免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案与较短的水合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊癌 | 组合产品：缩短水合时间和Akynzeo组合产品的药房：护理标准 | 阶段2 |
在《新英格兰医学杂志》上发表之后，ABC02治疗制度于2010年成立，此后已成为胆管癌的护理标准，否则称为胆管癌以及胆囊癌。该处理由吉西他滨和顺铂协同组成。与吉西他滨自身给予相比，这种组合已显示出3.6个月的总体生存优势，并且患者的性能状况和肿瘤控制的进一步改善。
目前，ABC02制度包括基于先前使用的高剂量顺铂，也许历史上缺乏有效的抗抑制剂的较长的水合时间表。顺铂通常与导致脱水的严重恶心和呕吐有关。实际上，顺铂是一种直接的肾毒素，这是由于其在肾脏中的促炎作用，并且能够立即引起给药的肾脏微脉管系统的血管收缩，这加上肾脏造成脱水，以防止脱水顺铂的许多组合方案。在初次研究中，有50％的患者在顺铂中患有肾毒性，因此在给予顺铂化学疗法时，通过诱导利尿作用来对抗这种作用也已成为护理标准。但是，仍然不知道最佳的水合解决方案和过程是什么，因为没有研究比较这些因素。
Akynzeo是5HT3阻滞剂palonosetron和Neurokinin 1抑制剂Netupitant的混合物。这些药物共同能够在急性期和化学疗法后延迟相抵抗恶心和呕吐。 5HT3阻滞剂的引入大大减少了化学疗法患者的急性恶心和呕吐的发病率，但由于担心历史肾毒性，IV盐水的大量体积仍然是该制度的一部分。整个过程需要8个小时才能交付，并且风险超负荷通常需要利尿治疗。
参考：吉西他滨是一种抗代谢物，可以通过模仿嘧啶并在DNA复制过程中代替核酸中的胞苷。通过这样做，吉西他滨停止了肿瘤的生长，因为实际核苷不能附着在这种故障的核苷上，这会导致凋亡。另一方面，顺铂是一种烷基化剂，并通过与DNA结合并干扰其修复机制来杀死癌细胞。与DNA结合后，它进一步吸引了其他DNA修复蛋白，以不可逆地结合其形状并诱导凋亡的结构。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案的耐受性的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Akynzeo的药房缩短水合时间 ABC -02政权 - 吉西他滨和顺铂，缩短了水合时间和较新的抗毒剂 | 组合产品：缩短了水合时间和Akynzeo的药房 水合降低至1小时40分钟，并在化学疗法之前将Akynzeo作为口服药物，而不是作为IV给药。 |
| 主动比较器：护理标准 ABC -02政权 - 吉西他滨和顺铂具有当前批准的水合时间以及当前选择的抗杀伤力时间 | 组合产品：护理标准 由于没有口服液体在治疗前没有口服液体，并且在顺铂前进行90分钟，然后在顺铂和吉西他滨给药之前持续2小时，水合在6小时左右30分钟左右保持。 |
- 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v4.03 [时间范围：整个研究完成，最多1年]比较经历CTCAE v3.0 v3.0 3或4级恶心（使用缩短的水合方案和现代抗体疗法）的患者与ABC02试验臂中的患者的比例
- 患者的肾功能[时间范围：整个研究完成，最多1年]比较经历CTCAE v3.0 3或4 4级肾功能的患者的比例
- 具有完全反应的患者人数[时间范围：整个研究完成，最多1年]比较具有完全反应的患者的比例，即没有恶心和呕吐为毒性
- 肾功能障碍的患者人数[时间范围：整个研究完成，最多1年]比较患有肾功能障碍的患者的比例（计算出60岁以下的GFR的恶化）
- 化学疗法诱导的EMESis的病例[时间范围：整个研究完成，最多1年]确定使用MAT抗孕作用工具的早期和延迟化疗诱导的疾病的发生率
- 患者经历的夜尿[时间范围：整个研究完成，最多1年]在化学疗法后的第一晚确定夜尿的发生率
- 医疗经济学在医院出勤时间的背景下[时间范围：整个研究完成，长达1年]每次访问每位患者的医院访问时间（超时时间）并比较武器之间的差异
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Harpreet Wasan | 0208 383 3089 | h.wasan@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Harpreet Wasan，MD 0208 383 3089 | |
| 首席研究员：医学博士Harpreet Wasan | |
| 首席研究员： | 医学博士Harpreet Wasan | 胃肠道临床研究负责人和顾问肿瘤学家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v4.03 [时间范围：整个研究完成，最多1年] 比较经历CTCAE v3.0 v3.0 3或4级恶心（使用缩短的水合方案和现代抗体疗法）的患者与ABC02试验臂中的患者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案与较短的水合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案的耐受性的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对任何患有胆管癌或胆囊癌患者的开放标签研究，他们将接受吉西他滨和顺铂化疗（ABC02制度）治疗。与当前的护理标准相比，招募到这项研究的患者将减少水合时间，并将其作为抗盐分药物进行反感药物。这项研究的目的是评估较短的水合时间的耐受性，这可能会提高患者的满意度，因为然后他们在医院里花费更少的时间进行化学疗法，从而节省了机构的时间和金钱。 | ||||
| 详细说明 | 在《新英格兰医学杂志》上发表之后，ABC02治疗制度于2010年成立，此后已成为胆管癌的护理标准，否则称为胆管癌以及胆囊癌。该处理由吉西他滨和顺铂协同组成。与吉西他滨自身给予相比，这种组合已显示出3.6个月的总体生存优势，并且患者的性能状况和肿瘤控制的进一步改善。 目前，ABC02制度包括基于先前使用的高剂量顺铂，也许历史上缺乏有效的抗抑制剂的较长的水合时间表。顺铂通常与导致脱水的严重恶心和呕吐有关。实际上，顺铂是一种直接的肾毒素，这是由于其在肾脏中的促炎作用，并且能够立即引起给药的肾脏微脉管系统的血管收缩，这加上肾脏造成脱水，以防止脱水顺铂的许多组合方案。在初次研究中，有50％的患者在顺铂中患有肾毒性，因此在给予顺铂化学疗法时，通过诱导利尿作用来对抗这种作用也已成为护理标准。但是，仍然不知道最佳的水合解决方案和过程是什么，因为没有研究比较这些因素。 Akynzeo是5HT3阻滞剂palonosetron和Neurokinin 1抑制剂Netupitant的混合物。这些药物共同能够在急性期和化学疗法后延迟相抵抗恶心和呕吐。 5HT3阻滞剂的引入大大减少了化学疗法患者的急性恶心和呕吐的发病率，但由于担心历史肾毒性，IV盐水的大量体积仍然是该制度的一部分。整个过程需要8个小时才能交付，并且风险超负荷通常需要利尿治疗。 参考：吉西他滨是一种抗代谢物，可以通过模仿嘧啶并在DNA复制过程中代替核酸中的胞苷。通过这样做，吉西他滨停止了肿瘤的生长，因为实际核苷不能附着在这种故障的核苷上，这会导致凋亡。另一方面，顺铂是一种烷基化剂，并通过与DNA结合并干扰其修复机制来杀死癌细胞。与DNA结合后，它进一步吸引了其他DNA修复蛋白，以不可逆地结合其形状并诱导凋亡的结构。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胆囊癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 214262 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 合作者ICMJE | Chugai Pharma UK Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊癌 | 组合产品：缩短水合时间和Akynzeo组合产品的药房：护理标准 | 阶段2 |
在《新英格兰医学杂志》上发表之后，ABC02治疗制度于2010年成立，此后已成为胆管癌的护理标准，否则称为胆管癌以及胆囊癌。该处理由吉西他滨和顺铂协同组成。与吉西他滨自身给予相比，这种组合已显示出3.6个月的总体生存优势，并且患者的性能状况和肿瘤控制的进一步改善。
目前，ABC02制度包括基于先前使用的高剂量顺铂，也许历史上缺乏有效的抗抑制剂的较长的水合时间表。顺铂通常与导致脱水的严重恶心和呕吐有关。实际上，顺铂是一种直接的肾毒素，这是由于其在肾脏中的促炎作用，并且能够立即引起给药的肾脏微脉管系统的血管收缩，这加上肾脏造成脱水，以防止脱水顺铂的许多组合方案。在初次研究中，有50％的患者在顺铂中患有肾毒性，因此在给予顺铂化学疗法时，通过诱导利尿作用来对抗这种作用也已成为护理标准。但是，仍然不知道最佳的水合解决方案和过程是什么，因为没有研究比较这些因素。
Akynzeo是5HT3阻滞剂palonosetron和Neurokinin 1抑制剂Netupitant的混合物。这些药物共同能够在急性期和化学疗法后延迟相抵抗恶心和呕吐。 5HT3阻滞剂的引入大大减少了化学疗法患者的急性恶心和呕吐的发病率，但由于担心历史肾毒性，IV盐水的大量体积仍然是该制度的一部分。整个过程需要8个小时才能交付，并且风险超负荷通常需要利尿治疗。
参考：吉西他滨是一种抗代谢物，可以通过模仿嘧啶并在DNA复制过程中代替核酸中的胞苷。通过这样做，吉西他滨停止了肿瘤的生长，因为实际核苷不能附着在这种故障的核苷上，这会导致凋亡。另一方面，顺铂是一种烷基化剂，并通过与DNA结合并干扰其修复机制来杀死癌细胞。与DNA结合后，它进一步吸引了其他DNA修复蛋白，以不可逆地结合其形状并诱导凋亡的结构。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案的耐受性的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Akynzeo的药房缩短水合时间 ABC -02政权 - 吉西他滨和顺铂，缩短了水合时间和较新的抗毒剂 | 组合产品：缩短了水合时间和Akynzeo的药房 水合降低至1小时40分钟，并在化学疗法之前将Akynzeo作为口服药物，而不是作为IV给药。 |
| 主动比较器：护理标准 ABC -02政权 - 吉西他滨和顺铂具有当前批准的水合时间以及当前选择的抗杀伤力时间 | 组合产品：护理标准 |
