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宿主，微环境和免疫力之间的相互作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道肿瘤 | 生物学：血液采样程序：肝活检生物学：粪便收集 | 不适用 |
该研究的目的是探索分子亚组（DNA和RNA分析），肿瘤微环境，宿主（免疫系统，前迁移率下端，微生物群，代谢）和生存（预后价值），反应（预测值）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和消化癌的常规治疗或免疫疗法，尤其是结直肠癌和胰腺癌癌。
这是一项预后的单中心研究，其中包括2个部分：
- 一个回顾性的观察队列，将在针对3300名患者的22年中，每年将150名合格患者（在1998年至2020年之间被诊断为诊断）和
- 一个前瞻性介入队列，其中3000名患者（在2020 - 2030年之间将进行诊断）将在10年内招募。所有患者的随访10年。该队列是非比较，非随机，非对照的。
入学率将持续10年在APHP的AmbroiseParé医院消化外科部门。
患者护理的管理有任何变化，将参与研究，所有治疗方式（即手术，化学疗法，放疗，免疫疗法，动脉内治疗和支持性护理）都是可能的，可以通过治疗选择。调查员医师在多学科会议验证之后，并根据部门的参考和建议。
统计分析
统计分析将根据观察性研究的国际准则频道进行和报告。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胃肠道肿瘤上的宿主，微环境和免疫力之间的相互作用：一项恢复研究队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：位于/切除的结直肠癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期结直肠癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的胰腺癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期胰腺癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的胆道癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期胆道癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的胃食管癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期胃食管癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的神经内分泌癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期神经内分泌癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
- 总生存（OS）[时间范围：每月最多3个月]OS定义为治疗开始（手术日期或化学疗法/免疫疗法的第一治疗）和死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
- 总生存（OS）[时间范围：年度最多10年]OS定义为治疗开始（手术日期或化学疗法/免疫疗法的第一治疗）和死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
- 没有疾病的生存（SWD）[时间范围：在第1、2和3个月，然后每年最多10年]SWD定义为手术治疗日期和癌症复发的出现，第二个癌症诊断或死亡（无论原因）。
- 没有进展的生存（SWP）[时间范围：在第1、2和3个月，然后每年最多10年]
SWP定义为治疗开始之间的时间表（化学疗法/免疫疗法的第一疗法或放射治疗的第一疗程）和第一次进展或死亡（无论如何）。
肿瘤的反应将根据recist v1.1，Choi（动脉内治疗，抗血管生成疗法）和/或IRECIST（免疫疗法）和/或成像检查，具体取决于给定的治疗方法。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 结直肠癌，胰腺，胆道或胃植物学的癌或具有细胞学或组织学上的神经内分泌消化肿瘤，无论阶段如何；
- 1998年至2030年之间的诊断；
- >/= 18年；
- 已获得已签署的知情同意书（对死者的豁免）；
- 隶属于法国社会保障 - 法国的福利制度（包括CMU）。
排除标准：
- 在辅助或策展人的陪同下；
- AME模式下的外国患者是法国国家的医疗帮助；
- 孕妇或母乳喂养妇女（前瞻性研究）；
- 调查员说，任何临床，心理或社会原因都应影响患者遵守方案的依从性；
- 患者拒绝。
| 联系人：医学博士FrédériquePeschaud博士 | +33 1 49 09 53 35 | frederique.peschaud@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Cindy Neuzillet | +33 1 47 11 15 15 | cindy.neuzillet@gmail.com |
| 法国 | |
| APHP的AmbroiseParé医院消化道手术系 | |
| 法国Boulogne-Billancourt，92100 | |
| 首席研究员： | FrédériquePeschaud，医学博士，博士 | APHP的AmbroiseParé医院消化道手术系 | |
| 研究主任： | 医学博士辛迪·诺兹列特（Cindy Neuzillet） | APHP的AmbroiseParé医院消化道手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宿主，微环境和免疫力之间的相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃肠道肿瘤上的宿主，微环境和免疫力之间的相互作用：一项恢复研究队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：肿瘤微环境特征和消化癌的免疫力与患者的总生存期（OS）的关联研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是探索分子亚组（DNA和RNA分析），肿瘤微环境，宿主（免疫系统，前迁移率下端，微生物群，代谢）和生存（预后价值），反应（预测值）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和消化癌的常规治疗或免疫疗法，尤其是结直肠癌和胰腺癌癌。 这是一项预后的单中心研究，其中包括2个部分：
入学率将持续10年在APHP的AmbroiseParé医院消化外科部门。 患者护理的管理有任何变化，将参与研究，所有治疗方式（即手术，化学疗法，放疗，免疫疗法，动脉内治疗和支持性护理）都是可能的，可以通过治疗选择。调查员医师在多学科会议验证之后，并根据部门的参考和建议。 统计分析 统计分析将根据观察性研究的国际准则频道进行和报告。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363983 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A03330-57 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道肿瘤 | 生物学：血液采样程序：肝活检生物学：粪便收集 | 不适用 |
该研究的目的是探索分子亚组（DNA和RNA分析），肿瘤微环境，宿主（免疫系统，前迁移率下端，微生物群，代谢）和生存（预后价值），反应（预测值）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和消化癌的常规治疗或免疫疗法，尤其是结直肠癌和胰腺癌癌。
这是一项预后的单中心研究，其中包括2个部分：
- 一个回顾性的观察队列，将在针对3300名患者的22年中，每年将150名合格患者（在1998年至2020年之间被诊断为诊断）和
- 一个前瞻性介入队列，其中3000名患者（在2020 - 2030年之间将进行诊断）将在10年内招募。所有患者的随访10年。该队列是非比较，非随机，非对照的。
入学率将持续10年在APHP的AmbroiseParé医院消化外科部门。
患者护理的管理有任何变化，将参与研究，所有治疗方式（即手术，化学疗法，放疗，免疫疗法，动脉内治疗和支持性护理）都是可能的，可以通过治疗选择。调查员医师在多学科会议验证之后，并根据部门的参考和建议。
统计分析
统计分析将根据观察性研究的国际准则频道进行和报告。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胃肠道肿瘤上的宿主，微环境和免疫力之间的相互作用：一项恢复研究队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：位于/切除的结直肠癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期结直肠癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的胰腺癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期胰腺癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的胆道癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期胆道癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的胃食管癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期胃食管癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：位于/切除的神经内分泌癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
程序：肝活检 术中肝活检将在肝脏的自由边缘使用三角形样本的局部切除患者进行。 该活检将用剪刀进行，然后患者将接受单或双极凝结的术中止血。此过程将在腹腔镜或剖腹手术下，而无需延长标准处理时间。 该活检试图允许评估肝脏修饰证明了对前转移性小众的准备，这将允许识别患有肝复发风险的患者；将对肿瘤进行相同的分析。 生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
| 主动比较器：晚期神经内分泌癌 | 生物学：血液采样 将对所有基线患者进行血液收集（50 mL），在术后1个月对切除的患者进行（新辅助治疗结束时 /手术前患者接受新辅助治疗，开始治疗转移患者（每次进展时+）。 应使用以下分析
生物学：粪便收集 将对所有基线患者进行粪便收集，在切除的患者术后1个月（在新辅助治疗结束时+在患者接受新辅助治疗时），以及治疗开始后的2-3个月在转移酶的患者中（+在每个进展中）。 分析将进行微生物群和代谢分析。 |
- 总生存（OS）[时间范围：每月最多3个月]OS定义为治疗开始（手术日期或化学疗法/免疫疗法的第一治疗）和死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
- 总生存（OS）[时间范围：年度最多10年]OS定义为治疗开始（手术日期或化学疗法/免疫疗法的第一治疗）和死亡（无论原因如何）之间的时间范围。
- 没有疾病的生存（SWD）[时间范围：在第1、2和3个月，然后每年最多10年]SWD定义为手术治疗日期和癌症复发的出现，第二个癌症诊断或死亡（无论原因）。
- 没有进展的生存（SWP）[时间范围：在第1、2和3个月，然后每年最多10年]
SWP定义为治疗开始之间的时间表（化学疗法/免疫疗法的第一疗法或放射治疗的第一疗程）和第一次进展或死亡（无论如何）。
肿瘤的反应将根据recist v1.1，Choi（动脉内治疗，抗血管生成疗法）和/或IRECIST（免疫疗法）和/或成像检查，具体取决于给定的治疗方法。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宿主，微环境和免疫力之间的相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃肠道肿瘤上的宿主，微环境和免疫力之间的相互作用：一项恢复研究队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：肿瘤微环境特征和消化癌的免疫力与患者的总生存期（OS）的关联研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是探索分子亚组（DNA和RNA分析），肿瘤微环境，宿主（免疫系统，前迁移率下端，微生物群，代谢）和生存（预后价值），反应（预测值）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和耐受性（毒性）和消化癌的常规治疗或免疫疗法，尤其是结直肠癌和胰腺癌癌。 这是一项预后的单中心研究，其中包括2个部分：
入学率将持续10年在APHP的AmbroiseParé医院消化外科部门。 患者护理的管理有任何变化，将参与研究，所有治疗方式（即手术，化学疗法，放疗，免疫疗法，动脉内治疗和支持性护理）都是可能的，可以通过治疗选择。调查员医师在多学科会议验证之后，并根据部门的参考和建议。 统计分析 统计分析将根据观察性研究的国际准则频道进行和报告。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363983 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A03330-57 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
