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出境医 / 临床实验 / 具有高密度多方向映射的阵发性AF的高功率短持续时间消融（Lowe AF HD研究）。 （Lowe-Af-HD）
具有高密度多方向映射的阵发性AF的高功率短持续时间消融（Lowe AF HD研究）。 （Lowe-Af-HD）
研究描述
简要摘要：
Lowe AF HD是一项前瞻性，单中心的非随机研究，用于评估特定消融方法的安全性，功效，急性和长期结果数据，作为对阵发性心房颤动的处理。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
详细说明：
使用射频（RF）消融的肺静脉分离被确认用于心房颤动的治疗策略，最近采用了许多不同的方法。本研究中使用的具体方法包括：
- 多方向高密度映射
- 高功率 - 持续时间短
- 接触力传感消融导管Lowe AF HD的目的是评估这种方法的急性安全性和成功率，以及通过可植入的环记录器收集的心房复发评估的长期结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高功率短持续时间消融患者的循环记录器评估，用于高密度多方向图的阵发性心房颤动（Lowe AF HD研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 高功率心房颤动消融 在我们的中心，对房颤消融的常规医疗保健包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功率[时间范围：1天]急性程序上的成功定义为所有肺静脉的电隔离，通过在完全隔离后沿消融线的高密度电压重新映射和沿消融线的损失确认。
- 没有房颤复发的患者率[时间范围：3个月后12个月]免于心房颤动（AF）定义为AF和 /或心房心动过速（AT）和 /或心房颤动（AFL）的任何已记录的复发，持续时间超过30秒，从3个月的末期进行了评估，从3个月结束到12单个消融程序后的几个月，并通过可植入的环记录器（ILR）收集。
次要结果度量 ：
- 不良事件率[时间范围：1个月]通过报告所有不良事件在消融后的前30天内报告所有不良事件的程序安全性
- 消融过程时间[时间范围：1天]完整的程序时间（分钟）
- 消融透视时间[时间范围：1天]在消融过程中记录（分钟）的透视时间（分钟）
- 射频应用的数量[时间范围：1天]在消融过程中为每个患者报告的射频应用数量。
- 总射频消融时间[时间范围：1天]在消融过程中，每个患者的射频应用的总时间（分钟）。
- 第一次通过肺静脉隔离[时间范围：1天]首次尝试获得PV隔离的患者数量。
- 房颤事件的数量[时间范围：12个月]单个消融程序后的3个月掩盖期结束到12个月的症状和无症状事件数量，并通过可植入环记录器（ILR）收集。
- 房颤负担[时间范围：12个月]AF负担（以分钟为单位）记录在可植入的环记录器的12个月（3个月后期掩盖期）随访中记录的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
有资格参加研究的患者有指示阵发性AF的消融，并且基于各自的ACC/AHA/ESC指南在程序之日有效，可以通过导管消融有资格在PVI中进行PVI。
标准
纳入标准：
- 连续和未选择的患者具有I-IIA类指示的阵发性AF
- 18岁以上。
- 在任何临床调查相关程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书
- 能够并愿意完成所有必需的学习程序
- 预期寿命不到12个月
排除标准：
- 持久或长期持久的AF
- 左心房的血栓存在并左心庭附属
- MI，CABG或PCI之前3个月内
- 左心房直径> 5.0厘米
- LVEF <35％
- NYHA III或IV类
- 以前的房颤消融过程具有高密度和高功率短持续时间的方法
- 以前的三尖瓣或二尖瓣修复手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gregorio Covino | +39 0812545350 | elettrosgb@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale San Giovanni Bosco | |
| 意大利的那不勒斯，80100 | |
| 联系人：Gregorio Covino，医学博士+39 0812545350 elettrosgb@gmail.com | |
赞助商和合作者
Gregorio Covino
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregorio Covino | Ospedale San Giovanni Bosco |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 具有高密度多方向映射的阵发性AF的高功率短持续时间消融（Lowe AF HD研究）。 | ||||
| 官方头衔 | 高功率短持续时间消融患者的循环记录器评估，用于高密度多方向图的阵发性心房颤动（Lowe AF HD研究） | ||||
| 简要摘要 | Lowe AF HD是一项前瞻性，单中心的非随机研究，用于评估特定消融方法的安全性，功效，急性和长期结果数据，作为对阵发性心房颤动的处理。 | ||||
