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非黑色素瘤皮肤癌患者（Duncan）的Daromun的肿瘤内给药（Duncan）
这项临床II期研究旨在研究肿瘤内施用的L19IL2/L19TNF对BCC或CSCC可注射病变的患者的疗效。在注射和未注射的病变中，在具有L19IL2/L19TNF经科治疗后的肿瘤反应已观察到了III或IV期的可注射性黑色素瘤病变的患者。
拟议的II期临床研究计划计划调查现象内给药6.5 miO IU的L19IL2（〜1.08 mg）（〜1.08 mg）和200 µg的L19TNF，以大约1.0 ml的量为1.0 ml，单个或多个肿瘤内注射量为1.0 ml风险BCC或CSCC。
对非侵入性治疗策略的医学需求很高，具有可比的良好缓解率和高复发的生存期，用于治疗BCC或CSCC患者，而BCC或CSCC患者无法通过或拒绝手术治疗或拒绝手术。手术并不总是适用，因为由于解剖位置可能是不可行的，因此患者的美容结果可能很差，或者通常不被患者接受为治疗策略。但是，当前的非手术治疗策略的反应率大大降低，无复发的生存率。基于在L19IL2/L19TNF的II期研究中获得的注射和未注射病变的有利结果，以及随后的III期研究中在III期或IV期黑色素瘤患者中看到的良好安全性，我们相信BCC或CSCC将从L19IL2/L19TNF的病情经科治疗中获利。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，基底细胞癌，皮肤鳞状细胞 | 药物：L19IL2 +L19TNF | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在非黑色素瘤皮肤癌患者中肿瘤内施用L19IL2/L19TNF的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 40例患者将连续4周招募并用6.5 miO IU（〜1.08 mg）L19IL2和200 µg L19TNF的混合物进行治疗。剂量将通过多次内部注射分布在病变之间。 在治疗阶段发生的新病变也将如上所述进行处理，但是新病变的治疗期不会超过先前定义的4周治疗期，而在第一次内部病房L19IL2/L19TNF注射时，时钟开始时会开始。 在肿瘤评估/安全检查后，患者可能会在6周内接受治疗意图的手术，以评估病理反应，并估计残留的活肿瘤细胞百分比。 | 药物：L19IL2 +L19TNF L19IL2和L19TNF混合物的单个或多个肿瘤内给药将每周进行一次一次，持续4周，在治疗开始时或治疗阶段出现的所有可注射病变中，剂量将由6.5 mio IU L19IL2（〜1.08）构成mg）和200 µg l19tnf。 其他名称：bifikafusp alfa + onfekafusp alfa |
- L19IL2/L19TNF在CR中的功效[时间范围：肿瘤评估/安全访问（第6周，第36天）]根据RECIST V1.1标准，从治疗开始，每种肿瘤类型的客观反应率（完全反应CR）。
- L19IL2/L19TNF在PR中的功效[时间范围：肿瘤评估/安全访问（第6周，第36天）]根据recist v1.1标准，从治疗开始，每种肿瘤类型的客观反应率（部分反应PR）。
- 病理反应[时间范围：手术时]L19IL2/L19TNF的功效在手术时对每种肿瘤类型的病理反应测得。
- 安全性（AE）[时间范围：在整个研究完成每个患者的整个过程中，每个患者平均为12周通过常见毒性标准评估L19IL2/L19TNF的肿瘤内给药的安全性（第5.0版，CTCAE）
- 安全：心电图[时间范围：在第1天和第36天（第6周）的肿瘤评估访问之前，在第一次药物管理之前。这是给出的心电图（ECG）发现。特别是，将收集有关QT/QTC间隔的数据，并分析QT/QTC延长的QT/QTC延长。
- 安全：生命体征的变化[时间范围：在第1天，第8天，第15天，第22天以及在第36天（第6周）的肿瘤评估访问之前。这是给出的心率的测量（每分钟节拍）
- 安全：生命体征的变化[时间范围：在第1天，第8天，第15天，第22天以及在第36天（第6周）的肿瘤评估访问之前。这是给出的血压测量（MMHG）
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 高风险，局部（非转移性，节点阴性，单个或多灶性）BCC或CSCC可舒张到肿瘤内注射。
- 患有可注射且可测量的区域皮肤或皮下或卫星转移但没有区域淋巴结参与的患者也有资格。
- 男性或女性患者，18至100岁。
- ECOG性能状态/WHO性能状态≤1。
- 血红蛋白> 10.0 g/dl。
- 血小板> 100 x 10^9/l。
- Alt和AST，GGT和脂肪酶≤1.5x正常（ULN）的上限。
- 血清肌酐<1.5 x ULN和GFR> 60 mL/min。
- 任何先前疗法的所有急性毒性作用（不包括脱发）都必须解决不良事件的国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAEv。5.0v。5.0级）等级≤1，除非另有说明。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女在筛查时必须具有负妊娠测试结果。 WOCBP必须使用，从筛查到上次研究药物管理后的三个月，高效避孕方法，这是由医学机构主管临床试验促进疗法集团和其中包括与抑制排卵，宫内器械，宫内激素释放系统，双侧输卵管咬合，血管切除术伴侣相关的纯孕酮或联合（含雌激素和孕激素的）激素避孕。
- WOCBP伴侣的男性患者必须同意同时使用两种可接受的避孕方法（即精子凝胶和避孕套），从筛查到最后一次研究药物管理后三个月。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 以前或并发的癌症类型不同于本研究中正在评估的癌症，但在研究进入前2年经过2年的治疗。
- 患者可能以前在肿瘤部位接受了局部或全身化疗，免疫疗法或放射治疗。这种疗法必须在研究药物管理之前至少4周完成。
- NODE阳性BCC/CSCC的患者是候选SHH抑制剂或检查点抑制剂治疗的患者。
- 存在活跃的严重细菌或病毒感染或其他严重的并发疾病，研究人员认为，患者会使患者处于不适当的风险或干扰研究的情况下。特别是需要进行艾滋病毒，HBV和HCV的记录测试，不包括主动感染。
- 急性或亚急性冠状动脉综合征的最后一年的病史，包括心肌梗塞，不稳定或严重稳定的心绞痛，心律不足和心脏心律不足和心脏不足（任何年级，纽约心脏协会（NYHA）标准）。
- 在基线ECG调查中观察到的任何异常，研究者认为这在临床上很重要。
- 已知的动脉动脉瘤。
- INR> 3。
- 不受控制的高血压。
- 已知的不受控制的凝血病或出血障碍。
- 已知的肝硬化或严重存在的肝损伤。
- 中度至重度呼吸衰竭。
- 主动自身免疫性疾病。
- 患者需要长期服用或正在服用全身性皮质类固醇（> 5 mg/天）或其他免疫抑制剂。皮质类固醇用于治疗或预防急性超敏反应和哮喘/COPD的使用有限的使用标准。
- 对IL2，TNF或其他人类蛋白/肽/抗体过敏的已知史。
- 怀孕或母乳喂养。
- 缺血性周围血管疾病（IIB-IV级）。
- 严重的糖尿病性视网膜病。
- 在入学前4周内从包括手术在内的重大创伤中恢复。
- 固体器官移植受者或患有医源性或病理严重免疫抑制的患者。
- 研究者认为的任何条件都可能会妨碍遵守研究方案。
| 联系人：芭芭拉·齐夫尔（Barbara Ziffels） | +3900577017816 | conculatory@philogen.com | |
| 联系人：药剂师Serena Bettarini | conculatory@philogen.com |
| 瑞士 | |
| Kantonsspital St.Gallen，临床试验单元，Dermatologie und venerologie | 招募 |
| 瑞士圣加伦 | |
| 联系人：卢卡斯·弗拉茨（Lukas Flatz）博士，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非黑色素瘤皮肤癌患者的肿瘤内给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在非黑色素瘤皮肤癌患者中肿瘤内施用L19IL2/L19TNF的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床II期研究旨在研究肿瘤内施用的L19IL2/L19TNF对BCC或CSCC可注射病变的患者的疗效。在注射和未注射的病变中，在具有L19IL2/L19TNF经科治疗后的肿瘤反应已观察到了III或IV期的可注射性黑色素瘤病变的患者。 拟议的II期临床研究计划计划调查现象内给药6.5 miO IU的L19IL2（〜1.08 mg）（〜1.08 mg）和200 µg的L19TNF，以大约1.0 ml的量为1.0 ml，单个或多个肿瘤内注射量为1.0 ml风险BCC或CSCC。 对非侵入性治疗策略的医学需求很高，具有可比的良好缓解率和高复发的生存期，用于治疗BCC或CSCC患者，而BCC或CSCC患者无法通过或拒绝手术治疗或拒绝手术。手术并不总是适用，因为由于解剖位置可能是不可行的，因此患者的美容结果可能很差，或者通常不被患者接受为治疗策略。但是，当前的非手术治疗策略的反应率大大降低，无复发的生存率。基于在L19IL2/L19TNF的II期研究中获得的注射和未注射病变的有利结果，以及随后的III期研究中在III期或IV期黑色素瘤患者中看到的良好安全性，我们相信BCC或CSCC将从L19IL2/L19TNF的病情经科治疗中获利。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：L19IL2 +L19TNF L19IL2和L19TNF混合物的单个或多个肿瘤内给药将每周进行一次一次，持续4周，在治疗开始时或治疗阶段出现的所有可注射病变中，剂量将由6.5 mio IU L19IL2（〜1.08）构成mg）和200 µg l19tnf。 其他名称：bifikafusp alfa + onfekafusp alfa | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 40例患者将连续4周招募并用6.5 miO IU（〜1.08 mg）L19IL2和200 µg L19TNF的混合物进行治疗。剂量将通过多次内部注射分布在病变之间。 在治疗阶段发生的新病变也将如上所述进行处理，但是新病变的治疗期不会超过先前定义的4周治疗期，而在第一次内部病房L19IL2/L19TNF注射时，时钟开始时会开始。 在肿瘤评估/安全检查后，患者可能会在6周内接受治疗意图的手术，以评估病理反应，并估计残留的活肿瘤细胞百分比。 干预：药物：L19IL2 +L19TNF | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pH-L19IL2TNFNMSC-04/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Philogen Spa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Philogen Spa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Philogen Spa | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项临床II期研究旨在研究肿瘤内施用的L19IL2/L19TNF对BCC或CSCC可注射病变的患者的疗效。在注射和未注射的病变中，在具有L19IL2/L19TNF经科治疗后的肿瘤反应已观察到了III或IV期的可注射性黑色素瘤病变的患者。
拟议的II期临床研究计划计划调查现象内给药6.5 miO IU的L19IL2（〜1.08 mg）（〜1.08 mg）和200 µg的L19TNF，以大约1.0 ml的量为1.0 ml，单个或多个肿瘤内注射量为1.0 ml风险BCC或CSCC。
对非侵入性治疗策略的医学需求很高，具有可比的良好缓解率和高复发的生存期，用于治疗BCC或CSCC患者，而BCC或CSCC患者无法通过或拒绝手术治疗或拒绝手术。手术并不总是适用，因为由于解剖位置可能是不可行的，因此患者的美容结果可能很差，或者通常不被患者接受为治疗策略。但是，当前的非手术治疗策略的反应率大大降低，无复发的生存率。基于在L19IL2/L19TNF的II期研究中获得的注射和未注射病变的有利结果，以及随后的III期研究中在III期或IV期黑色素瘤患者中看到的良好安全性，我们相信BCC或CSCC将从L19IL2/L19TNF的病情经科治疗中获利。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，基底细胞癌，皮肤鳞状细胞 | 药物：L19IL2 +L19TNF | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在非黑色素瘤皮肤癌患者中肿瘤内施用L19IL2/L19TNF的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 40例患者将连续4周招募并用6.5 miO IU（〜1.08 mg）L19IL2和200 µg L19TNF的混合物进行治疗。剂量将通过多次内部注射分布在病变之间。 在治疗阶段发生的新病变也将如上所述进行处理，但是新病变的治疗期不会超过先前定义的4周治疗期，而在第一次内部病房L19IL2/L19TNF注射时，时钟开始时会开始。 在肿瘤评估/安全检查后，患者可能会在6周内接受治疗意图的手术，以评估病理反应，并估计残留的活肿瘤细胞百分比。 | 药物：L19IL2 +L19TNF L19IL2和L19TNF混合物的单个或多个肿瘤内给药将每周进行一次一次，持续4周，在治疗开始时或治疗阶段出现的所有可注射病变中，剂量将由6.5 mio IU L19IL2（〜1.08）构成mg）和200 µg l19tnf。 其他名称：bifikafusp alfa + onfekafusp alfa |
- L19IL2/L19TNF在CR中的功效[时间范围：肿瘤评估/安全访问（第6周，第36天）]根据RECIST V1.1标准，从治疗开始，每种肿瘤类型的客观反应率（完全反应CR）。
- L19IL2/L19TNF在PR中的功效[时间范围：肿瘤评估/安全访问（第6周，第36天）]根据recist v1.1标准，从治疗开始，每种肿瘤类型的客观反应率（部分反应PR）。
- 病理反应[时间范围：手术时]L19IL2/L19TNF的功效在手术时对每种肿瘤类型的病理反应测得。
- 安全性（AE）[时间范围：在整个研究完成每个患者的整个过程中，每个患者平均为12周通过常见毒性标准评估L19IL2/L19TNF的肿瘤内给药的安全性（第5.0版，CTCAE）
- 安全：心电图[时间范围：在第1天和第36天（第6周）的肿瘤评估访问之前，在第一次药物管理之前。这是给出的心电图（ECG）发现。特别是，将收集有关QT/QTC间隔的数据，并分析QT/QTC延长的QT/QTC延长。
- 安全：生命体征的变化[时间范围：在第1天，第8天，第15天，第22天以及在第36天（第6周）的肿瘤评估访问之前。这是给出的心率的测量（每分钟节拍）
- 安全：生命体征的变化[时间范围：在第1天，第8天，第15天，第22天以及在第36天（第6周）的肿瘤评估访问之前。这是给出的血压测量（MMHG）
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 高风险，局部（非转移性，节点阴性，单个或多灶性）BCC或CSCC可舒张到肿瘤内注射。
- 患有可注射且可测量的区域皮肤或皮下或卫星转移但没有区域淋巴结参与的患者也有资格。
- 男性或女性患者，18至100岁。
- ECOG性能状态/WHO性能状态≤1。
- 血红蛋白> 10.0 g/dl。
- 血小板> 100 x 10^9/l。
- Alt和AST，GGT和脂肪酶≤1.5x正常（ULN）的上限。
- 血清肌酐<1.5 x ULN和GFR> 60 mL/min。
- 任何先前疗法的所有急性毒性作用（不包括脱发）都必须解决不良事件的国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAEv。5.0v。5.0级）等级≤1，除非另有说明。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女在筛查时必须具有负妊娠测试结果。 WOCBP必须使用，从筛查到上次研究药物管理后的三个月，高效避孕方法，这是由医学机构主管临床试验促进疗法集团和其中包括与抑制排卵，宫内器械，宫内激素释放系统，双侧输卵管咬合，血管切除术伴侣相关的纯孕酮或联合（含雌激素和孕激素的）激素避孕。
- WOCBP伴侣的男性患者必须同意同时使用两种可接受的避孕方法（即精子凝胶和避孕套），从筛查到最后一次研究药物管理后三个月。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 以前或并发的癌症类型不同于本研究中正在评估的癌症，但在研究进入前2年经过2年的治疗。
- 患者可能以前在肿瘤部位接受了局部或全身化疗，免疫疗法或放射治疗。这种疗法必须在研究药物管理之前至少4周完成。
- NODE阳性BCC/CSCC的患者是候选SHH抑制剂或检查点抑制剂治疗的患者。
- 存在活跃的严重细菌或病毒感染或其他严重的并发疾病，研究人员认为，患者会使患者处于不适当的风险或干扰研究的情况下。特别是需要进行艾滋病毒，HBV和HCV的记录测试，不包括主动感染。
- 急性或亚急性冠状动脉综合征的最后一年的病史，包括心肌梗塞，不稳定或严重稳定的心绞痛，心律不足和心脏心律不足和心脏不足（任何年级，纽约心脏协会（NYHA）标准）。
