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出境医 / 临床实验 / VA远程且公平地访问Covid-19-19
VA远程且公平地访问Covid-19-19
研究描述
简要摘要：
我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2 COVID-19 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
SARS-COV-2是一种新型的冠状病毒疾病（Covid-19），表现为发烧，咳嗽和呼吸急促，死亡率为2-4％。老年人和患有心血管，呼吸道，癌症和其他合并症患者的结局更糟。几种治疗方法也正在成为有前途的治疗候选者，羟氯喹和阿奇霉素（既可以作为仿制药，又广泛用于其他适应症 - 是治疗的潜在选择。一项小的随机对照试验（RCT）的住院患者表明，氯喹在促进病毒消除和缩短疾病过程中可能优于安慰剂。在美国，羟基氯喹优于氯喹，一项小型非随机试验发现，阿奇霉素具有临床益处。当给予阿奇霉素和羟氯喹时，它们可能会引起心脏副作用，从而限制在门诊环境中使用。但是，这些药物对COVID-19具有独立的潜在益处，而Covid-19，在两者被认为是护理标准之前，需要进行更严格的研究。我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 与安慰剂在门诊环境中退伍军人中的轻度至中度共同-19相比，与安慰剂相比，一个3臂RCT可以确定羟基氯喹或阿奇霉素的疗效。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 符合条件的同意患者将被随机分为1：1：1的治疗分配，按年龄（<65、65或更多）和区域进行分层，并在研究地点内使用随机排列的块（块大小为3）。药房没有盲目研究药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VA远程且公平地访问Covid-19-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹 羟基氯喹：AM中的2x200mg mg PO和第1天的PM中的2x200mg PO，其次是AM中的200mg胶囊，在第2-5天的PM中为200毫克 | 药物：羟氯喹 羟基氯喹：AM中的2x200mg mg .po和第1天的PM中的2x200mg PO，其次是AM中的200mg PO，在第2-5天的PM中为200 mg PO。 |
| 主动比较器：阿奇霉素 阿奇霉素：AM中的2x250mg by口（PO），其次是250mg PO，每天2-5天 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素：2x250mg的嘴（PO）在AM的第1天，然后在第2-5天每天250毫克PO。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 3臂的药丸包装相同。 | 药物：安慰剂口服片剂 丸剂包装中的安慰剂与研究药物相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 解决咳嗽，发烧和呼吸急促的日子[时间范围：30天]
次要结果度量 ：
- 解决所有COVID症状的日期[时间范围：30天]
- 所有人都导致住院[时间范围：30天]
- 所有人都导致死亡率[时间范围：30天]
- COVID-19特定死亡率[时间范围：30天]
- COVID-19特定住院[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 216个月以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意服用研究药物和服用口服药物的能力
- 能够通过电话联系
- 愿意并且能够给予知情同意参加研究，并同意其行为，并愿意通过电子邮件向研究团队发送给他们的同意书的照片
排除标准：
基于国家VA数据的排除标准：
我们将根据以下国家VA数据排除个人并图表审查标准：
- EGFR <30ml/min或透析
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>过去2年的正常或肝硬化上限的5倍
- 对氯喹，羟基氯喹或其他4-氨基喹啉（例如，氨二喹），阿奇罗霉素或大莫利剂的高敏性
- 已经服用羟氯喹或阿奇霉素
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，射血分数（EF）在过去2年中<35％或过去6个月内住院
- 与任何QT延长药物一起治疗
- 过去5年中心脏骤停的病史，心室纤颤或心室心动过速
- 过去5年中任何ECG的QT延长
- 过去2年的实验室中的钾<3.5 meq/l
- 镁在过去2年中的任何实验室中的镁<1/5 meq/l
- 过去两年中未与初级保健医生进行过跟进的任何患者
- 任何无法跟进的老将，例如患有痴呆症，家庭基础医疗或过去2年中有活跃的精神病患者
- G6PD缺乏
基于基线访谈的排除：
- 任何母乳喂养，怀孕或计划怀孕的女性。
- 任何在非VA设置中接受大部分护理的资深人士
- 退伍军人参加了另一项共同审判
- 退伍军人收到了阿奇霉素和羟氯喹的处方
- 对阿奇霉素和 /或羟基氯喹的退伍军人过敏
- 从非VA药房接受QT延长药物的资深人士
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 弗吉尼亚州旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
赞助商和合作者
Salomeh Keyhani MD
旧金山VA医疗保健系统
调查人员
