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出境医 / 临床实验 / 评估SARS-COV-2患者（Covid-19）患者的羟氯喹

评估SARS-COV-2患者（Covid-19）患者的羟氯喹

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的试点研究，用于评估羟氯喹用于治疗下呼吸道SARS-COV-2感染患者的初步疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19- SARS-COV-2药物：羟氯喹药物：安慰剂阶段2

详细说明：

总共计划入学40名参与者。参加这项研究的人将被随机分为1：1，以接收羟氯喹或安慰剂对照。

参与者将接受5天的学习干预措施，之后他们将被视为未定向治疗，并根据机构标准接受其疾病的医疗管理。可以在启动方案治疗以进行临床结果后最多遵循180天的参与者，然后他们将停止研究参与。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲研究。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机控制试验研究，用于评估感染SARS-COV-2的患者（Covid-19）的羟氯喹（Covid-19）
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹
400毫克竞标（PO）第1天，其次是200毫克竞标（PO）第2天至第5天
药物：羟氯喹
羟基氯喹与母体化合物氯喹相比，在细胞膜之间更加极性，较少的亲脂性，并且在细胞膜之间散射的难度更大。这些特征导致羟氯喹具有更长的半衰期，对氯喹的毒性相对较低，而与药物 - 药物相互作用有关

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂药竞标（PO）第1天到治疗期的第5天
药物：安慰剂
安慰剂是一种看起来像研究药物但没有真正药物的药丸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第5天的临床状况通过6分序列评估[时间范围：第5天]
    从“死亡”到“不完全恢复正常活动”的6分序量表用于评估接受安慰剂与羟基氯喹的参与者之间临床状况的差异


次要结果度量 ：
  1. 从第0天到第28天到第5天[时间范围：第0天到第28天和第5天，都有可检测的SARS-COV-2病毒的参与者人数
    评估接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间的SARS-COV-2病毒脱落的差异

  2. 通过不良事件的发生率评估研究药物的毒性[时间范围：第0天到第28天]
    通过3年级，4级和严重不良事件的发病率评估（AES）


其他结果措施：
  1. 初始住院时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估住院时间

  2. 随访期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估研究随访期间的死亡人数

  3. 初始住院期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估初始住院期间医院的死亡人数

  4. 新医院资源利用的发病率[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源的利用

  5. 医院资源利用的持续时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源利用时间

  6. 细胞因子剖面的变化[时间范围：第0天到第28天]
    提供接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间炎症反应差异的初步表征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 所有种族和族裔年龄≥18岁的个人。
  3. 必须证明SARS-COV-2（COVID19）的阳性测试结果，或基于典型临床发现的存在（例如，发烧，呼吸症状，胸部X射线或CT肺异常，SARS-COV-2的临床怀疑很高扫描），缺乏替代诊断以及在过去14天内暴露于已知病例的病史
  4. 不接受用于治疗SARS-COV-2的机构疗法，包括（但不限于）Remdesivir，氯喹，羟基氯喹或任何其他研究剂。

  5. 必须至少满足以下临床分层之一：

    1. 每个ATS标准至少具有1个次要标准（请参阅附录A）或
    2. 发烧，呼吸道症状，胸部成像可见肺炎（例如，X射线或计算机断层扫描[CT]）或
    3. 较差的结果的高风险，如以下任何一个所定义：

    我。年龄≥60岁II。基本的医学合并症，定义为：

    • 严重的心血管疾病
    • 无法控制的糖尿病（即A1c水平> 7％）
    • 需要透析的慢性肾脏疾病
    • 明显的肝病（Pugh-Child B或C）
    • 严重的肥胖（体重指数[BMI]≥40）
    • 慢性呼吸道疾病（例如COPD）
    • 高血压，定义为血压≥140 / 90 mmHg III。固体器官或干细胞移植受者IV。用全身化疗治疗固体或血液系统恶性肿瘤的诊断案v。接收生物学剂或泼尼松> 0.5 mg/kg/day（或同等学历）
  6. 临床团队确定，患者必须在症状发作的5天内。
  7. 允许具有先前存在的听觉损害的参与者。
  8. 允许有癫痫病史的参与者。
  9. 在开始研究药物之前，育儿潜力（FOCBP）的女性参与者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（根据机构标准）。
  10. 在研究期间和最后一剂剂量的研究药物后1个月内，FOCBP必须同意使用高效有效的避孕方法（附录B）。 FocBP是那些没有手术灭菌或没有替代医疗原因的月经> 1年的月经。
  11. 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法（附录B），从研究疗法的第一次剂量开始，至少在最后剂量研究药物后至少1个月。
  12. 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后30天内不母乳喂养。

