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出境医 / 临床实验 / 主动脉狭窄患者对ATT的有针对性测试

主动脉狭窄患者对ATT的有针对性测试

研究描述
简要摘要:

我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。

目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性诊断测试:PYP扫描不适用

详细说明:

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。

目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试
估计研究开始日期 2022年3月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
参与者
患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者
诊断测试:PYP扫描
99mTC标记的焦磷酸盐
其他名称:骨扫描

结果措施
主要结果指标
  1. avi <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/BEATS的参与者中的ATT率

  2. 具有AVI≥0.5的患病率ATTAR [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率每分钟


次要结果度量
  1. 灵敏度avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟的敏感性

  2. 特异性avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats每分钟的特异性

  3. 正预测值AVI [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5预测attr的正预测值

  4. 负预测值avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5的负预测值在排除attr attry时


其他结果措施:
  1. s'<6加avi <0.5 [时间范围:在骨扫描完成后的28天内]患病率
    S'<6和AVI <0.5 mm hg/beats的参与者中的attr患病率

  2. S'≥6加AVI <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'≥6和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率

  3. KCCQ-12 [时间范围:TAVR之后1年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ) - 缩短了12个问题版本的23个项目,自我管理的仪器,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识,知识和质量生活。分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。

  4. 有利的结果[时间范围:TAVR之后1年]
    以合理的生活质量活着的主题比例。合理的生活质量定义为KCCQ-12≥60,没有任何有意义的恶化(KCCQ-12摘要得分≥10)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成功植入具有市售阀(即Sapien 3,Sapien Ultra,Evolut R,Evolut Pro,Evolut Pro,Evolut Pro+或Lotus Edge)的经典阀门的成功植入。
  • 如果可行
  • 植入后侵入性心脏血流动力学

排除标准:

  • 年龄<75岁
  • 术后超声心动图的中度至重度旁腔主动脉反流
联系人和位置

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
中美洲心脏研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anthony A Bavry,MD MPH UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • avi <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/BEATS的参与者中的ATT率
  • 具有AVI≥0.5的患病率ATTAR [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率每分钟
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 患病率attr和avi <0.5 [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/BEATS的参与者中的ATT率
  • 患病率attr和AVI≥0.5[时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率每分钟
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 灵敏度avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟的敏感性
  • 特异性avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats每分钟的特异性
  • 正预测值AVI [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5预测attr的正预测值
  • 负预测值avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5的负预测值在排除attr attry时
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • s'<6加avi <0.5 [时间范围:在骨扫描完成后的28天内]患病率
    S'<6和AVI <0.5 mm hg/beats的参与者中的attr患病率
  • S'≥6加AVI <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'≥6和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率
  • KCCQ-12 [时间范围:TAVR之后1年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ) - 缩短了12个问题版本的23个项目,自我管理的仪器,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识,知识和质量生活。分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 有利的结果[时间范围:TAVR之后1年]
    以合理的生活质量活着的主题比例。合理的生活质量定义为KCCQ-12≥60,没有任何有意义的恶化(KCCQ-12摘要得分≥10)。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月23日)
  • 患病率attr and s'<6加avi <0.5 [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'<6和AVI <0.5 mm hg/beats的参与者中的attr患病率
  • 患病率attr和s'≥6加avi <0.5 [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'≥6和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率
  • KCCQ-12 [时间范围:TAVR之后1年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ) - 缩短了12个问题版本的23个项目,自我管理的仪器,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识,知识和质量生活。分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 有利的结果[时间范围:TAVR之后1年]
    以合理的生活质量活着的主题比例。合理的生活质量定义为KCCQ-12≥60,没有任何有意义的恶化(KCCQ-12摘要得分≥10)。
描述性信息
简短的标题ICMJE主动脉狭窄患者对ATT的有针对性测试
官方标题ICMJE主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试
简要摘要

我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。

目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。

详细说明

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。

目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:PYP扫描
99mTC标记的焦磷酸盐
其他名称:骨扫描
研究臂ICMJE参与者
患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者
干预:诊断测试:PYP扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成功植入具有市售阀(即Sapien 3,Sapien Ultra,Evolut R,Evolut Pro,Evolut Pro,Evolut Pro+或Lotus Edge)的经典阀门的成功植入。
  • 如果可行
  • 植入后侵入性心脏血流动力学

排除标准:

  • 年龄<75岁
  • 术后超声心动图的中度至重度旁腔主动脉反流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363294
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0386
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究结果发表后,主要研究者将上传取消识别的个人数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果已发布后,数据将获得
访问标准:主要研究者将上传研究方案,统计分析计划,知情同意书以及临床研究报告,术后已发表研究结果
责任方德克萨斯大学西南医学中心的安东尼·巴维(Anthony Bavry)
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE中美洲心脏研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Anthony A Bavry,MD MPH UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。

目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性诊断测试:PYP扫描不适用

详细说明:

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。

目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试
估计研究开始日期 2022年3月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
参与者
患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者
诊断测试:PYP扫描
99mTC标记的焦磷酸
其他名称:骨扫描

结果措施
主要结果指标
  1. avi <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/BEATS的参与者中的ATT率

  2. 具有AVI≥0.5的患病率ATTAR [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率每分钟


次要结果度量
  1. 灵敏度avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟的敏感性

  2. 特异性avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats每分钟的特异性

  3. 正预测值AVI [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5预测attr的正预测值

  4. 负预测值avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5的负预测值在排除attr attry时


其他结果措施:
  1. s'<6加avi <0.5 [时间范围:在骨扫描完成后的28天内]患病率
    S'<6和AVI <0.5 mm hg/beats的参与者中的attr患病率

  2. S'≥6加AVI <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'≥6和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率

  3. KCCQ-12 [时间范围:TAVR之后1年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ) - 缩短了12个问题版本的23个项目,自我管理的仪器,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识,知识和质量生活。分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。

  4. 有利的结果[时间范围:TAVR之后1年]
    以合理的生活质量活着的主题比例。合理的生活质量定义为KCCQ-12≥60,没有任何有意义的恶化(KCCQ-12摘要得分≥10)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成功植入具有市售阀(即Sapien 3,Sapien Ultra,Evolut R,Evolut Pro,Evolut Pro,Evolut Pro+或Lotus Edge)的经典阀门的成功植入。
  • 如果可行
  • 植入后侵入性心脏血流动力学

排除标准:

  • 年龄<75岁
  • 术后超声心动图的中度至重度旁腔主动脉反流
联系人和位置

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
中美洲心脏研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anthony A Bavry,MD MPH UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • avi <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/BEATS的参与者中的ATT率
  • 具有AVI≥0.5的患病率ATTAR [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率每分钟
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 患病率attr和avi <0.5 [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/BEATS的参与者中的ATT率
  • 患病率attr和AVI≥0.5[时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率每分钟
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 灵敏度avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟的敏感性
  • 特异性avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5mm Hg/Beats每分钟的特异性
  • 正预测值AVI [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI <0.5预测attr的正预测值
  • 负预测值avi [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    AVI≥0.5的负预测值在排除attr attry时
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • s'<6加avi <0.5 [时间范围:在骨扫描完成后的28天内]患病率
    S'<6和AVI <0.5 mm hg/beats的参与者中的attr患病率
  • S'≥6加AVI <0.5的患病率atter [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'≥6和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率
  • KCCQ-12 [时间范围:TAVR之后1年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ) - 缩短了12个问题版本的23个项目,自我管理的仪器,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识,知识和质量生活。分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 有利的结果[时间范围:TAVR之后1年]
    以合理的生活质量活着的主题比例。合理的生活质量定义为KCCQ-12≥60,没有任何有意义的恶化(KCCQ-12摘要得分≥10)。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月23日)
  • 患病率attr and s'<6加avi <0.5 [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'<6和AVI <0.5 mm hg/beats的参与者中的attr患病率
  • 患病率attr和s'≥6加avi <0.5 [时间范围:骨扫描完成后28天内]
    S'≥6和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中ATT的患病率
  • KCCQ-12 [时间范围:TAVR之后1年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ) - 缩短了12个问题版本的23个项目,自我管理的仪器,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识,知识和质量生活。分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 有利的结果[时间范围:TAVR之后1年]
    以合理的生活质量活着的主题比例。合理的生活质量定义为KCCQ-12≥60,没有任何有意义的恶化(KCCQ-12摘要得分≥10)。
描述性信息
简短的标题ICMJE主动脉狭窄患者对ATT的有针对性测试
官方标题ICMJE主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试
简要摘要

我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。

目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。

详细说明

目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。

目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。

目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:PYP扫描
99mTC标记的焦磷酸
其他名称:骨扫描
研究臂ICMJE参与者
患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者
干预:诊断测试:PYP扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成功植入具有市售阀(即Sapien 3,Sapien Ultra,Evolut R,Evolut Pro,Evolut Pro,Evolut Pro+或Lotus Edge)的经典阀门的成功植入。
  • 如果可行
  • 植入后侵入性心脏血流动力学

排除标准:

  • 年龄<75岁
  • 术后超声心动图的中度至重度旁腔主动脉反流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04363294
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0386
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究结果发表后,主要研究者将上传取消识别的个人数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果已发布后,数据将获得
访问标准:主要研究者将上传研究方案,统计分析计划,知情同意书以及临床研究报告,术后已发表研究结果
责任方德克萨斯大学西南医学中心的安东尼·巴维(Anthony Bavry)
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE中美洲心脏研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Anthony A Bavry,MD MPH UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素