病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭,射血分数减少 | 药物:Dapagliflozin药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg每天口服一次2个月 | 药物:Dapagliflozin Dapagliflozin |
安慰剂比较器:安慰剂 每天口服一次匹配安慰剂2个月 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
目前因心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)住院,定义为满足以下所有标准:
我。口服利尿治疗的增强[例如,≥2X门诊治疗方案,添加第二个利尿剂或在先前幼稚的患者中的新起始利尿治疗] II。静脉内利尿治疗的开始III。静脉血管活性剂的启动(例如,肌肉或血管扩张剂)
大多数入学的患者应具有既定的心力衰竭病史,而射血分数降低(HFREF)(定义为≥2个月,患者正在接受治疗)。试验领导者将监控这一比例,并可能在没有HFREF历史的患者(即,与Novo HFREF一起出现的患者)的患者注册。
符合条件的患者将不早于24小时,最多可在介绍后七天,而一旦稳定,但仍被住院,如以下定义:
有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。
排除标准:
联系人:Abby Cange | 800-385-4444 | acange@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
TIMI研究小组 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:TIMI研究组617-278-0145 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心血管(简历)死亡或心力衰竭恶化[时间范围:2个月] 首次发生简历死亡或心力衰竭的时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Dapagliflozin及其对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 - 心肌梗塞68中的心血管事件的影响(DAPA ACT HF -TIMI 68) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68) | ||||||
简要摘要 | 这是一项国际,多中心,平行组,随机,双盲,安慰剂对照试验,患有射血分数降低的患者(左心室射血分数[LVEF]≤40%),他们在住院期间均已稳定用于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,评估达帕格洛嗪与安慰剂的院内开始对心血管死亡或心力衰竭恶化的临床结果的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 2400 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04363697 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | D1690C00078 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒂米研究小组 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 蒂米研究小组 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 蒂米研究小组 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭,射血分数减少 | 药物:Dapagliflozin药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg每天口服一次2个月 | 药物:Dapagliflozin |
安慰剂比较器:安慰剂 每天口服一次匹配安慰剂2个月 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
目前因心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)住院,定义为满足以下所有标准:
我。口服利尿治疗的增强[例如,≥2X门诊治疗方案,添加第二个利尿剂或在先前幼稚的患者中的新起始利尿治疗] II。静脉内利尿治疗的开始III。静脉血管活性剂的启动(例如,肌肉或血管扩张剂)
大多数入学的患者应具有既定的心力衰竭病史,而射血分数降低(HFREF)(定义为≥2个月,患者正在接受治疗)。试验领导者将监控这一比例,并可能在没有HFREF历史的患者(即,与Novo HFREF一起出现的患者)的患者注册。
符合条件的患者将不早于24小时,最多可在介绍后七天,而一旦稳定,但仍被住院,如以下定义:
有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。
排除标准:
联系人:Abby Cange | 800-385-4444 | acange@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
TIMI研究小组 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:TIMI研究组617-278-0145 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心血管(简历)死亡或心力衰竭恶化[时间范围:2个月] 首次发生简历死亡或心力衰竭的时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Dapagliflozin及其对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 - 心肌梗塞68中的心血管事件的影响(DAPA ACT HF -TIMI 68) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68) | ||||||
简要摘要 | 这是一项国际,多中心,平行组,随机,双盲,安慰剂对照试验,患有射血分数降低的患者(左心室射血分数[LVEF]≤40%),他们在住院期间均已稳定用于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,评估达帕格洛嗪与安慰剂的院内开始对心血管死亡或心力衰竭恶化的临床结果的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 2400 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04363697 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | D1690C00078 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒂米研究小组 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 蒂米研究小组 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 蒂米研究小组 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |