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出境医 / 临床实验 / COVID-EC研究:厄瓜多尔瓜亚基尔的Covid-19患者的临床特征

COVID-EC研究:厄瓜多尔瓜亚基尔的Covid-19患者的临床特征

研究描述
简要摘要:

2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。

鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。


病情或疾病
冠状病毒

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19患者的临床特征[时间范围:4周]
    了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。


次要结果度量
  1. 患者的预后,就需要接受重症监护,使用机械通气或死亡[时间范围:4周]
    就需要进行重症监护,使用机械通气或死亡而建立患者的预后。

  2. 预后最差的患者的临床特征[时间范围:4周]
    确定预后最差的患者的临床特征。

  3. 不同治疗与预后之间的关系[时间范围:4周]
    至少回顾性地相关的是,不同处理与预后之间可能存在的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
Covid-19在厄瓜多尔瓜亚基尔市的公立和私立医院住院的成年人口。
标准

纳入标准:

  • 需要住院的18岁以上的患者。
  • SARS-COV-2通过鼻咽阳性渗出液确认COVID-19诊断。
  • 根据WHO标准,可能诊断为Covid-19。

排除标准:

- 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel) 0034657666872 jorge.carriel84@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
厄瓜多尔
gastromuñoz
瓜亚基尔,瓜亚斯,厄瓜多尔
联系人:RobertoMuñoz,MD 593999605614
赞助商和合作者
马德里医院圣卡洛斯
Catolica catolica Santiago de Guayaquil
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel)马德里医院克莱尼奥·圣卡洛斯
追踪信息
首先提交日期2020年4月23日
第一个发布日期2020年4月27日
上次更新发布日期2020年5月7日
估计研究开始日期2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
COVID-19患者的临床特征[时间范围:4周]
了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
主要目标[时间范围:4周]
了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 患者的预后,就需要接受重症监护,使用机械通气或死亡[时间范围:4周]
    就需要进行重症监护,使用机械通气或死亡而建立患者的预后。
  • 预后最差的患者的临床特征[时间范围:4周]
    确定预后最差的患者的临床特征。
  • 不同治疗与预后之间的关系[时间范围:4周]
    至少回顾性地相关的是,不同处理与预后之间可能存在的关系。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 次要目标1 [时间范围:4周]
    就需要进行重症监护,使用机械通气或死亡而建立患者的预后。
  • 次要目标2 [时间范围:4周]
    确定预后最差的患者的临床特征。
  • 次要目标3 [时间范围:4周]
    至少回顾性地相关的是,不同处理与预后之间可能存在的关系。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-EC研究:厄瓜多尔瓜亚基尔的Covid-19患者的临床特征
官方头衔厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究
简要摘要

2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。

鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。

详细说明

设计:回顾性队列研究,将审查参与中心中看到的患者的数据,并在2020年3月至4月之间对Covid-19的确认或可能诊断。使用实时逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)技术的确认病例。患有严重急性呼吸道感染(发烧且需要住院的患者),并且没有其他病因,可以完全解释临床表现,并且在症状发作前的14天内前往中国或居住在中国或患有任何急性呼吸系统疾病的患者,其中至少在症状发作前的最后14天遇到了以下疾病中的至少一个:与确认或可能与Covid-19病毒感染或可能感染的情况接触根据世卫组织的标准,正在治疗或可能患有确认或可能感染Covid-19病毒的患者,在医疗保健机构工作过或可能感染了该病毒。该研究排除了鼻咽渗出液的SARS-COV-2阴性病例。

Ambit:参与中心的紧急,住院和重症监护服务。

研究受试者:超过18岁的患者,有证实或怀疑的Covid-19诊断,需要在参与中心入院。

研究变量:

  • 人口统计学变量:年龄,性别,个人病史(高血压,糖尿病,以前的心血管疾病,先前的慢性肺部疾病,主动吸烟,肥胖等)。
  • 临床变量:先前与已确认或怀疑的Covid-19患者的接触,症状发作天数,直到首次咨询,症状(发烧,疾病 /普通状况恶化),咳嗽,呼吸困难,厌食症,厌食症,年龄,腹泻,腹泻,恶心,头痛) ,在第一个记录的体格检查中存在的迹象(血压,饱和度,温度,心率,呼吸率,听诊,水肿,体重和身高)。
  • 实验室变量:血细胞计数,C反应蛋白(PCR),促丙糖蛋白(PCT),乳酸脱氢酶(LDH),D-二聚体,铁蛋白,AST,AST,ALT,ALT,GGT,GGT,碱性磷酸酶。可用的动脉血液。
  • 放射学变量:平原射线照相和胸部计算机断层扫描(CT)的发现。
  • 微生物变量:用于SARS-COV-2,痰液培养,支气管肺泡灌洗,血液培养物,尿液培养的鼻咽渗出液。
  • 预后变量:住院需求,住院时间,需要入院(LVU),LVU的住院时间,需要入侵或无创机械通气(MV),呼吸窘迫综合征的发展(ARDS) ),肺炎,肺炎的严重程度(Curb-65),败血症(QSOFA),肾功能衰竭,电解障碍,中风,缺血性心脏病肺栓塞(PE)或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和死亡。
  • Therapeutic variables: treatment administered (Hydroxychloroquine, Chloroquine, Azithromycin, Lopinavir / Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticosteroids, Ivermectin, Nitaxozanide, Enoxaparin or other low molecular weight heparin), dose administered, drug combination, time of administration, (counting the days from症状的发作),注册的不良反应。

定义:发烧定义为腋窝温度大于37.5ºC。淋巴细胞减少症定义为<1500细胞 / mm3的存在。血小板减少症定义为<150,000个血小板 / mm3的存在。将根据柏林标准定义ARDS,根据ISTH标准,CID将根据分离标准定义肺炎,其严重性将基于Curb-65量表。需要根据标准临床实践来定义需要定义的其余变量。

统计分析:数据将收集到Microsoft Excel数据库中,并将导出到SPSS统计软件包以进行数学分析。对于具有正态分布的定量变量,平均值和标准偏差(SD)将分别用作集中化和分散的度量。如果变量不存在正态分布,则将使用中值和四分位间范围(RIQ)。分布的正态性研究将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行。定性变量将以百分比表示。

- 发言:将使用学生的t检验对正态分布的变量进行比较,否则将使用Mann-Whitney U检验。 Wilcoxon测试将用于配对数据。定性变量之间的关联将通过Chi Square检验(χ2)(或Fisher的测试(如果适用))进行评估。在假设检验中,拒绝零假设的错误α将需要误差α小于0.05。

道德方面:在本研究的过程和发展中,不会联系患者,只能访问病历中收集的信息。这些病历将仅用于研究目的。

这里介绍的研究将遵循良好的临床实践标准,赫尔辛基宣言的原则(Seoul 2013)和Oviedo公约(1997)。将不会提供患者的识别或临床数据,调查人员将处理一个匿名和密码保护的文件,该文件不允许对注册表中的人员进行可追溯性。同样,数据处理将根据《数据保护法和有关患者的权利和保护法》的规定进行。

知情同意书:调查人员将要求豁免知情同意,因为它被认为是根据医疗记录的审查,被认为是对每个患者或其家人呼叫或预约的措施。该数据库将根据当前的法律法规匿名化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Covid-19在厄瓜多尔瓜亚基尔市的公立和私立医院住院的成年人口。
健康)状况冠状病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Dong E,Du H,Gardner L.一个基于互动的网络仪表板,可实时跟踪Covid-19。柳叶刀感染。 2020年5月; 20(5):533-534。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30120-1。 EPUB 2020 2月19日。 2020年9月; 20(9):E215。
  • BoletínNo 053 Con Fecha 20/04/2020 del Mrunderio de SaludPúblicaSobresobre covid-2019厄瓜多尔[Internet]。 2020 [引用2020年4月21日]。可从以下网站获得:https://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2020/04/boletin-053-am_nacional.pdf
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Chen N,Zhou M,Dong X,Qu J,Gong F,Han Y,Qiu Y,Wang J,Liu Y,Wei Y,Wei Y,Xia J,Yu T,Yu T,Zhang X,Zhang X,Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年,中国武汉的新颖冠状病毒肺炎:一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):507-513。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • ki m; 2019-NCOV的工作队。 2019年新型冠状病毒(2019-NCOV)疾病的早期病例的流行病学特征。流行病健康。 2020; 42:e2020007。 doi:10.4178/epih.e2020007。 EPUB 2020 2月9日。
  • Wang Y,Lu X,Li Y,Chen H,Chen T,Su N,Huang F,Zhou J,Zhang B,Yan F,WangJ。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 Jun 1; 201(11):1430-1434。 doi:10.1164/rccm.202003-0736le。
  • Goyal P,Choi JJ,Pinheiro LC,Schenck EJ,Chen R,Jabri A,Jabri A,Satlin MJ,Campion TR JR,Nahid M,Ringel JB,Ringel JB,Hoffman KL,Alshak MN,Li Ha,Li Ha,Wehmeyer GT,Rajan M,Rajan M,Reshetnyak E,Hupertnyak E,Hupertnyak E,Hupertnyak E,Hupertnyak E,Hupertnyak N,Horn EM,Martinez FJ,Gulick RM,Safford MM。纽约市Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382(24):2372-2374。 doi:10.1056/nejmc2010419。 EPUB 2020年4月17日。
  • Grasselli G,Zangrillo A,Zanella A,Antonelli M,Cabrini L,Castelli A,Cereda D,Coluccello A,Foti G,Fumagalli R,Iotti G,Latronico N,Lorinioni N,Lorini L,Merler S,Merler S,Merler S,Natalini G,PiataLini G,Pitiatti A,Ranierii MV ,Scandroglio AM,Storti E,Cecconi M,Pesenti A; COVID-19 LOMBARDY ICU网络。接纳意大利伦巴第地区ICU的1591例患者的基线特征和结果。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1574-1581。 doi:10.1001/jama.2020.5394。
  • OMS。 Respotiono deresuctionAcióndelos primeros casos y sus contactos Directos(FFX)de la Enfermedad por冠状病毒2019(Covid-19)。 2020; 2:1-83。
  • ARDS定义工作队,Ranieri VM,Rubenfeld GD,Thompson BT,Ferguson ND,Caldwell E,Fan E,Camporota L,Slutsky AS。急性呼吸窘迫综合征:柏林定义。贾马。 2012年6月20日; 307(23):2526-33。 doi:10.1001/jama.2012.5669。
  • toh ch,hoots wk; SSC在弥散的ISTH的血管内凝结上。科学与标准化委员会的评分系统散布了国际血栓形成和止血社会的血管内凝血:为期5年的概述。 j血栓出血。 2007年3月; 5(3):604-6。 Epub 2006年11月10日。评论。
  • MenéndezR,Torres A,Aspa J,Capelastegui A,Prat C,Rodríguezde Castro f; SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica。 [社区获得了肺炎。西班牙胸部疾病和胸外科学会(分隔)的新准则。拱野瘤。 2010年10月; 46(10):543-58。 doi:10.1016/j.arbres.2010.06.014。 Epub 2010年9月15日。西班牙语。
  • Shah BA,Ahmed W,Dhobi GN,Shah NN,Khursheed SQ,HaqI。印度J胸部Dis Allied Sci。 2010 Jan-Mar; 52(1):9-17。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月24日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 需要住院的18岁以上的患者。
  • SARS-COV-2通过鼻咽阳性渗出液确认COVID-19诊断。
  • 根据WHO标准,可能诊断为Covid-19。

排除标准:

- 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel) 0034657666872 jorge.carriel84@gmail.com
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04362969
其他研究ID编号001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马德里圣卡洛斯医院的豪尔赫·卡里尔·M。
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者Catolica catolica Santiago de Guayaquil
调查人员
首席研究员:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel)马德里医院克莱尼奥·圣卡洛斯
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。

鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。


病情或疾病
冠状病毒

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19患者的临床特征[时间范围:4周]
    了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。


次要结果度量
  1. 患者的预后,就需要接受重症监护,使用机械通气或死亡[时间范围:4周]
    就需要进行重症监护,使用机械通气或死亡而建立患者的预后。

  2. 预后最差的患者的临床特征[时间范围:4周]
    确定预后最差的患者的临床特征。

  3. 不同治疗与预后之间的关系[时间范围:4周]
    至少回顾性地相关的是,不同处理与预后之间可能存在的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
Covid-19在厄瓜多尔瓜亚基尔市的公立和私立医院住院的成年人口。
标准

纳入标准:

  • 需要住院的18岁以上的患者。
  • SARS-COV-2通过鼻咽阳性渗出液确认COVID-19诊断。
  • 根据WHO标准,可能诊断为Covid-19。

排除标准:

- 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel) 0034657666872 jorge.carriel84@gmail.com

位置
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厄瓜多尔
gastromuñoz
瓜亚基尔,瓜亚斯,厄瓜多尔
联系人:RobertoMuñoz,MD 593999605614
赞助商和合作者
马德里医院圣卡洛斯
Catolica catolica Santiago de Guayaquil
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel)马德里医院克莱尼奥·圣卡洛斯
追踪信息
首先提交日期2020年4月23日
第一个发布日期2020年4月27日
上次更新发布日期2020年5月7日
估计研究开始日期2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
COVID-19患者的临床特征[时间范围:4周]
了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
主要目标[时间范围:4周]
了解在厄瓜多尔瓜亚基尔的医院接受Covid-19患者的临床特征。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 患者的预后,就需要接受重症监护,使用机械通气或死亡[时间范围:4周]
    就需要进行重症监护,使用机械通气或死亡而建立患者的预后。
  • 预后最差的患者的临床特征[时间范围:4周]
    确定预后最差的患者的临床特征。
  • 不同治疗与预后之间的关系[时间范围:4周]
    至少回顾性地相关的是,不同处理与预后之间可能存在的关系。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 次要目标1 [时间范围:4周]
    就需要进行重症监护,使用机械通气或死亡而建立患者的预后。
  • 次要目标2 [时间范围:4周]
    确定预后最差的患者的临床特征。
  • 次要目标3 [时间范围:4周]
    至少回顾性地相关的是,不同处理与预后之间可能存在的关系。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-EC研究:厄瓜多尔瓜亚基尔的Covid-19患者的临床特征
官方头衔厄瓜多尔瓜亚基尔(Guayaquil)的SARS-COV-2(COVID-19)患者的临床特征:COVID-EC研究
简要摘要

2019年12月,武汉(中国湖北部)发现了最初未知原因的肺炎爆发,并且很快确定它是由一种新的冠状病毒引起的,即SARS-COV-2病毒,导致该病,导致该病称为Covid-19。从那以后,疫情蔓延到5大洲,影响了185个国家或地区,截至2020年4月21日,有超过250万个确认的案件。南美洲是世界上该地区最多的第四个国家,仅次于巴西,秘鲁和智利。根据厄瓜多尔公共卫生部(MSP)的数据,截至2020年4月20日,美国国家公共卫生研究所(INSPI)已注册了33,279个样本,其中10,128个对SARS-COV-2呈阳性。到目前为止,就该国居民数量而言,瓜亚奎尔所在的瓜亚斯省是受影响人数最多的地区,有6921例确认的案件,有6274例怀疑。

鉴于这种感染的重要性,在某些情况下的严重程度,其快速分布以及厄瓜多尔人口在报告感染患者的其他国家中的差异,研究人员认为,对病例进行了更新的分析,以此为一种参考,在瓜亚基尔市的多家医院中看到的患者可以帮助识别该疾病的临床特征和严重程度。

详细说明

设计:回顾性队列研究,将审查参与中心中看到的患者的数据,并在2020年3月至4月之间对Covid-19的确认或可能诊断。使用实时逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)技术的确认病例。患有严重急性呼吸道感染(发烧且需要住院的患者),并且没有其他病因,可以完全解释临床表现,并且在症状发作前的14天内前往中国或居住在中国或患有任何急性呼吸系统疾病的患者,其中至少在症状发作前的最后14天遇到了以下疾病中的至少一个:与确认或可能与Covid-19病毒感染或可能感染的情况接触根据世卫组织的标准,正在治疗或可能患有确认或可能感染Covid-19病毒的患者,在医疗保健机构工作过或可能感染了该病毒。该研究排除了鼻咽渗出液的SARS-COV-2阴性病例。

Ambit:参与中心的紧急,住院和重症监护服务。

研究受试者:超过18岁的患者,有证实或怀疑的Covid-19诊断,需要在参与中心入院。

研究变量:

  • 人口统计学变量:年龄,性别,个人病史(高血压,糖尿病,以前的心血管疾病,先前的慢性肺部疾病,主动吸烟,肥胖等)。
  • 临床变量:先前与已确认或怀疑的Covid-19患者的接触,症状发作天数,直到首次咨询,症状(发烧,疾病 /普通状况恶化),咳嗽,呼吸困难,厌食症,厌食症,年龄,腹泻,腹泻,恶心,头痛) ,在第一个记录的体格检查中存在的迹象(血压,饱和度,温度,心率,呼吸率,听诊,水肿,体重和身高)。
  • 实验室变量:血细胞计数,C反应蛋白(PCR),促丙糖蛋白(PCT),乳酸脱氢酶(LDH),D-二聚体,铁蛋白,AST,AST,ALT,ALT,GGT,GGT,碱性磷酸酶。可用的动脉血液。
  • 放射学变量:平原射线照相和胸部计算机断层扫描(CT)的发现。
  • 微生物变量:用于SARS-COV-2,痰液培养,支气管肺泡灌洗,血液培养物,尿液培养的鼻咽渗出液。
  • 预后变量:住院需求,住院时间,需要入院(LVU),LVU的住院时间,需要入侵或无创机械通气(MV),呼吸窘迫综合征的发展(ARDS) ),肺炎,肺炎的严重程度(Curb-65),败血症(QSOFA),肾功能衰竭,电解障碍,中风,缺血性心脏病肺栓塞(PE)或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和死亡。
  • Therapeutic variables: treatment administered (Hydroxychloroquine, Chloroquine, Azithromycin, Lopinavir / Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticosteroids, Ivermectin, Nitaxozanide, Enoxaparin or other low molecular weight heparin), dose administered, drug combination, time of administration, (counting the days from症状的发作),注册的不良反应。

定义:发烧定义为腋窝温度大于37.5ºC。淋巴细胞减少症定义为<1500细胞 / mm3的存在。血小板减少症定义为<150,000个血小板 / mm3的存在。将根据柏林标准定义ARDS,根据ISTH标准,CID将根据分离标准定义肺炎,其严重性将基于Curb-65量表。需要根据标准临床实践来定义需要定义的其余变量。

统计分析:数据将收集到Microsoft Excel数据库中,并将导出到SPSS统计软件包以进行数学分析。对于具有正态分布的定量变量,平均值和标准偏差(SD)将分别用作集中化和分散的度量。如果变量不存在正态分布,则将使用中值和四分位间范围(RIQ)。分布的正态性研究将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行。定性变量将以百分比表示。

- 发言:将使用学生的t检验对正态分布的变量进行比较,否则将使用Mann-Whitney U检验。 Wilcoxon测试将用于配对数据。定性变量之间的关联将通过Chi Square检验(χ2)(或Fisher的测试(如果适用))进行评估。在假设检验中,拒绝零假设的错误α将需要误差α小于0.05。

道德方面:在本研究的过程和发展中,不会联系患者,只能访问病历中收集的信息。这些病历将仅用于研究目的。

这里介绍的研究将遵循良好的临床实践标准,赫尔辛基宣言的原则(Seoul 2013)和Oviedo公约(1997)。将不会提供患者的识别或临床数据,调查人员将处理一个匿名和密码保护的文件,该文件不允许对注册表中的人员进行可追溯性。同样,数据处理将根据《数据保护法和有关患者的权利和保护法》的规定进行。

知情同意书:调查人员将要求豁免知情同意,因为它被认为是根据医疗记录的审查,被认为是对每个患者或其家人呼叫或预约的措施。该数据库将根据当前的法律法规匿名化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Covid-19在厄瓜多尔瓜亚基尔市的公立和私立医院住院的成年人口。
健康)状况冠状病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月24日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 需要住院的18岁以上的患者。
  • SARS-COV-2通过鼻咽阳性渗出液确认COVID-19诊断。
  • 根据WHO标准,可能诊断为Covid-19。

排除标准:

- 鼻咽阴性的患者SARS-COV-2渗出液。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel) 0034657666872 jorge.carriel84@gmail.com
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04362969
其他研究ID编号001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马德里圣卡洛斯医院的豪尔赫·卡里尔·M。
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者Catolica catolica Santiago de Guayaquil
调查人员
首席研究员:豪尔赫·卡里尔(Jorge Carriel)马德里医院克莱尼奥·圣卡洛斯
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2020年5月