| 详细说明 | 使用射频（RF）消融的肺静脉分离被确认用于心房颤动的治疗策略，最近采用了许多不同的方法。本研究中使用的具体方法包括：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有资格参加研究的患者有指示阵发性AF的消融，并且基于各自的ACC/AHA/ESC指南在程序之日有效，可以通过导管消融有资格在PVI中进行PVI。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 高功率心房颤动消融 在我们的中心，对房颤消融的常规医疗保健包括：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 83 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04362683 | ||||
| 其他研究ID编号 | SGB01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Gregorio Covino，Ospedale S. Giovanni Bosco | ||||
| 研究赞助商 | Gregorio Covino | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Ospedale S. Giovanni Bosco | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Lowe AF HD是一项前瞻性，单中心的非随机研究，用于评估特定消融方法的安全性，功效，急性和长期结果数据，作为对阵发性心房颤动的处理。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
详细说明：
使用射频（RF）消融的肺静脉分离被确认用于心房颤动的治疗策略，最近采用了许多不同的方法。本研究中使用的具体方法包括：
- 多方向高密度映射
- 高功率 - 持续时间短
- 接触力传感消融导管Lowe AF HD的目的是评估这种方法的急性安全性和成功率，以及通过可植入的环记录器收集的心房复发评估的长期结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高功率短持续时间消融患者的循环记录器评估，用于高密度多方向图的阵发性心房颤动（Lowe AF HD研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 高功率心房颤动消融 在我们的中心，对房颤消融的常规医疗保健包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件率[时间范围：1个月]通过报告所有不良事件在消融后的前30天内报告所有不良事件的程序安全性
- 消融过程时间[时间范围：1天]完整的程序时间（分钟）
- 消融透视时间[时间范围：1天]在消融过程中记录（分钟）的透视时间（分钟）
- 射频应用的数量[时间范围：1天]在消融过程中为每个患者报告的射频应用数量。
- 总射频消融时间[时间范围：1天]在消融过程中，每个患者的射频应用的总时间（分钟）。
- 第一次通过肺静脉隔离[时间范围：1天]首次尝试获得PV隔离的患者数量。
- 房颤事件的数量[时间范围：12个月]单个消融程序后的3个月掩盖期结束到12个月的症状和无症状事件数量，并通过可植入环记录器（ILR）收集。
- 房颤负担[时间范围：12个月]AF负担（以分钟为单位）记录在可植入的环记录器的12个月（3个月后期掩盖期）随访中记录的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
有资格参加研究的患者有指示阵发性AF的消融，并且基于各自的ACC/AHA/ESC指南在程序之日有效，可以通过导管消融有资格在PVI中进行PVI。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 具有高密度多方向映射的阵发性AF的高功率短持续时间消融（Lowe AF HD研究）。 | ||||
| 官方头衔 | 高功率短持续时间消融患者的循环记录器评估，用于高密度多方向图的阵发性心房颤动（Lowe AF HD研究） | ||||
| 简要摘要 | Lowe AF HD是一项前瞻性，单中心的非随机研究，用于评估特定消融方法的安全性，功效，急性和长期结果数据，作为对阵发性心房颤动的处理。 | ||||
| 详细说明 | 使用射频（RF）消融的肺静脉分离被确认用于心房颤动的治疗策略，最近采用了许多不同的方法。本研究中使用的具体方法包括：
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有资格参加研究的患者有指示阵发性AF的消融，并且基于各自的ACC/AHA/ESC指南在程序之日有效，可以通过导管消融有资格在PVI中进行PVI。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 高功率心房颤动消融 在我们的中心，对房颤消融的常规医疗保健包括：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 83 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04362683 | ||||
| 其他研究ID编号 | SGB01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gregorio Covino，Ospedale S. Giovanni Bosco | ||||
| 研究赞助商 | Gregorio Covino | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ospedale S. Giovanni Bosco | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
