我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。
目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。
目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。
目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉瓣狭窄淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | 诊断测试:PYP扫描 | 不适用 |
目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。
目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。
目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
参与者 患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者 | 诊断测试:PYP扫描 99mTC标记的焦磷酸盐 其他名称:骨扫描 |
有资格学习的年龄: | 75岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Anthony A Bavry,MD MPH | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 主动脉狭窄患者对ATT的有针对性测试 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。 目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。 目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。 目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。 目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。 目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:PYP扫描 99mTC标记的焦磷酸盐 其他名称:骨扫描 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 参与者 患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者 干预:诊断测试:PYP扫描 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 75岁以上(老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04363294 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0386 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的安东尼·巴维(Anthony Bavry) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 中美洲心脏研究所 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。
目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。
目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。
目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉瓣狭窄淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | 诊断测试:PYP扫描 | 不适用 |
目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。
目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。
目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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参与者 患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者 | 诊断测试:PYP扫描 99mTC标记的焦磷酸盐 其他名称:骨扫描 |
有资格学习的年龄: | 75岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Anthony A Bavry,MD MPH | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 主动脉狭窄患者对ATT的有针对性测试 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 主动脉狭窄患者中甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白淀粉样蛋白的靶向测试 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 我们的最终目标是设计一项多中心随机试验,以测试一个假设,即靶向甲状腺素蛋白心脏淀粉样蛋白(ATTR)的靶向测试将改善经历经经过经导管主动脉瓣替代(TAVR)的主动脉瓣狭窄患者的生存和健康状况。这项试验研究的假设是评估通过使用主动脉脑地指数(AVI)在TAVR后获得的侵入性心脏血液动力学,可以用作新的测试,以帮助识别患有ATTAR的参与者。 目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。 目标2.确定来自超声心动图和AVI的S'是否可以增强主动脉狭窄患者的ATT的预测。 目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 目的1.确定异常的AVI值是否可以识别接受TAVR的主动脉狭窄患者之间的ATT。患有TAVR的患者有症状严重的主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的患者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。在AVI <0.5和≥0.5mm Hg/BEATS的参与者中,ATT的患病率将报道。将报告AVI预测att的测试性能。 目的2.确定从超声心动图组织多普勒成像加AVI获得的S'是否可以增强主动脉瓣狭窄患者对TAVR的预测。 S'将从二尖瓣环的TAVR组织多普勒成像中记录。在S'≤6cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats每分钟与S'> 6 cm/秒和AVI <0.5 mm Hg/Beats的参与者中,ATT的患病率将报道。 目标3.设计试验试验,以通过针对ATTR的靶向测试来改善TAVR后的患者预后。堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化从基线到12个月以及在12个月时在12个月中的生活质量的生存变化将在Attr Asuter vs. Attr and Nagen的参与者中有合理的生活质量。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患有TAVR的参与者有症状性主动脉狭窄,具有TAVR前超声心动图和植入后侵入性血液动力学评估的参与者有资格进行研究参与。将从植入后侵入性血液动力学评估中记录AVI。参与者将在TAVR后28天内进行骨闪烁显像(99mTC-磷酸平面/SPECT成像)。异常骨闪烁显像的参与者需要评估具有血/尿液实验室测试的单克隆蛋白,以及可能的组织活检/血液学咨询,以排除轻链淀粉样变性。呈阳性的参与者将获得全面的心力衰竭管理和可能的基因检测,以评估突变的attr。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:PYP扫描 99mTC标记的焦磷酸盐 其他名称:骨扫描 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 参与者 患有TAVR并接受PYP扫描评估的患者 干预:诊断测试:PYP扫描 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 75岁以上(老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04363294 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0386 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的安东尼·巴维(Anthony Bavry) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 中美洲心脏研究所 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |