背景:
妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。
在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。
研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。
病情或疾病 |
---|
系统性硬化症前启示性血管并发症 |
背景 :
妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。
在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。
研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。
次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。
研究的行为:
这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。
对照将被定义为患有全身性硬化症的女性,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。
研究的行为:
在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。
“怀孕”问卷将由两个部分组成:
研究的观点:
如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 378名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
组/队列 |
---|
案例 病例将定义为患有全身性硬化症的女性,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。 |
控件 对照将被定义为患有全身性硬化症的女性,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
采样方法: | 非概率样本 |
根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前
紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。
纳入标准:
根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。
对于“案件”群体的妇女:
具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。
对于“控制”群体的妇女:
没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。
非纳入标准:
排除标准:
联系人:Claire de Moreuil | 02 98 34 74 93 | claire.demoreuil@chu-brest.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 尚未招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63003 | |
联系人:Olivier Aumaitre oaumaitre@chu-clermonterter.fr | |
Chu de Dijon | 尚未招募 |
法国迪管,21079 | |
联系人:sabine berthier sabine.berthier@chu-dijon.fr | |
Chu de Lille | 招募 |
法国里尔,59037 | |
联系人:Eric Hachulla Eric.hachulla@chru-lille.fr | |
Chu de Limoges | 尚未招募 |
Limoges,法国,87042 | |
联系人:Anne-laure fauchais alfauchais@orange.fr | |
Chu de Nantes | 尚未招募 |
法国南特,44093 | |
联系人:Christian Agard Christian.agard@chu-nantes.fr | |
Chu de Nice | 招募 |
很好,法国,06200 | |
联系人:Viviane Queyrel Queyrel-Moranne.v@chu-nice.fr | |
Chu de Rennes | 尚未招募 |
法国雷恩,35000 | |
联系人:Alain Lescoat Alain.lescoat@chu-rennes.fr | |
Chu de Strasbourg | 尚未招募 |
法国斯特拉斯堡,67200 | |
联系人:Emmanuel Chatelus Emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr | |
杜图卢兹(Chu de Toulouse) | 尚未招募 |
法国图卢兹,31059 | |
联系人:gregory pugnet pugnet.g@chu-toulouse.fr | |
Chu de Tours | 招募 |
法国旅游,37044 | |
联系人:elisabeth diot elisabeth.diot@univ-tours.fr |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月6日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 | 系统性硬化症诊断之前的子痫前期病史[时间范围:包含(第0天)] | ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 | 以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的危险因素[时间范围:包容(第0天)] | ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 子痫前的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? | ||||||||||
官方头衔 | 全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? | ||||||||||
简要摘要 | 背景: 妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。 在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。 研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。 | ||||||||||
详细说明 | 背景 : 妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。 在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。 研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。 次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。 研究的行为: 这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。 对照将被定义为患有全身性硬化症的女性,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。 研究的行为: 在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。 “怀孕”问卷将由两个部分组成:
研究的观点: 如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前 紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。 | ||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 378 | ||||||||||
原始估计注册 | 340 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。
对于“案件”群体的妇女: 具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。 对于“控制”群体的妇女: 没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。 非纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04363021 | ||||||||||
其他研究ID编号 | Prevasclero(29BRC20.0080) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
背景:
妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。
在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。
研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。
病情或疾病 |
