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出境医 / 临床实验 / Covid-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性的作用(Fatcovid-19)

Covid-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性的作用(Fatcovid-19)

研究描述
简要摘要:

慢性疲劳是重症监护病房(ICU)幸存者中最常见和令人衰弱的症状。确实,已经广泛报道说,在ICU长时间停留在ICU的患者报告了ICU出院后数月至数年的疲倦感。这种症状在199例患者中似乎特别明显,可能会通过降低执行日常生活的简单任务的能力来影响其生活质量。

本项目的目的是确定神经肌肉功能恶化(IE疲劳性增加)是否参与了Covid-19患者的疲劳感。由于这种感觉的原因是多维的,因此大量的测试将使我们能够更好地了解慢性疲劳的起源。对慢性疲劳病因及其恢复的更好了解将允许优化康复治疗,以缩短慢性疲劳的持久性并改善生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疲劳综合症重症监护病房肌肉其他:问卷生物学:血液测试其他:最大努力测试装置:动作法设备:神经肌肉评估其他:粪便分析其他:食物日记不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: COVID-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性和在重症监护中的作用
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曾在重症监护病房的“非饮食”患者其他:问卷
生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量

生物学:血液检查
全血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白酶

其他:最大努力测试
在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。

设备:Actraphy
评估睡眠质量

设备:神经肌肉评估
  • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
  • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
  • 周围神经刺激
  • 经颅磁刺激
  • 磁共振成像

其他:粪便分析
分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者

其他:食物日记
3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者

实验:曾经在重症监护病房的“疲劳”患者其他:问卷
生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量

生物学:血液检查
全血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白酶

其他:最大努力测试
在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。

设备:Actraphy
评估睡眠质量

设备:神经肌肉评估
  • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
  • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
  • 周围神经刺激
  • 经颅磁刺激
  • 磁共振成像

其他:粪便分析
分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者

其他:食物日记
3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者

实验:尚未进入重症监护病房的患者其他:问卷
生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量

生物学:血液检查
全血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白酶

其他:最大努力测试
在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。

设备:Actraphy
评估睡眠质量

设备:神经肌肉评估
  • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
  • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
  • 周围神经刺激
  • 经颅磁刺激
  • 磁共振成像

其他:粪便分析
分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者

其他:食物日记
3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 自愿减少最大力量[时间范围:入院后6周]

次要结果度量
  1. 神经肌肉功能:皮质活性[时间范围:入院后6周]
    通过经颅磁刺激测量的皮质激活和皮质脊柱兴奋性水平

  2. 神经肌肉功能:外围功能[时间范围:入院后6周]
    通过电神经刺激的外围功能

  3. 最大氧气吸收(VO2MAX)[时间范围:分期后6周]
    通过努力测试测量

  4. 睡眠质量[时间范围:入院后6周]
    通过艺术学衡量

  5. 肌肉体积[时间范围:入院后6周]
    带有磁共振成像

  6. 代谢疲劳[时间范围:入院后6周]
    通过磷31核磁共振试验测量

  7. 微生物肠[时间范围:基线和6个月]
    粪便分析(仅涉及圣艾蒂安(Saint Etienne)的患者)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

接受重症监护的患者的纳入标准:

  • 被诊断为COVID-19
  • 至少连续3天在ICU中通风
  • ICU排放4到8周
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

尚未从事重症监护的患者的纳入标准:

  • 诊断为COVID-19:鼻咽擦拭后血清学测试或阳性PCR测试
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

排除标准:

