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出境医 / 临床实验 / 三阴性乳腺癌的新辅助化疗后分子分析
三阴性乳腺癌的新辅助化疗后分子分析
研究描述
简要摘要：
新辅助化疗（NACT）可以在大约35-55％的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中诱导完全病理反应（PCR）。这些患者的长期存活良好。另一方面，残留疾病的患者表现出很高的局部或转移性率。尽管在某些方面已经成功，但随机试验表明，接受NACT和辅助化疗（ACT）的患者之间的死亡率相似。这项研究的目的是了解驱动耐药性TNBC的分子生物学（基因表达特征）。研究人员计划确定可靶向的遗传改变，这可能有助于为残留TNBC患者优化辅助治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三阴性乳腺癌 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员将基于单个肿瘤的基因组分析，通过确定NACT后三阴性乳腺癌基因组异质性（PCR）的临床相关性。研究人员将确定残留TNBC患者以及所有适当疗法后24个月内发生转移性疾病的患者的新基因组改变。研究人员将展示独特的基因组改变，我们将在具有TNBC的西班牙裔/拉丁裔（H/L）女性中确定新的肿瘤标记。
纳入标准：
这项研究的目的是包括所有早期（I-III）TNBC患者，他们接受了NACT，随后接受手术治疗（乳房切除术或乳房切除术）或三阴性乳腺癌的妇女，在所有适当的疗法后24个月内进展并发展了转移性疾病。
- 年龄> 18岁或<86岁，对于西班牙裔/拉丁美洲裔妇女，我们将使用国家种族，种族和其他人口的国家咨询委员会NAC定义（民族称呼为“西班牙裔”和“拉丁裔”），共同参考来自拉丁美洲或西班牙的美利坚合众国，即拉丁裔或西班牙裔美国人）。
- 前后 - 具有组织学确认的激素受体阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性（由IHC或//和鱼）侵入性乳腺癌I -III或转移性三重阴性的her2 -neu-阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性妇女或乳腺癌（如果在化疗期间或完成所有适当治疗后的24个月内发生转移性疾病）。
- 患者必须有资格进行NACT，手术肿瘤切除术或乳房切除术。
- 所有患者或其合法授权的代表都必须了解本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意。
排除标准：
- 妇女<18岁或> 86岁
- ER/PR-阳性，HER-2 NEU-阳性乳腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 西班牙裔/拉丁裔女性三阴性乳腺癌的新辅助化疗后，残留疾病的基因组/分子分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12-24个月]为了避免抗化疗肿瘤患者不必要的化学疗法，在一年和两年内无进展生存。我们将测量和跟踪化学疗法的反应率以及化学疗法后的病理完全反应。
生物测量保留率：DNA样品
乳腺癌组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至86岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 大多数三阴性乳腺癌患者是女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有三阴性乳腺癌的女性。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁或<86岁，对于西班牙裔/拉丁美洲裔妇女，我们将使用国家种族，种族和其他人口的国家咨询委员会NAC定义（民族称呼为“西班牙裔”和“拉丁裔”），共同参考来自拉丁美洲或西班牙的美利坚合众国，即拉丁裔或西班牙裔美国人）。
- 前后 - 具有组织学确认的激素受体阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性（由IHC或//和鱼）侵入性乳腺癌I -III或转移性三重阴性的her2 -neu-阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性妇女或乳腺癌（如果在化疗期间或完成所有适当治疗后的24个月内发生转移性疾病）。
- 患者必须有资格接受新辅助化疗，外科肿瘤切除术或乳房切除术。
- 所有患者或其合法授权的代表都必须了解本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意。
排除标准：
- 妇女<18岁或> 86岁
- ER/PR-阳性，HER-2 NEU-阳性乳腺癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy） | 9158155195 | Alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu | |
| 联系人：Brenda Castillo，BS | 9152154831 | brenda.castillo@ttuhsc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州理工大学健康科学中心 - 埃尔帕索 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
| 联系人：医学博士亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy） | |
| 联系人：Brenda Castillo，BS 9152154831 brenda.castillo@ttuhsc.edu | |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy），医学博士，博士 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：12-24个月] 为了避免抗化疗肿瘤患者不必要的化学疗法，在一年和两年内无进展生存。我们将测量和跟踪化学疗法的反应率以及化学疗法后的病理完全反应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 三阴性乳腺癌的新辅助化疗后分子分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 西班牙裔/拉丁裔女性三阴性乳腺癌的新辅助化疗后，残留疾病的基因组/分子分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助化疗（NACT）可以在大约35-55％的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中诱导完全病理反应（PCR）。这些患者的长期存活良好。另一方面，残留疾病的患者表现出很高的局部或转移性率。尽管在某些方面已经成功，但随机试验表明，接受NACT和辅助化疗（ACT）的患者之间的死亡率相似。这项研究的目的是了解驱动耐药性TNBC的分子生物学（基因表达特征）。研究人员计划确定可靶向的遗传改变，这可能有助于为残留TNBC患者优化辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员将基于单个肿瘤的基因组分析，通过确定NACT后三阴性乳腺癌基因组异质性（PCR）的临床相关性。研究人员将确定残留TNBC患者以及所有适当疗法后24个月内发生转移性疾病的患者的新基因组改变。研究人员将展示独特的基因组改变，我们将在具有TNBC的西班牙裔/拉丁裔（H/L）女性中确定新的肿瘤标记。 纳入标准： 这项研究的目的是包括所有早期（I-III）TNBC患者，他们接受了NACT，随后接受手术治疗（乳房切除术或乳房切除术）或三阴性乳腺癌的妇女，在所有适当的疗法后24个月内进展并发展了转移性疾病。
排除标准：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 乳腺癌组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有三阴性乳腺癌的女性。 | ||||||||
| 健康）状况 | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至86岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04362462 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | E19059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy），德克萨斯科技大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
新辅助化疗（NACT）可以在大约35-55％的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中诱导完全病理反应（PCR）。这些患者的长期存活良好。另一方面，残留疾病的患者表现出很高的局部或转移性率。尽管在某些方面已经成功，但随机试验表明，接受NACT和辅助化疗（ACT）的患者之间的死亡率相似。这项研究的目的是了解驱动耐药性TNBC的分子生物学（基因表达特征）。研究人员计划确定可靶向的遗传改变，这可能有助于为残留TNBC患者优化辅助治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三阴性乳腺癌 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员将基于单个肿瘤的基因组分析，通过确定NACT后三阴性乳腺癌基因组异质性（PCR）的临床相关性。研究人员将确定残留TNBC患者以及所有适当疗法后24个月内发生转移性疾病的患者的新基因组改变。研究人员将展示独特的基因组改变，我们将在具有TNBC的西班牙裔/拉丁裔（H/L）女性中确定新的肿瘤标记。
纳入标准：
这项研究的目的是包括所有早期（I-III）TNBC患者，他们接受了NACT，随后接受手术治疗（乳房切除术或乳房切除术）或三阴性乳腺癌的妇女，在所有适当的疗法后24个月内进展并发展了转移性疾病。
- 年龄> 18岁或<86岁，对于西班牙裔/拉丁美洲裔妇女，我们将使用国家种族，种族和其他人口的国家咨询委员会NAC定义（民族称呼为“西班牙裔”和“拉丁裔”），共同参考来自拉丁美洲或西班牙的美利坚合众国，即拉丁裔或西班牙裔美国人）。
- 前后 - 具有组织学确认的激素受体阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性（由IHC或//和鱼）侵入性乳腺癌I -III或转移性三重阴性的her2 -neu-阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性妇女或乳腺癌（如果在化疗期间或完成所有适当治疗后的24个月内发生转移性疾病）。
- 患者必须有资格进行NACT，手术肿瘤切除术或乳房切除术。
- 所有患者或其合法授权的代表都必须了解本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意。
排除标准：
- 妇女<18岁或> 86岁
- ER/PR-阳性，HER-2 NEU-阳性乳腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 西班牙裔/拉丁裔女性三阴性乳腺癌的新辅助化疗后，残留疾病的基因组/分子分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12-24个月]为了避免抗化疗肿瘤患者不必要的化学疗法，在一年和两年内无进展生存。我们将测量和跟踪化学疗法的反应率以及化学疗法后的病理完全反应。
生物测量保留率：DNA样品
乳腺癌组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至86岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 大多数三阴性乳腺癌患者是女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有三阴性乳腺癌的女性。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁或<86岁，对于西班牙裔/拉丁美洲裔妇女，我们将使用国家种族，种族和其他人口的国家咨询委员会NAC定义（民族称呼为“西班牙裔”和“拉丁裔”），共同参考来自拉丁美洲或西班牙的美利坚合众国，即拉丁裔或西班牙裔美国人）。
- 前后 - 具有组织学确认的激素受体阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性（由IHC或//和鱼）侵入性乳腺癌I -III或转移性三重阴性的her2 -neu-阴性（ER和/或PR <1％），HER2 -NEU-阴性妇女或乳腺癌（如果在化疗期间或完成所有适当治疗后的24个月内发生转移性疾病）。
- 患者必须有资格接受新辅助化疗，外科肿瘤切除术或乳房切除术。
- 所有患者或其合法授权的代表都必须了解本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意。
排除标准：
- 妇女<18岁或> 86岁
- ER/PR-阳性，HER-2 NEU-阳性乳腺癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy） | 9158155195 | Alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu | |
| 联系人：Brenda Castillo，BS | 9152154831 | brenda.castillo@ttuhsc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州理工大学健康科学中心 - 埃尔帕索 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
| 联系人：医学博士亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy） | |
| 联系人：Brenda Castillo，BS 9152154831 brenda.castillo@ttuhsc.edu | |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy），医学博士，博士 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：12-24个月] 为了避免抗化疗肿瘤患者不必要的化学疗法，在一年和两年内无进展生存。我们将测量和跟踪化学疗法的反应率以及化学疗法后的病理完全反应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 三阴性乳腺癌的新辅助化疗后分子分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 西班牙裔/拉丁裔女性三阴性乳腺癌的新辅助化疗后，残留疾病的基因组/分子分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助化疗（NACT）可以在大约35-55％的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中诱导完全病理反应（PCR）。这些患者的长期存活良好。另一方面，残留疾病的患者表现出很高的局部或转移性率。尽管在某些方面已经成功，但随机试验表明，接受NACT和辅助化疗（ACT）的患者之间的死亡率相似。这项研究的目的是了解驱动耐药性TNBC的分子生物学（基因表达特征）。研究人员计划确定可靶向的遗传改变，这可能有助于为残留TNBC患者优化辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员将基于单个肿瘤的基因组分析，通过确定NACT后三阴性乳腺癌基因组异质性（PCR）的临床相关性。研究人员将确定残留TNBC患者以及所有适当疗法后24个月内发生转移性疾病的患者的新基因组改变。研究人员将展示独特的基因组改变，我们将在具有TNBC的西班牙裔/拉丁裔（H/L）女性中确定新的肿瘤标记。 纳入标准： 这项研究的目的是包括所有早期（I-III）TNBC患者，他们接受了NACT，随后接受手术治疗（乳房切除术或乳房切除术）或三阴性乳腺癌的妇女，在所有适当的疗法后24个月内进展并发展了转移性疾病。
排除标准：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 乳腺癌组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有三阴性乳腺癌的女性。 | ||||||||
| 健康）状况 | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至86岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04362462 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | E19059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy），德克萨斯科技大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
