| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经管缺陷脊柱裂片脊髓脑膨出 | 设备:在子宫内窥镜内窥镜校正中,脊髓脑膜静脉内纤维 - 经皮技术装置:在子宫内窥镜内窥镜校正中,脊髓脑元素IDE-腹腔切开术/子宫外部化技术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 脊柱裂的内窥镜内镜校正:剖腹手术或经皮 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:经皮技术 经皮技术使用孕妇皮肤和子宫内镜下范围进行手术。 | 设备:在子宫内窥镜校正脊髓脑膜纤维IDE-经皮技术 经皮方法通过闭合母体腹部和闭合子宫使用内镜进行脊柱裂矫正。 |
| 实验:剖腹手术/子宫外部化技术 剖腹手术/子宫外部化技术包括进行剖腹手术(切口到腹腔),外部子宫外部以及通过子宫使用内镜范围进行校正。 | 设备:在子宫内窥镜校正中,脊髓脑元素IDE-腹腔切开术/子宫外部化技术 剖腹手术/子宫外部化技术通过开放的腹部和封闭的外部子宫使用内窥镜进行内窥镜,以执行脊柱裂矫正。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至52年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 妊娠女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Ruben Quintero | 720-753-3825 | q@the-fetal-institute.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 亨廷顿医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳,美国,91105 | |
| 联系人:Ramen Chmait,MD 626-356-3360 chmait@usc.edu | |
| 联系人:Arlyn Llanes,RN 626-356-3360 arlyn.llanes@med.usc.edu | |
| 首席研究员: | MD Ruben Quintero | 美国胎儿 | |
| 首席研究员: | 马里兰州拉面 | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有能力执行内窥镜手术[时间范围:在手术时] 成功的胎儿镜封闭缺陷 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Chiari II畸形逆转[时间范围:交货前] 超声和MRI上后脑疝的逆转 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱裂的内窥镜内窥镜内窥镜校正 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱裂的内窥镜内镜校正:剖腹手术或经皮 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估进行胎儿脊柱裂胎儿手术校正的可行性和有效性。将使用两种手术方法:经皮技术与剖腹手术/子宫外部化技术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至52年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-05-00374 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学拉面CHMAIT | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经管缺陷脊柱裂片脊髓脑膨出 | 设备:在子宫内窥镜内窥镜校正中,脊髓脑膜静脉内纤维 - 经皮技术装置:在子宫内窥镜内窥镜校正中,脊髓脑元素IDE-腹腔切开术/子宫外部化技术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 脊柱裂的内窥镜内镜校正:剖腹手术或经皮 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:经皮技术 经皮技术使用孕妇皮肤和子宫内镜下范围进行手术。 | 设备:在子宫内窥镜校正脊髓脑膜纤维IDE-经皮技术 经皮方法通过闭合母体腹部和闭合子宫使用内镜进行脊柱裂矫正。 |
| 实验:剖腹手术/子宫外部化技术 剖腹手术/子宫外部化技术包括进行剖腹手术(切口到腹腔),外部子宫外部以及通过子宫使用内镜范围进行校正。 | 设备:在子宫内窥镜校正中,脊髓脑元素IDE-腹腔切开术/子宫外部化技术 剖腹手术/子宫外部化技术通过开放的腹部和封闭的外部子宫使用内窥镜进行内窥镜,以执行脊柱裂矫正。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至52年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 妊娠女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Ruben Quintero | 720-753-3825 | q@the-fetal-institute.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 亨廷顿医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳,美国,91105 | |
| 联系人:Ramen Chmait,MD 626-356-3360 chmait@usc.edu | |
| 联系人:Arlyn Llanes,RN 626-356-3360 arlyn.llanes@med.usc.edu | |
| 首席研究员: | MD Ruben Quintero | 美国胎儿 | |
| 首席研究员: | 马里兰州拉面 | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有能力执行内窥镜手术[时间范围:在手术时] 成功的胎儿镜封闭缺陷 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Chiari II畸形逆转[时间范围:交货前] 超声和MRI上后脑疝的逆转 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱裂的内窥镜内窥镜内窥镜校正 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱裂的内窥镜内镜校正:剖腹手术或经皮 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估进行胎儿脊柱裂胎儿手术校正的可行性和有效性。将使用两种手术方法:经皮技术与剖腹手术/子宫外部化技术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至52年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-05-00374 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学拉面CHMAIT | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||