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出境医 / 临床实验 / Anakinra用于19009年呼吸道症状(Anaconda)

Anakinra用于19009年呼吸道症状(Anaconda)

研究描述
简要摘要:
Anaconda-CoVID-19试验的主要目的是评估Anakinra +优化护理标准(OSOC)的功效与仅OSOC相比,在Covid-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下,仅OSOC的疗效。成功定义为患者还活着,没有侵入性机械通气(IMV),并且在第14天不含体外膜氧合(ECMO)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19感染Anakinra治疗优化的护理标准(OSOC)药物:Anakinra Plus OSOC药物:OSOC阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 71名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验
实际学习开始日期 2020年4月27日
实际的初级完成日期 2020年10月20日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:优化的护理标准(OSOC)
对照组将仅获得优化的护理标准,包括法国卫生部和/或Center Center Covid-19授权的所有治疗方法,包括纳入和随访期间。
药物:OSOC
优化的护理标准(OSOC)是关于COVID-19感染和呼吸症状恶化的患者的状况。

实验:Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)
实验组将获得Anakinra和优化的护理标准。患者将在第1、2和3天接受静脉注射(IV)400mg/天(每6小时100mg IV)。 12小时)。 Anakinra的总持续时间为10天
药物:Anakinra Plus OSOC

Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)在COVID-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下。

从第1天到第3天(每12小时注射100 mg),患者将接受静脉注射Anakinra 400mg,剩余7天。 Anakinra的总持续时间为10天。如前所述的Anakinra的有效剂量将持续到第10天


结果措施
主要结果指标
  1. 治疗成功[时间范围:治疗14天后]
    主要终点是第14天的治疗成功,定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。


次要结果度量
  1. 治疗成功[时间范围:3天,10天和28天的治疗]
    定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。

  2. OMS进展量表(以7点序数尺度)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗后)
    1.未住院,没有活动的限制2.未住院,活动的限制; 3.住院,不需要补充氧气; 4.住院,需要补充氧气; 5.住院,无创通气或高流量氧气设备; 6。住院,侵入性机械通气或ECMO; 7。死亡。

  3. 总生存期[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    总体生存

  4. ICU入院的时间[时间范围:最多28天]
    ICU入学的时间

  5. 通气支持的时间[时间范围:最多28天]
    通风支撑的时间:体外膜氧合(ECMO),侵入性机械通气,无侵入通气,高流量氧疗法)

  6. 从基线到第3天,第10天,第14天和第28天的国家预警评分(新)的变化(新)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    国家预警评分(新闻)确定了使用六个生理发现和一个观察结果的患者的疾病程度。得分从0到20,0意味着结果更糟,20表示更好的结果

  7. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    C反应蛋白(mg/L)

  8. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    铁蛋白(ng/ml)

  9. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    淋巴细胞计数(g/l)

  10. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    纤维蛋白原(g/l)

  11. 住院时间[时间范围:最多28天]
    住院时间

  12. ICU参数[时间范围:最多28天]
    需要加压器(是或否)

  13. ICU参数[时间范围:最多28天]
    SPO2/FIO2比的演变(无单位)

  14. ICU参数[时间范围:最多28天]
    PAO2/FIO2比的演变(无单位)

  15. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多28天]
    在研究过程中发生严重不良事件,包括感染(细菌,寄生虫,霉菌和病毒感染),败血性休克,Ankanira超敏反应,肝损害(SGOT/SGPT,碱性磷酸酶,Gammagt)和中性症(血液计数)。

  16. 预测Anakinra的功效[时间范围:经过14天的治疗]
    包含时的几个临床参数之间的相关性(包括氧气水平(饱和度),呼吸速率(每分钟),温度(°C)…),生物学参数:包括CRP(mg/l),铁蛋白(µg/µg/) L),LDH(UI/L),淋巴细胞计数(G/L),嗜酸性粒细胞计数(G/L),DDIMERS(NG/MM),血小板计数(G/L),多形核计数(G/L)..将探索主要终点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 患者或代理人的书面知情同意
  • 参与者遵守研究要求的能力
  • 住院的患者Covid-19定义为

    • 阳性SARS-COV2 RT-PCR
    • 或CT扫描上的典型COVID-19射线照相浸润(外周玻璃无肺化,淋巴结肿大肺结核)排除了其他非COVID-19诊断。
  • 患有呼吸道症状的患者和对氧疗法的需求如下:

    • 氧疗法> = 4L/min,以保持SP02> 92%,呼吸率> = 24/min。
    • 或氧气下的患者> = 1L/min,并表现出氧气需求的恶化,这是通过氧气疗法的增加> = 2L/min来维持SP02> 92%。
  • 炎症成分C反应蛋白≥50mg/L。
  • 患者在第一个Covid-19症状开始后的头20天内
  • 根据当地实践的概率抗生素治疗

非包含标准:

  • 呼吸衰竭与COVID-19以外的其他原因有关
  • 需要机械通气或需要氧气治疗等于或每分钟等于11升以保持SP02> 92%的患者
  • 感染性疾病,例如严重的细菌感染曲霉病,艾滋病毒,活性HCV,活性HBV,主动结核
  • 抗IL1受体的反对指示

    • 已知对Anakinra的超敏反应
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1500/mm3
    • 肝硬化儿童pugh评分c
    • 在过去的8周内直播或减毒疫苗
    • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 具有法律保护状况或被剥夺自由的患者
  • 其他介入治疗研究中包括的患者(例如,接受法语Covid-19的同时参与)
  • 在包含在纳入之前的21天之内接受抗IL6R,抗IL-6,抗IL1R,抗IL1或抗TNFα的治疗的患者
  • 缺乏健康保险
  • 研究人员认为,存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况,使患者不适合纳入。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chru de Tours
法国旅游,37044
赞助商和合作者
大学医院旅行
INSERM CIC-P 1415,大学医院旅行中心
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Alexandra Audemard-Verger,MD-PHD大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
实际的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
治疗成功[时间范围:治疗14天后]
主要终点是第14天的治疗成功,定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 治疗成功[时间范围:3天,10天和28天的治疗]
    定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。
  • OMS进展量表(以7点序数尺度)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗后)
    1.未住院,没有活动的限制2.未住院,活动的限制; 3.住院,不需要补充氧气; 4.住院,需要补充氧气; 5.住院,无创通气或高流量氧气设备; 6。住院,侵入性机械通气或ECMO; 7。死亡。
  • 总生存期[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    总体生存
  • ICU入院的时间[时间范围:最多28天]
    ICU入学的时间
  • 通气支持的时间[时间范围:最多28天]
    通风支撑的时间:体外膜氧合(ECMO),侵入性机械通气,无侵入通气,高流量氧疗法)
  • 从基线到第3天,第10天,第14天和第28天的国家预警评分(新)的变化(新)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    国家预警评分(新闻)确定了使用六个生理发现和一个观察结果的患者的疾病程度。得分从0到20,0意味着结果更糟,20表示更好的结果
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    C反应蛋白(mg/L)
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    铁蛋白(ng/ml)
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    淋巴细胞计数(g/l)
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    纤维蛋白原(g/l)
  • 住院时间[时间范围:最多28天]
    住院时间
  • ICU参数[时间范围:最多28天]
    需要加压器(是或否)
  • ICU参数[时间范围:最多28天]
    SPO2/FIO2比的演变(无单位)
  • ICU参数[时间范围:最多28天]
    PAO2/FIO2比的演变(无单位)
  • CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多28天]
    在研究过程中发生严重不良事件,包括感染(细菌,寄生虫,霉菌和病毒感染),败血性休克,Ankanira超敏反应,肝损害(SGOT/SGPT,碱性磷酸酶,Gammagt)和中性症(血液计数)。
  • 预测Anakinra的功效[时间范围:经过14天的治疗]
    包含时的几个临床参数之间的相关性(包括氧气水平(饱和度),呼吸速率(每分钟),温度(°C)…),生物学参数:包括CRP(mg/l),铁蛋白(µg/µg/) L),LDH(UI/L),淋巴细胞计数(G/L),嗜酸性粒细胞计数(G/L),DDIMERS(NG/MM),血小板计数(G/L),多形核计数(G/L)..将探索主要终点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE anakinra for covid-19呼吸道症状
官方标题ICMJE成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验
简要摘要Anaconda-CoVID-19试验的主要目的是评估Anakinra +优化护理标准(OSOC)的功效与仅OSOC相比,在Covid-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下,仅OSOC的疗效。成功定义为患者还活着,没有侵入性机械通气(IMV),并且在第14天不含体外膜氧合(ECMO)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 2019冠状病毒病感染
  • Anakinra治疗
  • 优化的护理标准(OSOC)
干预ICMJE
  • 药物:Anakinra Plus OSOC

    Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)在COVID-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下。

    从第1天到第3天(每12小时注射100 mg),患者将接受静脉注射Anakinra 400mg,剩余7天。 Anakinra的总持续时间为10天。如前所述的Anakinra的有效剂量将持续到第10天

  • 药物:OSOC
    优化的护理标准(OSOC)是关于COVID-19感染和呼吸症状恶化的患者的状况。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:优化的护理标准(OSOC)
    对照组将仅获得优化的护理标准,包括法国卫生部和/或Center Center Covid-19授权的所有治疗方法,包括纳入和随访期间。
    干预:药物:OSOC
  • 实验:Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)
    实验组将获得Anakinra和优化的护理标准。患者将在第1、2和3天接受静脉注射(IV)400mg/天(每6小时100mg IV)。 12小时)。 Anakinra的总持续时间为10天
    干预:药物:Anakinra Plus OSOC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
71
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
240
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 患者或代理人的书面知情同意
  • 参与者遵守研究要求的能力
  • 住院的患者Covid-19定义为

    • 阳性SARS-COV2 RT-PCR
    • 或CT扫描上的典型COVID-19射线照相浸润(外周玻璃无肺化,淋巴结肿大肺结核)排除了其他非COVID-19诊断。
  • 患有呼吸道症状的患者和对氧疗法的需求如下:

    • 氧疗法> = 4L/min,以保持SP02> 92%,呼吸率> = 24/min。
    • 或氧气下的患者> = 1L/min,并表现出氧气需求的恶化,这是通过氧气疗法的增加> = 2L/min来维持SP02> 92%。
  • 炎症成分C反应蛋白≥50mg/L。
  • 患者在第一个Covid-19症状开始后的头20天内
  • 根据当地实践的概率抗生素治疗

非包含标准:

  • 呼吸衰竭与COVID-19以外的其他原因有关
  • 需要机械通气或需要氧气治疗等于或每分钟等于11升以保持SP02> 92%的患者
  • 感染性疾病,例如严重的细菌感染曲霉病,艾滋病毒,活性HCV,活性HBV,主动结核
  • 抗IL1受体的反对指示

    • 已知对Anakinra的超敏反应
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1500/mm3
    • 肝硬化儿童pugh评分c
    • 在过去的8周内直播或减毒疫苗
    • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 具有法律保护状况或被剥夺自由的患者
  • 其他介入治疗研究中包括的患者(例如,接受法语Covid-19的同时参与)
  • 在包含在纳入之前的21天之内接受抗IL6R,抗IL-6,抗IL1R,抗IL1或抗TNFα的治疗的患者
  • 缺乏健康保险
  • 研究人员认为,存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况,使患者不适合纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364009
其他研究ID编号ICMJE Anaconda-Covid-19
2020-001734-36(Eudract编号)
DR200111(其他标识符:大学医院)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院旅行
研究赞助商ICMJE大学医院旅行
合作者ICMJE
  • INSERM CIC-P 1415,大学医院旅行中心
  • 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
研究人员ICMJE
研究主任: Alexandra Audemard-Verger,MD-PHD大学医院
PRS帐户大学医院旅行
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Anaconda-CoVID-19试验的主要目的是评估Anakinra +优化护理标准(OSOC)的功效与仅OSOC相比,在Covid-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下,仅OSOC的疗效。成功定义为患者还活着,没有侵入性机械通气(IMV),并且在第14天不含体外膜氧合(ECMO)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19感染Anakinra治疗优化的护理标准(OSOC)药物:Anakinra Plus OSOC药物:OSOC阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 71名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验
实际学习开始日期 2020年4月27日
实际的初级完成日期 2020年10月20日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:优化的护理标准(OSOC)
对照组将仅获得优化的护理标准,包括法国卫生部和/或Center Center Covid-19授权的所有治疗方法,包括纳入和随访期间。
药物:OSOC
优化的护理标准(OSOC)是关于COVID-19感染和呼吸症状恶化的患者的状况。

