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急性益生菌补充和内皮功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病高血压高光血症周围血管疾病脑动脉疾病 | 饮食补充剂：Goodbelly饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
MCW的研究人员发现了一种新的途径，将肠中存在的细菌类型与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度联系起来。发现肠道细菌，细菌代谢产物和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作严重程度之间的关系的发现意味着，我们可能第一次能够确定一个人通过非惯性风险因素患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的可能性。这可能为新颖的诊断测试和治疗干预提供了机会。肠道菌群与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度之间的联系也可能导致新型的治疗方法（益生菌，不可吸收的抗生素），以防止心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发生。我们的试点研究表明，对具有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史的成年人的植物学299V（LP299V）补充6周，内皮功能的改善。尚不清楚急性摄入含有LP299V的单一饮料会对血管内皮功能产生有利影响。提出的研究将检验以下假设：摄入含有LP299V的单个补充剂后，补充LP299V有益影响血管内皮功能。
具体目标1将确定益生菌补充对臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的内皮细胞功能的急性影响
具体目标2将确定急性益生菌补充剂对血液生物标志物对炎症的影响。
具体目的3将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对FMD变化的影响，这是由于补充益生菌的急性反应而导致的。
具体目的4将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对由于急性反应益生菌补充而导致炎症水平的变化的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 益生菌补充对成人内皮功能的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌 随机分配此手臂的受试者会食用一份良好的乳乳杆菌plantarum 299v益生菌 | 饮食补充：Goodbelly 每天食用1份好腹部益生菌持续6周。接下来是一个观察期，持续了6周，在此期间，受试者不会消耗良好的侧面。 其他名称：Goodbelly益生菌 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配此手臂的受试者会食用一份不包含乳杆菌299V的好侧面 | 饮食补充剂：安慰剂 为了准备安慰剂，营养师将首先将水浴加热到80摄氏度。这可从益生菌饮料中去除乳杆菌299V 其他名称：Goodbelly Probitoic |
- 益生菌消耗后基线流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：从消耗后至24小时，消耗后约7天]这是对肱动脉内皮功能的测量
- 白介素6 [时间范围：从基线到消费后24小时，消费后大约7天]炎症的循环标记
- 白介素8 [时间范围：消费后的基线到24小时，消费后约7天]炎症的循环标记
- 白介素12 [时间范围：消费后的基线到24小时，消费后约7天]炎症的循环标记
| 有资格学习的年龄： | 21年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：愤怒 | 414-805-3148 | aanger@mcw.edu | |
| 联系人：Michael E Widlansky，医学博士 | 414-456-6737 | mwidlans@mcw.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 美国威斯康星州Wauwatosa，美国53222 | |
| 联系人：Amberly Anger 414-955-6776 aanger@mcw.edu | |
| 首席调查员：迈克尔·埃德兰斯基（Michael E Widlansky），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 益生菌消耗后基线流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：从消耗后至24小时，消耗后约7天] 这是对肱动脉内皮功能的测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性益生菌补充和内皮功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌补充对成人内皮功能的急性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 美国每两个死亡中的一个死亡是由心血管疾病引起的。尽管富含脂质的饮食与心血管疾病的发病机理之间建立了牢固的机械联系，但治疗进展仍集中在减少摄入或合成胆固醇的摄入量，以及减少饮食的反式和饱和脂肪酸和饱和脂肪酸和甘油三的饮食。即使在积极的高效力汀类药物治疗和全球心血管风险降低工作的情况下，大多数临床试验也显示出显着的残留心血管风险，充其量仅减少了重大不良心血管事件的30％。存在鉴定预防和治疗心血管疾病的新疗法的临床需求，存在着巨大的临床需求。这需要确定心血管疾病发病机理的其他贡献过程，以便开发基于机制的干预措施。内皮功能障碍是一种病理状态，其中血管内皮有系统性炎症，因此表达了促骨收缩的介体，血小板和动脉粥样硬化趋势。内皮功能障碍先于动脉粥样硬化的发展，并预示着未来不良心血管事件的风险增加。因此，内皮功能障碍可以用作未来心血管风险的“晴雨表”。流动介导的扩张（FMD）的测量被广泛接受为评估血管内皮功能的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | MCW的研究人员发现了一种新的途径，将肠中存在的细菌类型与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度联系起来。发现肠道细菌，细菌代谢产物和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作严重程度之间的关系的发现意味着，我们可能第一次能够确定一个人通过非惯性风险因素患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的可能性。这可能为新颖的诊断测试和治疗干预提供了机会。肠道菌群与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度之间的联系也可能导致新型的治疗方法（益生菌，不可吸收的抗生素），以防止心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发生。我们的试点研究表明，对具有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史的成年人的植物学299V（LP299V）补充6周，内皮功能的改善。尚不清楚急性摄入含有LP299V的单一饮料会对血管内皮功能产生有利影响。提出的研究将检验以下假设：摄入含有LP299V的单个补充剂后，补充LP299V有益影响血管内皮功能。 具体目标1将确定益生菌补充对臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的内皮细胞功能的急性影响 具体目标2将确定急性益生菌补充剂对血液生物标志物对炎症的影响。 具体目的3将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对FMD变化的影响，这是由于补充益生菌的急性反应而导致的。 具体目的4将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对由于急性反应益生菌补充而导致炎症水平的变化的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 至少有以下条件之一： 排除标准：
