2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。
鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。
病情或疾病 |
---|
冠状病毒 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。
联系人:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel) | 0034657666872 | jorge.carriel84@gmail.com |
厄瓜多尔 | |
gastromuñoz | |
瓜亚基尔,瓜亚斯,厄瓜多尔 | |
联系人:RobertoMuñoz,MD 593999605614 |
首席研究员: | 豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel) | 马德里医院克莱尼奥·圣卡洛斯 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | COVID-19患者的临床特征[时间范围:4周] 了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。 | ||||
原始主要结果指标 | 主要目标[时间范围:4周] 了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-EC研究:厄瓜多尔瓜亚基尔的Covid-19患者的临床特征 | ||||
官方头衔 | 厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究 | ||||
简要摘要 | 2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。 鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。 | ||||
详细说明 | 设计:回顾性队列研究,将审查参与中心中看到的患者的数据,并在2020年3月至4月之间对Covid-19的确认或可能诊断。使用实时逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)技术的确认病例。患有严重急性呼吸道感染(发烧且需要住院的患者),并且没有其他病因,可以完全解释临床表现,并且在症状发作前的14天内前往中国或居住在中国或患有任何急性呼吸系统疾病的患者,其中至少在症状发作前的最后14天遇到了以下疾病中的至少一个:与确认或可能与Covid-19病毒感染或可能感染的情况接触根据世卫组织的标准,正在治疗或可能患有确认或可能感染Covid-19病毒的患者,在医疗保健机构工作过或可能感染了该病毒。该研究排除了鼻咽渗出液的SARS-COV-2阴性病例。 Ambit:参与中心的紧急,住院和重症监护服务。 研究受试者:超过18岁的患者,有证实或怀疑的Covid-19诊断,需要在参与中心入院。 研究变量:
定义:发烧定义为腋窝温度大于37.5ºC。淋巴细胞减少症定义为<1500细胞 / mm3的存在。血小板减少症定义为<150,000个血小板 / mm3的存在。将根据柏林标准定义ARDS,根据ISTH标准,CID将根据分离标准定义肺炎,其严重性将基于Curb-65量表。需要根据标准临床实践来定义需要定义的其余变量。 统计分析:数据将收集到Microsoft Excel数据库中,并将导出到SPSS统计软件包以进行数学分析。对于具有正态分布的定量变量,平均值和标准偏差(SD)将分别用作集中化和分散的度量。如果变量不存在正态分布,则将使用中值和四分位间范围(RIQ)。分布的正态性研究将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行。定性变量将以百分比表示。 - 发言:将使用学生的t检验对正态分布的变量进行比较,否则将使用Mann-Whitney U检验。 Wilcoxon测试将用于配对数据。定性变量之间的关联将通过Chi Square检验(χ2)(或Fisher的测试(如果适用))进行评估。在假设检验中,拒绝零假设的错误α将需要误差α小于0.05。 道德方面:在本研究的过程和发展中,不会联系患者,只能访问病历中收集的信息。这些病历将仅用于研究目的。 这里介绍的研究将遵循良好的临床实践标准,赫尔辛基宣言的原则(Seoul 2013)和Oviedo公约(1997)。将不会提供患者的识别或临床数据,调查人员将处理一个匿名和密码保护的文件,该文件不允许对注册表中的人员进行可追溯性。同样,数据处理将根据《数据保护法和有关患者的权利和保护法》的规定进行。 知情同意书:调查人员将要求豁免知情同意,因为它被认为是根据医疗记录的审查,被认为是对每个患者或其家人呼叫或预约的措施。该数据库将根据当前的法律法规匿名化。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Covid-19在厄瓜多尔瓜亚基尔市的公立和私立医院住院的成年人口。 | ||||
健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 厄瓜多尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04362969 | ||||
其他研究ID编号 | 001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的豪尔赫·卡里尔·M。 | ||||
研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
合作者 | Catolica catolica Santiago de Guayaquil | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |
2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。
鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。
病情或疾病 |
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冠状病毒 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | COVID-19患者的临床特征[时间范围:4周] 了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。 | ||||
原始主要结果指标 | 主要目标[时间范围:4周] 了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-EC研究:厄瓜多尔瓜亚基尔的Covid-19患者的临床特征 | ||||
官方头衔 | 厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究 | ||||
简要摘要 | 2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。 鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。 | ||||
详细说明 | 设计:回顾性队列研究,将审查参与中心中看到的患者的数据,并在2020年3月至4月之间对Covid-19的确认或可能诊断。使用实时逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)技术的确认病例。患有严重急性呼吸道感染(发烧且需要住院的患者),并且没有其他病因,可以完全解释临床表现,并且在症状发作前的14天内前往中国或居住在中国或患有任何急性呼吸系统疾病的患者,其中至少在症状发作前的最后14天遇到了以下疾病中的至少一个:与确认或可能与Covid-19病毒感染或可能感染的情况接触根据世卫组织的标准,正在治疗或可能患有确认或可能感染Covid-19病毒的患者,在医疗保健机构工作过或可能感染了该病毒。该研究排除了鼻咽渗出液的SARS-COV-2阴性病例。 Ambit:参与中心的紧急,住院和重症监护服务。 研究受试者:超过18岁的患者,有证实或怀疑的Covid-19诊断,需要在参与中心入院。 研究变量:
定义:发烧定义为腋窝温度大于37.5ºC。淋巴细胞减少症定义为<1500细胞 / mm3的存在。血小板减少症定义为<150,000个血小板 / mm3的存在。将根据柏林标准定义ARDS,根据ISTH标准,CID将根据分离标准定义肺炎,其严重性将基于Curb-65量表。需要根据标准临床实践来定义需要定义的其余变量。 统计分析:数据将收集到Microsoft Excel数据库中,并将导出到SPSS统计软件包以进行数学分析。对于具有正态分布的定量变量,平均值和标准偏差(SD)将分别用作集中化和分散的度量。如果变量不存在正态分布,则将使用中值和四分位间范围(RIQ)。分布的正态性研究将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行。定性变量将以百分比表示。 - 发言:将使用学生的t检验对正态分布的变量进行比较,否则将使用Mann-Whitney U检验。 Wilcoxon测试将用于配对数据。定性变量之间的关联将通过Chi Square检验(χ2)(或Fisher的测试(如果适用))进行评估。在假设检验中,拒绝零假设的错误α将需要误差α小于0.05。 道德方面:在本研究的过程和发展中,不会联系患者,只能访问病历中收集的信息。这些病历将仅用于研究目的。 这里介绍的研究将遵循良好的临床实践标准,赫尔辛基宣言的原则(Seoul 2013)和Oviedo公约(1997)。将不会提供患者的识别或临床数据,调查人员将处理一个匿名和密码保护的文件,该文件不允许对注册表中的人员进行可追溯性。同样,数据处理将根据《数据保护法和有关患者的权利和保护法》的规定进行。 知情同意书:调查人员将要求豁免知情同意,因为它被认为是根据医疗记录的审查,被认为是对每个患者或其家人呼叫或预约的措施。该数据库将根据当前的法律法规匿名化。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Covid-19在厄瓜多尔瓜亚基尔市的公立和私立医院住院的成年人口。 | ||||
健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 厄瓜多尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04362969 | ||||
其他研究ID编号 | 001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的豪尔赫·卡里尔·M。 | ||||
研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
合作者 | Catolica catolica Santiago de Guayaquil | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |