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出境医 / 临床实验 / 智能手机和基于3D打印的家庭康复系统,用于慢性中风

智能手机和基于3D打印的家庭康复系统,用于慢性中风

研究描述
简要摘要:
促进整个生命周期中最佳运动性能的干预措施是诸如中风之类的神经系统侮辱之后的优先事项。拟议的研究结合了智能设备和3D打印,以创建以患者为中心的康复设备Mrehab。这种创新的技术和神经塑性原理可以提高医疗保健的实践标准。在这项可行性研究中,假设患有慢性中风的人可以在家中成功使用便携式康复单位Mrehab,而研究团队的监督最少。将评估Mrehab在家庭环境中的使用和上肢运动中的功能变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:Mrehab不适用

详细说明:

中风后的障碍使其成为残疾的主要原因之一。在临床服务出院时,许多中风的人不会恢复上肢的完整功能。此外,在停止正式疗法后,早期改善可能会减弱。重新获得尽可能多的上肢功能很重要,因为即使是轻度损害也与日常功能的限制和较低的健康相关生活质量有关。该项目的总体目的是使用可承受的家庭使用的便携式技术,为在慢性病(例如中风)等慢性条件下的残留缺陷的人提供有关上肢运动任务的客观反馈。客观的反馈可以更好地告知参与者他们的进步,并积极参与他们的康复,从而鼓励自我康复。最近的一项调查的结果表明,治疗师在出院时主要为患者提供中风书面锻炼计划。通过这种静态方法,患者的能力有限,无法评估其运动性能,并且没有鼓励改善运动的能力。智能手机与三维(3D)印刷物体相结合,以创建家庭康复系统Mrehab。智能手机和自定义应用程序中的内置传感器可以量化运动的特征,并在室内康复期间向用户提供可行的反馈。假设1)中风的参与者可以在最小的监督家庭计划中使用Mrehab,而2)使用Mrehab会导致功能运动的变化。

方法论:使用了具有多个基线的单个受试者实验设计。单个受试者研究设计的优势在于,参与者可以作为自己的控制。每个参与者的基线和随访期的长度不同,以确定干预而不是时间是任何观察到的性能变化的主要原因。参与者完成了基线测量,为期六周的Mrehab家庭计划和后续测量。基线测量值包括LAB内和室内测量。参与者在启动家庭计划之前参加了两次实验室访问,以在临床评估上建立基准并学习如何使用Mrehab。 Mrehab收集了有限的初步性能数据,而无需在基线期间提供反馈。然后,参与者在六周的家庭计划中使用Mrehab,每次完成活动练习时都会收到有关其表现的反馈。在完成家庭计划时,参与者完成了类似于基线测量的后续评估。此外,评估了Mrehab的可用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:干预措施的目的是提供概念证明,即在家庭计划中使用Mrehab的个体使用Mrehab并检查家庭计划后运动功能的变化是否有所增加。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一种功能上肢训练和评估工具,可增强生态环境中康复的功效和可扩展性
实际学习开始日期 2018年2月21日
实际的初级完成日期 2019年7月29日
实际 学习完成日期 2019年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mrehab
在家庭计划中使用Mrehab
设备:Mrehab
Mrehab(移动康复)的创建是为了更好地支持家庭上肢康复计划。它结合了以任务为导向的方法和立即基于性能的反馈。 Mrehab由3D打印的家居用品(杯子,碗,钥匙和门把手)与智能手机和应用集成在一起。该应用程序通过练习日常生活(ADL)来指导参与者,例如从杯子里s饮。它还可以始终如一地测量在ADL表现过程中完成活动和运动质量(平滑度/准确性)的时间。在每个练习中,参与者都会收到有关他们为每个活动完成的重复次数的反馈,即完成活动的平均时间以及进行活动的平均平滑度。参与者在实验室访问中使用了Mrehab的培训,然后将Mrehab带回家使用该系统。 Mrehab记录了纵向数据。

结果措施
主要结果指标
  1. Mrehab家庭计划中的每项活动完成的重复[时间范围:通过学习完成,10周]
    重复数量

  2. 是时候在Mrehab家庭计划中完成活动[时间范围:通过学习完成,10周]
    平均完成活动的时间

  3. Mrehab家庭计划中的每项活动平均平滑度[时间范围:通过研究完成,10周]
    每个活动的平均平滑度:使用智能手机中的传感器,自定义Mrehab应用程序将记录运动的平滑度,表示为标准化的累积混蛋(加速度变化率)得分。


次要结果度量
  1. 狼运动功能测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    通过定时功能任务评估上肢运动能力的临床评估。较低的时间代表更好的性能。

  2. 九个洞PEG测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    用于测量手指敏度的定时临床评估。较低的时间代表更好的性能。

  3. 评级量表的难度[时间范围:第10周]
    一种用于引起用户意见的量表,以易于使用3D打印对象(杯子,碗,钥匙和Doorknob)。这是李克特量表的7点,范围从非常困难到非常容易。

  4. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:第10周]
    衡量可用性的可靠工具。参与者以5点李克特量表的问题回答,从完全同意到强烈不同意。 SUS用于评估参与者对Mrehab系统的满意度。

  5. Mrehab接受问卷[时间范围:第10周]
    基于技术接受模型,它使用了七点李克特量表 - 高度同意。问题探讨了用户的有用性,可感知的易用性以及将来使用Mrehab系统的行为意图。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

干预中的个人都有中风的历史。

可行性研究的纳入标准:

  1. 至少18岁,生活在社区
  2. 有六个月或更长时间的历史
  3. 在Mattis痴呆评级量表(MDRS)上的最低分数为124。

可行性研究的排除标准:

  1. 急性或慢性疼痛会干扰参与
  2. 肩膀,肘部,手腕或手的运动范围有限范围有限
  3. 上肢缺乏或严重受损的本体感受
  4. 影响上肢的肌肉骨骼或循环疾病,例如血管疾病,肌腱炎,纤维炎,雷诺综合征或严重的骨关​​节炎或类风湿关节炎
  5. 在修改后的Ashworth量表(MAS)上,上肢运动的痉挛分为3或更高
  6. 肉毒杆菌毒素注射在开始研究后三个月内进行痉挛管理
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
布法罗大学
布法罗,纽约,美国,14214年
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:珍妮·兰格(Jeanne Langan),PT,博士布法罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月21日
实际的初级完成日期2019年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • Mrehab家庭计划中的每项活动完成的重复[时间范围:通过学习完成,10周]
    重复数量
  • 是时候在Mrehab家庭计划中完成活动[时间范围:通过学习完成,10周]
    平均完成活动的时间
  • Mrehab家庭计划中的每项活动平均平滑度[时间范围:通过研究完成,10周]
    每个活动的平均平滑度:使用智能手机中的传感器,自定义Mrehab应用程序将记录运动的平滑度,表示为标准化的累积混蛋(加速度变化率)得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 狼运动功能测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    通过定时功能任务评估上肢运动能力的临床评估。较低的时间代表更好的性能。
  • 九个洞PEG测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    用于测量手指敏度的定时临床评估。较低的时间代表更好的性能。
  • 评级量表的难度[时间范围:第10周]
    一种用于引起用户意见的量表,以易于使用3D打印对象(杯子,碗,钥匙和Doorknob)。这是李克特量表的7点,范围从非常困难到非常容易。
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:第10周]
    衡量可用性的可靠工具。参与者以5点李克特量表的问题回答,从完全同意到强烈不同意。 SUS用于评估参与者对Mrehab系统的满意度。
  • Mrehab接受问卷[时间范围:第10周]
    基于技术接受模型,它使用了七点李克特量表 - 高度同意。问题探讨了用户的有用性,可感知的易用性以及将来使用Mrehab系统的行为意图。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智能手机和基于3D打印的家庭康复系统,用于慢性中风
官方标题ICMJE一种功能上肢训练和评估工具,可增强生态环境中康复的功效和可扩展性
简要摘要促进整个生命周期中最佳运动性能的干预措施是诸如中风之类的神经系统侮辱之后的优先事项。拟议的研究结合了智能设备和3D打印,以创建以患者为中心的康复设备Mrehab。这种创新的技术和神经塑性原理可以提高医疗保健的实践标准。在这项可行性研究中,假设患有慢性中风的人可以在家中成功使用便携式康复单位Mrehab,而研究团队的监督最少。将评估Mrehab在家庭环境中的使用和上肢运动中的功能变化。
详细说明