  • 服用可以改变皮质脊髓兴奋性的神经活性物质
  • 合并症的患者导致严重的疲劳:例如癌性病理,睡眠呼吸暂停
  • 神经退行性或神经肌肉疾病的患者
  • 禁忌磁场
  • 磁共振成像实践的禁忌症
  • 参与者怀孕了
  • 精神疾病的患者
  • 截瘫患者
  • 上瘾的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JéromeMorel,医学博士0477828553 EXT +33 jerome.morel@chu-st-et-etienne.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Grenoble尚未招募
法国格勒诺布尔
联系人:医学博士Pierre Bouzat
首席研究员:Pierre Bouzat,医学博士
次级投票人员:Renaud Tamisier,医学博士
次级评论家:StéphaneDoutreleau,医学博士
Clinique de la Sauvegarde-里昂尚未招募
法国里昂
联系人:医学博士Olivier Desebbe
首席研究员:医学博士Olivier Desebbe
HôpitalCroixRousse -HCL尚未招募
法国里昂
联系人:马里兰州CélineGuichon
子注视器:马里兰州的CélineGuichon
次级评论者:马里兰州梅拉尼审慎
次级投票器:emeric Stauffer,医学博士
中心医院de Lyon Sud招募
法国皮埃尔·比尼特(Pierre-Benite),69310
联系人:塞巴斯蒂安·库拉德(Sébastienuroud),医学博士
首席调查员:塞巴斯蒂安·库拉德(Sébastien),医学博士
Chu Saint-Etienne招募
法国圣艾蒂安(Saint Etienne),42055
联系人:JéromeMorel,MD博士(0)477828553 EXT +33 Jerome.morel@chu-St-Etienne.fr
次评论家:Pierre Croisille,医学博士
次级投票人员:LéonardFeasson,医学博士
首席研究员:JérômeMorel,医学博士
首席研究员:Guillaume Thiery,医学博士
次评论家:医学博士Pascal Giraux
次级投票人员:Lydia Oujamaa,医学博士
分组投票器:马里兰州的ClémentFoschia
次级评论者:马里兰州海军陆战队
Clinique Mutualiste Saint Etienne尚未招募
法国圣艾蒂安(Saint Etienne),42100
联系人:医学博士Vincent Gauthier
首席研究员:医学博士Vincent Gauthier
HôpitalHenry Gabrielle招募
法国圣吉尼斯 - 拉瓦尔,69230
联系人:索菲·雅克·库托斯(Sophie Jacquin-Courtois)
首席研究员:索菲·雅克·库托斯(MD)
HôpitalPrivédela loire尚未招募
法国圣Étienne,42000
首席研究员:医学博士Laurent Gergele
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
圣泰恩大学
laboratoire des dopaptationsmétaboliques - l'l'corcem en条件生理学和病理学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JéromeMorel,医学博士Chu de Saint Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
自愿减少最大力量[时间范围:入院后6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 神经肌肉功能:皮质活性[时间范围:入院后6周]
    通过经颅磁刺激测量的皮质激活和皮质脊柱兴奋性水平
  • 神经肌肉功能:外围功能[时间范围:入院后6周]
    通过电神经刺激的外围功能
  • 最大氧气吸收(VO2MAX)[时间范围:分期后6周]
    通过努力测试测量
  • 睡眠质量[时间范围:入院后6周]
    通过艺术学衡量
  • 肌肉体积[时间范围:入院后6周]
    带有磁共振成像
  • 代谢疲劳[时间范围:入院后6周]
    通过磷31核磁共振试验测量
  • 微生物肠[时间范围:基线和6个月]
    粪便分析(仅涉及圣艾蒂安(Saint Etienne)的患者)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 神经肌肉功能:皮质活性[时间范围:入院后6周]
    通过经颅磁刺激测量的皮质激活和皮质脊柱兴奋性水平
  • 神经肌肉功能:外围功能[时间范围:入院后6周]
    通过电神经刺激的外围功能
  • 最大氧气吸收(VO2MAX)[时间范围:分期后6周]
    通过努力测试测量
  • 睡眠质量[时间范围:入院后6周]
    通过艺术学衡量
  • 肌肉体积[时间范围:入院后6周]
    带有磁共振成像
  • 代谢疲劳[时间范围:入院后6周]
    通过磷31核磁共振试验测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性的作用
官方标题ICMJE COVID-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性和在重症监护中的作用
简要摘要

慢性疲劳是重症监护病房(ICU)幸存者中最常见和令人衰弱的症状。确实,已经广泛报道说,在ICU长时间停留在ICU的患者报告了ICU出院后数月至数年的疲倦感。这种症状在199例患者中似乎特别明显,可能会通过降低执行日常生活的简单任务的能力来影响其生活质量。

