| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19感染Anakinra治疗优化的护理标准(OSOC) | 药物:Anakinra Plus OSOC药物:OSOC | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 71名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年10月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:优化的护理标准(OSOC) 对照组将仅获得优化的护理标准,包括法国卫生部和/或Center Center Covid-19授权的所有治疗方法,包括纳入和随访期间。 | 药物:OSOC 优化的护理标准(OSOC)是关于COVID-19感染和呼吸症状恶化的患者的状况。 |
| 实验:Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC) 实验组将获得Anakinra和优化的护理标准。患者将在第1、2和3天接受静脉注射(IV)400mg/天(每6小时100mg IV)。 12小时)。 Anakinra的总持续时间为10天 | 药物:Anakinra Plus OSOC Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)在COVID-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下。 从第1天到第3天(每12小时注射100 mg),患者将接受静脉注射Anakinra 400mg,剩余7天。 Anakinra的总持续时间为10天。如前所述的Anakinra的有效剂量将持续到第10天 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
住院的患者Covid-19定义为
患有呼吸道症状的患者和对氧疗法的需求如下:
非包含标准:
抗IL1受体的反对指示
| 法国 | |
| Chru de Tours | |
| 法国旅游,37044 | |
| 研究主任: | Alexandra Audemard-Verger,MD-PHD | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围:治疗14天后] 主要终点是第14天的治疗成功,定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | anakinra for covid-19呼吸道症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | Anaconda-CoVID-19试验的主要目的是评估Anakinra +优化护理标准(OSOC)的功效与仅OSOC相比,在Covid-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下,仅OSOC的疗效。成功定义为患者还活着,没有侵入性机械通气(IMV),并且在第14天不含体外膜氧合(ECMO)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
非包含标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364009 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anaconda-Covid-19 2020-001734-36(Eudract编号) DR200111(其他标识符:大学医院) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19感染Anakinra治疗优化的护理标准(OSOC) | 药物:Anakinra Plus OSOC药物:OSOC | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 71名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年10月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:优化的护理标准(OSOC) 对照组将仅获得优化的护理标准,包括法国卫生部和/或Center Center Covid-19授权的所有治疗方法,包括纳入和随访期间。 | 药物:OSOC 优化的护理标准(OSOC)是关于COVID-19感染和呼吸症状恶化的患者的状况。 |
| 实验:Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC) | 药物:Anakinra Plus OSOC Anakinra Plus优化的护理标准(OSOC)在COVID-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下。 从第1天到第3天(每12小时注射100 mg),患者将接受静脉注射Anakinra 400mg,剩余7天。 Anakinra的总持续时间为10天。如前所述的Anakinra的有效剂量将持续到第10天 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
住院的患者Covid-19定义为
患有呼吸道症状的患者和对氧疗法的需求如下:
非包含标准:
| 法国 | |
| Chru de Tours | |
| 法国旅游,37044 | |
| 研究主任: | Alexandra Audemard-Verger,MD-PHD | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围:治疗14天后] 主要终点是第14天的治疗成功,定义为活着的患者,不需要以下任何一项:侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | anakinra for covid-19呼吸道症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成人“ Covid-19”期间Anakinra的功效和安全性,并加重了呼吸症状:多中心开放标签的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | Anaconda-CoVID-19试验的主要目的是评估Anakinra +优化护理标准(OSOC)的功效与仅OSOC相比,在Covid-19感染和呼吸道症状恶化的患者状态下,仅OSOC的疗效。成功定义为患者还活着,没有侵入性机械通气(IMV),并且在第14天不含体外膜氧合(ECMO)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: Anaconda研究是一项法国多中心,开放标签,随机,对照优势试验,比较了优化的护理标准和Anakinra的管理与仅在Covid-19的医疗单位住院的患者中,与仅优化的护理标准进行了比较。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
非包含标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04364009 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anaconda-Covid-19 2020-001734-36(Eudract编号) DR200111(其他标识符:大学医院) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||