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出境医 / 临床实验 / 实时生物治疗MRX4DP0004治疗COVID-19的功效和安全性研究
实时生物治疗MRX4DP0004治疗COVID-19的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估MRX-4DP0004对COVID-19患者的疗效和安全性。
90名住院的患者将被招募并随机分解（2：1），以接收MRX-4DP0004或安慰剂长达14天。
MRX-4DP0004是一种免疫调节的生物治疗产品（LBP），有望预防或减少对SARS-COV-2感染的高炎反应而不会损害病毒清除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：MRX-4DP0004药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点，多剂量研究，以评估MRX-4DP0004在Covid-19症状的住院患者中的功效和安全性（SARS-COV-2感染） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRX-4DP0004 接受护理标准的患者将在治疗中增加MRX-4DP0004。 MRX-4DP0004作为2个胶囊，每天两次，持续14天。每日剂量为4 x 10^9至4 x10^10菌落形成单位。 | 药物：MRX-4DP0004 MRX-4DP0004是细菌专有菌株的冻干配方。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 接受护理标准的患者还将服用2个安慰剂胶囊，每天两次，持续14天。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊的外观与活动产物相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组中平均临床状态得分的变化[时间范围：基线到第42天]临床状态评分将使用WHO序数量表进行临床改善的序列量表，其中患者的评分为0-8，而0未感染，而8则死亡。
次要结果度量 ：
- 每个治疗组中的不良事件数量[时间范围：基线到第42天]安全性和耐受性将根据临床相关的不良事件确定
- 每个治疗部门的临床状况评分提高的患者人数[时间范围：第1天到第42天]临床状态得分的点变化将使用WHO序数量表来衡量临床改进
- 每个治疗组中临床状况评分恶化的患者人数[时间范围：第1天到第42天]临床状态得分的点变化将使用WHO序数量表来衡量临床改进
- 每个治疗组中房间空气中至少有95％氧饱和的患者数量[时间范围：第1天到第14天]氧饱和度将按照地方标准程序进行测量
- 在每个治疗臂中房间空气中至少有95％氧饱和度的患者[时间范围：第1天到第14天]氧饱和度将在住院期间每天记录，以确定每个手臂至少达到95％饱和度的平均时间
- 每个治疗部门的国家预警评分有改善（新闻）2的患者人数[时间范围：第1天到第14天]新闻2基于生理测量的总评分，包括呼吸率，氧饱和度，收缩压，脉搏率，意识水平和温度水平
- 每个治疗组中国家预警评分恶化（新闻）2的患者数量[时间范围：第1天到第14天]新闻2基于生理测量的总评分，包括呼吸率，氧饱和度，收缩压，脉搏率，意识水平和温度水平
- 每个治疗组需要连续气道压力的患者数量[时间范围：第1天到第14天]在整个住院期间，将记录所需呼吸支持的详细信息
- 每个治疗组中需要间歇性正压通气的患者人数[时间范围：第1天到第14天]在整个治疗期间将记录所需呼吸支持所需的详细信息
- 需要在每个治疗组中需要连续气道压力的患者[时间范围：第1天到第14天]在整个治疗期间将记录所需呼吸支持所需的详细信息
- 需要每个治疗组中需要间歇性正压通气的患者的时间[时间范围：第1天到第14天]在整个治疗期间将记录所需呼吸支持所需的详细信息
- 每一个治疗臂排出的时间[时间范围：第1天到第42天]将住院时间比较
- 每个治疗部门的死亡人数[时间范围：第1天到第42天]所有原因将比较死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作 | +441138950130 | clinicaltrials@4dpharmaplc.com |
位置
| 英国 | |
| 大学医院普利茅斯NHS Trust | 招募 |
| 英国普利茅斯 | |
| 联系人：临床操作clinicals@4dpharmaplc.com | |
赞助商和合作者
4D Pharma plc
调查人员
| 首席研究员： | Dinesh Saralaya，MBBS，医学博士，MRCP，FRCP | 布拉德福德皇家医务室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个治疗组中平均临床状态得分的变化[时间范围：基线到第42天] 临床状态评分将使用WHO序数量表进行临床改善的序列量表，其中患者的评分为0-8，而0未感染，而8则死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 实时生物治疗MRX4DP0004治疗COVID-19的功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点，多剂量研究，以评估MRX-4DP0004在Covid-19症状的住院患者中的功效和安全性（SARS-COV-2感染） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估MRX-4DP0004对COVID-19患者的疗效和安全性。 90名住院的患者将被招募并随机分解（2：1），以接收MRX-4DP0004或安慰剂长达14天。 MRX-4DP0004是一种免疫调节的生物治疗产品（LBP），有望预防或减少对SARS-COV-2感染的高炎反应而不会损害病毒清除。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRX-4DP0004-II-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 4D Pharma plc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 4D Pharma plc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 4D Pharma plc | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估MRX-4DP0004对COVID-19患者的疗效和安全性。
90名住院的患者将被招募并随机分解（2：1），以接收MRX-4DP0004或安慰剂长达14天。
MRX-4DP0004是一种免疫调节的生物治疗产品（LBP），有望预防或减少对SARS-COV-2感染的高炎反应而不会损害病毒清除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：MRX-4DP0004药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点，多剂量研究，以评估MRX-4DP0004在Covid-19症状的住院患者中的功效和安全性（SARS-COV-2感染） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRX-4DP0004 接受护理标准的患者将在治疗中增加MRX-4DP0004。 MRX-4DP0004作为2个胶囊，每天两次，持续14天。每日剂量为4 x 10^9至4 x10^10菌落形成单位。 | 药物：MRX-4DP0004 MRX-4DP0004是细菌专有菌株的冻干配方。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 接受护理标准的患者还将服用2个安慰剂胶囊，每天两次，持续14天。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊的外观与活动产物相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组中平均临床状态得分的变化[时间范围：基线到第42天]临床状态评分将使用WHO序数量表进行临床改善的序列量表，其中患者的评分为0-8，而0未感染，而8则死亡。
次要结果度量 ：
- 每个治疗组中的不良事件数量[时间范围：基线到第42天]安全性和耐受性将根据临床相关的不良事件确定
- 每个治疗部门的临床状况评分提高的患者人数[时间范围：第1天到第42天]临床状态得分的点变化将使用WHO序数量表来衡量临床改进
- 每个治疗组中临床状况评分恶化的患者人数[时间范围：第1天到第42天]临床状态得分的点变化将使用WHO序数量表来衡量临床改进
- 每个治疗组中房间空气中至少有95％氧饱和的患者数量[时间范围：第1天到第14天]氧饱和度将按照地方标准程序进行测量
- 在每个治疗臂中房间空气中至少有95％氧饱和度的患者[时间范围：第1天到第14天]氧饱和度将在住院期间每天记录，以确定每个手臂至少达到95％饱和度的平均时间
- 每个治疗部门的国家预警评分有改善（新闻）2的患者人数[时间范围：第1天到第14天]新闻2基于生理测量的总评分，包括呼吸率，氧饱和度，收缩压，脉搏率，意识水平和温度水平
- 每个治疗组中国家预警评分恶化（新闻）2的患者数量[时间范围：第1天到第14天]新闻2基于生理测量的总评分，包括呼吸率，氧饱和度，收缩压，脉搏率，意识水平和温度水平
- 每个治疗组需要连续气道压力的患者数量[时间范围：第1天到第14天]在整个住院期间，将记录所需呼吸支持的详细信息
- 每个治疗组中需要间歇性正压通气的患者人数[时间范围：第1天到第14天]在整个治疗期间将记录所需呼吸支持所需的详细信息
- 需要在每个治疗组中需要连续气道压力的患者[时间范围：第1天到第14天]在整个治疗期间将记录所需呼吸支持所需的详细信息
- 需要每个治疗组中需要间歇性正压通气的患者的时间[时间范围：第1天到第14天]在整个治疗期间将记录所需呼吸支持所需的详细信息
- 每一个治疗臂排出的时间[时间范围：第1天到第42天]将住院时间比较
- 每个治疗部门的死亡人数[时间范围：第1天到第42天]所有原因将比较死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个治疗组中平均临床状态得分的变化[时间范围：基线到第42天] 临床状态评分将使用WHO序数量表进行临床改善的序列量表，其中患者的评分为0-8，而0未感染，而8则死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 实时生物治疗MRX4DP0004治疗COVID-19的功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点，多剂量研究，以评估MRX-4DP0004在Covid-19症状的住院患者中的功效和安全性（SARS-COV-2感染） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估MRX-4DP0004对COVID-19患者的疗效和安全性。 90名住院的患者将被招募并随机分解（2：1），以接收MRX-4DP0004或安慰剂长达14天。 MRX-4DP0004是一种免疫调节的生物治疗产品（LBP），有望预防或减少对SARS-COV-2感染的高炎反应而不会损害病毒清除。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRX-4DP0004-II-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 4D Pharma plc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 4D Pharma plc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 4D Pharma plc | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
