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出境医 / 临床实验 / Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血(Mivar)的Vasospam治疗

Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血(Mivar)的Vasospam治疗

研究描述
简要摘要:

蛛网膜下腔出血(SAH)是一种常见和严重的疾病。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛导致脑缺血导致严重的发病率,较差的生活质量和死亡率增加。

由于血管舒张特性,静脉注射米尔林酮可能是一种治疗选择。我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月后SAH动脉瘤血管痉挛患者的神经系统恢复。

这是一项III期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。主要结果将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血管痉挛药物:注射药物1 mg/ml溶液:注射盐溶液阶段3

详细说明:

蛛网膜下腔出血(SAH)相对频繁,占中风的5%,并影响相对年轻的人群。它本质上是由脑动脉​​瘤破裂引起的。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛是导致脑缺血的原因,无论是否延迟,这又导致了严重的发病率(神经缺陷,神经精神疾病...),生活质量较差(制度化,无法恢复工作...)和死亡率增加。

血管痉挛的病理生理学是复杂的,多因素的,远非充分理解。许多药物已经在治疗症状性血管痉挛方面进行了研究,但没有人真正证明其功效。提出了Milrinone用于治疗血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛,要么是动脉内注射(在血管造影术期间)或使用连续输注静脉注射。确实,在新的血管痉挛治疗中,米尔林酮似乎具有良好的血管造影和临床结果。没有随机对照试验评估MILRINONE,用于预防和/或治愈性治疗大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛后SAH。文献仅由临床病例,具有血管造影研究或介入研究的病例序列制成,不受控制,不超过10名患者。

因此,我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月的动脉瘤性SAH后血管痉挛患者的神经系统恢复。

成年患者的血管痉挛住院,将包括继发于颅内动脉瘤破裂的亚蛛网膜下腔出血复杂化,并在CT-SCANNER的6小时内随机分组,确认血管痉挛诊断以接受研究药物(MILRINION,均为0,1 mg/kg/kg/kg lus pan the Milrinione通过1μg/kg/min的灌注)或安慰剂(盐水,带注和连续输注)。研究药物给药将被形式化(最小持续时间为48小时,最大持续时间为14天)。主要终点将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:阶段3,多中心,国际(法国,瑞士),随机,双盲,安慰剂对照研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血的Vasospam治疗
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Milrinone
随机分配到该臂的患者将有米尔林酮(法国劳动促进)
药物:米尔林酮1 mg/ml注射溶液
将建立盲目治疗程序
其他名称:Corotrope

安慰剂比较器:安慰剂
随机分配到该手臂的患者将有盐水溶液
药物:注射盐溶液
将建立盲目治疗程序
其他名称:氯化钠0.9%

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月(时间范围:3个月)时的结果良好的患者比例
    修改后的Rankin评分≤2(0 =无症状,1 =无明显的残疾。能够进行所有常规活动,尽管有一些症状,2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法执行所有以前活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。在没有帮助的情况下无法参加自己的身体需求,无法无助地行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡)


次要结果度量
  1. 重症监护和医院的死亡率[时间范围:最多6个月]
    评估重症监护术和医院的死亡率在动脉瘤破裂后3和6个月。

  2. 修改后的Rankin分数在6个月[时间范围:6个月]
    0 =无症状,1 =无明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动,但2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡

  3. 格拉斯哥的结果量表在3和6个月[时间范围:最多6个月]延长

    1 =死亡,2 =持续的营养状态,3 =严重残疾,4 =中度残疾,5 =良好的恢复2.持续的植物状态

    3.严重的残疾4.中度残疾5.低残疾


  4. EQ-5D [时间范围:最多6个月]
    通过集中电话采访获得

  5. 评估治疗的放射学有效性[时间范围:长达14天]
    根据血管造影CT-Scannerwith盲目分析评估血管造影成功的评估(如下所示:光成功,中等成功或重要成功)

  6. 评估治疗的放射学有效性[时间范围:3个月]
    如果可用

  7. 评估治疗的血液动力学耐受性[时间范围:24小时]
    需要在最初的24小时内引入和/或增加儿茶酚胺剂量 + 50%

  8. 评估治疗的代谢耐受性[时间范围:最多14天]
    每日diuresis的dynatremia(<135 mmol / l或> 155 mmol / l)的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者住院的动脉瘤SAH
  • 血管痉挛的第一集,并在脑动脉CT-SCANNEN上确认了诊断
  • 血管痉挛诊断(IE CT-SCANNER)和纳入≤6小时之间的延迟

排除标准:

  • 最初的格拉斯哥以三个双侧序列症得分为3
  • 垂死患者
  • 怀孕的女人
  • 米尔林酮的禁忌症(阻塞性心肌病…)
  • 在诊断时,CT-SCANNER上已经存在的血管痉挛区域的脑梗塞(根据医学判断,治疗缺乏治疗的预期益处)
  • 法国卫生保健覆盖范围的不同意,
  • 受法律保护的成年患者(监护权)
  • 心脏衰竭需要肌力剂
  • 不受控制的颅内高血压(ICP> 25 mmHg超过20分钟)
  • 纳入使用Milrinone的介入研究,或评估血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的处理或具有相同的主要终点(3个月的MRS)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sigismond SL Lasocki,pu-ph 02 41 35 36 35 silasocki@chu-angers.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers招募
愤怒,法国
联系人:Sigismond Lasocki,医学博士,博士
HôpitalGabriel Montpied活跃,不招募
法国克莱蒙 - 费兰
hôpitalgui de chauliac活跃,不招募
法国蒙彼利埃
楚南特活跃,不招募
南特,法国
楚雷恩斯招募
雷恩,法国
联系人:Yoann Launey,医学博士,博士Yoann.launey@chu-rennes.fr
Hôpitalde hautepierre招募
法国斯特拉斯堡,67098
联系人:医学博士Julien Pottecher博士
联系Julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karim Kl Lakhal,ph南特大学医院
首席研究员:奥利维尔(Olivier) Cavale Blanche-布雷斯特大学医院
首席研究员: Pierre-FrançoisPP Perrigault,Pu-Ph HôpitalGuide Chauliac-蒙彼利埃大学医院
首席研究员: Julien JP Pottecher,pu-ph斯特拉斯堡大学医院Hôpitalde hautepierre
首席研究员: Russel RC Chabanne,ph Clermont-Ferrand大学医院HôpitalGabriel Montpied
首席研究员:本杰明·卑诗省chousterman,ph巴黎(AP-HP)HôpitalLariboisière
首席研究员:马克ML Laffon,pu-ph HôpitalBretonneau-大学旅行医院
首席研究员: Yoann YL Launey,PH雷恩大学医院
首席研究员: Claire CD Dahyot Fizelier,pu-ph大学医院
首席研究员: Belaid BB Bouhemad,pu-ph迪蒙大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
在3个月(时间范围:3个月)时的结果良好的患者比例
修改后的Rankin评分≤2(0 =无症状,1 =无明显的残疾。能够进行所有常规活动,尽管有一些症状,2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法执行所有以前活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。在没有帮助的情况下无法参加自己的身体需求,无法无助地行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 重症监护和医院的死亡率[时间范围:最多6个月]
    评估重症监护术和医院的死亡率在动脉瘤破裂后3和6个月。
  • 修改后的Rankin分数在6个月[时间范围:6个月]
    0 =无症状,1 =无明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动,但2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡
  • 格拉斯哥的结果量表在3和6个月[时间范围:最多6个月]延长
    1 =死亡,2 =持续的营养状态,3 =严重残疾,4 =中度残疾,5 =良好的恢复2.持续的植物性状态3.严重的残疾4.中度残疾5.低残疾5.
  • EQ-5D [时间范围:最多6个月]
    通过集中电话采访获得
  • 评估治疗的放射学有效性[时间范围:长达14天]
    根据血管造影CT-Scannerwith盲目分析评估血管造影成功的评估(如下所示:光成功,中等成功或重要成功)
  • 评估治疗的放射学有效性[时间范围:3个月]
    如果可用
  • 评估治疗的血液动力学耐受性[时间范围:24小时]
    需要在最初的24小时内引入和/或增加儿茶酚胺剂量 + 50%
  • 评估治疗的代谢耐受性[时间范围:最多14天]
    每日diuresis的dynatremia(<135 mmol / l或> 155 mmol / l)的发生。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血的Vasospam治疗
官方标题ICMJE Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血的Vasospam治疗
简要摘要

蛛网膜下腔出血(SAH)是一种常见和严重的疾病。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛导致脑缺血导致严重的发病率,较差的生活质量和死亡率增加。

由于血管舒张特性,静脉注射米尔林酮可能是一种治疗选择。我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月后SAH动脉瘤血管痉挛患者的神经系统恢复。

这是一项III期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。主要结果将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。

详细说明

蛛网膜下腔出血(SAH)相对频繁,占中风的5%,并影响相对年轻的人群。它本质上是由脑动脉​​瘤破裂引起的。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛是导致脑缺血的原因,无论是否延迟,这又导致了严重的发病率(神经缺陷,神经精神疾病...),生活质量较差(制度化,无法恢复工作...)和死亡率增加。

血管痉挛的病理生理学是复杂的,多因素的,远非充分理解。许多药物已经在治疗症状性血管痉挛方面进行了研究,但没有人真正证明其功效。提出了Milrinone用于治疗血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛,要么是动脉内注射(在血管造影术期间)或使用连续输注静脉注射。确实,在新的血管痉挛治疗中,米尔林酮似乎具有良好的血管造影和临床结果。没有随机对照试验评估MILRINONE,用于预防和/或治愈性治疗大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛后SAH。文献仅由临床病例,具有血管造影研究或介入研究的病例序列制成,不受控制,不超过10名患者。

因此,我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月的动脉瘤性SAH后血管痉挛患者的神经系统恢复。

成年患者的血管痉挛住院,将包括继发于颅内动脉瘤破裂的亚蛛网膜下腔出血复杂化,并在CT-SCANNER的6小时内随机分组,确认血管痉挛诊断以接受研究药物(MILRINION,均为0,1 mg/kg/kg/kg lus pan the Milrinione通过1μg/kg/min的灌注)或安慰剂(盐水,带注和连续输注)。研究药物给药将被形式化(最小持续时间为48小时,最大持续时间为14天)。主要终点将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
阶段3,多中心,国际(法国,瑞士),随机,双盲,安慰剂对照研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管痉挛
干预ICMJE
  • 药物:米尔林酮1 mg/ml注射溶液
    将建立盲目治疗程序
    其他名称:Corotrope
  • 药物:注射盐溶液
    将建立盲目治疗程序
    其他名称:氯化钠0.9%
研究臂ICMJE
  • 实验:Milrinone
    随机分配到该臂的患者将有米尔林酮(法国劳动促进)
    干预:药物:米尔林酮1 mg/ml注射溶液
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配到该手臂的患者将有盐水溶液
    干预:药物:注射盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者住院的动脉瘤SAH
  • 血管痉挛的第一集,并在脑动脉CT-SCANNEN上确认了诊断
  • 血管痉挛诊断(IE CT-SCANNER)和纳入≤6小时之间的延迟

排除标准:

  • 最初的格拉斯哥以三个双侧序列症得分为3
  • 垂死患者
  • 怀孕的女人
  • 米尔林酮的禁忌症(阻塞性心肌病…)
  • 在诊断时,CT-SCANNER上已经存在的血管痉挛区域的脑梗塞(根据医学判断,治疗缺乏治疗的预期益处)
  • 法国卫生保健覆盖范围的不同意,
  • 受法律保护的成年患者(监护权)
  • 心脏衰竭需要肌力剂
  • 不受控制的颅内高血压(ICP> 25 mmHg超过20分钟)
  • 纳入使用Milrinone的介入研究,或评估血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的处理或具有相同的主要终点(3个月的MRS)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sigismond SL Lasocki,pu-ph 02 41 35 36 35 silasocki@chu-angers.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362527
其他研究ID编号ICMJE 2019-002145-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Karim Kl Lakhal,ph南特大学医院
首席研究员:奥利维尔(Olivier) Cavale Blanche-布雷斯特大学医院
首席研究员: Pierre-FrançoisPP Perrigault,Pu-Ph HôpitalGuide Chauliac-蒙彼利埃大学医院
首席研究员: Julien JP Pottecher,pu-ph斯特拉斯堡大学医院Hôpitalde hautepierre
首席研究员: Russel RC Chabanne,ph Clermont-Ferrand大学医院HôpitalGabriel Montpied
首席研究员:本杰明·卑诗省chousterman,ph巴黎(AP-HP)HôpitalLariboisière
首席研究员:马克ML Laffon,pu-ph HôpitalBretonneau-大学旅行医院
首席研究员: Yoann YL Launey,PH雷恩大学医院
首席研究员: Claire CD Dahyot Fizelier,pu-ph大学医院
首席研究员: Belaid BB Bouhemad,pu-ph迪蒙大学医院
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

蛛网膜下腔出血(SAH)是一种常见和严重的疾病。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛导致脑缺血导致严重的发病率,较差的生活质量和死亡率增加。

由于血管舒张特性,静脉注射米尔林酮可能是一种治疗选择。我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月后SAH动脉瘤血管痉挛患者的神经系统恢复。

这是一项III期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。主要结果将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血管痉挛药物:注射药物1 mg/ml溶液:注射盐溶液阶段3

详细说明:

蛛网膜下腔出血(SAH)相对频繁,占中风的5%,并影响相对年轻的人群。它本质上是由脑动脉​​瘤破裂引起的。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛是导致脑缺血的原因,无论是否延迟,这又导致了严重的发病率(神经缺陷,神经精神疾病...),生活质量较差(制度化,无法恢复工作...)和死亡率增加。

血管痉挛的病理生理学是复杂的,多因素的,远非充分理解。许多药物已经在治疗症状性血管痉挛方面进行了研究,但没有人真正证明其功效。提出了Milrinone用于治疗血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛,要么是动脉内注射(在血管造影术期间)或使用连续输注静脉注射。确实,在新的血管痉挛治疗中,米尔林酮似乎具有良好的血管造影和临床结果。没有随机对照试验评估MILRINONE,用于预防和/或治愈性治疗大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛后SAH。文献仅由临床病例,具有血管造影研究或介入研究的病例序列制成,不受控制,不超过10名患者。

因此,我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月的动脉瘤性SAH后血管痉挛患者的神经系统恢复。

成年患者的血管痉挛住院,将包括继发于颅内动脉瘤破裂的亚蛛网膜下腔出血复杂化,并在CT-SCANNER的6小时内随机分组,确认血管痉挛诊断以接受研究药物(MILRINION,均为0,1 mg/kg/kg/kg lus pan the Milrinione通过1μg/kg/min的灌注)或安慰剂(盐水,带注和连续输注)。研究药物给药将被形式化(最小持续时间为48小时,最大持续时间为14天)。主要终点将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:阶段3,多中心,国际(法国,瑞士),随机,双盲,安慰剂对照研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血的Vasospam治疗
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Milrinone
随机分配到该臂的患者将有米尔林酮(法国劳动促进)
药物:米尔林酮1 mg/ml注射溶液
将建立盲目治疗程序
其他名称:Corotrope

安慰剂比较器:安慰剂
随机分配到该手臂的患者将有盐水溶液
药物:注射盐溶液
将建立盲目治疗程序
其他名称:氯化钠0.9%

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月(时间范围:3个月)时的结果良好的患者比例
    修改后的Rankin评分≤2(0 =无症状,1 =无明显的残疾。能够进行所有常规活动,尽管有一些症状,2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法执行所有以前活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。在没有帮助的情况下无法参加自己的身体需求,无法无助地行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡)


次要结果度量
  1. 重症监护和医院的死亡率[时间范围:最多6个月]
    评估重症监护术和医院的死亡率在动脉瘤破裂后3和6个月。

  2. 修改后的Rankin分数在6个月[时间范围:6个月]
    0 =无症状,1 =无明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动,但2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡

  3. 格拉斯哥的结果量表在3和6个月[时间范围:最多6个月]延长

    1 =死亡,2 =持续的营养状态,3 =严重残疾,4 =中度残疾,5 =良好的恢复2.持续的植物状态

    3.严重的残疾4.中度残疾5.低残疾


  4. EQ-5D [时间范围:最多6个月]
    通过集中电话采访获得

  5. 评估治疗的放射学有效性[时间范围:长达14天]
    根据血管造影CT-Scannerwith盲目分析评估血管造影成功的评估(如下所示:光成功,中等成功或重要成功)

  6. 评估治疗的放射学有效性[时间范围:3个月]
    如果可用

  7. 评估治疗的血液动力学耐受性[时间范围:24小时]
    需要在最初的24小时内引入和/或增加儿茶酚胺剂量 + 50%

  8. 评估治疗的代谢耐受性[时间范围:最多14天]
    每日diuresis的dynatremia(<135 mmol / l或> 155 mmol / l)的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者住院的动脉瘤SAH
  • 血管痉挛的第一集,并在脑动脉CT-SCANNEN上确认了诊断
  • 血管痉挛诊断(IE CT-SCANNER)和纳入≤6小时之间的延迟

排除标准:

  • 最初的格拉斯哥以三个双侧序列症得分为3
  • 垂死患者
  • 怀孕的女人
  • 米尔林酮的禁忌症(阻塞性心肌病…)
  • 在诊断时,CT-SCANNER上已经存在的血管痉挛区域的脑梗塞(根据医学判断,治疗缺乏治疗的预期益处)
  • 法国卫生保健覆盖范围的不同意,
  • 受法律保护的成年患者(监护权)
  • 心脏衰竭需要肌力剂
  • 不受控制的颅内高血压(ICP> 25 mmHg超过20分钟)
  • 纳入使用Milrinone的介入研究,或评估血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的处理或具有相同的主要终点(3个月的MRS)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sigismond SL Lasocki,pu-ph 02 41 35 36 35 silasocki@chu-angers.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers招募
愤怒,法国
联系人:Sigismond Lasocki,医学博士,博士
HôpitalGabriel Montpied活跃,不招募
法国克莱蒙 - 费兰
hôpitalgui de chauliac活跃,不招募
法国蒙彼利埃
楚南特活跃,不招募
南特,法国
楚雷恩斯招募
雷恩,法国
联系人:Yoann Launey,医学博士,博士Yoann.launey@chu-rennes.fr
Hôpitalde hautepierre招募
法国斯特拉斯堡,67098
联系人:医学博士Julien Pottecher博士
联系Julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karim Kl Lakhal,ph南特大学医院
首席研究员:奥利维尔(Olivier) Cavale Blanche-布雷斯特大学医院
首席研究员: Pierre-FrançoisPP Perrigault,Pu-Ph HôpitalGuide Chauliac-蒙彼利埃大学医院
首席研究员: Julien JP Pottecher,pu-ph斯特拉斯堡大学医院Hôpitalde hautepierre
首席研究员: Russel RC Chabanne,ph Clermont-Ferrand大学医院HôpitalGabriel Montpied
首席研究员:本杰明·卑诗省chousterman,ph巴黎(AP-HP)HôpitalLariboisière
首席研究员:马克ML Laffon,pu-ph HôpitalBretonneau-大学旅行医院
首席研究员: Yoann YL Launey,PH雷恩大学医院
首席研究员: Claire CD Dahyot Fizelier,pu-ph大学医院
首席研究员: Belaid BB Bouhemad,pu-ph迪蒙大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月27日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
在3个月(时间范围:3个月)时的结果良好的患者比例
修改后的Rankin评分≤2(0 =无症状,1 =无明显的残疾。能够进行所有常规活动,尽管有一些症状,2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法执行所有以前活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。在没有帮助的情况下无法参加自己的身体需求,无法无助地行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 重症监护和医院的死亡率[时间范围:最多6个月]
    评估重症监护术和医院的死亡率在动脉瘤破裂后3和6个月。
  • 修改后的Rankin分数在6个月[时间范围:6个月]
    0 =无症状,1 =无明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动,但2 =轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动,3 =中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走,4 =适度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走,5 =严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁,6 =死亡
  • 格拉斯哥的结果量表在3和6个月[时间范围:最多6个月]延长
    1 =死亡,2 =持续的营养状态,3 =严重残疾,4 =中度残疾,5 =良好的恢复2.持续的植物性状态3.严重的残疾4.中度残疾5.低残疾5.
  • EQ-5D [时间范围:最多6个月]
    通过集中电话采访获得
  • 评估治疗的放射学有效性[时间范围:长达14天]
    根据血管造影CT-Scannerwith盲目分析评估血管造影成功的评估(如下所示:光成功,中等成功或重要成功)
  • 评估治疗的放射学有效性[时间范围:3个月]
    如果可用
  • 评估治疗的血液动力学耐受性[时间范围:24小时]
    需要在最初的24小时内引入和/或增加儿茶酚胺剂量 + 50%
  • 评估治疗的代谢耐受性[时间范围:最多14天]
    每日diuresis的dynatremia(<135 mmol / l或> 155 mmol / l)的发生。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血的Vasospam治疗
官方标题ICMJE Milrinone输注用于蛛网膜下腔出血的Vasospam治疗
简要摘要

蛛网膜下腔出血(SAH)是一种常见和严重的疾病。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛导致脑缺血导致严重的发病率,较差的生活质量和死亡率增加。

由于血管舒张特性,静脉注射米尔林酮可能是一种治疗选择。我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月后SAH动脉瘤血管痉挛患者的神经系统恢复。

这是一项III期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。主要结果将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。

详细说明

蛛网膜下腔出血(SAH)相对频繁,占中风的5%,并影响相对年轻的人群。它本质上是由脑动脉​​瘤破裂引起的。死亡率可以达到40%。 SAH最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发病率高达70%。血管痉挛是导致脑缺血的原因,无论是否延迟,这又导致了严重的发病率(神经缺陷,神经精神疾病...),生活质量较差(制度化,无法恢复工作...)和死亡率增加。

血管痉挛的病理生理学是复杂的,多因素的,远非充分理解。许多药物已经在治疗症状性血管痉挛方面进行了研究,但没有人真正证明其功效。提出了Milrinone用于治疗血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛,要么是动脉内注射(在血管造影术期间)或使用连续输注静脉注射。确实,在新的血管痉挛治疗中,米尔林酮似乎具有良好的血管造影和临床结果。没有随机对照试验评估MILRINONE,用于预防和/或治愈性治疗大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛后SAH。文献仅由临床病例,具有血管造影研究或介入研究的病例序列制成,不受控制,不超过10名患者。

因此,我们假设米尔林酮的静脉输注将改善3个月的动脉瘤性SAH后血管痉挛患者的神经系统恢复。

成年患者的血管痉挛住院,将包括继发于颅内动脉瘤破裂的亚蛛网膜下腔出血复杂化,并在CT-SCANNER的6小时内随机分组,确认血管痉挛诊断以接受研究药物(MILRINION,均为0,1 mg/kg/kg/kg lus pan the Milrinione通过1μg/kg/min的灌注)或安慰剂(盐水,带注和连续输注)。研究药物给药将被形式化(最小持续时间为48小时,最大持续时间为14天)。主要终点将是3个月结局良好的患者的比例(定义为修改后的Rankin评分≤2)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
阶段3,多中心,国际(法国,瑞士),随机,双盲,安慰剂对照研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管痉挛
干预ICMJE
  • 药物:米尔林酮1 mg/ml注射溶液
    将建立盲目治疗程序
    其他名称:Corotrope
  • 药物:注射盐溶液
    将建立盲目治疗程序
    其他名称:氯化钠0.9%
研究臂ICMJE
  • 实验:Milrinone
    随机分配到该臂的患者将有米尔林酮(法国劳动促进)
    干预:药物:米尔林酮1 mg/ml注射溶液
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配到该手臂的患者将有盐水溶液
    干预:药物:注射盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者住院的动脉瘤SAH
  • 血管痉挛的第一集,并在脑动脉CT-SCANNEN上确认了诊断
  • 血管痉挛诊断(IE CT-SCANNER)和纳入≤6小时之间的延迟

排除标准:

  • 最初的格拉斯哥以三个双侧序列症得分为3
  • 垂死患者
  • 怀孕的女人
  • 米尔林酮的禁忌症(阻塞性心肌病…)
  • 在诊断时,CT-SCANNER上已经存在的血管痉挛区域的脑梗塞(根据医学判断,治疗缺乏治疗的预期益处)
  • 法国卫生保健覆盖范围的不同意,
  • 受法律保护的成年患者(监护权)
  • 心脏衰竭需要肌力剂
  • 不受控制的颅内高血压(ICP> 25 mmHg超过20分钟)
  • 纳入使用Milrinone的介入研究,或评估血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的处理或具有相同的主要终点(3个月的MRS)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sigismond SL Lasocki,pu-ph 02 41 35 36 35 silasocki@chu-angers.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362527
其他研究ID编号ICMJE 2019-002145-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Karim Kl Lakhal,ph南特大学医院
首席研究员:奥利维尔(Olivier) Cavale Blanche-布雷斯特大学医院
首席研究员: Pierre-FrançoisPP Perrigault,Pu-Ph HôpitalGuide Chauliac-蒙彼利埃大学医院
首席研究员: Julien JP Pottecher,pu-ph斯特拉斯堡大学医院Hôpitalde hautepierre
首席研究员: Russel RC Chabanne,ph Clermont-Ferrand大学医院HôpitalGabriel Montpied
首席研究员:本杰明·卑诗省chousterman,ph巴黎(AP-HP)HôpitalLariboisière
首席研究员:马克ML Laffon,pu-ph HôpitalBretonneau-大学旅行医院
首席研究员: Yoann YL Launey,PH雷恩大学医院
首席研究员: Claire CD Dahyot Fizelier,pu-ph大学医院
首席研究员: Belaid BB Bouhemad,pu-ph迪蒙大学医院
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素