本项目的目的是确定神经肌肉功能恶化(IE疲劳性增加)是否参与了Covid-19患者的疲劳感。由于这种感觉的原因是多维的,因此大量的测试将使我们能够更好地了解慢性疲劳的起源。对慢性疲劳病因及其恢复的更好了解将允许优化康复治疗,以缩短慢性疲劳的持久性并改善生活质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:问卷
    生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量
  • 生物学:血液检查
    全血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白酶
  • 其他:最大努力测试
    在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。
  • 设备:Actraphy
    评估睡眠质量
  • 设备:神经肌肉评估
    • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
    • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
    • 周围神经刺激
    • 经颅磁刺激
    • 磁共振成像
  • 其他:粪便分析
    分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者
  • 其他:食物日记
    3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者
研究臂ICMJE
  • 实验:曾在重症监护病房的“非饮食”患者
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 生物学:血液检查
    • 其他:最大努力测试
    • 设备:Actraphy
    • 设备:神经肌肉评估
    • 其他:粪便分析
    • 其他:食物日记
  • 实验:曾经在重症监护病房的“疲劳”患者
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 生物学:血液检查
    • 其他:最大努力测试
    • 设备:Actraphy
    • 设备:神经肌肉评估
    • 其他:粪便分析
    • 其他:食物日记
  • 实验:尚未进入重症监护病房的患者
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 生物学:血液检查
    • 其他:最大努力测试
    • 设备:Actraphy
    • 设备:神经肌肉评估
    • 其他:粪便分析
    • 其他:食物日记
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
102
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
52
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

接受重症监护的患者的纳入标准:

  • 被诊断为COVID-19
  • 至少连续3天在ICU中通风
  • ICU排放4到8周
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

尚未从事重症监护的患者的纳入标准:

  • 诊断为COVID-19:鼻咽擦拭后血清学测试或阳性PCR测试
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

排除标准:

  • 服用可以改变皮质脊髓兴奋性的神经活性物质
  • 合并症的患者导致严重的疲劳:例如癌性病理,睡眠呼吸暂停
  • 神经退行性或神经肌肉疾病的患者
  • 禁忌磁场
  • 磁共振成像实践的禁忌症
  • 参与者怀孕了
  • 精神疾病的患者
  • 截瘫患者
  • 上瘾的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JéromeMorel,医学博士0477828553 EXT +33 jerome.morel@chu-st-et-etienne.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363606
其他研究ID编号ICMJE 20CH085
2020-A00982-37(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE
  • 圣泰恩大学
  • laboratoire des dopaptationsmétaboliques - l'l'corcem en条件生理学和病理学
研究人员ICMJE
首席研究员: JéromeMorel,医学博士Chu de Saint Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性疲劳是重症监护病房(ICU)幸存者中最常见和令人衰弱的症状。确实,已经广泛报道说,在ICU长时间停留在ICU的患者报告了ICU出院后数月至数年的疲倦感。这种症状在199例患者中似乎特别明显,可能会通过降低执行日常生活的简单任务的能力来影响其生活质量。

本项目的目的是确定神经肌肉功能恶化(IE疲劳性增加)是否参与了Covid-19患者的疲劳感。由于这种感觉的原因是多维的,因此大量的测试将使我们能够更好地了解慢性疲劳的起源。对慢性疲劳病因及其恢复的更好了解将允许优化康复治疗,以缩短慢性疲劳的持久性并改善生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疲劳综合症重症监护病房肌肉其他:问卷生物学:血液测试其他:最大努力测试装置:动作法设备:神经肌肉评估其他:粪便分析其他:食物日记不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: COVID-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性和在重症监护中的作用
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曾在重症监护病房的“非饮食”患者其他:问卷
生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量

生物学:血液检查
血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白

其他:最大努力测试
在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。

设备:Actraphy
评估睡眠质量

设备:神经肌肉评估
  • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
  • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
  • 周围神经刺激
  • 经颅磁刺激
  • 磁共振成像

其他:粪便分析
分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者

其他:食物日记
3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者

实验:曾经在重症监护病房的“疲劳”患者其他:问卷
生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量

生物学:血液检查
血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白

其他:最大努力测试
在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。

设备:Actraphy
评估睡眠质量

设备:神经肌肉评估
  • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
  • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
  • 周围神经刺激
  • 经颅磁刺激
  • 磁共振成像

其他:粪便分析
分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者

其他:食物日记
3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者

实验:尚未进入重症监护病房的患者其他:问卷
生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量

生物学:血液检查
血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白

其他:最大努力测试
在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。

设备:Actraphy
评估睡眠质量

设备:神经肌肉评估
  • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
  • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
  • 周围神经刺激
  • 经颅磁刺激
  • 磁共振成像

其他:粪便分析
分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者

其他:食物日记
3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 自愿减少最大力量[时间范围:入院后6周]

