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出境医 / 临床实验 / 住院老年人的Covid-19疾病的临床流行学特征（covid-age）
住院老年人的Covid-19疾病的临床流行学特征（covid-age）
研究描述
简要摘要：
回顾性临床流行病学研究旨在表征70岁以上的成年人的Covid-19疾病，并在09/03/2020至20/04/2020的Albacete（西班牙）的“ Perpetuo Socorro”医院住院。次要目标将是分析接受Baricitib或Anakinra治疗的Covid-19患者的临床 - 疾病学特征，并描述这些药物的功效和次要作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Bariticinib或Anakinra |
详细说明：
设计：回顾性授权后研究。注册研究。设置：Albacete（西班牙）的Covid单位，“ Perpetuo Socorro”医院。参与者：在09/03/2020至20/04/2020之间因19020年9月29日住院的70岁以上的成年人。所有患者将不包括排除标准。
测量：
- 年龄，性别，居住。
- 功能评估：Barthel指数，Katz指数，功能性行动分类。
- 认知评估：Reisberg的全球恶化量表。
- 合并症：查尔森指数，疾病计数。
- 慢性药物消耗了。
- 疾病相关的症状。
- 实验室确定：白细胞，中性粒计数，淋巴细胞计数，血小板，血红蛋白，INR，纤维蛋白原，D-二二聚体，铁蛋白，CRP，IL-6，IL-6，尿素，肌酐，AST，AST，ALT，ALT，CK。
- 胸部X射线发现：互联，严重程度，胸腔积液，心力衰竭体征，气胸。
- 住院期间使用的药物，治疗天数和全剂量：阿纳基尼，巴氨核，糖皮质激素，抗病毒药（Lopinavir/Ritonavir，Emtricitabina/tenofovir），偶氮霉素，头孢曲松，头孢曲松，Hidroxychoroquin。
- 老年综合征：del妄，僵化，吞咽困难，压疮。
- 结果：出院时的死亡率，出院时造成的，住院时间，实验室结果的变化，X射线结果的变化，出院时功能的变化。
注册表程序：受过训练的老年医生的医学图表审查，专家药剂师的药物图表审查，受过训练的放射科医生的X射线审查。所有数据都将包括在一个无氧化数据库中，以供研究人员进一步分析，并由首席研究人员进行监督。
监管状况：该协议得到了Albacete的伦理审查委员会（2020-21号20/04/2020）和西班牙药品局（AEMPS）（AEMPS）的批准-04。20/04/2020）。
分析：将进行两个阶段分析。首先，将对接受Bariticinib或Anakinra的99例患者进行疗效和安全分析，在第二个患者中，将实现完整样本n = 576的临床流行学分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 576名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 住院老年人的Covid-19疾病的临床 - 发育学表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 完整样本 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间在阿尔巴塞特（西班牙）的“ Perpetuo Socorro”医院住院 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 |
| Baricitinib 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，并接受了Baricitibinib。 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 |
| Anakinra 70岁以上的成年人在09/03/2020至20/04/2020之间住院，并接受Anakinra。 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：1个月]所有原因的死亡率
次要结果度量 ：
- X射线更改[时间范围：1个月]从入院到排出的胸部X射线的变化由盲人放射科医生评估
- 残疾改变[时间范围：1个月]从入学到巴瑟指数出院的变化
- 移动变化[时间范围：1个月]从入院到功能性能移动分类的出院变化
- 淋巴细胞计数变化[时间范围：1个月]从入院到出院的变化淋巴细胞计数
- C反应蛋白变化[时间范围：1个月]从入院到C反应蛋白出院的变化
- 铁蛋白变化[时间范围：1个月]从入院到铁蛋白出院的变化
- D-Dimer更改[时间范围：1个月]从入院到d-dimer中排出的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，在Albacete的“ Perpetuo Socorro”医院（西班牙）。
标准
纳入标准：
- 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，在Albacete的“ Perpetuo Socorro”医院（西班牙）。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pedro Abizanda Soler博士 | +34636557437 | pabizanda@sescam.jccm.s | |
| 联系人：AlmudenaAvendañoCéspedes，RN，PhD | +34967597684 | aavendanoc@sescam.jccm.s |
位置
| 西班牙 | |
| Complejo医院 | 招募 |
| 阿尔贝特，西班牙，02006 | |
| 联系人：Pedro Abizanda Soler，医学博士，博士+34967597684 pabizanda@sescam.jccm.s | |
| 联系人：AlmudenaAvendañoCéspedes，RN，博士学位+34967597684 aavendanoc@sescam.jccm.es | |
赞助商和合作者
Complejo医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pedro Abizanda Soler博士 | 首长老年科 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月22日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月20日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：1个月] 所有原因的死亡率 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 住院老年人的Covid-19疾病的临床 - 发育学表征 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 住院老年人的Covid-19疾病的临床 - 发育学表征 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 回顾性临床流行病学研究旨在表征70岁以上的成年人的Covid-19疾病，并在09/03/2020至20/04/2020的Albacete（西班牙）的“ Perpetuo Socorro”医院住院。次要目标将是分析接受Baricitib或Anakinra治疗的Covid-19患者的临床 - 疾病学特征，并描述这些药物的功效和次要作用。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 设计：回顾性授权后研究。注册研究。设置：Albacete（西班牙）的Covid单位，“ Perpetuo Socorro”医院。参与者：在09/03/2020至20/04/2020之间因19020年9月29日住院的70岁以上的成年人。所有患者将不包括排除标准。 测量：
注册表程序：受过训练的老年医生的医学图表审查，专家药剂师的药物图表审查，受过训练的放射科医生的X射线审查。所有数据都将包括在一个无氧化数据库中，以供研究人员进一步分析，并由首席研究人员进行监督。 监管状况：该协议得到了Albacete的伦理审查委员会（2020-21号20/04/2020）和西班牙药品局（AEMPS）（AEMPS）的批准-04。20/04/2020）。 分析：将进行两个阶段分析。首先，将对接受Bariticinib或Anakinra的99例患者进行疗效和安全分析，在第二个患者中，将实现完整样本n = 576的临床流行学分析。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，在Albacete的“ Perpetuo Socorro”医院（西班牙）。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干涉 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 576 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04362943 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | PAS-BAR-2020-04 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pedro Abizanda，Complejo医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Complejo医院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Complejo医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
研究描述
简要摘要：
回顾性临床流行病学研究旨在表征70岁以上的成年人的Covid-19疾病，并在09/03/2020至20/04/2020的Albacete（西班牙）的“ Perpetuo Socorro”医院住院。次要目标将是分析接受Baricitib或Anakinra治疗的Covid-19患者的临床 - 疾病学特征，并描述这些药物的功效和次要作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Bariticinib或Anakinra |
详细说明：
设计：回顾性授权后研究。注册研究。设置：Albacete（西班牙）的Covid单位，“ Perpetuo Socorro”医院。参与者：在09/03/2020至20/04/2020之间因19020年9月29日住院的70岁以上的成年人。所有患者将不包括排除标准。
测量：
- 年龄，性别，居住。
- 功能评估：Barthel指数，Katz指数，功能性行动分类。
- 认知评估：Reisberg的全球恶化量表。
- 合并症：查尔森指数，疾病计数。
- 慢性药物消耗了。
- 疾病相关的症状。
- 实验室确定：白细胞，中性粒计数，淋巴细胞计数，血小板，血红蛋白，INR，纤维蛋白原，D-二二聚体，铁蛋白，CRP，IL-6，IL-6，尿素，肌酐，AST，AST，ALT，ALT，CK。
- 胸部X射线发现：互联，严重程度，胸腔积液，心力衰竭体征，气胸。
- 住院期间使用的药物，治疗天数和全剂量：阿纳基尼，巴氨核，糖皮质激素，抗病毒药（Lopinavir/Ritonavir，Emtricitabina/tenofovir），偶氮霉素，头孢曲松，头孢曲松，Hidroxychoroquin。
- 老年综合征：del妄，僵化，吞咽困难，压疮。
- 结果：出院时的死亡率，出院时造成的，住院时间，实验室结果的变化，X射线结果的变化，出院时功能的变化。
注册表程序：受过训练的老年医生的医学图表审查，专家药剂师的药物图表审查，受过训练的放射科医生的X射线审查。所有数据都将包括在一个无氧化数据库中，以供研究人员进一步分析，并由首席研究人员进行监督。
监管状况：该协议得到了Albacete的伦理审查委员会（2020-21号20/04/2020）和西班牙药品局（AEMPS）（AEMPS）的批准-04。20/04/2020）。
分析：将进行两个阶段分析。首先，将对接受Bariticinib或Anakinra的99例患者进行疗效和安全分析，在第二个患者中，将实现完整样本n = 576的临床流行学分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 576名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 住院老年人的Covid-19疾病的临床 - 发育学表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 完整样本 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间在阿尔巴塞特（西班牙）的“ Perpetuo Socorro”医院住院 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 |
| Baricitinib 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，并接受了Baricitibinib。 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 |
| Anakinra 70岁以上的成年人在09/03/2020至20/04/2020之间住院，并接受Anakinra。 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：1个月]所有原因的死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，在Albacete的“ Perpetuo Socorro”医院（西班牙）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pedro Abizanda Soler博士 | +34636557437 | pabizanda@sescam.jccm.s | |
| 联系人：AlmudenaAvendañoCéspedes，RN，PhD | +34967597684 | aavendanoc@sescam.jccm.s |
位置
| 西班牙 | |
| Complejo医院 | 招募 |
| 阿尔贝特，西班牙，02006 | |
| 联系人：Pedro Abizanda Soler，医学博士，博士+34967597684 pabizanda@sescam.jccm.s | |
| 联系人：AlmudenaAvendañoCéspedes，RN，博士学位+34967597684 aavendanoc@sescam.jccm.es | |
赞助商和合作者
Complejo医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pedro Abizanda Soler博士 | 首长老年科 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月22日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月20日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：1个月] 所有原因的死亡率 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 住院老年人的Covid-19疾病的临床 - 发育学表征 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 住院老年人的Covid-19疾病的临床 - 发育学表征 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 回顾性临床流行病学研究旨在表征70岁以上的成年人的Covid-19疾病，并在09/03/2020至20/04/2020的Albacete（西班牙）的“ Perpetuo Socorro”医院住院。次要目标将是分析接受Baricitib或Anakinra治疗的Covid-19患者的临床 - 疾病学特征，并描述这些药物的功效和次要作用。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 设计：回顾性授权后研究。注册研究。设置：Albacete（西班牙）的Covid单位，“ Perpetuo Socorro”医院。参与者：在09/03/2020至20/04/2020之间因19020年9月29日住院的70岁以上的成年人。所有患者将不包括排除标准。 测量：
注册表程序：受过训练的老年医生的医学图表审查，专家药剂师的药物图表审查，受过训练的放射科医生的X射线审查。所有数据都将包括在一个无氧化数据库中，以供研究人员进一步分析，并由首席研究人员进行监督。 监管状况：该协议得到了Albacete的伦理审查委员会（2020-21号20/04/2020）和西班牙药品局（AEMPS）（AEMPS）的批准-04。20/04/2020）。 分析：将进行两个阶段分析。首先，将对接受Bariticinib或Anakinra的99例患者进行疗效和安全分析，在第二个患者中，将实现完整样本n = 576的临床流行学分析。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 70岁以上的成年人在09/03/2020和20/04/2020之间住院，在Albacete的“ Perpetuo Socorro”医院（西班牙）。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干涉 | 药物：Bariticinib或Anakinra 在住院期间，在现实世界和通常的临床护理下，在住院期间用Bariticinib或Anakinra进行治疗。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 576 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04362943 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | PAS-BAR-2020-04 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pedro Abizanda，Complejo医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Complejo医院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Complejo医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
