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上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断（AIOGD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上胃肠道OGD | 诊断测试：计算机辅助诊断 | 不适用 |
5.1第一阶段这一研究阶段是非差异的。它涉及两个部分：培训队列和验证队列。
5.1.1培训队列此类人工智能模型通常需要大量数据供入其中，以便它可以准确地预测结果。由于它使用机器学习，因此在供您使用的每个数据集中，精度会变得更好。对于培训队列，将在诊断OGD上进行预期的视频收集。选定的内窥镜医生将根据检查方案进行启示。手术前30分钟，患者将被镇静并给予口服N-乙酰半胱氨酸。研究人员将从患者记录中记录基本的流行病学，分析和临床数据。 ICD-10诊断代码或类似的诊断记录措施和记录的实验室数据将用于确定诊断。该程序将在知情书面同意后，使用有意识的镇静剂的Olympus 290系统完成。该过程将记录下来，并保存视频文件以供将来使用。可疑病变和某些解剖地标的图像也将被保存，例如食道（上，中，下，下），胃食管合接口，胃，身体和胃胃，incisura和Pylorus以及DuododeNum的第一和第二部分。这些图像也将用于CADT的初始培训。由于自2018年12月以来已经记录了威尔士亲王医院内窥镜检查中心的所有内窥镜检查，因此进行了一些OGD，将筛选质量，并且还将用于该培训队列。训练有素的内窥镜医生将在不同的解剖部位标记150-200的患者视频。这些视频将被匿名化。培训队列将重复，直到灵敏度和特异性超过90％。
5.1.2验证这些图像在将这些图像馈送给软件后，将执行验证队列。该研究包括所有接受诊断OGD的连续患者符合威尔士亲王医院的纳入和排除标准的患者。内窥镜医生将对CADT的存在和标准方案视而不见。内窥镜医生将按照惯例进行诊断OGD。 CADT将同时记录和访问该过程。专家内镜医生将证实相同的视频，以了解所涵盖的解剖部位的适当性和胃的准备。这将被视为黄金标准。专业的内窥镜医生将对CADT的结果视而不见。 CADT结果将与专家内镜医生进行比较。将产生CADT结果的敏感性和特异性。如果低于90％，则必须为培训队列提供更多图片/视频。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：计算机辅助诊断 使用CAD协助OGD期间的考试完整性 | 诊断测试：计算机辅助诊断 计算机辅助诊断是一种开发的环境增强技术，旨在通过在过程中或完成过程完成期间或完成后通过提供实时反馈来帮助人类提高其准确性，速度和信心。 |
- CAD的OGD期间的解剖覆盖范围[时间范围：24小时]OGD在CAD引导的OGD期间对上GI段的完整检查速率
- 程序时间[时间范围：24小时]是时候完成OGD了
- 内镜医生令人满意的分数[时间范围：24小时]评估内窥镜在应用CAD基础上对VAS分数0到10的满意度评估
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Shannon Chan，Frcsed | +85235053952 | shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：RN Man Yee Yung | +85235052956 | myyung@surgery.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院的内窥镜检查中心合并 | 招募 |
| 香港，香港，00000 | |
| 联系人：Philip Chiu，MD 85226322627 Philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Man Yee Yung +85235052956 myyung@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：医学博士Philip Wy Chiu | |
| 首席研究员： | 医学博士Philip Chiu | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CAD的OGD期间的解剖覆盖范围[时间范围：24小时] OGD在CAD引导的OGD期间对上GI段的完整检查速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查人工智能软件在计算机辅助诊断（CAD）中的临床应用，用于实时解剖覆盖，自动鉴定，分类和解释上GI内窥镜中异常病变的临床覆盖，与内窥镜医生相比，其准确性对其准确性进行了基准测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 5.1第一阶段这一研究阶段是非差异的。它涉及两个部分：培训队列和验证队列。 5.1.1培训队列此类人工智能模型通常需要大量数据供入其中，以便它可以准确地预测结果。由于它使用机器学习，因此在供您使用的每个数据集中，精度会变得更好。对于培训队列，将在诊断OGD上进行预期的视频收集。选定的内窥镜医生将根据检查方案进行启示。手术前30分钟，患者将被镇静并给予口服N-乙酰半胱氨酸。研究人员将从患者记录中记录基本的流行病学，分析和临床数据。 ICD-10诊断代码或类似的诊断记录措施和记录的实验室数据将用于确定诊断。该程序将在知情书面同意后，使用有意识的镇静剂的Olympus 290系统完成。该过程将记录下来，并保存视频文件以供将来使用。可疑病变和某些解剖地标的图像也将被保存，例如食道（上，中，下，下），胃食管合接口，胃，身体和胃胃，incisura和Pylorus以及DuododeNum的第一和第二部分。这些图像也将用于CADT的初始培训。由于自2018年12月以来已经记录了威尔士亲王医院内窥镜检查中心的所有内窥镜检查，因此进行了一些OGD，将筛选质量，并且还将用于该培训队列。训练有素的内窥镜医生将在不同的解剖部位标记150-200的患者视频。这些视频将被匿名化。培训队列将重复，直到灵敏度和特异性超过90％。 5.1.2验证这些图像在将这些图像馈送给软件后，将执行验证队列。该研究包括所有接受诊断OGD的连续患者符合威尔士亲王医院的纳入和排除标准的患者。内窥镜医生将对CADT的存在和标准方案视而不见。内窥镜医生将按照惯例进行诊断OGD。 CADT将同时记录和访问该过程。专家内镜医生将证实相同的视频，以了解所涵盖的解剖部位的适当性和胃的准备。这将被视为黄金标准。专业的内窥镜医生将对CADT的结果视而不见。 CADT结果将与专家内镜医生进行比较。将产生CADT结果的敏感性和特异性。如果低于90％，则必须为培训队列提供更多图片/视频。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：计算机辅助诊断 计算机辅助诊断是一种开发的环境增强技术，旨在通过在过程中或完成过程完成期间或完成后通过提供实时反馈来帮助人类提高其准确性，速度和信心。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：计算机辅助诊断 使用CAD协助OGD期间的考试完整性 干预：诊断测试：计算机辅助诊断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC 2019.274.T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·韦·杨（Philip Wai Yan Chiu），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上胃肠道OGD | 诊断测试：计算机辅助诊断 | 不适用 |
5.1第一阶段这一研究阶段是非差异的。它涉及两个部分：培训队列和验证队列。
5.1.1培训队列此类人工智能模型通常需要大量数据供入其中，以便它可以准确地预测结果。由于它使用机器学习，因此在供您使用的每个数据集中，精度会变得更好。对于培训队列，将在诊断OGD上进行预期的视频收集。选定的内窥镜医生将根据检查方案进行启示。手术前30分钟，患者将被镇静并给予口服N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸。研究人员将从患者记录中记录基本的流行病学，分析和临床数据。 ICD-10诊断代码或类似的诊断记录措施和记录的实验室数据将用于确定诊断。该程序将在知情书面同意后，使用有意识的镇静剂的Olympus 290系统完成。该过程将记录下来，并保存视频文件以供将来使用。可疑病变和某些解剖地标的图像也将被保存，例如食道（上，中，下，下），胃食管合接口，胃，身体和胃胃，incisura和Pylorus以及DuododeNum的第一和第二部分。这些图像也将用于CADT的初始培训。由于自2018年12月以来已经记录了威尔士亲王医院内窥镜检查中心的所有内窥镜检查，因此进行了一些OGD，将筛选质量，并且还将用于该培训队列。训练有素的内窥镜医生将在不同的解剖部位标记150-200的患者视频。这些视频将被匿名化。培训队列将重复，直到灵敏度和特异性超过90％。
5.1.2验证这些图像在将这些图像馈送给软件后，将执行验证队列。该研究包括所有接受诊断OGD的连续患者符合威尔士亲王医院的纳入和排除标准的患者。内窥镜医生将对CADT的存在和标准方案视而不见。内窥镜医生将按照惯例进行诊断OGD。 CADT将同时记录和访问该过程。专家内镜医生将证实相同的视频，以了解所涵盖的解剖部位的适当性和胃的准备。这将被视为黄金标准。专业的内窥镜医生将对CADT的结果视而不见。 CADT结果将与专家内镜医生进行比较。将产生CADT结果的敏感性和特异性。如果低于90％，则必须为培训队列提供更多图片/视频。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：计算机辅助诊断 使用CAD协助OGD期间的考试完整性 | 诊断测试：计算机辅助诊断 计算机辅助诊断是一种开发的环境增强技术，旨在通过在过程中或完成过程完成期间或完成后通过提供实时反馈来帮助人类提高其准确性，速度和信心。 |
- CAD的OGD期间的解剖覆盖范围[时间范围：24小时]OGD在CAD引导的OGD期间对上GI段的完整检查速率
- 程序时间[时间范围：24小时]是时候完成OGD了
- 内镜医生令人满意的分数[时间范围：24小时]评估内窥镜在应用CAD基础上对VAS分数0到10的满意度评估
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Shannon Chan，Frcsed | +85235053952 | shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：RN Man Yee Yung | +85235052956 | myyung@surgery.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院的内窥镜检查中心合并 | 招募 |
| 香港，香港，00000 | |
| 联系人：Philip Chiu，MD 85226322627 Philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Man Yee Yung +85235052956 myyung@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：医学博士Philip Wy Chiu | |
| 首席研究员： | 医学博士Philip Chiu | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CAD的OGD期间的解剖覆盖范围[时间范围：24小时] OGD在CAD引导的OGD期间对上GI段的完整检查速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上GI内窥镜检查中的计算机辅助诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查人工智能软件在计算机辅助诊断（CAD）中的临床应用，用于实时解剖覆盖，自动鉴定，分类和解释上GI内窥镜中异常病变的临床覆盖，与内窥镜医生相比，其准确性对其准确性进行了基准测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 5.1第一阶段这一研究阶段是非差异的。它涉及两个部分：培训队列和验证队列。 5.1.1培训队列此类人工智能模型通常需要大量数据供入其中，以便它可以准确地预测结果。由于它使用机器学习，因此在供您使用的每个数据集中，精度会变得更好。对于培训队列，将在诊断OGD上进行预期的视频收集。选定的内窥镜医生将根据检查方案进行启示。手术前30分钟，患者将被镇静并给予口服N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸。研究人员将从患者记录中记录基本的流行病学，分析和临床数据。 ICD-10诊断代码或类似的诊断记录措施和记录的实验室数据将用于确定诊断。该程序将在知情书面同意后，使用有意识的镇静剂的Olympus 290系统完成。该过程将记录下来，并保存视频文件以供将来使用。可疑病变和某些解剖地标的图像也将被保存，例如食道（上，中，下，下），胃食管合接口，胃，身体和胃胃，incisura和Pylorus以及DuododeNum的第一和第二部分。这些图像也将用于CADT的初始培训。由于自2018年12月以来已经记录了威尔士亲王医院内窥镜检查中心的所有内窥镜检查，因此进行了一些OGD，将筛选质量，并且还将用于该培训队列。训练有素的内窥镜医生将在不同的解剖部位标记150-200的患者视频。这些视频将被匿名化。培训队列将重复，直到灵敏度和特异性超过90％。 5.1.2验证这些图像在将这些图像馈送给软件后，将执行验证队列。该研究包括所有接受诊断OGD的连续患者符合威尔士亲王医院的纳入和排除标准的患者。内窥镜医生将对CADT的存在和标准方案视而不见。内窥镜医生将按照惯例进行诊断OGD。 CADT将同时记录和访问该过程。专家内镜医生将证实相同的视频，以了解所涵盖的解剖部位的适当性和胃的准备。这将被视为黄金标准。专业的内窥镜医生将对CADT的结果视而不见。 CADT结果将与专家内镜医生进行比较。将产生CADT结果的敏感性和特异性。如果低于90％，则必须为培训队列提供更多图片/视频。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：计算机辅助诊断 计算机辅助诊断是一种开发的环境增强技术，旨在通过在过程中或完成过程完成期间或完成后通过提供实时反馈来帮助人类提高其准确性，速度和信心。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：计算机辅助诊断 使用CAD协助OGD期间的考试完整性 干预：诊断测试：计算机辅助诊断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC 2019.274.T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·韦·杨（Philip Wai Yan Chiu），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||