| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 设备:生物电刺激 | 不适用 |
研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。
将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。
Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。
所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:干预(IG1) | 设备:生物电刺激 生物电刺激 |
| 主动比较器:干预(Myostim组) | 设备:生物电刺激 生物电刺激 |
| 假比较器:对照(CG) | 设备:生物电刺激 生物电刺激 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 巴西 | |
| Mundo Do Assoalhopélvico | |
| Porto Alegre,RS,巴西,90540040 | |
| 学习主席: | Alexandre Fornari,博士 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能[时间范围:8周] 勃起功能具有勃起功能的国际指数-5问卷:IIEF-5问卷分数确定ED的存在和严重性:不存在(> 21),轻度(17-21),轻度 /中度(12-16),中度(中等)( 8-11)和严重(<8) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 勃起功能障碍(ED)是由国际性医学咨询所定义的,是始终如一的反复出现的,无法获得或维持足够的刚性和持续时间来进行令人满意的性交。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。 将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。 Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。 所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:生物电刺激 生物电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363918 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3.076.079 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cristiane Carboni,Porto Alegre的联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 设备:生物电刺激 | 不适用 |
研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。
将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。
Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。
所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:干预(IG1) | 设备:生物电刺激 生物电刺激 |
| 主动比较器:干预(Myostim组) | 设备:生物电刺激 生物电刺激 |
| 假比较器:对照(CG) | 设备:生物电刺激 生物电刺激 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 巴西 | |
| Mundo Do Assoalhopélvico | |
| Porto Alegre,RS,巴西,90540040 | |
| 学习主席: | Alexandre Fornari,博士 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能[时间范围:8周] 勃起功能具有勃起功能的国际指数-5问卷:IIEF-5问卷分数确定ED的存在和严重性:不存在(> 21),轻度(17-21),轻度 /中度(12-16),中度(中等)( 8-11)和严重(<8) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在勃起功能障碍的治疗中使用生物电刺激:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 勃起功能障碍(ED)是由国际性医学咨询所定义的,是始终如一的反复出现的,无法获得或维持足够的刚性和持续时间来进行令人满意的性交。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。在寻找其他方法来治疗使用生物刺激的方法(BES)中(BES)已成功引入并应用于临床研究中。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员随机分配了30名男性,年龄40至75岁,已知ED(定义为IIEF-5的分数少于22),他们的关系稳定了6个月以上,并且不服用任何ED药物。 将参与者随机分为三组:干预(IG1),干预(Myostim组)或对照(CG)。 Ig1接受了FES治疗(50 Hz/500μs),总计4周,分为两次持续15分钟的每周一次,强度设置低于单独评估的电动机阈值。 MyoStim组的低频BES和Microcurrente的组合总共4周,分别为两个每周的会话分开,每个会话持续45分钟,强度设置低于单独评估的电动机阈值,这是通过放置在两个贴片电极上的分别评估的电动机阈值。阴茎的背面并连接到桌面顶部梅特勒型240生物电刺激器,该刺激器已调整以达到协议中包含的每个信号。在所有三组中,使用了两个测量3厘米的自粘性电极。将一个电极放在阴茎的底部,而第二个电极在第一个电极下方2厘米处连接在一起。对照组用安慰剂FES机处理(红灯的功能,但没有动力)。两组每周两次参加4周的课程,共8个FES会议。勃起功能通过经过验证的勃起功能的国际指数(IIEF-5)和勃起硬度评分(EHS)仪器进行评估。所有问卷都在治疗前后立即应用。这些仪器是由盲目的研究人员完成的,该仪器是根据患者被随机分配的方案。只有应用该技术的物理治疗师才意识到小组分配。参与者没有治疗费用。 Ig1在每个治疗期间仅接受了VEGF信号的实际刺激,而多信号MyoStim组则以精确的频率获得了实际刺激的五种蛋白质,这些蛋白每5-15分钟更改(包括)。 所有受试者均完成了所有8种治疗方法,以及在研究结束之前和结束时ED的研究问卷和指标。当最后一个入学的患者完成4周的治疗时,这项研究是没有盲的。该研究包括所有随机分配给对照组的患者的机会,然后接受整整为期四周的8次疗程治疗,无论单独使用VEGF或Myostim的两个主动治疗臂中的哪个,都被证明是最有效的。 MyoStim治疗显然优于其他治疗臂,并且在开放标签的跨界设计中,通过MyoStim方案完成了整整为期4周的治疗。然后将这十个受试者添加到分配给Myostim的原始队列中,在Myostim臂中共有20名患者。针对每组10名受试者的原始治疗分配完成了统计分析,共有20名MyoStim受试者与VEGF或对照组合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:生物电刺激 生物电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363918 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3.076.079 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cristiane Carboni,Porto Alegre的联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||