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出境医 / 临床实验 / 一项研究中等至重度肺炎参与者的静脉注射托曲珠单抗（Mariposa）的研究

一项研究中等至重度肺炎参与者的静脉注射托曲珠单抗（Mariposa）的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估两种不同剂量的Tocilizumab（TCZ）的药物动力学，药代动力学，安全性和功效，并在中度至严重的COVID-19 COVID-19肺炎中与医院的成年参与者结合使用标准的护理（SOC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：Tociliuzumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期，开放标签，随机，多中心研究，用于研究8 mg/kg或4mg/kg静脉静脉to静脉to静脉to静脉to静脉静脉炎的药物动力学，药代动力学，安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年5月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：TCZ 8 mg/kg
除了护理标准治疗外，参与者还将以8 mg/kg的剂量接受静脉注射（IV）托曲（TCZ）。
药物：Tociliuzumab
参与者将获得IV TCZ。

实验：TCZ 4 mg/kg
参与者将以4 mg/kg的剂量接受静脉注射毒死（TCZ），此外还将接受护理标准治疗。
药物：Tociliuzumab
参与者将获得IV TCZ。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 给药8 mg/kg IV TCZ后，白介素6（IL-6）的血清浓度[时间范围：以从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  2. 给药8 mg/kg IV TCZ后，可溶性白介素-6受体（SIL-6R）的血清浓度[时间范围：从第一个TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  3. 服用8 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  4. 给药8 mg/kg IV TCZ后，C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  5. 给药4 mg/kg IV TCZ后IL-6的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  6. 施用4 mg/kg IV TCZ后SIL-6R的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  7. 给药4 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  8. 施用4 mg/kg IV TCZ后CRP的血清浓度[时间范围：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]

次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者的观点[时间范围：最新第28天]
  2. 随着时间的流逝，严重的急性呼吸综合症病毒病毒2（SARS-COV-2）（COVID-19）病毒负荷[时间范围：直到第28天]
  3. 实时聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性的时间[时间框架：最新第28天]
  4. 患有任何后治疗后感染的参与者比例[时间范围：最新第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 与任何标本的阳性聚合酶链反应（例如呼吸，血液，尿液，粪便和其他体液）证实的肺炎住院治疗）和胸部X射线或计算机扫描的肺炎证据
  • 对于严重的患者，SPO2 </= 93％或PAO2/FIO2 <300 mmHg。如果参与者在Spo2> 93％的补充氧气上，但在筛选期间记录了较低的补充氧或环境空气的去饱和度</=至93％，则满足纳入标准
  • 对于中度患者（那些不符合严重基于严重的氧气需求的患者），需要> 2 x正常（ULN）的CRP
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，如该方案所定义
  • 对于男性：同意避免（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子，如该方案所定义

排除标准

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了SARS-COV-2）
  • 机械呼吸机上> 24小时或体外膜氧合（ECMO）的参与者，冲击或与其他器官衰竭组合，需要在ICU中进行治疗
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 在过去3个月内，接受口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 x ULN在筛选时或基线时24小时内检测到（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的血小板计数<50,000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 怀孕或母乳喂养，或在预见检查中阳性妊娠试验阳性
  • 在5个药物淘汰的半衰期或30天内（以更长的为准）的研究药物治疗
联系人和位置