筛查时，不受控制的高血压大于170/100 mmHg。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 37096 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院的迈克尔·E·沃德兰斯基 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病高血压高光血症周围血管疾病脑动脉疾病 | 饮食补充剂：Goodbelly饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
MCW的研究人员发现了一种新的途径，将肠中存在的细菌类型与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度联系起来。发现肠道细菌，细菌代谢产物和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作严重程度之间的关系的发现意味着，我们可能第一次能够确定一个人通过非惯性风险因素患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的可能性。这可能为新颖的诊断测试和治疗干预提供了机会。肠道菌群与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度之间的联系也可能导致新型的治疗方法（益生菌，不可吸收的抗生素），以防止心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发生。我们的试点研究表明，对具有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史的成年人的植物学299V（LP299V）补充6周，内皮功能的改善。尚不清楚急性摄入含有LP299V的单一饮料会对血管内皮功能产生有利影响。提出的研究将检验以下假设：摄入含有LP299V的单个补充剂后，补充LP299V有益影响血管内皮功能。
具体目标1将确定益生菌补充对臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的内皮细胞功能的急性影响
具体目标2将确定急性益生菌补充剂对血液生物标志物对炎症的影响。
具体目的3将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对FMD变化的影响，这是由于补充益生菌的急性反应而导致的。
具体目的4将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对由于急性反应益生菌补充而导致炎症水平的变化的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 益生菌补充对成人内皮功能的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌 | 饮食补充：Goodbelly 每天食用1份好腹部益生菌持续6周。接下来是一个观察期，持续了6周，在此期间，受试者不会消耗良好的侧面。 其他名称：Goodbelly益生菌 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配此手臂的受试者会食用一份不包含乳杆菌299V的好侧面 | 饮食补充剂：安慰剂 其他名称：Goodbelly Probitoic |
- 益生菌消耗后基线流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：从消耗后至24小时，消耗后约7天]这是对肱动脉内皮功能的测量
- 白介素6 [时间范围：从基线到消费后24小时，消费后大约7天]炎症的循环标记
- 白介素8 [时间范围：消费后的基线到24小时，消费后约7天]炎症的循环标记
- 白介素12 [时间范围：消费后的基线到24小时，消费后约7天]炎症的循环标记
| 有资格学习的年龄： | 21年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：愤怒 | 414-805-3148 | aanger@mcw.edu | |
| 联系人：Michael E Widlansky，医学博士 | 414-456-6737 | mwidlans@mcw.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 美国威斯康星州Wauwatosa，美国53222 | |
| 联系人：Amberly Anger 414-955-6776 aanger@mcw.edu | |
| 首席调查员：迈克尔·埃德兰斯基（Michael E Widlansky），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 益生菌消耗后基线流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：从消耗后至24小时，消耗后约7天] 这是对肱动脉内皮功能的测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性益生菌补充和内皮功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌补充对成人内皮功能的急性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 美国每两个死亡中的一个死亡是由心血管疾病引起的。尽管富含脂质的饮食与心血管疾病的发病机理之间建立了牢固的机械联系，但治疗进展仍集中在减少摄入或合成胆固醇的摄入量，以及减少饮食的反式和饱和脂肪酸和饱和脂肪酸和甘油三的饮食。即使在积极的高效力汀类药物治疗和全球心血管风险降低工作的情况下，大多数临床试验也显示出显着的残留心血管风险，充其量仅减少了重大不良心血管事件的30％。存在鉴定预防和治疗心血管疾病的新疗法的临床需求，存在着巨大的临床需求。这需要确定心血管疾病发病机理的其他贡献过程，以便开发基于机制的干预措施。内皮功能障碍是一种病理状态，其中血管内皮有系统性炎症，因此表达了促骨收缩的介体，血小板和动脉粥样硬化趋势。内皮功能障碍先于动脉粥样硬化的发展，并预示着未来不良心血管事件的风险增加。因此，内皮功能障碍可以用作未来心血管风险的“晴雨表”。流动介导的扩张（FMD）的测量被广泛接受为评估血管内皮功能的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | MCW的研究人员发现了一种新的途径，将肠中存在的细菌类型与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度联系起来。发现肠道细菌，细菌代谢产物和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作严重程度之间的关系的发现意味着，我们可能第一次能够确定一个人通过非惯性风险因素患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的可能性。这可能为新颖的诊断测试和治疗干预提供了机会。肠道菌群与心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的严重程度之间的联系也可能导致新型的治疗方法（益生菌，不可吸收的抗生素），以防止心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的发生。我们的试点研究表明，对具有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史的成年人的植物学299V（LP299V）补充6周，内皮功能的改善。尚不清楚急性摄入含有LP299V的单一饮料会对血管内皮功能产生有利影响。提出的研究将检验以下假设：摄入含有LP299V的单个补充剂后，补充LP299V有益影响血管内皮功能。 具体目标1将确定益生菌补充对臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的内皮细胞功能的急性影响 具体目标2将确定急性益生菌补充剂对血液生物标志物对炎症的影响。 具体目的3将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对FMD变化的影响，这是由于补充益生菌的急性反应而导致的。 具体目的4将是确定肠道菌群（通过粪便微生物组评估）的基线构成对由于急性反应益生菌补充而导致炎症水平的变化的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 至少有以下条件之一： 排除标准：
筛查时，不受控制的高血压大于170/100 mmHg。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 37096 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院的迈克尔·E·沃德兰斯基 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
