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出境医 / 临床实验 / 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激

在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激

研究描述
简要摘要:
勃起功能障碍(ED)是由国际性医学咨询所定义的,是始终如一的反复出现的,无法获得或维持足够的刚性和持续时间来进行令人满意的性交。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍设备:生物电刺激不适用

详细说明:

研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。

将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。

Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。

所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年6月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预(IG1)设备:生物电刺激
生物电刺激

主动比较器:干预(Myostim组)设备:生物电刺激
生物电刺激

假比较器:对照(CG)设备:生物电刺激
生物电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 勃起功能[时间范围:8周]
    勃起功能具有勃起功能的国际指数-5问卷:IIEF-5问卷分数确定ED的存在和严重性:不存在(> 21),轻度(17-21),轻度 /中度(12-16),中度(中等)( 8-11)和严重(<8)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有已知ED的男性(定义为IIEF-5的得分少于22)
  • 在稳定的关系中已经有6个月以上
  • 不服用任何ED药物。

排除标准:

  • 神经生成ED(由于脊髓损伤,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,前列腺切除术)
  • 性能(总睾丸激素<300 ng/ dl)
  • 糖尿病代表性糖尿病(空腹血糖> 200 mg/dl和/或糖化血红蛋白> 8%)
  • 代偿性全身性动脉高血压(SBP> 160和/或DBP> 100)
  • 病态肥胖
  • 诊断冠心病和/或脑血管疾病
  • 无法理解研究目标/技术或提供知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Mundo Do Assoalhopélvico
Porto Alegre,RS,巴西,90540040
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Alexandre Fornari,博士联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
勃起功能[时间范围:8周]
勃起功能具有勃起功能的国际指数-5问卷:IIEF-5问卷分数确定ED的存在和严重性:不存在(> 21),轻度(17-21),轻度 /中度(12-16),中度(中等)( 8-11)和严重(<8)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激
官方标题ICMJE勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验
简要摘要勃起功能障碍(ED)是由国际性医学咨询所定义的,是始终如一的反复出现的,无法获得或维持足够的刚性和持续时间来进行令人满意的性交。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。
详细说明

研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。

将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。

Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。

所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE设备:生物电刺激
生物电刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预(IG1)
    干预:设备:生物电刺激
  • 主动比较器:干预(Myostim组)
    干预:设备:生物电刺激
  • 假比较器:对照(CG)
    干预:设备:生物电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有已知ED的男性(定义为IIEF-5的得分少于22)
  • 在稳定的关系中已经有6个月以上
  • 不服用任何ED药物。

排除标准:

  • 神经生成ED(由于脊髓损伤,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,前列腺切除术)
  • 性能(总睾丸激素<300 ng/ dl)
  • 糖尿病代表性糖尿病(空腹血糖> 200 mg/dl和/或糖化血红蛋白> 8%)
  • 代偿性全身性动脉高血压(SBP> 160和/或DBP> 100)
  • 病态肥胖
  • 诊断冠心病和/或脑血管疾病
  • 无法理解研究目标/技术或提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363918
其他研究ID编号ICMJE 3.076.079
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cristiane Carboni,Porto Alegre的联邦健康科学大学
研究赞助商ICMJE联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Alexandre Fornari,博士联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
PRS帐户联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
勃起功能障碍(ED)是由国际性医学咨询所定义的,是始终如一的反复出现的,无法获得或维持足够的刚性和持续时间来进行令人满意的性交。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍设备:生物电刺激不适用

详细说明:

研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。

将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。

Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。

所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年6月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预(IG1)设备:生物电刺激
生物电刺激

主动比较器:干预(Myostim组)设备:生物电刺激
生物电刺激

假比较器:对照(CG)设备:生物电刺激
生物电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 勃起功能[时间范围:8周]
    勃起功能具有勃起功能的国际指数-5问卷:IIEF-5问卷分数确定ED的存在和严重性:不存在(> 21),轻度(17-21),轻度 /中度(12-16),中度(中等)( 8-11)和严重(<8)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有已知ED的男性(定义为IIEF-5的得分少于22)
  • 在稳定的关系中已经有6个月以上
  • 不服用任何ED药物。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Mundo Do Assoalhopélvico
Porto Alegre,RS,巴西,90540040
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Alexandre Fornari,博士联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
勃起功能[时间范围:8周]
勃起功能具有勃起功能的国际指数-5问卷:IIEF-5问卷分数确定ED的存在和严重性:不存在(> 21),轻度(17-21),轻度 /中度(12-16),中度(中等)( 8-11)和严重(<8)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激
官方标题ICMJE勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验
简要摘要勃起功能障碍(ED)是由国际性医学咨询所定义的,是始终如一的反复出现的,无法获得或维持足够的刚性和持续时间来进行令人满意的性交。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。
详细说明

研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。

将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。

Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。

所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE设备:生物电刺激
生物电刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预(IG1)
    干预:设备:生物电刺激
  • 主动比较器:干预(Myostim组)
    干预:设备:生物电刺激
  • 假比较器:对照(CG)
    干预:设备:生物电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有已知ED的男性(定义为IIEF-5的得分少于22)
  • 在稳定的关系中已经有6个月以上
  • 不服用任何ED药物。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363918
其他研究ID编号ICMJE 3.076.079
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cristiane Carboni,Porto Alegre的联邦健康科学大学
研究赞助商ICMJE联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Alexandre Fornari,博士联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
PRS帐户联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素