次要结果度量
  1. 神经肌肉功能:皮质活性[时间范围:入院后6周]
    通过经颅磁刺激测量的皮质激活和皮质脊柱兴奋性水平

  2. 神经肌肉功能:外围功能[时间范围:入院后6周]
    通过电神经刺激的外围功能

  3. 最大氧气吸收(VO2MAX)[时间范围:分期后6周]
    通过努力测试测量

  4. 睡眠质量[时间范围:入院后6周]
    通过艺术学衡量

  5. 肌肉体积[时间范围:入院后6周]
    带有磁共振成像

  6. 代谢疲劳[时间范围:入院后6周]
    通过磷31核磁共振试验测量

  7. 微生物肠[时间范围:基线和6个月]
    粪便分析(仅涉及圣艾蒂安(Saint Etienne)的患者)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

接受重症监护的患者的纳入标准:

  • 被诊断为COVID-19
  • 至少连续3天在ICU中通风
  • ICU排放4到8周
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

尚未从事重症监护的患者的纳入标准:

  • 诊断为COVID-19:鼻咽擦拭后血清学测试或阳性PCR测试
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

排除标准:

  • 服用可以改变皮质脊髓兴奋性的神经活性物质
  • 合并症的患者导致严重的疲劳:例如癌性病理,睡眠呼吸暂停
  • 神经退行性或神经肌肉疾病的患者
  • 禁忌磁场
  • 磁共振成像实践的禁忌症
  • 参与者怀孕了
  • 精神疾病的患者
  • 截瘫患者
  • 上瘾的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JéromeMorel,医学博士0477828553 EXT +33 jerome.morel@chu-st-et-etienne.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Grenoble尚未招募
法国格勒诺布尔
联系人:医学博士Pierre Bouzat
首席研究员:Pierre Bouzat,医学博士
次级投票人员:Renaud Tamisier,医学博士
次级评论家:StéphaneDoutreleau,医学博士
Clinique de la Sauvegarde-里昂尚未招募
法国里昂
联系人:医学博士Olivier Desebbe
首席研究员:医学博士Olivier Desebbe
HôpitalCroixRousse -HCL尚未招募
法国里昂
联系人:马里兰州CélineGuichon
子注视器:马里兰州的CélineGuichon
次级评论者:马里兰州梅拉尼审慎
次级投票器:emeric Stauffer,医学博士
中心医院de Lyon Sud招募
法国皮埃尔·比尼特(Pierre-Benite),69310
联系人:塞巴斯蒂安·库拉德(Sébastienuroud),医学博士
首席调查员:塞巴斯蒂安·库拉德(Sébastien),医学博士
Chu Saint-Etienne招募
法国圣艾蒂安(Saint Etienne),42055
联系人:JéromeMorel,MD博士(0)477828553 EXT +33 Jerome.morel@chu-St-Etienne.fr
次评论家:Pierre Croisille,医学博士
次级投票人员:LéonardFeasson,医学博士
首席研究员:JérômeMorel,医学博士
首席研究员:Guillaume Thiery,医学博士
次评论家:医学博士Pascal Giraux
次级投票人员:Lydia Oujamaa,医学博士
分组投票器:马里兰州的ClémentFoschia
次级评论者:马里兰州海军陆战队
Clinique Mutualiste Saint Etienne尚未招募
法国圣艾蒂安(Saint Etienne),42100
联系人:医学博士Vincent Gauthier
首席研究员:医学博士Vincent Gauthier
HôpitalHenry Gabrielle招募
法国圣吉尼斯 - 拉瓦尔,69230
联系人:索菲·雅克·库托斯(Sophie Jacquin-Courtois)
首席研究员:索菲·雅克·库托斯(MD)
HôpitalPrivédela loire尚未招募
法国圣Étienne,42000
首席研究员:医学博士Laurent Gergele
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
圣泰恩大学
laboratoire des dopaptationsmétaboliques - l'l'corcem en条件生理学和病理学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JéromeMorel,医学博士Chu de Saint Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
自愿减少最大力量[时间范围:入院后6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 神经肌肉功能:皮质活性[时间范围:入院后6周]
    通过经颅磁刺激测量的皮质激活和皮质脊柱兴奋性水平
  • 神经肌肉功能:外围功能[时间范围:入院后6周]
    通过电神经刺激的外围功能
  • 最大氧气吸收(VO2MAX)[时间范围:分期后6周]
    通过努力测试测量
  • 睡眠质量[时间范围:入院后6周]
    通过艺术学衡量
  • 肌肉体积[时间范围:入院后6周]
    带有磁共振成像
  • 代谢疲劳[时间范围:入院后6周]
    通过磷31核磁共振试验测量
  • 微生物肠[时间范围:基线和6个月]
    粪便分析(仅涉及圣艾蒂安(Saint Etienne)的患者)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 神经肌肉功能:皮质活性[时间范围:入院后6周]
    通过经颅磁刺激测量的皮质激活和皮质脊柱兴奋性水平
  • 神经肌肉功能:外围功能[时间范围:入院后6周]
    通过电神经刺激的外围功能
  • 最大氧气吸收(VO2MAX)[时间范围:分期后6周]
    通过努力测试测量
  • 睡眠质量[时间范围:入院后6周]
    通过艺术学衡量
  • 肌肉体积[时间范围:入院后6周]
    带有磁共振成像
  • 代谢疲劳[时间范围:入院后6周]
    通过磷31核磁共振试验测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性的作用
官方标题ICMJE COVID-19患者的慢性疲劳病因和恢复:疲劳性和在重症监护中的作用
简要摘要

