免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 子痫前的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? (prevasclero)

子痫前的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? (prevasclero)

研究描述
简要摘要:

背景:

妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。

研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。


病情或疾病
系统性硬化症前启示性血管并发症

详细说明:

背景 :

妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。

研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。

研究的行为:

这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。

对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。

研究的行为:

在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。

“怀孕”问卷将由两个部分组成:

  • 先兆子痫问卷”的一部分,源自用英语验证的法语翻译。
  • 第二部分还有有关怀孕的其他问题。参与研究的持续时间是一天。纳入期的持续时间为24个月。需要的患者数量:378名女性,126例“病例”和252个“对照”。

研究的观点:

如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 378名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗?
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2022年7月6日
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
组/队列
案例
病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。
控件
对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。
结果措施
主要结果指标
  1. 系统性硬化症诊断之前的子痫前期病史[时间范围:包含(第0天)]

    主要结果将通过在每组全身性硬化症诊断前具有前位氏症史的妇女的比例来评估。主要的判断标准将是妇女对“先兆子痫问卷”的回应。目的是确定在系统性硬化症诊断之前的子痫史是否是硬皮病妇女血管表型的独立预后因素。

    主要判断标准:妇女对“先兆子痫问卷”的反应。



次要结果度量
  1. 以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的危险因素[时间范围:包容(第0天)]
    次要结果将通过慢性高血压,弥漫性全身性硬化,疾病持续时间> 5年,抗中心抗体抗体,抗SCL70抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂综合症,静脉肺肺疾病的使用,在组,每组全身性硬化症诊断时的平均年龄。次要判断标准将是患者的临床,生物学和放射医学数据。目的是描述以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的所有危险因素。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:非概率样本
研究人群

根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前

紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。

标准

纳入标准:

  • 一般的:

根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。

  • 具体的:

对于“案件”群体的妇女:

具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。

对于“控制”群体的妇女:

没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。

非纳入标准:

  • 拒绝参加研究
  • 未成年妇女
  • 妇女在辅导下
  • 没有怀孕史或怀孕史(IES)长达6个月以下的妇女。

排除标准:

  • 年龄不到18岁的妇女
  • 法律保护的妇女
  • 没有超过6个月怀孕史的妇女
  • 妇女无法填写法语问卷
  • 拒绝参加研究的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire de Moreuil 02 98 34 74 93 claire.demoreuil@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Clermont-Ferrand尚未招募
法国克莱蒙 - 费兰,63003
联系人:Olivier Aumaitre oaumaitre@chu-clermonterter.fr
Chu de Dijon尚未招募
法国迪管,21079
联系人:sabine berthier sabine.berthier@chu-dijon.fr
Chu de Lille招募
法国里尔,59037
联系人:Eric Hachulla Eric.hachulla@chru-lille.fr
Chu de Limoges尚未招募
Limoges,法国,87042
联系人:Anne-laure fauchais alfauchais@orange.fr
Chu de Nantes尚未招募
法国南特,44093
联系人:Christian Agard Christian.agard@chu-nantes.fr
Chu de Nice招募
很好,法国,06200
联系人:Viviane Queyrel Queyrel-Moranne.v@chu-nice.fr
Chu de Rennes尚未招募
法国雷恩,35000
联系人:Alain Lescoat Alain.lescoat@chu-rennes.fr
Chu de Strasbourg尚未招募
法国斯特拉斯堡,67200
联系人:Emmanuel Chatelus Emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
杜图卢兹(Chu de Toulouse)尚未招募
法国图卢兹,31059
联系人:gregory pugnet pugnet.g@chu-toulouse.fr
Chu de Tours招募
法国旅游,37044
联系人:elisabeth diot elisabeth.diot@univ-tours.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月27日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期2020年7月6日
估计的初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月23日)
系统性硬化症诊断之前的子痫前期病史[时间范围:包含(第0天)]
主要结果将通过在每组全身性硬化症诊断前具有前位氏症史的妇女的比例来评估。主要的判断标准将是妇女对“先兆子痫问卷”的回应。目的是确定在系统性硬化症诊断之前的子痫史是否是硬皮病妇女血管表型的独立预后因素。主要判断标准:妇女对“先兆子痫问卷”的反应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月23日)
以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的危险因素[时间范围:包容(第0天)]
次要结果将通过慢性高血压,弥漫性全身性硬化,疾病持续时间> 5年,抗中心抗体抗体,抗SCL70抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂综合症,静脉肺肺疾病的使用,在组,每组全身性硬化症诊断时的平均年龄。次要判断标准将是患者的临床,生物学和放射医学数据。目的是描述以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的所有危险因素。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子痫前的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗?
官方头衔全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗?
简要摘要

背景:

妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。

研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。

详细说明

背景 :

妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。

研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。

研究的行为:

这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。

对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。

研究的行为:

在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。

“怀孕”问卷将由两个部分组成:

  • 先兆子痫问卷”的一部分,源自用英语验证的法语翻译。
  • 第二部分还有有关怀孕的其他问题。参与研究的持续时间是一天。纳入期的持续时间为24个月。需要的患者数量:378名女性,126例“病例”和252个“对照”。

研究的观点:

如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前

紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。

健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例
    病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。
  • 控件
    对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。
出版物 *
  • SociétéfrançaiseD'AnesthésieetdeRéanimation(SFAR); Collège国家DesGynécologuesetovstétriciensfrançais(cngof); SociétéfrançaiseDeMédecinePérinatale(SFMP); SociétéfrançaiseDeNéonatalogie(SFNN)。 [严重的前宾夕法尼亚(PE)的多学科管理。专家的指南2008。SociétéfrançaiseD'AnesthésieetdeRéanimation。 Collège民族DesGynécologueset ofstingtriciensfrançais。 SociétéfrançaiseDeMédecinePérinatale。 SociétéfrançaiseDeNéonatalogie]。 Ann Fr Anesth Reanim。 2009年3月; 28(3):275-81。 doi:10.1016/j.annfar.2009.02.015。 Epub 2009年3月24日。法语。
  • Saucedo M,Deneux-Tharaux C,Bouvier-Colle MH; LeComité国家专家Sur LaMortalitéMaternelle。 [法国的孕产妇死亡率,2007- 2009年]。 J Gynecol Obstet Biol Reprod(巴黎)。 2013年11月; 42(7):613-27。 doi:10.1016/j.jgyn.2013.06.011。 Epub 2013年9月13日。法语。
  • Conrad KP,Miles TM,Benyo DF。先兆子痫女性的免疫反应性细胞因子的循环水平。 Am J Reprod Immunol。 1998年8月; 40(2):102-11。
  • 雷德曼CW,萨金特·伊尔。子痫前,胎盘和母体系统性炎症反应 - 综述。胎盘。 2003年4月; 24补充A:S21-7。审查。
  • Zhou CC,Zhang Y,Irani RA,Zhang H,Mi T,Popek EJ,Hicks MJ,Ramin SM,Kellems RE,Xia Y. Angiotensin受体受体激动剂自身抗体在孕妇的小鼠中诱导前子痫。 Nat Med。 2008年8月; 14(8):855-62。 doi:10.1038/nm.1856。 Epub 2008年7月27日。
  • Herse F,Verlohren S,Wenzel K,Pape J,Muller DN,Modrow S,Wallukat G,Luft FC,Redman CW,DeChendR。对血管紧张素II II类受体的激动剂自身抗体的普遍性和可溶性FMS-FMS样的FMS样酪氨酸基因酶1妊娠年龄匹配的案例研究。高血压。 2009年2月; 53(2):393-8。 doi:10.1161/hypertensionaha.108.124115。 Epub 2008年12月8日。
  • Lim R,Acharya R,Delpachitra P,Hobson S,Sobey CG,Drummond GR,Wallace EM。先兆子痫中的激活素和NADPH-氧化酶:体外和鼠研究的见解。 Am J Obstet Gynecol。 2015年1月; 212(1):86.E1-12。 doi:10.1016/j.ajog.2014.07.021。 EPUB 2014年7月18日。
  • Roberts JM,Taylor RN,Musci TJ,Rodgers GM,Hubel CA,McLaughlin MK。子痫前期:内皮细胞疾病。 Am J Obstet Gynecol。 1989年11月; 161(5):1200-4。
  • Bellamy L,Casas JP,Hingorani AD,Williams DJ。子痫前期心血管疾病和癌症的风险:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2007年11月10日; 335(7627):974。 Epub 2007 11月1日。评论。
  • Kamper-JørgensenM,Gammill HS,Nelson JL。先兆子痫硬皮病:一项前瞻性分析。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2018年5月; 97(5):587-590。 doi:10.1111/aogs.13296。 EPUB 2018 2月8日。
  • Van Wyk L,Van der Marel J,Schuerwegh AJ,Schouffoer AA,Voskuyl AE,Huizinga TW,Bianchi DW,Scherjon SA。后来发展硬皮病的女性怀孕并发症发生率的增加:一项案例控制研究。关节炎。 2011; 13(6):R183。 doi:10.1186/ar3510。 Epub 2011 11月4日。
  • Englert H,Small-Mcmahon J,Davis K,O'Connor H,Chambers P,Brooks P.悉尼的全身性硬化症患病率和死亡率1974-88。 Aust NZJ Med。 1999年2月; 29(1):42-50。
  • Lee P,Langevitz P,Alderdice CA,Aubrey M,Baer PA,Baron M,Buskila D,Dutz JP,Khostanteen I,Piper S等。全身性硬化症的死亡率(硬皮病)。 QJ Med。 1992年2月; 82(298):139-48。
  • SimeónCP,Armadans L,Fonollosa V,Solans R,Selva A,Villar M,Lima J,VaquéJ,Vilardell M.西班牙患有系统性硬化症患者的死亡率和预后因素。风湿病学(牛津)。 2003年1月; 42(1):71-5。
  • Jacobsen S,Halberg P,UllmanS。344例全身性硬化症患者(硬皮病)的死亡率和死亡原因。 Br J风湿性。 1998年7月; 37(7):750-5。
  • Hessstrand R,Scheja A,AkessonA。瑞典一系列系统性硬化症患者的死亡率和死亡原因。 Ann Rheum Dis。 1998年11月; 57(11):682-6。
  • Leroy EC,Black C,Fleischmajer R,Jablonska S,Krieg T,Medsger TA JR,Rowell N,Wollheim F.Scleroderma(系统性硬化症):分类,子集和发病机理。 J风湿性。 1988年2月; 15(2):202-5。
  • van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Müller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH,Csuka ME,Fessler BJ,Guiducci S,Herrick A,HSU VM,Jimenez S,Kahaleh B,Merkel PA,Sierakowski S,Silver RM,Silver RM,Simms RW,Varga J,Varga J,Varga J,Pope JE。 2013年系统性硬化症的分类标准:美国风湿病学院/反风湿化协作计划。关节炎。 2013年11月; 65(11):2737-47。 doi:10.1002/art.38098。 EPUB 2013年10月3日。
  • Riemekasten G, Philippe A, Näther M, Slowinski T, Müller DN, Heidecke H, Matucci-Cerinic M, Czirják L, Lukitsch I, Becker M, Kill A, van Laar JM, Catar R, Luft FC, Burmester GR, Hegner B ,Dragun D.针对血管受体的功能自身抗体参与全身性硬化症。 Ann Rheum Dis。 2011年3月; 70(3):530-6。 doi:10.1136/ard.2010.135772。 Epub 2010 11月15日。
  • Walther T,Wallukat G,Jank A,Bartel S,Schultheiss HP,Faber R,Stepan H.血管紧张素II类型1受体激动剂抗体反映了子宫酸性脉管系统的基本变化。高血压。 2005年12月; 46(6):1275-9。 Epub 2005年10月31日。
  • Nelson JL,Furst DE,Maloney S,Gooley T,Evans PC,Smith A,Bean MA,Ober C,Bianchi DW。硬皮病中怀孕的微chimerism和HLA兼容的关系。柳叶刀。 1998年2月21日; 351(9102):559-62。
  • Allanore Y,Distler O,Matucci-Cerinic M,Denton CP。评论:定义系统性硬化症中统一的血管表型。关节炎风湿病。 2018年2月; 70(2):162-170。 doi:10.1002/art.40377。 Epub 2018 1月22日。评论。
  • Lescoat A,Yelnik CM,Coiffier G,Wargny M,Lamotte C,Cazalets C,Belhomme N,Ballerie A,Hatron PY,Launay D,Perdriger A,Sobanski V,Sobanski V,Hachulla E,Hachulla E,JégoP。Ulnar动脉掩盖和严重的Vasulopersate vasulopatery tatery the在系统性硬化症中:一项多中心横断面研究。关节炎风湿病。 2019年6月; 71(6):983-990。 doi:10.1002/art.40799。 EPUB 2019年4月29日。
  • Diehl CL,Brost BC,Hogan MC,Elesber AA,Offord KP,Turner St,Garovic VD。子痫前期作为心血管疾病的危险因素后期:验证先兆子痫问卷。 Am J Obstet Gynecol。 2008年5月; 198(5):E11-3。 doi:10.1016/j.ajog.2007.09.038。 Epub 2008年2月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月1日)
378
原始估计注册
(提交:2020年4月23日)
340
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 一般的:

根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。

  • 具体的:

对于“案件”群体的妇女:

具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。

对于“控制”群体的妇女:

没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。

非纳入标准:

  • 拒绝参加研究
  • 未成年妇女
  • 妇女在辅导下
  • 没有怀孕史或怀孕史(IES)长达6个月以下的妇女。

排除标准:

  • 年龄不到18岁的妇女
  • 法律保护的妇女
  • 没有超过6个月怀孕史的妇女
  • 妇女无法填写法语问卷
  • 拒绝参加研究的妇女
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Claire de Moreuil 02 98 34 74 93 claire.demoreuil@chu-brest.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04363021
其他研究ID编号Prevasclero(29BRC20.0080)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:数据将从两年开始,并在结束研究后五年结束
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

背景:

妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。

研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。


病情或疾病
系统性硬化症前启示性血管并发症

详细说明:

背景 :

妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。

研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。

研究的行为:

这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。

对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。

研究的行为:

在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。

“怀孕”问卷将由两个部分组成:

  • 先兆子痫问卷”的一部分,源自用英语验证的法语翻译。
  • 第二部分还有有关怀孕的其他问题。参与研究的持续时间是一天。纳入期的持续时间为24个月。需要的患者数量:378名女性,126例“病例”和252个“对照”。

研究的观点:

如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 378名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗?
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2022年7月6日
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
组/队列
案例
病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。
控件
对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。
结果措施
主要结果指标
  1. 系统性硬化症诊断之前的子痫前期病史[时间范围:包含(第0天)]

    主要结果将通过在每组全身性硬化症诊断前具有前位氏症史的妇女的比例来评估。主要的判断标准将是妇女对“先兆子痫问卷”的回应。目的是确定在系统性硬化症诊断之前的子痫史是否是硬皮病妇女血管表型的独立预后因素。

    主要判断标准:妇女对“先兆子痫问卷”的反应。



次要结果度量
  1. 以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的危险因素[时间范围:包容(第0天)]
    次要结果将通过慢性高血压,弥漫性全身性硬化,疾病持续时间> 5年,抗中心抗体抗体,抗SCL70抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂综合症,静脉肺肺疾病的使用,在组,每组全身性硬化症诊断时的平均年龄。次要判断标准将是患者的临床,生物学和放射医学数据。目的是描述以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的所有危险因素。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:非概率样本
研究人群

根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前

紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。

标准

纳入标准:

  • 一般的:

根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。

  • 具体的:

对于“案件”群体的妇女:

具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。

对于“控制”群体的妇女:

没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。

非纳入标准:

  • 拒绝参加研究
  • 未成年妇女
  • 妇女在辅导下
  • 没有怀孕史或怀孕史(IES)长达6个月以下的妇女。

排除标准:

  • 年龄不到18岁的妇女
  • 法律保护的妇女
  • 没有超过6个月怀孕史的妇女
  • 妇女无法填写法语问卷
  • 拒绝参加研究的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire de Moreuil 02 98 34 74 93 claire.demoreuil@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Clermont-Ferrand尚未招募
法国克莱蒙 - 费兰,63003
联系人:Olivier Aumaitre oaumaitre@chu-clermonterter.fr
Chu de Dijon尚未招募
法国迪管,21079
联系人:sabine berthier sabine.berthier@chu-dijon.fr
Chu de Lille招募
法国里尔,59037
联系人:Eric Hachulla Eric.hachulla@chru-lille.fr
Chu de Limoges尚未招募
Limoges,法国,87042
联系人:Anne-laure fauchais alfauchais@orange.fr
Chu de Nantes尚未招募
法国南特,44093
联系人:Christian Agard Christian.agard@chu-nantes.fr
Chu de Nice招募
很好,法国,06200
联系人:Viviane Queyrel Queyrel-Moranne.v@chu-nice.fr
Chu de Rennes尚未招募
法国雷恩,35000
联系人:Alain Lescoat Alain.lescoat@chu-rennes.fr
Chu de Strasbourg尚未招募
法国斯特拉斯堡,67200
联系人:Emmanuel Chatelus Emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
杜图卢兹(Chu de Toulouse)尚未招募
法国图卢兹,31059
联系人:gregory pugnet pugnet.g@chu-toulouse.fr
Chu de Tours招募
法国旅游,37044
联系人:elisabeth diot elisabeth.diot@univ-tours.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月27日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期2020年7月6日
估计的初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月23日)
系统性硬化症诊断之前的子痫前期病史[时间范围:包含(第0天)]
主要结果将通过在每组全身性硬化症诊断前具有前位氏症史的妇女的比例来评估。主要的判断标准将是妇女对“先兆子痫问卷”的回应。目的是确定在系统性硬化症诊断之前的子痫史是否是硬皮病妇女血管表型的独立预后因素。主要判断标准:妇女对“先兆子痫问卷”的反应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月23日)
以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的危险因素[时间范围:包容(第0天)]
次要结果将通过慢性高血压,弥漫性全身性硬化,疾病持续时间> 5年,抗中心抗体抗体,抗SCL70抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂抗体,抗磷脂综合症,静脉肺肺疾病的使用,在组,每组全身性硬化症诊断时的平均年龄。次要判断标准将是患者的临床,生物学和放射医学数据。目的是描述以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的所有危险因素。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子痫前的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗?
官方头衔全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗?
简要摘要

背景:

妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。

研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。

详细说明

背景 :

妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。

在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。

研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。

次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。

研究的行为:

这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。

对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。

研究的行为:

在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。

“怀孕”问卷将由两个部分组成:

  • 先兆子痫问卷”的一部分,源自用英语验证的法语翻译。
  • 第二部分还有有关怀孕的其他问题。参与研究的持续时间是一天。纳入期的持续时间为24个月。需要的患者数量:378名女性,126例“病例”和252个“对照”。

研究的观点:

如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前

紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。

健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例
    病例将定义为患有全身性硬化症的女性​​,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。
  • 控件
    对照将被定义为患有全身性硬化症的女性​​,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。
出版物 *
  • SociétéfrançaiseD'AnesthésieetdeRéanimation(SFAR); Collège国家DesGynécologuesetovstétriciensfrançais(cngof); SociétéfrançaiseDeMédecinePérinatale(SFMP); SociétéfrançaiseDeNéonatalogie(SFNN)。 [严重的前宾夕法尼亚(PE)的多学科管理。专家的指南2008。SociétéfrançaiseD'AnesthésieetdeRéanimation。 Collège民族DesGynécologueset ofstingtriciensfrançais。 SociétéfrançaiseDeMédecinePérinatale。 SociétéfrançaiseDeNéonatalogie]。 Ann Fr Anesth Reanim。 2009年3月; 28(3):275-81。 doi:10.1016/j.annfar.2009.02.015。 Epub 2009年3月24日。法语。
  • Saucedo M,Deneux-Tharaux C,Bouvier-Colle MH; LeComité国家专家Sur LaMortalitéMaternelle。 [法国的孕产妇死亡率,2007- 2009年]。 J Gynecol Obstet Biol Reprod(巴黎)。 2013年11月; 42(7):613-27。 doi:10.1016/j.jgyn.2013.06.011。 Epub 2013年9月13日。法语。
  • Conrad KP,Miles TM,Benyo DF。先兆子痫女性的免疫反应性细胞因子的循环水平。 Am J Reprod Immunol。 1998年8月; 40(2):102-11。
  • 雷德曼CW,萨金特·伊尔。子痫前,胎盘和母体系统性炎症反应 - 综述。胎盘。 2003年4月; 24补充A:S21-7。审查。
  • Zhou CC,Zhang Y,Irani RA,Zhang H,Mi T,Popek EJ,Hicks MJ,Ramin SM,Kellems RE,Xia Y. Angiotensin受体受体激动剂自身抗体在孕妇的小鼠中诱导前子痫。 Nat Med。 2008年8月; 14(8):855-62。 doi:10.1038/nm.1856。 Epub 2008年7月27日。
  • Herse F,Verlohren S,Wenzel K,Pape J,Muller DN,Modrow S,Wallukat G,Luft FC,Redman CW,DeChendR。对血管紧张素II II类受体的激动剂自身抗体的普遍性和可溶性FMS-FMS样的FMS样酪氨酸基因酶1妊娠年龄匹配的案例研究。高血压。 2009年2月; 53(2):393-8。 doi:10.1161/hypertensionaha.108.124115。 Epub 2008年12月8日。
  • Lim R,Acharya R,Delpachitra P,Hobson S,Sobey CG,Drummond GR,Wallace EM。先兆子痫中的激活素和NADPH-氧化酶:体外和鼠研究的见解。 Am J Obstet Gynecol。 2015年1月; 212(1):86.E1-12。 doi:10.1016/j.ajog.2014.07.021。 EPUB 2014年7月18日。
  • Roberts JM,Taylor RN,Musci TJ,Rodgers GM,Hubel CA,McLaughlin MK。子痫前期:内皮细胞疾病。 Am J Obstet Gynecol。 1989年11月; 161(5):1200-4。
  • Bellamy L,Casas JP,Hingorani AD,Williams DJ。子痫前期心血管疾病和癌症的风险:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2007年11月10日; 335(7627):974。 Epub 2007 11月1日。评论。
  • Kamper-JørgensenM,Gammill HS,Nelson JL。先兆子痫硬皮病:一项前瞻性分析。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2018年5月; 97(5):587-590。 doi:10.1111/aogs.13296。 EPUB 2018 2月8日。
  • Van Wyk L,Van der Marel J,Schuerwegh AJ,Schouffoer AA,Voskuyl AE,Huizinga TW,Bianchi DW,Scherjon SA。后来发展硬皮病的女性怀孕并发症发生率的增加:一项案例控制研究。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2011; 13(6):R183。 doi:10.1186/ar3510。 Epub 2011 11月4日。
  • Englert H,Small-Mcmahon J,Davis K,O'Connor H,Chambers P,Brooks P.悉尼的全身性硬化症患病率和死亡率1974-88。 Aust NZJ Med。 1999年2月; 29(1):42-50。
  • Lee P,Langevitz P,Alderdice CA,Aubrey M,Baer PA,Baron M,Buskila D,Dutz JP,Khostanteen I,Piper S等。全身性硬化症的死亡率(硬皮病)。 QJ Med。 1992年2月; 82(298):139-48。
  • SimeónCP,Armadans L,Fonollosa V,Solans R,Selva A,Villar M,Lima J,VaquéJ,Vilardell M.西班牙患有系统性硬化症患者的死亡率和预后因素。风湿病' target='_blank'>风湿病学(牛津)。 2003年1月; 42(1):71-5。
  • Jacobsen S,Halberg P,UllmanS。344例全身性硬化症患者(硬皮病)的死亡率和死亡原因。 Br J风湿性。 1998年7月; 37(7):750-5。
  • Hessstrand R,Scheja A,AkessonA。瑞典一系列系统性硬化症患者的死亡率和死亡原因。 Ann Rheum Dis。 1998年11月; 57(11):682-6。
  • Leroy EC,Black C,Fleischmajer R,Jablonska S,Krieg T,Medsger TA JR,Rowell N,Wollheim F.Scleroderma(系统性硬化症):分类,子集和发病机理。 J风湿性。 1988年2月; 15(2):202-5。
  • van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Müller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH,Csuka ME,Fessler BJ,Guiducci S,Herrick A,HSU VM,Jimenez S,Kahaleh B,Merkel PA,Sierakowski S,Silver RM,Silver RM,Simms RW,Varga J,Varga J,Varga J,Pope JE。 2013年系统性硬化症的分类标准:美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反风湿化协作计划。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2013年11月; 65(11):2737-47。 doi:10.1002/art.38098。 EPUB 2013年10月3日。
  • Riemekasten G, Philippe A, Näther M, Slowinski T, Müller DN, Heidecke H, Matucci-Cerinic M, Czirják L, Lukitsch I, Becker M, Kill A, van Laar JM, Catar R, Luft FC, Burmester GR, Hegner B ,Dragun D.针对血管受体的功能自身抗体参与全身性硬化症。 Ann Rheum Dis。 2011年3月; 70(3):530-6。 doi:10.1136/ard.2010.135772。 Epub 2010 11月15日。
  • Walther T,Wallukat G,Jank A,Bartel S,Schultheiss HP,Faber R,Stepan H.血管紧张素II类型1受体激动剂抗体反映了子宫酸性脉管系统的基本变化。高血压。 2005年12月; 46(6):1275-9。 Epub 2005年10月31日。
  • Nelson JL,Furst DE,Maloney S,Gooley T,Evans PC,Smith A,Bean MA,Ober C,Bianchi DW。硬皮病中怀孕的微chimerism和HLA兼容的关系。柳叶刀。 1998年2月21日; 351(9102):559-62。
  • Allanore Y,Distler O,Matucci-Cerinic M,Denton CP。评论:定义系统性硬化症中统一的血管表型。关节炎' target='_blank'>关节炎风湿病' target='_blank'>风湿病。 2018年2月; 70(2):162-170。 doi:10.1002/art.40377。 Epub 2018 1月22日。评论。
  • Lescoat A,Yelnik CM,Coiffier G,Wargny M,Lamotte C,Cazalets C,Belhomme N,Ballerie A,Hatron PY,Launay D,Perdriger A,Sobanski V,Sobanski V,Hachulla E,Hachulla E,JégoP。Ulnar动脉掩盖和严重的Vasulopersate vasulopatery tatery the在系统性硬化症中:一项多中心横断面研究。关节炎' target='_blank'>关节炎风湿病' target='_blank'>风湿病。 2019年6月; 71(6):983-990。 doi:10.1002/art.40799。 EPUB 2019年4月29日。
  • Diehl CL,Brost BC,Hogan MC,Elesber AA,Offord KP,Turner St,Garovic VD。子痫前期作为心血管疾病的危险因素后期:验证先兆子痫问卷。 Am J Obstet Gynecol。 2008年5月; 198(5):E11-3。 doi:10.1016/j.ajog.2007.09.038。 Epub 2008年2月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月1日)
378
原始估计注册
(提交:2020年4月23日)
340
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 一般的:

根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。

  • 具体的:

对于“案件”群体的妇女:

具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。

对于“控制”群体的妇女:

没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。

非纳入标准:

  • 拒绝参加研究
  • 未成年妇女
  • 妇女在辅导下
  • 没有怀孕史或怀孕史(IES)长达6个月以下的妇女。

排除标准:

  • 年龄不到18岁的妇女
  • 法律保护的妇女
  • 没有超过6个月怀孕史的妇女
  • 妇女无法填写法语问卷
  • 拒绝参加研究的妇女
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Claire de Moreuil 02 98 34 74 93 claire.demoreuil@chu-brest.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04363021
其他研究ID编号Prevasclero(29BRC20.0080)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:数据将从两年开始,并在结束研究后五年结束
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年11月