排除标准：

  1. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究。
  2. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  3. 研究人员认为，精神病/社交状况或任何状况都将干扰研究治疗或参与者安全或研究结果的解释，或实际上增加了AES的风险，或损害患者的能力给予书面知情同意。
  4. 静止的ECG表明研究人员（例如，不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，不稳定的心律失常，持续性心力衰竭，QTCF延长> 500 ms，电解质干扰等）或参与者患有先行性长期QT综合征综合征的参与者
  5. 患有疗程的重症患者或其他神经肌肉疾病

  6. 牛皮癣病史的患者。

    A。可以自行决定放弃

  7. 有斑岩病史的患者

    A。可以自行决定放弃

  8. 同时使用其他抗病毒剂在研究期间使用
  9. 对研究剂或其任何赋形剂的高敏性。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
OHSU骑士癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Marcel Curlin俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		第5天的临床状况通过6分序列评估[时间范围：第5天]
从“死亡”到“不完全恢复正常活动”的6分序量表用于评估接受安慰剂与羟基氯喹的参与者之间临床状况的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 从第0天到第28天到第5天[时间范围：第0天到第28天和第5天，都有可检测的SARS-COV-2病毒的参与者人数
    评估接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间的SARS-COV-2病毒脱落的差异
  • 通过不良事件的发生率评估研究药物的毒性[时间范围：第0天到第28天]
    通过3年级，4级和严重不良事件的发病率评估（AES）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 初始住院时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估住院时间
  • 随访期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估研究随访期间的死亡人数
  • 初始住院期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估初始住院期间医院的死亡人数
  • 新医院资源利用的发病率[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源的利用
  • 医院资源利用的持续时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源利用时间
  • 细胞因子剖面的变化[时间范围：第0天到第28天]
    提供接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间炎症反应差异的初步表征
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SARS-COV-2患者（Covid-19）患者的羟氯喹
官方标题ICMJE一项随机控制试验研究，用于评估感染SARS-COV-2的患者（Covid-19）的羟氯喹（Covid-19）
简要摘要这是一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的试点研究，用于评估羟氯喹用于治疗下呼吸道SARS-COV-2感染患者的初步疗效和安全性。
详细说明

总共计划入学40名参与者。参加这项研究的人将被随机分为1：1，以接收羟氯喹或安慰剂对照。

参与者将接受5天的学习干预措施，之后他们将被视为未定向治疗，并根据机构标准接受其疾病的医疗管理。可以在启动方案治疗以进行临床结果后最多遵循180天的参与者，然后他们将停止研究参与。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    羟基氯喹与母体化合物氯喹相比，在细胞膜之间更加极性，较少的亲脂性，并且在细胞膜之间散射的难度更大。这些特征导致羟氯喹具有更长的半衰期，对氯喹的毒性相对较低，而与药物 - 药物相互作用有关
  • 药物：安慰剂
    安慰剂是一种看起来像研究药物但没有真正药物的药丸。
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹
    400毫克竞标（PO）第1天，其次是200毫克竞标（PO）第2天至第5天
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂药竞标（PO）第1天到治疗期的第5天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 所有种族和族裔年龄≥18岁的个人。
  3. 必须证明SARS-COV-2（COVID19）的阳性测试结果，或基于典型临床发现的存在（例如，发烧，呼吸症状，胸部X射线或CT肺异常，SARS-COV-2的临床怀疑很高扫描），缺乏替代诊断以及在过去14天内暴露于已知病例的病史
  4. 不接受用于治疗SARS-COV-2的机构疗法，包括（但不限于）Remdesivir，氯喹，羟基氯喹或任何其他研究剂。

  5. 必须至少满足以下临床分层之一：

    1. 每个ATS标准至少具有1个次要标准（请参阅附录A）或
    2. 发烧，呼吸道症状，胸部成像可见肺炎（例如，X射线或计算机断层扫描[CT]）或
    3. 较差的结果的高风险，如以下任何一个所定义：

    我。年龄≥60岁II。基本的医学合并症，定义为：

    • 严重的心血管疾病
    • 无法控制的糖尿病（即A1c水平> 7％）
    • 需要透析的慢性肾脏疾病
    • 明显的肝病（Pugh-Child B或C）
    • 严重的肥胖（体重指数[BMI]≥40）
    • 慢性呼吸道疾病（例如COPD）
    • 高血压，定义为血压≥140 / 90 mmHg III。固体器官或干细胞移植受者IV。用全身化疗治疗固体或血液系统恶性肿瘤的诊断案v。接收生物学剂或泼尼松> 0.5 mg/kg/day（或同等学历）
  6. 临床团队确定，患者必须在症状发作的5天内。
  7. 允许具有先前存在的听觉损害的参与者。
  8. 允许有癫痫病史的参与者。
  9. 在开始研究药物之前，育儿潜力（FOCBP）的女性参与者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（根据机构标准）。
  10. 在研究期间和最后一剂剂量的研究药物后1个月内，FOCBP必须同意使用高效有效的避孕方法（附录B）。 FocBP是那些没有手术灭菌或没有替代医疗原因的月经> 1年的月经。
  11. 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法（附录B），从研究疗法的第一次剂量开始，至少在最后剂量研究药物后至少1个月。
  12. 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后30天内不母乳喂养。

排除标准：

  1. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究。
  2. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  3. 研究人员认为，精神病/社交状况或任何状况都将干扰研究治疗或参与者安全或研究结果的解释，或实际上增加了AES的风险，或损害患者的能力给予书面知情同意。
  4. 静止的ECG表明研究人员（例如，不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，不稳定的心律失常，持续性心力衰竭，QTCF延长> 500 ms，电解质干扰等）或参与者患有先行性长期QT综合征综合征的参与者
  5. 患有疗程的重症患者或其他神经肌肉疾病

  6. 牛皮癣病史的患者。

    A。可以自行决定放弃

  7. 有斑岩病史的患者

    A。可以自行决定放弃

  8. 同时使用其他抗病毒剂在研究期间使用
  9. 对研究剂或其任何赋形剂的高敏性。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363866
其他研究ID编号ICMJE研究00021303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在身份证明之后，本文报告的结果的基础的个别参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：开始3个月，结束了文章出版后的5年
访问标准：任何希望出于任何目的访问数据的人。可以通过联系相关出版物的相应作者获得数据
责任方马塞尔·库林（Marcel Curlin），俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE OHSU骑士癌症研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Marcel Curlin俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的试点研究，用于评估羟氯喹用于治疗下呼吸道SARS-COV-2感染患者的初步疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19- SARS-COV-2药物：羟氯喹药物：安慰剂阶段2

详细说明：

总共计划入学40名参与者。参加这项研究的人将被随机分为1：1，以接收羟氯喹或安慰剂对照。

参与者将接受5天的学习干预措施，之后他们将被视为未定向治疗，并根据机构标准接受其疾病的医疗管理。可以在启动方案治疗以进行临床结果后最多遵循180天的参与者，然后他们将停止研究参与。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲研究。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机控制试验研究，用于评估感染SARS-COV-2的患者（Covid-19）的羟氯喹（Covid-19）
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹
400毫克竞标（PO）第1天，其次是200毫克竞标（PO）第2天至第5天
药物：羟氯喹
羟基氯喹与母体化合物氯喹相比，在细胞膜之间更加极性，较少的亲脂性，并且在细胞膜之间散射的难度更大。这些特征导致羟氯喹具有更长的半衰期，对氯喹的毒性相对较低，而与药物 - 药物相互作用有关

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂药竞标（PO）第1天到治疗期的第5天
药物：安慰剂
安慰剂是一种看起来像研究药物但没有真正药物的药丸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第5天的临床状况通过6分序列评估[时间范围：第5天]
    从“死亡”到“不完全恢复正常活动”的6分序量表用于评估接受安慰剂与羟基氯喹的参与者之间临床状况的差异


次要结果度量 ：
  1. 从第0天到第28天到第5天[时间范围：第0天到第28天和第5天，都有可检测的SARS-COV-2病毒的参与者人数
    评估接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间的SARS-COV-2病毒脱落的差异