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 给药8 mg/kg IV TCZ后，白介素6（IL-6）的血清浓度[时间范围：以从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药8 mg/kg IV TCZ后，可溶性白介素-6受体（SIL-6R）的血清浓度[时间范围：从第一个TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 服用8 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药8 mg/kg IV TCZ后，C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药4 mg/kg IV TCZ后IL-6的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  • 施用4 mg/kg IV TCZ后SIL-6R的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  • 给药4 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 施用4 mg/kg IV TCZ后CRP的血清浓度[时间范围：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 C反应蛋白（CRP）的浓度[时间框架：第7天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 有不良事件的参与者的观点[时间范围：最新第28天]
  • 随着时间的流逝，严重的急性呼吸综合症病毒病毒2（SARS-COV-2）（COVID-19）病毒负荷[时间范围：直到第28天]
  • 实时聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性的时间[时间框架：最新第28天]
  • 患有任何后治疗后感染的参与者比例[时间范围：最新第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 白介素6（IL-6）的血清浓度[时间框架：第1、3、7、14和28天]
  • 可溶性白介素受体（SIL-6R）的血清浓度[时间框架：第1、3、7、14和28天]
  • 铁蛋白的血清浓度[时间范围：第1、3、7、14和28天]
  • 施用8 mg/kg IV TCZ后TCZ的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药4 mg/kg IV TCZ后TCZ的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 临床状况，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第14和28天]
  • 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（News2）</= 2的时间24小时[时间范围：最新的第28天]
  • 在7类临床状态下，相对于基线至少两类改进的时间[时间范围：最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率保持住宿[时间范围：最新第28天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最新第28天]
  • ICU停留时间[时间范围：最新的第28天]
  • 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或退出（以先到者为准）[时间范围：最新时间28]
  • 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最新的第28天]
  • 添加第二剂TCZ的频率[时间范围：最新第28天]
  • 有不良事件的参与者的观点[时间范围：最新第28天]
  • SARS-COV-2（COVID-19）随着时间的推移[时间范围：最新的第28天]
  • 实时聚合酶链反应（PCR）病毒否定性的时间[时间范围：直到第28天]
  • 患有任何后治疗后感染的参与者比例[时间范围：最新第28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究中度至重度肺炎参与者静脉注射毒珠的研究
官方标题ICMJE一项II期，开放标签，随机，多中心研究，用于研究8 mg/kg或4mg/kg静脉静脉to静脉to静脉to静脉to静脉静脉炎的药物动力学，药代动力学，安全性和功效
简要摘要这项研究将评估两种不同剂量的Tocilizumab（TCZ）的药物动力学，药代动力学，安全性和功效，并在中度至严重的COVID-19 COVID-19肺炎中与医院的成年参与者结合使用标准的护理（SOC）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE药物：Tociliuzumab
参与者将获得IV TCZ。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：TCZ 8 mg/kg
    除了护理标准治疗外，参与者还将以8 mg/kg的剂量接受静脉注射（IV）托曲（TCZ）。
    干预：毒品：Tociliuzumab
  • 实验：TCZ 4 mg/kg
    参与者将以4 mg/kg的剂量接受静脉注射毒死（TCZ），此外还将接受护理标准治疗。
    干预：毒品：Tociliuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月12日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 与任何标本的阳性聚合酶链反应（例如呼吸，血液，尿液，粪便和其他体液）证实的肺炎住院治疗）和胸部X射线或计算机扫描的肺炎证据
  • 对于严重的患者，SPO2 </= 93％或PAO2/FIO2 <300 mmHg。如果参与者在Spo2> 93％的补充氧气上，但在筛选期间记录了较低的补充氧或环境空气的去饱和度</=至93％，则满足纳入标准
  • 对于中度患者（那些不符合严重基于严重的氧气需求的患者），需要> 2 x正常（ULN）的CRP
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，如该方案所定义
  • 对于男性：同意避免（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子，如该方案所定义