中风后的障碍使其成为残疾的主要原因之一。在临床服务出院时,许多中风的人不会恢复上肢的完整功能。此外,在停止正式疗法后,早期改善可能会减弱。重新获得尽可能多的上肢功能很重要,因为即使是轻度损害也与日常功能的限制和较低的健康相关生活质量有关。该项目的总体目的是使用可承受的家庭使用的便携式技术,为在慢性病(例如中风)等慢性条件下的残留缺陷的人提供有关上肢运动任务的客观反馈。客观的反馈可以更好地告知参与者他们的进步,并积极参与他们的康复,从而鼓励自我康复。最近的一项调查的结果表明,治疗师在出院时主要为患者提供中风书面锻炼计划。通过这种静态方法,患者的能力有限,无法评估其运动性能,并且没有鼓励改善运动的能力。智能手机与三维(3D)印刷物体相结合,以创建家庭康复系统Mrehab。智能手机和自定义应用程序中的内置传感器可以量化运动的特征,并在室内康复期间向用户提供可行的反馈。假设1)中风的参与者可以在最小的监督家庭计划中使用Mrehab,而2)使用Mrehab会导致功能运动的变化。

方法论:使用了具有多个基线的单个受试者实验设计。单个受试者研究设计的优势在于,参与者可以作为自己的控制。每个参与者的基线和随访期的长度不同,以确定干预而不是时间是任何观察到的性能变化的主要原因。参与者完成了基线测量,为期六周的Mrehab家庭计划和后续测量。基线测量值包括LAB内和室内测量。参与者在启动家庭计划之前参加了两次实验室访问,以在临床评估上建立基准并学习如何使用Mrehab。 Mrehab收集了有限的初步性能数据,而无需在基线期间提供反馈。然后,参与者在六周的家庭计划中使用Mrehab,每次完成活动练习时都会收到有关其表现的反馈。在完成家庭计划时,参与者完成了类似于基线测量的后续评估。此外,评估了Mrehab的可用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
干预措施的目的是提供概念证明,即在家庭计划中使用Mrehab的个体使用Mrehab并检查家庭计划后运动功能的变化是否有所增加。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:Mrehab
Mrehab(移动康复)的创建是为了更好地支持家庭上肢康复计划。它结合了以任务为导向的方法和立即基于性能的反馈。 Mrehab由3D打印的家居用品(杯子,碗,钥匙和门把手)与智能手机和应用集成在一起。该应用程序通过练习日常生活(ADL)来指导参与者,例如从杯子里s饮。它还可以始终如一地测量在ADL表现过程中完成活动和运动质量(平滑度/准确性)的时间。在每个练习中,参与者都会收到有关他们为每个活动完成的重复次数的反馈,即完成活动的平均时间以及进行活动的平均平滑度。参与者在实验室访问中使用了Mrehab的培训,然后将Mrehab带回家使用该系统。 Mrehab记录了纵向数据。
研究臂ICMJE实验:Mrehab
在家庭计划中使用Mrehab
干预:设备:Mrehab
出版物 *
  • Bhattacharjya S,Cavuoto LA,Reilly B,Xu W,Subryan H,Langan J.使用智能手机和3D打印技术的新颖,便携式康复系统(Mrehab)的可用性,有用性和接受:混合方法研究。 JMIR嗡嗡声因素。 2021 3月22日; 8(1):E21312。 doi:10.2196/21312。
  • Langan J,Bhattacharjya S,Subryan H,Xu W,Chen B,Li Z,Cavuoto L.使用智能手机应用程序与3D打印功能对象相结合的内部康复。 Jmir Mhealth Uhealth。 2020年7月22日; 8(7):E19582。 doi:10.2196/19582。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月29日
实际的初级完成日期2019年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

干预中的个人都有中风的历史。

可行性研究的纳入标准:

  1. 至少18岁,生活在社区
  2. 有六个月或更长时间的历史
  3. 在Mattis痴呆评级量表(MDRS)上的最低分数为124。

可行性研究的排除标准:

  1. 急性或慢性疼痛会干扰参与
  2. 肩膀,肘部,手腕或手的运动范围有限范围有限
  3. 上肢缺乏或严重受损的本体感受
  4. 影响上肢的肌肉骨骼或循环疾病,例如血管疾病,肌腱炎,纤维炎,雷诺综合征或严重的骨关​​节炎或类风湿关节炎
  5. 在修改后的Ashworth量表(MAS)上,上肢运动的痉挛分为3或更高
  6. 肉毒杆菌毒素注射在开始研究后三个月内进行痉挛管理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363944
其他研究ID编号ICMJE 78849
1R21HD092243(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:最终的数据集将包括自我报告的人口统计信息(例如年龄和性别)认知评估,临床评估的运动性能以及MERHAB康复期间收集的数据。
支持材料:研究方案
大体时间:接受手稿后,将提供IPD。
责任方纽约州立大学的珍妮·兰格(Jeanne Langan)
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:珍妮·兰格(Jeanne Langan),PT,博士布法罗大学
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
促进整个生命周期中最佳运动性能的干预措施是诸如中风之类的神经系统侮辱之后的优先事项。拟议的研究结合了智能设备和3D打印,以创建以患者为中心的康复设备Mrehab。这种创新的技术和神经塑性原理可以提高医疗保健的实践标准。在这项可行性研究中,假设患有慢性中风的人可以在家中成功使用便携式康复单位Mrehab,而研究团队的监督最少。将评估Mrehab在家庭环境中的使用和上肢运动中的功能变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:Mrehab不适用

详细说明:

中风后的障碍使其成为残疾的主要原因之一。在临床服务出院时,许多中风的人不会恢复上肢的完整功能。此外,在停止正式疗法后,早期改善可能会减弱。重新获得尽可能多的上肢功能很重要,因为即使是轻度损害也与日常功能的限制和较低的健康相关生活质量有关。该项目的总体目的是使用可承受的家庭使用的便携式技术,为在慢性病(例如中风)等慢性条件下的残留缺陷的人提供有关上肢运动任务的客观反馈。客观的反馈可以更好地告知参与者他们的进步,并积极参与他们的康复,从而鼓励自我康复。最近的一项调查的结果表明,治疗师在出院时主要为患者提供中风书面锻炼计划。通过这种静态方法,患者的能力有限,无法评估其运动性能,并且没有鼓励改善运动的能力。智能手机与三维(3D)印刷物体相结合,以创建家庭康复系统Mrehab。智能手机和自定义应用程序中的内置传感器可以量化运动的特征,并在室内康复期间向用户提供可行的反馈。假设1)中风的参与者可以在最小的监督家庭计划中使用Mrehab,而2)使用Mrehab会导致功能运动的变化。

方法论:使用了具有多个基线的单个受试者实验设计。单个受试者研究设计的优势在于,参与者可以作为自己的控制。每个参与者的基线和随访期的长度不同,以确定干预而不是时间是任何观察到的性能变化的主要原因。参与者完成了基线测量,为期六周的Mrehab家庭计划和后续测量。基线测量值包括LAB内和室内测量。参与者在启动家庭计划之前参加了两次实验室访问,以在临床评估上建立基准并学习如何使用Mrehab。 Mrehab收集了有限的初步性能数据,而无需在基线期间提供反馈。然后,参与者在六周的家庭计划中使用Mrehab,每次完成活动练习时都会收到有关其表现的反馈。在完成家庭计划时,参与者完成了类似于基线测量的后续评估。此外,评估了Mrehab的可用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:干预措施的目的是提供概念证明,即在家庭计划中使用Mrehab的个体使用Mrehab并检查家庭计划后运动功能的变化是否有所增加。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一种功能上肢训练和评估工具,可增强生态环境中康复的功效和可扩展性
实际学习开始日期 2018年2月21日
实际的初级完成日期 2019年7月29日
实际 学习完成日期 2019年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mrehab
在家庭计划中使用Mrehab
设备:Mrehab
Mrehab(移动康复)的创建是为了更好地支持家庭上肢康复计划。它结合了以任务为导向的方法和立即基于性能的反馈。 Mrehab由3D打印的家居用品(杯子,碗,钥匙和门把手)与智能手机和应用集成在一起。该应用程序通过练习日常生活(ADL)来指导参与者,例如从杯子里s饮。它还可以始终如一地测量在ADL表现过程中完成活动和运动质量(平滑度/准确性)的时间。在每个练习中,参与者都会收到有关他们为每个活动完成的重复次数的反馈,即完成活动的平均时间以及进行活动的平均平滑度。参与者在实验室访问中使用了Mrehab的培训,然后将Mrehab带回家使用该系统。 Mrehab记录了纵向数据。

结果措施
主要结果指标
  1. Mrehab家庭计划中的每项活动完成的重复[时间范围:通过学习完成,10周]
    重复数量

  2. 是时候在Mrehab家庭计划中完成活动[时间范围:通过学习完成,10周]
    平均完成活动的时间

  3. Mrehab家庭计划中的每项活动平均平滑度[时间范围:通过研究完成,10周]
    每个活动的平均平滑度:使用智能手机中的传感器,自定义Mrehab应用程序将记录运动的平滑度,表示为标准化的累积混蛋(加速度变化率)得分。


次要结果度量
  1. 狼运动功能测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    通过定时功能任务评估上肢运动能力的临床评估。较低的时间代表更好的性能。

  2. 九个洞PEG测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    用于测量手指敏度的定时临床评估。较低的时间代表更好的性能。

  3. 评级量表的难度[时间范围:第10周]
    一种用于引起用户意见的量表,以易于使用3D打印对象(杯子,碗,钥匙和Doorknob)。这是李克特量表的7点,范围从非常困难到非常容易。

  4. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:第10周]
    衡量可用性的可靠工具。参与者以5点李克特量表的问题回答,从完全同意到强烈不同意。 SUS用于评估参与者对Mrehab系统的满意度。

  5. Mrehab接受问卷[时间范围:第10周]
    基于技术接受模型,它使用了七点李克特量表 - 高度同意。问题探讨了用户的有用性,可感知的易用性以及将来使用Mrehab系统的行为意图。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

干预中的个人都有中风的历史。

可行性研究的纳入标准:

  1. 至少18岁,生活在社区
  2. 有六个月或更长时间的历史
  3. 在Mattis痴呆评级量表(MDRS)上的最低分数为124。

可行性研究的排除标准:

  1. 急性或慢性疼痛会干扰参与
  2. 肩膀,肘部,手腕或手的运动范围有限范围有限
  3. 上肢缺乏或严重受损的本体感受
  4. 影响上肢的肌肉骨骼或循环疾病,例如血管疾病,肌腱炎,纤维炎,雷诺综合征或严重的骨关​​节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 在修改后的Ashworth量表(MAS)上,上肢运动的痉挛分为3或更高
  6. 肉毒杆菌毒素注射在开始研究后三个月内进行痉挛管理
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
布法罗大学
布法罗,纽约,美国,14214年
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:珍妮·兰格(Jeanne Langan),PT,博士布法罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月21日
实际的初级完成日期2019年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • Mrehab家庭计划中的每项活动完成的重复[时间范围:通过学习完成,10周]
    重复数量
  • 是时候在Mrehab家庭计划中完成活动[时间范围:通过学习完成,10周]
    平均完成活动的时间
  • Mrehab家庭计划中的每项活动平均平滑度[时间范围:通过研究完成,10周]
    每个活动的平均平滑度:使用智能手机中的传感器,自定义Mrehab应用程序将记录运动的平滑度,表示为标准化的累积混蛋(加速度变化率)得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 狼运动功能测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    通过定时功能任务评估上肢运动能力的临床评估。较低的时间代表更好的性能。
  • 九个洞PEG测试[时间范围:第1周,大约第2周和第8周以及第10周]
    用于测量手指敏度的定时临床评估。较低的时间代表更好的性能。
  • 评级量表的难度[时间范围:第10周]
    一种用于引起用户意见的量表,以易于使用3D打印对象(杯子,碗,钥匙和Doorknob)。这是李克特量表的7点,范围从非常困难到非常容易。
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:第10周]
    衡量可用性的可靠工具。参与者以5点李克特量表的问题回答,从完全同意到强烈不同意。 SUS用于评估参与者对Mrehab系统的满意度。
  • Mrehab接受问卷[时间范围:第10周]
    基于技术接受模型,它使用了七点李克特量表 - 高度同意。问题探讨了用户的有用性,可感知的易用性以及将来使用Mrehab系统的行为意图。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智能手机和基于3D打印的家庭康复系统,用于慢性中风
官方标题ICMJE一种功能上肢训练和评估工具,可增强生态环境中康复的功效和可扩展性
简要摘要促进整个生命周期中最佳运动性能的干预措施是诸如中风之类的神经系统侮辱之后的优先事项。拟议的研究结合了智能设备和3D打印,以创建以患者为中心的康复设备Mrehab。这种创新的技术和神经塑性原理可以提高医疗保健的实践标准。在这项可行性研究中,假设患有慢性中风的人可以在家中成功使用便携式康复单位Mrehab,而研究团队的监督最少。将评估Mrehab在家庭环境中的使用和上肢运动中的功能变化。
详细说明

中风后的障碍使其成为残疾的主要原因之一。在临床服务出院时,许多中风的人不会恢复上肢的完整功能。此外,在停止正式疗法后,早期改善可能会减弱。重新获得尽可能多的上肢功能很重要,因为即使是轻度损害也与日常功能的限制和较低的健康相关生活质量有关。该项目的总体目的是使用可承受的家庭使用的便携式技术,为在慢性病(例如中风)等慢性条件下的残留缺陷的人提供有关上肢运动任务的客观反馈。客观的反馈可以更好地告知参与者他们的进步,并积极参与他们的康复,从而鼓励自我康复。最近的一项调查的结果表明,治疗师在出院时主要为患者提供中风书面锻炼计划。通过这种静态方法,患者的能力有限,无法评估其运动性能,并且没有鼓励改善运动的能力。智能手机与三维(3D)印刷物体相结合,以创建家庭康复系统Mrehab。智能手机和自定义应用程序中的内置传感器可以量化运动的特征,并在室内康复期间向用户提供可行的反馈。假设1)中风的参与者可以在最小的监督家庭计划中使用Mrehab,而2)使用Mrehab会导致功能运动的变化。

方法论:使用了具有多个基线的单个受试者实验设计。单个受试者研究设计的优势在于,参与者可以作为自己的控制。每个参与者的基线和随访期的长度不同,以确定干预而不是时间是任何观察到的性能变化的主要原因。参与者完成了基线测量,为期六周的Mrehab家庭计划和后续测量。基线测量值包括LAB内和室内测量。参与者在启动家庭计划之前参加了两次实验室访问,以在临床评估上建立基准并学习如何使用Mrehab。 Mrehab收集了有限的初步性能数据,而无需在基线期间提供反馈。然后,参与者在六周的家庭计划中使用Mrehab,每次完成活动练习时都会收到有关其表现的反馈。在完成家庭计划时,参与者完成了类似于基线测量的后续评估。此外,评估了Mrehab的可用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
干预措施的目的是提供概念证明,即在家庭计划中使用Mrehab的个体使用Mrehab并检查家庭计划后运动功能的变化是否有所增加。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:Mrehab
Mrehab(移动康复)的创建是为了更好地支持家庭上肢康复计划。它结合了以任务为导向的方法和立即基于性能的反馈。 Mrehab由3D打印的家居用品(杯子,碗,钥匙和门把手)与智能手机和应用集成在一起。该应用程序通过练习日常生活(ADL)来指导参与者,例如从杯子里s饮。它还可以始终如一地测量在ADL表现过程中完成活动和运动质量(平滑度/准确性)的时间。在每个练习中,参与者都会收到有关他们为每个活动完成的重复次数的反馈,即完成活动的平均时间以及进行活动的平均平滑度。参与者在实验室访问中使用了Mrehab的培训,然后将Mrehab带回家使用该系统。 Mrehab记录了纵向数据。
研究臂ICMJE实验:Mrehab
在家庭计划中使用Mrehab
干预:设备:Mrehab
出版物 *
  • Bhattacharjya S,Cavuoto LA,Reilly B,Xu W,Subryan H,Langan J.使用智能手机和3D打印技术的新颖,便携式康复系统(Mrehab)的可用性,有用性和接受:混合方法研究。 JMIR嗡嗡声因素。 2021 3月22日; 8(1):E21312。 doi:10.2196/21312。
  • Langan J,Bhattacharjya S,Subryan H,Xu W,Chen B,Li Z,Cavuoto L.使用智能手机应用程序与3D打印功能对象相结合的内部康复。 Jmir Mhealth Uhealth。 2020年7月22日; 8(7):E19582。 doi:10.2196/19582。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月29日
实际的初级完成日期2019年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

干预中的个人都有中风的历史。

可行性研究的纳入标准:

  1. 至少18岁,生活在社区
  2. 有六个月或更长时间的历史
  3. 在Mattis痴呆评级量表(MDRS)上的最低分数为124。

可行性研究的排除标准:

  1. 急性或慢性疼痛会干扰参与
  2. 肩膀,肘部,手腕或手的运动范围有限范围有限
  3. 上肢缺乏或严重受损的本体感受
  4. 影响上肢的肌肉骨骼或循环疾病,例如血管疾病,肌腱炎,纤维炎,雷诺综合征或严重的骨关​​节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 在修改后的Ashworth量表(MAS)上,上肢运动的痉挛分为3或更高
  6. 肉毒杆菌毒素注射在开始研究后三个月内进行痉挛管理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363944
其他研究ID编号ICMJE 78849
1R21HD092243(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:最终的数据集将包括自我报告的人口统计信息(例如年龄和性别)认知评估,临床评估的运动性能以及MERHAB康复期间收集的数据。
支持材料:研究方案
大体时间:接受手稿后,将提供IPD。
责任方纽约州立大学的珍妮·兰格(Jeanne Langan)
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:珍妮·兰格(Jeanne Langan),PT,博士布法罗大学
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素