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系统性硬化症前启示性血管并发症 |
背景 :
妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。
在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。
研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。
次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。
研究的行为:
这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。
对照将被定义为患有全身性硬化症的女性,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。
研究的行为:
在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。
“怀孕”问卷将由两个部分组成:
研究的观点:
如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 378名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
组/队列 |
---|
案例 病例将定义为患有全身性硬化症的女性,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。 |
控件 对照将被定义为患有全身性硬化症的女性,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
采样方法: | 非概率样本 |
根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前
紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。
纳入标准:
根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。
对于“案件”群体的妇女:
具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。
对于“控制”群体的妇女:
没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。
非纳入标准:
排除标准:
联系人:Claire de Moreuil | 02 98 34 74 93 | claire.demoreuil@chu-brest.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 尚未招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63003 | |
联系人:Olivier Aumaitre oaumaitre@chu-clermonterter.fr | |
Chu de Dijon | 尚未招募 |
法国迪管,21079 | |
联系人:sabine berthier sabine.berthier@chu-dijon.fr | |
Chu de Lille | 招募 |
法国里尔,59037 | |
联系人:Eric Hachulla Eric.hachulla@chru-lille.fr | |
Chu de Limoges | 尚未招募 |
Limoges,法国,87042 | |
联系人:Anne-laure fauchais alfauchais@orange.fr | |
Chu de Nantes | 尚未招募 |
法国南特,44093 | |
联系人:Christian Agard Christian.agard@chu-nantes.fr | |
Chu de Nice | 招募 |
很好,法国,06200 | |
联系人:Viviane Queyrel Queyrel-Moranne.v@chu-nice.fr | |
Chu de Rennes | 尚未招募 |
法国雷恩,35000 | |
联系人:Alain Lescoat Alain.lescoat@chu-rennes.fr | |
Chu de Strasbourg | 尚未招募 |
法国斯特拉斯堡,67200 | |
联系人:Emmanuel Chatelus Emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr | |
杜图卢兹(Chu de Toulouse) | 尚未招募 |
法国图卢兹,31059 | |
联系人:gregory pugnet pugnet.g@chu-toulouse.fr | |
Chu de Tours | 招募 |
法国旅游,37044 | |
联系人:elisabeth diot elisabeth.diot@univ-tours.fr |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月6日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 | 系统性硬化症诊断之前的子痫前期病史[时间范围:包含(第0天)] | ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 | 以前怀孕超过6个月的硬皮病女性血管表型的危险因素[时间范围:包容(第0天)] | ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 子痫前的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? | ||||||||||
官方头衔 | 全身性硬化性硬化性硬化症之前的先兆子痫的病史是全身性硬化症女性血管表型的危险因素吗? | ||||||||||
简要摘要 | 背景: 妊娠20周后,通过动脉高压和明显的蛋白尿的关联来定义的子痫前期,法国1-2%的妊娠复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。 在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。 研究类型:前瞻性观察病例对照研究。研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。 | ||||||||||
详细说明 | 背景 : 妊娠20周后动脉高血压和明显的蛋白尿的关联来定义子痫前期。它使法国1-2%的怀孕复杂化。它的病理生理学涉及血管生成障碍,上调母体的全身炎症反应,氧化应激的激活和内皮功能障碍。 在最近的丹麦全国队列研究中,前宾夕法尼亚前的ex宾疗法与后来患硬皮病的风险增加了69%。一项针对103例全身性硬化女性的病例对照研究与103名对照妇女相比,已经发现患有系统性硬化症女性的先前血管阶段性疾病的发生率增加。妇女第一次怀孕后27年平均患有系统性硬化症。 研究的主要目的:确定在系统性硬化症诊断之前的子痫前期是否是硬皮病妇女血管表型的独立危险因素。 次要目的:描述在硬皮病诊断前6个月以上怀孕的硬皮病女性中血管表型的所有危险因素。 研究的行为: 这是一项前瞻性观察性病例对照研究。病例将定义为患有全身性硬化症的女性,特定的血管并发症(数字溃疡,全身性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)以及以前的妊娠超过6个月以上的全身性硬化症诊断。 对照将被定义为患有全身性硬化症的女性,没有特定的血管并发症,并且先前的妊娠超过6个月前的全身性硬化症诊断。 研究的行为: 在年度随访咨询期间,将向每位患有同伴组织的全身性硬化症的妇女提供自我管理的“怀孕”问卷。案例报告表将由负责患者的医生同时填写。 “怀孕”问卷将由两个部分组成:
研究的观点: 如果这项研究表明,先前的子痫前期是全身性硬化症女性血管表型的独立危险因素,则必须在系统性硬化症诊断时寻找女性的前位瘤史。此外,应更频繁地监测患有前斜坡史的妇女,以了解与全身性硬化有关的血管并发症。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 根据EULAR 2013诊断标准诊断出全身性硬化症的妇女,妊娠历史超过6个月(28 wg),在全身性硬化症诊断之前 紧随法国的系统性硬化症专业中心之一,将在与推荐医师的年度后续咨询期间参与研究。 | ||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 378 | ||||||||||
原始估计注册 | 340 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
根据EULAR 2013诊断标准,患有全身性硬化症的妇女在全身性硬化症诊断之前的妊娠标准和怀孕史超过6个月(妊娠28周)。
对于“案件”群体的妇女: 具有血管并发症的女性全身性硬化症(数字溃疡,系统性硬化症的特定心脏受累,包括肺动脉高压,肾脏危机)。 对于“控制”群体的妇女: 没有血管并发症的妇女,特定于全身性硬化症。 非纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04363021 | ||||||||||
其他研究ID编号 | Prevasclero(29BRC20.0080) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年11月 |