排除标准

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了SARS-COV-2）
  • 机械呼吸机上> 24小时或体外膜氧合（ECMO）的参与者，冲击或与其他器官衰竭组合，需要在ICU中进行治疗
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 在过去3个月内，接受口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 x ULN在筛选时或基线时24小时内检测到（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的血小板计数<50,000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 怀孕或母乳喂养，或在预见检查中阳性妊娠试验阳性
  • 在5个药物淘汰的半衰期或30天内（以更长的为准）的研究药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363736
其他研究ID编号ICMJE CA42481
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估两种不同剂量的Tocilizumab（TCZ）的药物动力学，药代动力学，安全性和功效，并在中度至严重的COVID-19 COVID-19肺炎中与医院的成年参与者结合使用标准的护理（SOC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：Tociliuzumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期，开放标签，随机，多中心研究，用于研究8 mg/kg或4mg/kg静脉静脉to静脉to静脉to静脉to静脉静脉炎的药物动力学，药代动力学，安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年5月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：TCZ 8 mg/kg
除了护理标准治疗外，参与者还将以8 mg/kg的剂量接受静脉注射（IV）托曲（TCZ）。
药物：Tociliuzumab
参与者将获得IV TCZ。

实验：TCZ 4 mg/kg
参与者将以4 mg/kg的剂量接受静脉注射毒死（TCZ），此外还将接受护理标准治疗。
药物：Tociliuzumab
参与者将获得IV TCZ。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 给药8 mg/kg IV TCZ后，白介素6（IL-6）的血清浓度[时间范围：以从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  2. 给药8 mg/kg IV TCZ后，可溶性白介素-6受体（SIL-6R）的血清浓度[时间范围：从第一个TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  3. 服用8 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  4. 给药8 mg/kg IV TCZ后，C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  5. 给药4 mg/kg IV TCZ后IL-6的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  6. 施用4 mg/kg IV TCZ后SIL-6R的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  7. 给药4 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  8. 施用4 mg/kg IV TCZ后CRP的血清浓度[时间范围：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]

次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者的观点[时间范围：最新第28天]
  2. 随着时间的流逝，严重的急性呼吸综合症病毒病毒2（SARS-COV-2）（COVID-19）病毒负荷[时间范围：直到第28天]
  3. 实时聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性的时间[时间框架：最新第28天]
  4. 患有任何后治疗后感染的参与者比例[时间范围：最新第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 与任何标本的阳性聚合酶链反应（例如呼吸，血液，尿液，粪便和其他体液）证实的肺炎住院治疗）和胸部X射线或计算机扫描的肺炎证据
  • 对于严重的患者，SPO2 </= 93％或PAO2/FIO2 <300 mmHg。如果参与者在Spo2> 93％的补充氧气上，但在筛选期间记录了较低的补充氧或环境空气的去饱和度</=至93％，则满足纳入标准
  • 对于中度患者（那些不符合严重基于严重的氧气需求的患者），需要> 2 x正常（ULN）的CRP
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，如该方案所定义
  • 对于男性：同意避免（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子，如该方案所定义

排除标准

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了SARS-COV-2）
  • 机械呼吸机上> 24小时或体外膜氧合（ECMO）的参与者，冲击或与其他器官衰竭组合，需要在ICU中进行治疗
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 在过去3个月内，接受口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 x ULN在筛选时或基线时24小时内检测到（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的血小板计数<50,000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 怀孕或母乳喂养，或在预见检查中阳性妊娠试验阳性
  • 在5个药物淘汰的半衰期或30天内（以更长的为准）的研究药物治疗
联系人和位置

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 给药8 mg/kg IV TCZ后，白介素6（IL-6）的血清浓度[时间范围：以从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药8 mg/kg IV TCZ后，可溶性白介素-6受体（SIL-6R）的血清浓度[时间范围：从第一个TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 服用8 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药8 mg/kg IV TCZ后，C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药4 mg/kg IV TCZ后IL-6的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  • 施用4 mg/kg IV TCZ后SIL-6R的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定义间隔]
  • 给药4 mg/kg IV TCZ后铁蛋白的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 施用4 mg/kg IV TCZ后CRP的血清浓度[时间范围：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 C反应蛋白（CRP）的浓度[时间框架：第7天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 有不良事件的参与者的观点[时间范围：最新第28天]
  • 随着时间的流逝，严重的急性呼吸综合症病毒病毒2（SARS-COV-2）（COVID-19）病毒负荷[时间范围：直到第28天]
  • 实时聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性的时间[时间框架：最新第28天]
  • 患有任何后治疗后感染的参与者比例[时间范围：最新第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 白介素6（IL-6）的血清浓度[时间框架：第1、3、7、14和28天]
  • 可溶性白介素受体（SIL-6R）的血清浓度[时间框架：第1、3、7、14和28天]
  • 铁蛋白的血清浓度[时间范围：第1、3、7、14和28天]
  • 施用8 mg/kg IV TCZ后TCZ的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 给药4 mg/kg IV TCZ后TCZ的血清浓度[时间框架：从第一次TCZ给药到第28天的预定时间间隔]
  • 临床状况，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第14和28天]
  • 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（News2）</= 2的时间24小时[时间范围：最新的第28天]
  • 在7类临床状态下，相对于基线至少两类改进的时间[时间范围：最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率保持住宿[时间范围：最新第28天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最新第28天]
  • ICU停留时间[时间范围：最新的第28天]
  • 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或退出（以先到者为准）[时间范围：最新时间28]
  • 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最新的第28天]
  • 添加第二剂TCZ的频率[时间范围：最新第28天]
  • 有不良事件的参与者的观点[时间范围：最新第28天]
  • SARS-COV-2（COVID-19）随着时间的推移[时间范围：最新的第28天]
  • 实时聚合酶链反应（PCR）病毒否定性的时间[时间范围：直到第28天]
  • 患有任何后治疗后感染的参与者比例[时间范围：最新第28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究中度至重度肺炎参与者静脉注射毒珠的研究
官方标题ICMJE一项II期，开放标签，随机，多中心研究，用于研究8 mg/kg或4mg/kg静脉静脉to静脉to静脉to静脉to静脉静脉炎的药物动力学，药代动力学，安全性和功效
简要摘要这项研究将评估两种不同剂量的Tocilizumab（TCZ）的药物动力学，药代动力学，安全性和功效，并在中度至严重的COVID-19 COVID-19肺炎中与医院的成年参与者结合使用标准的护理（SOC）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE药物：Tociliuzumab
参与者将获得IV TCZ。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：TCZ 8 mg/kg
    除了护理标准治疗外，参与者还将以8 mg/kg的剂量接受静脉注射（IV）托曲（TCZ）。
    干预：毒品：Tociliuzumab
  • 实验：TCZ 4 mg/kg
    参与者将以4 mg/kg的剂量接受静脉注射毒死（TCZ），此外还将接受护理标准治疗。
    干预：毒品：Tociliuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月12日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 与任何标本的阳性聚合酶链反应（例如呼吸，血液，尿液，粪便和其他体液）证实的肺炎住院治疗）和胸部X射线或计算机扫描的肺炎证据
  • 对于严重的患者，SPO2 </= 93％或PAO2/FIO2 <300 mmHg。如果参与者在Spo2> 93％的补充氧气上，但在筛选期间记录了较低的补充氧或环境空气的去饱和度</=至93％，则满足纳入标准
  • 对于中度患者（那些不符合严重基于严重的氧气需求的患者），需要> 2 x正常（ULN）的CRP
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，如该方案所定义
  • 对于男性：同意避免（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子，如该方案所定义

排除标准

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了SARS-COV-2）
  • 机械呼吸机上> 24小时或体外膜氧合（ECMO）的参与者，冲击或与其他器官衰竭组合，需要在ICU中进行治疗
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 在过去3个月内，接受口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 x ULN在筛选时或基线时24小时内检测到（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时的血小板计数<50,000/UL（根据当地实验室参考范围）
  • 怀孕或母乳喂养，或在预见检查中阳性妊娠试验阳性
  • 在5个药物淘汰的半衰期或30天内（以更长的为准）的研究药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363736
其他研究ID编号ICMJE CA42481
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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