • GFR 13-55 ml/min/1.73 m^2
  • 尿蛋白排泄<10 g/天
  • 蛋白质进气> 0.90 g/kg/天,如果GFR 25-55 ml/min/1.73 m^2

排除标准:

  • 胰岛素依赖性糖尿病或空腹血糖> 200 mg/dl
  • 患者透析
  • 肾脏移植接受者
  • 哺乳或孕妇或孕妇计划在研究的时间范围内怀孕
  • 可疑的合规性
  • 体重<80%或> 160%的标准体重
  • 血清白蛋白<3.0 g/dl
  • 选定的肾脏疾病:上或下泌尿道阻塞,肾动脉狭窄,分支或僵硬的骨骨,囊肿性
  • 严重的医疗状况:1年内恶性(不包括皮肤癌),心力衰竭,纽约心脏协会3或4类,肺部疾病,肝病,胃肠道疾病,慢性全身感染,包括艾滋病,胶原蛋白血管疾病(类风湿关节炎除外) ),经常住院或残疾
  • 药物:免疫抑制剂,皮质类固醇超过替代剂量每年2个月或更长时间,过去一个月内的黄金或青霉素,水杨酸盐:每周超过20片片剂,其他非甾体类抗炎药,过去2个月内每周超过3次,过去2个月以上,研究药物
  • 过敏对艾塔氨酸或碘的过敏
  • 无法或不愿同意
联系人和位置

赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰拉尔德·J·贝克(Gerald J Beck)克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 1989年1月1日
实际的初级完成日期1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
更改GFR斜率[时间范围:最多4年]
斜率将根据最终基线GFR和所有后续值进行计算,而无需调整身体表面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 透析或肾脏移植[时间范围:3年]
    首次透析或肾脏移植的时间
  • 任何原因的死亡[时间范围:3年]
    任何原因死亡的时间
  • 肾衰竭的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植
  • 肾衰竭或死亡的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植。死亡数据是从国家死亡指数获得的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏疾病研究中饮食的修饰
官方标题ICMJE肾脏疾病研究中饮食的修饰
简要摘要肾脏疾病试验中饮食的修饰是一项多中心随机临床试验,针对未接受透析并且没有肾脏移植的18-70岁患有慢性肾脏疾病的男性和女性。研究参与者在2×2阶乘设计中随机分配给含有不同量的蛋白质和磷的饮食以及两种水平的血压控制。规定的修饰因患者的肾功能水平而有所不同。比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的斜率(或变化)随时间的时间。
详细说明

在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。

根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。

在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE
  • 其他:通常的蛋白质饮食
    通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷
  • 其他:低蛋白质饮食
    低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷
  • 其他:非常低的蛋白质饮食
    非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。
  • 药物:维持通常的血压需要的药物
    通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。
  • 药物:维持低血压所需的药物
    低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究通常的蛋白质通常压力
    研究通常的蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:通常的蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究通常的蛋白质低压
    研究通常的蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:通常的蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
  • 实验:研究低蛋白的通常压力
    研究低蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究低蛋白质低压
    研究低蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
  • 主动比较器:研究B低蛋白通常压力
    研究B低蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究B低蛋白质低压
    研究B低蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
  • 实验:研究B蛋白质通常压力非常低
    研究B非常低的蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:非常低的蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究B非常低的蛋白质低压
    研究B非常低的蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:非常低的蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
出版物 *
  • Klahr S,Levey AS,Beck GJ,Caggiula AW,Hunsicker L,Kusek JW,StrikerG。饮食蛋白限制和血压控制对慢性肾脏疾病进展的影响。肾脏疾病研究组中饮食的修饰。 N Engl J Med。 1994年3月31日; 330(13):877-84。
  • Levey AS,Greene T,Beck GJ,Caggiula AW,Kusek JW,Hunsicker LG,KlahrS。饮食蛋白限制和慢性肾脏疾病的进展:显示了MDRD研究的所有结果?肾脏疾病研究组中饮食的修饰。 J Am Soc Nephrol。 1999年11月; 10(11):2426-39。审查。
  • Sarnak MJ,Greene T,Wang X,Beck G,Kusek JW,Collins AJ,Levey AS。较低的靶血压对肾脏疾病进展的影响:肾脏疾病研究中饮食修饰的长期随访。 Ann Intern Med。 2005年3月1日; 142(5):342-51。
  • Levey AS,Greene T,Sarnak MJ,Wang X,Beck GJ,Kusek JW,Collins AJ,Kopple JD。饮食蛋白限制对肾脏疾病进展的影响:肾脏疾病(MDRD)研究中饮食修饰的长期随访。是J肾脏Dis。 2006年12月; 48(6):879-88。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
840
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2000年12月31日
实际的初级完成日期1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血清肌酐增加:男性:1.4-7.0 mg/dl,女性:1.2-7.0 mg/dl或其他客观的肾脏疾病证据
  • 平均动脉血压<= 125 mm Hg
  • GFR 13-55 ml/min/1.73 m^2
  • 尿蛋白排泄<10 g/天
  • 蛋白质进气> 0.90 g/kg/天,如果GFR 25-55 ml/min/1.73 m^2

排除标准:

  • 胰岛素依赖性糖尿病或空腹血糖> 200 mg/dl
  • 患者透析
  • 肾脏移植接受者
  • 哺乳或孕妇或孕妇计划在研究的时间范围内怀孕
  • 可疑的合规性
  • 体重<80%或> 160%的标准体重
  • 血清白蛋白<3.0 g/dl
  • 选定的肾脏疾病:上或下泌尿道阻塞,肾动脉狭窄,分支或僵硬的骨骨,囊肿性
  • 严重的医疗状况:1年内恶性(不包括皮肤癌),心力衰竭,纽约心脏协会3或4类,肺部疾病,肝病,胃肠道疾病,慢性全身感染,包括艾滋病,胶原蛋白血管疾病(类风湿关节炎除外) ),经常住院或残疾
  • 药物:免疫抑制剂,皮质类固醇超过替代剂量每年2个月或更长时间,过去一个月内的黄金或青霉素,水杨酸盐:每周超过20片片剂,其他非甾体类抗炎药,过去2个月内每周超过3次,过去2个月以上,研究药物
  • 过敏对艾塔氨酸或碘的过敏
  • 无法或不愿同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364113
其他研究ID编号ICMJE MDRD U01DK035073
U01DK035073(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据和样品可在国家糖尿病研究所消化和肾脏疾病(NIDDK)中央存储库中获得
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
URL: https://repository.niddk.nih.gov/studies/mdrd/?query=mdrd
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
合作者ICMJE克利夫兰诊所
研究人员ICMJE
首席研究员:杰拉尔德·J·贝克(Gerald J Beck)克利夫兰诊所
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肾脏疾病试验中饮食的修饰是一项多中心随机临床试验,针对未接受透析并且没有肾脏移植的18-70岁患有慢性肾脏疾病的男性和女性。研究参与者在2×2阶乘设计中随机分配给含有不同量的蛋白质和磷的饮食以及两种水平的血压控制。规定的修饰因患者的肾功能水平而有所不同。比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的斜率(或变化)随时间的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病其他:通常的蛋白质饮食其他:低蛋白质饮食其他:非常低的蛋白质饮食药物:维持常规血压药物所需的药物:维持低血压所需的药物阶段3

详细说明:

在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。

根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。

在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 840名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肾脏疾病研究中饮食的修饰
实际学习开始日期 1989年1月1日
实际的初级完成日期 1993年1月31日
实际 学习完成日期 2000年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究通常的蛋白质通常压力
研究通常的蛋白质和通常的压力
其他:通常的蛋白质饮食
通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究通常的蛋白质低压
研究通常的蛋白质和低压
其他:通常的蛋白质饮食
通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究低蛋白的通常压力
研究低蛋白质和通常的压力
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究低蛋白质低压
研究低蛋白质和低压
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

主动比较器:研究B低蛋白通常压力
研究B低蛋白质和通常的压力
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究B低蛋白质低压
研究B低蛋白质和低压
其他:低蛋白质饮食
低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究B蛋白质通常压力非常低
研究B非常低的蛋白质和通常的压力
其他:非常低的蛋白质饮食
非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。

药物:维持通常的血压需要的药物
通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

实验:研究B非常低的蛋白质低压
研究B非常低的蛋白质和低压
其他:非常低的蛋白质饮食
非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。

药物:维持低血压所需的药物
低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改GFR斜率[时间范围:最多4年]
    斜率将根据最终基线GFR和所有后续值进行计算,而无需调整身体表面积


次要结果度量
  1. 透析或肾脏移植[时间范围:3年]
    首次透析或肾脏移植的时间

  2. 任何原因的死亡[时间范围:3年]
    任何原因死亡的时间

  3. 肾衰竭的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植

  4. 肾衰竭或死亡的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植。死亡数据是从国家死亡指数获得的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 血清肌酐增加:男性:1.4-7.0 mg/dl,女性:1.2-7.0 mg/dl或其他客观的肾脏疾病证据
  • 平均动脉血压<= 125 mm Hg
  • GFR 13-55 ml/min/1.73 m^2
  • 尿蛋白排泄<10 g/天
  • 蛋白质进气> 0.90 g/kg/天,如果GFR 25-55 ml/min/1.73 m^2

排除标准:

  • 胰岛素依赖性糖尿病或空腹血糖> 200 mg/dl
  • 患者透析
  • 肾脏移植接受者
  • 哺乳或孕妇或孕妇计划在研究的时间范围内怀孕
  • 可疑的合规性
  • 体重<80%或> 160%的标准体重
  • 血清白蛋白<3.0 g/dl
  • 选定的肾脏疾病:上或下泌尿道阻塞,肾动脉狭窄,分支或僵硬的骨骨,囊肿性
  • 严重的医疗状况:1年内恶性(不包括皮肤癌),心力衰竭,纽约心脏协会3或4类,肺部疾病,肝病,胃肠道疾病,慢性全身感染,包括艾滋病,胶原蛋白血管疾病(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎除外) ),经常住院或残疾
  • 药物:免疫抑制剂,皮质类固醇超过替代剂量每年2个月或更长时间,过去一个月内的黄金或青霉素水杨酸盐:每周超过20片片剂,其他非甾体类抗炎药,过去2个月内每周超过3次,过去2个月以上,研究药物
  • 过敏对艾塔氨酸或碘的过敏
  • 无法或不愿同意
联系人和位置

赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰拉尔德·J·贝克(Gerald J Beck)克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 1989年1月1日
实际的初级完成日期1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
更改GFR斜率[时间范围:最多4年]
斜率将根据最终基线GFR和所有后续值进行计算,而无需调整身体表面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 透析或肾脏移植[时间范围:3年]
    首次透析或肾脏移植的时间
  • 任何原因的死亡[时间范围:3年]
    任何原因死亡的时间
  • 肾衰竭的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植
  • 肾衰竭或死亡的时间[时间范围:最多10年]
    从美国肾脏数据系统(USRDS)确定肾衰竭的发作,包括开始透析或接受肾脏移植。死亡数据是从国家死亡指数获得的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏疾病研究中饮食的修饰
官方标题ICMJE肾脏疾病研究中饮食的修饰
简要摘要肾脏疾病试验中饮食的修饰是一项多中心随机临床试验,针对未接受透析并且没有肾脏移植的18-70岁患有慢性肾脏疾病的男性和女性。研究参与者在2×2阶乘设计中随机分配给含有不同量的蛋白质和磷的饮食以及两种水平的血压控制。规定的修饰因患者的肾功能水平而有所不同。比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的斜率(或变化)随时间的时间。
详细说明

在两个时期进行了患者的选择:初始确定资格和3个月基线期的筛查期。基线周期用于指导患者有关研究程序;评估GFR和饮食蛋白摄入;并根据标准医学实践来控制血压。 GFR,饮食蛋白和尿蛋白必须在基准期结束时符合个人的资格标准,然后才能随机分组。

根据基线周期结束时个体的GFR水平,使用了两个不同的阶层或研究。研究A是针对25至55 ml/min/1.73 m^2的GFR的个体,并且通常的饮食蛋白摄入量至少为0.90 g/kg/day,其中kg是标准体重。研究B适用于基线GFR从13至24 ml/min/1.73 m^2的人,并且没有蛋白质摄入的规范。

在试验中随机分组的个体是三种饮食中的一种和两个目标平均动脉血压目标之一(地图)。 MAP是舒张压和收缩压的加权平均值(三分之二的舒张压和三分之一的收缩期)。目标取决于人的年龄。 107毫米Hg的中等目标等于血压为140/90 mm Hg,这是正常血压的通常限制。 92毫米Hg的低图目标比通常相当于125/75 mm Hg的平常控制水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE
  • 其他:通常的蛋白质饮食
    通常的蛋白质饮食含有1.30 g/kg/天蛋白质和16-20 mg/kg/天的磷
  • 其他:低蛋白质饮食
    低蛋白质饮食含有0.575 g/kg/天蛋白质和5-10 mg/kg/天的磷
  • 其他:非常低的蛋白质饮食
    非常低的蛋白质饮食含有0.28 g/kg/天或蛋白质,磷/天磷/天和酮酸混合物。
  • 药物:维持通常的血压需要的药物
    通常的血压组的MAP目标为18-60岁的107 mm Hg,61岁以上的MM Hg为<= 113。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。
  • 药物:维持低血压所需的药物
    低血压组的MAP目标为18-60岁的92 mm Hg,61岁以上的MM Hg <= 98。药理和非药物疗法将用于实现所需的血压值。推荐的抗高血压方案是一种具有或不含利尿剂的血管紧张素转化 - 酶抑制剂。可以根据需要添加钙通道阻滞剂或其他药物。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究通常的蛋白质通常压力
    研究通常的蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:通常的蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究通常的蛋白质低压
    研究通常的蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:通常的蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
  • 实验:研究低蛋白的通常压力
    研究低蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究低蛋白质低压
    研究低蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
  • 主动比较器:研究B低蛋白通常压力
    研究B低蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究B低蛋白质低压
    研究B低蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:低蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
  • 实验:研究B蛋白质通常压力非常低
    研究B非常低的蛋白质和通常的压力
    干预措施:
    • 其他:非常低的蛋白质饮食
    • 药物:维持通常的血压需要的药物
  • 实验:研究B非常低的蛋白质低压
    研究B非常低的蛋白质和低压
    干预措施:
    • 其他:非常低的蛋白质饮食
    • 药物:维持低血压所需的药物
出版物 *
  • Klahr S,Levey AS,Beck GJ,Caggiula AW,Hunsicker L,Kusek JW,StrikerG。饮食蛋白限制和血压控制对慢性肾脏疾病进展的影响。肾脏疾病研究组中饮食的修饰。 N Engl J Med。 1994年3月31日; 330(13):877-84。
  • Levey AS,Greene T,Beck GJ,Caggiula AW,Kusek JW,Hunsicker LG,KlahrS。饮食蛋白限制和慢性肾脏疾病的进展:显示了MDRD研究的所有结果?肾脏疾病研究组中饮食的修饰。 J Am Soc Nephrol。 1999年11月; 10(11):2426-39。审查。
  • Sarnak MJ,Greene T,Wang X,Beck G,Kusek JW,Collins AJ,Levey AS。较低的靶血压对肾脏疾病进展的影响:肾脏疾病研究中饮食修饰的长期随访。 Ann Intern Med。 2005年3月1日; 142(5):342-51。
  • Levey AS,Greene T,Sarnak MJ,Wang X,Beck GJ,Kusek JW,Collins AJ,Kopple JD。饮食蛋白限制对肾脏疾病进展的影响:肾脏疾病(MDRD)研究中饮食修饰的长期随访。是J肾脏Dis。 2006年12月; 48(6):879-88。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
840
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2000年12月31日
实际的初级完成日期1993年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血清肌酐增加:男性:1.4-7.0 mg/dl,女性:1.2-7.0 mg/dl或其他客观的肾脏疾病证据
  • 平均动脉血压<= 125 mm Hg
  • GFR 13-55 ml/min/1.73 m^2
  • 尿蛋白排泄<10 g/天
  • 蛋白质进气> 0.90 g/kg/天,如果GFR 25-55 ml/min/1.73 m^2

排除标准:

  • 胰岛素依赖性糖尿病或空腹血糖> 200 mg/dl
  • 患者透析
  • 肾脏移植接受者
  • 哺乳或孕妇或孕妇计划在研究的时间范围内怀孕
  • 可疑的合规性
  • 体重<80%或> 160%的标准体重
  • 血清白蛋白<3.0 g/dl
  • 选定的肾脏疾病:上或下泌尿道阻塞,肾动脉狭窄,分支或僵硬的骨骨,囊肿性
  • 严重的医疗状况:1年内恶性(不包括皮肤癌),心力衰竭,纽约心脏协会3或4类,肺部疾病,肝病,胃肠道疾病,慢性全身感染,包括艾滋病,胶原蛋白血管疾病(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎除外) ),经常住院或残疾
  • 药物:免疫抑制剂,皮质类固醇超过替代剂量每年2个月或更长时间,过去一个月内的黄金或青霉素水杨酸盐:每周超过20片片剂,其他非甾体类抗炎药,过去2个月内每周超过3次,过去2个月以上,研究药物
  • 过敏对艾塔氨酸或碘的过敏
  • 无法或不愿同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364113
其他研究ID编号ICMJE MDRD U01DK035073
U01DK035073(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据和样品可在国家糖尿病研究所消化和肾脏疾病(NIDDK)中央存储库中获得
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
URL: https://repository.niddk.nih.gov/studies/mdrd/?query=mdrd
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
合作者ICMJE克利夫兰诊所
研究人员ICMJE
首席研究员:杰拉尔德·J·贝克(Gerald J Beck)克利夫兰诊所
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素