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补充铁改善了非动力铁枯竭妇女的次最大运动表现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏症（无贫血） | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：硫酸亚铁 | 不适用 |
最近估计的墨西哥贫民区贫血患病率的繁殖年龄患病率从1988年国家营养调查的全国代表性样本的15％到1998年Progresa基线调查的低社会经济妇女（墨西哥卫生部）的29％（墨西哥卫生部） ，未发表的报告）。大部分贫血的原因是铁缺乏症。可以假设，墨西哥妇女中有15％至30％的时间也会遇到铁缺乏症，而又不会出现贫血。在一些对贫血女性的研究中，已经证明铁缺乏症会降低身体性能，如VO2MAX（最大体力劳累时的氧气消耗）所测量，这可能是由于氧气（02）转运与降低的血红蛋白（HB）浓度有关。但是，在不是贫血的女性中，尚未显示出铁缺乏症对Vo2max的影响。鉴于铁缺乏的非贫血妇女的HB浓度不会降低，因此预计VO2MAX仍然不受影响。但是，这种不太严重的铁缺乏形式仍可能影响身体表现。铁在合成许多参与氧化代谢的酶中的重要作用表明，中等水平的铁缺乏水平可能会损害施加水平下的肌肉能量转化，而肌肉能量转化不如VO2max反射的肌肉能力。因此，适当的下最大身体性能测试的选择对于成功证明中等铁缺乏对运动压力的影响的影响至关重要。
在这项研究中，研究人员建议使用随机的双盲设计来测试铁缺乏症对身体性能的影响，该设计分配了少量铁耗尽，体育活跃的女性在18至45岁之间的两种疗法。其中一半的妇女将被随机分配到每天接受口服铁补充剂（20毫克元素铁作为缓慢释放的硫酸亚铁）的组，而其余妇女则接受了安慰剂。调查人员预计，补充铁可以充分所有女性中的铁体存储，并且仅在贫血的人中增加HB。研究人员通过两次运动测试测试了对铁治疗的身体性能反应。据推测，Vo2max不会受到铁补充的影响。对估计能量消耗（EE），总效率（GE）和净效率（NE）进行了分级的次级运动测试（30 60％的VO2MAX），以测试由于补充铁的补充而增加的工作效率。
这项研究对墨西哥人口的这一部分的饮食铁需求的定义具有重要意义。本研究中使用的身体绩效测试（EE，GE和NE）虽然良好的认可，但从未应用于此类研究问题，也没有在墨西哥妇女的耐力表现方面进行检查。研究人员认为，以前对VO2MAX检验衡量性能的依赖性偏向于对贫血受试者的关注，而不太严重的铁缺乏形式被认为是良性的。
这项研究，如果成功支持既定的假设，将进一步确认铁缺乏症的有害影响而没有贫血，并证明了对与女性经济生产力和分配给儿童保育和家庭责任相关的更实用绩效的研究。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 补充铁改善了非动力铁枯竭墨西哥妇女的次最大运动表现：一项随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2000年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2000年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2000年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 100 mg乳糖胶囊 | 饮食补充剂：安慰剂 每天100毫克乳糖持续6周 |
| 实验：硫酸亚铁 20毫克亚铁硫酸盐和乳糖胶囊 | 饮食补充剂：硫酸亚铁 每天20毫克的元素铁6周 |
- 铁状态标记：血红蛋白[时间范围：6周]g/l
- 铁状态标记：血清铁蛋白[时间范围：6周]UG/L。
- 铁状态标记：血清转铁蛋白受体[时间范围：6周]mg/l
- 铁状态标记：血清铁[时间范围：6周]UMOL/L。
- 铁状态标记：总铁结合能力[时间范围：6周]UMOL/L。
- 铁状态标记：转铁蛋白饱和度[时间范围：6周]
- 身体表现[时间范围：6周]次最大和最大骑自行车测量法用于评估身体表现
- 疲劳阻力[时间范围：6周]使用动态膝关节扩展的最大自愿静态收缩（MVC）用于评估疲劳
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 不吸烟
排除标准：
- 筛查时急性或慢性损伤或疾病，溶血性贫血
- 医师诊断哮喘，肌肉骨骼问题或饮食失调
- 怀孕或哺乳，上一年怀孕
- 过度饮酒或最近使用休闲药
- 饮食失调的最新历史，使用处方药和/或维生素或矿物质补充剂会干扰饮食中铁的吸收
| 美国，纽约 | |
| 康奈尔大学 | |
| 伊萨卡，纽约，美国，14853年 | |
| 首席研究员： | Jere D Haas，博士 | 康奈尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2000年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2000年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充铁改善了非动力铁枯竭妇女的次最大运动表现 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充铁改善了非动力铁枯竭墨西哥妇女的次最大运动表现：一项随机安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 当前研究的具体目的是：1）确定在墨西哥妇女生殖年龄的样本中IDNA的患病率和2）确定IDNA妇女中补充铁中的铁如何影响次最大运动期间的体育活动能力。研究人员假设，在补充饮食铁后，少量铁枯竭的妇女在次显下的间歇性运动测试期间将提高体育锻炼能力。但是，补充饮食中铁后，最大氧气消耗没有改善，因为它们将保持非动态。 | ||||
| 详细说明 | 最近估计的墨西哥贫民区贫血患病率的繁殖年龄患病率从1988年国家营养调查的全国代表性样本的15％到1998年Progresa基线调查的低社会经济妇女（墨西哥卫生部）的29％（墨西哥卫生部） ，未发表的报告）。大部分贫血的原因是铁缺乏症。可以假设，墨西哥妇女中有15％至30％的时间也会遇到铁缺乏症，而又不会出现贫血。在一些对贫血女性的研究中，已经证明铁缺乏症会降低身体性能，如VO2MAX（最大体力劳累时的氧气消耗）所测量，这可能是由于氧气（02）转运与降低的血红蛋白（HB）浓度有关。但是，在不是贫血的女性中，尚未显示出铁缺乏症对Vo2max的影响。鉴于铁缺乏的非贫血妇女的HB浓度不会降低，因此预计VO2MAX仍然不受影响。但是，这种不太严重的铁缺乏形式仍可能影响身体表现。铁在合成许多参与氧化代谢的酶中的重要作用表明，中等水平的铁缺乏水平可能会损害施加水平下的肌肉能量转化，而肌肉能量转化不如VO2max反射的肌肉能力。因此，适当的下最大身体性能测试的选择对于成功证明中等铁缺乏对运动压力的影响的影响至关重要。 在这项研究中，研究人员建议使用随机的双盲设计来测试铁缺乏症对身体性能的影响，该设计分配了少量铁耗尽，体育活跃的女性在18至45岁之间的两种疗法。其中一半的妇女将被随机分配到每天接受口服铁补充剂（20毫克元素铁作为缓慢释放的硫酸亚铁）的组，而其余妇女则接受了安慰剂。调查人员预计，补充铁可以充分所有女性中的铁体存储，并且仅在贫血的人中增加HB。研究人员通过两次运动测试测试了对铁治疗的身体性能反应。据推测，Vo2max不会受到铁补充的影响。对估计能量消耗（EE），总效率（GE）和净效率（NE）进行了分级的次级运动测试（30 60％的VO2MAX），以测试由于补充铁的补充而增加的工作效率。 这项研究对墨西哥人口的这一部分的饮食铁需求的定义具有重要意义。本研究中使用的身体绩效测试（EE，GE和NE）虽然良好的认可，但从未应用于此类研究问题，也没有在墨西哥妇女的耐力表现方面进行检查。研究人员认为，以前对VO2MAX检验衡量性能的依赖性偏向于对贫血受试者的关注，而不太严重的铁缺乏形式被认为是良性的。 这项研究，如果成功支持既定的假设，将进一步确认铁缺乏症的有害影响而没有贫血，并证明了对与女性经济生产力和分配给儿童保育和家庭责任相关的更实用绩效的研究。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 铁缺乏症（无贫血） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Brutsaert TD，Hernandez-Cordero S，Rivera J，Viola T，Hughes G，Haas JD。铁补充剂在动态膝关节伸肌运动过程中提高了贫血的非动态妇女的抗渐进性。 Am J Clin Nutr。 2003年2月； 77（2）：441-8。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2000年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2000年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363905 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 012002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 康奈尔大学乔安娜·提德勒（Joanna Fiddler） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥的萨鲁德公共纳克斯大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏症（无贫血） | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：硫酸亚铁 | 不适用 |
最近估计的墨西哥贫民区贫血患病率的繁殖年龄患病率从1988年国家营养调查的全国代表性样本的15％到1998年Progresa基线调查的低社会经济妇女（墨西哥卫生部）的29％（墨西哥卫生部） ，未发表的报告）。大部分贫血的原因是铁缺乏症。可以假设，墨西哥妇女中有15％至30％的时间也会遇到铁缺乏症，而又不会出现贫血。在一些对贫血女性的研究中，已经证明铁缺乏症会降低身体性能，如VO2MAX（最大体力劳累时的氧气消耗）所测量，这可能是由于氧气（02）转运与降低的血红蛋白（HB）浓度有关。但是，在不是贫血的女性中，尚未显示出铁缺乏症对Vo2max的影响。鉴于铁缺乏的非贫血妇女的HB浓度不会降低，因此预计VO2MAX仍然不受影响。但是，这种不太严重的铁缺乏形式仍可能影响身体表现。铁在合成许多参与氧化代谢的酶中的重要作用表明，中等水平的铁缺乏水平可能会损害施加水平下的肌肉能量转化，而肌肉能量转化不如VO2max反射的肌肉能力。因此，适当的下最大身体性能测试的选择对于成功证明中等铁缺乏对运动压力的影响的影响至关重要。
在这项研究中，研究人员建议使用随机的双盲设计来测试铁缺乏症对身体性能的影响，该设计分配了少量铁耗尽，体育活跃的女性在18至45岁之间的两种疗法。其中一半的妇女将被随机分配到每天接受口服铁补充剂（20毫克元素铁作为缓慢释放的硫酸亚铁）的组，而其余妇女则接受了安慰剂。调查人员预计，补充铁可以充分所有女性中的铁体存储，并且仅在贫血的人中增加HB。研究人员通过两次运动测试测试了对铁治疗的身体性能反应。据推测，Vo2max不会受到铁补充的影响。对估计能量消耗（EE），总效率（GE）和净效率（NE）进行了分级的次级运动测试（30 60％的VO2MAX），以测试由于补充铁的补充而增加的工作效率。
这项研究对墨西哥人口的这一部分的饮食铁需求的定义具有重要意义。本研究中使用的身体绩效测试（EE，GE和NE）虽然良好的认可，但从未应用于此类研究问题，也没有在墨西哥妇女的耐力表现方面进行检查。研究人员认为，以前对VO2MAX检验衡量性能的依赖性偏向于对贫血受试者的关注，而不太严重的铁缺乏形式被认为是良性的。
这项研究，如果成功支持既定的假设，将进一步确认铁缺乏症的有害影响而没有贫血，并证明了对与女性经济生产力和分配给儿童保育和家庭责任相关的更实用绩效的研究。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 补充铁改善了非动力铁枯竭墨西哥妇女的次最大运动表现：一项随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2000年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2000年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2000年12月31日 |
- 身体表现[时间范围：6周]次最大和最大骑自行车测量法用于评估身体表现
- 疲劳阻力[时间范围：6周]使用动态膝关节扩展的最大自愿静态收缩（MVC）用于评估疲劳
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 不吸烟
排除标准：
- 筛查时急性或慢性损伤或疾病，溶血性贫血
- 医师诊断哮喘，肌肉骨骼问题或饮食失调
- 怀孕或哺乳，上一年怀孕
- 过度饮酒或最近使用休闲药
- 饮食失调的最新历史，使用处方药和/或维生素或矿物质补充剂会干扰饮食中铁的吸收
| 美国，纽约 | |
| 康奈尔大学 | |
| 伊萨卡，纽约，美国，14853年 | |
| 首席研究员： | Jere D Haas，博士 | 康奈尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2000年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2000年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充铁改善了非动力铁枯竭妇女的次最大运动表现 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充铁改善了非动力铁枯竭墨西哥妇女的次最大运动表现：一项随机安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 当前研究的具体目的是：1）确定在墨西哥妇女生殖年龄的样本中IDNA的患病率和2）确定IDNA妇女中补充铁中的铁如何影响次最大运动期间的体育活动能力。研究人员假设，在补充饮食铁后，少量铁枯竭的妇女在次显下的间歇性运动测试期间将提高体育锻炼能力。但是，补充饮食中铁后，最大氧气消耗没有改善，因为它们将保持非动态。 | ||||
| 详细说明 | 最近估计的墨西哥贫民区贫血患病率的繁殖年龄患病率从1988年国家营养调查的全国代表性样本的15％到1998年Progresa基线调查的低社会经济妇女（墨西哥卫生部）的29％（墨西哥卫生部） ，未发表的报告）。大部分贫血的原因是铁缺乏症。可以假设，墨西哥妇女中有15％至30％的时间也会遇到铁缺乏症，而又不会出现贫血。在一些对贫血女性的研究中，已经证明铁缺乏症会降低身体性能，如VO2MAX（最大体力劳累时的氧气消耗）所测量，这可能是由于氧气（02）转运与降低的血红蛋白（HB）浓度有关。但是，在不是贫血的女性中，尚未显示出铁缺乏症对Vo2max的影响。鉴于铁缺乏的非贫血妇女的HB浓度不会降低，因此预计VO2MAX仍然不受影响。但是，这种不太严重的铁缺乏形式仍可能影响身体表现。铁在合成许多参与氧化代谢的酶中的重要作用表明，中等水平的铁缺乏水平可能会损害施加水平下的肌肉能量转化，而肌肉能量转化不如VO2max反射的肌肉能力。因此，适当的下最大身体性能测试的选择对于成功证明中等铁缺乏对运动压力的影响的影响至关重要。 在这项研究中，研究人员建议使用随机的双盲设计来测试铁缺乏症对身体性能的影响，该设计分配了少量铁耗尽，体育活跃的女性在18至45岁之间的两种疗法。其中一半的妇女将被随机分配到每天接受口服铁补充剂（20毫克元素铁作为缓慢释放的硫酸亚铁）的组，而其余妇女则接受了安慰剂。调查人员预计，补充铁可以充分所有女性中的铁体存储，并且仅在贫血的人中增加HB。研究人员通过两次运动测试测试了对铁治疗的身体性能反应。据推测，Vo2max不会受到铁补充的影响。对估计能量消耗（EE），总效率（GE）和净效率（NE）进行了分级的次级运动测试（30 60％的VO2MAX），以测试由于补充铁的补充而增加的工作效率。 这项研究对墨西哥人口的这一部分的饮食铁需求的定义具有重要意义。本研究中使用的身体绩效测试（EE，GE和NE）虽然良好的认可，但从未应用于此类研究问题，也没有在墨西哥妇女的耐力表现方面进行检查。研究人员认为，以前对VO2MAX检验衡量性能的依赖性偏向于对贫血受试者的关注，而不太严重的铁缺乏形式被认为是良性的。 这项研究，如果成功支持既定的假设，将进一步确认铁缺乏症的有害影响而没有贫血，并证明了对与女性经济生产力和分配给儿童保育和家庭责任相关的更实用绩效的研究。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 铁缺乏症（无贫血） | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Brutsaert TD，Hernandez-Cordero S，Rivera J，Viola T，Hughes G，Haas JD。铁补充剂在动态膝关节伸肌运动过程中提高了贫血的非动态妇女的抗渐进性。 Am J Clin Nutr。 2003年2月； 77（2）：441-8。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2000年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2000年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363905 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 012002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 康奈尔大学乔安娜·提德勒（Joanna Fiddler） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥的萨鲁德公共纳克斯大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
