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出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食
对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食
研究描述
简要摘要：
T2DM是一种慢性进行性疾病，在印度具有流行病。在最近诊断的肥胖T2D个体中，可以通过饮食改良来实现T2DM的缓解（无需任何抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％）。研究表明，使用替代替代品（MR）的卡路里饮食（600-800kcal）和低热量饮食LCD（800 -1000 kcal）很有帮助。研究人员旨在研究LCD在干预组中没有任何抗糖尿病药物的情况下的效果，然后将其与对照组（关于标准医疗治疗）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖的2型糖尿病 | 其他：低卡路里饮食 | 不适用 |
详细说明：
目的是研究LCD在入学后8周零24周后，研究LCD对人体测量，生化和NAFLD（非炼金术脂肪肝病）参数的影响。
目的抽样用于招募参与者。 LCD是一顿饭和改良的主要餐点的组合。在其他两种主要的餐点和零食中，对食品组进行了计算的交换。在遵守合规性临床（基线，8周后，经过24周后）以及通过WhatsApp，电子邮件，短信，电话（在8周的干预期间每周一次，每月一次每周一次，直到24周）进行虚拟访问）安排。 LCD 8周后，卡路里每天增加到1200-1400 kcal。在对照组中，标准的医疗继续进行。
该数据是在案例报告表中收集的，并使用统计员使用SPSS软件进行了分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 建议将低卡路里饮食（800-1000 kcal/day）干预8周的参与者，没有任何抗糖尿病药物 | 其他：低卡路里饮食 800-1000 kcal/day |
| 没有干预：对照组 该手臂的参与者被保留在其标准医疗上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C百分比[时间范围：长达24周]将HBA1C带到2型糖尿病的诊断标准下
- 每升的禁食血糖以毫米的毫米和禁食的胰岛素水平每升，以报告HOMA IR [时间范围：最多24周]达到正常的homa ir范围
- 重量为千克和高度将组合以kg/m^2报告BMI [时间范围：最多24周]当肥胖的T2D个人将在BMI上有显着改善
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| 最大医疗保健 | |
| 新德里，德里，印度，110017 | |
赞助商和合作者
Max Healthcare下放有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Sujeet Jha，MRCP | MaxHealthCare内分泌与新陈代谢研究所的Prinicipal主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食 | ||||
| 简要摘要 | T2DM是一种慢性进行性疾病，在印度具有流行病。在最近诊断的肥胖T2D个体中，可以通过饮食改良来实现T2DM的缓解（无需任何抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％）。研究表明，使用替代替代品（MR）的卡路里饮食（600-800kcal）和低热量饮食LCD（800 -1000 kcal）很有帮助。研究人员旨在研究LCD在干预组中没有任何抗糖尿病药物的情况下的效果，然后将其与对照组（关于标准医疗治疗）进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 目的是研究LCD在入学后8周零24周后，研究LCD对人体测量，生化和NAFLD（非炼金术脂肪肝病）参数的影响。 目的抽样用于招募参与者。 LCD是一顿饭和改良的主要餐点的组合。在其他两种主要的餐点和零食中，对食品组进行了计算的交换。在遵守合规性临床（基线，8周后，经过24周后）以及通过WhatsApp，电子邮件，短信，电话（在8周的干预期间每周一次，每月一次每周一次，直到24周）进行虚拟访问）安排。 LCD 8周后，卡路里每天增加到1200-1400 kcal。在对照组中，标准的医疗继续进行。 该数据是在案例报告表中收集的，并使用统计员使用SPSS软件进行了分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖的2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：低卡路里饮食 800-1000 kcal/day | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT2DM20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Max Healthcare下放有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Max Healthcare下放有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Max Healthcare下放有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
T2DM是一种慢性进行性疾病，在印度具有流行病。在最近诊断的肥胖T2D个体中，可以通过饮食改良来实现T2DM的缓解（无需任何抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％）。研究表明，使用替代替代品（MR）的卡路里饮食（600-800kcal）和低热量饮食LCD（800 -1000 kcal）很有帮助。研究人员旨在研究LCD在干预组中没有任何抗糖尿病药物的情况下的效果，然后将其与对照组（关于标准医疗治疗）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖的2型糖尿病 | 其他：低卡路里饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 建议将低卡路里饮食（800-1000 kcal/day）干预8周的参与者，没有任何抗糖尿病药物 | 其他：低卡路里饮食 800-1000 kcal/day |
| 没有干预：对照组 该手臂的参与者被保留在其标准医疗上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C百分比[时间范围：长达24周]将HBA1C带到2型糖尿病的诊断标准下
- 每升的禁食血糖以毫米的毫米和禁食的胰岛素水平每升，以报告HOMA IR [时间范围：最多24周]达到正常的homa ir范围
- 重量为千克和高度将组合以kg/m^2报告BMI [时间范围：最多24周]当肥胖的T2D个人将在BMI上有显着改善
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| 最大医疗保健 | |
| 新德里，德里，印度，110017 | |
赞助商和合作者
Max Healthcare下放有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Sujeet Jha，MRCP | MaxHealthCare内分泌与新陈代谢研究所的Prinicipal主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对2型糖尿病的可逆性的前瞻性介入研究，伴有低温饮食 | ||||
| 简要摘要 | T2DM是一种慢性进行性疾病，在印度具有流行病。在最近诊断的肥胖T2D个体中，可以通过饮食改良来实现T2DM的缓解（无需任何抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％）。研究表明，使用替代替代品（MR）的卡路里饮食（600-800kcal）和低热量饮食LCD（800 -1000 kcal）很有帮助。研究人员旨在研究LCD在干预组中没有任何抗糖尿病药物的情况下的效果，然后将其与对照组（关于标准医疗治疗）进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 目的是研究LCD在入学后8周零24周后，研究LCD对人体测量，生化和NAFLD（非炼金术脂肪肝病）参数的影响。 目的抽样用于招募参与者。 LCD是一顿饭和改良的主要餐点的组合。在其他两种主要的餐点和零食中，对食品组进行了计算的交换。在遵守合规性临床（基线，8周后，经过24周后）以及通过WhatsApp，电子邮件，短信，电话（在8周的干预期间每周一次，每月一次每周一次，直到24周）进行虚拟访问）安排。 LCD 8周后，卡路里每天增加到1200-1400 kcal。在对照组中，标准的医疗继续进行。 该数据是在案例报告表中收集的，并使用统计员使用SPSS软件进行了分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖的2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：低卡路里饮食 800-1000 kcal/day | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT2DM20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Max Healthcare下放有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Max Healthcare下放有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Max Healthcare下放有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