  2. 通过不良事件的发生率评估研究药物的毒性[时间范围：第0天到第28天]
    通过3年级，4级和严重不良事件的发病率评估（AES）


其他结果措施：
  1. 初始住院时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估住院时间

  2. 随访期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估研究随访期间的死亡人数

  3. 初始住院期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估初始住院期间医院的死亡人数

  4. 新医院资源利用的发病率[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源的利用

  5. 医院资源利用的持续时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源利用时间

  6. 细胞因子剖面的变化[时间范围：第0天到第28天]
    提供接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间炎症反应差异的初步表征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 所有种族和族裔年龄≥18岁的个人。
  3. 必须证明SARS-COV-2（COVID19）的阳性测试结果，或基于典型临床发现的存在（例如，发烧，呼吸症状，胸部X射线或CT肺异常，SARS-COV-2的临床怀疑很高扫描），缺乏替代诊断以及在过去14天内暴露于已知病例的病史
  4. 不接受用于治疗SARS-COV-2的机构疗法，包括（但不限于）Remdesivir，氯喹，羟基氯喹或任何其他研究剂。

  5. 必须至少满足以下临床分层之一：

    1. 每个ATS标准至少具有1个次要标准（请参阅附录A）或
    2. 发烧，呼吸道症状，胸部成像可见肺炎（例如，X射线或计算机断层扫描[CT]）或
    3. 较差的结果的高风险，如以下任何一个所定义：

    我。年龄≥60岁II。基本的医学合并症，定义为：

    • 严重的心血管疾病
    • 无法控制的糖尿病（即A1c水平> 7％）
    • 需要透析的慢性肾脏疾病
    • 明显的肝病（Pugh-Child B或C）
    • 严重的肥胖（体重指数[BMI]≥40）
    • 慢性呼吸道疾病（例如COPD）
    • 高血压，定义为血压≥140 / 90 mmHg III。固体器官或干细胞移植受者IV。用全身化疗治疗固体或血液系统恶性肿瘤的诊断案v。接收生物学剂或泼尼松> 0.5 mg/kg/day（或同等学历）
  6. 临床团队确定，患者必须在症状发作的5天内。
  7. 允许具有先前存在的听觉损害的参与者。
  8. 允许有癫痫病史的参与者。
  9. 在开始研究药物之前，育儿潜力（FOCBP）的女性参与者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（根据机构标准）。
  10. 在研究期间和最后一剂剂量的研究药物后1个月内，FOCBP必须同意使用高效有效的避孕方法（附录B）。 FocBP是那些没有手术灭菌或没有替代医疗原因的月经> 1年的月经。
  11. 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法（附录B），从研究疗法的第一次剂量开始，至少在最后剂量研究药物后至少1个月。
  12. 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后30天内不母乳喂养。

排除标准：

  1. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究。
  2. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  3. 研究人员认为，精神病/社交状况或任何状况都将干扰研究治疗或参与者安全或研究结果的解释，或实际上增加了AES的风险，或损害患者的能力给予书面知情同意。
  4. 静止的ECG表明研究人员（例如，不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，不稳定的心律失常，持续性心力衰竭，QTCF延长> 500 ms，电解质干扰等）或参与者患有先行性长期QT综合征综合征的参与者
  5. 患有疗程的重症患者或其他神经肌肉疾病

  6. 牛皮癣病史的患者。

    A。可以自行决定放弃

  7. 有斑岩病史的患者

    A。可以自行决定放弃

  8. 同时使用其他抗病毒剂在研究期间使用
  9. 对研究剂或其任何赋形剂的高敏性。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
OHSU骑士癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Marcel Curlin俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		第5天的临床状况通过6分序列评估[时间范围：第5天]
从“死亡”到“不完全恢复正常活动”的6分序量表用于评估接受安慰剂与羟基氯喹的参与者之间临床状况的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 从第0天到第28天到第5天[时间范围：第0天到第28天和第5天，都有可检测的SARS-COV-2病毒的参与者人数
    评估接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间的SARS-COV-2病毒脱落的差异
  • 通过不良事件的发生率评估研究药物的毒性[时间范围：第0天到第28天]
    通过3年级，4级和严重不良事件的发病率评估（AES）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 初始住院时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估住院时间
  • 随访期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估研究随访期间的死亡人数
  • 初始住院期间的死亡率[时间范围：第0天到第28天]
    评估初始住院期间医院的死亡人数
  • 新医院资源利用的发病率[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源的利用
  • 医院资源利用的持续时间[时间范围：第0天到第28天]
    评估医院资源利用时间
  • 细胞因子剖面的变化[时间范围：第0天到第28天]
    提供接受安慰剂与羟氯喹的参与者之间炎症反应差异的初步表征
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SARS-COV-2患者（Covid-19）患者的羟氯喹
官方标题ICMJE一项随机控制试验研究，用于评估感染SARS-COV-2的患者（Covid-19）的羟氯喹（Covid-19）
简要摘要这是一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的试点研究，用于评估羟氯喹用于治疗下呼吸道SARS-COV-2感染患者的初步疗效和安全性。
详细说明

总共计划入学40名参与者。参加这项研究的人将被随机分为1：1，以接收羟氯喹或安慰剂对照。

参与者将接受5天的学习干预措施，之后他们将被视为未定向治疗，并根据机构标准接受其疾病的医疗管理。可以在启动方案治疗以进行临床结果后最多遵循180天的参与者，然后他们将停止研究参与。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    羟基氯喹与母体化合物氯喹相比，在细胞膜之间更加极性，较少的亲脂性，并且在细胞膜之间散射的难度更大。这些特征导致羟氯喹具有更长的半衰期，对氯喹的毒性相对较低，而与药物 - 药物相互作用有关
  • 药物：安慰剂
    安慰剂是一种看起来像研究药物但没有真正药物的药丸。
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹
    400毫克竞标（PO）第1天，其次是200毫克竞标（PO）第2天至第5天
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂药竞标（PO）第1天到治疗期的第5天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 所有种族和族裔年龄≥18岁的个人。
  3. 必须证明SARS-COV-2（COVID19）的阳性测试结果，或基于典型临床发现的存在（例如，发烧，呼吸症状，胸部X射线或CT肺异常，SARS-COV-2的临床怀疑很高扫描），缺乏替代诊断以及在过去14天内暴露于已知病例的病史
  4. 不接受用于治疗SARS-COV-2的机构疗法，包括（但不限于）Remdesivir，氯喹，羟基氯喹或任何其他研究剂。

  5. 必须至少满足以下临床分层之一：

    1. 每个ATS标准至少具有1个次要标准（请参阅附录A）或
    2. 发烧，呼吸道症状，胸部成像可见肺炎（例如，X射线或计算机断层扫描[CT]）或
    3. 较差的结果的高风险，如以下任何一个所定义：

    我。年龄≥60岁II。基本的医学合并症，定义为：

    • 严重的心血管疾病
    • 无法控制的糖尿病（即A1c水平> 7％）
    • 需要透析的慢性肾脏疾病
    • 明显的肝病（Pugh-Child B或C）
    • 严重的肥胖（体重指数[BMI]≥40）
    • 慢性呼吸道疾病（例如COPD）
    • 高血压，定义为血压≥140 / 90 mmHg III。固体器官或干细胞移植受者IV。用全身化疗治疗固体或血液系统恶性肿瘤的诊断案v。接收生物学剂或泼尼松> 0.5 mg/kg/day（或同等学历）
  6. 临床团队确定，患者必须在症状发作的5天内。
  7. 允许具有先前存在的听觉损害的参与者。
  8. 允许有癫痫病史的参与者。
  9. 在开始研究药物之前，育儿潜力（FOCBP）的女性参与者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（根据机构标准）。
  10. 在研究期间和最后一剂剂量的研究药物后1个月内，FOCBP必须同意使用高效有效的避孕方法（附录B）。 FocBP是那些没有手术灭菌或没有替代医疗原因的月经> 1年的月经。
  11. 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法（附录B），从研究疗法的第一次剂量开始，至少在最后剂量研究药物后至少1个月。
  12. 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后30天内不母乳喂养。

排除标准：

  1. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究。
  2. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  3. 研究人员认为，精神病/社交状况或任何状况都将干扰研究治疗或参与者安全或研究结果的解释，或实际上增加了AES的风险，或损害患者的能力给予书面知情同意。
  4. 静止的ECG表明研究人员（例如，不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，不稳定的心律失常，持续性心力衰竭，QTCF延长> 500 ms，电解质干扰等）或参与者患有先行性长期QT综合征综合征的参与者
  5. 患有疗程的重症患者或其他神经肌肉疾病

  6. 牛皮癣病史的患者。

    A。可以自行决定放弃

  7. 有斑岩病史的患者

    A。可以自行决定放弃

  8. 同时使用其他抗病毒剂在研究期间使用
  9. 对研究剂或其任何赋形剂的高敏性。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363866
其他研究ID编号ICMJE研究00021303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在身份证明之后，本文报告的结果的基础的个别参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：开始3个月，结束了文章出版后的5年
访问标准：任何希望出于任何目的访问数据的人。可以通过联系相关出版物的相应作者获得数据
责任方马塞尔·库林（Marcel Curlin），俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE OHSU骑士癌症研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Marcel Curlin俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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