- 在基线ECG调查中观察到的任何异常，研究者认为这在临床上很重要。
- 已知的动脉动脉瘤。
- INR> 3。
- 不受控制的高血压。
- 已知的不受控制的凝血病或出血障碍。
- 已知的肝硬化或严重存在的肝损伤。
- 中度至重度呼吸衰竭。
- 主动自身免疫性疾病。
- 患者需要长期服用或正在服用全身性皮质类固醇（> 5 mg/天）或其他免疫抑制剂。皮质类固醇用于治疗或预防急性超敏反应和哮喘/COPD的使用有限的使用标准。
- 对IL2，TNF或其他人类蛋白/肽/抗体过敏的已知史。
- 怀孕或母乳喂养。
- 缺血性周围血管疾病（IIB-IV级）。
- 严重的糖尿病性视网膜病。
- 在入学前4周内从包括手术在内的重大创伤中恢复。
- 固体器官移植受者或患有医源性或病理严重免疫抑制的患者。
- 研究者认为的任何条件都可能会妨碍遵守研究方案。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非黑色素瘤皮肤癌患者的肿瘤内给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在非黑色素瘤皮肤癌患者中肿瘤内施用L19IL2/L19TNF的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床II期研究旨在研究肿瘤内施用的L19IL2/L19TNF对BCC或CSCC可注射病变的患者的疗效。在注射和未注射的病变中，在具有L19IL2/L19TNF经科治疗后的肿瘤反应已观察到了III或IV期的可注射性黑色素瘤病变的患者。 拟议的II期临床研究计划计划调查现象内给药6.5 miO IU的L19IL2（〜1.08 mg）（〜1.08 mg）和200 µg的L19TNF，以大约1.0 ml的量为1.0 ml，单个或多个肿瘤内注射量为1.0 ml风险BCC或CSCC。 对非侵入性治疗策略的医学需求很高，具有可比的良好缓解率和高复发的生存期，用于治疗BCC或CSCC患者，而BCC或CSCC患者无法通过或拒绝手术治疗或拒绝手术。手术并不总是适用，因为由于解剖位置可能是不可行的，因此患者的美容结果可能很差，或者通常不被患者接受为治疗策略。但是，当前的非手术治疗策略的反应率大大降低，无复发的生存率。基于在L19IL2/L19TNF的II期研究中获得的注射和未注射病变的有利结果，以及随后的III期研究中在III期或IV期黑色素瘤患者中看到的良好安全性，我们相信BCC或CSCC将从L19IL2/L19TNF的病情经科治疗中获利。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：L19IL2 +L19TNF L19IL2和L19TNF混合物的单个或多个肿瘤内给药将每周进行一次一次，持续4周，在治疗开始时或治疗阶段出现的所有可注射病变中，剂量将由6.5 mio IU L19IL2（〜1.08）构成mg）和200 µg l19tnf。 其他名称：bifikafusp alfa + onfekafusp alfa | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 40例患者将连续4周招募并用6.5 miO IU（〜1.08 mg）L19IL2和200 µg L19TNF的混合物进行治疗。剂量将通过多次内部注射分布在病变之间。 在治疗阶段发生的新病变也将如上所述进行处理，但是新病变的治疗期不会超过先前定义的4周治疗期，而在第一次内部病房L19IL2/L19TNF注射时，时钟开始时会开始。 在肿瘤评估/安全检查后，患者可能会在6周内接受治疗意图的手术，以评估病理反应，并估计残留的活肿瘤细胞百分比。 干预：药物：L19IL2 +L19TNF | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pH-L19IL2TNFNMSC-04/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Philogen Spa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Philogen Spa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Philogen Spa | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