| 首席研究员： | Salomeh Keyhani，医学博士MPH | 旧金山弗吉尼亚州/加利福尼亚大学旧金山分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 解决咳嗽，发烧和呼吸急促的日子[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VA远程且公平地访问Covid-19-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | VA远程且公平地访问Covid-19-19 | ||||
| 简要摘要 | 我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。 | ||||
| 详细说明 | SARS-COV-2是一种新型的冠状病毒疾病（Covid-19），表现为发烧，咳嗽和呼吸急促，死亡率为2-4％。老年人和患有心血管，呼吸道，癌症和其他合并症患者的结局更糟。几种治疗方法也正在成为有前途的治疗候选者，羟氯喹和阿奇霉素（既可以作为仿制药，又广泛用于其他适应症 - 是治疗的潜在选择。一项小的随机对照试验（RCT）的住院患者表明，氯喹在促进病毒消除和缩短疾病过程中可能优于安慰剂。在美国，羟基氯喹优于氯喹，一项小型非随机试验发现，阿奇霉素具有临床益处。当给予阿奇霉素和羟氯喹时，它们可能会引起心脏副作用，从而限制在门诊环境中使用。但是，这些药物对COVID-19具有独立的潜在益处，而Covid-19，在两者被认为是护理标准之前，需要进行更严格的研究。我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 与安慰剂在门诊环境中退伍军人中的轻度至中度共同-19相比，与安慰剂相比，一个3臂RCT可以确定羟基氯喹或阿奇霉素的疗效。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 符合条件的同意患者将被随机分为1：1：1的治疗分配，按年龄（<65、65或更多）和区域进行分层，并在研究地点内使用随机排列的块（块大小为3）。药房没有盲目研究药物。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 基于国家VA数据的排除标准： 我们将根据以下国家VA数据排除个人并图表审查标准：
基于基线访谈的排除：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 216个月以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363203 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30517 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Salomeh Keyhani MD，旧金山VA卫生保健系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Salomeh Keyhani MD | ||||
| 合作者ICMJE | 旧金山VA医疗保健系统 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 旧金山VA医疗保健系统 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2 COVID-19 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
SARS-COV-2是一种新型的冠状病毒疾病（Covid-19），表现为发烧，咳嗽和呼吸急促，死亡率为2-4％。老年人和患有心血管，呼吸道，癌症和其他合并症患者的结局更糟。几种治疗方法也正在成为有前途的治疗候选者，羟氯喹和阿奇霉素（既可以作为仿制药，又广泛用于其他适应症 - 是治疗的潜在选择。一项小的随机对照试验（RCT）的住院患者表明，氯喹在促进病毒消除和缩短疾病过程中可能优于安慰剂。在美国，羟基氯喹优于氯喹，一项小型非随机试验发现，阿奇霉素具有临床益处。当给予阿奇霉素和羟氯喹时，它们可能会引起心脏副作用，从而限制在门诊环境中使用。但是，这些药物对COVID-19具有独立的潜在益处，而Covid-19，在两者被认为是护理标准之前，需要进行更严格的研究。我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 与安慰剂在门诊环境中退伍军人中的轻度至中度共同-19相比，与安慰剂相比，一个3臂RCT可以确定羟基氯喹或阿奇霉素的疗效。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 符合条件的同意患者将被随机分为1：1：1的治疗分配，按年龄（<65、65或更多）和区域进行分层，并在研究地点内使用随机排列的块（块大小为3）。药房没有盲目研究药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VA远程且公平地访问Covid-19-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹 羟基氯喹：AM中的2x200mg mg PO和第1天的PM中的2x200mg PO，其次是AM中的200mg胶囊，在第2-5天的PM中为200毫克 | 药物：羟氯喹 羟基氯喹：AM中的2x200mg mg .po和第1天的PM中的2x200mg PO，其次是AM中的200mg PO，在第2-5天的PM中为200 mg PO。 |
| 主动比较器：阿奇霉素 阿奇霉素：AM中的2x250mg by口（PO），其次是250mg PO，每天2-5天 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素：2x250mg的嘴（PO）在AM的第1天，然后在第2-5天每天250毫克PO。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 3臂的药丸包装相同。 | 药物：安慰剂口服片剂 丸剂包装中的安慰剂与研究药物相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 解决咳嗽，发烧和呼吸急促的日子[时间范围：30天]
次要结果度量 ：
- 解决所有COVID症状的日期[时间范围：30天]
- 所有人都导致住院[时间范围：30天]
- 所有人都导致死亡率[时间范围：30天]
- COVID-19特定死亡率[时间范围：30天]
- COVID-19特定住院[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 216个月以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意服用研究药物和服用口服药物的能力
- 能够通过电话联系
- 愿意并且能够给予知情同意参加研究，并同意其行为，并愿意通过电子邮件向研究团队发送给他们的同意书的照片
排除标准：
基于国家VA数据的排除标准：
我们将根据以下国家VA数据排除个人并图表审查标准：
- EGFR <30ml/min或透析
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>过去2年的正常或肝硬化上限的5倍
- 对氯喹，羟基氯喹或其他4-氨基喹啉（例如，氨二喹），阿奇罗霉素或大莫利剂的高敏性
- 已经服用羟氯喹或阿奇霉素
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，射血分数（EF）在过去2年中<35％或过去6个月内住院
- 与任何QT延长药物一起治疗
- 过去5年中心脏骤停的病史，心室纤颤或心室心动过速' target='_blank'>心动过速
- 过去5年中任何ECG的QT延长
- 过去2年的实验室中的钾<3.5 meq/l
- 镁在过去2年中的任何实验室中的镁<1/5 meq/l
- 过去两年中未与初级保健医生进行过跟进的任何患者
- 任何无法跟进的老将，例如患有痴呆症，家庭基础医疗或过去2年中有活跃的精神病患者
- G6PD缺乏
基于基线访谈的排除：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 弗吉尼亚州旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
赞助商和合作者
Salomeh Keyhani MD
旧金山VA医疗保健系统
调查人员
| 首席研究员： | Salomeh Keyhani，医学博士MPH | 旧金山弗吉尼亚州/加利福尼亚大学旧金山分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 解决咳嗽，发烧和呼吸急促的日子[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VA远程且公平地访问Covid-19-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | VA远程且公平地访问Covid-19-19 | ||||
| 简要摘要 | 我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。 | ||||
| 详细说明 | SARS-COV-2是一种新型的冠状病毒疾病（Covid-19），表现为发烧，咳嗽和呼吸急促，死亡率为2-4％。老年人和患有心血管，呼吸道，癌症和其他合并症患者的结局更糟。几种治疗方法也正在成为有前途的治疗候选者，羟氯喹和阿奇霉素（既可以作为仿制药，又广泛用于其他适应症 - 是治疗的潜在选择。一项小的随机对照试验（RCT）的住院患者表明，氯喹在促进病毒消除和缩短疾病过程中可能优于安慰剂。在美国，羟基氯喹优于氯喹，一项小型非随机试验发现，阿奇霉素具有临床益处。当给予阿奇霉素和羟氯喹时，它们可能会引起心脏副作用，从而限制在门诊环境中使用。但是，这些药物对COVID-19具有独立的潜在益处，而Covid-19，在两者被认为是护理标准之前，需要进行更严格的研究。我们提出了一个3臂RCT，以确定羟基氯喹或阿奇霉素在门诊环境中退伍军人中轻度至中度共同19的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 与安慰剂在门诊环境中退伍军人中的轻度至中度共同-19相比，与安慰剂相比，一个3臂RCT可以确定羟基氯喹或阿奇霉素的疗效。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 符合条件的同意患者将被随机分为1：1：1的治疗分配，按年龄（<65、65或更多）和区域进行分层，并在研究地点内使用随机排列的块（块大小为3）。药房没有盲目研究药物。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 基于国家VA数据的排除标准： 我们将根据以下国家VA数据排除个人并图表审查标准：
基于基线访谈的排除： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 216个月以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04363203 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30517 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Salomeh Keyhani MD，旧金山VA卫生保健系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Salomeh Keyhani MD | ||||
| 合作者ICMJE | 旧金山VA医疗保健系统 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 旧金山VA医疗保健系统 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