实验:Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)
实验组将获得Anakinra和优化的护理标准。患者将在第1、2和3天接受静脉注射(IV)400mg/天(每6小时100mg IV)。 12小时)。 Anakinra的总持续时间为10天
药物:Anakinra Plus OSOC

Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)在COVID-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下。

从第1天到第3天(每12小时注射100 mg),患者将接受静脉注射Anakinra 400mg,剩余7天。 Anakinra的总持续时间为10天。如前所述的Anakinra的有效剂量将持续到第10天


结果措施
主要结果指标
  1. 治疗成功[时间范围:治疗14天后]
    主要终点是第14天的治疗成功,定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。


次要结果度量
  1. 治疗成功[时间范围:3天,10天和28天的治疗]
    定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。

  2. OMS进展量表(以7点序数尺度)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗后)
    1.未住院,没有活动的限制2.未住院,活动的限制; 3.住院,不需要补充氧气; 4.住院,需要补充氧气; 5.住院,无创通气或高流量氧气设备; 6。住院,侵入性机械通气或ECMO; 7。死亡。

  3. 总生存期[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    总体生存

  4. ICU入院的时间[时间范围:最多28天]
    ICU入学的时间

  5. 通气支持的时间[时间范围:最多28天]
    通风支撑的时间:体外膜氧合(ECMO),侵入性机械通气,无侵入通气,高流量氧疗法)

  6. 从基线到第3天,第10天,第14天和第28天的国家预警评分(新)的变化(新)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    国家预警评分(新闻)确定了使用六个生理发现和一个观察结果的患者的疾病程度。得分从0到20,0意味着结果更糟,20表示更好的结果

  7. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    C反应蛋白(mg/L)

  8. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    铁蛋白(ng/ml)

  9. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    淋巴细胞计数(g/l)

  10. 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
  11. 住院时间[时间范围:最多28天]
    住院时间

  12. ICU参数[时间范围:最多28天]
    需要加压器(是或否)

  13. ICU参数[时间范围:最多28天]
    SPO2/FIO2比的演变(无单位)

  14. ICU参数[时间范围:最多28天]
    PAO2/FIO2比的演变(无单位)

  15. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多28天]
    在研究过程中发生严重不良事件,包括感染(细菌,寄生虫,霉菌和病毒感染),败血性休克,Ankanira超敏反应,肝损害(SGOT/SGPT,碱性磷酸酶,Gammagt)和中性症(血液计数)。

  16. 预测Anakinra的功效[时间范围:经过14天的治疗]
    包含时的几个临床参数之间的相关性(包括氧气水平(饱和度),呼吸速率(每分钟),温度(°C)…),生物学参数:包括CRP(mg/l),铁蛋白(µg/µg/) L),LDH(UI/L),淋巴细胞计数(G/L),嗜酸性粒细胞计数(G/L),DDIMERS(NG/MM),血小板计数(G/L),多形核计数(G/L)..将探索主要终点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 患者或代理人的书面知情同意
  • 参与者遵守研究要求的能力
  • 住院的患者Covid-19定义为

    • 阳性SARS-COV2 RT-PCR
    • 或CT扫描上的典型COVID-19射线照相浸润(外周玻璃无肺化,淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或肺结核)排除了其他非COVID-19诊断。
  • 患有呼吸道症状的患者和对氧疗法的需求如下:

    • 氧疗法> = 4L/min,以保持SP02> 92%,呼吸率> = 24/min
    • 或氧气下的患者> = 1L/min,并表现出氧气需求的恶化,这是通过氧气疗法的增加> = 2L/min来维持SP02> 92%。
  • 炎症成分C反应蛋白≥50mg/L。
  • 患者在第一个Covid-19症状开始后的头20天内
  • 根据当地实践的概率抗生素治疗

非包含标准:

  • 呼吸衰竭与COVID-19以外的其他原因有关
  • 需要机械通气或需要氧气治疗等于或每分钟等于11升以保持SP02> 92%的患者
  • 感染性疾病,例如严重的细菌感染曲霉病,艾滋病毒,活性HCV,活性HBV,主动结核
  • 抗IL1受体的反对指示

    • 已知对Anakinra的超敏反应
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1500/mm3
    • 肝硬化儿童pugh评分c
    • 在过去的8周内直播或减毒疫苗
    • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 具有法律保护状况或被剥夺自由的患者
  • 其他介入治疗研究中包括的患者(例如,接受法语Covid-19的同时参与)
  • 在包含在纳入之前的21天之内接受抗IL6R,抗IL-6,抗IL1R,抗IL1或抗TNFα的治疗的患者
  • 缺乏健康保险
  • 研究人员认为,存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况,使患者不适合纳入。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chru de Tours
法国旅游,37044
赞助商和合作者
大学医院旅行
INSERM CIC-P 1415,大学医院旅行中心
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Alexandra Audemard-Verger,MD-PHD大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
实际的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
治疗成功[时间范围:治疗14天后]
主要终点是第14天的治疗成功,定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 治疗成功[时间范围:3天,10天和28天的治疗]
    定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。
  • OMS进展量表(以7点序数尺度)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗后)
    1.未住院,没有活动的限制2.未住院,活动的限制; 3.住院,不需要补充氧气; 4.住院,需要补充氧气; 5.住院,无创通气或高流量氧气设备; 6。住院,侵入性机械通气或ECMO; 7。死亡。
  • 总生存期[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    总体生存
  • ICU入院的时间[时间范围:最多28天]
    ICU入学的时间
  • 通气支持的时间[时间范围:最多28天]
    通风支撑的时间:体外膜氧合(ECMO),侵入性机械通气,无侵入通气,高流量氧疗法)
  • 从基线到第3天,第10天,第14天和第28天的国家预警评分(新)的变化(新)[时间范围:3天,10天,14天和28天的治疗]
    国家预警评分(新闻)确定了使用六个生理发现和一个观察结果的患者的疾病程度。得分从0到20,0意味着结果更糟,20表示更好的结果
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    C反应蛋白(mg/L)
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    铁蛋白(ng/ml)
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
    淋巴细胞计数(g/l)
  • 炎症参数的变化[时间范围:从基线到第3天,第10天,第14天和第28天]
  • 住院时间[时间范围:最多28天]
    住院时间
  • ICU参数[时间范围:最多28天]
    需要加压器(是或否)
  • ICU参数[时间范围:最多28天]
    SPO2/FIO2比的演变(无单位)
  • ICU参数[时间范围:最多28天]
    PAO2/FIO2比的演变(无单位)
  • CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多28天]
    在研究过程中发生严重不良事件,包括感染(细菌,寄生虫,霉菌和病毒感染),败血性休克,Ankanira超敏反应,肝损害(SGOT/SGPT,碱性磷酸酶,Gammagt)和中性症(血液计数)。
  • 预测Anakinra的功效[时间范围:经过14天的治疗]
    包含时的几个临床参数之间的相关性(包括氧气水平(饱和度),呼吸速率(每分钟),温度(°C)…),生物学参数:包括CRP(mg/l),铁蛋白(µg/µg/) L),LDH(UI/L),淋巴细胞计数(G/L),嗜酸性粒细胞计数(G/L),DDIMERS(NG/MM),血小板计数(G/L),多形核计数(G/L)..将探索主要终点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE anakinra for covid-19呼吸道症状
官方标题ICMJE成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验
简要摘要Anaconda-CoVID-19试验的主要目的是评估Anakinra +优化护理标准(OSOC)的功效与仅OSOC相比,在Covid-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下,仅OSOC的疗效。成功定义为患者还活着,没有侵入性机械通气(IMV),并且在第14天不含体外膜氧合(ECMO)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 2019冠状病毒病感染
  • Anakinra治疗
  • 优化的护理标准(OSOC)
干预ICMJE
  • 药物:Anakinra Plus OSOC

    Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)在COVID-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下。

    从第1天到第3天(每12小时注射100 mg),患者将接受静脉注射Anakinra 400mg,剩余7天。 Anakinra的总持续时间为10天。如前所述的Anakinra的有效剂量将持续到第10天

  • 药物:OSOC
    优化的护理标准(OSOC)是关于COVID-19感染和呼吸症状恶化的患者的状况。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:优化的护理标准(OSOC)
    对照组将仅获得优化的护理标准,包括法国卫生部和/或Center Center Covid-19授权的所有治疗方法,包括纳入和随访期间。
    干预:药物:OSOC
  • 实验:Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)
    实验组将获得Anakinra和优化的护理标准。患者将在第1、2和3天接受静脉注射(IV)400mg/天(每6小时100mg IV)。 12小时)。 Anakinra的总持续时间为10天
    干预:药物:Anakinra Plus OSOC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
71
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
240
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁
  • 患者或代理人的书面知情同意
  • 参与者遵守研究要求的能力
  • 住院的患者Covid-19定义为

    • 阳性SARS-COV2 RT-PCR
    • 或CT扫描上的典型COVID-19射线照相浸润(外周玻璃无肺化,淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或肺结核)排除了其他非COVID-19诊断。
  • 患有呼吸道症状的患者和对氧疗法的需求如下:

    • 氧疗法> = 4L/min,以保持SP02> 92%,呼吸率> = 24/min
    • 或氧气下的患者> = 1L/min,并表现出氧气需求的恶化,这是通过氧气疗法的增加> = 2L/min来维持SP02> 92%。
  • 炎症成分C反应蛋白≥50mg/L。
  • 患者在第一个Covid-19症状开始后的头20天内
  • 根据当地实践的概率抗生素治疗

非包含标准:

  • 呼吸衰竭与COVID-19以外的其他原因有关
  • 需要机械通气或需要氧气治疗等于或每分钟等于11升以保持SP02> 92%的患者
  • 感染性疾病,例如严重的细菌感染曲霉病,艾滋病毒,活性HCV,活性HBV,主动结核
  • 抗IL1受体的反对指示

    • 已知对Anakinra的超敏反应
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1500/mm3
    • 肝硬化儿童pugh评分c
    • 在过去的8周内直播或减毒疫苗
    • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 具有法律保护状况或被剥夺自由的患者
  • 其他介入治疗研究中包括的患者(例如,接受法语Covid-19的同时参与)
  • 在包含在纳入之前的21天之内接受抗IL6R,抗IL-6,抗IL1R,抗IL1或抗TNFα的治疗的患者
  • 缺乏健康保险
  • 研究人员认为,存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况,使患者不适合纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04364009
其他研究ID编号ICMJE Anaconda-Covid-19
2020-001734-36(Eudract编号)
DR200111(其他标识符:大学医院)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院旅行
研究赞助商ICMJE大学医院旅行
合作者ICMJE
  • INSERM CIC-P 1415,大学医院旅行中心
  • 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
研究人员ICMJE
研究主任: Alexandra Audemard-Verger,MD-PHD大学医院
PRS帐户大学医院旅行
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素