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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin及其对急性心力衰竭 - 心肌梗塞68中的心血管事件的影响(DAPA ACT HF -TIMI 68)

Dapagliflozin及其对急性心力衰竭 - 心肌梗塞68中的心血管事件的影响(DAPA ACT HF -TIMI 68)

研究描述
简要摘要:
这是一项国际,多中心,平行组,随机,双盲,安慰剂对照试验,患有射血分数降低的患者(左心室射血分数[LVEF]≤40%),他们在住院期间均已稳定用于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,评估达帕格洛嗪与安慰剂的院内开始对心血管死亡或心力衰竭恶化的临床结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭,射血分数减少药物:Dapagliflozin药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2400名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68)
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg每天口服一次2个月
药物:Dapagliflozin
Dapagliflozin

安慰剂比较器:安慰剂
每天口服一次匹配安慰剂2个月
药物:安慰剂
匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管(简历)死亡或心力衰竭恶化[时间范围:2个月]
    首次发生简历死亡或心力衰竭的时间


次要结果度量
  1. 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首次出现简历死亡的复合材料,心力衰竭重新住院或紧急心力衰竭访问

  2. 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院[时间范围:2个月]
    首次出现简历死亡复合或心力衰竭复合的时间

  3. 心力衰竭,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首先发生重新宿主化进行心力衰竭或紧急心力衰竭访问

  4. 再入院[时间范围:2个月]
    住院后30天内再入院

  5. 简历死亡[时间范围:2个月]
    CV死亡的时间

  6. 死亡[时间范围:2个月]
    死亡时间


其他结果措施:
  1. 有症状性低血压[时间范围:2个月]
    有症状性低血压导致住院或研究药物停用

  2. 恶化肾功能[时间范围:2个月]
    肾功能恶化,导致至少增加血清肌酐(SCR),住院,研究药物停药,透析或肾脏死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性或女性)
  2. 目前因心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)住院,定义为满足以下所有标准:

    1. 表现出恶化的心力衰竭症状(例如,静止呼吸困难呼吸困难,进行性疲劳,快速体重增加,水肿/腹部扩张恶化/Anasarca)
    2. 与体积超负荷一致的客观体征或诊断测试(例如,颈静脉延伸,肺基底裂纹,S3疾驰,腹水,腹水,肝肿大,外周水肿,肺部充血的放射性证据,非渗透性或无创或Invasive Hevasive Hevasive Hevasive Hemantoical Hemantoical filting Filling Pressers)
    3. 入院期间心力衰竭疗法的强化定义为以下至少一种:

    我。口服利尿治疗的增强[例如,≥2X门诊治疗方案,添加第二个利尿剂或在先前幼稚的患者中的新起始利尿治疗] II。静脉内利尿治疗的开始III。静脉血管活性剂的启动(例如,肌肉或血管扩张剂)

    大多数入学的患者应具有既定的心力衰竭病史,而射血分数降低(HFREF)(定义为≥2个月,患者正在接受治疗)。试验领导者将监控这一比例,并可能在没有HFREF历史的患者(即,与Novo HFREF一起出现的患者)的患者注册。

  3. 最近12个月内最新的LVEF≤40%(包括当前住院)
  4. 升高的N末端促苯甲酸纳地酸肽(NT-ProBNP)(≥1600pg/mL)或B型纳特里赛肽(BNP)(BNP)(≥400pg/ml)(NT-PGNP≥2400pg/ml) ML或BNP≥600pg/ml如果在心房颤动中患者)(NB:对于在随机分组前的4周内接受血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI)治疗的患者,仅应使用NT-ProBNP值)
  5. 符合条件的患者将不早于24小时,最多可在介绍后七天,而一旦稳定,但仍被住院,如以下定义:

    1. 在随机分组前的24小时内,没有增加(即,加强)
    2. 在随机分组前的24小时内,不使用静脉内血管扩张剂或肌力

有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。

排除标准:

  1. 在过去24小时内有症状性低血压
  2. 指数住院期间使用两个或多个肌力剂
  3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min/1.73 m2,通过筛查或快速进行性肾脏疾病时的慢性肾脏疾病流行病学协作方程(CKD-EPI)方程来测量
  4. 在过去30天内使用钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂
  5. SGLT2抑制剂的先前不耐受性
  6. 1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  7. 在胰岛素或磺酰脲的糖尿病患者中,复发性低血糖病史(即,意识或行为严重损害,或需要紧急外部援助)
  8. 在随机分组前的3个月内或在试验期间打算在3个月内植入心脏重新同步治疗(CRT)设备或阀门修复或更换
  9. 在随机分组之前的3个月内,ST段升高心肌梗死或冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术)或在试验中进行冠状动脉血运重建的意图
  10. 未经治疗的持续性心律失常或Mobitz II型或三级心脏块(即,分别没有植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]或PAPEMAKER)
  11. 心脏移植,当前移植清单或机械循环支持史(耐用或临时)
  12. 由于限制性或浸润性心肌病,活性心肌炎,肿块性心包炎,肥厚(阻塞性)心肌病,未矫正的原发性瓣膜疾病或复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的心力衰竭病史
  13. 肝硬化的病史,有门静脉高血压的证据
  14. 具有育儿潜力的妇女(除非使用足够的避孕药或当前母乳喂养
  15. 目前,使用无执照的药物或设备参与临床试验
  16. 学习中心员工或其家人
  17. 在研究人员认为的任何条件下,都会使审判参与并不符合受试者的最大利益,或者会损害遵守试验方案(例如,主动严重感染,主动恶性肿瘤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abby Cange 800-385-4444 acange@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
TIMI研究小组招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:TIMI研究组617-278-0145
赞助商和合作者
蒂米研究小组
阿斯利康
全球临床试验
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
心血管(简历)死亡或心力衰竭恶化[时间范围:2个月]
首次发生简历死亡或心力衰竭的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首次出现简历死亡的复合材料,心力衰竭重新住院或紧急心力衰竭访问
  • 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院[时间范围:2个月]
    首次出现简历死亡复合或心力衰竭复合的时间
  • 心力衰竭,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首先发生重新宿主化进行心力衰竭或紧急心力衰竭访问
  • 再入院[时间范围:2个月]
    住院后30天内再入院
  • 简历死亡[时间范围:2个月]
    CV死亡的时间
  • 死亡[时间范围:2个月]
    死亡时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 有症状性低血压[时间范围:2个月]
    有症状性低血压导致住院或研究药物停用
  • 恶化肾功能[时间范围:2个月]
    肾功能恶化,导致至少增加血清肌酐(SCR),住院,研究药物停药,透析或肾脏死亡
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin及其对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 - 心肌梗塞68中的心血管事件的影响(DAPA ACT HF -TIMI 68)
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68)
简要摘要这是一项国际,多中心,平行组,随机,双盲,安慰剂对照试验,患有射血分数降低的患者(左心室射血分数[LVEF]≤40%),他们在住院期间均已稳定用于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,评估达帕格洛嗪与安慰剂的院内开始对心血管死亡或心力衰竭恶化的临床结果的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin
    Dapagliflozin
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Dapagliflozin
    Dapagliflozin 10 mg每天口服一次2个月
    干预:药物:Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天口服一次匹配安慰剂2个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
2400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性或女性)
  2. 目前因心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)住院,定义为满足以下所有标准:

    1. 表现出恶化的心力衰竭症状(例如,静止呼吸困难呼吸困难,进行性疲劳,快速体重增加,水肿/腹部扩张恶化/Anasarca)
    2. 与体积超负荷一致的客观体征或诊断测试(例如,颈静脉延伸,肺基底裂纹,S3疾驰,腹水,腹水,肝肿大,外周水肿,肺部充血的放射性证据,非渗透性或无创或Invasive Hevasive Hevasive Hevasive Hemantoical Hemantoical filting Filling Pressers)
    3. 入院期间心力衰竭疗法的强化定义为以下至少一种:

    我。口服利尿治疗的增强[例如,≥2X门诊治疗方案,添加第二个利尿剂或在先前幼稚的患者中的新起始利尿治疗] II。静脉内利尿治疗的开始III。静脉血管活性剂的启动(例如,肌肉或血管扩张剂)

    大多数入学的患者应具有既定的心力衰竭病史,而射血分数降低(HFREF)(定义为≥2个月,患者正在接受治疗)。试验领导者将监控这一比例,并可能在没有HFREF历史的患者(即,与Novo HFREF一起出现的患者)的患者注册。

  3. 最近12个月内最新的LVEF≤40%(包括当前住院)
  4. 升高的N末端促苯甲酸纳地酸肽(NT-ProBNP)(≥1600pg/mL)或B型纳特里赛肽(BNP)(BNP)(≥400pg/ml)(NT-PGNP≥2400pg/ml) ML或BNP≥600pg/ml如果在心房颤动中患者)(NB:对于在随机分组前的4周内接受血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI)治疗的患者,仅应使用NT-ProBNP值)
  5. 符合条件的患者将不早于24小时,最多可在介绍后七天,而一旦稳定,但仍被住院,如以下定义:

