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出境医 / 临床实验 / MOHS术后疼痛的布比卡因

MOHS术后疼痛的布比卡因

研究描述
简要摘要:
MOHS显微照片手术(MMS)被认为是治疗高风险非甲状腺瘤皮肤癌(NMSC)的金标准。 MMS在手术当天达到峰值,此后慢慢降低。最常见的术后镇痛药包括对乙酰氨基酚,布洛芬和麻醉品。利多卡因是MMS中最常用的麻醉剂,但在其他手术专业中已显示布比卡因是在术后立即局部注入术后疼痛和阿片类药物的有效佐剂,可减少术后疼痛和阿片类药物的使用。布比卡因还已显示可减轻MMS期间术中疼痛。研究人员计划进行一项单盲,随机,对照的试验,以确定术后伤口的伤口浸润是否是否会改善术后疼痛,并减少术后疼痛药物的需求,包括麻醉和非纳拉科镇痛药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后麻醉药物:布比卡因其他:安慰剂盐水第4阶段

详细说明:

MOHS显微照片手术(MMS)是高危非甲状腺瘤皮肤癌(NMSC)的一线治疗方法,越来越多地用于黑色素瘤和其他皮肤肿瘤。手术技术涉及手术的多个阶段,然后进行重建,通常在一天内在办公室的局部麻醉下进行。

MMS通常耐受性良好,但术后疼痛很常见。疼痛在手术当天达到峰值,随后几天慢慢下降。疼痛增加的危险因素可能包括皮瓣或移植物修复类型,头皮上的位置,嘴唇,鼻子或耳朵,年龄较小以及治疗的病变数量增加。术后疼痛药物在皮肤科手术中不标准化,但通常包括包括对乙酰氨基酚和布洛芬在内的非麻醉镇痛药,以及较少常见的麻醉镇痛药,例如曲马多和羟考酮。鉴于当前减少阿片类药物使用的全国趋势,许多手术专业已经采用了多模式的疼痛管理方法来围手术期优化镇痛。

MMS中最常用的麻醉剂是局部皮下浸润性利多卡因0.5-2%,1:100,000-1:200,000肾上腺素。利多卡因是快速作用,可以缓冲以减轻注射疼痛,并且耐受性良好,但是动作持续时间仅为两个小时,从而使术后疼痛的有效性降低。与利多卡因相比(长达四个小时)的肾上腺素的布比卡因具有更长的作用持续时间,但是由于动作的发作较慢和与利多卡因相比,它很少单独使用。布比卡因在许多其他手术专业中都使用,包括一般,塑料和骨科手术,作为围手术辅助剂,已被证明可减少术后阿片类药物的使用。通常,它的耐受性良好,具有高剂量的类属性风险,而利多卡因也是如此,但在用于伤口浸润时已被证明在皮肤病手术中是安全的。脂质体布比卡因的更新表述已被证明更持久,更安全,疼痛控制长达72小时,没有据报道的心脏毒性。此外,最近的一项研究表明,与单独使用利多卡因相比,在MMS期间,布比卡因皮下浸润是一种有效的术中术中疼痛佐剂。

术后在MMS中进行疼痛控制可以通过在手术程序结束时在手术过程结束时进行持续的麻醉作用来优化MMS。目前尚无针对布比卡因用作控制MMS期间术后疼痛的佐剂的研究。投资者提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估布比卡因注射在手术结束时减少术后疼痛和镇痛用途的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲RCT
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者将在术后接受长期表演的局部麻醉或盐分安慰剂,他们将对自己的手臂视而不见
主要意图:治疗
官方标题:布比卡因作为MOHS显微照片手术后疼痛的辅助试验的随机试验
实际学习开始日期 2020年7月30日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:bupivicaine
头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc
药物:布比卡因
头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc

安慰剂比较器:安慰剂盐水
盐水与上述盐水相同的盐水
其他:安慰剂盐水
头皮襟翼:2.5cc盐水0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵皮瓣或楔形修复:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加一个10cm2添加1CC,最大5cc鼻瓣,2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的盐水。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体部位和鼻式接收器位置之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨alar-batten嫁接(耳朵供体位点)1cc在Auricular供体部位,除了盐水外,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊上方的芥末皮瓣上方:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc盐水,用于0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,0-10cm2,0-10cm2每增加10cm2到最大5cc

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛控制[时间范围:24小时]
    确定在预期术后疼痛较高的临床情况下,术后注射(请参阅方案)在手术后24小时内改变对麻醉药物的需求(请参见协议)


次要结果度量
  1. 48小时疼痛控制1-10比例[时间范围:48小时]
    干预和对照组手术后48小时内48小时内术后疼痛水平(1-10次)

  2. 如果有48小时疼痛控制药物类型(如果有时间范围:48小时)
    干预组和对照组中的48小时疼痛控制药物类型(麻醉与非核酸毒素相对于无纳尔科病)

  3. 如果有[时间范围:48小时],则使用48小时疼痛控制药物量
    在操作后48小时内确定各种疼痛控制药物的数量(剂量)(剂量数量)(麻醉药物与非核酸毒素相对于无非麻醉剂),并且计算是否有差异

  4. 不良效果[时间范围:48小时]
    记录与安慰剂组不同的长效麻醉的不良影响(如果有的话)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • A。本研究将包括接受MOHS显微照片手术治疗的成人(18岁以上)患者。

    b。外科手术必须包括以下一项:

    1. 头皮旋转/换位/进步襟翼
    2. 耳朵旋转/换位/进步/插值襟翼或楔形修复
    3. 鼻旋转/换位/进步/插值瓣,软骨alar-batten移植物(耳朵供体部位)
    4. 脸颊芥末瓣
    5. 嘴唇旋转/换位/进步襟翼,楔形修复,ABBE襟翼

      排除标准:

  • C。不能

    1. 怀孕或母乳喂养
    2. 服用预定的麻醉药
    3. 使用麻醉品作为滥用药物
    4. 对布比卡因或其他酰胺麻醉药过敏
    5. 禁忌曲马多
    6. 在MOHS手术或随后的重建期间,已接受麻醉性止痛药
    7. 在同一天有多个手术部位
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Golda 5732684969 goldan@health.missouri.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
密苏里大学哥伦比亚大学招募
哥伦比亚,密苏里州,美国,65212
联系人:Dyann Helming,4月573-882-8030 helmingd@health.missouri.edu
联系人:Hope Gole,博士573-882-8030 golehk@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
宾夕法尼亚大学
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼古拉斯·J·戈达(Nicholas J Golda),医学博士密苏里大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
疼痛控制[时间范围:24小时]
确定在预期术后疼痛较高的临床情况下,术后注射(请参阅方案)在手术后24小时内改变对麻醉药物的需求(请参见协议)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 48小时疼痛控制1-10比例[时间范围:48小时]
    干预和对照组手术后48小时内48小时内术后疼痛水平(1-10次)
  • 如果有48小时疼痛控制药物类型(如果有时间范围:48小时)
    干预组和对照组中的48小时疼痛控制药物类型(麻醉与非核酸毒素相对于无纳尔科病)
  • 如果有[时间范围:48小时],则使用48小时疼痛控制药物量
    在操作后48小时内确定各种疼痛控制药物的数量(剂量)(剂量数量)(麻醉药物与非核酸毒素相对于无非麻醉剂),并且计算是否有差异
  • 不良效果[时间范围:48小时]
    记录与安慰剂组不同的长效麻醉的不良影响(如果有的话)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MOHS术后疼痛的布比卡因
官方标题ICMJE布比卡因作为MOHS显微照片手术后疼痛的辅助试验的随机试验
简要摘要MOHS显微照片手术(MMS)被认为是治疗高风险非甲状腺瘤皮肤癌(NMSC)的金标准。 MMS在手术当天达到峰值,此后慢慢降低。最常见的术后镇痛药包括对乙酰氨基酚,布洛芬和麻醉品。利多卡因是MMS中最常用的麻醉剂,但在其他手术专业中已显示布比卡因是在术后立即局部注入术后疼痛和阿片类药物的有效佐剂,可减少术后疼痛和阿片类药物的使用。布比卡因还已显示可减轻MMS期间术中疼痛。研究人员计划进行一项单盲,随机,对照的试验,以确定术后伤口的伤口浸润是否是否会改善术后疼痛,并减少术后疼痛药物的需求,包括麻醉和非纳拉科镇痛药。
详细说明

MOHS显微照片手术(MMS)是高危非甲状腺瘤皮肤癌(NMSC)的一线治疗方法,越来越多地用于黑色素瘤和其他皮肤肿瘤。手术技术涉及手术的多个阶段,然后进行重建,通常在一天内在办公室的局部麻醉下进行。

MMS通常耐受性良好,但术后疼痛很常见。疼痛在手术当天达到峰值,随后几天慢慢下降。疼痛增加的危险因素可能包括皮瓣或移植物修复类型,头皮上的位置,嘴唇,鼻子或耳朵,年龄较小以及治疗的病变数量增加。术后疼痛药物在皮肤科手术中不标准化,但通常包括包括对乙酰氨基酚和布洛芬在内的非麻醉镇痛药,以及较少常见的麻醉镇痛药,例如曲马多和羟考酮。鉴于当前减少阿片类药物使用的全国趋势,许多手术专业已经采用了多模式的疼痛管理方法来围手术期优化镇痛。

MMS中最常用的麻醉剂是局部皮下浸润性利多卡因0.5-2%,1:100,000-1:200,000肾上腺素。利多卡因是快速作用,可以缓冲以减轻注射疼痛,并且耐受性良好,但是动作持续时间仅为两个小时,从而使术后疼痛的有效性降低。与利多卡因相比(长达四个小时)的肾上腺素的布比卡因具有更长的作用持续时间,但是由于动作的发作较慢和与利多卡因相比,它很少单独使用。布比卡因在许多其他手术专业中都使用,包括一般,塑料和骨科手术,作为围手术辅助剂,已被证明可减少术后阿片类药物的使用。通常,它的耐受性良好,具有高剂量的类属性风险,而利多卡因也是如此,但在用于伤口浸润时已被证明在皮肤病手术中是安全的。脂质体布比卡因的更新表述已被证明更持久,更安全,疼痛控制长达72小时,没有据报道的心脏毒性。此外,最近的一项研究表明,与单独使用利多卡因相比,在MMS期间,布比卡因皮下浸润是一种有效的术中术中疼痛佐剂。

术后在MMS中进行疼痛控制可以通过在手术程序结束时在手术过程结束时进行持续的麻醉作用来优化MMS。目前尚无针对布比卡因用作控制MMS期间术后疼痛的佐剂的研究。投资者提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估布比卡因注射在手术结束时减少术后疼痛和镇痛用途的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲RCT
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者将在术后接受长期表演的局部麻醉或盐分安慰剂,他们将对自己的手臂视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 麻醉性使用
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因
    头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc
  • 其他:安慰剂盐水
    头皮襟翼:2.5cc盐水0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵皮瓣或楔形修复:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加一个10cm2添加1CC,最大5cc鼻瓣,2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的盐水。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体部位和鼻式接收器位置之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨alar-batten嫁接(耳朵供体位点)1cc在Auricular供体部位,除了盐水外,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊上方的芥末皮瓣上方:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc盐水,用于0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,0-10cm2,0-10cm2每增加10cm2到最大5cc
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:bupivicaine
    头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc
    干预:药物:布比卡因
  • 安慰剂比较器:安慰剂盐水
    盐水与上述盐水相同的盐水
    干预:其他:安慰剂盐水
出版物 *
  • Tolkachjov SN,Brodland DG,Coldiron BM,Fazio MJ,Hruza GJ,Roenigk RK,Rogers HW,Zitelli JA,Winchester DS,Harmon CB。了解MOHS显微照片手术:非德拉疗法医生的综述和实用指南。 Mayo Clin。 2017年8月; 92(8):1261-1271。 doi:10.1016/j.mayocp.2017.04.009。审查。
  • Saco M,Golda N.皮肤病手术术后疼痛管理:系统评价。 Dermatol Clin。 2019年7月; 37(3):341-348。 doi:10.1016/j.det.2019.03.004。 EPUB 2019年4月16日。
  • Saco M,Golda N. MOHS显微照片手术中术后药物疼痛控制的最佳时机:一项前瞻性队列研究。 J am Acad Dermatol。 2020年2月; 82(2):495-497。 doi:10.1016/j.jaad.2019.07.077。 EPUB 2019年7月30日。
  • Roy CF,Azzi AJ,DavisonP。对整容手术中局部麻醉药的伤口输注的评论。 Ann Plast Surg。 2019年12月; 83(6):E110-E117。 doi:10.1097/sap.0000000000001916。
  • Dasta J,Ramamoorthy S,Patou G,Sinatra R. Bupivacaine脂质体可注射悬浮液与Bupivacaine HCl相比,在术后造成的环境中减少阿片类药物负担。 Curr Med res意见。 2012年10月; 28(10):1609-15。 doi:10.1185/03007995.2012.721760。 Epub 2012年9月3日。
  • Chen P,Smith H,Vinciullo C. Bupivacaine是MOHS显微照片手术中利多卡因的辅助手术:一项前瞻性随机对照试验。皮肤手术。 2018年5月; 44(5):607-610。 doi:10.1097/dss.0000000000001385。
  • Merritt BG,Lee NY,Brodland DG,Zitelli JA,Cook J. MOHS手术的安全:一项前瞻性多中心队列研究。 J am Acad Dermatol。 2012年12月; 67(6):1302-9。 doi:10.1016/j.jaad.2012.05.041。 Epub 2012年8月11日。
  • Limthongkul B,Samie F,Humphreys Tr。 MOHS显微照片手术后的术后疼痛评估。皮肤手术。 2013 Jun; 39(6):857-63。 doi:10.1111/dsu.12166。 Epub 2013 3月6日。
  • Firoz BF,Goldberg LH,Arnon O,Mamelak AJ。 MOHS显微照片手术后的疼痛和镇痛分析。 J am Acad Dermatol。 2010年7月; 63(1):79-86。 doi:10.1016/j.jaad.2009.10.049。
  • Sniezek PJ,Brodland DG,Zitelli JA。一项随机对照试验,比较对乙酰氨基酚,对乙酰氨基酚和布洛芬,以及对乙酰氨基酚和可待因的一项随机对照试验,用于术后术后术后疼痛和皮肤重建。皮肤手术。 2011年7月; 37(7):1007-13。 doi:10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x。 Epub 2011年5月11日。
  • Evans T,Nicholas TA,Sutton AV,WysongA。我们如何做:MOHS显微照片手术中的术后疼痛控制。皮肤手术。 2021年2月1日; 47(2):280-282。 doi:10.1097/dss.0000000000002279。
  • Lovich-Sapola J,Smith CE,Brandt CP。术后疼痛控制。 Surg Clin North Am。 2015年4月; 95(2):301-18。 doi:10.1016/j.suc.2014.10.002。 Epub 2015年1月24日。评论。
  • 公园KK,沙龙VR。对局部麻醉剂的评论:最小化皮肤手术的风险和副作用。皮肤手术。 2017年2月; 43(2):173-187。 doi:10.1097/dss.0000000000000887。
  • Kouba DJ,Lopiccolo MC,Alam M,Bordeaux JS,Cohen B,Hanke CW,Jellinek N,Maibach HI,Tanner JW,Vashi N,Gross KG,Gross KG,Adamson T,Begolka WS,Moyano JV。在基于办公室的皮肤病手术中使用局部麻醉的指南。 J am Acad Dermatol。 2016年6月; 74(6):1201-19。 doi:10.1016/j.jaad.2016.01.022。 Epub 2016 3月4日。
  • Sorenson E,Chesnut C.脂质体布比卡因:皮肤病手术的综述和应用。皮肤手术。 2019年1月; 45(1):68-73。 doi:10.1097/dss.0000000000001628。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • A。本研究将包括接受MOHS显微照片手术治疗的成人(18岁以上)患者。

    b。外科手术必须包括以下一项:

    1. 头皮旋转/换位/进步襟翼
    2. 耳朵旋转/换位/进步/插值襟翼或楔形修复
    3. 鼻旋转/换位/进步/插值瓣,软骨alar-batten移植物(耳朵供体部位)
    4. 脸颊芥末瓣
    5. 嘴唇旋转/换位/进步襟翼,楔形修复,ABBE襟翼

      排除标准:

  • C。不能

    1. 怀孕或母乳喂养
    2. 服用预定的麻醉药
    3. 使用麻醉品作为滥用药物
    4. 对布比卡因或其他酰胺麻醉药过敏
    5. 禁忌曲马多
    6. 在MOHS手术或随后的重建期间,已接受麻醉性止痛药
    7. 在同一天有多个手术部位
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Golda 5732684969 goldan@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362566
其他研究ID编号ICMJE 2022277
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:患者数据将从宾夕法尼亚大学和哥伦比亚大学提交给密苏里大学初级研究小组进行统计分析。 IPD将不会在该研究团队之外共享。
责任方尼古拉斯·戈达(Nicholas J Golda),密苏里大学哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 宾夕法尼亚大学
  • 哥伦比亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:尼古拉斯·J·戈达(Nicholas J Golda),医学博士密苏里大学医学院
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
MOHS显微照片手术(MMS)被认为是治疗高风险非甲状腺皮肤癌(NMSC)的金标准。 MMS在手术当天达到峰值,此后慢慢降低。最常见的术后镇痛药包括对乙酰氨基酚布洛芬和麻醉品。利多卡因是MMS中最常用的麻醉剂,但在其他手术专业中已显示布比卡因是在术后立即局部注入术后疼痛和阿片类药物的有效佐剂,可减少术后疼痛和阿片类药物的使用。布比卡因还已显示可减轻MMS期间术中疼痛。研究人员计划进行一项单盲,随机,对照的试验,以确定术后伤口的伤口浸润是否是否会改善术后疼痛,并减少术后疼痛药物的需求,包括麻醉和非纳拉科镇痛药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后麻醉药物:布比卡因其他:安慰剂盐水第4阶段

详细说明:

MOHS显微照片手术(MMS)是高危非甲状腺皮肤癌(NMSC)的一线治疗方法,越来越多地用于黑色素瘤和其他皮肤肿瘤。手术技术涉及手术的多个阶段,然后进行重建,通常在一天内在办公室的局部麻醉下进行。

MMS通常耐受性良好,但术后疼痛很常见。疼痛在手术当天达到峰值,随后几天慢慢下降。疼痛增加的危险因素可能包括皮瓣或移植物修复类型,头皮上的位置,嘴唇,鼻子或耳朵,年龄较小以及治疗的病变数量增加。术后疼痛药物在皮肤科手术中不标准化,但通常包括包括对乙酰氨基酚布洛芬在内的非麻醉镇痛药,以及较少常见的麻醉镇痛药,例如曲马多羟考酮。鉴于当前减少阿片类药物使用的全国趋势,许多手术专业已经采用了多模式的疼痛管理方法来围手术期优化镇痛。

MMS中最常用的麻醉剂是局部皮下浸润性利多卡因0.5-2%,1:100,000-1:200,000肾上腺素利多卡因是快速作用,可以缓冲以减轻注射疼痛,并且耐受性良好,但是动作持续时间仅为两个小时,从而使术后疼痛的有效性降低。与利多卡因相比(长达四个小时)的肾上腺素布比卡因具有更长的作用持续时间,但是由于动作的发作较慢和与利多卡因相比,它很少单独使用。布比卡因在许多其他手术专业中都使用,包括一般,塑料和骨科手术,作为围手术辅助剂,已被证明可减少术后阿片类药物的使用。通常,它的耐受性良好,具有高剂量的类属性风险,而利多卡因也是如此,但在用于伤口浸润时已被证明皮肤病手术中是安全的。脂质体布比卡因的更新表述已被证明更持久,更安全,疼痛控制长达72小时,没有据报道的心脏毒性。此外,最近的一项研究表明,与单独使用利多卡因相比,在MMS期间,布比卡因皮下浸润是一种有效的术中术中疼痛佐剂。

术后在MMS中进行疼痛控制可以通过在手术程序结束时在手术过程结束时进行持续的麻醉作用来优化MMS。目前尚无针对布比卡因用作控制MMS期间术后疼痛的佐剂的研究。投资者提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估布比卡因注射在手术结束时减少术后疼痛和镇痛用途的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲RCT
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者将在术后接受长期表演的局部麻醉或盐分安慰剂,他们将对自己的手臂视而不见
主要意图:治疗
官方标题:布比卡因作为MOHS显微照片手术后疼痛的辅助试验的随机试验
实际学习开始日期 2020年7月30日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:bupivicaine
头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc
药物:布比卡因
头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc

安慰剂比较器:安慰剂盐水
盐水与上述盐水相同的盐水
其他:安慰剂盐水
头皮襟翼:2.5cc盐水0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵皮瓣或楔形修复:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加一个10cm2添加1CC,最大5cc鼻瓣,2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的盐水。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体部位和鼻式接收器位置之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨alar-batten嫁接(耳朵供体位点)1cc在Auricular供体部位,除了盐水外,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊上方的芥末皮瓣上方:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc盐水,用于0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,0-10cm2,0-10cm2每增加10cm2到最大5cc

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛控制[时间范围:24小时]
    确定在预期术后疼痛较高的临床情况下,术后注射(请参阅方案)在手术后24小时内改变对麻醉药物的需求(请参见协议)


次要结果度量
  1. 48小时疼痛控制1-10比例[时间范围:48小时]
    干预和对照组手术后48小时内48小时内术后疼痛水平(1-10次)

  2. 如果有48小时疼痛控制药物类型(如果有时间范围:48小时)
    干预组和对照组中的48小时疼痛控制药物类型(麻醉与非核酸毒素相对于无纳尔科病)

  3. 如果有[时间范围:48小时],则使用48小时疼痛控制药物量
    在操作后48小时内确定各种疼痛控制药物的数量(剂量)(剂量数量)(麻醉药物与非核酸毒素相对于无非麻醉剂),并且计算是否有差异

  4. 不良效果[时间范围:48小时]
    记录与安慰剂组不同的长效麻醉的不良影响(如果有的话)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • A。本研究将包括接受MOHS显微照片手术治疗的成人(18岁以上)患者。

    b。外科手术必须包括以下一项:

    1. 头皮旋转/换位/进步襟翼
    2. 耳朵旋转/换位/进步/插值襟翼或楔形修复
    3. 鼻旋转/换位/进步/插值瓣,软骨alar-batten移植物(耳朵供体部位)
    4. 脸颊芥末瓣
    5. 嘴唇旋转/换位/进步襟翼,楔形修复,ABBE襟翼

      排除标准:

  • C。不能

    1. 怀孕或母乳喂养
    2. 服用预定的麻醉药
    3. 使用麻醉品作为滥用药物
    4. 布比卡因或其他酰胺麻醉药过敏
    5. 禁忌曲马多
    6. 在MOHS手术或随后的重建期间,已接受麻醉性止痛药
    7. 在同一天有多个手术部位
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Golda 5732684969 goldan@health.missouri.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
密苏里大学哥伦比亚大学招募
哥伦比亚,密苏里州,美国,65212
联系人:Dyann Helming,4月573-882-8030 helmingd@health.missouri.edu
联系人:Hope Gole,博士573-882-8030 golehk@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
宾夕法尼亚大学
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼古拉斯·J·戈达(Nicholas J Golda),医学博士密苏里大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
疼痛控制[时间范围:24小时]
确定在预期术后疼痛较高的临床情况下,术后注射(请参阅方案)在手术后24小时内改变对麻醉药物的需求(请参见协议)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 48小时疼痛控制1-10比例[时间范围:48小时]
    干预和对照组手术后48小时内48小时内术后疼痛水平(1-10次)
  • 如果有48小时疼痛控制药物类型(如果有时间范围:48小时)
    干预组和对照组中的48小时疼痛控制药物类型(麻醉与非核酸毒素相对于无纳尔科病)
  • 如果有[时间范围:48小时],则使用48小时疼痛控制药物量
    在操作后48小时内确定各种疼痛控制药物的数量(剂量)(剂量数量)(麻醉药物与非核酸毒素相对于无非麻醉剂),并且计算是否有差异
  • 不良效果[时间范围:48小时]
    记录与安慰剂组不同的长效麻醉的不良影响(如果有的话)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MOHS术后疼痛的布比卡因
官方标题ICMJE布比卡因作为MOHS显微照片手术后疼痛的辅助试验的随机试验
简要摘要MOHS显微照片手术(MMS)被认为是治疗高风险非甲状腺皮肤癌(NMSC)的金标准。 MMS在手术当天达到峰值,此后慢慢降低。最常见的术后镇痛药包括对乙酰氨基酚布洛芬和麻醉品。利多卡因是MMS中最常用的麻醉剂,但在其他手术专业中已显示布比卡因是在术后立即局部注入术后疼痛和阿片类药物的有效佐剂,可减少术后疼痛和阿片类药物的使用。布比卡因还已显示可减轻MMS期间术中疼痛。研究人员计划进行一项单盲,随机,对照的试验,以确定术后伤口的伤口浸润是否是否会改善术后疼痛,并减少术后疼痛药物的需求,包括麻醉和非纳拉科镇痛药。
详细说明

MOHS显微照片手术(MMS)是高危非甲状腺皮肤癌(NMSC)的一线治疗方法,越来越多地用于黑色素瘤和其他皮肤肿瘤。手术技术涉及手术的多个阶段,然后进行重建,通常在一天内在办公室的局部麻醉下进行。

MMS通常耐受性良好,但术后疼痛很常见。疼痛在手术当天达到峰值,随后几天慢慢下降。疼痛增加的危险因素可能包括皮瓣或移植物修复类型,头皮上的位置,嘴唇,鼻子或耳朵,年龄较小以及治疗的病变数量增加。术后疼痛药物在皮肤科手术中不标准化,但通常包括包括对乙酰氨基酚布洛芬在内的非麻醉镇痛药,以及较少常见的麻醉镇痛药,例如曲马多羟考酮。鉴于当前减少阿片类药物使用的全国趋势,许多手术专业已经采用了多模式的疼痛管理方法来围手术期优化镇痛。

MMS中最常用的麻醉剂是局部皮下浸润性利多卡因0.5-2%,1:100,000-1:200,000肾上腺素利多卡因是快速作用,可以缓冲以减轻注射疼痛,并且耐受性良好,但是动作持续时间仅为两个小时,从而使术后疼痛的有效性降低。与利多卡因相比(长达四个小时)的肾上腺素布比卡因具有更长的作用持续时间,但是由于动作的发作较慢和与利多卡因相比,它很少单独使用。布比卡因在许多其他手术专业中都使用,包括一般,塑料和骨科手术,作为围手术辅助剂,已被证明可减少术后阿片类药物的使用。通常,它的耐受性良好,具有高剂量的类属性风险,而利多卡因也是如此,但在用于伤口浸润时已被证明皮肤病手术中是安全的。脂质体布比卡因的更新表述已被证明更持久,更安全,疼痛控制长达72小时,没有据报道的心脏毒性。此外,最近的一项研究表明,与单独使用利多卡因相比,在MMS期间,布比卡因皮下浸润是一种有效的术中术中疼痛佐剂。

术后在MMS中进行疼痛控制可以通过在手术程序结束时在手术过程结束时进行持续的麻醉作用来优化MMS。目前尚无针对布比卡因用作控制MMS期间术后疼痛的佐剂的研究。投资者提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估布比卡因注射在手术结束时减少术后疼痛和镇痛用途的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲RCT
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者将在术后接受长期表演的局部麻醉或盐分安慰剂,他们将对自己的手臂视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 麻醉性使用
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因
    头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc
  • 其他:安慰剂盐水
    头皮襟翼:2.5cc盐水0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵皮瓣或楔形修复:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加一个10cm2添加1CC,最大5cc鼻瓣,2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的盐水。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体部位和鼻式接收器位置之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨alar-batten嫁接(耳朵供体位点)1cc在Auricular供体部位,除了盐水外,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊上方的芥末皮瓣上方:2.5cc盐水为0-10cm2,每增加10cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc盐水,用于0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,0-10cm2,0-10cm2每增加10cm2到最大5cc
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:bupivicaine
    头皮皮瓣:2.5cc bupivacaine,用于0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc,耳朵瓣或楔形修复:2.5cc bupivacaine:0-10cm2,每增加一个10ccm2的额外1CC CC Butivacaine的0-10cm2,每增加10cm2至最大5cc的1CC。 Melolabial插值皮瓣的鼻子和供体部位之间的分裂体积:5cc在额头供体站点和鼻型受体站点之间分开:4cc额头,1cc鼻子软骨Alar-batten Graft(耳朵供体网站(耳朵供体)1cc在Auricular供体现场,除了Bupivacaine,用于鼻腔重建(如果有的话),将有资格在脸颊芥末板上:2.5cc bupivacaine的0-10cm2,每增加10 cm2的额外1cc,最大5cc唇瓣,楔形修复,abbe plap:2.5cc bupivacaine:0-10c0cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,0-10cm2,,每增加10cm2到最大5cc
    干预:药物:布比卡因
  • 安慰剂比较器:安慰剂盐水
    盐水与上述盐水相同的盐水
    干预:其他:安慰剂盐水
出版物 *
  • Tolkachjov SN,Brodland DG,Coldiron BM,Fazio MJ,Hruza GJ,Roenigk RK,Rogers HW,Zitelli JA,Winchester DS,Harmon CB。了解MOHS显微照片手术:非德拉疗法医生的综述和实用指南。 Mayo Clin。 2017年8月; 92(8):1261-1271。 doi:10.1016/j.mayocp.2017.04.009。审查。
  • Saco M,Golda N.皮肤病手术术后疼痛管理:系统评价。 Dermatol Clin。 2019年7月; 37(3):341-348。 doi:10.1016/j.det.2019.03.004。 EPUB 2019年4月16日。
  • Saco M,Golda N. MOHS显微照片手术中术后药物疼痛控制的最佳时机:一项前瞻性队列研究。 J am Acad Dermatol。 2020年2月; 82(2):495-497。 doi:10.1016/j.jaad.2019.07.077。 EPUB 2019年7月30日。
  • Roy CF,Azzi AJ,DavisonP。对整容手术中局部麻醉药的伤口输注的评论。 Ann Plast Surg。 2019年12月; 83(6):E110-E117。 doi:10.1097/sap.0000000000001916。
  • Dasta J,Ramamoorthy S,Patou G,Sinatra R. Bupivacaine脂质体可注射悬浮液与Bupivacaine HCl相比,在术后造成的环境中减少阿片类药物负担。 Curr Med res意见。 2012年10月; 28(10):1609-15。 doi:10.1185/03007995.2012.721760。 Epub 2012年9月3日。
  • Chen P,Smith H,Vinciullo C. Bupivacaine是MOHS显微照片手术中利多卡因的辅助手术:一项前瞻性随机对照试验。皮肤手术。 2018年5月; 44(5):607-610。 doi:10.1097/dss.0000000000001385。
  • Merritt BG,Lee NY,Brodland DG,Zitelli JA,Cook J. MOHS手术的安全:一项前瞻性多中心队列研究。 J am Acad Dermatol。 2012年12月; 67(6):1302-9。 doi:10.1016/j.jaad.2012.05.041。 Epub 2012年8月11日。
  • Limthongkul B,Samie F,Humphreys Tr。 MOHS显微照片手术后的术后疼痛评估。皮肤手术。 2013 Jun; 39(6):857-63。 doi:10.1111/dsu.12166。 Epub 2013 3月6日。
  • Firoz BF,Goldberg LH,Arnon O,Mamelak AJ。 MOHS显微照片手术后的疼痛和镇痛分析。 J am Acad Dermatol。 2010年7月; 63(1):79-86。 doi:10.1016/j.jaad.2009.10.049。
  • Sniezek PJ,Brodland DG,Zitelli JA。一项随机对照试验,比较对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚布洛芬,以及对乙酰氨基酚可待因的一项随机对照试验,用于术后术后术后疼痛和皮肤重建。皮肤手术。 2011年7月; 37(7):1007-13。 doi:10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x。 Epub 2011年5月11日。
  • Evans T,Nicholas TA,Sutton AV,WysongA。我们如何做:MOHS显微照片手术中的术后疼痛控制。皮肤手术。 2021年2月1日; 47(2):280-282。 doi:10.1097/dss.0000000000002279。
  • Lovich-Sapola J,Smith CE,Brandt CP。术后疼痛控制。 Surg Clin North Am。 2015年4月; 95(2):301-18。 doi:10.1016/j.suc.2014.10.002。 Epub 2015年1月24日。评论。
  • 公园KK,沙龙VR。对局部麻醉剂的评论:最小化皮肤手术的风险和副作用。皮肤手术。 2017年2月; 43(2):173-187。 doi:10.1097/dss.0000000000000887。
  • Kouba DJ,Lopiccolo MC,Alam M,Bordeaux JS,Cohen B,Hanke CW,Jellinek N,Maibach HI,Tanner JW,Vashi N,Gross KG,Gross KG,Adamson T,Begolka WS,Moyano JV。在基于办公室的皮肤病手术中使用局部麻醉的指南。 J am Acad Dermatol。 2016年6月; 74(6):1201-19。 doi:10.1016/j.jaad.2016.01.022。 Epub 2016 3月4日。
  • Sorenson E,Chesnut C.脂质体布比卡因皮肤病手术的综述和应用。皮肤手术。 2019年1月; 45(1):68-73。 doi:10.1097/dss.0000000000001628。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • A。本研究将包括接受MOHS显微照片手术治疗的成人(18岁以上)患者。

    b。外科手术必须包括以下一项:

    1. 头皮旋转/换位/进步襟翼
    2. 耳朵旋转/换位/进步/插值襟翼或楔形修复
    3. 鼻旋转/换位/进步/插值瓣,软骨alar-batten移植物(耳朵供体部位)
    4. 脸颊芥末瓣
    5. 嘴唇旋转/换位/进步襟翼,楔形修复,ABBE襟翼

      排除标准:

  • C。不能

    1. 怀孕或母乳喂养
    2. 服用预定的麻醉药
    3. 使用麻醉品作为滥用药物
    4. 布比卡因或其他酰胺麻醉药过敏
    5. 禁忌曲马多
    6. 在MOHS手术或随后的重建期间,已接受麻醉性止痛药
    7. 在同一天有多个手术部位
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Golda 5732684969 goldan@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362566
其他研究ID编号ICMJE 2022277
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:患者数据将从宾夕法尼亚大学和哥伦比亚大学提交给密苏里大学初级研究小组进行统计分析。 IPD将不会在该研究团队之外共享。
责任方尼古拉斯·戈达(Nicholas J Golda),密苏里大学哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 宾夕法尼亚大学
  • 哥伦比亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:尼古拉斯·J·戈达(Nicholas J Golda),医学博士密苏里大学医学院
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院