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对早期和强化MOTRICE的运动神经元活性的功能影响和影响（包括下肢手臂和双臂强化疗法：习惯性：习惯性）在患有学龄前双侧双侧大脑麻痹（MOOV）的儿童中
小儿神经护理领域的紧急优先事项之一是开发为脑瘫儿童（CP）儿童有效的早期运动干预措施。动物研究表明，早期强化干预措施可能会对大脑和皮质脊髓束的组织产生重大影响，从而减少运动障碍及其对脑瘫儿童的中等和长期后果。尽管大多数增长，发展和皮质组织都是在生命的头两年的时间过程中进行的，但大多数研究研究了强化康复的有效性和相关的神经生理机制的研究（> 6岁）。此外，这些研究的绝大多数是在单侧CP的儿童中进行的，而病理学的双侧形式的患病率最高。因此，要研究早期干预措施对CP儿童的整体运动功能的有效性，尤其是在双边CP的儿童中，这是一个优先事项。
手臂和手臂的双人强化疗法在内，包括下肢（习惯性），可以将结构化运动学习和强化治疗的概念应用于上肢和下肢，并在学龄前儿童中表现出两种水平的改善CP和双边，然后在所有三个国际功能和残疾水平分类中。习惯性的原理和内容可以应用于学龄前儿童，这种方法有望适合早期神经治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：MRI其他：电脑电图高密度其他：3D和EMG分析其他：护理和经典活动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在患有学龄前双边大脑麻痹的儿童中，对早期和密集的MOTRICE运动神经元活动的功能和影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 10天的密集和结构化运动疗法，每天5小时= 50H | 其他：MRI 基线和J90的MRI 其他：电脑图高密度 基线和J90的电脑电图高密度（仅具有单侧PC的儿童） 其他：3D和EMG分析 基线和J90的3D和EMG分析 其他：护理和经典活动 物理疗法和心理动力。根据需要每周的言语治疗师或骨科医生以及孩子的日常活动。 |
| 安慰剂比较器：控制 10天的护理和经典活动 | 其他：MRI 基线和J90的MRI 其他：电脑图高密度 基线和J90的电脑电图高密度（仅具有单侧PC的儿童） 其他：3D和EMG分析 基线和J90的3D和EMG分析 其他：护理和经典活动 物理疗法和心理动力。根据需要每周的言语治疗师或骨科医生以及孩子的日常活动。 |
- 总运动功能度量（GMFM）[时间范围：1小时]脑瘫儿童随着时间的流逝，总体运动功能的措施变化。得分范围从0到100（百分比）。 100是最好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 12个月至59个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有双侧脑瘫的孩子被证明是痉挛或运动障碍的
- 1至4岁的包含（12至59个月）（年龄（如果年龄过早）能够按照他的年龄进行所有评估
- 根据年龄与儿童相匹配，CP /运动功能分类的病因（GMFC）
- 父母权威两个持有人同意的签名
排除标准：
- 在实习评估期间，超过4年零11个月（59个月）。
- 不受控制的癫痫。
- 在研究期之前的6个月内或计划在3个月内（在研究期间）进行毒素注射或手术史。
- 视觉或认知赤字阻止孩子看到游戏和互动
- 磁共振成像（MRI）（例如金属植入物）的通常禁忌症。
| 联系人：Rodolphe Bailly | 0760812611 ext +33 | rodolphe.bailly@ildys.org |
| 法国 | |
| les capucins | |
| Angers，法国，49000 | |
| 联系人：Michael Dinomais mickael.dinomais@gmail.com | |
| Fondation Ildys-网站de ty yann | |
| 布雷斯特，法国，29000 | |
| 联系人：Rodolphe Bailly | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总运动功能度量（GMFM）[时间范围：1小时] 脑瘫儿童随着时间的流逝，总体运动功能的措施变化。得分范围从0到100（百分比）。 100是最好的结果。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有学龄前双侧大脑麻痹的儿童的功能作用和对早期和强化MOTRICE运动神经元活动（包括下肢的手臂和双臂强化疗法：习惯性：习惯性） | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有学龄前双边大脑麻痹的儿童中，对早期和密集的MOTRICE运动神经元活动的功能和影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 小儿神经护理领域的紧急优先事项之一是开发为脑瘫儿童（CP）儿童有效的早期运动干预措施。动物研究表明，早期强化干预措施可能会对大脑和皮质脊髓束的组织产生重大影响，从而减少运动障碍及其对脑瘫儿童的中等和长期后果。尽管大多数增长，发展和皮质组织都是在生命的头两年的时间过程中进行的，但大多数研究研究了强化康复的有效性和相关的神经生理机制的研究（> 6岁）。此外，这些研究的绝大多数是在单侧CP的儿童中进行的，而病理学的双侧形式的患病率最高。因此，要研究早期干预措施对CP儿童的整体运动功能的有效性，尤其是在双边CP的儿童中，这是一个优先事项。 手臂和手臂的双人强化疗法在内，包括下肢（习惯性），可以将结构化运动学习和强化治疗的概念应用于上肢和下肢，并在学龄前儿童中表现出两种水平的改善CP和双边，然后在所有三个国际功能和残疾水平分类中。习惯性的原理和内容可以应用于学龄前儿童，这种方法有望适合早期神经治疗。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估早期习惯（50小时）的早期习惯（50小时）对1至4岁儿童患有双侧脑瘫儿童的总体运动功能的影响（与10天相比（ 50h）自发的整体运动活动，包括通常的康复（对照组）。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至59个月（孩子） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362800 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOOV（29BRC20.0046） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
小儿神经护理领域的紧急优先事项之一是开发为脑瘫儿童（CP）儿童有效的早期运动干预措施。动物研究表明，早期强化干预措施可能会对大脑和皮质脊髓束的组织产生重大影响，从而减少运动障碍' target='_blank'>运动障碍及其对脑瘫儿童的中等和长期后果。尽管大多数增长，发展和皮质组织都是在生命的头两年的时间过程中进行的，但大多数研究研究了强化康复的有效性和相关的神经生理机制的研究（> 6岁）。此外，这些研究的绝大多数是在单侧CP的儿童中进行的，而病理学的双侧形式的患病率最高。因此，要研究早期干预措施对CP儿童的整体运动功能的有效性，尤其是在双边CP的儿童中，这是一个优先事项。
手臂和手臂的双人强化疗法在内，包括下肢（习惯性），可以将结构化运动学习和强化治疗的概念应用于上肢和下肢，并在学龄前儿童中表现出两种水平的改善CP和双边，然后在所有三个国际功能和残疾水平分类中。习惯性的原理和内容可以应用于学龄前儿童，这种方法有望适合早期神经治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：MRI其他：电脑电图高密度其他：3D和EMG分析其他：护理和经典活动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在患有学龄前双边大脑麻痹的儿童中，对早期和密集的MOTRICE运动神经元活动的功能和影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 10天的密集和结构化运动疗法，每天5小时= 50H | 其他：MRI 基线和J90的MRI 其他：电脑图高密度 基线和J90的电脑电图高密度（仅具有单侧PC的儿童） 其他：3D和EMG分析 基线和J90的3D和EMG分析 其他：护理和经典活动 物理疗法和心理动力。根据需要每周的言语治疗师或骨科医生以及孩子的日常活动。 |
| 安慰剂比较器：控制 10天的护理和经典活动 | 其他：MRI 基线和J90的MRI 其他：电脑图高密度 基线和J90的电脑电图高密度（仅具有单侧PC的儿童） 其他：3D和EMG分析 基线和J90的3D和EMG分析 其他：护理和经典活动 物理疗法和心理动力。根据需要每周的言语治疗师或骨科医生以及孩子的日常活动。 |
- 总运动功能度量（GMFM）[时间范围：1小时]脑瘫儿童随着时间的流逝，总体运动功能的措施变化。得分范围从0到100（百分比）。 100是最好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 12个月至59个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总运动功能度量（GMFM）[时间范围：1小时] 脑瘫儿童随着时间的流逝，总体运动功能的措施变化。得分范围从0到100（百分比）。 100是最好的结果。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有学龄前双侧大脑麻痹的儿童的功能作用和对早期和强化MOTRICE运动神经元活动（包括下肢的手臂和双臂强化疗法：习惯性：习惯性） | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有学龄前双边大脑麻痹的儿童中，对早期和密集的MOTRICE运动神经元活动的功能和影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 小儿神经护理领域的紧急优先事项之一是开发为脑瘫儿童（CP）儿童有效的早期运动干预措施。动物研究表明，早期强化干预措施可能会对大脑和皮质脊髓束的组织产生重大影响，从而减少运动障碍' target='_blank'>运动障碍及其对脑瘫儿童的中等和长期后果。尽管大多数增长，发展和皮质组织都是在生命的头两年的时间过程中进行的，但大多数研究研究了强化康复的有效性和相关的神经生理机制的研究（> 6岁）。此外，这些研究的绝大多数是在单侧CP的儿童中进行的，而病理学的双侧形式的患病率最高。因此，要研究早期干预措施对CP儿童的整体运动功能的有效性，尤其是在双边CP的儿童中，这是一个优先事项。 手臂和手臂的双人强化疗法在内，包括下肢（习惯性），可以将结构化运动学习和强化治疗的概念应用于上肢和下肢，并在学龄前儿童中表现出两种水平的改善CP和双边，然后在所有三个国际功能和残疾水平分类中。习惯性的原理和内容可以应用于学龄前儿童，这种方法有望适合早期神经治疗。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估早期习惯（50小时）的早期习惯（50小时）对1至4岁儿童患有双侧脑瘫儿童的总体运动功能的影响（与10天相比（ 50h）自发的整体运动活动，包括通常的康复（对照组）。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至59个月（孩子） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362800 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOOV（29BRC20.0046） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