慢性疲劳是重症监护病房(ICU)幸存者中最常见和令人衰弱的症状。确实,已经广泛报道说,在ICU长时间停留在ICU的患者报告了ICU出院后数月至数年的疲倦感。这种症状在199例患者中似乎特别明显,可能会通过降低执行日常生活的简单任务的能力来影响其生活质量。

本项目的目的是确定神经肌肉功能恶化(IE疲劳性增加)是否参与了Covid-19患者的疲劳感。由于这种感觉的原因是多维的,因此大量的测试将使我们能够更好地了解慢性疲劳的起源。对慢性疲劳病因及其恢复的更好了解将允许优化康复治疗,以缩短慢性疲劳的持久性并改善生活质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:问卷
    生活质量抑郁身体疼痛社会剂量的睡眠质量
  • 生物学:血液检查
    血细胞计数和细胞因子浓度,TNF-α,LDL氧化,AOPP,SOD,GPX,CETTALASE,CETALASE,CETTALASE,TRASSTHYRETIN,RBP,TRANSIN蛋白,α-1糖蛋白
  • 其他:最大努力测试
    在第一次访问实验室期间,将评估使用VO2MAX录音的最大努力测试。
  • 设备:Actraphy
    评估睡眠质量
  • 设备:神经肌肉评估
    • 膝关节伸肌产生的最大均衡力将在测量计上测量
    • 表面肌电图记录的肌肉电活动的强度
    • 周围神经刺激
    • 经颅磁刺激
    • 磁共振成像
  • 其他:粪便分析
    分析肠道微生物的组成。仅关注圣艾蒂安的患者
  • 其他:食物日记
    3天的信息以确定营养摄入量。仅关注圣艾蒂安的患者
研究臂ICMJE
  • 实验:曾在重症监护病房的“非饮食”患者
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 生物学:血液检查
    • 其他:最大努力测试
    • 设备:Actraphy
    • 设备:神经肌肉评估
    • 其他:粪便分析
    • 其他:食物日记
  • 实验:曾经在重症监护病房的“疲劳”患者
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 生物学:血液检查
    • 其他:最大努力测试
    • 设备:Actraphy
    • 设备:神经肌肉评估
    • 其他:粪便分析
    • 其他:食物日记
  • 实验:尚未进入重症监护病房的患者
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 生物学:血液检查
    • 其他:最大努力测试
    • 设备:Actraphy
    • 设备:神经肌肉评估
    • 其他:粪便分析
    • 其他:食物日记
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
102
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
52
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

接受重症监护的患者的纳入标准:

  • 被诊断为COVID-19
  • 至少连续3天在ICU中通风
  • ICU排放4到8周
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

尚未从事重症监护的患者的纳入标准:

  • 诊断为COVID-19:鼻咽擦拭后血清学测试或阳性PCR测试
  • 从医生那里获得的批准
  • 法语

排除标准:

  • 服用可以改变皮质脊髓兴奋性的神经活性物质
  • 合并症的患者导致严重的疲劳:例如癌性病理,睡眠呼吸暂停
  • 神经退行性或神经肌肉疾病的患者
  • 禁忌磁场
  • 磁共振成像实践的禁忌症
  • 参与者怀孕了
  • 精神疾病的患者
  • 截瘫患者
  • 上瘾的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JéromeMorel,医学博士0477828553 EXT +33 jerome.morel@chu-st-et-etienne.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363606
其他研究ID编号ICMJE 20CH085
2020-A00982-37(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE
  • 圣泰恩大学
  • laboratoire des dopaptationsmétaboliques - l'l'corcem en条件生理学和病理学
研究人员ICMJE
首席研究员: JéromeMorel,医学博士Chu de Saint Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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