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出境医 / 临床实验 / 保护：羟氯喹用于预防和早期治疗冠状病毒病（COVID-19）（Protect）
保护：羟氯喹用于预防和早期治疗冠状病毒病（COVID-19）（Protect）
研究描述
简要摘要：
这是一项意大利，优越性，开放标签簇的介入，介入的临床试验，旨在评估与仅在Covid-19患者的家庭成员/接触中观察到的（第1组）和仅观察到的羟基氯喹治疗是否可以减少有症状受试者的百分比（第1组）和如果可以在早期的Covid-19-19-第2组中引入羟氯喹的治疗（第2组）。
参与者将被随机接收：
ARM A）羟氯喹与手臂B）观察（2：1随机化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19羟氯喹预防治疗SARS-COV-2 | 药物：羟氯喹 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，优越性，簇状的意大利介入临床试验，评估了羟基氯喹与观察结果的作用，仅在防止感染COVID-19或治疗早期COVID-19患者中的作用。
每个索引情况都被随机分配给ARM A：羟氯喹或ARM B：以2：1的比例观察以开放标签为基础。同一集群的参与者接受相同的干预措施。
研究人群由：
第1组：严重的急性呼吸综合征（SARS） - COVID-19患者的家庭成员/接触患者，电晕病毒（COV）-2受试者。
第2组：Covid-19患者在家庭情况下无症状或无症状的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保护：一项随机研究，羟氯喹与预防或早期治疗冠状病毒疾病的观察支持（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：羟氯喹 第1天，每天两次400毫克羟基氯喹，然后在第8、15和22天每周两次每周两次羟基氯喹200毫克200毫克，总共涵盖了1个月的治疗。 | 药物：羟氯喹 羟氯喹 |
| 没有干预：第1组：观察 仅观察 | |
| 实验：第2组：羟克罗喹 根据临床进化，每天两次两次，每天两次两次，每天两次，每天两次达到200毫克，每天两次氢氧氯喹，总计200毫克。 | 药物：羟氯喹 羟氯喹 |
| 没有干预：第2组：观察 仅观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机分组后的1个月内，每个手臂的症状和/或拭子呈阳性的1组受试者的比例。 [时间范围：在1个月内随机化]第1组：主要终点/结果度量是在随机分组后的1个月内每只手臂中有症状和/或签名为阳性的第1组受试者的比例。
- 在随机分组后的14天内，第2组受试者的比例在每个手臂中变成负数。 [时间范围：在随机化的14天内]第2组：主要终点/结局度量是第2组受试者的比例，后者在随机分组后的14天内在每个手臂中变成拭子。
次要结果度量 ：
- 在两个武器中随机分组中，第1组中有正签名的受试者的比例[时间范围：在1个月内随机化]在两臂随机分组中，在1个月内，在SARS-COV-2-2受试者的随机群体中呈正拭子的受试者的比例
- 从随机分组到1个月内每只手臂中有症状的第1组受试者的比例[时间范围：在随机化的1个月内]从随机分组中，在1个月内，在分层因素，年龄和性别类别确定的亚组人群中，在1个月内在1个月内征兆的受试者的比例。
- 在随机分组后的14天内，第2组受试者的比例在每个手臂中变成负数。 [时间范围：在随机化的14天内]从随机分组后的14天内，在分层因素，年龄和性别等级确定的亚组人群中，第2组受试者的比例在每个手臂中变成棉签负。
- 从随机人群随机分组和亚组人口的随机分组中，第2组的受试者的比例[时间范围：在1个月内从随机分组中]在整个人群的随机分组以及分层因素，年龄和性别类别确定的亚组人群中，在1个月内，第2组受试者的比例在1个月内变成棉签负。
- 严重不良事件的绝对和相对频率[时间范围：最多10个月]第1组和第2组的双臂严重不良事件的绝对和相对频率（CTCAE版本5.0）。
- 生活质量分数在不同时间点的变化[时间范围：最多10个月]生活质量分数EQ-5D-5L的变化（EQ-5D的描述系统具有5个严重性水平从更好到更差，EQ视觉模拟量表（EQ VAS，从100到0比例从100到0，高度更好）在不同的时间点（每周）第1组和第2组人群中的基线值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄> = 18岁
SARS-COV-2暴露的受试者，作为COVID-19患者的家庭成员和/或接触（第1组）。在该组中，包括与199名患者接触的医疗保健专业人员。
或者
- Covid-19患者，无症状或无症状的家庭情况，他们不接受任何抗COVID-19的药物治疗（第2组）
- 在随机化之前的上周没有任何COVID-19症状（发烧> 37.5°C，咳嗽，呼吸困难）（仅针对第1组受试者）
- 扑热息痛治疗仅适用于第2组。
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究（在电话访谈中记录或亲自签署），并同意研究及其行为。
排除标准：
报道了：
- 任何其他禁忌症，以服用羟氯喹
- 在过去的3周内已经服用氯喹，羟氯喹或类似
- 在过去3周内使用其他抗病毒药物
- 对SARS-COV-2进行阳性测试（第1组）。
- 怀孕或哺乳
- 当前使用已知的重要药物相互作用的药物使用：地高辛，降血糖药，抗惊厥药，环孢菌素，苯基丁酮，抑制CYP2D6的药物
- 已知的延长QT综合征或当前使用已知QT延长的药物
- 在研究筛查前30天内，与任何研究剂一起参加了另一项临床试验。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| IRCCS | |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014 | |
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori
博洛尼亚大学
调查人员
| 学习主席： | Giovanni Martinelli，教授 | iStituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori -irct irccs，梅尔多拉意大利 | |
| 学习主席： | Pierluigi Viale，教授 | 博洛尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 保护：羟氯喹用于预防和早期治疗冠状病毒疾病（COVID-19） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 保护：一项随机研究，羟氯喹与预防或早期治疗冠状病毒疾病的观察支持（COVID-19） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项意大利，优越性，开放标签簇的介入，介入的临床试验，旨在评估与仅在Covid-19患者的家庭成员/接触中观察到的（第1组）和仅观察到的羟基氯喹治疗是否可以减少有症状受试者的百分比（第1组）和如果可以在早期的Covid-19-19-第2组中引入羟氯喹的治疗（第2组）。 参与者将被随机接收： ARM A）羟氯喹与手臂B）观察（2：1随机化）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，优越性，簇状的意大利介入临床试验，评估了羟基氯喹与观察结果的作用，仅在防止感染COVID-19或治疗早期COVID-19患者中的作用。 每个索引情况都被随机分配给ARM A：羟氯喹或ARM B：以2：1的比例观察以开放标签为基础。同一集群的参与者接受相同的干预措施。 研究人群由： 第1组：严重的急性呼吸综合征（SARS） - COVID-19患者的家庭成员/接触患者，电晕病毒（COV）-2受试者。 第2组：Covid-19患者在家庭情况下无症状或无症状的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹 羟氯喹 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Nanni O，Viale P，Vertogen B，Lilli C，Zingaretti C，Donati C，Masini C，Manti M，Serra P，Vespignani R，Grossi V，Grossi V，Biggrei A，Scarpi E，Scarpi E，Galardi F，Bertoni L，Bertoni L，Colamartini A，Falcini f，Falcini F ，Altini M，Massa I，Gaggeri R，Martinelli G.保护试验：一项针对预防或早期治疗冠状病毒疾病治疗或早期冠状动脉治疗（COVID-19）的聚类随机研究（COVID-19）：用于研究协议的结构性摘要：一项随机对照试验。试验。 2020年7月31日； 21（1）：689。 doi：10.1186/s13063-020-04527-4。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363827 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRST100.47 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||
| 合作者ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项意大利，优越性，开放标签簇的介入，介入的临床试验，旨在评估与仅在Covid-19患者的家庭成员/接触中观察到的（第1组）和仅观察到的羟基氯喹治疗是否可以减少有症状受试者的百分比（第1组）和如果可以在早期的Covid-19-19-第2组中引入羟氯喹的治疗（第2组）。
参与者将被随机接收：
ARM A）羟氯喹与手臂B）观察（2：1随机化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19羟氯喹预防治疗SARS-COV-2 | 药物：羟氯喹 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，优越性，簇状的意大利介入临床试验，评估了羟基氯喹与观察结果的作用，仅在防止感染COVID-19或治疗早期COVID-19患者中的作用。
每个索引情况都被随机分配给ARM A：羟氯喹或ARM B：以2：1的比例观察以开放标签为基础。同一集群的参与者接受相同的干预措施。
研究人群由：
第1组：严重的急性呼吸综合征（SARS） - COVID-19患者的家庭成员/接触患者，电晕病毒（COV）-2受试者。
第2组：Covid-19患者在家庭情况下无症状或无症状的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保护：一项随机研究，羟氯喹与预防或早期治疗冠状病毒疾病的观察支持（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：羟氯喹 第1天，每天两次400毫克羟基氯喹，然后在第8、15和22天每周两次每周两次羟基氯喹200毫克200毫克，总共涵盖了1个月的治疗。 | 药物：羟氯喹 |
| 没有干预：第1组：观察 仅观察 | |
| 实验：第2组：羟克罗喹 根据临床进化，每天两次两次，每天两次两次，每天两次，每天两次达到200毫克，每天两次氢氧氯喹，总计200毫克。 | 药物：羟氯喹 |
| 没有干预：第2组：观察 仅观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机分组后的1个月内，每个手臂的症状和/或拭子呈阳性的1组受试者的比例。 [时间范围：在1个月内随机化]第1组：主要终点/结果度量是在随机分组后的1个月内每只手臂中有症状和/或签名为阳性的第1组受试者的比例。
- 在随机分组后的14天内，第2组受试者的比例在每个手臂中变成负数。 [时间范围：在随机化的14天内]第2组：主要终点/结局度量是第2组受试者的比例，后者在随机分组后的14天内在每个手臂中变成拭子。
次要结果度量 ：
- 在两个武器中随机分组中，第1组中有正签名的受试者的比例[时间范围：在1个月内随机化]在两臂随机分组中，在1个月内，在SARS-COV-2-2受试者的随机群体中呈正拭子的受试者的比例
- 从随机分组到1个月内每只手臂中有症状的第1组受试者的比例[时间范围：在随机化的1个月内]从随机分组中，在1个月内，在分层因素，年龄和性别类别确定的亚组人群中，在1个月内在1个月内征兆的受试者的比例。
- 在随机分组后的14天内，第2组受试者的比例在每个手臂中变成负数。 [时间范围：在随机化的14天内]从随机分组后的14天内，在分层因素，年龄和性别等级确定的亚组人群中，第2组受试者的比例在每个手臂中变成棉签负。
- 从随机人群随机分组和亚组人口的随机分组中，第2组的受试者的比例[时间范围：在1个月内从随机分组中]在整个人群的随机分组以及分层因素，年龄和性别类别确定的亚组人群中，在1个月内，第2组受试者的比例在1个月内变成棉签负。
- 严重不良事件的绝对和相对频率[时间范围：最多10个月]第1组和第2组的双臂严重不良事件的绝对和相对频率（CTCAE版本5.0）。
- 生活质量分数在不同时间点的变化[时间范围：最多10个月]生活质量分数EQ-5D-5L的变化（EQ-5D的描述系统具有5个严重性水平从更好到更差，EQ视觉模拟量表（EQ VAS，从100到0比例从100到0，高度更好）在不同的时间点（每周）第1组和第2组人群中的基线值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄> = 18岁
SARS-COV-2暴露的受试者，作为COVID-19患者的家庭成员和/或接触（第1组）。在该组中，包括与199名患者接触的医疗保健专业人员。
或者
- Covid-19患者，无症状或无症状的家庭情况，他们不接受任何抗COVID-19的药物治疗（第2组）
- 在随机化之前的上周没有任何COVID-19症状（发烧> 37.5°C，咳嗽，呼吸困难）（仅针对第1组受试者）
- 扑热息痛治疗仅适用于第2组。
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究（在电话访谈中记录或亲自签署），并同意研究及其行为。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| IRCCS | |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014 | |
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori
博洛尼亚大学
调查人员
| 学习主席： | Giovanni Martinelli，教授 | iStituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori -irct irccs，梅尔多拉意大利 | |
| 学习主席： | Pierluigi Viale，教授 | 博洛尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 保护：羟氯喹用于预防和早期治疗冠状病毒疾病（COVID-19） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 保护：一项随机研究，羟氯喹与预防或早期治疗冠状病毒疾病的观察支持（COVID-19） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项意大利，优越性，开放标签簇的介入，介入的临床试验，旨在评估与仅在Covid-19患者的家庭成员/接触中观察到的（第1组）和仅观察到的羟基氯喹治疗是否可以减少有症状受试者的百分比（第1组）和如果可以在早期的Covid-19-19-第2组中引入羟氯喹的治疗（第2组）。 参与者将被随机接收： ARM A）羟氯喹与手臂B）观察（2：1随机化）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，优越性，簇状的意大利介入临床试验，评估了羟基氯喹与观察结果的作用，仅在防止感染COVID-19或治疗早期COVID-19患者中的作用。 每个索引情况都被随机分配给ARM A：羟氯喹或ARM B：以2：1的比例观察以开放标签为基础。同一集群的参与者接受相同的干预措施。 研究人群由： 第1组：严重的急性呼吸综合征（SARS） - COVID-19患者的家庭成员/接触患者，电晕病毒（COV）-2受试者。 第2组：Covid-19患者在家庭情况下无症状或无症状的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Nanni O，Viale P，Vertogen B，Lilli C，Zingaretti C，Donati C，Masini C，Manti M，Serra P，Vespignani R，Grossi V，Grossi V，Biggrei A，Scarpi E，Scarpi E，Galardi F，Bertoni L，Bertoni L，Colamartini A，Falcini f，Falcini F ，Altini M，Massa I，Gaggeri R，Martinelli G.保护试验：一项针对预防或早期治疗冠状病毒疾病治疗或早期冠状动脉治疗（COVID-19）的聚类随机研究（COVID-19）：用于研究协议的结构性摘要：一项随机对照试验。试验。 2020年7月31日； 21（1）：689。 doi：10.1186/s13063-020-04527-4。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363827 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRST100.47 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||
| 合作者ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