- 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v4.03 [时间范围：整个研究完成，最多1年]比较经历CTCAE v3.0 v3.0 3或4级恶心（使用缩短的水合方案和现代抗体疗法）的患者与ABC02试验臂中的患者的比例
- 患者的肾功能[时间范围：整个研究完成，最多1年]比较经历CTCAE v3.0 3或4 4级肾功能的患者的比例
- 具有完全反应的患者人数[时间范围：整个研究完成，最多1年]比较具有完全反应的患者的比例，即没有恶心和呕吐为毒性
- 肾功能障碍的患者人数[时间范围：整个研究完成，最多1年]比较患有肾功能障碍的患者的比例（计算出60岁以下的GFR的恶化）
- 化学疗法诱导的EMESis的病例[时间范围：整个研究完成，最多1年]确定使用MAT抗孕作用工具的早期和延迟化疗诱导的疾病的发生率
- 患者经历的夜尿[时间范围：整个研究完成，最多1年]在化学疗法后的第一晚确定夜尿的发生率
- 医疗经济学在医院出勤时间的背景下[时间范围：整个研究完成，长达1年]每次访问每位患者的医院访问时间（超时时间）并比较武器之间的差异
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Harpreet Wasan | 0208 383 3089 | h.wasan@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Harpreet Wasan，MD 0208 383 3089 | |
| 首席研究员：医学博士Harpreet Wasan | |
| 首席研究员： | 医学博士Harpreet Wasan | 胃肠道临床研究负责人和顾问肿瘤学家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v4.03 [时间范围：整个研究完成，最多1年] 比较经历CTCAE v3.0 v3.0 3或4级恶心（使用缩短的水合方案和现代抗体疗法）的患者与ABC02试验臂中的患者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案与较短的水合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较ABC02化学疗法方案的当前水合方案的耐受性的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对任何患有胆管癌或胆囊癌患者的开放标签研究，他们将接受吉西他滨和顺铂化疗（ABC02制度）治疗。与当前的护理标准相比，招募到这项研究的患者将减少水合时间，并将其作为抗盐分药物进行反感药物。这项研究的目的是评估较短的水合时间的耐受性，这可能会提高患者的满意度，因为然后他们在医院里花费更少的时间进行化学疗法，从而节省了机构的时间和金钱。 | ||||
| 详细说明 | 在《新英格兰医学杂志》上发表之后，ABC02治疗制度于2010年成立，此后已成为胆管癌的护理标准，否则称为胆管癌以及胆囊癌。该处理由吉西他滨和顺铂协同组成。与吉西他滨自身给予相比，这种组合已显示出3.6个月的总体生存优势，并且患者的性能状况和肿瘤控制的进一步改善。 目前，ABC02制度包括基于先前使用的高剂量顺铂，也许历史上缺乏有效的抗抑制剂的较长的水合时间表。顺铂通常与导致脱水的严重恶心和呕吐有关。实际上，顺铂是一种直接的肾毒素，这是由于其在肾脏中的促炎作用，并且能够立即引起给药的肾脏微脉管系统的血管收缩，这加上肾脏造成脱水，以防止脱水顺铂的许多组合方案。在初次研究中，有50％的患者在顺铂中患有肾毒性，因此在给予顺铂化学疗法时，通过诱导利尿作用来对抗这种作用也已成为护理标准。但是，仍然不知道最佳的水合解决方案和过程是什么，因为没有研究比较这些因素。 Akynzeo是5HT3阻滞剂palonosetron和Neurokinin 1抑制剂Netupitant的混合物。这些药物共同能够在急性期和化学疗法后延迟相抵抗恶心和呕吐。 5HT3阻滞剂的引入大大减少了化学疗法患者的急性恶心和呕吐的发病率，但由于担心历史肾毒性，IV盐水的大量体积仍然是该制度的一部分。整个过程需要8个小时才能交付，并且风险超负荷通常需要利尿治疗。 参考：吉西他滨是一种抗代谢物，可以通过模仿嘧啶并在DNA复制过程中代替核酸中的胞苷。通过这样做，吉西他滨停止了肿瘤的生长，因为实际核苷不能附着在这种故障的核苷上，这会导致凋亡。另一方面，顺铂是一种烷基化剂，并通过与DNA结合并干扰其修复机制来杀死癌细胞。与DNA结合后，它进一步吸引了其他DNA修复蛋白，以不可逆地结合其形状并诱导凋亡的结构。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胆囊癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 214262 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 合作者ICMJE | Chugai Pharma UK Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