    1. 在随机分组前的24小时内,没有增加(即,加强)
    2. 在随机分组前的24小时内,不使用静脉内血管扩张剂或肌力

有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。

排除标准:

  1. 在过去24小时内有症状性低血压
  2. 指数住院期间使用两个或多个肌力剂
  3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min/1.73 m2,通过筛查或快速进行性肾脏疾病时的慢性肾脏疾病流行病学协作方程(CKD-EPI)方程来测量
  4. 在过去30天内使用钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂
  5. SGLT2抑制剂的先前不耐受性
  6. 1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  7. 在胰岛素或磺酰脲的糖尿病患者中,复发性低血糖病史(即,意识或行为严重损害,或需要紧急外部援助)
  8. 在随机分组前的3个月内或在试验期间打算在3个月内植入心脏重新同步治疗(CRT)设备或阀门修复或更换
  9. 在随机分组之前的3个月内,ST段升高心肌梗死或冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术)或在试验中进行冠状动脉血运重建的意图
  10. 未经治疗的持续性心律失常或Mobitz II型或三级心脏块(即,分别没有植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]或PAPEMAKER)
  11. 心脏移植,当前移植清单或机械循环支持史(耐用或临时)
  12. 由于限制性或浸润性心肌病,活性心肌炎,肿块性心包炎,肥厚(阻塞性)心肌病,未矫正的原发性瓣膜疾病或复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的心力衰竭病史
  13. 肝硬化的病史,有门静脉高血压的证据
  14. 具有育儿潜力的妇女(除非使用足够的避孕药或当前母乳喂养
  15. 目前,使用无执照的药物或设备参与临床试验
  16. 学习中心员工或其家人
  17. 在研究人员认为的任何条件下,都会使审判参与并不符合受试者的最大利益,或者会损害遵守试验方案(例如,主动严重感染,主动恶性肿瘤)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abby Cange 800-385-4444 acange@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363697
其他研究ID编号ICMJE D1690C00078
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒂米研究小组
研究赞助商ICMJE蒂米研究小组
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 全球临床试验
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒂米研究小组
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项国际,多中心,平行组,随机,双盲,安慰剂对照试验,患有射血分数降低的患者(左心室射血分数[LVEF]≤40%),他们在住院期间均已稳定用于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,评估达帕格洛嗪与安慰剂的院内开始对心血管死亡或心力衰竭恶化的临床结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭,射血分数减少药物:Dapagliflozin药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2400名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68)
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg每天口服一次2个月
药物:Dapagliflozin
安慰剂比较器:安慰剂
每天口服一次匹配安慰剂2个月
药物:安慰剂
匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管(简历)死亡或心力衰竭恶化[时间范围:2个月]
    首次发生简历死亡或心力衰竭的时间


次要结果度量
  1. 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首次出现简历死亡的复合材料,心力衰竭重新住院或紧急心力衰竭访问

  2. 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院[时间范围:2个月]
    首次出现简历死亡复合或心力衰竭复合的时间

  3. 心力衰竭,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首先发生重新宿主化进行心力衰竭或紧急心力衰竭访问

  4. 再入院[时间范围:2个月]
    住院后30天内再入院

  5. 简历死亡[时间范围:2个月]
    CV死亡的时间

  6. 死亡[时间范围:2个月]
    死亡时间


其他结果措施:
  1. 有症状性低血压[时间范围:2个月]
    有症状性低血压导致住院或研究药物停用

  2. 恶化肾功能[时间范围:2个月]
    肾功能恶化,导致至少增加血清肌酐(SCR),住院,研究药物停药,透析或肾脏死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性或女性)
  2. 目前因心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)住院,定义为满足以下所有标准:

    1. 表现出恶化的心力衰竭症状(例如,静止呼吸困难呼吸困难,进行性疲劳,快速体重增加,水肿/腹部扩张恶化/Anasarca)
    2. 与体积超负荷一致的客观体征或诊断测试(例如,颈静脉延伸,肺基底裂纹,S3疾驰,腹水,腹水,肝肿大,外周水肿,肺部充血的放射性证据,非渗透性或无创或Invasive Hevasive Hevasive Hevasive Hemantoical Hemantoical filting Filling Pressers)
    3. 入院期间心力衰竭疗法的强化定义为以下至少一种:

    我。口服利尿治疗的增强[例如,≥2X门诊治疗方案,添加第二个利尿剂或在先前幼稚的患者中的新起始利尿治疗] II。静脉内利尿治疗的开始III。静脉血管活性剂的启动(例如,肌肉或血管扩张剂)

    大多数入学的患者应具有既定的心力衰竭病史,而射血分数降低(HFREF)(定义为≥2个月,患者正在接受治疗)。试验领导者将监控这一比例,并可能在没有HFREF历史的患者(即,与Novo HFREF一起出现的患者)的患者注册。

  3. 最近12个月内最新的LVEF≤40%(包括当前住院)
  4. 升高的N末端促苯甲酸纳地酸肽(NT-ProBNP)(≥1600pg/mL)或B型纳特里赛肽(BNP)(BNP)(≥400pg/ml)(NT-PGNP≥2400pg/ml) ML或BNP≥600pg/ml如果在心房颤动中患者)(NB:对于在随机分组前的4周内接受血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI)治疗的患者,仅应使用NT-ProBNP值)
  5. 符合条件的患者将不早于24小时,最多可在介绍后七天,而一旦稳定,但仍被住院,如以下定义:

    1. 在随机分组前的24小时内,没有增加(即,加强)
    2. 在随机分组前的24小时内,不使用静脉内血管扩张剂或肌力

有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。

排除标准:

  1. 在过去24小时内有症状性低血压
  2. 指数住院期间使用两个或多个肌力剂
  3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min/1.73 m2,通过筛查或快速进行性肾脏疾病时的慢性肾脏疾病流行病学协作方程(CKD-EPI)方程来测量
  4. 在过去30天内使用钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂
  5. SGLT2抑制剂的先前不耐受性
  6. 1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  7. 在胰岛素或磺酰脲的糖尿病患者中,复发性低血糖病史(即,意识或行为严重损害,或需要紧急外部援助)
  8. 在随机分组前的3个月内或在试验期间打算在3个月内植入心脏重新同步治疗(CRT)设备或阀门修复或更换
  9. 在随机分组之前的3个月内,ST段升高心肌梗死或冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术)或在试验中进行冠状动脉血运重建的意图
  10. 未经治疗的持续性心律失常或Mobitz II型或三级心脏块(即,分别没有植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]或PAPEMAKER)
  11. 心脏移植,当前移植清单或机械循环支持史(耐用或临时)
  12. 由于限制性或浸润性心肌病,活性心肌炎,肿块性心包炎,肥厚(阻塞性)心肌病,未矫正的原发性瓣膜疾病或复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的心力衰竭病史
  13. 肝硬化的病史,有门静脉高血压的证据
  14. 具有育儿潜力的妇女(除非使用足够的避孕药或当前母乳喂养
  15. 目前,使用无执照的药物或设备参与临床试验
  16. 学习中心员工或其家人
  17. 在研究人员认为的任何条件下,都会使审判参与并不符合受试者的最大利益,或者会损害遵守试验方案(例如,主动严重感染,主动恶性肿瘤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abby Cange 800-385-4444 acange@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
TIMI研究小组招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:TIMI研究组617-278-0145
赞助商和合作者
蒂米研究小组
阿斯利康
全球临床试验
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
心血管(简历)死亡或心力衰竭恶化[时间范围:2个月]
首次发生简历死亡或心力衰竭的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首次出现简历死亡的复合材料,心力衰竭重新住院或紧急心力衰竭访问
  • 综合简历死亡,心力衰竭的重新住院[时间范围:2个月]
    首次出现简历死亡复合或心力衰竭复合的时间
  • 心力衰竭,紧急心力衰竭访问[时间范围:2个月]
    是时候首先发生重新宿主化进行心力衰竭或紧急心力衰竭访问
  • 再入院[时间范围:2个月]
    住院后30天内再入院
  • 简历死亡[时间范围:2个月]
    CV死亡的时间
  • 死亡[时间范围:2个月]
    死亡时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 有症状性低血压[时间范围:2个月]
    有症状性低血压导致住院或研究药物停用
  • 恶化肾功能[时间范围:2个月]
    肾功能恶化,导致至少增加血清肌酐(SCR),住院,研究药物停药,透析或肾脏死亡
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin及其对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 - 心肌梗塞68中的心血管事件的影响(DAPA ACT HF -TIMI 68)
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验,以评估达帕格列申辛内院内开始的院内启动Dapagliflozin心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭dapagliflozin稳定的心力衰竭患者的临床结果的影响对心肌梗塞心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的心血管事件的影响68(DAPA法案HF -TIMI 68)
简要摘要这是一项国际,多中心,平行组,随机,双盲,安慰剂对照试验,患有射血分数降低的患者(左心室射血分数[LVEF]≤40%),他们在住院期间均已稳定用于心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,评估达帕格洛嗪与安慰剂的院内开始对心血管死亡或心力衰竭恶化的临床结果的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:Dapagliflozin
    Dapagliflozin 10 mg每天口服一次2个月
    干预:药物:Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天口服一次匹配安慰剂2个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
2400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性或女性)
  2. 目前因心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)住院,定义为满足以下所有标准:

    1. 表现出恶化的心力衰竭症状(例如,静止呼吸困难呼吸困难,进行性疲劳,快速体重增加,水肿/腹部扩张恶化/Anasarca)
    2. 与体积超负荷一致的客观体征或诊断测试(例如,颈静脉延伸,肺基底裂纹,S3疾驰,腹水,腹水,肝肿大,外周水肿,肺部充血的放射性证据,非渗透性或无创或Invasive Hevasive Hevasive Hevasive Hemantoical Hemantoical filting Filling Pressers)
    3. 入院期间心力衰竭疗法的强化定义为以下至少一种:

    我。口服利尿治疗的增强[例如,≥2X门诊治疗方案,添加第二个利尿剂或在先前幼稚的患者中的新起始利尿治疗] II。静脉内利尿治疗的开始III。静脉血管活性剂的启动(例如,肌肉或血管扩张剂)

    大多数入学的患者应具有既定的心力衰竭病史,而射血分数降低(HFREF)(定义为≥2个月,患者正在接受治疗)。试验领导者将监控这一比例,并可能在没有HFREF历史的患者(即,与Novo HFREF一起出现的患者)的患者注册。

  3. 最近12个月内最新的LVEF≤40%(包括当前住院)
  4. 升高的N末端促苯甲酸纳地酸肽(NT-ProBNP)(≥1600pg/mL)或B型纳特里赛肽(BNP)(BNP)(≥400pg/ml)(NT-PGNP≥2400pg/ml) ML或BNP≥600pg/ml如果在心房颤动中患者)(NB:对于在随机分组前的4周内接受血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI)治疗的患者,仅应使用NT-ProBNP值)
  5. 符合条件的患者将不早于24小时,最多可在介绍后七天,而一旦稳定,但仍被住院,如以下定义:

    1. 在随机分组前的24小时内,没有增加(即,加强)
    2. 在随机分组前的24小时内,不使用静脉内血管扩张剂或肌力

有和患有2型糖尿病的患者有资格参加该试验。试验领导层将监测有或患有2型糖尿病的患者的比例,并可能会限制一个子组,以确保另一个子组的足够代表。

排除标准:

  1. 在过去24小时内有症状性低血压
  2. 指数住院期间使用两个或多个肌力剂
  3. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min/1.73 m2,通过筛查或快速进行性肾脏疾病时的慢性肾脏疾病流行病学协作方程(CKD-EPI)方程来测量
  4. 在过去30天内使用钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂
  5. SGLT2抑制剂的先前不耐受性
  6. 1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  7. 在胰岛素或磺酰脲的糖尿病患者中,复发性低血糖病史(即,意识或行为严重损害,或需要紧急外部援助)
  8. 在随机分组前的3个月内或在试验期间打算在3个月内植入心脏重新同步治疗(CRT)设备或阀门修复或更换
  9. 在随机分组之前的3个月内,ST段升高心肌梗死或冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术)或在试验中进行冠状动脉血运重建的意图
  10. 未经治疗的持续性心律失常或Mobitz II型或三级心脏块(即,分别没有植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]或PAPEMAKER)
  11. 心脏移植,当前移植清单或机械循环支持史(耐用或临时)
  12. 由于限制性或浸润性心肌病,活性心肌炎,肿块性心包炎,肥厚(阻塞性)心肌病,未矫正的原发性瓣膜疾病或复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的心力衰竭病史
  13. 肝硬化的病史,有门静脉高血压的证据
  14. 具有育儿潜力的妇女(除非使用足够的避孕药或当前母乳喂养
  15. 目前,使用无执照的药物或设备参与临床试验
  16. 学习中心员工或其家人
  17. 在研究人员认为的任何条件下,都会使审判参与并不符合受试者的最大利益,或者会损害遵守试验方案(例如,主动严重感染,主动恶性肿瘤)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abby Cange 800-385-4444 acange@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363697
其他研究ID编号ICMJE D1690C00078
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒂米研究小组
研究赞助商ICMJE蒂米研究小组
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 全球临床试验
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒂米研究小组
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素