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出境医 / 临床实验 / COVID-19感染：呼吸控制中心异常的探索（CRC-COVID）

COVID-19感染：呼吸控制中心异常的探索（CRC-COVID）

研究描述
简要摘要：
本研究的目的是确定与健康对照组相比，在具有“神经系统”形式的受试者中，缺氧刺激对呼吸困难的实验诱导的情绪反应是否有所下降。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19神经系统并发症其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束不适用

详细说明：
SARS COV-2感染会导致肺部损伤，这可能很严重，需要人工通风。照顾这些患者的临床医生对患者描述的呼吸道差和情绪反应很少感到惊讶。这种呼吸际观察的衰减使临床医生剥夺了呼吸困难及其加重过程中通常的警告信号。这可能是中枢神经损伤的结果。这一假设得到了以下观察结果的支持：在covid-19感染的多种临床形式中，有一些“神经系统”形式（头痛，厌食，agueusia，agueusia，agueusia，头晕，没有呼吸体征，几乎没有发烧），很可能是这种形式病毒渗透到中枢神经系统中的结果（SARS COV-1描述的机制）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：呼吸控制中心异常是否解释了受COVID-19的患者观察到的缺乏呼吸道感觉感知？
实际学习开始日期 ： 2020年4月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：15例阳性患者
呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
启发的氧气的比例从〜21％（房间空气）降低到14.3和12.7％，使SPO2降低到〜75％，重新呼吸测试使PCO2升高至65 mmHg，并具有5​​0至75％最大灵感压力

主动比较器：15个健康对照
呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
启发的氧气的比例从〜21％（房间空气）降低到14.3和12.7％，使SPO2降低到〜75％，重新呼吸测试使PCO2升高至65 mmHg，并具有5​​0至75％最大灵感压力

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 情绪反应对低氧暴露的强度（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：10分钟]
    低氧刺激与情绪反应强度的强度之间的关系斜率（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）


次要结果度量 ：
  1. 低氧刺激诱导呼吸困难的感知（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：5分钟]
    低氧刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的

  2. 过度capnic刺激引起的呼吸困难（7％CO2）的感知[时间范围：10分钟]
    在超碳酸体刺激期间的呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）

  3. 过度capnic刺激引起的呼吸困难的感知（7％CO2）[时间范围：5分钟]
    高含量刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的

  4. 感知灵感机械约束诱发呼吸困难[时间范围：10分钟]
    在灵感机械约束期间呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）

  5. 感知灵感机械约束引起的呼吸困难[时间范围：5分钟]
    灵感机械约束引起的呼吸困难（多学科呼吸困难，MDP：0没有变化，10是难以忍受的），呼吸困难的呼吸困难立即（多学科呼吸困难）

  6. 大脑MRI [时间范围：1,5小时]
    多模式MRI（包括解剖学MRI，静止状态功能MRI）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • - 成人（≥18岁，未受保护）；
  • 对于COVID-19 +患者：COVID-19 +诊断；具有定量或定性的味道和气味异常；不到21天的首次症状出现
  • 对于健康的受试者：从未提出过任何covid的迹象；通过最近的阴性血清学证实
  • 了解法语；
  • 隶属于社会保障；
  • BMI在20到30之间；
  • 最好是非吸烟者，如果招募困难，吸烟者，但吸烟<5包 - 一年
  • 知情同意书的签名

排除标准：

  • 呼吸体征或症状（鼻炎，咳嗽，休息时呼吸急促）；
  • 温度高于37.5°C；
  • 存在慢性呼吸道病理（包括第一行的哮喘和COPD）；
  • 孕妇；
  • 受保护的未成年人和成年人，被剥夺了自由的人；
  • 不隶属于社会保障（包括AME）；
  • MRI的禁忌症（速度制造商，颅内植入物等）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：托马斯·西洛夫斯基（Thomas Similowski），医学博士，博士01 42 16 77 52 thomas.similowski@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
départementR3，hôpitaldelapitié-salpêtrière招募
法国巴黎，75013
联系人：Thomas Pr Similowski 01 42 16 77 52 Thomas.similowski@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		情绪反应对低氧暴露的强度（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：10分钟]
低氧刺激与情绪反应强度的强度之间的关系斜率（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 低氧刺激诱导呼吸困难的感知（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：5分钟]
    低氧刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的
  • 过度capnic刺激引起的呼吸困难（7％CO2）的感知[时间范围：10分钟]
    在超碳酸体刺激期间的呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • 过度capnic刺激引起的呼吸困难的感知（7％CO2）[时间范围：5分钟]
    高含量刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的
  • 感知灵感机械约束诱发呼吸困难[时间范围：10分钟]
    在灵感机械约束期间呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • 感知灵感机械约束引起的呼吸困难[时间范围：5分钟]
    灵感机械约束引起的呼吸困难（多学科呼吸困难，MDP：0没有变化，10是难以忍受的），呼吸困难的呼吸困难立即（多学科呼吸困难）
  • 大脑MRI [时间范围：1,5小时]
    多模式MRI（包括解剖学MRI，静止状态功能MRI）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19感染：呼吸控制中心异常的探索
官方标题ICMJE呼吸控制中心异常是否解释了受COVID-19的患者观察到的缺乏呼吸道感觉感知？
简要摘要本研究的目的是确定与健康对照组相比，在具有“神经系统”形式的受试者中，缺氧刺激对呼吸困难的实验诱导的情绪反应是否有所下降。
详细说明SARS COV-2感染会导致肺部损伤，这可能很严重，需要人工通风。照顾这些患者的临床医生对患者描述的呼吸道差和情绪反应很少感到惊讶。这种呼吸际观察的衰减使临床医生剥夺了呼吸困难及其加重过程中通常的警告信号。这可能是中枢神经损伤的结果。这一假设得到了以下观察结果的支持：在covid-19感染的多种临床形式中，有一些“神经系统”形式（头痛，厌食，agueusia，agueusia，agueusia，头晕，没有呼吸体征，几乎没有发烧），很可能是这种形式病毒渗透到中枢神经系统中的结果（SARS COV-1描述的机制）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 神经系统并发症
干预ICMJE其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
启发的氧气的比例从〜21％（房间空气）降低到14.3和12.7％，使SPO2降低到〜75％，重新呼吸测试使PCO2升高至65 mmHg，并具有5​​0至75％最大灵感压力
研究臂ICMJE
  • 实验：15例阳性患者
    呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
    干预：其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
  • 主动比较器：15个健康对照
    呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
    干预：其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月27日
估计的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • - 成人（≥18岁，未受保护）；
  • 对于COVID-19 +患者：COVID-19 +诊断；具有定量或定性的味道和气味异常；不到21天的首次症状出现
  • 对于健康的受试者：从未提出过任何covid的迹象；通过最近的阴性血清学证实
  • 了解法语；
  • 隶属于社会保障；
  • BMI在20到30之间；
  • 最好是非吸烟者，如果招募困难，吸烟者，但吸烟<5包 - 一年
  • 知情同意书的签名

排除标准：

  • 呼吸体征或症状（鼻炎，咳嗽，休息时呼吸急促）；
  • 温度高于37.5°C；
  • 存在慢性呼吸道病理（包括第一行的哮喘和COPD）；
  • 孕妇；
  • 受保护的未成年人和成年人，被剥夺了自由的人；
  • 不隶属于社会保障（包括AME）；
  • MRI的禁忌症（速度制造商，颅内植入物等）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：托马斯·西洛夫斯基（Thomas Similowski），医学博士，博士01 42 16 77 52 thomas.similowski@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363749
其他研究ID编号ICMJE APHP200476
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是确定与健康对照组相比，在具有“神经系统”形式的受试者中，缺氧刺激对呼吸困难的实验诱导的情绪反应是否有所下降。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19神经系统并发症其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束不适用

详细说明：
SARS COV-2感染会导致肺部损伤，这可能很严重，需要人工通风。照顾这些患者的临床医生对患者描述的呼吸道差和情绪反应很少感到惊讶。这种呼吸际观察的衰减使临床医生剥夺了呼吸困难及其加重过程中通常的警告信号。这可能是中枢神经损伤的结果。这一假设得到了以下观察结果的支持：在covid-19感染的多种临床形式中，有一些“神经系统”形式（头痛，厌食，agueusia，agueusia，agueusia，头晕，没有呼吸体征，几乎没有发烧），很可能是这种形式病毒渗透到中枢神经系统中的结果（SARS COV-1描述的机制）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：呼吸控制中心异常是否解释了受COVID-19的患者观察到的缺乏呼吸道感觉感知？
实际学习开始日期 ： 2020年4月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：15例阳性患者
呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
启发的氧气的比例从〜21％（房间空气）降低到14.3和12.7％，使SPO2降低到〜75％，重新呼吸测试使PCO2升高至65 mmHg，并具有5​​0至75％最大灵感压力

主动比较器：15个健康对照
呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
启发的氧气的比例从〜21％（房间空气）降低到14.3和12.7％，使SPO2降低到〜75％，重新呼吸测试使PCO2升高至65 mmHg，并具有5​​0至75％最大灵感压力

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 情绪反应对低氧暴露的强度（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：10分钟]
    低氧刺激与情绪反应强度的强度之间的关系斜率（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）


次要结果度量 ：
  1. 低氧刺激诱导呼吸困难的感知（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：5分钟]
    低氧刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的

  2. 过度capnic刺激引起的呼吸困难（7％CO2）的感知[时间范围：10分钟]
    在超碳酸体刺激期间的呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）

  3. 过度capnic刺激引起的呼吸困难的感知（7％CO2）[时间范围：5分钟]
    高含量刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的

  4. 感知灵感机械约束诱发呼吸困难[时间范围：10分钟]
    在灵感机械约束期间呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）

  5. 感知灵感机械约束引起的呼吸困难[时间范围：5分钟]
    灵感机械约束引起的呼吸困难（多学科呼吸困难，MDP：0没有变化，10是难以忍受的），呼吸困难的呼吸困难立即（多学科呼吸困难）

  6. 大脑MRI [时间范围：1,5小时]
    多模式MRI（包括解剖学MRI，静止状态功能MRI）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • - 成人（≥18岁，未受保护）；
  • 对于COVID-19 +患者：COVID-19 +诊断；具有定量或定性的味道和气味异常；不到21天的首次症状出现
  • 对于健康的受试者：从未提出过任何covid的迹象；通过最近的阴性血清学证实
  • 了解法语；
  • 隶属于社会保障；
  • BMI在20到30之间；
  • 最好是非吸烟者，如果招募困难，吸烟者，但吸烟<5包 - 一年
  • 知情同意书的签名

排除标准：

  • 呼吸体征或症状（鼻炎，咳嗽，休息时呼吸急促）；
  • 温度高于37.5°C；
  • 存在慢性呼吸道病理（包括第一行的哮喘和COPD）；
  • 孕妇；
  • 受保护的未成年人和成年人，被剥夺了自由的人；
  • 不隶属于社会保障（包括AME）；
  • MRI的禁忌症（速度制造商，颅内植入物等）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：托马斯·西洛夫斯基（Thomas Similowski），医学博士，博士01 42 16 77 52 thomas.similowski@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
départementR3，hôpitaldelapitié-salpêtrière招募
法国巴黎，75013
联系人：Thomas Pr Similowski 01 42 16 77 52 Thomas.similowski@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		情绪反应对低氧暴露的强度（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：10分钟]
低氧刺激与情绪反应强度的强度之间的关系斜率（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 低氧刺激诱导呼吸困难的感知（14.3 ET 12.7％FIO2）[时间范围：5分钟]
    低氧刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的
  • 过度capnic刺激引起的呼吸困难（7％CO2）的感知[时间范围：10分钟]
    在超碳酸体刺激期间的呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • 过度capnic刺激引起的呼吸困难的感知（7％CO2）[时间范围：5分钟]
    高含量刺激后立即呼吸困难的评分：多学科呼吸困难，MDP：0是没有变化的，10是难以忍受的
  • 感知灵感机械约束诱发呼吸困难[时间范围：10分钟]
    在灵感机械约束期间呼吸困难强度和不愉快的评分（视觉模拟量表，VAS：0无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • 感知灵感机械约束引起的呼吸困难[时间范围：5分钟]
    灵感机械约束引起的呼吸困难（多学科呼吸困难，MDP：0没有变化，10是难以忍受的），呼吸困难的呼吸困难立即（多学科呼吸困难）
  • 大脑MRI [时间范围：1,5小时]
    多模式MRI（包括解剖学MRI，静止状态功能MRI）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19感染：呼吸控制中心异常的探索
官方标题ICMJE呼吸控制中心异常是否解释了受COVID-19的患者观察到的缺乏呼吸道感觉感知？
简要摘要本研究的目的是确定与健康对照组相比，在具有“神经系统”形式的受试者中，缺氧刺激对呼吸困难的实验诱导的情绪反应是否有所下降。
详细说明SARS COV-2感染会导致肺部损伤，这可能很严重，需要人工通风。照顾这些患者的临床医生对患者描述的呼吸道差和情绪反应很少感到惊讶。这种呼吸际观察的衰减使临床医生剥夺了呼吸困难及其加重过程中通常的警告信号。这可能是中枢神经损伤的结果。这一假设得到了以下观察结果的支持：在covid-19感染的多种临床形式中，有一些“神经系统”形式（头痛，厌食，agueusia，agueusia，agueusia，头晕，没有呼吸体征，几乎没有发烧），很可能是这种形式病毒渗透到中枢神经系统中的结果（SARS COV-1描述的机制）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 神经系统并发症
干预ICMJE其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
启发的氧气的比例从〜21％（房间空气）降低到14.3和12.7％，使SPO2降低到〜75％，重新呼吸测试使PCO2升高至65 mmHg，并具有5​​0至75％最大灵感压力
研究臂ICMJE
  • 实验：15例阳性患者
    呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
    干预：其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
  • 主动比较器：15个健康对照
    呼吸困难，达到各种呼吸困难刺激
    干预：其他：缺氧：14.3和12.7％FIO2，HyperCapnia 7％CO2，Insiratory机械约束
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月27日
估计的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • - 成人（≥18岁，未受保护）；
  • 对于COVID-19 +患者：COVID-19 +诊断；具有定量或定性的味道和气味异常；不到21天的首次症状出现
  • 对于健康的受试者：从未提出过任何covid的迹象；通过最近的阴性血清学证实
  • 了解法语；
  • 隶属于社会保障；
  • BMI在20到30之间；
  • 最好是非吸烟者，如果招募困难，吸烟者，但吸烟<5包 - 一年
  • 知情同意书的签名

排除标准：

  • 呼吸体征或症状（鼻炎，咳嗽，休息时呼吸急促）；
  • 温度高于37.5°C；
  • 存在慢性呼吸道病理（包括第一行的哮喘和COPD）；
  • 孕妇；
  • 受保护的未成年人和成年人，被剥夺了自由的人；
  • 不隶属于社会保障（包括AME）；
  • MRI的禁忌症（速度制造商，颅内植入物等）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：托马斯·西洛夫斯基（Thomas Similowski），医学博士，博士01 42 16 77 52 thomas.similowski@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363749
其他研究ID编号ICMJE APHP200476
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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